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药品注册审评制度改革给药品技术转让带来的机遇与挑战

药品技术转让对我国新药研发和创新、技术商业化、产业结构调整及生产资源优化配置、药品技术市场和医药产业经济的发展具有推动和促进作用。实现科学技术向现实生产力转化，有效推动药品研发成果的产业化，有利于更好满足人民的用药需求，并在一定程度上推动医药产业技术的良性发展。

然而，药品技术转让也是一个复杂的系统工程，需要从药品技术转让政策、企业发展战略、财务运营、市场营销和法律等多方面综合考虑[1—2]。由于医药行业的特殊性，政策导向对整个医药行业的发展起到重要作用。2015 年药品注册审评审批改革意见出台，新药的注册审批制度逐渐向“创新”发展，建构优先审评程序，建立科学、严谨的审评机制。而药品审批制度规范着药品技术转让的实施与注册管理。因此，药品注册审评制度的改革将导致医药产业在进行技术转让时面临前所未有的挑战。所以，精确解读药品注册审评与药品技术转让相关政策，深入剖析政策改革给药品技术转让的主体、模式、对应策略产生的影响，有利于各主体掌握政策脉搏，抓住政策机遇，分享政策红利。

1 药品技术转让的项目

从商业行为的角度看，药品技术转让是指制造某种药品的系统知识从技术拥有方( 转让方) 向技术购买方( 受让方) 的转移。技术转让的商业模式包括技术所有权转让( 独占许可) 或技术使用权转让( 独家许可/ 普通许可)。药品技术的产权既包括工业产权( 如专利权、专利申请权、技术秘密、未披露数据等) 等知识性产权，也包括权力性产权( 如药品临床批件、新药证书、医药产品注册证、进口药品注册证等)。因此，在药品技术转让活动中将同时涉及到知识性产权和权力性产权的交割[3]。

2 药品技术转让项目伴随药品注册申请整个过程

根据《药品注册管理办法》，药品注册过程大致分为药品临床前研究、申请临床、临床研究、申请生产、药品上市( 取得新药证书、药品批准文号)5个阶段。药品注册实行“两报两批制度”，即“新药临床申请”(investitation new drug，IND) 和“新药生产申请”(new drug application，NDA)。药品研发各阶段都会产生相应的知识性产权( 包括专利、技术秘密等) 或权力性产权( 临床批件、新药证书

等)，这些是药品技术转让的主要内容( 图1)。因此，药品注册审评制度的改革将对药品技术转让产生重大影响。

3 药品技术转让的模式

药品技术转让主要包括横向技术转让与纵向技术转让2 种形式。其中，横向技术转让是指相关技术从一个领域转移到另外一个领域，或者是从一

个地区转移到另外一个地区，这也是当今技术转让最主要的形式。一般来讲，医药企业可以使用2 种方法实现横向药品技术转让，分别是引进或并购：引进是购买产品专利或者购买品种，并购是购买整家企业。这两种方法均会涉及到技术转让，引进是单项技术的转让，并购涉及多项技术转让。然而两者并非完全独立，而是相互促进的循环过程。纵向技术转让是指从研发部门的基础研究转移到应用研究中心的应用或进一步开发的转移形式，常见于产品商业化的过程( 图2)。

4 国内外药品技术转让现状

4.1 国内拟转让的技术或批文项目

据药智网统计，2011 年9 月至2016 年3 月全国提供药品技术转让项目共1 818 项，其中药品批件转让625 项，临床批件转让224 项，工艺技术转让789 项，保健品批件转让67 项，医疗器械批件转让4 项，药厂转让13 项，其他96 项。总转让项目占比：药品批件34.38％，临床批件12.32％，工艺技术43.40％。这3 种转让形式占总拟转让项目的90.1％( 图3)。

