ST-360酶标仪SOP

KHB ST-360酶标仪

实验原理

通过选择滤光片获得特定波长的光线，透过待测溶液自动连续读取96孔板上各样品的吸光度。实验目的

正确使用酶标仪测读酶联免疫吸附试验结果（吸光度）

实验方法

即利用酶标仪完成所需测试项目

操作步骤

1 开机

先开启酶标仪，完成自检，开启计算机

1.1 将酶标仪后部的开关打开，仪器将显示正在自检，随后显示当前的测量方式和计算方式及“准备就绪…”。在自检过程中，仪器对每一个已装的滤光片选择合适的光强度，等待1分钟预热。

注：仪器显示测量方式和计算方式是在两个页面，须按【↑】【↓】键查看，后续相同。

1.2 将待测板放置于载物台上

1.3 按【↑】【↓】键以选择待测项目的相应程序（每个通道存放的程序已由本室人员根据试剂盒的要求事先输入）。

1.4 按【开始】键进行扫描。

1.5 仪器扫描后，正常情况下屏幕即显示96孔测试结果。显示结果为+、－值时为一页，显示结果为浓度或吸光度值时分二页，须用【↑】【↓】键翻阅查看。

1.6 打开打印机电源，放上A4 纸，打印出测试结果。

1.7 关闭酶标仪及打印机电源。

2 键盘功能

2.1 【打印】：打印屏幕显示结果。

2.2 【功能】：选择仪器功能。

2.3 【测量方式】：选择测量方式。

2.4 【计算方式】：选择计算方式。

2.5 【开始】：开始检测。

2.6 【退出】：从设置功能项或样品测试中退出。

2.7 【清除】：在确认前更正数据。

2.8 【确定】：对输入模式和输入参数确认。

2.9 【↑】：向前查阅模式和参数。

2.10 【↓】：向后查阅模式和参数。

3 编制测试程序

3.1 测量方式

3.1.1 按【测量方式】键，参照屏幕显示按1~6中的任一数字键或按【↑】、【↓】键移动并按【确定键】，选择所需的测量方式。

3.1.2 当选择了测试方式中的某一项后，有相应的参数需要设置。

3.1.2.1 单波长检测参数设置：波长值和空白方式。当选择单波长方式后，参照屏幕显示可按A~H中的任一字母键或按【↑】、【↓】并确认所需波长，按【确定】键，再按屏幕显示可按1~4中的任一数字键或按【↑】、【↓】移动并确认，选择空白方式。

（1）当选择多孔试剂空白时，参照屏幕显示可设置A1~H12的任一位置，按【确定】键后在相应位置上出现黑点。用户可设置最多8空白位置，当设置完相应的空白位置后，按【确定】键退出。注：仪器始终保持前一次所选状态，开始选择后，仪器会自动重新刷新，按【清除】键可恢复上一次

的空白设置。

（2）当选择列空白时，参照屏幕显示可选择1~12的任一数字键，按【确定】键后，则在相应列上出现一列黑点。列空白即为每行采用各自不同的空白。

（3）当选择行空白时，参照屏幕显示可选择任一字母键，按【确定】键后，在相应行上出现一行黑点。行空白即为每行采用各自不同的空白。

3.1.2.2 双波长检测

参数设置：第一波长值和第二波长值、空白方式。

选择双波长时，参照屏幕显示可选择A~H中的任一字母键或按【↑】、【↓】键选择第一/

第二波长后，按【确定】键，再进行空白方式选择。其空白方式同单波长空白方式设置。

3.1.2.3 双时法检测

参数设置：波长、空白方式、间歇时间，其中波长及空白方式设置同上。

当设置完空白方式，参照屏幕显示可按相应数字键依次输入时、分、秒。注：最短间歇时间为5秒。

3.1.2.4 动力学法检测

参数设置：波长、空白方式、间歇时间、延迟时间、全部时间，其参数设置同上。注：最短间歇时间为5秒，全部时间必须大于间歇时间与延迟时间之和。

3.1.2.5 多波长检测相应参数为第一列波长、第十二列波长及空白选择，设置方法同上。

3.2 计算方式

仪器的计算方式有九种，当选择了计算方式中的某一项后，有相应的参数需要选择和设置。

3.2.1 吸光度法：结果以吸光度形式输出，无需参数设置。

3.2.2 因子计算法：测出的吸光度值和用户给出的因子相乘得出浓度，浓度单位由因子单位确定。浓度根据以下公式计算：

浓度= 因子×吸光度参数设置：因子。

3.2.3

标准浓度法：用户输入标准品浓度，酶标仪通过这些标准品，用所选公式拟合曲线，通过标准曲线，可将测量得出的吸光度换算成浓度。

参数设置：拟合公式及相应系数和标准品的序号、位置、浓度。

3.2.4

标准曲线法：用户输入所选拟合曲线的A、B、C、D值来确定标准曲线，酶标仪用该曲线方程来计算浓度。

参数设置：拟合曲线及相应拟合曲线系数。

3.2.5

单限检测法：仪器测出的吸光度与用户定义的或按公式计算出的一个极限值比较，如果低于极限值，会出现负号“－”。相反，会出现正号“﹢”。如果极限值为负，出现结果相反。

参数设置：极限值、系数A、B、C及阴阳性。

3.2.6

双限检测法：仪器测出的吸光度与用户定义的两个限值比较。如结果低于两个限值，会出现负号“－”；如结果在两个限值之间，出现“0”；如结果高于两个限值，会出现正号“﹢”。

