制剂车间胶囊剂批生产记录(样本)

如日中天

产品名称

产品规格

产品批号

技术主任技术员

天津中天制药有限公司

胶囊剂批生产记录

年月日

胶囊剂生产处方

年月日

配料工序原始记录

配料工序的质量检验

制粒工序的质量检验

内包装工序的质量检查

签发人：

年月日

外包装工序的质量检查

批审核记录

无菌原料药生产工艺验证方案

目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 适用范围 (1) 4 职责 (1) 5 验证人员 (1) 6 验证要求 (1) 7 验证工艺 (2) 8 工艺描述 (2) 9 取样计划及可接受标准 (5) 10 验证过程 (6) 11 验证结果与评价 (8) 12 偏差 (10) 13 稳定性试验 (10) 14 再验证 (10)

1概述 1.1产品描述 1.2公司生产的*****为无菌原料药，其工艺验证主要为工艺过程的验证，包括精制结晶、 过滤洗涤烘干、包装和无菌生产验证，以及不溶性颗粒的控制。 1.3验证采用同步验证，取连续三批试生产批的数据利用制图（或表）统计分析方法进行数 据分析。 1.4本验证是在厂房设施验证、设备验证、设备清洗验证、工艺用水验证、无菌生产验证已 完成的基础上进行的。 2验证目的 通过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态，所有被定义为关键工艺及控制参数范围已被验证，此工艺能恒定地生产出符合预先规定的质量标准的产品。 3适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证 4职责 4.1生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、生产计划的安排（包括与各部门的协调）。 4.2生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。 4.3质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、产品的检测。 4.4验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。 5验证人员 6 6.1所有原辅料必须通过各个原辅料测试标准规定的所有项目 6.2

6.3 品分成三个1/3部分，在每个部分中取样，开始的1/3为B；中间的1/3为M，末了的1/3为E。 6.3.1验证时的取样除常规取样点外，还必须增加额外的取样点。 6.3.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 7验证工艺 8 8.1工艺流程图及工序管理点 8.1.1工艺流程图

生产车间规划设计经典

生产车间规划设计经典 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

目录 一、主要内容简介........................................................................................... 错误!未定义书签。 1、改善主要内容.................................................................................... 错误!未定义书签。 2、制约因素 ........................................................................................... 错误!未定义书签。 3、推进方法 ........................................................................................... 错误!未定义书签。 二、改善方法运用........................................................................................... 错误!未定义书签。 1、生产车间整理、整顿........................................................................ 错误!未定义书签。 (1)整理：........................................................................................ 错误!未定义书签。 (2) 整顿：....................................................................................... 错误!未定义书签。 2、人、机、料、法、环管理优化........................................................ 错误!未定义书签。 （1）对人员的管理——OJT ........................................................ 错误!未定义书签。 （2）对设备的管理——TPM ...................................................... 错误!未定义书签。 （3）对物料的管理 ...................................................................... 错误!未定义书签。 （4）法、环管理 .......................................................................... 错误!未定义书签。 3、工序优化 ........................................................................................... 错误!未定义书签。 4、设施布局优化.................................................................................... 错误!未定义书签。 5、流程（排产、流水线设计）优化.................................................... 错误!未定义书签。 （1）排产设计 .............................................................................. 错误!未定义书签。 （2）流水线设计 .......................................................................... 错误!未定义书签。 6、执行力的提升.................................................................................... 错误!未定义书签。 三、各任务间的关系....................................................................................... 错误!未定义书签。 四、管理上的其他问题................................................................................... 错误!未定义书签。 1、员工是“社会人”而非“经济人” ............................................... 错误!未定义书签。 2、建立责任制 ....................................................................................... 错误!未定义书签。 3、改善推进注意事项............................................................................ 错误!未定义书签。 五、进度安排................................................................................................... 错误!未定义书签。 六、总结........................................................................................................... 错误!未定义书签。

