钒系列产品标准

产品名称：偏钒酸钾英文名称：Potassium metavanadate

分子式：KVO3

注：如对产品质量有特殊要求，可根据客户要求生产。

1、包装：25kg内衬塑料袋外纸板桶或按客户需求。

2、主要用途：化学试剂、催化剂、催干剂、媒染剂等，广泛用于釉料、化工触媒、高级陶瓷制品等。

产品名称：偏钒酸铵

分子式：NH4VO3

化学成份：

颜色：白色或淡黄色

状态：粉末晶体

用途：主要用于化学试剂、催化剂、催干剂、媒染剂等。在陶瓷工业上广泛用作釉料。也可用于制取五氧化二钒。

化学成份：

包装要求：偏钒酸铵：编织袋，内衬塑料袋，40公斤装。

产品名称：五氧化二钒

分子式：V2O5

化学成份：

颜色：砖红色

状态：粉状或片状

用途：主要用于生产钒铁、钒铝合金、氮化钒、碳化钒等钒制品，并作为特种钢、合金钢和不锈钢的添加原料；在合成氨工业中用于脱碳、脱硫；用做印染、玻璃制造业及陶瓷工业中的着色剂；制备硫酸和石油化工生产中的催化剂、缓蚀剂；制备各种钒化合物，用于生产化肥、尼龙等产品还可以用于做钒电池等广大领域。

化学成份：

包装要求：2）五氧化二钒：采用编织袋、纤维板桶和复合袋三种，内衬塑料袋。

编织袋净重40公斤或1000公斤装，纤维板桶和复合袋净重25公斤装。

3）需方如有特殊要求可以协商。

产品名称：（优级纯、分析纯、化学纯）五氧化二钒

分子式：V2O5

化学成份：

用途：通用试剂，分析试剂，催化剂，玻璃用紫外线组止剂，显影剂。包装：100克/瓶，密封包装

产品名称:偏钒酸钠

分子式：NaVO

3·2H

2

O

包装：粉状25kg/40kg/50kg ，袋/桶。

性质：白色或淡黄色的晶体，相对密度2.79 .，熔点630℃。溶解于水溶解度25℃时为21.1g/100mlH2O , 75℃时为38.8g/100ml/H2O，微溶于乙醇。

用途：可用作化学试剂、催化剂、催干剂、媒染剂，制造钒酸铵和偏钒酸钾,也用于医疗照相、植物接种及防蚀剂等。

品名：金属钒

分子式：V

化学成份：

温下易氧化，钒化合物对人体有毒。具有优良的抗腐蚀性能，对盐酸和硫酸的抗腐蚀能力优于不锈钢和钛。核性能良好并易于加工变形。

用途：主要用于制造合金钢和有色金属合金，还用于制造电子工业中的电子管阴极、栅极、射线靶及吸气剂、电极管的荧光体等。

包装要求：1KG/玻璃瓶

产品名称：碳化钒

分子式：FVC-1、FVC-2

化学成份：

外观：黑灰色粉末

用途：硬质合金、切削工具、炼钢工业的晶粒细化剂

性能与特点：

VC=62.95,含碳19.08%,黑灰色粉末,属氯化钠型立方晶系的结构，晶格常数4.182埃。密度为5.77克/厘米3,熔点:2800度,沸点:3900度。化学稳定性好，高温性能好。可用于硬质合金、切削工具、炼钢工业的晶粒细化剂，能明显提高合金性能。

产品名称：氮化钒

杂质含量：

性质：绿褐色粉末。密度5.75～6.13g/cm3。热稳定性、耐腐蚀性好。加热到2000℃也不与水作用。微溶于王水。将金属钒在氮气流中加强热即可制得，或将五氧化二钒与碳混合，置于氮气流中加强热制得。可用作高温绝缘材料