2015 年度国内医疗健康并购市场宣布交易623起，同比上涨30.06％，交易规模247.36 亿美元，同比上涨近40.87％。

4.2 国际药品技术转让现状

目前，技术转让已成为各企业发展战略的重要部分，许多大企业通过外部合作和技术许可等方式获得产品，他们将20％～30％的研发经费用于购买新技术和新产品。据EPVantage 的调查数据，全球最大的20 个制药公司2016 年销售额一半来自收购产品。目前价值最高的100 个Ⅲ期临床产品中有64 个是收购产品。由此可见，技术转让已成为医药企业获得新产品的主要途径，并且对医药企业的发展与战略布局均具有深远的影响。

5 我国药品注册审评制度改革对药品技术转让的影响

2015 年8 月9 日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发{2015}44号) [6]。随后陆续发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016 年第51 号)、《化学药品新注册分类申报资料要求( 试行)》( 2016年第80 号) 与《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》2 个配套文件[ 7]。其中，在化学药品中进行试点，提高药品审批标准，明确调整药品注册分类；推进仿制药质量一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点等改革意见对药品技术转让活动具有深远影响。

5.1 化学药品分类改革对药品技术转让的影响

根据《药品注册管理办法》( 局令第28 号) 规定，药品可分为：中药、天然药物(9 类)，化学药品(6 类) 与生物制品(15 类)3 类。每一类又有新药、仿制药与进口药之分。其中，化学药品类是我国药品注册申请的主要种类。近年来，化药注册申请的接收量约占各年度接收总量的85％( 图4)。2015年化学药品建议批准上市和批准临床量分别占年度总批准量的96.3％与76.4％( 表1)。可见化学药品类是注册申请与获批量最大的品种，因而获得临床批件、新药证书、药品批准文号等权力性产权最多的也是化学药品类，这些产权均可进行转让。

5.1.1 申报程序、材料、监测期改变

44 号文件调整了药品注册分类。化学药品分类由6 类改为5 类，将药品分为新药( 创新药与改良新药) 和仿制药，不再单独设立进口药申请( 表2)。由新旧分类标准对比可知，原化药1.1 类、1.2 类按创新型新药申请，原化药6 类按新标准4 类申请，其余原标准分类的化药均按改良型新药申请。由此将导致化药申报程序、材料、监测期等产生变化。

5.1.2 转让标准提高

药品的审评标准也大幅度提高。对于创新药的审批更强调创新性与临床价值并且实行特殊审评审批制度，加快创新药审评审批；对于改良型新药强调“优效性”。因此，今后新药通过药品注册审评的难度将加大，临床批件、新药证书、药品批准文号等权力性产权的数量也会随之减少，间接导致可转让的项目变少。但对于真正具有临床价值的品种是难得的机遇。所以，受让方无论在哪一阶段进行转让均需参考新审评标准，评估待转让产品通过注册审评的可能性与上市后的临床应用前景。

5.2 药品上市许可人制度对药品技术转让主体与模式的影响

5.2.1 我国药品技术转让主体范围

根据我国现行药品注册管理制度规定，仅药品生产企业可以获得批准文号。不具有生产条件的科研单位或个人，为了新药证书或药品注册批件的产品能上市获利，个人与科研机构等药品研发者只能将知识性产权( 如专利权、专利申请权、技术秘密等) 通过技术转让提供给拥有相应资质的药品生产企业，由该生产企业作为注册申请人完成后续的注册申报并取得药品的批准文号，进而保证产品的上市销售。因此，目前我国技术转让的主体包括研究型主体( 科研机构、高校、个人) 与生产企业。这一制度限制了研究型主体申请注册药品的权利，不仅抑制研发者的研究积极性，更不利于科技成果转让。

5.2.2 我国药品技术转让模式分析

研究型主体是药品开发与技术创新研究的重要力量，尤其在药品专利包括化合物专利、晶型专利、工艺专利( 包括中间体及制备方法专利)、给药系统专利、药品不同适应证专利，新技术、新工艺、新方法等知识性研究方面有着卓越贡献。而通过技术转让的方式将这些科技成果提供给相应企业是促进新药研发成果转化和生产技术合理流动有效方式之一。与此同时，研究型主体也需要引进某些技术提高其自身研发水平。