参数设置：低极限值、高极限值。注：低限值必须小于高限值。

3.2.7

等级检测法：用户定义的数值被分成10个部分，10个部分编号为0~9。测出的吸光度值根据它所在的部分以0~9中的编号反映出来。

参数设置：等级范围值。

3.2.8

列减法：第二列结果减去第一列结果，第四列结果减去第三列结果，或反之。

参数设置：列减方法。

3.2.9

两点法：用户输入标准品浓度，仪器通过标准品计算出点到点的标准曲线。通过这一曲线，将测得的吸光度值转换成浓度。

参数设置：标准品的序号、位置及浓度，设置方法与标准浓度法相同，只是拟合时点到点之间为一条直线。输入要更改的位置和波长。建议：用户不可随意修改该项设置。6.3.8 时钟设置

按A、B、C、D、E键选择进行相应设置。

实验应用范围

可以用于血液学检验，免疫学检验，肿瘤免疫学检验，传染病免疫学检验，优生优育功能检测，其他等

仪器正常工作需要以下环境：温度18~25℃，湿度45~85%RH，电压

220V。

质控品：选择卫生部质控血清或公认质量好的质控品严格按照操作说明进行质量控制。

维护保养程序

.4.1 为保证仪器持续的稳定性和准确性，应干扰光学系统的任何部件。光路的调校错误会影响测定结果。

4.2 保持光学系统的清洁，以确保正常功能和结果的准确，应避免任何液体流入仪器内部，并防尘、防止SOP的改动，可由任一使用本仪器的工作人员提出，并报经本实验室负责人、科主任签字批准方可通过。

附录请参照ST-360酶标仪中文使用技术说明书

sop操作规程

威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。

ST-360酶标仪SOP

ST-360酶标仪标准操作规程 一、目的 为保证ST-360酶标仪的正常运转和使用。 二、范围 适用ST-360酶标仪操作与基本保养。 三、责任 实验室工作人员严格按操作程序执行。 四、定义 ST-360酶标仪是一种8通道垂直光路光密度检测仪，可用来进行标准光密度测定与凝集反应测定。 五、检测原理 ST-360酶标仪利用了垂直光密度检测的概念，即光束经过整个标本的垂直测光发，光的吸收与板孔中吸光物质的多少呈正比。公式为： A = （a/s）×m A = 吸光度值 a = 物质的克分子吸收率 m = 吸光物质的质量 s = 垂直于光路的横切面积 六、操作程序 （一）开机 在确保电源接通的情况下，直接打开仪器右后面的电源开关待自检完成后，按下面板上的“测量方式”键，根据所提示的方法，再按右面板上的“6”字键即可， （二）电脑程序 （1）启动科华软件右上方的“接口”连接，及进入了测定窗口。 （2）放入需要检测的板架。 （3）根据检测板架的标本排放顺序，依次设定好标本号，质控号，阴阳性号位。 （4）编程完成后，用鼠标先择好项目后点击测量键，仪器即进入检测状态。 （5）测量完备后仪器会显示所有的吸光度值，清点击“结果入库”，再测定下一项目或退出。 七、常见故障及排除 该仪器的维修和保养主要由工程师进行，以下仅为普通故障，可酌情进行排除 错误原因建议采取的方法 开机后电源不通检查电源是否接好，保险丝是否烧断 滤光盘出错光耦找不到检查是否有东西阻碍盘转动或电机损坏，请与工程师联系 1 检查酶标板是否装平在板架上 2 检查是否有异物阻碍板架

损。 4 返回光耦找不到 无灯灯泡损坏换灯泡 滤光片出错滤光片能量底换滤光片 前置出错能量太高，暗信号低检查光缆是否接好，电源线是否接地，与服务商联系 八、参考文件 ST-360酶标仪使用说明书 九、技术特性 重量：11kg 尺寸：440mm×340mm×180mm 电源：200-240V, 50/60Hz 电流：1.3A(100-200V)；0.7A(200-240).。 保险丝：2×3.5A 使用温度范围：+10C------40C 酶标板：建议使用平底酶标板 光谱范围：400---750mm 示值范围：0—3.5Abs 显示分辨率：0.001Abs 准确度：±2.0%或±0.007吸收单位 线性：±2.0%或±0.007吸收单位 预热速度：需1分钟自检 读板速度：3秒/ 板 显示：240(W)×180（H）全点阵中文液晶显示 键盘：22键 十、附件 无 编写：审核：批准： 批准日期：

多功能酶标仪SpectraMaxi3的操作规程

多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程Standard Operation of SpectraMax i3 部门Department 签名/日期Signature/Date 起草人：Prepared by 樊小川，Xiaochuan Fan QC 审核人：Reviewed by 黄思佳，Sijia Huang QC 审核人：Reviewed by 褚夫兰，Fulan Chu QA 批准人：Approved by 张伯彦，Boyan Zhang 质量负责人 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪检测时的操作。 2 适用范围

