冻干机工艺的一般原则和标准操作规程

冻干机工艺的一般原则和标准操作规程第四章冻干工艺的一般原则和标准操作规程第一节冻干工艺的一般原则制品的冻干过程是一个较为复杂的工艺过程。它不仅要求该过程严格遵守制品的冻干工艺曲线而且要求所使用的冻干设备也同时能够满足它的要求。本章节对冻干工艺的一般过程提出一些指导性原则仅供操作人员在使用的过程中结合自身制品的特性进行参考。冷冻干燥过程共分三个过程即预冻结过程、升华干燥第一阶段干燥过程、解析干燥第二阶段干燥过程。一、预冻结过程预冻是冷冻干燥的第一步在预冻结过程中预冻速率、预冻温度和预冻时间是影响后面过程的主要因素。若预冻没有冻好产品冻结不实在进入第一阶段升华干燥时产品可能出现“沸腾”现象而引起喷瓶或冻干后制品表面凹凸不平影响外观如果冷的过低则不仅浪费了能源和时间。而且对某些产品还会降低存活率。因此预冻之前应确定以上三个数据。 1、预冻速率预冻速率的快慢对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。一般来说慢冻晶粒大产品外观粗糙不容易损伤活菌但升华速度快而速冻则与此相反。因此需要选择一个合理的冷却速度以得到较高的存活率较好的物理性状和溶解度且利于干燥过程中的升华。 2、预冻温度预冻温度必须低于制品的共晶点温度根据预冻的方法不同而略有差异一般来说搁板温度应低于制品共晶点510?。各种制品的共晶点温度是不同的同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。 3、预冻时间预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是应使制品的各部分完全冻牢。通常冻干箱的搁板从室温25?降到-40?

预冻时间约1.5小时。在达到预冻温度后再保持12小时确保整箱全部制品完全冻结。仅是个经验值根据冻干机不同总装量不同物品与搁板之间接触不同预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。二、升华干燥过程在升华干燥阶段要考虑三方面的因素产品中的温度分布升华时的温度限制升华速率。 1、产品中温

度分布产品中冰的升华是在升华界面处进行升华时所需的热量由加热设备通过搁板提供。图4-1升华界面和升华时的传热传质图中T―搁板温度TE―冰核温度Tp―已干制品温度T2―升华界面温度P―压力Ps―升华界面压力。如上图所示图中T为搁板温度TE为冰核温度TP为已干制品温度TS为升华界面温度P为压力PS为升华界面压力。从搁板传来的热量由下列途径传至升华界面1固体的传导。由玻璃瓶底与搁板接触部位传到玻璃瓶底穿过瓶底和产品的冻结部分到达升华界面2辐射。上搁板的下表面和下搁板的上表面向玻璃瓶及产品干燥层上面辐射再通过玻璃瓶及冻结层或已干燥层的导热到达升华界面3通过搁板与玻璃瓶外表面间残存的气体的对流。由于传热中必需有传热温差且各段传热温差与其相应热阻成正比所以产品中形成了图中所示的温度分布。 2、升华时的温度限制产品升华时受下列几种温度限制 1产品的冻结部分的温度应低于产品共溶点温度 2产品干燥部分的温度必须低于其崩解温度或容许的最高温度不烧焦或性变 3最高搁板温度。当温度上升到一定数值时液态产品已干部分构成的“骨架”钢度降低变得有粘性而塌陷封闭了已干部分的海绵状微孔阻止升华的进行升华速率减慢所需热量减少产品热过剩而熔化报废这种现象称为崩解。发生崩解的温度叫崩解温度。所以掌握产品的崩解温度是很重要的。崩解温度主要由溶液和成分所决定。过低的崩解温度会延长干燥时间甚至是设备所不能达到的。这可以通过选择合适的添加剂来提高崩解温度。搁板的温度应根据产品的温度、冻干箱真空度、冷凝器的温度来确定。为了提高第一阶段的升华速度可将搁板温度一次升高至制品允许的最高温度以上待大量升华阶段基本结束时再将板温降至允许的最高

