生产许可证办理程序

生产许可证办理程序

（《工业产品生产许可证管理条例实施办法》正式发布后更新）

(一) 申请和受理

1.企业向省级许可证办公室提出申请，并提交以下申请材料：

1)《全国工业产品生产许可证申请书》(见附件一)一式三份；

2) 营业执照复印件三份；

3) 原生产许可证证书复印件三份(换证企业)；

4) 产品《实施细则》中要求的其他材料。

2. 省级许可证办公室对上报的申请材料进行审查，在5个工作日内决定是否受理，并发出书面通知。

3.对于由质检总局委托审查部组织企业生产条件审查的，省级许可证办公室自作出受理决定之日起15日内将相关材料转交审查部。

(二)企业生产条件审查

1. 按照产品《实施细则》要求，由审查部或省级许可证办公室组织审查组实施企业生产条件审查。

由省级许可证办公室组织审查的，省级许可证办公室应自作出受理决定之日起60日内，组织对申请取证企业的生产条件进行审查；由审查部组织审查的，审查部自接到省级许可证办公室报送的材料之日起60日内，组织对申请取证企业的生产条件进行审查。

2. 审查部或省级许可证办公室应制定企业生产条件审查计划，并提前通知企业。

3. 审查组应依据产品《实施细则》及有关规定实施现场审查。

4. 对于生产条件审查不合格的企业，省级许可证办公室应向企业发出书面通知。企业自收到通知之日起60日后方可再次提出取证申请。

(三)产品抽样与检验

1. 对于企业生产条件审查合格的企业，审查组在现场审查同时，按照产品《实施细则》的要求抽样并封样。

2. 企业应自封样之日起15日内将样品送(寄)至检验机构。

3. 检验机构应确保产品检验活动符合产品《实施细则》的要求，并在规定的期限内完成检验工作。

4. 对于产品检验不合格的企业，省级许可证办公室应向企业发出书面通知。企业自接到通知之日起60日后方可再次提出取证申请。

(四)审定和发证

1. 由审查部或省级许可证办公室审查汇总企业取证材料，并报送全国许可证审查中心。

由省级许可证办公室组织企业生产条件审查的，省级许可证办公室负责汇总材料，并将合格企业名单和相关材料报审查部，审查部自收到省级许可证办公室报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证审查中心；由审查部组织企业生产条件审查的，审查部应自完成生产条件审查之日起30日内，将合格企业名单和相关材料报送全国许可证审查中心。

2. 全国许可证审查中心自接到审查部汇总的合格企业名单和有

关材料之日起15日内完成审查，并报全国许可证办公室。

3. 全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起20个工作日内完成审定。

4. 经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知企业。

企业办理生产许可证的流程图见附件。

附件：审查部组织审查的产品生产许可证取证流程图(一)

省级质量技术监督局组织审查的产品生产许可证取证流程图(二)

中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（国家质检总局令第80

号）

《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》经2005年8月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。国家质检总局2002年3月27日颁布的《工业产品生产许可证管理办法》同时废止。

局长

二OO五年九月十五日

中华人民共和国工业产品生产许可证

管理条例实施办法

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（以下简称《管理条例》），制定本办法。

第二条国家对重要工业产品实行生产许可证制度管理。

第三条在中华人民共和国境内从事生产、销售或者在经营活动中使用实行生产许可证制度管理的产品的，应当遵守本办法。

第三条在中华人民共和国境内从事生产、销售或者在经营活动中使用实行生产许可证制度管理的产品的，应当遵守本办法。

任何企业未取得生产许可证不得生产实行生产许可证制度管理的产品。任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的产品。

第四条工业产品生产许可证管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

第五条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，对实行生产许可证制度管理的产品，统一产品目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。

国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室），负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作，制定产品发证实施细则，审核工业产品生产许可证产品审查机构（以下简称审查机构），指定承担发证检验任务的产品检验机构，统一管理核查人员资质以及审批发证等工作。

第六条根据需要，省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）可以负责部分产品的生产许可证审查发证工作，具体产品目录由国家质检总局确定并公布。

第七条省级质量技术监督局负责本行政区域内的工业产品生产许可证监督和管理工作，根据《管理条例》和国家质检总局规定，承担部分产品的生产许可证审查发证工作。

省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室（以下简称省级许可证办公室），负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理的日常工作。

县级以上地方质量技术监督局负责本行政区域内生产许可证的监督检查工作。

第八条审查机构受国家质检总局的委托，承担起草相关产品发证实施细则、组织实地核查以及核查人员技术培训等工作。

第九条从事生产许可证工作的机构和人员应当依法行政、恪尽职守、热情服务、严格把关。

第十条国家质检总局和省级质量技术监督局统一规划生产许可证工作的信息化建设，公布生产许可事项，方便公众查阅和企业申请办证，逐步实现网上审批。

第二章生产许可程序

第一节申请和受理

第十一条企业取得生产许可证，应当符合下列条件：

（一）有营业执照；

（二）有与所生产产品相适应的专业技术人员；

（三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；

（四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；

（五）有健全有效的质量管理制度和责任制度；

（六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；

（七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。

法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

第十二条审查机构受国家质检总局的委托，根据相关产品的特点，行业发展状况和国家有关政策，组织起草产品实施细则。

国家质检总局根据《管理条例》的相关规定，批准发布产品实施细则。对产品实施细则作特殊规定的，国家质检总局会同国务院有关部门制定并发布。

省级许可证办公室和审查机构根据产品实施细则的规定，负责组织或者配合组织产品实施细则的宣贯工作。

第十三条省级质量技术监督局应当按照生产许可证发证工作的进度安排，以登报、上网等方式告知本行政区域内的生产企业，并负责组织企业的申报工作。审查机构应当积极配合做好相关工作。

