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成药及固有成方制剂管理办法

【法规名称】成药及固有成方制剂管理办法

【颁布部门】

【颁布时间】 2000-03-02

【效力属性】已修正

【正文】

成药及固有成方制剂管理办法

第 1 条

本办法依药事法第八条规定订定之。

成药及固有成方制剂之管理，除药事法另有规定者外，依本办法之规定。

第 2 条

本办法所称成药系指原料药经加工调制，不用其原名称，其掺入之麻醉药药品、毒剧药品，不超过中央卫生主管机关所规定之限量，作用缓和无积蓄性、耐久储存、使用简便，不待医师指示即可供治疗疾病之用者。

成药分甲、乙两类，其范围及审核标准如基准表 (附件一、二) 。

(备注：附件一、二请参阅中华民国现行法规汇编 (83年5月版)

(三○) 第 20894-20904 页)

第 3 条

成药中掺用麻醉药品，除吗啡含量应在千分之二以下，可卡因应在千分之一以下外，其他麻醉药品掺用量由中央卫生主管机关比照上述标准视其剂量核定之。

第 4 条

成药中掺用毒剧药品，如为中华药典所载者，不得超过常用量三分之一，其未为中华药典所载者，由中央卫生主管机关核定之。

第 5 条

本办法所称固有成方系指我国固有医药习惯使用，具有疗效之中药处方，并经中央卫生主管机关选定公布者而言。依固有成方调制 (剂) 成之丸

散、膏、丹称为固有成方制剂。

第 6 条

成药及以批发或供人出售之固有成方制剂，应由药品制造业者制造。中药贩卖业者得依固有成方所载之原名称、成分、制法、效能、用法及用量，调制 (剂) 固有成方制剂但以于其营业处所自行零售为限。

第 7 条

药品制造业者调制成药或固有成方制剂，应依药事法第三十九条、第四十三条、第四十六条至第四十八条、第五十六条及第五十七条之规定办理。

第 8 条

成药依成药基准表审核之，但含药酒类依其有关规定办理。

第 9 条

中药贩卖业者调制 (剂) 固有成方制剂，应列具名称、成分、制法、效能、用法及用量，连同有关资料证件，向该管直辖市、县 (市) 卫生主管机关提出申请，经核准登记发给登记证后，始得制售。

前项经核准发给登记证案件，直辖市、县 (市) 卫生主管机关应按月列册报请中央卫生主管机关备查。

第 10 条

中药贩卖业者调制 (剂) 固有成方制剂，应于其管理药品之中医师监督下为之。但不含毒剧药品者，可由确具中药基本知识及鉴别能力人员自行调制 (剂) 之。

第 11 条

固有成方制剂不得掺入防腐剂、色素、人工甘味剂、化学溶剂及其他有害添加物。

第 12 条

成药之标签、仿单或包装应标明甲类成药或乙类成药。固有成方制剂应标明名称及固有成方字样。

第 13 条

药品制造业者除含药酒类不得以留置方式供销家庭用户外，得将自制之成药或固有成方制剂，以留置方式直接供销家庭用户。但以供销民众购用药品较为不便之偏僻地区为限。

家庭留置成药或固有成方制剂之地区，应由直辖市、县 (市) 卫生主管机关每年查核一次，逐步缩减留置地区范围。

第 14 条

药品制造业者将自制成药或固有成方制剂留置于家庭用户者，应依左列各款之规定：

一申请供销家庭留置成药或固有成方制剂，应事先检具药品名清单 (格式如附件三) 二份，申请直辖市、县 (市) 卫生主管机关，转报中央

卫生主管机关核定。

二供销留置成药或固有成方制剂之日起十五日内开具左列事项，向直辖市、县 (市) 卫生主管机关报备：

(一) 药品制造业者之名称、地址及负责人姓名。

(二) 销售地区 (列明直辖市、县市、乡镇市区或村里名称) 及留置成药

或固有成方制剂服务员名册 (格式如附件四) 一份。

(三) 留置药品清单一份。

三留置之成药或固有成方制剂应装置在“家庭药品留置袋”或“箱”内，其袋 (箱) 应采坚固耐用材料制成，并应载明药品制造业者 (药商) 名称、地址与留置药品之品名、许可字号、效能、价格、数量及注意事项等 (格式如附件五) 。但所刊载文字图画，不得有药事法第六

