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YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则

YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则
YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则

YBB00132002-2015

药用复合膜、袋通则

Yaoyong Fuhe Mo 、Dai Tongze

General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。

复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。

本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。

药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示:

表1 复合膜分类

注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。

【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)

【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。

氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。

表2 阻隔性能

【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量,照剥离强度测定法(YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。

【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,测得值应符合表3规定。

表3 机械性能

单位:N/15mm

照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5.0mg/ m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。

【袋的耐压性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(符合为上加压板与砝码重量之和),目视,不得破裂或泄露。

表4 袋的耐压性能

【袋的跌落性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视,不得破裂。

表5 袋的抗跌落

【溶出物试验】供试液的制备:取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0.3cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、60%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验:

易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差不得过1.5ml。

不挥发物分别去睡、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与空白残渣之差不

得过30.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg;正己烷不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0mg。

重金属精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(ph3.5)2ml,依法检查(中国药典2015版四部通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。

【微生物限度】取本品用开孔面积为20cm2的消毒锅的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支面前在擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100 cm2。每只棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml氯化钠注射液的锥形瓶(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中后,将瓶迅速摇晃1分钟,静置10分钟,即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后,依法检查(中国药典2015版四部通则1105、1106)。应符合表6的规定。

表6 微生物限度指标

注:“-”为每100 cm2中不得检出。

【异常毒性】取本品500 cm2,剪碎(长3cm,宽0.3cm)。加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出,冷却后备用,以同批氯化钠注射液做空白,静脉注射,依法测定(中国药典2015版四部通则1141),应符合规定。

附件:检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有些列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。

(1)产品注册

(2)产品出现重大质量事故后,重新生产。

(3)监督抽验。

(4)产品停产后,重新恢复生产。

3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺没有变更的情形下,可按标准的要求,进行全项检验。

4、外观检验:复合膜按每卷膜取2米进行检验;复合袋按技术抽样程序第1部分:按接收量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1-2012)规定进行,检验水平为Ⅱ,接受质量限位6.5.

5、尺寸偏差见表7.

非复合膜袋产品生产许可审查细则

(一)非复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于聚乙烯自粘保鲜膜、商品零售包装袋、液体包装用聚乙烯吹塑薄膜、食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜、双向拉伸聚丙烯珠光薄膜、高密度聚乙烯吹塑薄膜、包装用聚乙烯吹塑薄膜、包装用双向拉伸聚酯薄膜、单向拉伸高密度聚乙烯薄膜、聚丙烯吹塑薄膜、热封型双向拉伸聚丙烯薄膜、未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜、夹链自封袋、包装用镀铝薄膜等。 尚未纳入本审查细则的其它非复合膜袋产品,增补时另行规定。 根据《产业结构调整指导目录(2005年本)》(中华人民共和国国家发展和改革委员会令第40号),不再受理2005年12月2日后新建超薄型(厚度低于0.015毫米)塑料袋生产线的企业申请。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 2.1 基本生产流程 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1.1 吹塑法 2.1.2 流延法 注:对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制订操作程序: 2.2.1挤出熔融塑化工艺参数的控制。 2.2.2冷却定型的过程控制。 2.2.3吹胀或牵伸工艺参数的控制。

3. 必备的生产设备 非复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 非复合膜袋产品必备的生产设备

注:对购置半成品加工制成品的企业,企业应具备相应工序规定的生产设备。 4. 产品标准和相关标准 非复合膜袋产品标准和相关标准见表2 表2 非复合膜袋产品标准和相关标准

5. 原辅材料的有关要求 树脂原料的卫生性能应分别符合GB9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB9693-1988《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》、GB13114《食品包装容器及包装材料用具对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》。助剂和用量应符合GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》。如使用的原辅材料为实施生产许可管理的产品,必须选用获证产品。