第十四条企业生产列入目录的产品，应当向其所在地的省级质量技术监督局提出申请。

企业正在生产的产品被列入目录的，企业应当在国家质检总局规定的时间内申请取得生产许可证。

第十五条省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》（见附件1）。

第十六条省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，对申请材料不符合实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》（见附件2）一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，对申请材料不符合《行政许可法》和《管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》（见附件3）。

第十七条省级质量技术监督局以及其他任何部门不得另行附加任何条件，限制企业申请取得生产许可证。

第二节审查与决定

第十八条省级质量技术监督局受理企业申请后，省级许可证办公室或者审查机构应当组织对企业进行审查。企业审查包括对企业的实地核查和对产品的检验，其中一项不合格即判为企业审查不合格。

第十九条实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业。

实施细则规定由审查机构组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查机构。审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。

第二十条企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。

第二十一条审查机构或者省级许可证办公室应当制定企业实地核查计划，并提前5日通知企业。

实施细则规定由审查机构组织审查的，企业实地核查计划应当同时抄送企业所在地省级许可证办公室。

第二十二条审查机构或者省级许可证办公室应当指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。

第二十三条审查组应当按照实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。

第二十四条企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

经核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将该样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

第二十五条检验机构应当在实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

第二十六条由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查机构，审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总，并报送全国许可证办公室。

由审查机构负责组织审查的，审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总，并报送全国许可证办公室。

第二十七条国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证证书；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》（见附件4）。

第二十八条根据本办法第十八条规定，省级许可证办公室或者审查机构判定企业审查不合格时，应当及时书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。

第二十九条国家质检总局将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。同时，相关产品的发证情况还要及时通报国家发展改革部门、卫生主管部门和工商行政管理部门等。

第三十条生产许可证有效期为5年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证期满6个月前向所在地省级质量技术监督局提出换证申请。

第三十一条企业获得生产许可证后需要增加项目的，应当按照实施细则规定的程序申请办理增项手续。符合条件的，换发生产许可证证书，但有效期不变。

第三十二条在生产许可证有效期内，因国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变而修订实施细则时，全国许可证办公室将根据需要组织必要的实地核查和产品检验。

第三十三条在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等），企业应当及时向其所在地省级质量技术监督局提出申请，审查机构或者省级许可证办公室应当按照实施细则的规定重新组织实地核查和产品检验。

第三十四条省级许可证办公室、审查机构和全国许可证办公室应当将企业办理生产许可证的有关资料及时归档，公众有权查阅。企业档案材料的保存时限为5年

第三节对审查工作的监督检查

第三十五条全国许可证办公室组织对企业核查工作质量进行监督检查。

省级许可证办公室组织对企业实地核查的，由全国许可证办公室组织审查机构实施抽查；审查机构组织对企业实地核查的，由全国许可证办公室组织省级许可证办公室实施抽查。

第三十六条实施监督检查，应当制订监督检查计划，包括检查组组成、具体检查时间以及被检查企业等内容。

第三十七条检查计划应当提前通知企业所在地省级质量技术监督局，省级质量技术监督局应当对检查工作予以配合。

第三十八条监督检查工作完成后，由检查组写出书面报告及处理建议，上报全国许可证办公室。

第三十九条全国许可证办公室将通过查阅检验报告、检验结论对比等方式对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。

许可

第四十条集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地（以下统称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。

各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可证申请。

第四十一条所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以书面形式委托所属单位所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按规定程序汇总上报有关材料。

第四十二条集团公司取得生产许可证后，新增加的所属单位需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位审查合格后，换发生产许可证证书，但有效期不变。

第四十三条所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证的，经审查的所属单位以及集团公司应当分别缴纳审查费和产品检验费，公告费按证书数量收取。

第四十四条其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。

第五节委托加工备案

第四十五条从事委托加工实行生产许可证制度管理的产品的委托企业和被委托企业，必须分别到所在地省级许可证办公室申请备案。

第四十六条委托企业必须是合法经营的企业，被委托企业必须持有合法有效的生产许可证。

第四十七条委托企业和被委托企业向所在地省级许可证办公室申请备案时，应当提供如下材料：

（一）委托企业和被委托企业营业执照复印件；

（二）被委托企业的生产许可证复印件；

（三）公证的委托加工合同复印件；

（四）委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售；

（五）委托加工产品标注式样。

第四十八条省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，并对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。