磷酸肌酸钠原料药批生产记录知识讲解

磷酸肌酸钠原料药批 生产记录

兔肉处理岗位生产指令单 格式号:YL·G02-07-006-01-LJ-01 生产指令指令日期指令号 生产日期生产批号 投料量兔肉 kg 指令者复核者接受者 本岗位本批生产小结兔肉收率＞25% 兔肉合格品 kg ×100%＝ % 领用兔肉 kg 岗位负责人： 年月日 工艺员评价1.本批生产过程无偏离规程作业。□ 2.本批生产过程中工艺卫生符合要求。□ 3.本批清场符合要求。□ 4.本批生产记录清晰、完整。□ 工艺员： 年月日

兔肉处理岗位操作记录 格式号：YL·Z02-02-107-01 生产批号 生产日期年月日时分—时分 操作指令及工艺参数实际操作记录 按《兔肉处理岗位标准操作规程》[YL·Z02-02-107]进行操 作。 1生产前检查 上批清场合格证 清洁状态标识 设备运行状态标识 公用系统 2挂状态标识 3根据生产指令领取所需原辅料 4操作过程 4.1将领用兔肉用纯化水洗两遍，洗净血垢后，再用注射用水冲洗一遍，将水控干，用手术刀片将兔肉剔下，再用不锈钢菜刀切成1cm左右的小块，装入保鲜袋中冻存，标明品名、批号、数量和生产日期。 4.2及时填写操作记录及物料结存台帐。 4.3操作前用纯化水清洗工具和双手。 5清场 5.1本批生产文件及状态标识及时清除。 5.2容器具已清洁。 5.3清洁墙面、门窗、地面。 5.4清除废弃物。 5.5清洁废物桶。有□无□ 已清洁□待清洁□ 备用□其它□ 正常□异常□ 已挂状态标识□ 领用兔肉 kg 非用肉组织 kg 不合格 kg 兔肉合格品 kg 兔肉收率 % 时间：时分至时分 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 已清洁□未清洁□ 已清除□未清除□ 已清洁□未清洁□ 检查情况：合格□不合格□检查人： 操作者：复核者：

原料药生产记录按新版GMP

XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录 产品名称： 批号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：

上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单 编号 生产指令号第号 指令下达时 间 年月 日时 限定指令完 成时间 年月 日时 产品名称替比培南酯批号批量 代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人 物料配料单 代码物料名称 进厂批 号包装 规格 生产厂家含量 理论用 量 批准 用量 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 正丁醇 异丙醇 丙酮 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜0.2%） 活性炭 标签 热封塑料袋

备料核料单 编号 生产指令号产品名 称 替比陪南批号批量 代码物料名称进厂批 号 生产厂家 理论 用量 实际领 料量 操作人复核人 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜ 0.2%） 活性炭 标签 药用低密度聚乙 烯袋 操作方法： 1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□ 2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况 3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。 4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重. 工序负责人： QA检查员：

开工前现场检查表 检查日期：年月日原生产产品批号 待生产产品批号 检查情况(打“√) 检查项目 合格不合格门窗清洁、明亮□□ 天花板清洁、无剥落物□□ 墙面清洁、无剥落物□□ 地面清洁、无剥落物□□ 台面清洁□□ 物料外包装清洁□□ 清洁状态标志□□ 清洁场合格证□□ 设备清洁、光亮□□ 操作工人着装符合要求□□ 按净化程序进行净化□□ 无上次生产遗留物□□ 经检查符合生产要求，同意开工。□检查结果 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。□备注 工序负责人： QA检查员：