因此，在技术转让过程中研究型主体可担任技术转让供体与受体2 种角色。其转让方式主要有3种：①与其他研究型主体通过技术交流合作的方式互换科技成果；②因研究型主体生产、销售的能力较弱，所以可通过横向技术转让将其产品技术或品种转让给药品生产企业，或与企业开展产学研合作，为企业量身打造品种；③通过纵向技术转移交给自身衍生企业进行后续的产品生产与产业化。企业是药品的生产者，可作为转让方，但更多的是受让方，因我国大部分企业规模小，技术革新和创新能力低，因此企业引进新品种主要依靠技术转让的方式从研发机构或科研院所获得，也有部分实力强的企业可通过自主研发、仿制、改变剂型等方式获得新品种[9]，并依据企业发展战略将闲置品种转让( 图5)。

5.2.3 我国不同类型企业药品技术转让模式分析

品种的引进与消化吸收是企业扩大生产线、调整产业机构的有效方式之一。目前，根据企业自身部门结构、销售模式与产业规模，其药品转让模式主要有4 种：研发主导型、销售主导型、采购品种型与市场主导型。药品技术转让的供体主要为研究型主体与研发主导型企业，其他3 种类型的企业为受体，而研发主导型企业与市场主导型企业也可通过自身研发部门的自主研发完成纵向转让，实现产品化、产业化，转让途径( 图6)。

5.2.4 药品上市许可人制度使药品技术转让主体与模式多元化

44 号文件提出的开展药品上市许可持有人制度(marketing authorization holder，MAH)[10—11]，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。并于2015 年11月4 日在北京等10 个省、直辖市开展为期3 年的药品上市许可持有人制度试点。

药品上市许可人制度可使药品技术转让主体与模式更加多元化，今后我国药品技术转让可在企业、大学、科研机构、个人药品研发者等主体间进行。研究型主体可获得药品批准文号，可在技术转让与药品技术转让2 种模式间进行选择，既激发研究型主体的积极性，又弥补企业在新药研发方面的不足。虽然目前药品上市许可人制度仍处于试点阶段，对于非试点地区药品技术转让主体仍为生产企业。但3 年试点期结束后药品上市许可人

制度的执行是必然趋势。因此，我国药品转让主体范围在局部地区已经扩大且势必推向全国。各地区与相关主体均应提早关注这一改变并调整相应转让策略。

综上所述，2015 年颁布的新药审评审批制度、药品上市许可人、一致性评价、化学药品分类变化等政策对药品技术转让的主体、选择标准、申报程序、模式与策略等方面产生深远影响。各类型主体也需调整相应转让策略。对于研究型主体来说，应充分了解药品上市许可人制度与和企业对接时需准备的材料。对于企业来说，设立专门负责品种引进部门和业务拓展(business development，BD) 专员是企业降低药品技术转让风险的有效方法之一。此外，借助第三方交易平台、提高专利全球化、采用里程碑支付方式等，均是提高转让效率、合理规避风险的有效策略。各家企业均应顺应国家政策的改革，保障切身利益，提高自身竞争力，积极面对政策变化带来的机遇与挑战。

药品技术转让模板

药品技术转让模板 Drug technology transfer template 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日合同编号：XX-2020-01

药品技术转让模板前言：转让合同是指产权交易双方在交易中心主持下通过洽谈、协商以协议成交的交易方式。本文档根据转让合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。甲方（受让方）：乙方（转让方）：签订地点：签订日期： 2011 年月日本合同由乙方将（以下简称该技术）转让给甲方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。第一条技术转让方式及所有权约定; 1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。 2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。 3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下： 1.该技术。 2.该技术。 3.该技术。 4.不低于 g的该技术，并对所有技术材料负有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。 5.其他协作事项：第三条技术转让期限及交接方式： 1.乙方应在本合同生效后 3 日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料; 2.乙方应在本合同生效后日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准; 3.乙方应在本合同生效后日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品;

