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质量手册和程序文件

发布令

为进一步提高公司产品质量和服务质量，公司按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准的要求，编制本《质量手册》，以持续满足顾客和法律法规要求。

本《质量手册》体现了质量管理体系的八项原则和质量管理体系十二项基本原理，是我公司的法规性文件，也是当前及今后一段时期内公司质量活动的行为准则。现予以发布，公司全体人员务必遵照执行。

本手册自 2010 年 1 月1日起实施。

总经理：

2010 年 1 月1日

为贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系-要求》标准，确保本公司建立的质量管理体系有效运行并持续改进，现任命公司为管理者代表，授权如下：

1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的机会；

3.确保在本公司内提高员工对满足顾客要求的意识；

4.负责就本公司质量管理体系有关事宜与外部联系。

总经理：

2010 年 1 月1日

易有限公司坐落在河北省省会石家庄市。交通便利，信息发达。

有限公司是从事化工、机械、电子等产品进出口的专业外贸公司，公司注重品牌效应、技术创新及新产品开发。公司自2009年11月成立以来，努力打造品牌产品，从产品设计、加工、成品出厂严格按照生产流程操作。

公司技术力量雄厚，内部管理严格，产品已远销欧洲、美洲、中东及东南亚地区。公司一直本着“以质量求生存、以管理求效益、以服务求发展”的原则，严格控制产品品质，丰富产品种类，提高售后服务，赢得了国内外客户的高度赞誉。

公司制定了产品多元化、市场多极化的市场开拓计划和长远发展战略，努力为推动国际同行业的发展做出贡献。公司全体员工正以最大的工作热情，努力创新，开拓进取，衷心希望与公司新老客户建立良好合作伙伴关系。“服务至上、质量第一”是企业的经营理念，“以人为本、制度立业”是企业的基本管理思想；“改进无止境”是公司的企业文化，公司将在员工中开展素质、修养教育，不断培育“以顾客为中心”和“追求卓越”的企业文化内涵；把市场、顾客需要和满意作为企业的关注焦点，企业愿在互惠互利的宗旨下与顾客共创辉煌。

为强化公司规范化管理，使产品质量再上台阶，实现向顾客不断提供满意产品和优质服务的承诺，本《质量手册》是按执行ISO9001：2008标准编制的手册。对内作为公司现行质量管理体系有效版本（A版），对外是提供第三方认证以及向公司所有用户郑重承诺产品质量保证的依据。

改善是无止境的。路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。企业发展的不断追求，也要求我们随时做好准备，应对挑战，完善现有体系，引领企业从一个成功走向另一个成功。

1.目的

本质量手册按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准，建立公司的质量管理体系所需的过程，并对各个过程及相互间的作用加以描述。

本质量手册即运用于公司产品实现的控制与管理，又运用于内、外部（包括认证机构）评定,并证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过公司质量管理体系按本手册规定的有效运行和持续改进，达到保证满足顾客要求与适用的法律法规要求，增进顾客满意的目的。

2.适用范围

适用于本公司质量手册的控制。

3.职责

3.1总经理负责审批质量手册；

3.2 管理者代表负责建立质量手册；

3.3 办公室负责质量手册的管理。

4.工作程序

4.1 管理者代表负责质量手册的起草，经总经理审批后发布；

4.2 本手册适用于进出口化工原料、化工产品、机械产品的销售服务全过程的质量管理；

4.3本公司是专门从事进出口贸易的服务企业，无需对进出口贸易服务进行设计和开发。故对7.3设计与开发条款实施删减；提供的销售服务及售后服务均可以通过客户确认加以验证，所以删减标准中的7.

5.2条款；在销售过程及服务过程中，无需使用监视测量装置，所以删减7.6条款。, 以上删减并不影响公司提供满足顾客和适用法律法规的要求。

4.4 质量手册由办公室归口管理，并按文件控制的要求进行编号、发放、修改、回收。

4.5 经过编号的质量手册交持有人签收，持有人应妥善保管质量手册，如有遗失应及时向办公室报告，并采取适当的措施。

4.6 本手册分为受控和非受控两种，受控手册供公司内部使用，非受控手册供其他相关方或用于宣传使用。

4.7 手册的修改

4.7.1 本公司所有员工均可对手册提出修改意见报管理者代表，手册的修改可采取划改或换页两种方式。办公室负责手册更改的落实。

4.7.2 手册首次发行为“A”版，如果手册需要大幅度修改时，由总经理决定换版的时机。新版本升为“B”版，依次类推，原版本文件为作废文件。

4.7.3 手册修改时，非受控手册不予以跟踪。

4.8 手册的回收和销毁按《文件控制程序》执行。

5. 引用标准

5.1 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2005《质量管理体系基础和术语》

5.2 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》5.3 GB/T19004-2008 idt ISO9004：2008《质量管理体系业绩改进指南》