车间规划设计.doc

整车工厂冲压车间规划设计原理 摘要：结合实际案例，介绍整车工厂冲压设计冲压车间在规划设计阶段应考虑的原则，提出结合实际优化设计、降低投资和运行成本、提高生产效率、利于扩建需求的设计原则。 1、产品产能、工艺、设备与生产管理规划 1.1产品输入 （1）投产车型 不同的车型其工艺流程、工艺布局、设备选型、模具与物料缓冲区及扩建预留都不一样。该基地投产车型包括7座家用车、紧凑车型、中型车、SUV等。 （2）自制件种类与数量 为保证产量和质量，确定车门外板、左/右翼子板、发动机盖、车顶盖、尾门外板等10多个重要车身覆盖件采取自制，内板有供应商提供，以减少自身生产规模建设投资及降低运行成本、风险。 1.2产能 依据工厂产量测算：月产能（冲次）=小时产量*每日工作小时数*每月工作日*模具数线； 月实际产能（冲次）=每分钟实际冲次*60*每日工作时间小时数*每月工作日 1.3工艺 车身外板多为三维非规则曲面。尺寸大、形状复杂、，外观质量要求极高以满足造型、配合精度高、状和尺寸的一致性好以保证焊接和装配质量的对不同车型零件，冲压的工艺特点、设备、模具、材料都不同。 为精益的投资和运行成本、该车间选择4序而非5序工艺，两者优缺点如下： （1）4序工艺有点是投资、运行成本相对较低，与本地其它工厂生产工艺相同，满足产品柔性；缺店是较复杂零件的模具设计难度较高、模具较负责、成产稳定性较差。

（2）5序工艺有点是可简化相应的模具设计，减小模具设计难度，降低模具结构复杂性，提高稳定性；缺点是公司其他共产均为4序压力机生产，若5序设备损坏，需5序设备损害，序5序生产较大影响，且占地与设备投资大。 1.4.1压力机 （1）根据产量、生产线自动化程度，按工艺流程排列，通常采用以双动力机为首的加上多台单动宽台面压力机，多以贯通纵向排列的形式。 （2）由于车身覆盖件形状复杂，单动压力机很难达到要求，在拉深工序，采用2250吨宽台面双动压力机 （3）由于车身覆盖件轮廓尺寸大而材料厚度小，同时为了缩短换模时间，其它切边、翻边、整形工序采用宽台面多点且带活动台面的1000吨压力机 为控制投资、便于生产维保、两条压力机线供应为济南二机床集团有限公司，其特点为： 1）适合高强度钢材的冲压使用； 2）配合单臂机械手及高速拆垛系统，可不停机更换料垛； 3）滑块运动曲线特性好，速度最高可达18转/分钟，能实现一模双件的冲压； 4）生产线的冲压效率有效提升； 5）整线设计最大冲压节拍为12次/分钟，能实现一模双件的冲压。 1.4.2落料翻转系统 主要车门板需要翻转，落料翻转单元采用10001吨的偏心轮式压力机，使用Fanuc六轴机器人搬运零件，落料与翻转工艺一体化程序启动后，机器人抓取板材送至落料压力机上，整形后再由另一端的Funuc六轴机器人去下在并放置在完工台上。 主要参数：清洗机速度最大120米/分钟（可调式），挤干輥上輥压力最大100PL1，泵输出量约600升/分钟，邮箱加热器功率6KW 1.4.4自动化输送线 零件输送一般有3中方式： a机器人（六台机器人+拆垛对中+零件输送带）

生产车间规划设计

目录 一、主要内容简介 (2) 1、改善主要内容 (2) 2、制约因素 (2) 3、推进方法 (2) 二、改善方法运用 (3) 1、生产车间整理、整顿 (3) (1)整理： (3) (2) 整顿： (3) 2、人、机、料、法、环管理优化 (4) （1）对人员的管理——OJT (4) （2）对设备的管理——TPM (4) （3）对物料的管理 (5) （4）法、环管理 (5) 3、工序优化 (5) 4、设施布局优化 (7) 5、流程（排产、流水线设计）优化 (7) （1）排产设计 (7) （2）流水线设计 (9) 6、执行力的提升 (9) 三、各任务间的关系 (10) 四、管理上的其他问题 (10) 1、员工是“社会人”而非“经济人” (10) 2、建立责任制 (10) 3、改善推进注意事项 (11) 五、进度安排 (11) 六、总结 (11)

