物料供应商评估和批准管理规程1

目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。

范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。

职责：质量受权人、质量管理部、物资保障部对本规程的实施负责。

规程：

1、质量部门每年应对物料供应商审计一次，所以物资保障部每年应向企业质量管理部提出物料采购供应商的申请，见物料采购供应商的申请单。

2、物料的分类：

2.1质量管理部门组织企业风险评估小组对所要采购的原料、辅料、包装材料根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，通常情况下依次可定为A、B、C级。

2.2按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。

2.3 物料分类审计流程图

3、物料分类的原则：

3.1 A类是指对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药，部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。

3.1.1 对于A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。

3.1.2 现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。

3.1.3 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。

3.1.4 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。

3.2 B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、内包材等。

3.2.1对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，企业首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。

3.3 C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材，办公用品等。

3.3.1对提供C级物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对产品的外观、生产效率或其他方面有特殊的不良影响，才需受权人对其实施否决。

4. 审计的实施

供应商的审计包括：首次审计、日常审计、定期审计。

4.1首次审计

4.1.1定义：是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。

4.1.2质量管理部对拟采购的物料的供应商发出《供应商调查问卷》（见附件1，）由供应商填写，并同时提供相应的资质材料。

4.1.3由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。

4.1.3.1 资质审计：根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商只审计其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员身份证复印件、资质证明文件等。

4.1.3.2现场审计：

4.1.3.2.1对A级物料和风险较高的B级物料则必须进行现场审计，明确审计周期，成立现场供应商审计小组，一般2—4人，并委任1名组长，审计时按照质量管理部制

定的“现场审计的内容和标准”进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；

4.1.3.2.2审计内容：应包括核实供应商资质证明文件和检验报告单的真实性，核实是否具备检验条件，人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等是否能满足保证产品质量的要求等。

4.1.3.2.3对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改意见；

4.1.3.2.4 对一般缺陷提出整改措施；

4.1.3.2.5质量管理部在规定的时间内完成《供应商审批表》

4.1.4必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。

4.1.5质量管理部将审计情况填入《供应商审批表》，报质量受权人。

4.1.6质量受权人根据《供应商审批表》，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计的意见。

4.1.7质量管理部将受权人意见写入《供应商现场审计报告》，反馈给相应供应商和物料采购部门，并向供应部下发《供应商审计结果通知书》

4.1.8审计资料由质量管理部门归档。

4.2 日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

4.2.1质量管理部制定《物料供应商管理标准》，规定各种物料不同质量问题的分值及降级、中止采购的标准，根据物料验收的日常使用的质量情况每月进行评分，及时反馈给供应商要求整改，同时告知采购部门，对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准的由质量管理部通知采购部门降级处理，报知

质量受权人；

4.2.2 如出现严重质量问题或达到中止采购标准的，立即通知质量受权人，由质量受权人批准中止采购。

4.2.3质量管理部每年对供应商进行年度质量回顾，评选优秀供应商，对优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级标准的通知采购部门在下一年度降级采购。

4.3定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计

4.3.1对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

4.3.2对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。

4.3.3如发现严重缺陷，存在较大的质量风险则报请受权人中止采购，对已使用该物料的产品进行风险分析及采取相应的措施。

5 签订质量协议及建立档案

5.1企业对物料供应商进行资质审核及现场审核后，如符合要求同意购进则需要与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

5.2质量管理部应对物料供应商建立档案，档案内容应包括供应商资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

6 如物料是生产企业直接供货的，企业质量管理部门按上述步骤对生产企业进行审计；如物料由商业单位供货，企业质量管理部门除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行上述内容的审计。

7. 对评估小组的要求：

7.1人员资质：质量管理部指定具有相关法规和专业知识的QA检查员专门负责物料供应商质量评估和现场质量审计工作，应具备足够的质量评估和现场审计的实践经验。

7.2评估部门及人员的组成：质量管理部应会同物资保障部和质量受权人对所有生产用物料的供应商进行质量评估。

7.3评估要求：供应商评估小组有权对质量评估不符合要求的供应商行使否决权，企业法人代表、企业负责人和其他部门的人员不得干扰或妨碍供应商评估小组的工作。8.必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行检验和稳定性考察。

8.1需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

9 供应商的审计、评估和批准流程图：

10 供应商审计

10.1首次审计：对于首次审计，物资保障部应将变更申请表及该物料供应商的基本资质转交质量保证部。经批准后，由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

10.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定一级供应商的审计周期为2年；二级、三级供应商的审计周期为1年；四级供应商原则上不采购其物料。

10.3日常审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要日常审计：

——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；

——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；

——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。

——其他可能影响产品质量的物料。

10.4只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计：

---- 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；

---- 进口物料且提供资质材料齐全；

---- 其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；

---- 所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；

10.5需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。

以下情况也须进行现场评审：

----常年生产用主要物料供应商； ----产品质量出现不稳定趋势；

----原料、工艺、设备发生重大变化时；

----生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化； ----印字包装材料供应商；

----其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量保证部部长在审

批时根据情况提出。

10.6 对所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，审计内容包括供应商资质文件、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告等。“非现场审计”合格后方可进行现场审计。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。 11 供应商评估