5.4 GB/T19011-2002 idt ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核》指南》

6. 产品依据标准：

《公司法》

UCP500（跟单信用证统一惯例）1993年（修订本）国际商会第500号出版物

《中华人民共和国产品质量法》

《中华人民共和国反不正当竞争法》

《中华人民共和国消费者权益保护法》

《中华人民共和国经济合同法》

《中华人民共和国商标法及修改商标法的决定》

《中华人民共和国商标法实施细则》

《中华人民共和国对外贸易法》

《中华人民共和国海关法》

《中华人民共和国商检法》

7. 术语和定义

本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。

本手册描述供应链使用的术语如下所示：

供方组织顾客

产品——本公司的产品是围绕进出口化工原料、化工产品、机械产品等产品的贸易活动和服务，即进出口贸易服务。

质量——本公司的进出口业务质量指顾客对公司外贸业务工作的满意程度，主要依赖顾客对实际交付的有形产品和贸易服务过程的满意程度，以及国际贸易单证的准确性和适宜性。

顾客——是接受本公司服务的客户及产品的最终使用者、消费者和其他受益者。直接接受本公司服务的客户是主要的客户。

供方——为本公司提供产品或服务的组织或个人。

1.目的

说明建立、实施和保持质量管理体系及编制质量管理体系文件的总要求。

2. 适用范围

适用于质量管理体系文件的控制。

3. 职责

3.1 总经理任命管理者代表，批准质量手册和发布质量方针和质量目标。

3.2管理者代表负责公司建立、实施和保持质量管理体系，并在公司内促进满足顾客要求意识的不断提高，以及向总经理报告体系业绩改进的需求。

3.3 办公室负责质量管理体系文件的管理控制。

4. 工作程序

4.1质量管理体系的总要求

本公司按照GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》，结合企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。

4.1.1 本公司对质量管理体系所需要的过程及其本公司的应用进行识别，本公司的质量管理体系所需过程的顺序及其作用见图一：过程模式图

图释：增值活动信息流

图一：以过程为基础的质量管理体系模式

本公司的产品实现过程包括：接受订单评审订单签定定单采购生产和服务提供交付和售后服务。

4.1.2 本公司产品实现的全过程的控制要求及过程间的相互关系已在本手册的具体章节予以说明。

4.1.3确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。

4.1.4公司的产品实现过程中的外包过程是：进出口检验检疫局对贸易产品的检验，委托船公司报关和报检换单服务。

4.1.5 对过程进行监视、测量和分析及采取必要的改进措施，实施所有策划的结果，并对这些过程进行持续改进。

4.1.6直接过程顺序见下图：

4.2 文件要求。

4.2.1总则

按照GB/T19001-2008标准的要求及结合企业的实际情况，编制了适宜的文件，可以起到沟通意图和统一行动的作用，使质量管理体系有效运行。

4.2.1.1 本企业形成了文件化的质量方针、质量目标，编制了程序文件。均包含在《质量手册》中；本企业为确保其过程的有效策划、运行和控制，还编制了有关的三级文件和证明体系运行和产品符合性的记录。

4.2.1.2 本企业的质量管理体系文件分为三个层次，见文件结构图：

质量手册

程序文件

其他质量文件（技术文件、

外来文件、作业指导书、记录等）

图三：文件结构图

4.2.2 质量手册

4.2.2.1 本企业《质量手册》阐明了质量管理体系的范围及其删减细节。

4.2.2.2 引用形成文件的程序，表述过程之间的相互关系，

4.2.2.3手册规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订，定期评审、确保其充分性、适宜性和有效性。具体执行《文件控制程序》的有关规定。