第四十九条委托加工企业必须履行备案承诺，不得随意改变委托合同和产品标注方式。

第五十条委托加工备案不得向企业收费。

第三章核查人员的管理

第五十一条核查人员需取得相应资质，方可从事企业实地核查工作。

第五十二条核查人员包括工业产品生产许可证注册审查员（以下简称审查员）、高级审查员和技术专家。

第五十三条审查员应当具备下列条件：

（一）年龄在65周岁（含65周岁）以下；

（二）大专（含大专）以上学历或者中级（含中级）以上技术职称；

（三）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系；

（四）从事质量工作满5年。

第五十四条全国许可证办公室对省级许可证办公室或者审查机构培训的人员进行考核注册，并批准后颁发审查员注册证书，证书有效期为3年。

第五十五条审查员注册证书期满前3个月内应当按规定申请换证，并符合以下条件：

（一）年龄在65周岁（含65周岁）以下；

（二）在证书有效期内至少完成6次工业产品生产许可证企业实地核查；

（三）每年至少参加15小时工业产品生产许可证相关工作培训；

（四）遵守审查员行为规范，无违法违规行为。

高级审查员在证书有效期内，满足前款规定的条件，并每年至少担任审查组长3

次的，方可按规定换发高级审查员注册证书；仅满足前款规定条件的，可换发审查员证书。

第五十六条省级许可证办公室或者审查机构负责组织审查员期满换证申报工作，全国许可证办公室负责为符合换证条件的人员换发证书。

第五十七条审查员申请晋升高级审查员，应当符合以下条件：

（一）在注册证书有效期内，至少完成10次生产许可证企业实地核查，并担任6次以上审查组长；

（二）每年参加20小时以上生产许可证相关工作培训；

（三）遵守审查员行为规范，无违法违规行为。

第五十八条申请晋级人员向省级许可证办公室或者审查机构提出晋级申请，全国许可证办公室对省级许可证办公室或者审查机构上报的申请晋级人员进行考核，符合晋级要求的，经全国许可证办公室批准后，颁发高级审查员注册证书，证书有效期3年。

第五十九条技术专家是指未取得审查员注册证书，但根据工作需要可以为生产许可证企业实地核查提供技术咨询的有关人员。

第六十条申请技术专家资格的人员应当具备以下条件：

（一）大学本科（含大学本科）以上学历或者高级技术职称；

完整word版,安全生产许可证办理流程

新建企业从可行性研究报告到取得 安全生产许可证的具体流程 一．取得试生产许可证（试生产批文）需要所需要的工作流程 可行性研究报告安全预评价安全评价（初步竣工验收安全评价报告） 环评（有资质的安全评价机构） 职业卫生预评价（有资质的疾病预防控制机构）初步设计（设计院）安全设施设计专篇（设计院）消防建审报告（消防部门）安全设施竣工验收报告（静态验收）试生产批复文件 二．取得生产许可证之前需要做以下准备工作 消防的验收报告（消防部门） 特种设备的验收报告（锅检所） 防雷检测报告（气象局） 重大危险源备案（安监局） 应急预案备案（安监局）注：在备案前必须编写《安全生产事故应急预案》，经过应急专家组评审合格后方可备案 职业卫生“三同时”备案 安全设施“三同时”备案 三．需要联系以下机构 1. 评价机构： 安全预评价和安全评价报告（安评公司） 重大危险源评估及辨识（安评公司） 环评报告（环评公司） 2. 监理机构： 建设工程监理 环保监理 3.安监局： 应急预案评审备案 重大危险源评备案 安全生产事故应急预案备案 安全设施竣工验收 4.技术质量监督局 设备、管道、压力容器检验报告 四：需要取得的证件 1.危化品登记证 2.试生产许可证（批文） 3.安全生产许可证 4.销售许可证

五．试生产备案需要材料： （一）试生产（使用）方案备案表（两份）； （二）试生产（使用）方案（两份）； （三）设计、施工、监理单位对试生产（使用）方案以及是否具备试生产（使用）条件的意见（两份）； （四）专家对试生产（使用）方案的审查意见（两份）； （五）安全设施设计重大变更情况的报告（两份）； （六）施工过程中安全设施设计落实情况的报告（两份）； （七）组织设计漏项、工程质量、工程隐患的检查情况，以及整改措施的落实情况报告（两份）； （八）建设项目施工、监理单位资质证书（复制件两份）； （九）建设项目质量监督手续（复制件两份）； （十）主要负责人、安全生产管理人员、注册安全工程师资格证书（复制件），以及特种作业人员名单（两份）； （十一）从业人员安全教育、培训合格的证明材料（两份）； （十二）劳动防护用品配备情况说明（两份）； （十三）安全生产责任制文件，安全生产规章制度清单、岗位操作安全规程清单（两份）； （十四）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件两份）。 六. 取得安全生产许可证所需的资料 （一）建设项目安全设施竣工验收申请书及文件； （二）建设项目安全设施施工、监理情况报告； （三）建设项目安全验收评价报告； （四）试生产（使用）期间是否发生事故、采取的防范措施以及整改情况报告；（五）为从业人员缴纳工伤保险费的证明材料（复制件）； （六）危险化学品事故应急预案备案登记表（复制件）； （七）构成危险化学品重大危险源的，还应当提交危险化学品重大危险源备案证明文件（复制件）。