十八条所列各款情事。

四应发给留置成药或固有成方制剂服务人员服务证 (格式如附件六) ，并指定其服务员勤予巡检留置之药品，每次间隔不得逾三个月。

附件三 (药品制造厂商名称) 家庭留置成药固有成方制剂品名清单

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│许可字号│药品名称│剂型│包括容量│核准效能│备考│

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│第号

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│第号

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│第号

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注：

一申请直辖市、县 (市) 卫生主管机关转报中央主管机关核定及向直辖市、县 (市) 卫生主管机关报备之清单均依此格式。

二向县 (市、局) 卫生主管机关报备之品名清单，须在备考栏注明核定机关名称及文号。

(备注：附件三之注一请参阅行政院公报第 6 卷 10 期 21 页)

(备注：附件三～六请参阅中华民国现行法规汇编 (83年5月版) (三○) 第 20905～20909 页)

第 15 条

家庭留置成药或固有成方制剂之服务员，于推销或执行工作时，应配带服务证，指导用户将药品留置袋 (箱) 置于不被日晒、雨淋、受潮及不易为儿童获取之处所。如发现袋 (箱) 内药品有变质、沉淀、损坏或其他不良状况时，应即收回或换入新品。并不得将任何成药或固有成方制剂拆封或改装及沿途或设摊贩卖。

第 16 条

乙类成药得由百货店、杂货店及餐旅服务商兼营零售之。

第 17 条

兼营零售乙类成药者应依左列各款之规定：

一对内服及外用成药，应各别专设橱柜陈列，妥善贮藏。但含药酒类不在此限。

二商号或招牌不得使用药商名称或易被误认为药商之字样。

三不得设置药品推销员及本办法所称之服务员。

四不得将成药拆除包装零售。

五不得买卖来源不明之成药。

第 18 条

直辖市、县 (市) 卫生主管机关对于成药及固有成方制剂之检查或抽验，除依药事法有关规定办理外，并得派员检查或抽验留置于家庭用户之成药、固有成方制剂及其装置用袋 (箱) 。

第 19 条

违反本办法之规定或涉及伪药、劣药、禁药者，依药事法有关规定处理。

第 20 条

本办法自发布日施行。

药品-试剂-标准物质管理制度

实验室药品试剂标准物质管理制度 1 目的 1.1规范实验室药品试剂的管理，遵循既有利于使用，又保证安全的原则，管好用好化学品，加强安全教育。 1.2为确保试验室所需的参考标准和标准物质，始终处于受控状态的规范管理，确保检验结果的准确性，可靠性，可比性。 2 范围 2.1实验室内所用药品试剂及标准物质。 3 职责 3.1 药品试剂保管人员严格执行药品保管制度，做到药品试剂的安全保管和使用领取。 3.2标准物质的购置由化学分析责任人提出申请，经试验室主任审批后，材料员到国家标准物质管理中心购买。 3.3实验室管理人员负责实验室操作人员药品试剂的安全使用。 3.4实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。技术负责人负责对标准物质购置计划的审核与标准物质报废的

批准。 3.5检验组负责监督对标准物质管理的执行情况，及报废的审核。 4 药品试剂及标准物质的保管 4.1化学试剂应指定专人保管，并有账目。 4.2标准物质购入后，有理化检验工程师与化学分析室负责人共同检查验收。化学分析责任人负责上账登记、标识并设专人保管，填写标准物质管理一览表。 4.3在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 4.6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 4.7试剂使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 4.8配制的试剂应贴上标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、有效期及配制人。 4.9定期检查试剂是否过期，过期试剂应及时妥善处理。