本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪：指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度（Abs)、荧光强度(FL)、时间分辨荧光（TRF)、化学发光（Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现"Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。 6.2.2 连接仪器 点击‘Choose a diffecient instrument’，打开‘Instrument Connection’对话框，在“Availible Instruments”菜单中选择仪器连接线与电脑所接的串口号(COM)。 选择所购买的酶标仪型号SpectraMax i3或添加模块卡盒型号。最后点击“OK”键连接。 6.2.3 仪器检测参数设定 点击图标后出现“Settings”对话框，对话框最上方出现Read Mode（读板模式）和Read Type（读板类型）两个选项，读板模式有ABS(光吸收)、FL(荧光强度)、LUM(化学发光)和TRF(时间分辨荧光)，读板类型有终点检测（Endpoint）、动力学（Kinetic）、单孔扫描（Well Scan）和光谱扫描（Spectrum）四种。使用者根据实验

标准操作规程(SOP)基础知识

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等

人员培训标准操作规程SOP

人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1 培训的基本原则： 1.1 各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、清洁、仓储、 服务等人员，均应按《保健食品良好生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2 培训教育方案应根据不同培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出， 注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3 培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效 果要定期考核、评比。 1.4 培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2 培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品良好生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3 培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。 4.2 保健品是特殊商品，保健品质量关系着人的健康，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3 使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容， 掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4 使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5 技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上， 认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训 和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位

多功能酶标仪基本操作规程

多功能酶标仪基本操作规程 一、可见与紫外光原始吸光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。酶标的吸光度测定，一般情况 下选xxxxx xx Flat Transparent (x孔，平底，透明板)。（注意测定紫外吸收时要使用可以透过紫外光的透明板）如果板要加盖子，就要再选中Plate with cover。 9、在Measurements 栏内双击Absorbance ，出现Absorbance的对话框。 10、在Absorbance的对话框中： ⑴在Wavelength栏中Measurement项输入测定波长值；Reference项,在需要扣除背景波长时选中并 输入背景波长值。一般情况不选. ⑵在Multiple read per well栏中对于吸光值的测定可不选 ⑶在Read 栏中: Number of flashes 项一般选10；Settle time（使平静时间）项对于96或384孔 板一般选0；对于其他孔数的板可考虑输入适当的值；孔数越少的板，Settle time 设置时间要较长,以防止在测定过程中板移动距离大,对液面平稳的影响。 ⑷在Label栏中Name后输入你为此块板自定义的英文名；也可不设置。 11、在Part of plate 栏中，用鼠标左键拉框，选择要测定的样品孔（使待测定的样品孔变为黄色）， （注意：待测孔只可横向或纵向连续选择，不可以被间断）。如果选择错误需要更改，不要做任何删除，只要再直接重新选择即可。点击本栏中的Detail 对所选的样品孔进行确认后，点击OK，（如果选孔有错误，选择Cancel 返回上页再重复以上操作。） 12、点击OK后，箭头变绿，点击绿色箭头，在Measurement 的workspace处输入（日、月、年- 自定义文件名wsp）再点击Start，仪器开始自动测定。 13、测定结束后，点击File 选择print,直接打印测定参数与结果，或在最上方Edit选择Copy to Excel， 然后打开下方出现的Excel表（显示为板式数据）并打印结果。 14、关机，退出当前界面，点击左下角Exit Megellan 回到主屏幕。关电脑，关仪器电源和插板电 源。 二、荧光值的直接测定方法 1、首先打开连接酶标仪的电插板上的全部开关。打开酶标仪主机背面电源线上端的开关。 2、再打开电脑开关。（注意，一定要先开仪器，后开电脑，以免仪器连接出现问题。） 3、在电脑主屏幕上选择[Magellan6]。 4、仪器自检后，酶标板托架自动伸出（注意仪器前部不要放置物品，以免档住托架的伸出）。将酶 标板按数字正确的方向（A1位于左上角）放在托架上。 5、点击仪器下部最右侧的[move plate in] 图标，酶标板将自动进入仪器中。（注意：千万不要用手 将酶标板推入仪器，造成仪器损坏）。 6、在屏幕上选Start measurement。点击绿色箭头。 7、在Select a File窗口左上角选Obtain Raw Date 然后点击绿色箭头。 8、在plate 栏中的plate definition 下拉条中，对板的类型进行选择。荧光酶标的测定，一般情况下 选xxxxx xx Flat black (x孔，平底，黑板。6孔板测定时没有黑板可选,可选择6孔,平底,透明板)。