1. 目的

规定与质量有关的文件和资料的编制、审批、发放、修改、借阅、归档和销毁等环节的控制，以确保质量管理体系运行各场所使用有效的文件和资料。

2. 范围

适用于质量管理体系运行与产品质量有关的文件资料及适当的外来文件（如海关法、对外贸易法等）。

3. 职责

3.1质量手册由管理者代表审核，总经理批准；程序文件由各归口管理部门领导审核，管理者代表批准。

3.2外贸部负责编制技术文件、相关作业文件并保证技术性文件的有效性，部门领导审

核，管理者代表批准。

3.3 办公室负责编制质量手册、归口管理部门负责编制程序文件，并保证相关文件的有效性；

4. 工作程序

4.1 文件和资料的分类与标识

4.1.1 质量管理体系文件分为管理性文件和技术性文件两大类：

管理性文件包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、支持性文件、体系运行记录等。

技术性文件包括顾客提供的图纸、工艺文件、工作流程、工作规范、相关作业指导书、行业标准、国家标准等。

4.1.2 文件和资料的标识

a）质量手册

文件编制年号

文件版号

质量手册

企业代码

b）支持性管理文件

顺序号

编制部门

管理性文件

企业代码

c）支持性技术文件

顺序号

编制单位

技术性文件

企业代码

4.1.4 文件分为受控文件和非受控文件两种，受控文件应有标识，并注明分发号。

4.2 文件的编制、批准及评审

4.2.1 质量手册（包括支持性管理文件）由管理者代表组织办公室起草，经总经理批准后发布。

4.2.2 各类支持性文件、质量记录由各归口管理部门编写领导审核、管理者代表批准后执行。

4.2.3工艺文件、相关作业指导书，由外贸部.按7.1《进出口贸易服务策划控制程序》执行。

4.2.4 公司通过内审和管理评审对文件的适宜性进行评审，当下列情况发生时也需对文件的适宜性重新进行评审：

a）公司的质量方针、目标、组织机构发生重大变化时；

b）公司的资源配置、市场情况发生重大变化时；

c）质量管理体系覆盖产品发生变化时；

d）质量管理体系依据的标准发生变化时。

4.3 文件的发放

4.3.1 质量管理体系文件由办公室填写《文件发放登记表》，经总经理批准后按发放范围发放。

4.3.2 文件领用人应在《文件发放登记表》上签字，受控文件应加标识按分发号发放。

4.4 文件管理

4.4.1 办公室负责质量管理体系文件的管理，编制《受控文件清单》并保证文件的有效性；外贸部负责技术性文件和资料的管理，并保证文件的有效性。

4.4.2《受控文件清单》应每年核对一次，并报管理者代表批准。

4.5 文件的更改

4.5.1 手册（包括支持性管理文件）的修改，由更改提出人提出后经总经理审批后方可实施，其修改的方式可采用划改或换版两种。必要时由总经理确定换版的时机。

4.5.2 支持性文件的修改，需由管理者代表审核后实施。

4.5.3 文件的更改由文件的主控部门填写《文件更改处置单》并按4.5.1/4.5.2进行审

核后发放和实施。《文件更改处置单》应标明更改的日期、更改的方式和内容、单号，并更改相应的存档文件。

4.5.4 除有保留价值的文件资料外，其余作废文件一律销毁，销毁前填写《销毁文件清单》由管理者代表批准后进行销毁，对有保留价值的作废文件，应加注“作废”标识。

4.6 文件的复制、借阅

4.6.1 文件需要复制或借阅时，申请人填写《文件复制/借阅登记表》，借阅或复制人签字登记，并在指定日期内归还。

4.7外来文件的控制

4.7.1与国家政策、法律、法规和产业政策相关的管理性文件由办公室负责收集获取，加盖受控章，各部门根据需要可借阅。

4.8每年由办公室组织对现有体系文件定期进行评审，各部门结合平时使用情况适时进行评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。