化学品安全管理规定

MPS化学品安全管理规定一、目的为了加强对公司内化学品的管理，保障公司员工生命、公司财产安全，保护环境资源，特根据《化学危险品安全管理条例》、《工作场所安全使用化学品规定》、《常用危险化学品贮存通则》、《中华人民共和国安全生产法》以及其他化学品管理的有关法律法规，制定本条例。二、范围公司使用化学品的部门以及化学品的采购。三、购买、运输 1．化学品的购买由各使用部门提出，并负责办理相关公安、消防、环保、安监、海关、管委会等政府职能部门的购买、运输、储存、进入加工区相关批文等手续。 2．不符合国家质量、包装、标志规定要求的化学品不得购买。 3．化学品的购买必须提供国家相关职能部门的鉴定合格证书。 4．采购化学品时，必须核对包装上的安全标签。安全标签若脱落或损坏，经检查确认后须补贴。 5．化学品的运输必须由具有相关资质的企业担任，并办理相关许可批文，方可运输。 6．运输批量供应化学品的车辆或其他交通工具，必须遵守当地政府法律、法规，有指定的管理办理的正规手续及有关证明。在厂区内必须设置沿规定的运输路线行使及停卸车位置，防止危险化学品的泄漏和污染 7．在公司内装卸料及管理人员必须培训，使其熟知装卸料过程及操作规程，以确保装卸及搬运安全将危险化学品放入适当的储存容器或危险物品仓库。 8．操作人员在装卸所需化学品时，必须严格遵守《工作场所安全使用化学品规定》的要求，以最大限制降低人身危害。四、使用

1．化学品使用部门必须制定化学品使用管理条例。 2．化学品的使用必须由专人进行操作。 3．化学品使用部门必须对使用人进行相关知识的培训，包括对化学品的相关知识、使用安全和应急措施，并向使用人员提供安全技术说明书。 4．化学品使用部门有义务告知员工所使用化学品的危害性。 5．使用化学品须根据化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备。按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养，保证符合安全运行要求。 6．操作人员在使用所需化学品时，必须严格遵守《工作场所安全使用化学品规定》的要求，以最大限制降低人身危害。 7．使用岗位上不得存放超过一个班次的化学品使用量。五、储存 1．各类化学危险品仓库、堆场都要满足消防安全要求，并报公司安全部和当地公安消防机构审核批准。 2．化学品储存时，要按照分区、分类、分段专仓专储的原则，定品种、定数量、定库房、定人员的“四定”原则进行保管。小型仓库应分类、分间、分堆存放，性能相互抵触、灭火方法不同的物品、烈性危险品和其它一般危险品，应分别储存。 3．化学品使用部门必须提供专门的化学品存放仓库，并严格按照库房五距、六不准等相关规定对化学品进行储存。 4．化学品使用部门必须保证存放仓库符合化学品存放要求（附件：化学危险品储存条件）。 5．化学品储存仓库须有专人负责看守和检查。 6．化学品使用的部门，须对化学品的储存装置至少每年进行一次安全检查。 7．化学品使用部门须按照国家标准和国家有关规定对化学品储存装置进行维护、保养。六、安全 1．树立安全第一的思想。当生产与安全发生矛盾时，必须把安全放在第一位。

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存（使用）管理制度一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开存放），并定期检查使用及保管情况。二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回原瓶，以免沾污。四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注意避免阴火，决不可用明火加热。五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签，以免拿错用错，不得使用过期试剂。七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试剂柜并归还钥匙。八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免容器爆裂引致化学品泄漏。十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃品的电冰箱或冷藏柜。

血液制剂临床使用管理规定

血液制剂临床使用管理规定标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

血液制剂临床使用管理办法一、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。二、为保证医院使用的血液制剂的质量，凡在医院使用的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。三、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。四、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。五、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。六、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。七、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。八、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。

九、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。如发现和确认为严重的药品不良反应事件或突发性的群体性药品不良反应事件，应就地封存药品，及时上报卫生局及食品药品监督管理局、四川省药品不良反应监测中心，并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。十、药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，并根据“血液制剂临床使用指南”、“血液制剂临床使用管理办法”要求，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。十一、将血液制剂合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。十二、临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗专业委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。