1、食品生产许可申请书填写模板

1、食品生产许可申请书填写模板 D

食品生产许可证申请书 申请食品品种类别及申证单元产品种类(产品单元) 申请人名称填写企业营业执照上的注册名称或预核准名称 住所有营业执照的，按营业执照上住所填写；持企业名称预先核准通 知书的按预先核准通知书上地址填写；其他情况按住所所在地有 权使用证明材料填写 生产场所地址按生产场所所在地有权使用证明材料填写。填写申请企业实际 生产场地的详细地址，要注明市(地)、区(县)、路(街道、社区、 乡、镇)、号（村）等，即：××市（地）××区（县）××× 乡（镇）×××路（街道）×××号（村） 联系人张××（填写企业负责办理生产许可证工作的人员姓名） 联系电话填写有效的企业联系电话，包括座机和联系人手机 传真××××-×××××××× 电子邮件×××××××××@ ×××××× 申请日期××年××月××日 首次申请□延续换证□变更□ （根据实际申请的需要在□打“√”） （格式文本，自行下载，按法律规定和后附注意事项填写） — 2 —

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申请人陈述 1. 本申请人企业名称已经□预先核准、□登记注册。附有效期内名称 预先核准通知书（或营业执照）复印件3份。 2. 本申请人已组成治理结构。附结构图及法定代表人、负责人或投资 人的资格证明或身份证明复印件3份。 3. 本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、 平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份。 4. 本申请人生产加工场所周围环境符合相关规定。附周围环境平面图3 份。 5. 本申请人生产加工场所各功能间布局符合相关规定。附各功能间布 局图复印件3份（标尺寸、面积等主要参数）。 6. 本申请人生产加工场所已拥有必要的生产设备设施(附设备设施清 单，关键设备标有参数)。(产品出厂委托检验的，附委托检验合同)3份。 7. 本申请人生产工艺流程符合相关规定。附示意图复印件3份。 8. 本申请人已拥有必要的专业技术人员、管理人员。附一览表3份。 9. 本申请人已制定必要的质量安全管理制度。附制度文件清单及文本 各3份（其中拟执行企业标准的，需提供备案的企业标准）。 10. 本申请人按审查细则要求，提供附件相关材料3份（如有时）。 11. 本申请人拥有的以上资源，符合规定条件，能够适应申请生产的食 品品种，单班生产八小时：日产量可以达到、月产量可以 达到、年产量可以达到。 本申请人承诺：愿意对申请材料内容真实性负责，并承担相应的法律责 任。 申 请 人 签 名 / 盖 章 ： — 5 —

安全生产许可证条例(2014年修正本)

安全生产许可证条例（2014年修正本） （2004年1月7日国务院第34次常务会议通过2004年1月13日中华人民共和国国务院令第397号公布自公布之日起施行根据2013年5月31日国务院第十次常务会议通过2013年7月18日中华人民共和国国务院令第638号公布自公布之日起施行的《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修正根据2014年7月9日国务院第54次常务会议通过2014年7月29日中华人民共和国国务院令第653号公布自公布之日起施行的《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修正 第一章总则 第一条为了严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定，制定本条例。 第二条国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业（以下统称企业）实行安全生产许可制度。 企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。 第三条国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理。 省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责前款规定以外的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院安全生产监督管理部门的指导和监督。 国家煤矿安全监察机构负责中央管理的煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理。 在省、自治区、直辖市设立的煤矿安全监察机构负责前款规定以外的其他煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国家煤矿安全监察机构的指导和监督。 第四条省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院建设主管部门的指导和监督。 第五条省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门负责民用爆炸物品生产企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院民用爆炸物品行业主管部门的指导和监督。

湖北省药品生产许可证管理办法

湖北省药品生产许可证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品生产许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》的有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》的核发、换发、变更、注销及监督管理。 第三条湖北省食品药品监督管理局（下简称“省局”）负责湖北省境内药品生产企业《药品生产许可证》核发、换发、变更、注销的行政审批工作。 省局委托各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（下简称“市州局”）办理辖区内《药品生产许可证》企业名称、企业法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型变更行政审批工作。 第四条《药品生产许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。 第五条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等登记项目应当与工商行政管理部门核

发的营业执照中载明的相关内容一致。 企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。 第二章《药品生产许可证》核发与换发 第六条开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设，还必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。 第七条外商投资开办药品生产企业应符合《外商投资产业指导目录》的规定。 第八条药品生产企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品生产许可证》。 第九条湖北省境内新开办药品生产企业应符合《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》。