4.9对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

4.10作为质量记录的文件应执行《记录控制程序》。

5 相关文件

《记录控制程序》

1. 目的

对记录进行控制和管理，为本公司的产品符合规定的质量要求、质量管理体系有效运行提供客观证据。

2. 范围

适用于质量管理体系和与产品质量有关的所有记录的控制。

3. 职责

3.1办公室负责体系运行记录的归档保管工作；

3.2 各部门负责本部门使用的记录的收集整理。

4. 工作程序

4.1 记录的表式

4.1.1. 记录表式必须规范化、标准化，并且有可追溯性；应能反映时间、地点、实施环境、实施结果和责任人等内容。

4.1.2 本公司所使用的记录归口管理部门及保管期限见《记录一览表》

4.2记录的标识

HJ / JL - XXX -- X

顺序号

对应手册章节号

质量记录

企业缩写

4.3 记录由责任部门和责任人填写，记录填写应清晰、及时、真实、准确、完整并签署完

备，如需更改应经受权人批准后采用划改的方式进行修改。记录应按类别，分年月存放，以便检索。

4.4 记录的收集和归档

4.4.1记录由各使用部门负责填写、收集，每年元旦至春节期间交办公室归档保存。4.4.2

利用电脑处理、备份的，按规定杀毒，确保记录安全。

4.4.3纸质记录应有防潮、防霉、防虫蛀措施。

4.5记录的处理

超过保存期限无保留价值的记录，按《文件控制程序》做过期处理，统一销毁。

5.相关文件

《文件控制程序》

1. 管理职责

明确规定了公司总经理的各项职责，包括管理承诺，以顾客为关注焦点的落实，质量方针和质量目标的制定，质量管理体系的策划，主持管理评审，各部门职责和权限的授权与分配，及内部沟通方式的确定等。确保顾客要求得到满足，并增强顾客满意。

2. 适用范围

适用于总经理为建立和改进质量管理体系做出承诺提供证据。

3. 职责

3.1 总经理任命管理者代表负责建立和改进质量管理体系。

3.2 总经理负责在全体员工中建立以“顾客为关注焦点”的理念；

3.3总经理负责质量管理体系建立与运行所必须的人力资源、基础设施和其他相关资源的提供。

4. 工作程序

4.1 总经理通过以下活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据；

4.1.1 向全公司传达满足顾客和法律法规的重要性；

a）总经理应树立质量意识，清楚让顾客满意是最基本的要求；

b）总经理应清楚了解产品质量与公司每一个员工的质量意识与产品质量的密切相关；

c）总经理应采取培训、宣传、教育、会议、班组学习及相应的奖惩手段，引导全体员工关注顾客的需求，把顾客放在自己心中，以自己良好的规范工作来满足顾客要求。

d）在满足顾客要求的同时，必须符合国家法律、法规和行业标准的规定，并随其变化而转化，使建立的质量管理体系也随之更新，且符合发展的需要。

4.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和目标。

4.1.3 总经理应按计划的频次组织管理评审，执行《管理评审控制程序》的规定。

4.1.4 为确保公司质量管理体系运行所必须的资源，公司制定了《人力资源管理控制程序》和《基础设施和工作环境控制程序》。

4.2 以顾客为关注焦点

公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。为此，总经理应以实现顾客满意为目的，确保以下活动得以实现：

4.2.1 确定顾客的需求和期望

通过市场调研、预测或与顾客直接接触、间接调查，充分了解顾客的需求和期望，并执行《与顾客有关过程控制程序》的规定。

4.2.2 将顾客的需求和期望转化为公司服务要求，过程要求和质量管理体系要求，如对服务质量的要求，各种服务规范等。

4.2.3使转化成的要求得到满足；

②顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业规范的要求也会随时间的推移而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。管理体系的变更执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。

1.为确保顾客的需求和期望得到满足，并力争超越顾客的期望，特制定本公司质量方针如下：

以质量求生存、以管理求效益、以服务求发展

以质量求生存：企业要发展，严格管理是基础；要不断提高管理水平，在服务提供上不断创新，持续改进服务质量；关注顾客要求，保证满足顾客要求，争取超越顾客要求。

以管理求效益：诚信于顾客、诚信于社会；在管理上创新、在思维上创新，不断追求卓越品质、增强品牌意识；防范经营风险，降低经营成本，增加公司效益。

以服务求发展：建立有效的外贸业务管理制度和规范化的经营操作流程，确保贸易服务质量，在激烈的市场竞争中处于不败之地；

2.本公司将不断提高员工素质，积极推行现代化的科学管理，以此来提高质量管理水平；同时对产品质量精益求精，重合同守信用，以最终达到用户满意。

3. 本方针为制定和评审质量目标提供了框架，与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的部门质量目标。