实验室酶标仪操作规程

实验室酶标仪操作规程 一．目的 对检验室的酶标仪和分光光度计的使用过程进行规范管理。二．适用范围 适用于本公司检验室的检验人员对酶标仪和分光光度计的使用。 三．检测仪器操作步骤 3.1酶标仪的操作步骤和注意事项 3.1.1酶标仪的操作流程 将一定数量处理好的样品放入微孔中插入框架，记录标准液和样品的位置，加入50ul氯霉素酶标记物至微孔，加入50ul6个稀释10倍的氯霉素标准液和样液到各自微孔，在加入50ul氯霉素抗体到各自微孔，轻拍混匀，20-25℃黑暗避光培养2h。倒掉微孔中的液体，用蒸馏水洗板3次。加50ul底物和50ul发色剂至每个微孔中，轻拍混均，20℃--25℃黑暗避光处孵育30min。加100ul反应终止液至每个微孔中，轻拍混均后，在10 min内以空气为空白调零，测量并记录每个微孔溶液450nm波长的吸光度值。实验结束后，关闭电源盖好防尘罩。 3.1.2酶标仪操作的注意事项 3.1.2.1使用移液器加液，移液枪头不能混用。 3.1.2.2洗板要干净，避免交叉污染。 3.1.2.3严格按照试剂盒的说明书操作，反应时间准确。

3.1.2.4请勿将样品或试剂洒到仪器表面或内部，操作完成注意做好清洁工作。 3.1.2.5不要在测量过程中关闭电源。 3.1.2.6使用后盖好防尘罩。 3.2 分光光度计的操作和注意事项 3.2.1分光光度计的操作流程 打开分光光度计开关，打开样品室盖，放入参比样品和待测样品，调节波长到所需值，关闭样品室盖，以参比样调0和100%，方法为：按“功能键”切换到“透射比”调100%，按“功能键”切换到“吸光度”。推拉拉杆，读出待测样品的吸光值。实验结束，将比色皿拿出，盖好样品室盖，关闭电源。 3.2.2分光光度计的操作注意事项 3.2.2.1.每次使用后应立即检查是否存有溢出溶液，经常擦拭样品室以防废液对不见火光路的腐蚀。 3.2.2.2仪器使用完毕应盖好防尘罩，可在样品室放置干燥剂，开机时取出。 3.2.2.3仪器液晶显示器和键盘日常使用和保存使用时注意防划伤，防水，防尘，防腐蚀。 3.2.2.4定期进行性能指示检测。 3.2.2.5注意使用比色皿时手不能接触石英光滑面。

酶标仪(使用方法)

酶标仪使用方法 一、仪器准备 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号。 2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 操作规程 1．工作人员心须详细阅读仪器操作使用说明书。 2．将被测样品板放入酶标盘中，同时打开与酶标仪相连的打印机开关。 3．按“测量模式”键：进入选择波长程序 荧屏显示：“基础酶联” “1.单波长检测” 按“↑”“↓”选择单波长.双波长检测. 4．按“输入”键：进入选择好的文件名状态。 若选择单波长检测, 荧屏显示：“1.单波长检测” “滤光片 405” 再用数字键选择需要的波长. 若选择双波长检测, 荧屏显示：“2.双波长检测” “1.滤光片 450” 再用数字键选择需要的第一检测波长.按”输入”键, 荧屏显示: “2双波长检测” “2.滤光片 630” 再用数字键选择需要的第二检测波长.按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “无试剂空白” 5．继续按”输入”键, 荧屏显示：“2双波长检测” “最终结果”(单波长无此步骤) 6．按”输入”键,返回到荧屏显示“基础酶联，准备和时间” 7．按”开始”键, 启动阅读功能，酶标仪对样品板开始进行测试。 8．读数完毕，被测孔子板复位，荧屏显示“正在传送数据”,等待数秒后,打印机开始打印测试结果。当打印完毕后，关闭打印机开关，荧屏回到主菜单状态。此时将

酶标仪右侧开关打至“O”即可。 二、计算机控制 1．将MK3酶标仪后部的电源开关打开，仪器将显示自检，基础酶联，软件版本号2．等待数秒后，荧屏显示“基础酶联，准备和时间”。表示仪器正常，处于等待状态。 3．在lab-35计算机的桌面上打开“思桥检验科管理系统”,输入用户名“system”及密码“system”. 4．进入系统后，选择“酶标仪”菜单。在下拉框中选择“酶标项目设置” （1）在面板当中进行单，双波长的设置，点击“仪器通迅设置”。 （2）在“仪器通迅设置”面板上，默认为单波长的方式，如要选择双波长，勾选双波长的选框。 （3）在主滤光片及副滤光片上选择相应的所需波长大小。 （4）选择完成后，点击“确认”键，系统显示“设置成功”，按“确定”退回。 （5）点击“退出”键，系统显示“酶标仪器设置成功”，按“确定”键返回到“酶标项目设置”的面板上。 （6）在“酶标仪”的下拉框中选择“酶标仪操作”，在此面板中完成读板，数据存储及打印的工作。 5. （1）点击“连机”，在状态栏显示“连机成功”，表明计算机已与酶标仪连接成功。 （2）点击“启动”，在状态栏显示“计算机远程控制成功”,表明计算机已远程控制酶标仪。如未显示此项，则读板功能不能完成，数据传输异常。 （3）顺利完成上面两项后，继续点击“读板”键，启动酶标仪读板功能。数秒后，酶标仪开始读板，完成读板后，在“状态”栏显示“结果数据分离成功”，并在面板的样品栏显示读板后的数据。（在此“酶标仪操作”面板未关闭之前，可连续读板，如关闭面板需重复“连机”，“启动“） （4）点击“入库”键，系统显示“入库完毕”，按“确定”返回。此项完成了数据的存储。 （5）点出“计算“键，系统显示“计算完毕”, 按“确定”返回。此项完成后才可以打印。 （6）点出“打印”键，完成打印到此波长选择设置成功，点击“关闭”键，退出“酶标项目设置” （7）当打印完毕后，关闭打印机开关。此时将酶标仪右侧开关打至“O”即可。