技术转让工作流程图

附件1 工作流程为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。

省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。附表：省药品技术转让申请形式审查表

张翠萍在全市深化医药卫生体制改革推进会上讲话(完整版)

张翠萍在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话坚定信心深化医改努力推进全市卫生事业科学和谐发展 ──在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话大同市卫生局局长张翠萍（2010年3月3日）同志们：今天，我们在这里召开全市深化医药卫生体制改革推进会议，目的是深入贯彻落实党的十七届三中、四中全会精神，回顾总结2009年围绕医改开展的各项工作，按照全国、全省卫生工作会议的总体部署和市委、市政府对全市医改工作的总体要求，安排部署2010年医改工作，以科学发展观为统领，努力推进全市卫生事业科学和谐发展。一、2009年工作回顾 2009年，是深化医药卫生体制改革的开局年，我们在市委、市政府的正确领导和省卫生厅的大力支持下，认真学习贯彻落实《中共中央关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》，以深入开展学习实践科学发展观活动为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革这一中心，解放思想、抢抓机遇、开拓进取、攻坚克难，在防控甲型H1N1流感、加强基层医疗卫生服务体

系建设、推进卫生资源调整等方面，取得显著成效，全市医疗卫生事业实现了稳步、持续、健康发展。一是联系实际，学习实践科学发展观活动成效显著。20 09年，通过参加全市第二批、指导开展全系统第三批学习实践科学发展观活动，使全系统广大干部职工紧紧围绕“践行科学发展观，保障健康上水平，实现卫生新跨越”的主题，形成了“以科学发展观推动卫生事业大发展”的共识。局党组以身作则，立足医改，完成了农村卫生、社区卫生、公共卫生等“六个方面”的调研报告，查找了影响和制约我市卫生事业科学发展的“七个方面”问题，建立了人才强卫、社区卫生、卫生应急等“八个方面”的长效机制，积极探索化解我市卫生事业科学发展难题的良策。整个活动联系实际、紧扣主题，有特色、有创新，受到了中央、省、市各级领导的高度评价，成为大同市上报省委两个学习实践活动先进单位之一。二是把握大局，深化医药卫生体制改革全面启动。根据全国和全省医改精神，市政府成立了深化医药卫生体制改革领导组，广泛动员，深入调研，起草了《大同市深化医药卫生体制改革实施方案（2009-2011）》。市卫生局组织各县区卫生局长和市、县级医院院长共46人，集体赴京参加医改培训，把握医改实质，增强医改信心。确定城区、南郊、左云、灵丘四个县区的基层医疗卫生机构为首批实施国家基本药物制度的试点。全面实施了9类国家基本公共卫生服务项目和4项新增国家重大公共卫生服务项目。在全省率先制

药品技术转让协议样本

药品技术转让协议样本 Effectively restrain the parties’ actions and ensure that the legitimate rights and interests of the state, collectives and individuals are not harmed ( 协议范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日编号：MZ-HT-063517

药品技术转让协议样本项目名称：_______________________________________ 受让人(甲方)：___________________________________ 让与人(乙方)：___________________________________ 签订地点：________省________市(县) 签订日期：____年____月____日有效期限：____年____月____日至____年____月____日依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就________(该项目属计划)转让，经协商一致，签订本合同。一、非专利技术的内容、要求和工业化开发程度：二、技术情报和资料及其提交期限、地点和方式：乙方自合同生效之日起____天内，在______(地点)，以______方式，向甲方提供下列技术资料：

三、本项目技术秘密、范围和保密期限：四、使用非专利技术的范围：甲方：乙方：五、验收标准和方法：甲方使用该项技术，试生产后，达到了本合同第一条所列技术指标，按______标准，采用______方式验收，由甲方出具技术项目验收证明。六、经费及其支付方式： (一)成交总额：______元。其中技术交易额(技术使用费)：______元。 (二)支付方式(采用以下第____种方式)： ①一次总付：______元，时间：______ ②分期支付：______元，时间：______ ______元，时间：______ ③按利润______%支付，期限：______