用途：氮化钒是比高钒铁更优的炼钢添加剂，用氮化钒作添加剂，能节约20％－40％的钒，且大大提高钢的强度。氮化钒中的氮成分可促进热加工后钒的沉淀，使沉淀颗粒更细小，从而更好地改善钢的焊接性和成形性。

产品名称：硫酸氧化钒

杂质含量：

性状:本品为兰色结晶，含有结晶水，可多达50％，易溶于水。

用途：硫酸钒在中国大陆应该属于补剂中的冷门品种.现在国内的代理商基本就没有此产品.硫酸钒的主要作用: 1.帮助输送营养,如氨基酸和葡萄糖进入肌细胞,

增大肌细胞的体积.有近似于胰岛素的功能. 2.促进蛋白质的合成. 3.显著增强力量，硫酸氧钒在工业上也可以用作织物的媒染剂、催化剂和还原剂。

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系样本

工作经验交流文件资料

浅析产品技术标准与质量管理体系的关系 作者: 王作华工作单位: 广西柳工机械股份有限公司 邮政编码: 545007 联系电话: 联系地址: 广西柳工机械股份有限公司运营管理部 【摘要】本人曾从事过现场技术服务, 质量质量管理体系的推进工作, 在这过程中接触了大量的产品技术标准, 结合工作实际认为产品技术标准和质量管理体系是功能上相辅相承、具有同等重要的地位和作用、相互促进、共同发展的关系, 此文作为个人经验加以总结。 【关键词】产品技术标准质量管理体系 1994年质量保证技术委员会发布了ISO9000族标准, 以消除标准不一致给国际贸易带来的壁垒。的ISO9000族标准是在总结1994版标准的基础上发展而来, 适应性更为广泛, 在各企业中普遍使用, 使企业的标准化工作者对于企业标准化工作有了更加深刻的认识, 建立了适合企业发展的标准化体系, 企业管理业务和生产经营过程更加规范化, 提高了产品质量和企业效益。产品技术标准与质量管理体系的关系是在试点实践中的经验总结, 可供各单位质量管理人员参考, 同时提出宝贵意见。 一、总体概述 为了成功地领导和运作一个组织, 需要采取一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求, 实施并保持持续改进其业绩的管理体系, 可使组织成功, 质量管理是组织各项管理中的重要内容, 许多企业依据ISO9000族质量管理标准有效地建立了企业的质量管理体系, 经过实践过程方法和八项质量管理原则, 从企业的供方、订货、采购、制造、到仓储、运输、顾客整个流程进行标准化设计, 制定过程控制标准, 使企业获得成功和发展。以ISO9001为核心的质量管理体系在企业管理中的重要作用, 得到企业界广泛认可。 下图描述了某公司产品实现过程; 产品标准作为过程的输入和输出的指导和检验

医疗器械软件产品注册标准实用模板.docx

目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。

产品标准化

“产品标准化、六常法”演讲稿 尊敬的各位领导、评委老师： 大家好！我今天演讲的是“产品标准化和六常法”。 首先，我们要清楚什么是“标准化”？ 标准化就是：将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 比方说菜肴吧一份菜肴作品的评价标准主要有：色（即菜肴的颜色搭配），香（即菜肴的香味和气味），味（即菜肴的基本味型），形（即菜肴的外观美），质（即菜肴的质感和口感），净（即菜肴的安全和卫生），养（即菜肴的营养价值），意（即菜肴的创意）来评价的。 厨房是餐饮业的核心，是生产的重地，它直接决定酒店的兴衰，生死存亡，树立企业形象，创造品牌企业，需要长年的积淀和巨大的投入，必须有细制的管理章程，过硬的管理队伍，管理实现统一标准、规格、程序、提高工作效率，降低成本，确保菜肴标准、质量、提高服务速度、 我们还需要清楚实施产品标准化对我们有什么好处 1、实施标准化对安全管理工作起着积极的推动和保障作用， 会提高生产效率，降低成本 2、提高了效率、稳定了质量：通过规范员工的操作方法，减 少结果的变化，根据规定好的数量来操作就能产出符合质