复合膜袋产品生产许可审查细则

复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品,包括耐蒸煮复合膜、袋,双向拉伸聚丙烯(BOPP )/ 低密度聚乙烯(LDPE )复合膜、袋,双向拉伸尼龙(BOPA )/ 低密度聚乙烯(LDPE )复合膜、袋,榨菜包装用复合膜、袋,液体食品无菌包装用纸基复合材料,液体食品无菌包装用复合袋,液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包),液体食品包装用塑料复合膜、袋,多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准,且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品,增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注:(1)共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 2.2.1 原材料采购与配方:应采购符合国家卫生标准的原材料,配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速,达到较好的溶剂脱出效果。 复合工序 制袋 印刷 熟化 分切 包装 原料(薄膜) 备料 共挤出吹膜 检验 树脂原料 原料薄膜

2.2.3 控制熟化的温度与时间,熟化间应从下部进风,上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时,可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度,一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3.必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1)耐蒸煮复合膜、袋 2)双向拉伸聚丙烯(BOPP)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋 3)双向拉伸尼龙(BOPA)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋 4)榨菜包装用复合膜、袋 5)液体食品无菌包装用纸基复合材料 6)液体食品无菌包装用复合袋 7)液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包) 8)液体食品包装用塑料复合膜、袋 9)多层复合食品包装膜、袋1. 印刷设备 (凹版印刷机或柔板印刷机或检品机) 2. 复合设备 (挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机) 3. 分切机 4. 制袋机* 注:(1)标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,应具备相应工序规定的生产设备。4.产品标准和相关标准 复合膜袋产品标准和相关标准见表2。

药用复合膜

目前药品包装中应用较多的复合膜主要有以下几种: 1.普通复合膜 典型结构为:PET/AL/PE,其生产工艺为干式复合。产品特点:①良好的印刷适性,有利于提高产品档次;②良好的气体、水蒸气阻隔性。广泛应用于一般药品如片剂、颗粒剂、散剂的包装,也可作为其他 剂型药品的外包装。 2.药用条状易撕包装材料 典型结构为:PT/PE/AL/PE过度包装,其生产工艺为挤出复合。产品特点:①具有良好的易撕性,方便消费者取用药品;②良好的气体、水蒸气阻隔性,保证药品较长的保质期;③良好的降解性,有利于环保。 适用于泡腾剂、涂剂、胶囊等药品的包装。 3.纸铝塑复合膜 典型结构为:纸/PE/AL/PE,其生产工艺为挤出复合。产品特点:①良好的印刷适性个性化印刷,有利于提高产品档次;②良好的挺度,保证了产品良好的成型性;③对气体或水蒸气有良好的阻隔性,可以保证药品较长的保质期;④良好的降解性,有利于环保。主要应用于片剂、胶囊、散剂、颗粒剂等剂型药品的 包装。 4.高温蒸煮膜 典型结构为:PET/CPP或PET/Al/CPP,其生产工艺为干式复合。产品特点:①基本能杀死包装内所有的细菌;②可常温放置乳品包装,无须冷藏。③对水蒸气和气体有良好的阻隔性,耐高温蒸煮;④可以里印,具有良好的印刷适性。主要应用于输液袋、血液袋等液体的包装 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品用复合膜的组成与性能 药品用复合膜一般由基材、胶黏剂、阻隔材料、热封材料、印刷墨层与保护层涂料组成。常用的结构为:表层/胶黏剂层/阻隔层/胶黏剂层/热封层。 (1)表层:常用的表层材料有PET、BOPP、PT、纸等书刊印刷,表层材料应当具有优良的印刷装潢性,较强的耐热性,一定的耐摩擦、耐穿刺等性能,对中间层起保护作用。 (2)中间阻隔层:常用材料有铝箔(AL)、镀铝膜、PVDC、BOPA等,这些材料的避光性较好爱克发,能很好地阻止内外气体或液体的渗透。 (3)热封层:常用材料有PE、PP、EV A等,具有化学惰性、无毒性,良好的热封性、机械强度和耐热性。 (4)胶黏剂:胶黏剂涂布于两层材料之间,借助表面黏结力及本身的强度,使相邻两种材料黏结在一起。 (5)印刷方式和涂布保护性涂料:凹印是复合膜的主要印刷方式科雷,目前柔性版印刷薄膜的发展也很快。保护性涂料一般是指在表印之后的印刷层表面涂布一层无色透明的上光油,干燥后起到保护印品及增加印品光泽度的作用。 ============================================== ====铝箔在医药包装中主要用于泡罩包装。 泡罩包装主要是由聚氯乙烯片(PVC)和0.02mm厚的铝箔制成。泡罩包装已成为西药片剂和胶囊的最主要的包装方式。我国中药片剂、散剂、胶囊、粒丸等包装,正逐步从纸袋、简易塑料袋、玻璃瓶包装变为