化学试剂药品管理制度

化学试剂药品管理制度 1 目的规范化验室试剂药品的管理，遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学试剂药品，保证化验工作的正常进行，确保出厂产品质量。 2范围化验室内所用试剂药品，包括直接购买的试剂药品和配制的试剂。 3职责 3.1试剂药品保管人员严格执行药品保管制度，做到试剂药品的安全保管和使用领取。 3.2化验室管理人员负责化验操作人员试剂药品的安全使用。 3.3化验室操作人员准确掌握试剂药品的使用，防止出现误操作。 4试剂药品的保管 4.1化学试剂药品应指定专人保管，并有账目。药品购进后，及时验收、记账，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给药品），特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。 4.2化学试剂药品必须根据化学性质分类存放在有专用柜的储藏室。室内应干燥、阴凉、通风、避光；并配有防火防盗安全措施。 4.3固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法想抵触的化学试剂分柜存放。 4.4受光照易变质、易燃、易爆易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处，易燃易爆物应远离火源。 4.5易挥发试剂应存放在有通风设备的房间内。 4.6易制毒化学品和剧毒化学品应专柜存放，双人双锁保管。

4.7配制的试剂应贴标签，注明名称、浓度、配制日期、有效期、配制人。 4.8配制的试剂一般在化验室操作区保存。 4.9配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应用蜡封口。 4.10除有特殊规定，一般配制的试剂使用期限为6个月，稳定性差的临用新配，用多少配多少。 4.11碱性试剂腐蚀玻璃，应贮存于聚乙烯瓶中。 4.12化学药品贮藏室（橱）周围及内部严禁火源。 5化学试剂的配制 5.1试剂配制应操作规程进行配制，并填写相应的配制记录。 5.2配制记录内容：试剂名称、浓度（或配比）、使用期限、配制温度、配制方法、配制日期、配制数量、配制人、复核人等。 5.3配制人员在配制前用先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性。瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求，是否在规定使用期内，确定后方可进行配制。 5.4试剂若需恒重，应按恒重要求进行处理后方可配制。 5.5严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。 5.6按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。 6化学试剂的使用 6.1不了解试剂性质者不得使用。

化学试剂管理办法(精编版)

化学试剂管理办法 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________

化学试剂管理办法温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。本文档可根据实际情况进行修改和使用。一、储存对于危险化学品, 必须有妥善的储存管理, 并须附有清楚明确的标签, 贮存时应采取下列措施： 1.危险化学品须置于适当的容器, 并标明化学品名称, 存放于锁上的房间或柜内（在实验时使用除外）, 该房间或贮物柜的锁匙, 必须由专职库管人员负责保管。2.未经库房管理员允许, 禁止进入贮藏室。3. 贮存化学品的房间应保持空气流通。4.挥发性液体须贮存于阴凉而远离日照或热源的地方, 而且不应盛满整个容器。5.易燃化学品宜存放于耐火的贮物柜或房间内。切勿把易燃液体置于架上或容易接触的地方。应将这类化学品锁于远离热源的柜中。 6.互相化合而可能产生气体、火焰或爆炸的化学品, 必须分隔存放。 7.一般来说, 化学品, 尤其是危险化学品, 不应存放在高架上, 以免取用时容器堕下而发生意外。存量较多的浓硫酸、硝酸、盐酸、氨水及易燃液体, 应尽量存放在接近地面处。 8．对于剧毒药品, 应储存于保险柜中, 保管、领用及发放应严格按《毒品使用管理规定》执行;对于高毒药品,库房及需使用化验室均应锁于药品柜中,设双人双锁管理。二、使用1.有毒化学品有毒化学品如经口部、呼吸系统或皮肤进入人体, 会对健康构成严重、急性或慢性的危害, 甚或导致死亡。所有化学品切忌试

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品。目前，血液是一种稀缺资源，血液制品资源有限，虽进行严格检测，但仍具有传播疾病的风险，不当输注血液制品可能出现严重不良反应。针对目前血液制品临床应用过程中存在的不合理现象，提出以下血液制品临床应用基本原则。一、血液制剂使用原则 1、严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。 2、血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构。商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。 3、避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应，并做好不良反应处理应急预案。二、血液制剂的管理制度 1、全血及血液成分的临床应用管理要求。医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员

会，做好以下管理工作：（1）来源管理医疗机构临床治疗所使用的全血及血液成分应由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给（医疗机构开展的患者自体储血、自体输血除外）。输注前经过输血相容性检测，确定与受血者相容。医疗机构因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法（试行）》相关规定。（2）程序管理制定包括全血及血液成分库存管理（包括用血计划、入库、复核、保存等），患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请（包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等），输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理（包括核对、输注、监测等），输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。（3）人员管理输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。（4）临床用血分级管理（5）根据本医疗机构特点，制定不同级别临床医师的申请用血量权限。