11.1对物料供应商的评估应包括：供应商资质的证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 11.2供应商审计完后，应对审计项目进行评分。 11.3总分计算方式为百分计：附加分各项标准总分值

各项评分总和

总分+?=

100

11.3.1各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；

11.3.2各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合；

11.3.3附加分：在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合； 例如：

102210014

14

100=+?=+?=

附加分各项标准总分值各项评分总和总分

11.4审计综合分计算方式：2

现场审计总分

非现场审计总分审计综合分+=

11．5 供应商级别划分

供应商的得分根据

11.6 根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分级，并填写‘评估结果及建议’

12 供应商批准：

供应商审计评估完后，依次交物资保障部、质量管理部、质量受权人审批签字。

13 供应商比对：

原则上供应商的选择应以审计综合分的高低为依据，但如果同一物料同时有几个合格供应商可供选择时，货源充足、价格合理、到货及时等因素即可做为比对因素。必要时可对各供应商提供的物料采用样品小批量试生产的方法对其性能进行对比或质量回顾分析，选择其中物料性能比较优赿的供应商为定点供应商。

14 合格供应商管理

14.1质量保证室负责合格供应商管理，应及时更新‘合格供应商名单’并分发至物资保障部、仓库、生产技术部、质量控制室。

14.2 供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“GYS -2011-001” 表示2011年第一次更新‘合格供应商名单’。质量保证室负责人对其编号。每一次‘合格供应商名单’更新，则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废，并有负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。

14.3 企业应对每家经批准的供应商建立质量档案，档案内容包括：供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

14.4 供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。

物料放行管理规程

物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程，确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的，并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的，并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况：是否为合法的供应商。 2.2 定点采购：是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况：是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种：是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单：供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单：填写完整，准确，无误。 2.7 外包检查：是否破损、污染，标签是否完整等。 2.8 仓储条件：仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样：是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验：是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果：是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收，符合要求的方可办理入库待验手续，由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后，出具检验报告书，QA应根据检验报告的结论，发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后，品保部授权的物料放行审核员（QA）负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员（QA）按照物料放行审核内容，对物料进行审核，并填写“物料放行审核记录”（**-SOP200101101-00）。 3.5 放行审核项目全部符合规定后，审核员应在物料放行审核记录上签名，并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误， 符合放行标准后，在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容，填写“物料放行单”（**-SOP200101102-00）。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”（**-SOP200101103-00）后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离，应有详细的书面说明和批准手续，否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料，执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料，应通知供应商来公司复核，其后执行相关的销毁管理规程。

物品出入库管理办法

公司库房管理办法 为了能对办公用品、工具、现场活动物料进行规范有效的管理控制，保证相关物品的使用效率和使用周期，降低遗失、流失率，并有效杜绝浪费现象，特制定本管理办法。 一、库房管理机构设置 1、本办法所指库房，是指用于存放办公用品、工具、维修用品、保洁用品（以下统称“物品”）的库房。 2、每个库房设置库房管理员1人，专门对物品进出库进行管理。公司行政部门是对口监督部门，每月盘点工作由库房管理员、行政部门及财务部共同进行。 二、库房管理实施细则 库房物品的出入库管理，必须做到单、物、数、签字等信息相符，原则上必须做到程序规范及手续齐全。 （一）入库管理规定 1、物品采购回来后首先办理入库手续，库房管理员要根据物品清单的项目认真清点所要入库物品的数量，并验收物品的型号、规格、质量，做到数量、规格、品种准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字。 2、物品入库，要按照不同的型号、规格、材质和功能分类存放，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。 3、要做到账货相符。如有误差不能随意的更改，应查明原因，是否存在漏入库、多入库。 4、精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放，严禁挤压、碰撞、倒置，要做到

妥善保存，贵重物品应存入公司保险柜等保全措施更高的地方保存，不能存放库房，以防失窃。 5、做好防火、防盗、防潮、防鼠工作，严禁公司内外无关人员进出库房。 6、如出现以下情况，库管人员应拒绝办理入库： （1）物品未到货； （2）物品验收质量不符合要求； （3）数量不够，规格型号不符或物品清单内容不明确； （4）相关凭证、单据内容有涂改； （5）不按公司规定采购的物品。 （二）出库管理规定 1、物品出库时，库管人员要做好记录，领用人签字。 2、物品出库数量要准确（账面出库数量要和出库单、实际出库数量相符）。做到账目、标牌、货物相符合。如有误差不能随意的更改，应查明原因，是否存在漏出库、多出库。 3、库房管理员要严格执行凭出库单出库、无单不出库、内容填写不准确不出库、数目有涂改痕迹不出库的原则和规定，并且在发生上述问题时应及时与相关的责任人做好物品的核对，保证出库物品的正确性。做到及时发现，及时解决，及时领用，保证不耽误领用部门的工作需要。 4、物品出库实行“先进先出、推陈出新”的原则，做到保管条件差的先出，包装简易的先出，存放周期短的先出。 5、为了防止出现出库货物差错，要严格遵守出库管理规定，应先写好出库单并且相关责任人签字后，交库房管理员进行出库登记，原则上领用人不得进入库房，完成后库房管理员将物品取出交与领用人。