4. 各级管理人员应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等各个层次，使全体员工能正确理解并贯彻执行。

5. 本公司将不断对质量方针和质量目标进行评审，需要时可对其进行修改，以适应公司内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。

1. 目的

为实现公司的质量目标进行质量管理体系策划。

2. 适用范围

适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。

3. 职责

3.1 总经理按质量目标配置必要的资源，审核并批准质量策划输出文件。

3.2 管理者代表负责质量管理体系策划并行成有关文件。

3.3 办公室对质量管理体系策划的实施情况进行监督检查。

3.4 各部门负责人组织本部门的质量管理体系策划。

4. 工作程序

4.1 质量目标

4.1.1 为实现质量方针，公司总的质量目标为：

采购产品合格率 100%；

合同履约率 100%；

顾客满意率 98%。

4.1.2 与质量管理体系有关的部门应根据公司的总目标，制定本部门具体的质量目标。

4.2 进行质量管理体系策划的时机

公司在下列情况下需进行质量管理体系策划：

a）建立和改进质量管理体系；

b）公司的质量方针、目标、组织机构发生了重大变化；

c）公司的资源配置，市场情况发生了重大变化；

d）现有体系文件未能覆盖的特殊事项。

针对具体的产品和定单的质量策划，执行《进出口贸易服务策划控制程序》。

4.3 质量管理体系策划

总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划，具体内容为：

a）需达到质量目标和相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动并做出相应规定；

b）识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；

c）对实现质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进；

d）根据评审结果，找出与质量目标的差距，采取适当的措施确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；

e）策划的结果（包括更改）应形成文件。

4.4 对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性。

5相关文件

《进出口贸易服务策划控制程序》

1.目的

对公司内的职能及其相互关系予以规定和沟通，以确保质量管理体系的有效性；

2. 适用范围

适用于公司内部与质量管理体系有关的职责和层次的职责、权限和沟通的规定。

3.职责

3.1 总经理负责建立组织机构，明确规定质量管理的职责、权限和沟通的要求。

3.2 管理者代表配合。

4. 职责与权限

4.1 本公司的组织结构图见附件一；

进出口贸易业务流程图见附件二。

4.2 本公司质量管理体系职能分配见附件三。

4.3 职责和权限

4.3.1 总经理

a）负责建立和改进公司的质量管理体系；

b）促进全体员工树立正确的质量意识，都能意识到满足顾客和法律法规要求对本公司的重要性；

c）贯彻执行国家法律法规和有关的方针政策，主持制定公司的质量方针和目标并以文件形式发布；

d）组织管理评审，以确保质量管理体系持续有效运行；

e）提供充分的资源；

f）公司内部的职责和权限得到规定和沟通；

g）确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系有效性进行沟通；

h）任命管理者代表，并为其有效性工作提供必要条件；

I）对本公司提供的产品和服务质量负全责；

j）对本公司质量管理的其他重大事项做出决定。

4.3.2副总经理兼管理者代表

a）协助总经理制定并贯彻本公司的质量方针、质量目标。

b）负责质量管理体系的建立、实施和保持，负责制定并审核《质量手册》、确保在整

个组织内提高满足顾客要求的意识。

c）负责管理评审的组织和策划，准备和提供输入文件。

d）负责审批纠正/预防措施，主持内部质量管理体系审核并确定审核组长。

f）负责与质量管理体系的有关事宜的外部联系。

g）负责收集市场信息，识别顾客的要求和期望，并负责顾客满意度调查和妥善处理顾客投诉。

h）负责服务过程的控制和原材料的供应。

i）负责产品实现的策划和服务实现过程的技术问题；

j）负责对产品的符合性进行监视和测量；负责不合格品的控制管理。

4.3.3 办公室

a）贯彻落实GB/T19001-2008标准、作好质量管理体系的具体策划和组织管理工作。负责组织质量管理体系的内部审核，检查质量管理体系的运行情况

b）负责管理评审的输入与输出资料的收集和整理、有关文件的编制和归档。

c）负责组织质量管理体系文件和记录的控制；负责组织编写体系文件。

d）负责管理评审和内部审核中，出现的不合格项的纠正和预防措施的跟踪验证。

e）负责公司内部信息沟通，以提高质量管理体系的有效性。

f）负责公司管理制度的建立和不断完善。

g）负责监督检查公司各职能部门有关层次上的质量目标的分解、实施和考核。

h）负责公司人力资源的管理、培训、考核及评价工作。

k）负责公司范围内数据分析与改进工作的适宜性与有效性的督促检查。

l）负责申领核销单、核销的管理工作。

m）负责公司网络系统的软硬件的控制和有关的数据分析。

4.3.4单证部

a）负责审核信用证；

b）负责各类单证的制作，机电商会核章、工厂商检、缮制运输单据、报关、审核提单、缮制银行议付单据、催收舱单、报关单。

c）运输保险管理工作.