安全生产许可证办理流程

安全生产许可证申请 申报资料： 1、申报表： （1）“企业基本情况”及后面“正副本需载明的内容”是否与营业执照相符，“企业基本情况”不得有空项，法人代表必须亲笔签名。（载明的企业地址必须冠有“山东省”，主要负责人必须是法人代表）。（2）经理不得兼任分管安全副经理，分管安全副经理不得兼任安全机构负责人； 2、申报材料： （1）各级安全生产责任制和安全生产规章制度目录及文件，操作规程目录； （2）保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、年度安全资金投入计划及实施情况）； （3）设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表）； （4）企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书（复印件）；（5）本企业特种作业人员名单及操作资格证书（复印件）； （6）本企业管理人员和作业人员年度安全培训教育材料（包括企业培训计划、培训考核记录）； （7）从业人员参加工伤保险以及施工现场从事危险作业人员参加意外伤害保险有关证明； （8）施工起重机械设备检测合格证明； （9）职业危害防治措施（要针对本企业业务特点可能会导致的职业病种类制定相应的预防措施）；（10）危险性较大分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）； （11）安全生产事故应急救援预案（应本着事故发生后有效救援原则，列出救援组织人员详细名单、救援器材、设备清单和救援演练记录）； （12）装订时，应用彩页纸按目录的十二分项隔开。所有资料都应按顺序编好页码（包括复印件）。社会工伤保险及意外伤害保险单复印件除申报材料里装订外还须单独装订一份附在申报材料外。

41号令《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》

国家安全生产监督管理总局令 第41号 新修订的《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》已经2011年7月22日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过，现予公布，自2011年12月1日起施行。原国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）2004年5月17日公布的《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（原国家安全生产监督管理局〈国家煤矿安全监察局〉令第10号）同时废止。 局长骆琳 二○一一年八月五日 危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法 第一章总则 第一条为了严格规范危险化学品生产企业安全生产条件，做好危险化学品生产企业安全生产许可证的颁发和管理工作，根据《安全生产许可证条例》、《危险化学品安全管理条例》等法律、行政法规，制定本实施办法。 第二条本办法所称危险化学品生产企业（以下简称企业），是指依法设立且取得工商营业执照或者工商核准文件从事生产最终产品或者中间产品列入《危险化学品目录》的企业。 第三条企业应当依照本办法的规定取得危险化学品安全生产许可证（以下简称安全生产许可证）。未取得安全生产许可证的企业，不得从事危险化学品的生产活动。 企业涉及使用有毒物品的，除安全生产许可证外，还应当依法取得职业卫生安全许

可证。 第四条安全生产许可证的颁发管理工作实行企业申请、两级发证、属地监管的原则。 第五条国家安全生产监督管理总局指导、监督全国安全生产许可证的颁发管理工作，并负责涉及危险化学品生产的中央企业及其直接控股涉及危险化学品生产的企业（总部）安全生产许可证的颁发管理。 省、自治区、直辖市安全生产监督管理部门（以下简称省级安全生产监督管理部门）负责本行政区域内本条第一款规定以外的企业安全生产许可证的颁发管理。 第六条省级安全生产监督管理部门可以将其负责的安全生产许可证颁发工作，委托企业所在地设区的市级或者县级安全生产监督管理部门实施。涉及剧毒化学品生产的企业安全生产许可证颁发工作，不得委托实施。国家安全生产监督管理总局公布的涉及危险化工工艺和重点监管危险化学品的企业安全生产许可证颁发工作，不得委托县级安全生产监督管理部门实施。 受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门在受委托的范围内，以省级安全生产监督管理部门的名义实施许可，但不得再委托其他组织和个人实施。 国家安全生产监督管理总局、省级安全生产监督管理部门和受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门统称实施机关。 第七条省级安全生产监督管理部门应当将受委托的设区的市级或者县级安全生 产监督管理部门以及委托事项予以公告。 省级安全生产监督管理部门应当指导、监督受委托的设区的市级或者县级安全生产监督管理部门颁发安全生产许可证，并对其法律后果负责。 第二章申请安全生产许可证的条件 第八条企业选址布局、规划设计以及与重要场所、设施、区域的距离应当符合下列要求：

《药品生产许可证》编号方法及代码

附件2：《药品生产许可证》编号方法及代码 一、编号方法 省汉字简称＋大写字母＋小写字母＋年号＋四位数字顺序号。 大写字母为生产企业类别代码，按H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按a、b顺序填写。对每个生产企业，填写一个类别代码及相应原料药或制剂代码后，再填写另一个类别代码及相应原料药或制剂代码。 二、代码释义 （一）大写字母代码 H：化学药 Z：中成药 S：生物制品 T：体外诊断试剂 Y：中药饮片 Q：医用氧等 F：药用辅料 J：空心胶囊 C：特殊药品 X：其他（如中药提取物，中药配方颗粒等） （二）小写字母代码 a：原料药 b：制剂 例如：*HabZab20050001 HabZb20050002 附件3：《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）、滴丸剂、干混悬剂、混悬剂、合剂、口服液、口服溶液剂、乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼膏剂、凝胶剂、透皮贴剂、巴布膏剂、橡胶膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾剂、鼻喷剂、甘油剂、海绵剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药应同时在