生产车间规划设计 一、主要内容简介 生产车间规划设计是从科学管理角度出发，对人员、物料、设备、能源、信息等所组成的集成系统，运用数学、运筹学和社会科学的专门知识和技术，结合工程分析与设计的原理和方法，对该系统进行Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处置）。 1、改善主要内容 我认为今后生产车间改善主要内容如下： (1)生产车间5S，三定，目视化管理； (2)人、机、料、法、环管理优化； (3)工序优化； (4)设施布局优化； (5)流程优化［排产、加工方式（流水线）设计］； (6)执行力的提升； 2、制约因素 改善计划能否顺利进行取决于以下几个因素： (1) 目标正确、领导支持； (2) 管理制度健全、执行坚决； (3) 方法科学、操作人员支持； （4）管理上的科学； 3、推进方法 改进永无止境，坚持先易后难、逐步、全面的推动改进工作，由粗到细，由细到精，进而精益求精。

片剂批生产记录.doc

批生产记录 产品名称： 规格： 批号： 包装规格： 理论产量： 实际产量： 成品率： 质量结论： 生产车间审核人：年月日生产部审核人：年月日质量部审核人：年月日

片剂批生产记录目录 □1、批生产指令单 □2、原辅料领料单、退料单 制粒岗位 □3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）□4、称量、配料岗位生产记录 □5、称量、配料岗位清场记录 □6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）□7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）□8、物料混合岗位生产记录 □9、物料混合岗位清场记录 □10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）□11、上批制料岗位清场合格证（副本） □12、制粒岗位生产记录 □13、制料岗位清场记录 □14、本批制粒岗位清场合格证（正本） □15、配料制粒岗位质量监控记录 □16、干燥质量监控记录 □17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）□18、整粒总混岗位生产记录 □19、整粒总混岗位清场记录 □20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）□21、整粒总混质量监控记录 □22、半成品检验报告单 压片岗位 □23、上批压片岗位清场合格证（副本） □24、压片岗位生产记录 □25、压片岗位清场记录 □26、本批压片岗位清场合格证（正本） □27、压片岗位质量监控记录包衣岗位 □28、包衣材料领料单、退料单 □29、上批包衣岗位清场合格证（副本）□30、包衣岗位生产记录 □31、包衣岗位清场记录 □32、本批包衣岗位清场合格证（正本）□33、包衣岗位质量监控记录 内包装岗位 □34、批内包装指令单 □35、内包材领料单、退料单 □36、上批内包装岗位清场合格证（副本）□37、内包装岗位生产记录 □38、内包装岗位清场记录 □39、本批内包装岗位清场合格证（正本）□40、内包装岗位质量监控记录 外包岗位 □41、批外包装指令单 □42、外包材领料单、退料单 □43、上批外包装岗位清场合格证（副本）□44、打码岗位生产记录 □45、外包装岗位生产记录 □46、本批次包装盒、标签、说明书样稿□47、外包装岗位清场记录 □48、本批外包装岗位清场合格证（正本）□49、外包装质量监控记录 □50、成品检验报告书 □51、成品验收入库单 □52、成品审核放行单

新版GMP问题解答(二)

新版GMP问题解答（二） 来源：安徽省药监局网站 洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题，采用何种消毒剂比较合适？ 答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是对人员的毒性大，残留量比较难测试。 越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。 是不是意味着一定要清洗完毕就马上烘干？采用空调加大通风干燥方式是否符合此条？ 答：物品应该在清洗后干燥，干燥后再存放。干燥可采用压缩空气吹干、烘干、通风等方式，不推荐采取空调加大通风干燥方式，空调加大通风干燥方式耗时长，干燥效果不理想。 清洗完毕的设备应及时干燥，以防止微生物滋生以及水或溶剂、清洁剂对设备的腐蚀、氧化，干燥一般采用烘干、压缩空气吹干的方式。通过通风的方式干燥，应考虑干燥的时间较长造成的不良影响。 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？如HPLC（高效液相色谱）更换氘灯或电路板、修理进样器。 答：需要重新确认。 维修、更换关键部件需要针对影响部分重新确认。更换氘灯需要校验；换电路板视其功能而定，如果是主板需要确认；修理进样器需进行功能测试和校验。 称量间是否可放置多个物料？ 答：原则是只可以放置一种物料。未开始称量的物料可以在称量间外指定区域短暂放置。称量时应逐个物料分别称量，称量完成后应按产品将不同物料集中存放。 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容 答：A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。 B .相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。 C.容器密封系统的描述。 D.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 E.检验方法依据。 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》 答：A.企业（车间）不符合药品GMP要求的。 B.企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的。 C.其他需要收回的。