YBB药用复合膜袋通则图文稿

Y B B药用复合膜袋通则文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

Y B B00132002-2015 药用复合膜、袋通则 YaoyongFuheMo、DaiTongze GeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示: 表1?复合膜分类 注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP:双向拉伸聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;

乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合,这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。 [外观]取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法 (YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。 氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。 表2?阻隔性能 【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量,照剥离强度测定法(YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。

复合膜的种类,复合膜种类的不同结构

复合膜的种类、不同结构。 复合膜的种类繁多,新材料层出不穷,从不同角度或侧重某一方面可以有许多种不同的包装分类办法.如阻隔性包装、耐热性包装、选择渗透性包装、保鲜性包装、导电性包装、分解性包装等。按照功能可将药用包装复合膜分为以下5种。 1.普通复合膜 (1)典型结构PET/DL/AL/DL/PE或PET/AD/PE/AL/DL/PE(注:DL为于式复合缩写, AD为胶钻剂)。 (2)生产工艺干法复合法或先挤后干复合法。 (3)产品特点良好的印刷适应性,有利于提高产品的档次;良好的气体、水分阻隔性。 2.药用条状易撕包装材料 (1)典型结构PT/AD/PE/Al/AD/PE. (2)生产工艺挤出复合。 (3)产品特点具有良好的易撕性,方便消费者取用产品;良好的气体、水分阻隔性,保证内容物较长的保质期;良好的降解性.有利于环保;适用于泡腾剂、涂料、胶囊等药品包装。 3.纸铝塑复合膜 (1)典型结构纸/PE/AL/AD/PE. (2)生产工艺挤出复合。 (3)产品特点良好的印刷性,有利于提高产品的档次;具有较好的挺度,保证了产品良好的成型性;对气体或水分具有良好的阻隔性,可以保证内容物较长的保质期;良好的降解性,有利于环保。 4.高温蒸煮膜 (1)典型结构透明结构BOPA/CPP或PET/CPP;不透明结构PET/AL/CPP或PET/AL/ NY/CPP0 (2)生产工艺干法复合。 (3)产品特点基本能杀死包装内所有细菌;可常温放置,无需冷藏;有良好的水分、气体阻隔性,耐高温蒸煮;高温蒸煮膜可以里印,具有良好的印刷性能。 5.多层共挤复合膜 (1)典型结构外层/阻隔层/内层。 (2)特点外层一般为有较好机械强度和印刷性能的材料,如PET,PP等;阻隔层具有较好的对气体、水蒸气等阻隔性,如EVOH,PA,PVDC,PET等通过阻隔层来防止水分、气体的进入,阻止药品有效成分流失和药品的分解;内层具有耐药性好、耐化学性高、热封性能较好的特点,如聚烯烃类。多层共挤膜具有优异的阻隔性能及良好的防伪性能,同时结构多样,便于控制成本。 6.复合成型材料 (1)典型结构NY/AL/PVC, NY/AL/PP (2)特点解决了药品避光与吸潮分解的难题;可以有效地避免气体、香料和其他物质对药品成分的破坏,保证药品的更长的使用期限内品质不发生任何改变;适用于丸剂、片剂、粉剂、栓剂、胶囊及外敷等药品的包装,且易于开启;适用于任何气候地区的药品包装,如PVC具有更高的阻隔性,能对药品进行全方位的保护。

药品包装用复合膜、袋通则2015.doc

YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则 Yao yong Fu he Mo、Dai Tong ze General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0.25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示: 注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP:双向拉伸聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合,这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)。 【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。 氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合