括弧内注明。一种剂型既有类别品种也有其它普通品种，应在类别前加“含”字；外用制剂应在制剂后加括弧注明外用，既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类），片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类），小容量注射剂（含激素类），颗粒剂，胶囊剂（含头孢菌素类），冻干粉针剂，片剂（含青霉素类、头孢菌素类），酊剂（外用），酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药、中药提取物的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其国家药品标准规定的产品通用名称。 例如：正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按疫苗、血液制品、血清抗毒素、生物工程产品、免疫制剂、体内诊断试剂、过敏原制剂、体细胞及基因治疗制剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：疫苗。 副本生产范围：疫苗（****、****）。 四、体外诊断试剂的正本上只填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：体外诊断试剂。 副本生产范围：体外诊断试制（****、****）。 五、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。 例如：正本生产范围：医疗用毒性药品。 副本生产范围：医疗用毒性药品（****、****）。 六、药用辅料在正本上只填写类别，副本上在括弧内注明产品名称。中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片，副本上应除括弧内注明含毒性饮片外，还应括弧内注明含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。医用氧等应在正本上填写类别，副本上在类别后括弧内注明产品名称。空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

生产许可证办理流程完整版

生产许可证办理流程 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

生产许可证办理流程 一、申请 1、企业办理生产许可证必须填写统一格式的《》一式四份，报业务科。 2、企业应同时提供如下资料： （1）； （2）例行（型式）试验报告； （3）环保、卫生证明等。 3、业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。 4、市局初审通过后将申请材料报省质量技术监督局。 二、受理 省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。 三、现场审查 1、规定由省级质量技术监督局负责组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理申请后2个月内组织对生产条件进行审查并现场抽封样品。省许可证办公室自受理企业申请之日起3个月内完成材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报审查部。审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室； 2、生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。审查部自接到省许可证办公室报送的材料之日起2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查，并现场抽封样品。审查部自收到省许可证办公室报送的材料之日起3个月内将合格企业名单和相关材料报送全国生产许可证办公室； 3、申请取证企业的生产条件审查工作由审查组承担，审查组实行组长责任制，审查组对审查报告负责。 四、样品检验 申请取证企业应当在封样15日内将样品送达指定的检验机构。检验机构受到样品后，应当按照实施细则规定的标准和要求进行检验，并应当在规定的期限内完成检验工作。标准中对产品检验有特殊要求的，按标准规定进行。产品检验周期超过第十四条规定的材料报送时限时，材料报送时间以检验完成时间为准。 五、汇总、审定、发证 全国许可证办公室自接到各省级质量技术监督局、审查部汇总的符合发证条件的企业名单和有关材料之日起1个月内完成审定。经审定，符合发证条件的，由国家质检总局颁发生产许可证，不符合发证条件的，将上报材料退回有关省级质量技术监督局或者审查部并告知企业。

【最新】安全生产许可证条例

安全生产许可证条例 《安全生产许可证条例》已经2004年1月7日国务院第34次常务会议通过，现予发布，自公布之日起施行。 总理温家宝 二○○四年一月十三 将《安全生产许可证条例》第二条第一款、第十一条、第十二条中的“民用爆破器材”修改为“民用爆炸物品”。 第五条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门负责民用爆炸物品生产企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院民用爆炸物品行业主管部门的指导和监督。” 将《民用爆炸物品安全管理条例》第二条第三款、第四条、第十二条第一款、第十五条、第十九条第一款、第二十四条第一款、第二十五条第一款、第四十三条、第四十四条、第四十五条、第四十九条、第五十三条、第五十四条中的“国防科技工业主管部门”修改为“民用爆炸物品行业主管部门”。 第十二条增加一款，作为第三款：“民用爆炸物品生产企业持《民用爆炸物品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商登记，并在办理工商登记后3日内，向所在地县级人民政府公安机关备案。” 第十三条修改为：“取得《民用爆炸物品生产许可证》的企业应当在基本建设完成后，向省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门申请安全生产许可。省、自治区、直辖市人民政府民用爆炸物品行业主管部门应当依照《安全生产许可证条例》的规定对其进行查验，对符合条件的，核发《民用爆炸物品安全生产许可证》。民用爆炸物品生产企业取得《民用爆炸物品安全生产许可证》后，方可生产民用爆炸物品。” 将《安全生产许可证条例》第四条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院建设主管部门的指导和监督。”

申请生产许可证程序及需资料

一、先在山东省质量技术监督局网上申报 下载《全国工业产品生产许可证申请书》 二、填报 三、上报给潍坊市质监局，潍坊市质监局上报给省质监局，或潍坊市质监局不予受理，直接上报到省质检局。省级部门进行审查，许可机关实地核查，完成对申请人的实地核查和产品抽样工作，并向申请人发出实地核查结论告知书。再次，检验机构完成检验工作后，应当出具产品检验报告 四、省级质量技术监督部门应当及时将获得食品添加剂生产许可证书的生产者名单向国家质检总局备案，并向社会公布。 所需材料及注意事项 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。 一、取得生产许可，应当具备下列条件： （一）合法有效的营业执照； （二）与生产食品添加剂相适应的专业技术人员； （三）与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施；其卫生管理符合卫生安全要求； （四）与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件； （五）与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件； （六）健全有效的质量管理和责任制度； （七）与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力；产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求； （八）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况； （九）法律法规规定的其他条件。 二、生产食品添加剂的，申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门（以下简称许可机关）提交生产许可申请。 三、申请食品添加剂生产许可，应当提交下列材料：