4.3.5外贸部

a）负责产品实现所要求的过程及子过程的顺序和相互关系进行策划。(包括特殊过程

的质量控制和过程的运行控制,质量检测点的确定及检测内容的确定)

b）负责编制标书和制定合同的正式文本；负责编写销售服务过程规范和技术文件。

c）根据销售信息编制下达销售计划,并对销售过程实施控制,保质、保量完成销售任务。

d）负责主持对供方的选择、评价和重新评价，确保采购信息的充分性；

e）对采购产品的质量符合要求负责；

f）组织合同评审，负责接受、处理顾客投诉，并建立相应台帐。

g）负责工作环境的管理。

h）负责特殊过程、关键过程的确认、监督、实施和控制。

i）负责公司基础设施、过程设备的维修保养工作，制定设备维修保养制度。

j）负责对产品的质量符合性进行监视和测量、确保产品质量符合要求；

k）负责不合格品的控制管理。

l）对公司范围内的监视和测量装置进行有效控制，以确保其计量特性精度与质量要求的测量要求一致。

m）负责顾客满意度调查。

n）负责顾客财产的管理，并建立顾客财产台帐。

4.3 6 财务部

a）依据《中华人民共和国会计法》、《会计准则》、《现金管理制度》等法规及公司有

关财务管理规定，配合总经理全面负责公司的财务管理工作。

b）负责结算和出口退税工作。

c）根据需要及轻、重、缓、急综合分析，确保需要和节能降耗，确保资源、能源的

合理利用，以最低的成本，求得最好的经济效益。

d）加强财务监督，定期检查财务计划和各项财务指标的执行情况，定期编制报表及

做出经济分析报告（如质量成本趋势分析等），及时反映公司的财务状况。

4.3.7 员工

a）自觉遵守工艺纪律，执行行为规范，按行为规范自我约束，保证服务提供满足规定要求；

b）准确、及时真实完整的填写记录，保持记录清洁、完整；

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

2017质量体系程序文件完整版

********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件第一版文件编号：受控状态：

****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表

1.1目的为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件

ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件

ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。标准是这样表述的：组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。（注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。）标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：

2017年最新ISO9001-2015及CCC全套质量手册及程序文件188页

CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制：审核：批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施

发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。特批准发布！总经理: 2017年XX月XX日

任命书为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。总经理： 2017年X月X日

质量手册、程序文件的管理制度

编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑质量手册、程序文件的管理制度 Management system of quality manual and procedure documents

质量手册、程序文件的管理制度导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制定本制度。本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。

2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)

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文件控制流程图

1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件控制流程图

质量手册和程序文件

济南信航生物科技有限公司生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明：一、生产管理情况在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。二、采购控制情况为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。三、质量管理情况公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。四、产品销售管理情况每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。济南信航生物科技有限公司二〇一六年三月九日

YYT0287(2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件)-

YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；

公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、

质量通病防治措施方案

目录一、编制依据二、工程概况三、编制目标及原则四、最常见的质量通病五、质量通病的原因分析及防治措施

一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸二、工程概况：本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院勘探单位：安徽工程勘察院。本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等

级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工

质量手册+程序文件

质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审核：批准：文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施

颁布令本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。总经理： 2010 年1月10 日任命书为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。总经理： 2010年1月10日

章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3

2020年检测检验机构全套质量管理体系程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。 2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的