危险化学品安全管理条例(2013年修正本)

危险化学品安全管理条例（2013年修正本）公布机关：国务院公布日期：2013.12.07 施行日期： 2013.12.07 效力：有效门类：行政法类（2002年1月26日中华人民共和国国务院令第344号公布根据2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过,2011年3月2日中华人民共和国国务院令第5 91号公布,自2011年12月1日起施行的《危险化学品安全管理条例》第一次修正根据2013年12月4日国务院第32次常务会议通过,2013年12月7日中华人民共和国国务院令第645号公布,自2013年12月7日起施行的《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修正）第一章总则第一条为了加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境，制定本条例。第二条危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，适用本条例。废弃危险化学品的处置，依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。

第三条本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。危险化学品目录，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门，根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布，并适时调整。第四条危险化学品安全管理，应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实企业的主体责任。生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位（以下统称危险化学品单位）的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。从业人员应当接受教育和培训，考核合格后上岗作业；对有资格要求的岗位，应当配备依法取得相应资格的人员。第五条任何单位和个人不得生产、经营、使用国家禁止生产、经营、使用的危险化学品。国家对危险化学品的使用有限制性规定的，任何单位和个

化学试剂管理办法

1. 目的：试剂储存不当会变质，其物理、化学性质改变，容造成实验误差，最终导致实验失败。且为预防及减少有毒有害物品所引起的灾害和对人体的毒害，有效管理化学试剂之进出及使用有效性，特制定本办法。 2. 范围：实验室、品管现场使用的试剂及药品均适用于本标准。 3. 化学试剂的验收：一般化学试剂的验收： 3.1.1试剂标签标示规定： 1）试剂上需标注品名、厂名、厂址； 2）国家标准或行业标准有要求标示保质期的需标注生产批号和保质期，对贮存条件有要求的需标注贮存环境； 3）国家标准或行业标准其它要求等。 3.1.2.允收期限的规定：国家标准或行业标准要求有保质期的药品（包括培养基）入库时其允收期限为自制造日期起； 1）保质（存）期小于18个月（含）的国产药品，其允收期限为自制造日期起，不超过保质（存）期之三分之一的时间长度； 2）保质（存）期大于18个月（不含）的国产药品，其允收期限为自制造日期起，不超过保质（存）期一半的时间长度； 3）所有进口药品之允收期限规定为自制造日期起，不超过保质（存）期之三分之二的时间长度。有毒有害物品的验收： 3.2.1有毒有害物品明细参考附件1； 3.2.2有毒有害物品由物品请购人员根据库存量及所需使用量提出请购，并填写请购单； 3.2.3采购接到请购单后负责购买并索取相关产品合格证明资料； 3.2.4请购的物品由物品验收人员负责验收，确保货证相符，必须有生产厂商提供的产品合格证明或包装容器上清楚的标识（包括产品的必要信息：厂名、地址、成分、毒性、批准文号、使用说明、使用剂量、有效期限）；购买回来的物品保存在指定的物品柜中，上锁管理并统一进行领用。由部门主管指定化学试剂的请购及验收人员。注：请购和验收人员不得安排同一人。化学试剂入库由物品管理员填写《化学试剂入库验收登记表》，如附表2。 4. 化学试剂的存放总则：整瓶领用的化学试剂，陈列于敞开的试剂架上，依其特性可分为：有机物、无机液态及固态，并贴有标示注明；零散使用的化学试剂，陈列于封闭的试剂柜中，依其检测项目归类放置，指示剂及微生物检测用之生物试剂单独存放并以标示注明。 5. 化学试剂分类管理细则：