（一）食品添加剂生产许可申请书； （二）申请人营业执照复印件； （三）申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本； （四）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料，及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件； （五）与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单，检验设备的合法使用权证明材料及清单； （六）与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本； （七）与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单； （八）生产所执行的食品添加剂标准文本； （九）法律法规规定的其他材料。 四、许可机关对申请人提出的许可申请，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得生产许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的，应当即时作出不予受理的决定； （四）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （五）申请材料不完整或不符合法定形式的，应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求，并向申请人发出许可申请材料补正告知书；逾期不告知的，视为受理； （六）申请事项属于质量技术监督部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，应当受理生产许可申请，并向申请人发出行政许可申请受理决定书。 许可机关受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。 五、许可机关受理申请后，应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。

药品生产许可证核发审批程序

药品生产许可证核发审批程序 2013年10月14日发布 一、受理单位：甘肃省食品药品监督管理局 二、办事项目：药品生产许可证核发 三、办事程序： （一）申请人向政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定要求的，发给申请人受理通知书，当日将申报材料移交审评认证中心。申请材料不齐或者不符合规定的，一次性书面告知申请人所要补正的全部材料。 （二）审评认证中心在15个工作日内组织现场验收，并将验收结论及申请材料移交药品化妆品生产监管处。 （三）药品化妆品生产监管处应在10个工作日内进行审查，符合规定条件和标准的予以公示（公示期为10天），公示期间有举报或异议的，暂停行政审批，调查核实后重新启动行政审批。公示及调查核实时间不计入审批时限。 （四）公示期满后无异议报局长批准，药品化妆品生产监管处在4个工作日内制作行政许可决定文件并予公告。 1、符合规定条件和标准的，制作《药品生产许可证》；不符合规定条件和标准的，制作《不予行政许可决定书》。 2、审批结果在省局网站予以公告。 （五）政务受理部门1个工作日内通知申请人，将行政许可决定文件《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》送达申请人。 四、申请条件： 符合《药品生产监督管理办法》第四条的规定。 五、申报材料： （一）申请材料封面和目录； （二）《药品生产许可证登记表》（市州局初审意见）并附电子文本； （三）申请报告，并提供如下材料。 1、申请人的基本情况及其相关证明文件； 2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

(整理)安全生产许可证条例.

安全生产许可证条例 Regulation on Work Safety Licenses 中华人民共和国国务院令（第397号） Decree of the State Council of the People''s Republic of China No.397 《安全生产许可证条例》已经２００４年１月７日国务院第３４次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 The Regulation on Work Safety Licenses, which has been adopted at the 34th executive meeting of the State Council on January 7th 2004, is hereby promulgated and shall come into force as of the day of promulgation. 总理温家宝 Wen Jiabao, Premier 二００四年一月十三日 January 13th, 2004 安全生产许可证条例 Regulation on Work Safety Licenses 第一条为了严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定，制定本条例。 Article 1 With a view to strictly regulating work safety conditions, further enhancing work safety supervision and administration, thus preventing and reducing work accidents,

药品生产许可证验收标准

核发《药品生产企业许可证》验收标准 （１９８９年７月１５日） 根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。 一、人员 1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。 2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。 负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。 3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。 供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。 4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。 5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。

6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作十年以上，并经考核合格的药工人员。 7．法人代表和技术负责人变更时，应在三十天内报卫生行政部门备案。 本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。 二、厂房 8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。 9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。 10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。 11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。 12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。 生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控

全国工业产品生产许可证办理条件、办理材料、办理流程和常见问题

全国工业产品生产许可证 办理条件、办理材料、办理流程和常见问题 1.全国工业产品生产许可证办理条件 （一）有营业执照 （二）有与所生产产品相适应的专业技术人员 （三）有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段 （四）有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件 （五）有健全有效的质量管理制度和责任制度 （六）产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求 （七）符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。 （八）法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。 2.全国工业产品生产许可证办理材料 1）《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份 2）营业执照复印件三份 3）生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业 4）产品实施细则中要求的其他材料。 3.全国工业产品生产许可证办理流程 第一步申请和受理。 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用列入实施生产许可证管理目录的企业，向所在地省级质量技术监督局工业产品生产许可证办公室提出申请办理工业产品生产许可证时，需要提交相关材料；县级以上质量技术监督局负责本行政区域内工业产品生产许可证的监督检查工作。