药品技术转让注册管理规定

药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条药品技术转让注册申请的申报、审评、审批和监督管理，适用本规定。第三条药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。第二章新药技术转让注册申报的条件第四条属于下列情形之一的，能够在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请：（一）持有《新药证书》的；（二）持有《新药证书》并取得药品批准文号的。对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药，自《新药证书》核发之日起，应当在

按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。第五条新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。对于仅持有《新药证书》，但未取得药品批准文号的新药技术转让，转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方除《新药证书》所有署名单位外，还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。第六条转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。第七条新药技术转让申请，如有提高药品质量，并有利于控制安全性风险的变更，应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究，研究资料连同申报资料一并提交。第八条新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求，例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。

《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》全文

中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 2009年3月17日按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击非典取得重大胜利以来，各级政府投入加大，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生发展加快，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，

当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标（一）深化医药卫生体制改革的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务

深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务为进一步深化医药卫生体制改革，扎实推动各项医改任务落到实处，按照《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）要求，我省２０１７年深化医药卫生体制改革要重点推进和落实以下工作任务。一、研究制定的文件１.制定推进医疗联合体建设和发展的实施意见。（省卫生计生委负责）２.制定进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的实施意见。（省食品药品监管局负责）３.制定改革完善短缺药品供应保障机制的政策文件。（省卫生计生委负责）４.制定建立现代医院管理制度的指导性文件。（省卫生计生委负责）

５.制定完善公立医院党建工作指导性文件。（省卫生计生委负责）６.制定我省或转发国家国有企业办医疗机构深化改革的指导性文件。（省国资委负责）７.制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的政策文件。（省卫生计生委负责）８.制定医教协同推进医学人才培养改革与发展的政策文件。（省卫生计生委、教育厅共同牵头负责）９.制定加强医疗卫生行业综合监管的指导性文件。（省卫生计生委负责）１０.制定建立卫生人员荣誉制度的政策文件。（省卫生计生委、人社厅共同牵头负责）１１.制定在部分三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的指导性文件。（省编办负责）１２.制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。（省医改

办负责）１３.制定医药代表登记备案管理文件。（省食品药品监管局负责）１４.制定药品购销信用管理文件。（省食品药品监管局负责）以上任务只列牵头部门，未列参与部门。其中１、２项任务按国家规定时限完成；３—１４项任务于国家相关文件印发后３个月内完成。二、推动落实的重点工作１５.扩大公立医院综合改革示范范围，确定１个市（地）作为省级公立医院综合改革示范城市，推荐１个县（市）作为第二批国家级县级公立医院综合改革示范候选县（市），发挥典型引领作用。（省卫生计生委、财政厅负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同）１６.明确省卫生计生委和省中医药管理局属（管）医院参加属地公立医院综合改革的政策措施。以齐齐哈尔市为试点，开展公立医院绩效考核工作。（省卫生计生委、中医药管理局、编办、财政厅、物价监管局、人社厅负责）

药品技术转让注册管理规定[2009]518号

关于印发药品技术转让注册管理规定的通知国食药监注[2009]518号 2009年08月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规定》（1999年局令第4号）及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接，对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行：一、对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；二、对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；三、对于具有《新药证书》，且仍在过渡期内的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行；四、对于具有《新药证书》，且过渡期已届满的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行；本《规定》自发布之日起施行，原相关药品技术转让的规定同时废止。国家食品药品监督管理局二○○九年八月十九日药品技术转让注册管理规定第一章总则第一条为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励产业结构调整和产品结构优化，规范药品技术转让注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