企业如何实现供应商动态管理

企业如何实现供应商动态管理 1 供应商管理模型 一般而言，企业的供应商管理模型如图1所示，企业的供应商管理主要由供应商准入、供应商评估、供应商合作、供应商退出四个部分构成，在供应商由准入到退出这一循环中，蕴含着供应商网络的动态性和供应商管理标准、制度的动态调整。 2 什么是供应商动态管理 如前所述，供应商动态管理贯穿于企业整个供应商管理过程中，是通过供应商的合理“新陈代谢”使原物料的供应商队伍满足企业不断发展的需要，具体而言，供应商的动态管理是指： 2.1 供应商的主动引入和主动退出：企业根据自身的发展战略、采购策略、采购原物料的特点、原物料供应商现状等制订供应商开发计划，并根据开发计划进行供应商开发工作，定期储备和引入一定数量的供应商，营造供应环境中的竞争氛围，提高供应水平。企业对于合作供应商开展日常考评和定期考评工作，并根据考评中发现的问题进行有针对性地供应商合作督促供应商加以改进，对于无法满足战略合作要求的供应商将其降级为普通供应商，对于符合企业供应商退出标准的供应商在不影响供货的情况下果断退出。实现原物料供应商发展同企业发展的动态匹配。

2.2 供应商管理办法的动态调整：随着企业竞争环境的改变、企业市场地位的变化、企业发展战略的改变、原物料供应市场的改变、企业采购管理模式的改变等企业内外部供应管理相关环境的变化，企业的供应商管理办法例如供应商准入评价标准、供应商日常考评标准、供应商定期考评标准、供应商退出标准、核心供应商评定标准等也需要进行检核和动态调整，以适应企业不断发展和内外部环境变化的需要。 3 企业为什么要进行供应商动态管理 “流水不腐，户枢不蠹”，“动”是世间万事万物的本质属性，对于供应商管理也是如此。企业与各类原物料供应商的关系要基于企业内外部环境的变化和企业自身的改变动态调整，具体而言： 3.1 由于企业规模的改变、企业战略的调整等企业自身的变化，企业需要动态调整与原物料供应商之间的关系，以满足企业发展的需要。

物料管理办法59401

物料管理办法 第一章总则 一、为规范物料的计划、采购、仓储、出入库等内部管理流程，控制存货采购成本，防范存货呆滞积压的损失风险，促进公司经营管理水平和经济效益的提高，特制定本制度。 二、本制度中存货范围是公司在生产经营过程中为生产或销售而储存的各种有形资产，包括原材料、辅助材料、包装物、低值易耗品、委托加工材料。 三、存货管理的一般原则： 1、计划性原则：存货的采购、生产领用应按已审批的计划进行； 2、合同控制原则：除临时性的零星采购外，所有存货采购均应先签订合同，并按审批程序报批后方可实施； 3、职责分离原则：存货管理的不相容职务应实行部门或岗位的职责分离，如存货的计划与采购，采购与价格（合同）批准，采购与入库（验收），仓管与财务记录，销售与仓管，收、付款与账务处理等实行分离； 4、凭证记录原则：存货的收、发、转移等应有相关凭证记录； 5、账实相符原则：存货的记录应与实际的数量、品质、状态相一致。 第二章职责划分 四、存货管理中仓储部门的责任划分 ①以“订货通知单”为依据对存货办理验收入库； ②通知质检部门及时检验； ③打印或填写“收料入仓单”并提交审核签字； ④制作登记“物料存卡”； ⑤拒收料的堆放及备查； ⑥编制及保送“仓存日报表”； ⑦依据“定额”或“超定额”、“补充领料单”发料； ⑧存货盘点。 五、PMC部门职责划分 ①编制月度（季、年）物料需求计划； ②对采购部门采购实绩的考核； ③编制外协件的需求计划； ④临时性采购计划的下达及审批； ⑤生产领料单的制作及下达； ⑥“超定额”或“补充领料单”的审批及下达； ⑦参与合格供应商的评审； ⑧参与对生产环节物料及半成品的盘点分析。 六、采购部门职责划分 ①依据“物料需求计划”拟订“采购合同”； ②分解“月度采购计划”； ③下达“订货通知单”； ④对市场价格调整的收集处理； ⑤对“订货调整（取消）通知书”的处理及执行； ⑥协助物管及质检部门对存货进行验收入库； ⑦订单执行情况进行跟进；