标准操作规程(SOP)

标准操作规程（SOP） （一）申请程序 1、申请的提出 （1）由申办者向伦理委员会提出伦理审查申请，填写《提请伦理审查申请书》，按要求准备申请材料。 （2）伦理委员会秘书负责申请材料的受理工作，并初查提交的材料是否符合伦理委员会要求。 2、申请文件 （1）伦理审查申请表； （2）临床研究批准文件； （3）申办方资质文件； （4）临床研究方案（注明版本号）及其摘要； （5）研究病历、病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表； （6）知情同意书（注明版本号）； （7）主要研究者履历； （8）其他（如受试者招募启示等）。 3、申请的受理 （1）秘书确认申请材料符合要求、伦理委员会审查经费到位后，提请主任委员或受委托的副主任委员决定会议时间(从材料符合要求、经费到位之日起不超过15个工作日)。 （2）会议时间确定后由秘书负责向申办者发出《受理通知》。 （二）审查准备工作程序 1、秘书负责整理会议所需资料，并将审查材料于会议前3个工作日提交伦理委员会委员预审。 2、秘书负责预定会议地点，并将会议日程通知伦理委员会委员、申办者、主要研究者，必要时根据主任委员指示邀请独立顾问参会。 （三）审查程序

1、审查内容 伦理委员会在临床试验开始前要从保障受试者利益的角度严格对临床试验文件、规定进行审议，主要内容有： （1）研究方案及其附属文件 ①试验方案设计是否充分考虑了伦理原则，评价受试者在临床试验中预期风险、负担与受益的比例； ②受试者的纳入/排除标准； ③受试者退出的标准； ④不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；当受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时的应急措施，给予的治疗和/或保险措施； ⑤暂停或中止试验的标准； ⑥临床试验的质量控制与保证； ⑦对试验方案提出的修正意见是否可接受； ⑧定期审查临床试验中受试者的风险程度。 （2）知情同意书及其取得过程 ①知情同意书应采用受试者或其法定代理人能理解的语言和文字； ②知情同意书中应告知试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别； ③必须使受试者了解，参加试验是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响； ④参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者的资料；

美国伯乐iMark酶标仪简要操作使用说明书

美国伯乐iMark酶标仪简要操作使用说明书美国伯乐iMark 酶标仪简要操作使用说明书 2012-2-21 整理:王刘祥 操作面板说明 0、电源开关 左上绿色按钮 1、舱门开/关 【功能:打开/关闭舱门。】 2、读板开关开始/停止 【功能:按此键开始用当前设置进行读板;可中途停止读板。】一般不要按。 3、主菜单 【功能:按此键直接回到主界面。】

4、上箭头 【功能:向上移动光标，并在按下“转换”键后，可从A..Z输入字母或符号。】 5、左箭头【功能:回到上一界面，向左移动光标。】 6、输入【功能:确认完成输入或者某一设置。】 7、下箭头 【功能:向下移动光标，并在按下“转换”键后，可从Z..A输入字母或符号。】 8、右箭头【功能:改变或者选择某一值或者类型，向右移动光标】 9、转换【功能:输入小数点，改变输入模式。】 10、数字键【功能:输入数字或者酶标板布局的情况。】 0/EMP:空孔 1/SMP:样品孔 2/BLK:空白孔 3/STD:标准品孔 4/CO:阀值对照孔 5/QC:质控品孔 6/CAL:校准品孔 7/CP:阳性对照孔 8/CN:阴性对照孔 9/CW:弱阳性对照孔 11、进纸【功能:安装打印纸/走纸。】 12、打印【功能:打印酶标板实验结果和当前仪器实验程序设置信息。】 13、编辑【功能:进入编辑菜单，进行程序设置。】 14、储存检索【功能:调用实验程序或者酶标板结果。】第一步

接上电源，打开机器左上绿色开关，机器开启后，自检。根据机器提示，输入00000 后按Enter键即可进入机器的操作界面。 程序 权限 滤光片 日期 一、程序 如果试验程序已编好，则可直接调出在储存检索菜单里的程序，直接读板。 如果试验的程序需要重新编辑，则按编辑菜单里面的程序设置，进行新的试验程序的编辑。 阈值设置， 报告种类设置， 限值 标准品设置， 试验模式设置， 酶标板布局设置。 试剂盒名称 1、阈值设置 如定量试验则直接选择不使用，跳过此项设置。定性试验一般要求对阈值进行设置， 阈值设置里有以下几个小分项: 不使用， 常数， 质控，