县卫计局关于深化医药卫生体制改革工作情况报告

关于深化医药卫生体制改革工作情况报告尊敬的市检查组领导：在市委市政府的正确领导下，在上级卫计部门的精心的指导下，我县扎实公立医院改革工作，深入实施基本药物制度，建立健全分级诊疗，各项工作任务有序推进。现将2017年医改工作落实情况汇报如下：一、医改工作落实情况 1、公立医院改革。按照省卫生计生委、省财政厅、省编办、省发改委、省人力资源社会保障厅《关于印发<湖南省推进县级公立医院综合改革实施意见>的通知》(湘卫体改发〔2014〕2号)的要求，2015年4月1日我县县级公立医院改革正式实施。改革实施两年半以来工作平稳开展，初步达到了预期目标。改革医院内部管理，转变服务方式，改善就医流程，实行先治病后付费，节假日门诊，健全分级诊疗服务体系等，为群众就医提供更多便利，医院收入结构得到优化。所有药品实施零差率销售，切断了医院药品加成收入来源，增加了医疗服务收入，“以药养医”机制得以改变。2017年，药品总收入占业务总收入的比例从医改前的48.3%下降到39.7%，同比下降9.4%；中草药使用情况与同期相比有较大提高，特别是县中医医院门诊中药收入占门诊药品比例的84%，住院中药占住院药品费用的44%，达到了“业务量上升、药品比例下降”的预期效果。医务人员技术和劳动价值得到

一定程度体现。伴随药品价格的下降和药品总收入的减少，优化了医院收入结构，也在一定程度上实现了医务人员技术和劳动价值的回归。 2、异地就医直接联网结算。我县已于9月底开通跨省异地就医联网结算，县人民医院为我县跨省异地就医结算定点医疗机构，已进行外出务工农民信息数据采集，可以进行跨省异地住院联网结算。 3、深入实施基本药物制度。全县各乡镇（中心）卫生院自2011年6月20日全面实施基本药物制度，全县11个乡镇卫生院全部实行省级网上集中采购、统一配送、统一结算、零差率销售，乡镇卫生院基本药物使用率达到100%。根据市卫计委《关于做好全市公立医疗卫生机构优先配备使用基本药物工作的通知》（Y卫计药政发〔2016〕1号）文件要求，我县制定了《关于做好全县公立医疗卫生机构基本药物优先合理使用的实施办法》（X卫计函〔2016〕6号），要求全县范围内公立医疗卫生机构要将基本药物（包括国家基本药物目录及省增补目录的670个药品通用名中化学药品、生物制品、中成药的品种、剂型、规格）作为首选药物，优先配备使用,公立医院基本药物品规占比达到50.9%。 4、建立健全分级诊疗。我县制定了《XX县分级诊疗实施方案》，根据县域医疗技术水平及基层医疗技术力量，进一步细化病种，真正做到基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的诊疗模式。各级医疗机构切实调整并落实服务功

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告【模板】

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018年07月27日发布为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下：一、沟通交流会议的准备与申请（一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。（二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。（三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。二、沟通交流会议的召开（四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。

药品技术转让应注意的几个法律问题

药品技术转让应注意的几个法律问题药品技术转让，是指药品技术的所有者按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。就法律关系而言，药品技术转让本应属于买卖合同范畴，受《合同法》及其司法解释调整。但由于我国对药品企业和药品本身均实行行政许可制度，而药品技术转让必然导致某些行政审批事项的变更，因此，药品技术转让在“合同自由原则”之上，还要满足行政审批规定的限制性条件，甚至与企业股权结构相关联。把“药品技术转让”定义为“申请药品注册的过程”是我国药品管理法律制度的要求。为了保持与《药品管理法》和《药品注册管理办法》的立法统一，药品技术转让必须通过药品补充申请程序，取得《药品补充申请批件》及新的药品批准文号，以便有效监督和管理。然而，这种规定无疑增加了药品技术转让的复杂性和不确定性，造成了一些企业的困扰和误解。为帮助企业认清药品技术转让的法定程序、法律关系及其法律风险，避免产生不必要的法律纠纷，本律师从实务角度提醒企业决策者注意以下几个法律问题。一、药品技术转让应当进行可行性研究和尽职调查通常情况下，完成一个药品技术转让项目需要三个阶段。第一阶段：签订《药品技术转让意向书》该阶段考虑的内容主要包括：药品技术转让的禁止性规定；拟转让药品技术的独占性、竞争性和预期收益；品种的市场定位和产品周期；工业生产与商业流通的总体安排；目标公司履约能力和信誉；地方政府倾向性意见和可能涉及的行政程序等。《药品技术转让意向书》应包括：技术转让条件；交易安排；共管账户或担保；排他性协商；保密条款；正式文件签署的成就条件等。第二阶段：签订《药品技术转让协议》该阶段至少要完成三项主要工作：尽职调查、内部决策和正式谈判。 1、尽职调查。要查清转让方公司沿革、治理结构、股权比例、资质证书、技术证明、经营状况、资产评估、财务审计、法律风险等，重点对药品技术的合法性、有效性和实用性进行核查，包括药品技术审批机关和审批时间、是否由地