物料放行管理制度

1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行： 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行： 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可 进入包装工序。 4.4成品的放行： 4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年 合格证 / / 成品放行单质监科三年 产品包装通知单

新版GMP--物料供应商管理规程

物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001版本：02页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期

目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：

供应商管理规程

供应商管理规程 1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。 2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。 3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。 4.程序： 4.1 供应商管理流程图： 4.1.1 供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。 4.1.2 供应商审计管理 供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、

物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。 4.1.2.1 供应商审计方式 供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。 物料的安全级别表： 4.1.2.1.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。 资质审计内容见下表： c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。 d. 食用级辅料必须有卫生许可证。 e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提 供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。 f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。 g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。

成品放行管理规程完整

目的： 建立成品出厂前的放行管理规程，以确保产品质量。 围： 公司成品出厂前放行审核的管理。 责任者： 质量受权人对本规程的实施负责。 容： 1 每批成品放行前，各相关负责人应承担审核的职责，以确保产品质量的有效性与安全性。 2 计划物控部负责人的审核容应包括： 2.1 供应商采购的物料是否是经批准的供应商；供应商是否提供检验报告书。 2.2 物料的接受物料接受是否对品名、规格、批号、数量等进行核对；物料接受后是否按sop进行管理与请验。 2.3 物料的贮存物料贮存是否符合相应的贮存条件；物料的状态是否与检验报告单的结论一致。 2.4 物料的发放物料是否处于合格状态并处于放行状态；物料是否处于效期；物料发放是否按照“先进先出”或“近效期先出”原则执行；物料发放是否与领料单进行核对并签字确认。 2.5 物料发放后是否做好物卡记录并检查物卡品名、规格、数量等一致；是否做好物料的封存保管工作。 2.6 计划物控部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名，将成

品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与生产管理部经理。 3 生产管理部经理的审核容应包括： 3.1 生产物料所用物料有无合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；配方与工艺规程是否相符，称量准确并有操作人、复核人签名；投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规。 3.2 批生产记录有批生产指令、记录及时、容齐全、书写规、数据完整，有操作人、复核人签名；生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求；中间产品得到控制并有合格检验报告单。 3.3 批包装记录所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确；具有批包装指令，记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。 3.4 物料平衡物料平衡计算公式正确；各工序物料平衡结果符合规定。 3.5 偏差与变更处理生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。 3.6 生产管理部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名；将成品放行审核单、批生产记录与批包装记录交与QC主管。 4 QC主管审核容应包括： 4.1 检验过程检验仪器是否经校验，是否在效期；玻璃计量器具是否经校验，是否在效期；试液、滴定液、标准品是否在效期，是否有记录；检验方法是否经验证。 4.2 批检验记录记录填写是否规；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；检验原始数据的处理是否符合相关规程。 4.3 纯化水纯化水取样是否符合要求；纯化水检测结果是否合格。 4.4 微生物检测微生物检测是否按照sop进行；成品的微生物限度是否合格。 4.5 检验偏差生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；监控项目齐全，结果符合规定；取样物料、取样数量正确。

(完整版)物资出入库管理制度

物资出入库管理规定 为了使公司物资出入工作规范化、制度化，做到数据准确、质量完好、收发迅速、降低费用、有效使用公司资金，特制定本管理规定。 一、物资采购 公司根据业务需求（合同及生产要求），填写采购计划，包括采购规格、名称、数量、单位、用途、预计价格、使用时间，以及可供选择的厂商等信息，经公司审批后交由采购人员负责询价并采购。 二、物资入库 物资验收入库时，库房管理员根据入库单检验实物。入库单及几种具体入库情况的要求： 1、入库单一式三联，一联采购人员留存，一联库管员记账备查，一联同发票帐单交财务部。入库单要严格按材料分类分开填写。 2、入库单由采购人员填写，填写内容包括：入库时间，货物规格、名称、数量、单位、单价、金额（开增值税发票时，应填写不含税单价和金额），入库票由采购员，质检员，库管员三人签字后生效。 3、外购后直接发往现场的材料或配套产品物资，入库单由采购人员填写（同时办理出库手续），入库单由质检员、生产或使用部门负责人、库管员三人签字。 4、入库后，库管人员需对入库货物进行登记造册，详细填写每一入库货物的相关明细。 三、物资出库 材料物资出库时，库管员根据出库单发放实物，对出库单及几种具体出库情况的要求为： 1、出库单一式三联，一联领用部门留存，红联和绿联交库管员，库管员统计核实，红联记账留存备查，绿联按物资类别，统计后每月月底前交会计（入出库单统计截止日期为每月25日）。 2、物资出库时要统一填写出库单。填写内容包括：出库时间、货物名称、单位、数量、具体项目，出库单由领用人，领用部门主要