温度但是为了避免搁板温度过高而产生变性或烧坏搁板温度应限制在某一安全值以下。 3、升华速率纯冰的升华速率纯冰的绝对升华速率是随冰升华面温度T 时饱和蒸汽压的增大而增大升华的饱和蒸汽压是与升华面温度T成正比因此升华速率是随着升华面温度的升高而增大的。所以升华面温度越高其升华量G也越大。

在冷冻干燥产品时若传给升华界面的热量等于从升华界面逸出的水蒸汽升华时所需的热量时则升华界面的温度和压力均达到平衡升华正常进行。若供给的热量不足水的升华夺走了制品自身的热量而使升华界面的温度降低若逸出的水蒸汽少于升华的水蒸汽多余的水蒸汽聚集在升华界面使其压力增高升华温度提高最后将导致制品溶化。所以冷冻干燥的升华速率一方面取决于提供的给升华界面热量的多少另一方面取决于从升华界面通过干燥层逸出水蒸汽的快慢。产品的升华速率主要由给搁板的供热能力和冷凝器的捕水能力决定。在操作上只要是干燥箱的压力维持在允许的最高压力以下升温速率就允许进一步提高。干燥时间决定于升华速率而升华速率又决定于制品允许的最高温度、向制品供热的多少和排除升华水蒸汽的快慢。这些因素都可以用控制搁板的最高温度和箱内压力来控制。正常的升华速率大约每小时使产品下降1毫米的厚度因产品的分装厚度不同升华时间会增加或减少。厚度大升华时间也长。要提高升华速率可以从以下几个方面来控制 1冻层底部或干层表面的温度在允许的最高值以下尽可能高。 2制品厚度越薄其热阻和流动阻力越小热量和质量传输越快升华速率越高但每批制品的产量与厚度成正比而每批加工的辅助工作量又大致相等因而制品太薄会造成产品总成本的提高。由厚到薄之间存在一个总成本最低的最佳温度。一般来说生物制品的厚度为mm 3冻结层的导热系数主要决定于制品的成分已干燥层的导热系数还决定于其压力和气体的成分。为了提高冻干层的导热系数箱内压力越高越好但箱内压力越高也可视为Pe越高又会使水蒸汽不易从升华面逸出造成升华面温度过高冻层溶化和干层崩解。为了两者兼顾根据产品的不同一般可将箱内压力控制在13Pa-130Pa之间。 4水蒸气的排除还取决于干燥层的阻力Rd和干燥层表面到水汽凝结器之间的空间阻力Rs。由实验可知Rd 比RS 大610倍也就是说穿过已干多孔层的水蒸汽的流率大体上决定了干燥速率。而Rd主要与干燥层厚度和晶料大小形状有关。一般来说粗大而连续的网状冰晶升华后也形成粗大而连续的网状网状间隙通道水蒸汽逸出时流动阻力较小升华速率快。

细小而不连续的冰晶结构则相反不仅水蒸汽逸出通道小而且在这些不连续的空隙之间水蒸汽是靠渗透穿过已干的固体膜层的很难干燥。三、解析干燥过程解析阶段的时间长短取决于下列因素 ? 产品的品种最高许可温度较高的产品时间可相应短些 ? 残余水份的含量要求低的产品干燥时间较长产品的残余水份的含量应有利于该产品的长期存放太高太低均不好 ? 冻干机的性能真空度高、冷凝器降温强度高的冻干机其解吸干燥的时间可短些?是否采用压强控制法此法改进传热可以缩短解析干燥的时间。四、冻干过程结束点的判断是否结束冻干的判断方法如下产品温度已达到最高许可温度并在这个温度保持2h以上的时间关闭冻干箱和冷凝器之间的阀门注意观察冻干箱的压力升高情况这时关闭的时间应长些约30-60s。如果冻干箱内的压力没有明显的升高则说明干燥已基本完成可以结束冻干。如果压力有明显升高则说明还有水份逸出要延长时间继续进行干燥。直到关闭冻干箱冷凝器之间的阀门之后无明显上升为止。五、冷冻干燥工艺控制实例冻干工艺主要包括前处理、预冻、干燥和后处理。对某种物料都应该制定出合理的冻干工艺曲线并给出冻干机的操作时序。下面是南海朗肽药品生产