药品包装用复合膜、袋通则2015

Y BB_00132002药品包装用复合膜、袋通则 Yao yong Fu he Mo、Dai Tong ze Gen eral Requireme nt for Lam in ated Films and Pouches for Pharmaceutical Packagi ng 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0. 25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立 袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分 类,如表1所示: 表1复合膜分类 注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP :双向拉伸聚酯简称BOPET ;双向拉伸尼龙简称 BOPA;聚乙烯简称PE;流延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA ; 乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA ;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2:复合时可用干法复合或无溶剂复合,这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合,这 时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做)。 【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38C±5C, 相对湿度90% ± 2%,应符合表2的规定。

YBB001320022015 药用复合膜袋通则

YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则 Yaoyong Fuhe Mo 、Dai Tongze General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其她塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示: 表1 复合膜分类 注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。 氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。 (YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,测得值应符合表3

包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 一、要求 1、外观 膜、袋的外观应符合表1的规定 2、异嗅 膜袋不应该有异常气味。 3、印刷 (主要部位≤0.2,次要部位≤0.35,图文清晰完整、色彩均匀准确、无明显水纹、层次过滤平稳,网点清晰无明显残缺。) 3.1、凹版印刷质量应符合GB/T7707的规定。(卷膜目前使用凹版印刷) 表1 外观 项目 要求 折皱 允许有轻微的间断折皱,但不得多于产品表面积的5% 气泡 不明显 热封部位(适用于袋) 平整、无虚封、无明显气泡 划伤、烫伤、穿孔、异味、粘连、异物、分层、脏污 不允许 卷膜松紧 搬动时不出现膜间滑动 卷膜暴筋 允许有不影响使用的轻微暴筋 卷轴端面不平整 不大于3mm 卷膜每卷接头数 复合卷膜长<500m 时不多于1个,≥500m 且<1000m ,接头数≤2个。复合卷膜长≥1000m ,接头数≤3个。接头应对准图案3,接头应该对 准图案,接头处应牢固并有明显标记。 (厂家:二层膜接头不多于2个三层膜接头不多于3个.)

3.2、柔性版印刷质量应符合GB/T17497.2-2012塑料金属箔类的规定。

等。 3.3条码印刷质量应符合GB12904-2003和GB/T14257-2002的规定。 4、尺寸偏差 4.1卷膜尺寸偏差 卷膜的宽度偏差为正负2mm,厚度偏差±10%,以长度出厂时长度不 允许负偏差;以质量出厂时质量不允许负偏差。 4.2卷膜筒芯尺寸及偏差 内径为Φ76+2mm或Φ152+2mm,特殊要求供需双方协商。 4.3袋的尺寸偏差应符合表2 袋的长度/mm 长度偏差/mm 宽度偏差/mm 封口宽度偏差/% 封口与袋边距离/mm <100 ±2±2±20≤3 100~400 ±4±4±20≤4 >400 ±6±6±20≤6 袋的平均厚度偏差为±10% 5、物理力学性能(查验检测报告)

二复合膜袋产品生产许可审查细则

(二)复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品,包括耐蒸煮复合膜、袋,双向拉伸聚丙烯(BOPP)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋,双向拉伸尼龙(BOPA)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋,榨菜包装用复合膜、袋,液体食品无菌包装用纸基复合材料,液体食品无菌包装用复合袋,液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包),液体食品包装用塑料复合膜、袋,多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准,且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。 尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品,增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注:(1)共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。

2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 2.2.1 原材料采购与配方:应采购符合国家卫生标准的原材料,配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速,达到较好的溶剂脱出效果。2.2.3 控制熟化的温度与时间,熟化间应从下部进风,上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时,可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度,一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3.必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 注:(1)标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,应具备相应工序规定的生产设备。 4.产品标准和相关标准 复合膜袋产品标准和相关标准见表2。