负责人，库管员三方签字。 3、出库物品要逐一登记，与出库单保持一致，且形成流水记录明细。 四、物资退库和盘存 1、余料退库：施工或使用部门所剩余料退库应填写《退料单》，在对应的栏目中详细填写品名、规格、数量及退料原因等。 2、质量不良退库：如果是因为质量方面引起的退料，必须经过检验员检验，并注明原因（生产或安装过程损坏、来料本身不良等）后方可退料。 五、仓库盘点管理规定 1、实行缺料盘点法，当某一物料的存量低于一定数量时，仓管员应及时盘点，核对数量与帐目是否相符。 2、实行循环盘点法，每月底由仓管员对库存物料逐一盘点，核对数量与帐目是否相符。 3、实行定期盘点法，每年一次，在年底进行，盘点完毕后在《物料管理明细表》（台帐）上做好相应的记录，并注明“年底盘点”，经过仓库组长审核签字后交仓储部和分管领导。 六、库房管理暂由公司综合管理部专人兼职负责。 七、并由公司管理部负责解释。 八、本制度自即日起执行。 天津中天公司 二○一七年元月十日 附：库存明细表

物料中间产品成品放行管理制度定稿

产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4内容 物料的放行： 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。 不准投入生产。 单上签字放行。 固体制剂中间产品的放行： 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 第2页/共2页 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通 知单，产品才可进入包装工序。 注射剂中间产品的放行 行栏签字放行。 进入包装工序。 成品的放行： 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。． 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检

验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后，成品才可出库销售。 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5记录 记录名称保存部门保存时间 产品包装通知单质监科三年 合格证// 成品放行单质监科三年 QL-03-003-00 产品包装通知单 签发人： QL-03-005-00 成品放行单 QL-03-004-00 编号：

合格证 品名： 批号： 规格： 数量： 签发日期：年月日QL-03-004-00 编号：

供应商管理制度

供应商管理制度1.总则 1.1制定目的 为规范供应商管理，提高经营合理化水准，特制定本规章。 1.2适用范围 凡本公司之供应商管理，除另有规定外，悉依本规章办理。 1.3权责单位 （1）采购部负责本规章制定、修改、废止起草工作。（2）总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。 2.供应商管理规定 2.1供应商开发

供应商开发程序如下： （1）供应商资讯收集。 （2）供应商基本资料表填写。 （3）供应商接洽。 （4）供应商问卷调查。 （5）样品鉴定。 （6）提出供应商调查申请。 2.2供应商调查 供应商调查程序如下： （1）组成供应商调查小组。 （2）分别对供应商之价格、品质、技术、生产管理作评核。

（3）列入合格供应商名列。 2.3订购、采购 订购、采购程序如下：（1）请购。 （2）询价。 （3）比价。 （4）议价。 （5）定价。 （6）订购。 （7）交货。 （8）验收。 2.4供应商评鉴

供应商评鉴程序如下： （1）每月对供应商就品质、交期、价格、服务等项目作评鉴。 （2）每半年进行一次总评。 （3）列出各供应商之评鉴等级。 （4）依规定奖惩。 2.5供应商复查 （1）每年对合格供应商进行一次复查。 （2）复查流程同供应商调查。 （3）有重大品质、交期、价格、服务等问题时，随时可以作供应商复查。 2.6供应商辅导 （1）对C等以下之供应商采取必要的辅导。

（2）不合格供应商应予除名。 （3）不合格供应商欲重新向本公司供货，应予辅导及重新作调查评核。 2.7供应商奖惩 对优秀之供应商有下列奖励方式： （1）A等供应商，可优先取得交易机会。 （2）A等供应商，可优先支付货款或缩短票期。 （3）A等供应商，可获得品质免检或放宽检验。 （4）对价格合理化及提案改善，品质管理、生技改善推行成果显着者，另行奖励。（5）A、B、C等供应商，可参加本公司举办之各项训练与研习活动。 （6）A等供应商，年终可获公司“优秀供应商”奖励。 （1）凡因供应商品质不良或交期延误而造成之损失，由供应商负责赔偿。 （2）C等、D等之供应商，应接受订单减量、各项稽查及改善辅导措施。

审核放行管理规程

审核放行管理规程 1. 主题内容与适用范围 1.1本标准规定了物料、中间产品、成品审核放行管理的内容与要求。 1.2本标准适用于物料、中间产品、成品放行审核的管理。 2. 职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA （放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2物料、中间产品、成品仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3. 管理内容与要求 3.1 管理的基本要求 3.1.1质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4物料、中间产品、成品必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.2放行决定权 3.2.1 A 级物料由质量受权人批准放行；B、C 级物料由质量转受人批准放行。 3.1.2 中间产品经质量保证部受权人员批准放行，质量保证部授权车间质量监督员 （QA）为中间产品审核放行人员。 3.1.3 成品由质量受权人批准放行。 3.3物料审核放行程序及要求 3.3.1 质量控制室完成物料检验后，由质量控制部负责人对物料批检验记录审核，填写批检验记录审核表并签字，交质保部QA （放行审核人）进行审核签字，并由质量保证部经理审核签字。