量标准的产品。 综上所述，标准化是现代化大生产的必要条件,有利于提高产品质量,是消除浪费、节约劳动和物化劳动的有效手段。在发展国际贸易、推动技术进步、提高企业科学管理水平、降低生产成本、稳定产品质量、提高企业经济效益起着积极的促进作用。 “六常”管理法 什么是六常管理法？ 为什么要实施酒店“六常”管理法 大家都知道，随着酒店市场的逐步成熟，酒店之间的竞争已从硬件和价格的竞争上升到了服务、管理和文化的竞争，这就要求酒店在重视经营的同时，必须高度重视管理体系的建设。因为从餐饮企业竞争的角度来说，管理竞争实际上是一种更高层次上的质量竞争，也是高品位的，这种竞争往往是餐饮企业所有优势的发挥和潜力的挖掘。现代餐饮业的快速发展要求企业不断加快管理创新，构建符合现代企业发展规律的科学管理体系，而酒店“六常”管理作为酒店管理体系中的基础，可以使酒店每一个非常细致的工作程序化、标准化、规范化。推行六常管理法，可以使酒店的基础管理得以进一步提升，企业的核心竞争力得到进一步增强。

1.鼻氧管产品注册技术指导原则

一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，类代号现为6856。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”。 （二）产品的结构和组成 产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。 图1

- 2 - 图 2 图3 （三）产品的工作原理 一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。 （四）产品的作用机理 该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准

- 3 - 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。 注意“规范性引用文件”和编制说明的区别， 通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 (六）产品的预期用途 一次性使用鼻氧管用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 （七）产品的主要风险 1.风险分析方法 （1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。 （2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。 （3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构的危害、原材料危害、综合危害、环境条件。 （4）风险判定及分析考虑的问题包括：鼻氧管原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。 2.风险分析清单 鼻氧管产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括： （1）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008附录D ）； （2）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。 根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D 对该产品已知或可预见的风险进行判定，鼻氧管产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

标准工时定义

一. 标准工时定义: 在适宜的操作条件下用最合适的操作方法普通熟练工人以正常速度完成某项工作所需要的时间. 二.标准工时的用途: 1确定作业者的工作量 2确定作业者的操作机台数. 3作业者之间的工作量平衡. 4作业者的效率评定. 6制订周计划,日程计划. 7决定作业方法. 5制订生产计划. 8衡量生产力. 9制订标准成本. 10标准成本与实际成差异分析. 11确定外包单价. 12确定劳务费用. 三.标准工时的制作. 第一步:了解情况 必须对整个操作有详细而完整的了解.并填写时间研究表的正面及反面表头的相关部分.完整的操作表示为:动作的重复点之区间时间. 第二步:划分操作单元. 为了便于分析研究通常将整个操作划分成若干单元,分别测量各个单元,所有单元时间之和等于整个操作的时间. 划分单元的原则: 1.每一单元应有明确的起始点. 2.单元时间愈短愈好,但要能精确测量.