多功能酶标仪SpectraMax-i3的操作规程

多功能酶标仪SpectraMax-i3的操作规程编号 M-SOP-2-0083 No. 标准操作规程版本号 Standard Operating Procedure 01 Version 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 Standard Operation of SpectraMax i3 部门签名/日期 Department Signature/Date 起草人: XX， Xiaochuan X Prepared by QC 审核人: XX， Sijia XX Reviewed by QC 审核人: XX， Fulan X Reviewed by QA 批准人: XX， Boyan XX Approved by 质量负责人 颁发部门执行日期质量保证部-QA Issued by Effective Date 替换文件复审日期 Version 00 Replaced For Review Date 分发部门 QA，QC Distributed to 1 of 7 编号 M-SOP-2-0083 No. 标准操作规程版本号 Standard Operating Procedure 01 Version 多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作规程 1 目的 建立多功能酶标仪SpectraMax i3的标准操作程序，规范SpectraMax i3 多功能酶标仪 检测时的操作。 2 适用范围

本规程适用于所有对多功能酶标仪SpectraMax i3的操作 3 术语或定义 多功能酶标仪:指功能较强、精度较高的单体台式酶标仪，可检测吸光度(Abs)、荧 光强度(FL)、时间分辨荧光(TRF)、化学发光(Lum)等。 4 责任 4.1 仪器负责人负责多功能酶标仪的日常及定期维护，出现故障时负责联系厂家维修，保 证运行正常。 4.2 实验操作人员需严格按照本规程执行，保证仪器正常使用，每次用完后填写仪器使用 记录，且使用后及时清理台面，保持仪器洁净。 5 EHS要求 N/A 6 程序 6.1 仪器安装 仪器与电脑连接完毕并连接电源以后，按仪器背面的按钮可以直接启动仪器，经过几分钟后的仪器自检后就可以开始用于检测。在连有电源的情况下，保持24小时开机，不要罩防尘罩以保持透气，隔1-2月关机重启一次。 6.2 SoftMax Pro软件操作基本步骤 6.2.1 打开软件 点击“SoftMax Pro 6.3”图标，打开SoftMax Pro 软件，出现 "Plate Setup Helper"对话框。若无则点击图标。

酶标仪Magellan标准操作规程

1.目的 规范酶标仪的使用、维护与保养。 2.范围 适用于以下型号的酶标仪。 3.职责 使用人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.使用规程 4.1开关机 4.1.1打开电源开关，电源开关位于仪器右后方的电源接口的正上方。 4.1.2当操作者按下电源开关时，仪器正面左侧的绿色三角形电源指示灯会闪烁十数秒，这 是仪器正在进行自检，闪烁停止后，电源指示灯呈绿色发光状态时，仪器处于待机状态。 4.2启动软件 4.2.1双击桌面上“Magellan”图标，选择检测到的仪器—“Infinite 200”，点击“OK”； 4.2.2在桌面中央对话框的下侧点击“取消”，即进入Magellan主界面 4.2.3在界面下侧点击温度控制图标，设定目标温度—设置—开；点击当前温度，选择自动， 可以实时观察仪器内温度，（注：实验开始前需将仪器提前预热到目标温度） 4.2.4将样品板放到托架上，A1孔处于左上方；然后按右下角绿色三角形按钮继续，选择获 得原始数据—继续，进入测量流程编辑窗口 4.2.5在Plate下拉菜单中选择测量使用的板的类型，在Part of Plate中框选样品区域； 在指令栏左侧选择需要检测的指令，如：1）双击“摇动”，设置持续时间3 s，波幅 1.5 mm；2）双击“温度设置”，设置37 ℃，点开“等温度达到”，范围设置36.5 ℃ —37 ℃；3）双击“多点测定循环”，设置持续时间1-2 h，勾选使用多点测定间隔，时间1-2 min；4）双击“荧光强度”，设置为490 nm—520 nm，点击Star，开始检测 4.3注意事项 4.3.1仪器使用完关机后到下一次开机中间至少间隔0.5 h 4.3.2检测完成后及时取出微孔板、比色杯

伯乐iMark 型酶标仪操作说明书

美国伯乐iMark 型酶标仪操作说明书 （东南科仪） 第一步: 接上电源，打开机器后面开关，机器开启后，自检后，根据机器上地提示，输入00000后按输入键即可进入机器地操作界面。 第二步： 如果试验地程序已编好，则按Memory Recall可直接调出在储存检索菜单里的程序，直接读板。如果试验的程序需要重新编辑，则按Edit编辑菜单里面的程序设置，进行新的试验程序的编辑。 第三步： 编辑新程序：按Edit编辑菜单，首先进入程序设置，里面需要进行编辑的有以下几个分菜单： 1.阈值设置； 2.报告种类设置； 3.标准品设置； 4.试验模式设置 5.酶标板布局设置。 定性试验一般要求对阈值进行设置，定量一般则不做要求；定性试验一般不需要对标准品进行设置，而定量则需要对标准品进行设置。 第四步： 阈值设置：阈值设置里有以下几个小分项：不使用，常数，质控，公式，比值等。 1.不使用：适用于做定量试验，做定量试验时可以不设阈值； 2. 常数：里面分单阈值和阈值范围两分菜单。单阈值，利用小数点键和数字键来输入阳性和灰值区右箭头选择单位，上下键选择参数；阈值范围：利用小数点键和数字键来输入阳性和灰值区右箭头选择单位，上下键选择参数。 3. 质控：此项设置里只需在单阈值里输入灰区值，即可。 4. 公式：机器里存有5个公式，将光标移到公式的选项，摁三次输入进入公式修改参数；操作者可根据试剂盒上所提供的公式，在里面选择与之一致的公式，公式中的K值和灰区根据需要进行更改。修改完后需按输入键，方可保存的设定。 5. 比值：各校准品孔吸光度均值和浓度值比值。 第五步： 报告种类设置 里面有以下几个分项：原始数据，吸光度，限值，矩阵值，阈值，曲线，浓度，差异。 1. 原始数据报告：指的是未经校正的吸光度。单波长模式指原始吸光度；双波长模式指检测波长和参考波长吸光度之差。 2. 吸光度：指经过空白校正的报告。所有的96 孔吸光度读数都扣除了空白孔的吸光度数值。