3.3.2物料放行前除应对物料批检验记录进行审核外，还应对物料仓储记录等相关文件进 行审核，填写物料审核放行记录并签字，经质量保证部经理审核签字后， A 级物料交质量受权人、 B 或 C 级物料交质量转受人批准放行。 333质保部QA （放行审核人）根据放行人批准意见，同意放行的填写物料放行证（合格证），经放行人签字后，连同物料检验报告单交物料仓库，该批次物料方可发放使用（放行）。 3 . 3 . 4不同意放行的，按《不合格品处理管理规程》进行处理。 3.3.5物料批检验记录主要审核内容： 3.3.5.1应按规定请验，并填写请验单。 3.3.5.2应按规定取样，并出具取样单。 3.3.5.3应按规定进行留样。 3.3.5.4品名、规格、批号、数量、物料编号应与请验单一致。 3.3.5.5检验使用的标准应为批准的现行标准。 3.3.5.6所有检验均已完成，检验项目齐全，如有委托检验应在规定的单位检验。 3.3.5.7检验记录应按规定填写，并进行复核和签字。 3.3.5.8检验结论应全部合格。 3.3.5.9取样、检验过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.3.5.10检验报告单中应与检验记录一致。 3.3.5.11检验报告单应经检验负责人批准并签字，加印质量检验专用章。3.3.6物料放行主要审核内容： 3.3.6.1物料批检验记录已按规定进行了审核并有审核人签字。3.3.6.2审核检验过程中是否存在偏差，如有偏差是否按规定进行偏差处理。 3.3.6.3物料应为经评估合格的供应商提供。 3.3.6.4随货凭证应齐全并符合要求。 3.3.6.5进库验收应符合要求。 3.3.6.6贮存应符合规定。 3.3.6.7审核运输、进库、贮存过程中偏差情况，如有偏差应按规定进行偏差处理。3.4中间

仓库管理制度--物料入库管理规定

1. 总则 1.1 制定目的 规范物料入库流程，使之有章可循。 1.2 适用范围 本公司使用的原材料、 半成品之入库作业， 悉依本规定办理。 1.3 权责单位 (1) 总经办负责本规定制定、修改、废止之起草工作。 (2) 总经理负责本规定制定、修改、废止之核准。 2. 原材料入库规定 2.1 暂时作业 (1) 代应商于送交物料时，必须填写《进料验收单》一式四 联， 详细填写订购单号码、日期、品名、料号、数量，并 送到点收处。 (2) 将《进料验收单》与本公司《订购单》核对。 (3) 货仓部点收人员对供应商所送之物料进行点收，核对物 料与 《进料验收单》 无误后，再核对订单数量与所交数量 是否相符，是否有超交现象。 (4) 超交之物料以退回为原则，但可以考虑让厂商寄存，而 不作 进料验收之处理。 (5) 点收人员核对无误后，在《进料验收单》上签章，并将 其内 容转记于《原材料暂收日报表》。 (6) 《进料验收单》 第四联由厂商留存作对账等凭证， 其余三 联转至品检部作进料检验用。 (7) 点收人员若在核对送交之物料时，发现数量不符，或混 有其 他物料， 以及其他特殊情况时， 得要求供应商之送货 人员立即修改《进料验收单》，或予以拒收。 2.2 验收检查 (1) 原材料的验收检查，由品检部进料检验单位依《进料检 验规 B 仓库管理制 度 物料入库管理规定

定》，实施检验。 (2) 进料检验结果有三种，即合格(或允收)、不合格(或拒收)与 特采(或让步接收)。 (3) 判定合格时，须将良品总数量填入《进料验收单》第一至第 三联之合格栏内并签字，经权责主管核准后，第三联由品 检部留存，第一至二联转交仓管人员，以利办理入库手 续。 (4) 判定不合格时，须于《进料验收单》第一至三联上注明， 并签字，同时填写《不合格通知单》一式两联，经权责主管 审核后，留存《进料验收单》第三联及《不合格通知单》 第二联，将《进料验收单》第一、二联转仓管人员，将《不 合格通知单》第一联转采购人员，以利办理退货手续。 (5) 判定不合格而暂收之物料应予以办理退货，但因实际需要， 须对暂收中的物料的一部分或全部进行特采使用时，依《进 料检验规定》中有关特采的流程办理特采。 2.3 暂收退货 判定不合格时，暂收中的物料须办理退货，按下列规定处理： (1) 采购人员接获《不合格通知单》后，应立即联络厂商办理退 货手续。 (2) 仓管人员核对退货物品与《进料验收单》记录是否一致， 并留存第二联，第一联送交财务部。 (3) 仓管人员与厂商核对清点物料数量、品名一致时，进行物料 交接，并在《原材料暂收日报表》上注明，同时请厂商签 字。 (4) 仓管人员依公司物品出厂管理相关规定，协助厂商办理退货 物料出厂手续。 2.4 入库作业 判定合格之物料，应办理入库手续。