第二步企业实地核查。 企业生产许可证申请被受理以后，应接受审查。审查组织单位将指派2至4名审查员组成审查组，根据《XX产品生产许可证企业实地核查办法》进行实地核查，审查前5日通知企业，核查时间一般为1-3天。 第三步企业产品检验。 在第二步接受企业实地核查合格的企业，要进行样品抽样检验。企业根据审查组提供的所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，自主选择检验单位，审查组填写《XX产品生产许可证抽样单》一式四份。 第四步审定和发证。 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10日内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》 国家质检总局自作出批准决定之日起20日内，将获证企业名单以公告、网络方式向社会公布。 4.全国工业产品生产许可证常见问题 对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。 对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。

食品生产许可证申请书+范本

食品生产许可证申请书范本 食品生产许可证申请书 产品类别及申证单元 企业名称 (盖章) 注册地址 生产地点 邮政编码 联系人 联系电话传真 电子邮件 申请日期年月日 国家质量监督检验检疫总局监制 填写说明 1、填写要实事求是，不得弄虚作假。 2、该申请书用钢笔填写或打印，要求字迹清晰、工整，不得涂改。 3、企业名称应与工商行政管理部门核发的企业营业执照名称相一致。 4、产品名称及其品种按照《食品生产许可证实施细则》或相应审查细则的有关规定填写。 5、年总产值、销售额、缴税额、利润等经济指标均按上年度填写。 6、按照《加强食品质量安全监督管理工作实施意见》要求，附齐以下所需材料: (1)企业营业执照、食品卫生许可证、企业代码证复印件各1份; (2)企业厂区布局图、生产工艺流程图(需标注关键设备和参数)各1份;

(3)经质量技术监督部门备案的企业产品标准1份; (4)企业质量管理文件1份。 7、填写附件时如纸张不够，可自行附页。 8、该申请书封面必须加盖企业公章，企业公章应与工商行政管理部门核发的营业执照名称相一致。 9、该申请书一式两份(公章复印无效)。质检总局、省局各存1份。 10、该申请书用于首次许可证申请和期满换证申请。 企业名称 食品生产许可证 编号期满换证申请时填写 法人代表经济性质或企业负责人 营业执照编号卫生许可证编号企 企业代码建厂时间业 企业总人数专业技术人员数基 22占地面积米建筑面积米本 固定资产(现值) 万元流动资金万元情 年产总值万元年销售额万元况 年缴税金额万元年利润万元 主导产品名称 是否通过HACCP是否取得出口食品卫体系认证、验证生注册证、登记证(证(证书号) 书号) 产品名称 及其品种 申

[最新]药品生产许可证

《药品生产许可证》核发及其项目变更须知 2011年03月08日发布 一、行政许可项目名称：《药品生产许可证》核发及其项目变更 二、行政许可内容：《药品生产许可证》核发及其项目变更 三、设定行政许可的法律依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量：无数量限制。 五、行政许可条件： 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4.具有保证药品质量的规章制度； 5.新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策; 6.药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。 六、申请材料目录： （一）《药品生产许可证》核发 资料编号1、企业提出核发《药品生产许可证》申请；

资料编号2、申请人的基本情况及其相关证明文件； 资料编号3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明； 资料编号4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《企业法人营业执照》，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人； 资料编号5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 资料编号6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 资料编号7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 资料编号8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、 物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 资料编号9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 资料编号10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； 资料编号11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 资料编号12、主要生产设备及检验仪器目录； 资料编号13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录； 资料编号14、《药品生产许可证登记表》（一式二份）及电子文档。

《药品生产许可证》生产范围填写规则(2015年换证)

附件2 《药品生产许可证》生产范围填写规则 一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写，主要有以下剂型： 大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、颗粒剂、散剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等）、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂（膏滋）、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装（注明剂型）。 其中，青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种，应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂，应在制剂后括弧内注明含外用。 例如：片剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类、抗肿瘤类）、小容量注射剂（含激素类）、颗粒剂、胶囊剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、片剂（含青霉素类、头孢菌素类）、酊剂（外用）、酊剂（含外用）。 二、原料药、无菌原料药的填写，正本上只注明类别，副本上在类别后括弧内注明其通用名称。 例如: 正本生产范围：原料药。 副本生产范围：原料药（***、***）。 三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写，副本上在类别后括弧内注明产品名称。

办理食品生产许可证要求及流程

办理食品生产许可证要求及流程 食品生产加工企业在生产食品时需要对水质要求很高，因此食品用纯净水设备受到人们追捧，食品生产加工企业需要按照我国规定的。这里我们一起来看一下办理食品生产许可证要求及流程吧。 办理食品生产许可证要求： 1、申报产品应当符合食品安全标准； 2、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； 3、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 4、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； 5、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员； 6、具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料

验收、生产过程等食品安全管理制度； 7、法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。食品生产许可证办理流程 1、食品生产加工企业按照地域管辖和分级管理的原则，到所在地的市(地)级以上质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请; 2、企业填写申请书，准备相关材料，然后报所在地的质量技术监督部门; 3、接到质量技术监督部门通知后，领取《食品生产许可证受理通知书》; 4、接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查; 5、符合发证条件的企业，即可领取食品生产许可证及其副本。