激素类药物与血液制剂使用管理办法

激素类药物与血液制剂使用管理办法为了加强对我院激素类药物与血液制剂临床应用的管理，规范临床激素类药物与血液制剂的使用，制定本管理办法。一、激素类药物 1、激素类药物可分为五大类：肾上腺皮质激素类：包括促肾上腺皮质激素、糖皮质激素、盐皮质激素。性激素类：包括雌激素类、孕激素类、雄激素类、同化激素类、促性腺激素类。甲状腺激素类：包括促甲状腺激素、甲状腺激素类。胰岛素类：包括长效胰岛素类、中效胰岛素类、短效胰岛素类。垂体前叶激素类：包括生长激素类、生长抑素类、生长激素释放激素(GHRH)及类似药、促肾上腺皮质激素释放激素类。 2、对于所有激素类药物的初次使用，应由中级职称以上医师审核决定。 3、对于肾上腺皮质激素的糖皮质激素，因严格按照卫生部办公厅关于印发的《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》（卫办医政发〔2011〕23号）。二、血液制剂 1、血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。 2、为保证我院使用的血液制剂的质量，凡在我院使用的血液制

剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。 3、购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。 4、从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。 5、医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。 6、严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 7、入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。 8、临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。 9、加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效地的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中

药品试剂管理制度

药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。一、化学药品的分类（1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。（2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。（3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。（4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能

产生自燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。（5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。（6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。（7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。（9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。二、化学药品、试剂的贮存（1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一

危险化学品安全管理条例

《危险化学品安全管理条例》最新修订全文 ?第1页：第一章总则 ?第2页：第二章生产、储存安全 ?第3页：第三章使用安全 ?第4页：第四章经营安全 ?第5页：第五章运输安全 ?第6页：第六章危险化学品登记与事故应急救援 ?第7页：第七章法律责任 ?第8页：第八章附则 [摘要]根据2013年12月4日国务院第32次常务会议通过了《国务院关于修改部分行政法规的决定》，其中含有对《危险化学品安全管理条例》的修订决定。考拉小编将修订后的最新《危险化学品安全管理条例》全文献给大家！中华人民共和国国务院令第645号《国务院关于修改部分行政法规的决定》已经2013年12月4日国务院第32次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。总理李克强 2013年12月7日《国务院关于修改部分行政法规的决定》中第十六项，将《危险化学品安全管理条例》第六条第五项中的“铁路主管部门负责危险化学品铁路运输的安全管理，负责危险化学品铁路运输承运人、托运人的资质审批及其运输工具的安全管理”修改为“铁路监管部门负责危险化学品铁路运输及其运输工具的安全管理”。第五十三条第二款中的“应当经国家海事管理机构认定的机构进行评估”修改为“货物所有人或者代理人应当委托相关技术机构进行评估”。危险化学品安全管理条例第一章总则

第一条为了加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境，制定本条例。第二条危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，适用本条例。废弃危险化学品的处置，依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。第三条本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。危险化学品目录，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门，根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布，并适时调整。第四条危险化学品安全管理，应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实企业的主体责任。生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位(以下统称危险化学品单位)的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。从业人员应当接受教育和培训，考核合格后上岗作业;对有资格要求的岗位，应当配备依法取得相应资格的人员。第五条任何单位和个人不得生产、经营、使用国家禁止生产、经营、使用的危险化学品。国家对危险化学品的使用有限制性规定的，任何单位和个人不得违反限制性规定使用危险化学品。第六条对危险化学品的生产、储存、使用、经营、运输实施安全监督管理的有关部门(以下统称负有危险化学品安全监督管理职责的部门)，依照下列规定履行职责:

化学试剂管理规定完整版

化学试剂管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

湖Array南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件目的建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。范围适用于化学试剂管理。内容 1、贮存环境： 1．1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室； 1．2化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施； 1．3室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失； 1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便； 1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。 2、贮存保管： 2．1化学试剂的贮存保管由专人负责； 2．2该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存；

2．3化学试剂须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品、强氧强还原性等）和贮存要求分类存放。注意不得将化学性质互相抵触的化学物品，如酸、碱；氧化物与还原物贮存在同一柜内； 2．3．1分类：一般按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品等再次分类，按顺序排列，分别码放整齐，造册登记，试药瓶身及瓶盖均应有编号； 2．3．2贮存条件： 2．3．2．易潮、吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存； 2．3．2．2见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存； 2．3．2．3剧毒品、易燃品、易爆品、易腐蚀品等尽可能做到用多少，领多少，如有少量剩余应单独存放于专柜中； 2．3．2．4溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内； 2．4各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。 2．5特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。 2化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。 3化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。 4化学试剂贮存化验室化学试剂贮存环境 4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。化学试剂贮藏室室温应保持以5-25℃。