供应商管理制度

供应商管理制度 1.目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 版次：*** 起草：职位：日期： 审核：职位：日期： 审核：职位：日期： 批准：职位：日期： 生效日期：年月日 有效期至：年月日 分发部门：（文件份数：** ） ***********************

2.范围：适用于本公司所有用于生产的原辅料、包装材料、试剂等供应商的审计批准和变更的管理。 3.责任： 3.1物资供应部：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；负责从合格供应商处采购物料；负责评价供应商物料运输及包装质量状况、供货及时性，对提交的供应商资料的真实性负责。 3.2QA：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权；负责与物料供应商签订质量协议；组织对供应商供货质量进行年度综合评价；建立、更新供应商档案，定期更新合格供应商名单。 3.3QC：负责对样品检验结果和供应商检验报告结果的一致性进行评估，对供应商供货质量状况进行评价。 3.4生产设备部：负责组织对关键物料进行生产小试或中试，评价物料在使用过程中的质量状况。 3.5仓储部：负责及时反馈接收物料的包装质量及数量等情况。 3.6质量负责人：负责供应商的最终批准。 3.7企业法人、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 程序： 4.1、供应商选择原则 4.1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 4.1.2供应商应具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，药用原辅料供应商必须符合GMP的要求。 4.1.3供应商生产能力能够满足我公司需求，能保证准时、准地、准量供货，在同行业中有良好的信誉和竞争优势。 4.1.4对关键物料应有备用的合格供应商。 4.2、供应商资质基本要求 4.2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 4.2.1.1营业执照、生产许可证（属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证）、税务登记证、组织机构代码证复印件。 4.2.1.2企业标准、国家或行业标准；

新增、变更物料供应商评估批准标准管理规程

标准管理规程（SMP）
规程名称：
新增、变更物料供应商评估批准 规程编号：
标准管理规程
SMP-B-004-00
编订部门： 质保部
起草人：
年
月日
审核部门： 质保部长
审核人：
年
月日
批准部门： 总经理
批准人：
年
月日
变更申请： 申请日期： 年 月 日
批准日期：
年
月日
变更内容：
本 SMP 下发至： 质保部、物资部、生产部
生效日期：
年
月日
存放部门： 质保部□ 物资部□ 生产部□ 有效控制印章：
1 目的：建立一个新增、变更物料供应商评估批准的标准管理规程，确保新增或变更的供应商的质 量，以保障企业生产产品的质量及物料供应的稳定性。 2 范围：适用于企业外购的原料、辅料、包装材料、化学试剂等所有供应商新增、变更的全过程。 3 责任：物资部负责人、质保部负责人、生产部负责人。 4 程序： 物资部
收集供应商资质证明文件、索取物料样品、检验报告单及质量标准、确保证明文件在有效期内。 提出新增/变更供应商申请，填写《新增、变更供应商审核流程表》。 对质保部对供应商的现场质量审计工作提供支持。 协助质保部起草《合格供应商名单》。 建立购入物料台账。包括购入物料日期、数量、检验情况、供应商等。 质保部 审核拟新增/变更供应商资质的证明性材料，确保其符合国家法律法规要求。 组织必要的现场质量审计。 审批《新增、变更供应商审核流程表》。 起草和管理《合格供应商名单》。 建立供应商质量档案。包括证明文件、质量协议、质量标准、检验报告单及厂内检验数据及报告。 做好供应商质量档案的动态管理工作。 生产部/各生产车间 对物料供应商提供的样品按照生产工艺及配套使用原则要求进行试生产，并作出具体总结报告。 对新物料供应商提出生产适用性意见。 化验室 负责对供应商提供的样品进行检验，并出具检验报告。

物料放行管理规程

1目的 规范物料放行管理，保证生产用物料符合要求。 2范围 适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核； 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行； 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容： （1）物料供货商必须是经质量审计，《合格供应商名单》上的定点供应商。 （2）物料进库验收说明，包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致，包装完好且符合合同规定的内容。 （3）原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全，原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。 （4）待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。 （5）申请入库检查程序正确，取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求，取样的样品做到科学、合理且具有代表性，取样数量能满足全检及留样的要求。 （6）取样样品在进行检验前，其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。 （7）检验项目齐全，检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等，由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料，以上内容第（1）、（2）、（3）、（4）、（7）项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见，（5）、（6）项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价：结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的，物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论，给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下：FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”，“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库，并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的，物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的，QC根据要求重新取样检测，根据结果再次评价。