山东省局药品技术转让工作程序

山东省药品技术转让工作程序根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。一、工作职责（一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。（二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。（三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药

检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。（四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。二、转出品种核准（五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。（六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。三、转入品种受理审查（七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。

《药品注册管理办法》考试试题.doc

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

【医疗药品管理】发改委：关于深化医药卫生体制改革的意见(征求意见稿)

发改委：关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击“非典”取得重大胜利以来，各级政府加大投入，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生加快发展，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与经济社会协调发展要求和人民群众健康需求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，人民群众反映比较强烈。从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作肩负着繁重的任务。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标（一）指导思想。深化医药卫生体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。坚持公共医

时事评论依法推进药品审评审批守则改革.doc

时事评论:依法推进药品审评审批制度改革 4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将

药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。时事评论:"永不行贿",让企业在阳光下竞技近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政

新药研发生产技术转移指导原则

新药研发生产技术转移指导原则 1概述在新药研发过程中，与制药工业密切相关且至关重要的一个问题是，如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，即技术转移。在技术转移过程中，常遇到的问题是商业化生产的产品质量常常不能达到实验室研究阶段的产品质量，从而造成了人力和财力的巨大浪费。本指导原则阐述了技术转移的一般原则和方法，旨在为帮助研究机构和药品生产企业了解如何实施技术转移，以及技术转移过程中需要注意的问题。新药生产技术转移的内容包括生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。以上内容，在实验室研究开发阶段已经确立，但仅适用于实验室规模产品的生产。对于商业化生产，需要对以上内容进行评估，必要时，有些内容可能需要修改。应按照质量风险管理的理念，在新药生产技术转移过程全面进行质量风险分析，高质量风险的部分应着重控制。新药生产技术转移是一个比较大的项目，不是一朝一夕就能完成的，需要涉及多个部门或机构，所需费用也较多。商业化生产能得到与实验室样品同样质量的产品、按时、在预算范围内完成转移，是衡量一个药品技术转移是否成功的标尺。本指导原则同样适用于药品从一个生产企业向另一个生产企业的转移。 2人员及职责新药生产技术转移一般实行项目管理，应由转移方（研发部门）和接收方（生产系统）共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：研究开发部门（转移方）生产部门（接收方）质量部门（接收方）工程部（如适用）（接收方） 2.1项目负责人项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：

药品注册管理办法2020版

药品注册管理办法目录第一章总则 (2) 第二章基本制度和要求 (5) 第三章药品上市注册 (8) 第一节药物临床试验 (8) 第二节药品上市许可 (12) 第三节关联审评审批 (15) 第四节药品注册核查 (16) 第五节药品注册检验 (18) 第四章药品加快上市注册程序 (21) 第一节突破性治疗药物程序 (21) 第二节附条件批准程序 (22) 第三节优先审评审批程序 (23) 第四节特别审批程序 (24) 第五章药品上市后变更和再注册 (25) 第一节药品上市后研究和变更 (25) 第二节药品再注册 (27) 第六章受理、撤回申请、审批决定和争议解决 (28) 第七章工作时限 (31) 第八章监督管理 (34) 第九章法律责任 (36) 第十章附则 (38)

药品注册管理办法 2020年03月30日发布国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长肖亚庆 2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。