(1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时； c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时； d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。 2.5.2 一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。本公司工作人员如认为程序文件的某些内容需要修改或补充，也可以口头或书面形式向质量负责人提出建议和意见。 2.5.3 质量负责人负责组织人员起草修订稿并报最高管理者审批。 2.5.4 程序文件为活页装订，按页控制。修订稿经批准和签发后，由本公司统一打印修改页并为全部受控本持有者更换有关部分，旧页次回收并注销。 2.6 程序文件持有者责任 2.6.1 本公司的程序文件持有者应认真学习程序文件的内容和条款，并严格遵守各项规定，有义务在自己的工作范畴认真执行。 2.6.2 任何个人无权擅自修改或增删程序文件内容和条款。 2.6.3 程序文件是“受控”级文件，持有者应妥善保管。 2.6.4 未经本公司负责人批准，程序文件不得私自外借或进行复印。

质量手册跟程序文件

衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态：发放编号：持有者（部门、人员）：实施日期：2010年8月1日

颁布令为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。特此颁布！衡阳奔腾特车科技有限公司总经理：胡海清日期：2010年8月1日

任命书根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。总经理：胡海清 2010年8月1日

iatf16949-版全套质量手册程序文件(汇编)

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文件控制流程图

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

质量及环境体系全套程序文件

质量、环境程序文件

文件控制程序 1 目的对质量、环境体系实施所要求的文件进行控制，确保其有效性和适宜性，并满足使用需要。 2 范围适用于与质量、环境体系有关的文件，包括对外来文件的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准发布质量、环境管理手册。 3.2 管理者代表负责批准发布程序文件。 3.3 办公室负责体系文件的归口管理。 3.4各部门负责相关文件的编制、批准、使用和保管。 4 工作内容 4.1文件分类、编号和版本标识： 4.1.1质手、环境及职业健康安全管理手册。 4.1.2程序文件。 4.1.3为确保质量、环境体系策划、有效运行和控制所需的文件，即：三层文件（如：管理制度、作业指导书、技术文件等）。 4.1.4记录（各种相关记录表格）。 4.1.5编号规则见《文件编号规则》，由办公室负责对所有文件进行编号。外来文件引用原编号，公司不再另行编号。 4.2文件受控状态受控文件是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量、环境管理活动，应以受控文件作为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 4.2.1 公司内部使用的质量、环境体系文件均为受控文件。 4.2.2 办公室文件资料管理员针对所有受控文件建立公司“受控文件清单”，各部门编制本部门的“受控文件清单”。 4.2.3 公司外部使用的质量、环境体系文件均不为受控文件。 4.3 文件的编写和审批：

4.3.1 质量、环境手册由办公室组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 程序文件由相关部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准。 4.3.3 其他文件分别由相关部门编制，部门负责人审批。 4.3.4 确保文件的正确、清晰、协调、易于识别和检索。 4.4 文件的发放： 4.4.1管理手册、程序文件等的发放由文件资料管理员根据工作需要拟定“文件发放登记表”，领用部门办理登记手续，签字领用。 4.4.2 各部门发放三层文件时，由领用部门填写“文件发放登记表”，并通过适宜的方式通知文件资料管理员及时备案。 4.4.3 公司范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号。向顾客提供的文件为“非受控”文件，不盖印章。 4.4.4 办公室根据文件和记录控制需要，将部分空白记录发放到相应的其他部门，各部门在使用过程中应保持记录的原编号，相应的内容可根据实际使用情况进行修改。 4.4.5 当使用的文件严重破损并影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由办公室收回。 4.4.6 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件应给予新的分发号注明原文件分发号作废。 4.5 文件的评审及会签: 4.5.1 文件评审作为管理评审的议题之一，管理评审结束后，由文件资料管理员根据文审的意见，对文件进行调整。 4.5.2 质量、环境体系如有重大变化或组织机构作重大调整，应保持体系文件的适宜性。 4.5.3 文件中涉及其他部门的职责或工作内容，在文件分发时各部门主管应会签，填写“文件会审签名表”。 4.6 文件的更改: 4.6.1管理手册、程序文件的更改，由文件资料管理员组织实施，填写“文件更改申请单”，经管理者代表批准后实施。 4.6.2 其他文件更改，包括空白记录的增减、三层文件的增减要由相应部门填写“文件更改申请单”，经部门负责人审批。

质量手册和程序文件考试及答案

质量手册、程序文件培训考试一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。

A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定三、名词解释（每题7分，计14分）

质量手册和程序文件控制程序

文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张质量手册和程序文件控制程序作成：审核：批准：日期：日期：日期：文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张

文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。

3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。

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