二复合膜袋产品生产许可审查细则

(二)复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品,包括耐蒸煮复合膜、袋,双向拉伸聚丙烯( 低密度聚乙烯(LDPE )复合膜、袋,双向拉伸尼龙( BOPA )/低密度聚乙烯(LDPE )复 合膜、袋,榨菜包装用复合膜、袋,液体食品无菌包装用纸基复合材料,液体食品无菌包装 用复合袋,液体食品保鲜包装用纸基复合材料 (屋顶包),液体食品包装用塑料复合膜、 袋, 多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜 袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准, 求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。 尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品,增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1基本生产流程 注:()共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋 工序。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 树脂原料 ...... ? 共挤出吹膜 二匸二二 原料薄膜 BOPP ) / 且企业标准中卫生指标要 原料(薄膜) 包装

9)2.2关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 原材料采购与配方:应采购符合国家卫生标准的原材料,配方中不得使用回收料。 偏高时,可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 3.必备的生产设备 多层复合食品包装膜、袋 注:(1)标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,应具备相应工序规定的生产设备。 4?产品标准和相关标准 2.2.1 2.2.2控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速, 达到较好的溶剂脱出效果。 2.2.3控制熟化的温度与时间,熟化间应从下部进风, 上部排风。当下线产品的溶剂残留量2.2.4控制生产车间的温度和湿度,一般相对湿度应为RH 60 ± 10% 2.2.4控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1)耐蒸煮复合膜、袋 2)双向拉伸聚丙烯(BOPP)/低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋 3)双向拉伸尼龙(BOPA)/低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋 4) 榨菜包装用复合膜、袋 5) 液体食品无菌包装用纸基复合材料 6) 液体食品无菌包装用复合袋 7) 液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包) 8) 液体食品包装用塑料复合膜、袋1.印刷设备 (凹版印刷机或柔板印刷机或检品机) 2.复合设备 (挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机) 3.分切机 4.制袋机*

镀铝复合膜袋质量标准整理版版

1.目的 建立药品包装用复合膜(袋)检验的质量标准 2.适用范围 适用于本公司药品包装用复合膜(袋)的质量检验 3.职责 质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据 国家药品监督管理局药包材标准(YBB00132002-2015) 5.检查内容 5.1【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 5.2【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔,异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.3【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GB1037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧,试验温度(38±5)℃,相对湿度(90±2)%,应符合表2的规定。 5.3.2氧气透过量除另有规定外,按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB/T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧,试验温度(23±2)℃,应符合表2的规定。 表2阻隔性能 定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定。测得值应符合表3规定。 表3机械性能 5.6

材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5.0mg/m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。 5.7【袋的耐压性能】取5个袋,袋内填充约二分之一袋容量的水,并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间,试验中上、下板应保持水平,不变形,与袋的接触面必须光滑,上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和),目视,不得破裂或泄漏。 5.8 的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视,不得破裂。 0.3㎝的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,备用。 5.9.1重金属照重金属检查法(中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101)测定,应符合规定。 5.9.2易氧化物精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002 mol/L)20 ml 与稀盐酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01 mol/L)滴定,滴定近终点时,加入淀粉指示液0.25 ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。 5.9.3不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0㎎;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎;正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎。 5.10【微生物限度】取试样开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100㎝2。每支棉签抹完后立即剪断(或烧断),投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中(或大试管)中。全部擦抹棉签投入瓶中,将瓶迅速摇晃1分钟,即得供试液。取提取液照微生物限度法(中国药典2015版四部附录1100)测定。应符合表6的规定。 表6微生物限度指标

食品包装用多层复合膜、袋(食品安全企业标准)