药店血液制品管理制度-全

血液制品经营管理制度一、质量管理人员职责 (一)质量副总经理职责 1、在总经理的直接领导下协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》等及有关法律、法规，对血液制品的经营行使质量否决权。 2、负责建立有效的质世管理体系，并使血液制品的经营符合GSP相关规程。 3、牵头组织编制和修订血液制品经营管理制度，并监督该制度在日常经营工作中的实施，确保血液制品质量管理制度幕到实处。 4、指导质验收、养护和质查询工作，接受企业内部有关血液制品的质技术问题咨询。 5、重视公司职工的质量意识教育，开展质量管理教育，培养企业质量管理队伍，奠定质量管理基础。 6、处理公司日常经营中涉及血液制品质管理的一切事务。 (二)质管部经理职责 1、在质量副总经理的直接领导下协助质量副总经理认真贯彻各种有关药品质量的政策、法规等，全面负责血液制品经营过程中的质量工作。 2、组织制定和修订血液制品经营管理制度、岗位职责和经营各环节的操作程序，经总经理及质量副总经理签裴颁发后负责组织实前并检查监督。 3、指导各部门实施各项血液制品经营管理制度。 4、负责协调部门之间血液制品经营管理工作的有序开展。 5、负责血液制品首营品种、首营企业的审批。 6、负责主持血辖制品质量分析和质量问题的处理工作。 7、负贵血液制品不良反应信息的处理及报告工作。 (三)质量管理员职责 1、依据血液制品经营管理制度，制定本部门的血液制品质量工作计划，并协助部门领导组织实施。 2、负责定期检在血液制品管理制度执行情况，对存在的问题提出改正措施。 3、负责处理血液制品质查询事务，对客户反映的问题及时查出原因并迅速予以答复解央，填写质量查询登记表。 4、负责血液制品质信息的管理工作，经常收集有关血液制品质量的意见及建议，组织传递反馈。 5、负责不合格血液制品报损前的审核及报废处理的监督工作。 6、收集、保管好血液制品的质量比文件、档案资料，督促各岗位做好各种台账、记录，保证血液制品质地管理记录的完整性、准确性和可追溯性。 7、及时填报血液制品质量统计报表和各类质信息处理单。二、血液制品管理制度 (一)血掖制品购进管理制度 1.目的规范血液制品的采购，保证所购血液制品质量合格。2.适用范围:适用于血液制品的采购进货。 3.责任人:采购员、质量管理员。 4.规定内容: 4.1认真贯彻执行《药品管理法》及其它法律法规，坚持“质量第一”的原则，加强血液制品购进过程中的质量管理，把好血液制品购进质地关。

药品试剂器械使用管理规定

药品试剂器械、有价疫苗、消杀物品、固定资产、低值易耗品采购、使用管理规定一、设立以院长为组长，相关科室负责人为成员的药械采购领导小组。加强对药品试剂、器械、有价疫苗、消杀药品、固定资产、低值易耗品采购工作的领导，领导小组坚持每季度不少于一次例会。每年不少于2次对药品试剂、有价疫苗、消杀物品、医疗器械等物资采购供应进行检查评估，领导小组不定期对相关科室的药品及其他物资进行审计审查，防止库存积压和影响资金周转。二、坚持生产企业主渠道、就地就近、质优价廉的原则，不得从无证照或证照不齐的单位或个人手中购买，对确定的供应单位应签订合约，明确各自的权利义务及违约处理条款，违反此原则，财务人员有权拒绝付款。医疗器械及设备、医用材料等物资采购，坚持公开招投标的原则，避免暗箱操作，增加采购工作的透明度。普通医疗仪器、国内产品质量好，性能可靠的，原则上不买进口产品，低档易耗品能达到使用要求的，不买高档产品，能批发进货的不以零售价购买。三、严格采购纪律，实行“六公开、十不准、四严格、五保证”制度。