新GMP标准规范-原料药

新GMP 标准规范-原料药 第一章第一章 范围范围 第一条第一条 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条第二条 原料药生产起始点必须按注册批准的工艺执行。 第二章第二章 厂房与设施厂房与设施 第三条第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照无菌药品附录中D 级标准设置。 第四条第四条 原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。 第五条第五条 质控实验室区域通常应与生产区分开。 当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章第三章 设备设备 第六条第六条 设备所需的润滑剂、加热液或冷却剂等，应避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离

上述要求的情况发生时，应进行评估，以确保对产品的质量和用途无不良影响。 第七条 原料药生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室第七条 外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。 第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应说明设备第八条 可以共用的理由，并有防止交叉污染的措施。 第九条 难以清洁的设备或部件应专用。 第九条 第十条 设备的清洁 第十条 1）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间定期对设备进行清洁，以防止污染物（如降解产物或达到有害程度的微生物）的出现和遗留。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 2）非专用设备更换品种生产前，必须对设备进行彻底的清洁，以防止交叉污染。 3）对残留物的可接受标准、清洁规程和清洁剂的选择，应有明确规定并说明理由。 第十一条 第十一条 非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。

生产车间设计原则

关于实木生产线作业区规划的若干建议： 作业区是指各车间、班组从事生产作业的工作现场。作业区的规划如何，将直接影响作业效果。 生产作业每天都在进行着，工作现场也处在一种不断变化的状态之中，材料、半成品的种类、数量和位置时刻都不同，人员要走动、物料要运送、工序间要进行交接，如果场地不够大，标志不清楚就会造成生产秩序的混乱，严重影响工作效率。 作业区域可从功能和用途上去划分，同时又是互相依附关系。 1、按车间划分 车间划分是作业区规划的第一项工作，车间划分首先决定于企业的产品特点，其次与企业的管理习惯和管理模式有关。 （1）车间划分的依据 车间划分应依据以下条件和原则进行： a.总空间大小 厂区规划方案确定以后，作业区的总面积便固定下来，各车间、工序的划分只能在总面积之内进行，某一个车间如果过大，其它的车间就只能变小，所以，必须进行总体协调和妥善分配。 b.产能设计

车间规划的结果必须可以满足设计产能要求，要满足这一要求，必须有足够的机位、操作位、半成品存放空间、周转台、材料暂存区等硬件设施。在进行车间划分时，要将设计总产能按工序能力进行分配，以保证各工序产能之和满足要求。 c.工序平衡原则 工序平衡是指各车间所生产的半成品数量在安装环节具有配套性，或者在完成单位数量产品的生产时，各工序具有相同的生产能力。因为同样生产能力时，不同工序所需要的员工数量、设备数量、工作台所占面积、作业空间的要求都是不同的，所以场地大小的要求也是不同的，工序平衡是车间划分时应该遵守的重要原则。 d.半成品库存 半成品库存量的多少受以下因素影响： ◆生产线的顺畅程度； ◆生产流程的特点； ◆企业的营销策略； ◆管理能力； ◆生产决策； ◆生产周期。 要根据以上因素，对各车间、各工序的半成品常规数量进行分析，从而得到半成品的存放区域的大小，在车间划分时给予充分考虑。