SOP标准作业程序与作业指导书

SOP标准作业程序与作业指导书 标准作业程序与作业指导书 我常常在咨询或者辅导企业的时候有人问到：“如何才能够增强执行力”，这个问题并不难；其实一个人先有了想法，才会有看法、说法和做法，您必须让执行作业的人，知道自己的岗位职责需要做哪一些事情？那就是想法；做好的标准那就是看法；执行业务的人能够很清楚地说出来以上要做的事流程、步骤、注意事项等等以及标准那就是说法，进一步现场去执行做好，那就是做法，从想法、看法、说法到做法，一个主管部门到底如何培育与培训员工？需要那一些资料？培训？工具呢？如何做好绩效考核？怎样才能够完善呢？我在之前写的博客有提到任何一个部门体系建立都需要建立在五个方面：1、制度标准化（System Standardization）、2、专业手册化（Specialized handbook）、3、培训标准化（Training standardization）4、考核量化（Inspection quantification）5、完善工具化(Perfect tool)。 建立体系需要的两个基本的概念与技术，那就是标准作业程序SOP与作业指导书，这两个工具与技术很简单，但是很多人不想去彻底做好它，所以导致执行力弱或者低下，当然做好之后的培训更是重要，让我们先看看看怎么做，下一篇文章再告诉大家怎样来培训与怎么做好执行力的培训？ 标准作业程序SOP（Standard Operation Procedure） 什么是SOP（标准作业程序） 所谓SOP，是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代,制做一件成品往往工序很少,或分工很粗,甚至从头至尾是一个人完成的,其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂,分工日益明细,品质成本急剧增高,各工序的管理日益困难。如果只是依靠口头传授操作方法,已无法控制制程品质。采用学徒形式培训已不能适应规模化的生产要求。因此,必须以作业指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。 SOP的作用 1) 将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失; 2) 使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术; 3) 根据作业标准,易于追查不良品产生之原因; 4) 树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。 5) 是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现

酶标仪标准操作规程

酶标仪标准操作规程 一、目的 正确使用酶标仪测读酶联免疫吸附试验结果（吸光度）。 二、原理 通过选择滤光片获得特定波长的光线，透过待测溶液自动连续读取96孔板上各样品孔的吸光度。 三、主要操作规程 1.开启酶标仪电源，待酶标仪自检完成，仪器的液晶显示窗出现PLATE READING及闪动光标（若仪器提示不能通过自检或出现其他出错信息，请立即停止下列操作并将错误信息详细记录，报告专业人员维修）。 2.开启计算机。 3.打开酶标仪专用程序（此时在操作界面左下方显示Ready字样）。 4.打开“File”菜单，选择“New Reading”的“New Endpoint Protocol”项（此时酶标仪转为计算机控制模式）；在“Reading Parameters”处，设置各项参数： 单波长测定选择Single 双波长测定选择Dual 选择Measurement Filter项确定测量滤光片波长值 选择Reference Filter项确定参比滤光片波长值 本机目前配置的滤光片波长有四种： 1.405nm 2.450nm 3.540nm 4.630nm (另有490nm的滤光片可选用，需另行安装) 5.检查确认所设各参数无误，将酶标板放入仪器内（左上角为A1）关闭测量室的盖板（注意：不能将酶标板的盖子放入仪器内。） 6.点击Run键，仪器开始测定，测定完成后，显示出与酶 标板规格一致排列的各孔OD值。 7.可将数值用Copy命令复制后粘贴至Excel电子数据工作表上，或打开File菜单，运行Export 命令，选择相应的数据文件格式，按自己确定的路径和文件名进行保存。

8.取出酶标板，按关闭程序→关闭计算机→关闭酶标仪的顺序关机。 9.每次工作完毕，清洁工作台面，做好仪器使用记录。 四、关键词：酶标仪；操作 五、主要参考文献 酶标仪使用说明书:

美国伯乐 imark型酶标仪简要操作使用说明书

美国伯乐imark型酶标仪简要操作使用说明书 第一步 接上电源，打开机器后面开关，机器开启后， 自检后，根据机器上地提示，输入 00000 后 按输入键即可进入机器的操作界面。 第二步 如果试验地程序已编好，则可直接调出在储存检索菜单里的程序，直接读板。 如果试验的程序需要重新编辑，则按编辑菜单里面的程序设置，进行新的试验程序的编辑。 第三步 编辑新程序：按编辑菜单，首先进入程序设置，里面需要进行编辑的有以下几个分菜单：阈值设置， 报告种类设置，标准品设置，试验模式设置，酶标板布局设置。 定性试验一般要求对阈值进行设置，定量一般则不做要求；定性试验一般不需要对标准品进行设置，而定 量则需要对标准品进行设置。 第四步 阈值设置：阈值设置里有以下几个小分项：不使用，常数，质控，公式，比值等。 公式阈值：将光标移到公式阈值处，，机器里面存有五个公式可供选择，根据试剂盒上的说明选择相应的 公式，然后连续按输入键进入公式里面修改里面的 K 值参数和灰区值（K 值参数和灰区值的修改，根据试 剂盒说明所给的数据），修改完后按输入键。质控：此设置只需在单阈值内输入灰区值按输入即可。 以上两项是试验最常见到需修改的地方，如定量试验则直接选择不使用，跳过此项设置。

第五步报告种类设置 选择此选项，里面有以下几个分项：原始数据，吸光度，限值，矩阵值，阈值，曲线，浓度，差异。 定性试验一般选择原始数据报告，吸光度报告，阈值报告；而定量试验一般选择，原始数据报告，吸光度 报告，浓度报告，曲线报告。 选择方法：将光标移到所要选择的报告上，按下选择键即选定了所要选择的报告种类，再按下选择键， 则解除刚才所选择的报告种类。 曲线报告只能在内置打印机或和电脑联合使用时，方可打印此报告。 第六步标准品设置 此项设置适用于定量试验，定性试验可不做此项设置。 标准品设置：（1）标准品信息的设置，里面包括标准品的数量，浓度，单位（2）标准曲线设置包括曲线 种类的设置和坐标轴的设置。 标准品数量：可设置 0－12 个标准品数量，在浓度选项里填入已给定浓度的大小；在单位选项里备有 几十个单位可供选择，根据已知浓度的单位选择与之相一致的单位。 曲线设置：机器里备有多种曲线可供选择用于标准品的拟和；坐标轴的设置：在这选项里可对坐标轴的 X 轴，Y 轴，进行线性或非线性的设置。 第七步试验模式的设定 试验模式设定：在光学测定模式中，机器默认是单波长，将光标移到单波长处，摁右箭头，即选择键 即可选择双波长，再摁一下，则又变成单波长。将光标移到波长处，摁右箭头即选择键可在机器里设置好

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法

GMP标准操作规程(SOP)的制定方法 GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。 标准操作规程，其英文名称为standard operating procedures(SOP)，在制定GMP软件系统中是个关键和难点，因在一般GMP规范中只是叙述一种笼统条理性条文，如在《药品生产质量管理规范》(1992年修定)中第七章生产管理第五十二条指出：每一产品均应制定生产工艺规程和岗位操作规则；第五十三条指出生产工艺规程和岗位操作规则的制定和修改应履行起草、审查、批准程序，并不得任意改变。这里的岗位操作规则即指SOP，在实际工作中可操作性差。现根据一些参考文献以及自己的理解浅析SOP的制定方法，以供参考。 1SOP制定的一般原则 一个企业在实施GMP过程中应结合本企业的实际出发，开发出一套实施GMP规范的具体规定和具体要求。首先应制定标准操作规程的SOP，具体应由质量管理部门(QA)将SOP 进行分类，对照GMP要求列出必需制定的SOP并按部门进行分类，统一编号以便统一管理；确定制定SOP的程序，明确制定人、审核人、批准人权限；确定SOP的基本格式，一个企业最好做到基本格式一致；根据SOP分类不同确定编写基本内容的思路；确定SOP 的执行与修改程序。 2SOP的分类 2.1SOP分类的一般原则标准操作规程的具体内容除了生产管理规程外，还包括卫生管理规程、质量管理规程、设备管理规程以及物料管理规程等。一般地说，有一些SOP涉及到公司许多部门的共同活动，而与产品无关，如：如何进入生产区；厂房和设备的维修；清洁指令等。 而另一些SOP则专门适用于某一类产品，规定了这类产品的生产和质量管理活动，例如：鲎的采血规程；鲎细胞洗涤规程；TAL灌装规程；TAL灵敏度标定规程等。 另外，对于某些生产方法来说，有些产品之间有许多细节是相同的，因为批生产记录必须给出每一产品制造过程的详细指令，为了避免这种雷同，最好将这些重复内容包括在SOP内，这样，批生产记录中就常用参考号码的方式指明某一SOP，例如：安瓿的洗涤；高压蒸气灭菌操作；干热除热原操作等。 2.2制药企业SOP的基本分类一个企业参照GMP要制定SOP可以有所不同，但基本应包括如下类别： 2.2.1总则(企业共同必须遵守的SOP)。 2.2.2物料管理的基本SOP(原辅料、包装、成品、半成品的收货发货，物料、成品、半成品的标签、标记凭证的储存与使用)。 2.2.3工艺及生产操作的基本SOP(工艺单元操作、批号编制、工序管理)。 2.2.4质量控制与检查的基本SOP(取样、留样、检测的单元操作、监测检查)。