3.人工操作单元与可变单元分开.人工操作单元才是我们研究的对象.比如半自动印点工位划分为人工对位单元和机台自动卬刷单元. 4.不变单元与可变单元分开.不变单元是指在各种情况下操作时间都基本相等的单元.如:切割工位中拿取,对位,放置玻璃的动作,可变单指因加工对象不同所需时间变化的单元如:切割工位中机器切割部分.当型号不同时其走刀次数不同. 5.规则单元,间歇单元分开.规则单元是指加工每个工件都需要的单元,间歇单元指加工过程中偶而出现的单元.如贴片工位中更换整理擦布的动作. 6.按人的动作要素来划分.比如贴片工位划分为取玻璃+擦拭+对位+滚压+放置 第三步:测时(秒表时间研究) 测时工具:1.秒表,2.观测板,3.时间研究表,4.其它如米尺,计算器等. 测时方法:最常用的有归零法,连续测时法. 归零法:在一个单元开始时按动马表,单元结束时按停马表. 边续测时法:当第一单元开始时按动马表.在整个研究过程中不使马表归零,而任其走动.仅在每一单元结束时查看并记录该单元时间 异常值的概念:某一单元的秒表读数,由于一些外来因素的影响,而使其超正常范围的数值. 第四步:评比 评比的定义:时间研究人员将所观测到的操作者的操作速度与自己所认为的正常速度作比较. 评比尺度:60分法,75分法,100分法. 100分法:观测到速度大于常速度”给予100分以上的分数,小于常速度给予100分以下的分数.等于正常速度给100分. 正常时间=观测时间*评比系数. 关于正常速度的说明: 几种国际公认的正常速度: 1、平均体力男子,不带任何负荷,在平直道路上以4.8Km/h的速度行走. 2、30秒内将52张扑克牌分成四堆的速度. 3、在25秒内将30只销子插入30个孔内,时间研究人员必须通过训练, 渐在自己的关头脑中形

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

企业标准体系 技术标准体系

企业标准体系技术标准体系 1 范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则（ISO/IEC Directives, part3, 1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017 企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001 （所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996） GB/T 28001 职业健康安全管理体系规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.2 技术标准体系technical standard system 企业范围内的技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它是企业标准体系的组成部分。 4 技术标准体系的构成 4.1 概述 构成技术标准体系的标准包括企业所采用和贯彻的国家标准、行业标准、地方标准和本企业制定的技术标准。所有技术标准均应在标准化法律法规、各种相关法规和企业方针目标及《企业标准化管理办法》的指导下形成。 4.2 技术标准体系的结构形式 4.2.1 序列结构 企业只生产单一类型的产品时，企业技术标准体系可用序列结构表示，见图1。序列结构的技术标准体系包括以产品质量形成过程为排列顺序的技术标准和能源、安全、职业健康、环境、信息等技术标准。

[新版]标准工时产能表

[新版]标准工时产能表 标准工时表 依据公司近期内实际生产和目标，制定如下标准: 位置标准时间备注 插件 2(5S 修正 装配 补充说明: 一)优化生产线 1. 降低生产成本:包括人工成本)管理成本及物料搬运成本等,并且由于产量之提高,使分摊之各项间接费用也随之降低) 2. 提高工作效率:由于各站工作之固定化,不必要之寻找)思考等心力工作大幅减少,使工作效率提高) 3. 简化管理工作:包括人员训练)工作督导)产量计算)品质追踪等等管理工作都能简化. 4. 减少物料搬运:由于生产线之制造流程和搬运路径相同,并且常使用定路径之搬运设备(例如输送带)定轨式吊车)台车)吊蓝)搬运,因此物料搬运量减少) 5. 能满足大量生产之需要:在各种复杂性产品之生产技术中以生产线技术之大量生产投资及单位生产成本最低) 除衣衫五项以外,采用生产线还可以节省厂房面积,减少半成品中间库存,并且还可以使员工容易产生认同感和归属感之优点) 二、生产线有关名词之解说:

生产线有关名词极多,以下仅选择较常用的名词说明: 1、工作站(WORK STATION):又称作业站,是在生产线上执行一项工作或一组工作之工作单位,生产线系由若干工作站所组成,在工作站上执行工作之人员称为工作员,作 业员或操作员,每作业站之作业人员通常为一人和一组作业员,视实际需要调派,生 产线上所含工作站之数目以K代表) 2、单元(WORK ELEMENT OR WORK UNIT):生产线上每一工作站通常都包括若 干工作项目,每一工作项目称为一个工作单元)一般而言公共单元之划分以能够独立成 一工作为原则.常用之代号U或E,第I个工作单元称为Ui或Ei,大的工作单元有部分可 划分为较小工作单元,部分则较困难) 3、作单元时间(performance time):每一工作单元执行一件工作所需之时间称为工作单元时 间,常用代号为ti.工作单元时间一般受制造程序之影响,当程序之安排足以影 响该工 作单元之执行时,工作时间将增加) 4、作业站时间(station time): 指每一工作生产一件产品所需要之时间而言,亦即一工作站 处理所含工作单元所需时间之总和,使用之代号为T) 5、周期时间(cycle time):生产线生产一件产品所需之时间,亦即两产品进入(或离开)生产线之间隔时间,常用代号C)生产线周期通常等于生产线上最长作业站时间,亦即:

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精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

企业标准体系 技术标准体系

企业标准体系技术标准体系 1范围 本标准规定了企业技术标准体系的结构、格式和制修订要求。 本标准适用于各种类型、不同规模的企业。 本标准规定的要求是通用的。不同类型企业可根据产品类型和生产特点，适当剪裁。剪裁不能影响企业提供产品与适用法律法规责任的要求和企业技术标准体系的系统性和有效性。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 （ISO/IEC Directives,part3,1997, Rules for the structure and drafting of International Standards, NEQ） GB/T 1.2 标准化工作导则第2部：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 13017企业标准体系表编制指南 GB/T 16901（所有部分）图形符号表示规则产品技术文件用图形符号 GB/T 16902（所有部分）图形符号表示规则设备用图形符号 GB/T 19001 质量管理体系要求（idt ISO 9001:2000） GB/T 19022 测量设备的质量保证 GB/T 20001 （所有部分）标准编写规则 GB/T 24001 环境管理体系规范及使用指南（idt ISO 14001:1996）GB/T 28001职业健康安全管理体系规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 技术标准technical standard 对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 3.2 技术标准体系technical standard system 企业范围内的技术标准按其内在联系形成的科学的有机整体，它是企业标准体的组成部分。 4技术标准体系的构成

产品标准化落地方案

标准制定体系落地方案 企业要想做大做强，有一点很关键，就是让产品、服务70%以上能够标准化。标准是质量保证极为关键的环节，只有确定了产品质量标准，并按照标准实施，才能保证企业的产品、服务始终如一，才能持续获得客户的信赖和忠诚。 标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。 标准的分类目前通常有3种方法：一是按级别分类，《中化人民共和国标准化法》将标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。二是按标准化对象分类，通常把标准分为技术标准、管理标准、工作标准三类。三是按使用范围划分有国际标准、区域标准、国家标准、专业标准、企业标准。 不同的标准也有不同的标准制定机构：国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，行业标准由国务院有关行政主管部门制定。地方标准是由地方 (省、自治区、直辖市) 标准化主管机构或专业主管部门批准、发布，一般情况，凡有国家标准、专业(部) 标准的不能订地方标准，军工产品、机车、船舶等也不宜订地方标准。团体标准由学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。企业标准由企业自行制定或与其他企业联合制定，国家鼓励企业自行制定严于国家标准或者行业标准的企业标准。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据，并报有关部门备案。 目前我们平台首先要做的事情就是帮助平台上的企业把现有的产品标准化，使其符合国家标准、行业标准以及地方标准，并建立企业自己的企业标准。如果，企业目前所生产的产品没有国家、行业以及地方标准，应着力先帮助企业建立自己的企业标准或团体标准，后申请将企业、团体标准上升到地方、行业甚至国家标准。所以，平台的标准制定体系于平台企业而言，总体是一个自下向上的标准化流程，也是一个帮助企业实现产品和服务标准化的过程。 产品标准化落地 企业做产品的标准化不能为了标准化而做标准化，其通常是产品战略、产品系列、产品线支撑以及技术化语言的阐释，背后是对市场分析、客户需求、产品理念、成本、质量要求的一脉传承。 单一标准化： 一是将客户的订单需求转化为产品及服务标准。 二是将产品及服务标准在平台公布。 三是能够满足制定的产品及服务标准的平台企业进行投标。 四是中标企业生产交付，并由平台监督企业对标准的执行情况。 应用场景：央联会员、学校等机构定制餐