关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定

关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定 一、劳动纪律管理 1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单—请假人签字（写明事由）—车间主任助理签字—车间主任签字—生产部经理签字（5日内）—总经理签字（超出5日）—单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。（以上两点特殊情况除外）。 2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。 3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。 4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。 5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。 二、生产质量管理 1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。 2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。 3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。 4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。

生产指令管理规程

标题生产指令、包装指令管理规程 文件编码SMP-PMP-003.B 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门质量保障部生效日期年月日 分发部门生产技术部、质量保障部、固体制剂车间 目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。 范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。 职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。 2. QA人员负责本规程的复核与监督。 3. 生产操作人员负责指令的执行。 内容： 1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。 2 批生产指令、批包装指令 2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。 2.2 批生产指令的内容包括： 2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。 2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。 2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。 2.3 批包装指令的内容包括： 2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至； 2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量； 2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期； 2.4 批生产指令、批包装指令的使用 2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。 2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。 2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。 2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理

原料药GMP

第一章范围 第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。 第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。 第二章厂房与设施 第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。 第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。 第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。 第三章设备 第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。 第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。 第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。 第九条难以清洁的设备或部件应当专用。 第十条设备的清洁应当符合以下要求：

(一)同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物(如降解产物、微生物)的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。 (二)非专用设备更换品种生产前，必须对设备(特别是从粗品精制开始的非专用设备)进行彻底的清洁，防止交叉污染。 (三)对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。 第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 第四章物料 第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样(或检验合格)后，可与现有的库存(如储槽中的溶剂或物料)混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。 第十三条采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交叉污染。 第十四条大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。

生产记录

中间产品交接标准操 1 目的 建立中间产品交接的标准操作程序，防止错收、错发。 2 范围 固体制剂车间中间产品的交接。 3 责任 3.1 中间站管理人员及各工序操作人员对本标准操作程序负责。 3.2 车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4 内容 4.1 中间产品进出中间站必须有递交单，并且填写中间产品进出站台帐，执行严格的交接程序。 4.2 中间产品进站。 4.2.1 工序操作人员要将进站的物料填写中间产品递交单（一式二份），写明品名、规格、批号、重量、工序名称、加工状态、递交人、接收人、日期，随同中间产品递交中间站。 4.2.2 中间站管理员按递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台帐，双方签字后，由工序操作人员将中间产品码放到指定位置。 4.2.3 递交单由工序操作人员留一份贴于本工序批生产记录背面，中间站管理员留存一份备查。 4.3 中间产品出站。 4.3.1 中间产品必须有质监科发放的中间产品检验合格报告单，并有质监员在中间产品出站记录台帐上签字放行，方可办理出站手续。 4.3.2发出中间站的中间产品，需由中间站管理员填写递交单，会同中间产品检验合格报告单一同按程序4.2项下递交出站。 5 记录 记录名称保存部门保存期限 中间产品递交单固体制剂车间三年 中间站物料进站记录台帐 中间站物料出站记录台帐 6 培训 6.1 培训对象：车间工艺员、中间站管理员、工序操作人员。 6.2 培训时间：一小时。