食品包装用多层复合膜、袋 1 范围 本标准规定了食品包装用多层复合膜、袋的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以双向拉伸聚丙烯薄膜(BOPP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯镀铝薄膜(VMPET)、低密度聚乙烯薄膜(LDPE)、聚丙烯珠光膜(CPP)、流延聚丙烯薄膜(CPP)中的两种或三种为基材,经或不经印刷,后经干法复合、分切、熟化等工艺制成的食品包装用多层复合膜、及由该复合膜经制袋工艺制成的食品包装用多层复合膜袋。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1037 塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法杯式法 GB/T 1038 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法 GB/T 1040.3 塑料拉伸性能的测定第三部分薄膜和薄片的试验条件 QB/T 2358 料薄膜包装袋热合强度试验方法 GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 6673 塑料薄膜与片材长度和宽度的测定 GB/T 8808 软质复合塑料材料剥离试验方法 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 GB 9685 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 GB/T 10004 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB/T 23887 食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范 GB/T 23887 食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范 GB 31604.2 食品安全国家标准食品接触材料及其制品高锰酸钾消耗量的测定 GB 31604.8 食品安全国家标准食品接触材料及其制品总迁移量的测定 GB 31604.9 食品安全国家标准食品接触材料及其制品食品模拟物中重金属的测定 GB 31604.23 食品安全国家标准食品接触材料及制品复合食品接触材料中二氨基甲苯的测定 3 分类 3.1 按材料结构 按材料结构不同分为A类:双向拉伸聚丙烯薄膜(BOPP)/聚对苯二甲酸乙二醇酯镀铝薄膜(VMPET)/低密度聚乙烯薄膜(LDPE);B类:双向拉伸聚丙烯薄膜(BOPP)/聚丙烯珠光膜(CPP);C类:聚对苯二甲酸乙二醇酯镀铝薄膜(VMPET)/流延聚丙烯薄膜(CPP)。 3.2 按产品形式 按产品形式不同分为卷筒状膜和包装袋两种。 4 要求 4.1 原材料要求 4.1.1低密度聚乙烯薄膜(LDPE) 应符合GB 4806.7的规定。

食品包装用复合膜袋产品生产许可审查细则

食品包装用复合膜袋产品生产许可审查细则1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品,包括耐蒸煮复合膜、袋,双向拉伸聚丙烯(BOPP)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋,双向拉伸尼龙(BOPA)/ 低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋,榨菜包装用复合膜、袋,液体食品无菌包装用纸基复合材料,液体食品无菌包装用复合袋,液体食品保鲜包装用纸基复合材料(屋顶包),液体食品包装用塑料复合膜、袋,多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准,且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。 尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品,增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程,并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程

注:(1)共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 (2)对购置半成品加工制成品的企业,仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 2.2.1 原材料采购与配方:应采购符合国家卫生标准的原材料,配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速,达到较好的溶剂脱出效果。 2.2.3 控制熟化的温度与时间,熟化间应从下部进风,上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时,可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度,一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3.必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备

关键工序塑料复合膜袋复合工艺

塑料复合膜袋复合工艺(复合机) 操作规程 1.目的:保证无溶剂复合工序操作标准化; 2.范围:复合车间复合机; 3.权责:复合工序生产人员操作无溶剂复合机正常生产; 4.作业内容: 4.1工作条件:环境温度恒温(20-27℃);环境湿度:(50%-70%RH); 4.2操作步骤: 4.2领料: 4.2.1:机长查看复合科生产计划排程,确认生产工单; 4.2.2:机长填写领料信息辅助工通知仓库发放原材料; 4.3开机准备: 4.3.1:机长开启设备电源; 4.3.2:开启xx循环泵电源; 4.3.3:开启压缩空气阀门; 4.3.4:开启复合辊,涂布辊,计量辊加热电源,设置温度; 4.3.5:开启混胶机加热电源; 4.3.6:根据生产订单材料规格安装转移胶辊; 4.3.7:机器各导辊擦拭干净,设定开机参数; 4.3.8:待设备各加热辊加热到设定温度,然后调整固定辊和计量辊间隙; 4.3.9:安装挡胶块;

4.3.10:胶水配比测试;4.4上卷: 4.4.1:确认材料规格,数量; 4.4.2:使用达因液检测电晕面; 4.4.3:确认各导辊穿料; 4.4.4:确认印刷半成品单号与生产工单上订单号一致; 4.5开机调试: 4.5.1:安装混胶头固定; 4.5.2:启动混胶机开始混胶; 4.5.3:启动涂布单动使涂布辊与转移胶辊涂胶面完全重合,然后启动机器; 4.5.4:一放,二放纠偏控制器打开自动模式; 4.5.5:使一放,二放材料完全重合。 4.6首检: 4.6.1:留样查看收放卷张力是否匹配; 4.6.2:取样放置在熟化室内半小时查看剥离强度(期间机器低速运行); 4.6.3:首检合格后方可提速按要求正常生产; 4.7正常开机: 4.7.1:开机过程中要不断巡视转移胶辊,涂布胶辊涂胶是否均匀,是否 有上胶不良情况; 4.7.2:不定时的检查混胶机A,B胶液位; 4.7.3:过程中如有问题(不需停机)需做加标记处理;