注册产品标准示范文本

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/苏（常）XXXX-200X 标准名称 标准英文名称（进口产品） 200X-XX-XX 发布200X-XX-XX 实施 X X X X （企业）发布

前言 XXX（产品名称）目前尚无国家标准和行业标准，根据《医疗器械标准管理办法》，特制定本标准，作为企业生产、监督的依据。 本标准的编写符合GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002和《医疗器械注册产品标准编写规范》的有关要求。 本标准的附录X是规范性附录； 本标准的附录X是资料性附录。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）提出。 本标准由XXXXXXXXX（企业名称）负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX。 本标准首次发布时间：200X年X月。

XXXXXXXXX（标准名称） 1 范围 本标准规定了XXXXX的分类和标识、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、储存的要求。 本标准适用于XXXXX（以下简称XXX）。该产品用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB XXXX-XXXX XXXXXXX YY XXXX-XXXX XXXXXXX ISO XXXXX-X：XXXXX XXXXX 3 分类和标记 3.1 分类 （产品的组成、结构、型式，结构、型式可用图表示、规格尺寸可列表表示） 3.2 标记 （为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码） 4 要求 4.1外观 4.2尺寸 4.3 物理（或机械）性能 如强度、硬度、弹性、耐热性、耐磨性等。 4.4 使用性能 4.5 化学性能 如还原物质（易氧化物）、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。 4.6 生物性能 如无菌、热原、溶血、刺激、致敏等（按GB/T16886.1） 4.7 安全性能 GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准； YY/T口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求。 4.8 其他方面的要求 5 试验方法 5.1 外观 5.2 尺寸

产品标准体系建设指导书

“产品标准”体系建设 指导书 前言 质量管理四件事：搞清楚啥是合格，啥是不合格；验证是否合格；发现不合格咋办；咋样保证合格（防止发生不合格）。 第一件事：搞清楚啥是合格，啥是不合格。就是要在公司建立“产品标准”体系，让全员都知道啥是合格，啥是不合格，重点是要结合岗位，知道岗位的结果啥是合格啥是不合格。 那么，如何建立“产品标准”体系呢，特作如下建议：分四步，编制一个总的产品标准；按产品实现过程，编制每个过程的产品标准；针对每个过程直接和产品打交道的每个岗位，编制岗位产品标准。逐级宣贯啥是合格，啥是不合格。 一、编制一个总的产品标准 1.目的 存档、商务手续、行政手续、领导岗位、综合岗位——使用 2.含义 全方位熟悉顾客要求（明示、隐含的——图纸、技术规范、合同条款、会议纪要、访谈记录、法律条款等等），以销售的结果为单元，将顾客的要求转化成具体的技术、质量指标，形成一个总的产品标准。

3.格式 可用表格、文本、图片等形式，要求清晰、明白、易懂。 4.内容 产品标准包含：项目、技术条件、验证方法、判定规则。 项目：包含包装、外观、和其他零件的安装配合尺寸、自身的形状和位置尺寸、性能、功能、适用性、可靠性等——注明一般项、关键项、重要项（甚至必检项）。 技术条件：各项指标及其临界值（各项指标以及允许的变动范围，或说公差）验证方法：所需要的验证工具、量检具、仪器、实验设备设施，验证的方式方法步骤，数据处理方法。 判定规则：判定是否合格的方法，抽检、全检，个体判定、批次判定。 5.案例 案例1：放油螺塞座 产品如下图一所示，经顾客沟通，用于焊在箱体底部侧面一壁孔上，用于排放箱体内的油液，装上螺塞带密封圈，防止油泄露。顾客特别要求螺塞座左端面和螺纹中心轴线必须垂直，否则螺塞易歪斜，密封不严，出现漏油、渗油。 据此，参看图一，编写产品标准如下表一。