仓库物料控制管理规定

仓库物料控制管理规定 第一章总则 第一条：为规范仓储过程中的物料管理，减少浪费，提高物料利用率，杜绝流失，保证公司财产安全，特制定本规定。 第二条：仓库物料管理应坚持账目健全、单据凭证格式统一、填写规范、保存完整，坚持定额管理、定期盘点、账物相符、标识清楚和先进先出的原则。 第三条：本规定所称物料，是指构成产成品的零部件、原材料、半成品和辅助材料。 第二章职责 第四条：仓库经理负责对库房的管理工作。每月对物料消耗、利用与控制情况以及存货周转率进行分析、评价。 第五条：仓库主管负责库房的日常管理，以及各种出入库账目、单据和资讯报表、采购计划的审核。 第六条：仓库保管员负责编制日常采购计划，物料仓库保管和出入库手续的办理，定期进行盘点，确保流程规范、帐物相符。 第七条：仓库开单员负责帐套系统、库房采购价格体系的维护以及出入库电脑手续的办理，并按照财务部要求编制报表。 第八条：财务部指导仓库健全相关账目，并督促仓库执行有关财务制度。 第三章采购计划 第九条：各原材料库房应按时编制月度采购计划，日常采购计划。 第十条：月度计划由仓库主管组织制定，仓库经理负责审批，日常采购计划由保管员根据月度采购计划分解、结合实际库存限额和采购前置时间表填写《物资采购申请单》，由仓库主管审核。 第十一条：物料由多家供应商供应的应严格按照采购部下达的采购比例填写《物资采购申请单》，并注明供应商名称，电话、以及交货时间。 第十二条：外购物料的《物资采购申请单》必须有采购部经理审核签字或盖章。第十三条：有特殊要求的物料保管员在填写《物资采购申请单》时须注明有关技术、质量、交货期等要求。

第十四条：采购信息的传递，对于定点采购的物料经审核通过后电话或传真的形式传递给供应商；外购的物料经审核后由仓储部主管交采购部采购员采购。 第四章物料入库 第十五条：物料入库前必须先经质检部进行进货质量检验，检验合格后开具《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》，并注明合格数量。 第十六条：保管员须核对《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》上所填写的内容是否规范完整，物料的包装及标识是否符合要求。 第十七条：保管员与送货人当面核实入库物料型号、规格、数量，在确认无误后，保管员在《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》上进行入库实物数量签收确认，并将《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》的供应商联交供应商。 第十八条：物料入库交接完成后，数量须及时上卡，物料有确定价格的仓库保管员应及时按照采购部下达的有效价格在《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》上填写不含税开单价格，交库房电脑开单员在软件系统开具《入库单》，双方签字确认后及时上台帐。检验凭单没有检验人员签字的不得开具入库单据。 第十九条：《入库单》和《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》作为入库登账的原始凭据要给予妥善保管。在月未统一整理上交财务部材料核算会计。 第二十条：对于外地供应商及送货人未到场的，若物料的交库数与实数不符时，应及时通知供应商核查。 第二十一条：对“技术更改”或“让步接收”的物料入库时，仓库保管员要检查物料是否有相应的标识及授权人员的签字凭证。此类物料在储运过程中要采取必要的隔离措施，并对标识进行维护。 第二十二条：对于采购部月底才能确定入库价格的保管员应妥善保管《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》，并当天在台帐上进行数量登记，摘要栏注明《原材料、外协件含外购件检验入库凭单》号。月末价格确定后交开单员开具电脑系统《入库单》。并在台帐上补上入库价格和入库单号。对于采购部下达的价格调整单库房主管和保管员、开单员应仔细核实调整后的价格是否正确（特别是调整单上的原价格一定要准确），核实清楚后方能开具入库单，否则追究经济责任。第二十三条：外购物资到库三天，未见结算单到库的，保管员应向采购员提出查询直至完成入库为止。

供应商管理规程

目的：建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。 范围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。 职责： 物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。 质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责及关键物料供应商签订质量协议，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。 仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。 质量负责人负责供应商的最终批准。 企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评估。 内容： 1、供应商选择原则要求 1.1供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。 1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。 1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。 1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。 2、供应商资质基本要求 2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.1.1企业法人营业执照。 2.1.2生产许可证复印件。 2.1.3GMP证复印件。 2.1.4药品注册证复印件。 2.1.5企业标准、国家或行业标准。 2.1.6税务登记证 2.1.7组织机构代码证。

2.1.8质量保证协议书。 2.1.9质量检验报告书。 2.1.10法人授权书和销售人员身份证（复印件）。 2.1.11进口药品应提供药品注册证和口岸检验所的报告书。 2.1.12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。 2.1.13属于危险化学品的必须有危险化学品生产许可证。 2.2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章： 2.2.1企业营业执照。 2.2.2企业内控标准、国家或行业标准 2.2.3税务登记证。 2.2.4组织机构代码证。 2.2.5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商） 3、供应商分类原则 质量部对品种涉及的物料进行风险评估，根据对产品质量的风险程度，确定物料的安全等级。按其对药品质量及安全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。 3.1 I类物料供应商 I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入口的物料）的供应商，主要包括原料、部分辅料（如缓控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。 3.1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商，除了必须符合法定的资质外，还要进行现场审计。 3.1.2若需变更I类物料供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察，主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。 3.2 II类物料供应商 II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等的供应商。 3.2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可。 3.3 III类物料供应商 III类物料供应商指对产品质量没有影响物料的供应商，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等的供应商。 3.3.1对III类物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货。