返工通知单

返工记录表

交接班记录 一.交接班的规定 1. 为明确职责，交接班时，双方应履行交接手续，在按规定的项目逐项交接清楚后，交接人员先在交接班记录薄上签名，然后接班人依次签名，从此时起，岗位的全部工作，由接班人员负责。交班负责人才能离开岗位。 2. 交班工作由当班人员，事先做好交班准备工作，检查应交的有关事项，整理各种资料、记录薄，检查应交的物件是否齐全，室内的整洁工作，以及为下一班做好准备，接班后立即要执行的准备工作。填写交接班记录薄等待交接。 3. 接班人员应提前10分钟到达，由负责人查阅交接班记录薄，了解有关工作的注意事项，然后准时开始正式进行交接班工作。如果遇有特殊情况，可以延迟时间进行交接班。 4. 值班人员必须遵照规定的轮值表值班，未经带班员和主管同意不得私自调班。当值人员因故提前离开或迟到虽有他人代替，亦应办理交接手续，绝对不允许不办理交接手续而离开岗位。交接禁止使用电话等通讯方式或口头交接班。接班人员未到岗位，交班人员不得离开值班岗位。 5. 交接班手续未结束前，一切工作应由交班人员负责。如在交接班时发生事故，应由交班人员负责处理，交班人员可要求及指挥接班人员协助处理。 6.在下列情况下，不得进行交接班: （1）在交班人处理事物未结束时不得交班； （2）在处理事故时（但可在告一段落时，得到带班员或主管同意后，方可进行交接班）； （3）接班人员有喝酒情况或精神不正常时；或接班人突发疾病等特殊情况； （4）交班人员未正式办理交接班手续，就擅自离开工作岗位。 二. 交接班准备工作 交班准备工作，应由当班人员事先做好交班准备工作。 1.检查本班人员的精神状态，仪容、仪表； 2.对本班次需要注意的事项进行安排指导； 3. 检查各种记录是否齐全、正确； 4. 检查岗位使用物品功能是否正常；

生产车间规划设计(经典)

目录 一、主要容简介 (2) 1、改善主要容 (2) 2、制约因素 (2) 3、推进方法 (2) 二、改善方法运用 (3) 1、生产车间整理、整顿 (3) (1)整理： (3) (2) 整顿： (4) 2、人、机、料、法、环管理优化 (4) （1）对人员的管理——OJT (4) （2）对设备的管理——TPM (5) （3）对物料的管理 (5) （4）法、环管理 (5) 3、工序优化 (5) 4、设施布局优化 (7) 5、流程（排产、流水线设计）优化 (7) （1）排产设计 (7) （2）流水线设计 (9) 6、执行力的提升 (10) 三、各任务间的关系 (10) 四、管理上的其他问题 (10) 1、员工是“社会人”而非“经济人” (10) 2、建立责任制 (11) 3、改善推进注意事项 (11) 五、进度安排 (11) 六、总结 (12)

生产车间规划设计 一、主要容简介 生产车间规划设计是从科学管理角度出发，对人员、物料、设备、能源、信息等所组成的集成系统，运用数学、运筹学和社会科学的专门知识和技术，结合工程分析与设计的原理和方法，对该系统进行Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（处置）。 1、改善主要容 我认为今后生产车间改善主要容如下： (1)生产车间5S，三定，目视化管理； (2)人、机、料、法、环管理优化； (3)工序优化； (4)设施布局优化； (5)流程优化［排产、加工方式（流水线）设计］； (6)执行力的提升； 2、制约因素 改善计划能否顺利进行取决于以下几个因素： (1) 目标正确、领导支持； (2) 管理制度健全、执行坚决； (3) 方法科学、操作人员支持； （4）管理上的科学； 3、推进方法 改进永无止境，坚持先易后难、逐步、全面的推动改进工作，由粗到细，由细到精，进而精益求精。

英文 原料药批生产记录 模板

BATCH PRODUCTION RECORD The following code has been given to the finished product. Revision level: Reasons for Revision:

INPUT DETAILS

Product Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: Ⅰ PRODUCT OUTPUT DETAILS Out put weight/ Output Molecule mass Actual yield ratio calculation: Yield ratio = -------------------------------------------------- Input weight / Input Molecule mass Calculated by Verified by