(1)“六公开”：①公开进货渠道；②公开商品价格；③公开业务谈判；④公开验收结果；⑤公开折扣率；⑥公开进货品种、数量。 (2)“十不准”：①不准一人单独谈业务；②不准在家或非办公场合洽谈业务；③不准个人公开或暗示索贿、受贿；④货未到或验收不合格品种不准付款(货未到齐、最多预付40%到货款)⑤计划、采购、验收不准一人代替完成；⑥发票不符合要求不准入帐付款；⑦不准私自更改采购计划(品种、数量、渠道)；⑧不准隐瞒、扣压和私自处理折扣、让利及宣传费；⑨不准参加有关公司、厂家邀请的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会等；⑩ 不准购进包装不符合的品种。 (3)“四严格”：①严格按药品试剂、医疗器械的有关管理法规办事，不进“三无”产品，不进价格不符合规定的品种，不进“健”、“食”字号药品；②严格执行药品管理制度和进货验收程序； ③严格验收标准，把好质量关，杜绝假冒伪劣商品进入；④严格履行各种手续，认真做好记录，保存备查。 (4)“五保证”：①保证药品试剂、有价疫苗、消杀物品、器械供应的正常秩序、用药结构和合理的设备装备，合理使用药品、有价疫苗和发挥器械设备的经济和社会效益；②保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批，资料保存完好备查；③ 保证新药和新设备的合理引进和使用，防止购销过程中不正当行为的发生以及产生积压、浪费；④保证产品质量，保持正

《危险化学品安全管理条例》全文

1987年2月17日由国务院发布。目的是为了加强对化学危险物品的安全管理，保证安全生产，保障人民生命财产的安全，保护环境。2002年3月15日《危险化学品安全管理条例》施行后被废止。危险化学品安全管理条例第一章总则第一条为了加强对化学危险物品的安全管理，保证安全生产，保障人民生命财产的安全，保护环境，特制定本条例。第二条凡在中华人民共和国境内生产、储存、经营、运输和使用化学危险物品的单位和个人，必须遵守本条例。第三条本条例所指化学危险物品，系指中华人民共和国国家标准GBXXXX-86《危险货物分类与品名编号》规定的分类标准中的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品七大类。放射性物品、民用爆炸物品、兵器工业的火药、炸药、弹药、火工产品和核燃料

第四条生产、储存、经营、运输和使用化学危险物品的单位，必须建立健全化学危险物品安全管理制度。第五条化学危险物品的生产企业、仓库和专用车站、码头必须设在安全地点。第六条国务院和地方各级人民政府的有关部门，按照职责范围，负责本条例的贯彻实施和监督检查。第二章化学危险物品的生产和使用第七条国家对化学危险物品的生产，统一规划，严格管理。国家对新建、扩建、改建生产剧毒化学危险物品企业实行严格控制。禁止乡、镇、街道企业生产剧毒化学危险物品。第八条

新建、扩建、改建生产化学危险物品的企业，必须经所在地省辖市以上(含省辖市)人民政府审查同意，并按照国家有关规定履行审批手续。第九条地方新建、扩建、改建生产剧毒化学危险物品的企业，必须经所在省、自治区、直辖市人民政府审批，并报化学工业部备案。第十条新建、扩建、改建生产化学危险物品的企业必须向审批单位提交下列文件： (一)设计任务书(包括工艺、厂区布置、周围建筑情况、厂区周围一千米范围内的居民情况等); (二)原料、中间产品和最终产品的理化性能; (三)对储存、运输、包装的技术要求; (四)工业卫生、安全和环境保护评价; (五)处理灾害性事故的应急措施。

成药及固有成方制剂管理办法

药品-试剂-标准物质管理制度

化学品安全管理规定

化学试剂储存使用管理制度

血液制剂临床使用管理规定

化学试剂药品管理制度

最新版危险化学品安全管理条例(全文)

化学试剂管理办法(精编版)

血液制剂类药物使用规范及分级管理制度

危险化学品安全管理条例(2013年修正本)

化学试剂管理办法

激素类药物与血液制剂使用管理办法

药品试剂管理制度

危险化学品安全管理条例

化学试剂管理规定完整版

药店血液制品管理制度-全

药品试剂器械使用管理规定

《危险化学品安全管理条例》全文

最新整理化学试剂管理制度教学文稿