医疗器械注册产品标准格式

前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确 保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX 参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结 构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。

本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。 产品名称 范围 本注册标准适用于XXXX（产品名称）。 本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类（如有）、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存等内容。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 举例如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 10151-2008 医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB 9706.11-1997 医用电气设备第二部分：医用诊断X射线源组件和X 射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备第一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求 注：凡是有明确日期的标准必须标出日期，不得省略。 分类与命名

新版产品线标准化流程.pdf

刘毅：房地产产品标准化落地三步走 文/刘毅 纵观当前整个地产行业，许多专业地产公司为支撑日益扩大的发展规模，均已搭建或开始搭建起结合企业发展的标准产品体系，如万科的金色家园系列、城花系列，恒大的华府系列，绿城的玫瑰系列等等。产品标准化似乎一时间成为行业最热门的词汇之一，也成为品牌地产企业在市场竞争中的利器。但究竟如何搭建产品标准化体系？本文将结合标杆的实践及 我们的研究成果，进行详细介绍。 一、产品标准化管理方案 产品标准化管理方案主要分为两大部分，即集团管控和核心业务管控，而产品数据是整 个产品标准化的基础和支撑（见图1）。 （一）集团管控 集团作为产品标准化的主导人和推动者，应重点做好“市场/客户研究（客户细分战略）”、“搭建产品标准化框架”、“成果应用评估及推广”三方面的工作。同时，通过应用评估过程中 的KPI输出评估产品标准化执行效果。 1. 客户细分战略

以细分市场的最终直接消费群体为主体，对其社会角色、家庭角色、个性特征等共性特征进行归纳研究，从而得出这一群体对土地区位、周边环境，以及产品服务特性组合共性化的偏好、选择动机及需求特征等。 基于对土地、客户、产品的不断细分，找到三者关系（见图2），从而在合适的地点，为合适的客户，提供合适的产品。将客户细分战略落地，形成客户细分模型。客户细分模型是产品标准化研究的起点、灵魂以及重要依据，以客户需求和市场导向来设计和完善产品的 标准。 2. 搭建产品标准化框架 基于客户细分模型的成果，着手搭建整个企业的产品标准化框架，用以指导标准化研究工作的进行，框架主要分为产品线标准及产品专项标准两大研究模块（见图3）。

江苏省医疗器械注册产品标准模板

江苏省二类医疗器械注册产品标准模板 为指导企业正确撰写注册产品标准，现提供标准一般格式的模板，其中举例概括了有源和无源产品标准的一般撰写要点，仅供参考。企业应根据产品的实际情况编写注册产品标准。除封面外的其他字体、字号、页眉页脚、页边距等所有格式必须按照GB/T1.1-2009标准内容要求进行编排。

前言 主要给出下列信息： 1、说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 2、说明本标准编写格式符合GB/T 1.1的要求 3、说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况（如有）； 4、必要时，说明本标准中的附录的性质。 5、目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，作为生产质量控制的依据。（此条款在无相应国家标准和行业标准时描述） 举例如下： 医用电气设备前言的描述 XXXXXXXXXXXXXXXXX是本公司生产的产品。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量依据。 本标准的内容遵循了国家及行业的有关XXXXXXXXXX的标准规定，标准主要技术参数的设定依据了XXXXX《XXXXXXXXXXXXX》和XXXXXXXXXX《XXXXXXXXXXX》等标准。安全要求符合GB 9706.1-2007《医用电器设备第一部分: 安全通用要求》、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX等标准；相关参数值的确定参考了XXXXXXXXX参数。本标准的格式符合GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX起草。 本标准主要起草人：XX、XXX。 本标准于XXXX年X月XXX日首次发布。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

. YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全