药品包装用复合膜的技术特点

药品包装用复合膜的技术特点 药品是一种特殊商品,药品包装用复合膜作为一种直接接触药品用包装材料,除了管理上的特别要求外,在技术层面上也有许多不同之处。 一、药品包装用复合膜在产品标准上的特点 自2002年7月起至今的一年多时间里,国家食品药品监督管理局共发布了49个药包材产品标准,25个药包材检验方法标准。其中药品包装用复合膜标准有YBB00132002《药品包装用复合膜、袋通则》、YBB00172002《聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋》、YBB00192002《双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复膜》。药品包装用复合膜标准主要由上海药用包装材料测试所、国家药品包装材料科研检验中心,浙江省药品包装检测站等单位承担起草。 药品包装用复合膜的标准,其编写格式完全不同于国家标准和行业标准,而是采用了中国药典的格式进行编写。其内容与普通复合膜相比,增加了微生物限度和异常毒性二项卫生项目,其它卫生、安全性指标与食品包装相比都有大幅度提高。内层与次内层的复合强度规定应大于2.5N/15mm,明显高于一般复合膜,但对于外观、尺寸等非安全性指标,标准未给出具体规定。药品包装用复合膜标准还规定药品包装用复合膜必须对其结构进行材质鉴定,对其它所包装的药品应按YBB00142002《药品包装材料与药品相容性试验指导原则》进行相容性试验,以确保药品包装的安全、有效。 当然由于药品包装用复合膜的标准的起草未进行大量的验证实验,也未广泛地征求各方面意见,因而发布后发现存在不少问题,有待于进一步完善。 二、药品包装用复合膜的阻隔性能要求特点 高阻隔性包装材料对食品用复合膜而言一般是指高阻氧材料(如PA、EVOH等),但是对于药品包装而言,绝大多数药品对水蒸气敏感而对氧气不敏感,因而药品包装的阻隔性通常以防潮为主。 药品是一种高附加值,安全性可靠性要求高的特殊商品,除中药饮片和低档冲剂的包装外,药品包装复合膜基本以纯铝箔复合材料为主,而食品包装总体来说还是以透明或镀铝包装为主。 高阻隔性铝箔复合材料由于其阻隔性极高,原本可以忽略的侧面渗透已不能被忽略。用铝箔复合材料制成的包装袋除了要考虑穿过包装材料的渗透外,还应考虑包装袋热封边的渗透,热封边应有足够的宽度,使用的热封材料必须要有一定的阻隔性能。笔者曾取水蒸气透过率为0.25g/m2·24h(杯式法38度RH90%)的铝箔复合膜制成袋,将充分干燥后的无水氯化钙封入袋中测量增重,历时一年。在50℃RHl00%的条件下测得当封边宽度为8mm 日;时铝箔复合膜的水蒸气透过率为0.0014s/m“24h,而当封边宽度为20mm时铝箔复合膜的水蒸气透过率仅为0.0008g/m2·24h。由此可见封边宽度对铝膜复合袋阻隔性的影响。更进一步的实验结果表明,铝箔厚度在15岭m以上时,铝箔复合袋的阻隔性完全决定于封边宽度和封边质量。

食品包装用复合膜、袋(食品安全企业标准)