Product Name: Flunixin meglumine Doc No: Batch No: Stage: Ⅰ Op. No Operation Date Time (hrs) Remarks Done by Checked by From To Duration 01 Make sure that R2201 is clean and dry 02 Charge 98kg of purified water , 53kg of MA , 38.7kg of CA , and 3.67kg of TS into R2201 03 Start agitation and keep for 15~20minutes 04 Heat to reflux and maintain the reflux for 2 hours at 10±5℃ 05 Prepare 36% potassium hydroxide solution by adding 25.2kg of potassium hydroxide and 44.8kg of purified water 06 Add 30.5kg of hydrochloric acid and 9.5kg of purified water to prepare another 23% hydrochloric acid solution 07 Then charge excess 4 kg of purified water to R2201 08 Adjust the reaction mass at pH=9 by dropping 36% potassium hydroxide solution 09 Cool the temperature below 10℃ and recheck whether pH is still at 9～10, if not , add 36% potassium hydroxide further to correct it 10 Make sure that ST2202 is dry and clean 11 Centrifuge the mass from R2201 and wash the wet cake and R2201 with 100kg of purified water (clean the R2201 as per procedure specified in Page No of) 12 Spin dry for 40~50minutes and introduce mother liquid back R2201 Note: Shift in–charge should cross check the S. No:and shall sign in ‘checked by’ column.

2014年GMP知识题解

2014《GMP》知识竞赛答题 一、判断题： 1、公司使用的工艺用水中的原水应符合饮用水标准，如果我们直接使用城市自来水，是否就可以不用定期检测了呢？答：不是。 2、GMP要求配制的每一物料的重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量取物料后复核人员必须将再重复称量取一次。答：不是。 3、制剂生产所用原辅料的称量应在专门的称量室中进行，该称量室设计在仓库还是在生产洁净车间内？答：都可以，主要是根据企业的生产流程设计。 4、印刷包材材料是否必须储存于仓库，同时由专人进行管理？答：不是必须，能避免混淆和差错即可。 5、口服固体制剂的洁净度区的微生物需要动态检测吗? 答：通常不需要进行动态监测。 6、新版GMP中没有强制规定消毒剂必须轮换使用，是否消毒剂可以不轮换？答：不可以。 7、GMP要求由经授权的人员按规定的方法对物料取样，被授权的人员可以是质量部以外的人员吗？答：不可以，取样是质量部职责。 8、用于制剂生产的原辅料药已超过其有效期，经检验没符合质量标准是否继续使用？答：不可以。 9、口服固体制剂生产中，总混设备体积小，导致批量较小，如果采用验证的方法，证明产品的均一，方法如下：1先总混两锅，再分别从锅里中各取一半再次总混，验证药品是均一的可以吗？答：不可以。 10、清场结束后和下批生产开始前的清场情况确认，必须由质量管理部进行么？答：不是必须的，只要能保证清场效果就行。 11、制剂生产所用的原辅料品种较多，留样量较大，是否存在风险的品种如片剂等不用每批都留样？答：不可以，必须批批留样。 12、2010版GMP共有几章几个附录？答：共14章313条 5个附录。 13、本公司的所有剂型中什么剂型要求在2013年12月31日前完成新版认证？答：滴眼剂。 14、GMP制定的依据是什么？答：《中华人们共和国药品管理法》及实施条例。 15、GMP是由哪些人员实施？答：GMP应由企业高层管理人员，其他不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与实施。 16、GMP中哪些是关键人员？有什么必要条件？答：关键人员至少包括：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。必须是企业的全职人员。 17、批记录有哪几种？答：每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 18、物料的放行原则？答：先进先出和近效期先出。 19、成品放行前的贮存状态是什么？答：成品放行前应以待验状态贮存。 20、D级洁净区自净时间是多长？答：15—20分钟。 21、物料平衡必须是100%，对吗？答：不对，允许有偏差范围。 22、D级洁净区的着装要求有哪些？答：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。 23、药品发还零头包装合箱的要求？答：只限两个批号为一个合箱，箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 24、规范要求无菌区的关键操作应当动态监测，微生物、浮游菌是否需要全过程动态监测？答：需要监测，但是不需要全过程监测。 25、片剂生产时所制颗粒符合制定的质量标准，但是所压素片不符合质量标准，如果将不符合的素片重新粉碎，然后再制粒、混合、压片这种行为是返工还是重新加工？答：是重新加工。 26、规范上规定“切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。”如果将说明书的最小发放单位定为牛皮纸袋，袋上标明说明书的名称、规格、批号等信息然后直接发放，可以吗？答：可以。