食品包装用复合膜、袋 1 范围 本标准规定了食品包装用复合膜、袋的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。 本标准适用于聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜(PET)、双向拉伸聚丙烯薄膜(BOPP)、聚对苯二甲酸乙二醇酯镀铝薄膜(VMPET)、聚乙烯薄膜(PE)、流延聚丙烯薄膜(CPP)、流延聚丙烯镀铝薄膜(VMCPP)、双向拉伸聚丙烯镀铝薄膜(VMBOPP)、尼龙薄膜(PA/NY)、铝箔(AL)、纸(PAPER)等材料中的两种或多种材料,经印刷(或无印刷)、复合、熟化、分切、制袋等工艺制成的多层食品包装用复合膜、袋。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 1037-1988 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法 GB/T 1038-2000 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法 GB/T 1040.3 塑料拉伸性能的测定第3部分:薄膜和薄片的试验条件 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 2918-1998 塑料试样状态调节和试验的标准环境 GB/T 3198 铝及铝合金箔 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.11 食品安全国家标准食品微生物学检验β型溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.1 食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求 GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品 GB 5009.156-2016 食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则 GB/T 6672 塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法 GB/T 6673 塑料薄膜和薄片长度和宽度的测定 GB/T 7707-2008 凹版装潢印刷品 GB/T 8808 软质复合塑料材料剥离试验方法 GB 9683 复合食品包装袋卫生标准 GB/T 10004-2008 包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 GB 12904 商品条码零售商品编码与条码表示 GB 19741-2005 液体食品包装用塑料复合膜、袋 GB/T 19789 包装材料塑料薄膜和薄片氧气透过性试验库仑计检测法

食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜

国家标准重大项目GB/T xxxx-xxxx 食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋 编制说明 2019年2月28日 1 / 11

GB/T XXXX-XXXX《食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋》编制说明(一)、工作简况 1 任务来源 根据国家标准化管理委员会下达的2016年第四批标准制修定项目计划,国家标准重大项目《食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋》于2016年12月正式立项,项目编号:20162685-T-607。本标准由中国轻工业联合会提出,由全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会技术归口。 随着我国人民生活水平的提升,传统的塑塑和铝塑复合膜已经无法满足食品加工和日常生活的使用。透明且高阻隔的复合膜成为全球塑料软包装行业的热点,在所有透明、高阻隔薄膜技术中,基于多氧化硅(SiOx)及氧化铝(Al2Ox)的膜是目前最为成熟、应用最为广泛,此类薄膜的卫生性、环保性、优良阻隔性、透明性等,已被越来越多的消费者青睐,成为替代铝箔、镀铝膜和PVDC阻隔膜的理想替代品,在日、美等国家已广泛应用于食品包装等领域,氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋,代表着食品用软包装的一大发展方向。国内外各大塑料软包装企业已大量使用基于上述材料的透明高阻隔复合膜、袋产品的生产,这种复合膜、袋产品尚无相关国家及行业标准。本标准的制定,填补了食品包装用透明高阻隔复合膜袋产品无国行标的空白。 制定一个能体现我国食品包装用氧化物阻隔透明塑料复合膜、袋行业水平的国家标准,可以提升食品包装的的安全、美观、环保,延长食品货架期,带动行业产品更新换代,更好地保证食品安全,具有很好的经济效益和社会意义。 通过查询中国国家标准化信息网(https://www.wendangku.net/doc/aa4506906.html,/)、国家标准文献共享服务平台(https://www.wendangku.net/doc/aa4506906.html,/),目前国内尚没有针对含氧化硅阻隔层薄膜和含氧化铝阻隔层薄膜的国家及行业标准, 根据各起草单位提供的信息和检索中国专利平台(https://www.wendangku.net/doc/aa4506906.html,),本标准不涉及专利保护相关事宜。 2 主要编制过程 标准相关信息、资料资料的收集及查新,氧化物薄膜确认试验等在项目申报前工作始2013年,虽然国外氧化物阻隔透明塑料复合膜袋产品在日本美国及欧洲等国家地区得到广泛引用,且不仅在食品包装,而且在工业及日常非食品包装领域都应用广泛,但国内尚无氧化物薄膜生产线,国内众多食品包装用复合膜袋生产企业使用的氧化物薄膜大多依赖进口。2013-2016年间,国内相继上马4-5条氧化铝及 2 / 11

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