工艺控制的两个实例: 图4-2 国家一类新药bFGF的冷冻干燥进程图图4-3 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冷冻干燥进程图第二节真空冷冻干燥的标准操作规程在冻干机运行中操作者应严格按照操作规程进行各项操作具体参数如温度、真空度、时间等可根据具体冻干制品根据工艺要求进行调整。一、冷冻干燥的操作规程在水压力气压力满足启动条件时方可进入前箱预冷阶段。 1、前箱预冷进入前箱预冷阶段后按设定选择开启循环泵然后开启第一压缩机及对应的板冷阀随后再分别开启另外一台压缩机及相应板冷阀。当制品温度已达到设定值时用一台压缩机继续对前箱进行制冷保持设定的温度值一段时间23小时另外的压缩机则可转入下一阶段对后箱进行制冷。当运行阶段到达设定的“开始升华”设定值时前箱预冷完成开始进行后箱预冷。 2、后箱预冷后箱预冷时首先应关闭所有板冷

阀再开启各自冷凝器阀。在后箱制冷的过程中可将压缩机进行前、后箱供冷切换以保证前箱预冷过程中制品温度的恒定。当后箱盘管温度达到设定值时开始运行预抽真空。 3、预抽真空预抽真空要先开启真空泵再开启小蝶阀然后再开启中隔阀当到达设定的时间内真空度达

、升华控制首先开启电加热再关闭掺冷阀。升到设定要求则开始运行升华控制。 4

华过程共分为二个阶段第一阶段干燥和第二阶段干燥。第一阶段干燥也称为升华干燥此过程将有大量的水分从制品中升华出来因此需严格控制真空度。对制品的加热速度不易过快真空度的控制以其对应的温度不超过制品的共熔点为准。第二阶段干燥又称为解析干燥。在此过程中由于水分不易升华可通过调节干燥箱内的真空度来加速升华速率循环压力法上限压力可根据制品的冻干工艺进行设置。运行阶段到达设定的最后阶段并且温度、时间都满足要求时即可结束升华控制并进行终点判断。 5、终点判断判断终点首先要关闭中隔阀达到设定的时间后才能进行终点判断如果泄漏量低于设定值则会自动运行结束泄漏量高于设定值则报警继续进行第二次阶段干燥直到泄漏量低于设定值为止。 6、自动结束先关闭小蝶阀然后依次关闭真空泵压缩机冷凝器阀循环泵。二、在位消毒的操作规程在消毒之前要打开夹套排水阀排空夹套中的水。在水压力、蒸汽压力、压缩空气压力满足要求的条件下方可启动消毒程序。 1、建立真空系统在开启水环泵进水阀之后依次开启水环泵水环泵隔离阀、后箱排出阀在此操作结束后再开启中隔阀然后开启前箱排出阀判断门插销是否已全部插入如果有门插销信号则门插销进。时间到后关闭水环泵隔离阀之后依次关闭水环泵、水环泵进水阀进水进汽阀蒸汽总阀。 2、蒸汽消毒蒸汽进入箱体后箱内的压力会逐渐升高当箱内压力大于或等于30Kpa时打开总排出阀之后再关闭总排出阀打开疏水器阀开始累计消毒时间。当消毒温度大于或等于设定温度时开始累计计时。当消毒时间和F0值都达到设定要求消毒结束。关闭蒸汽总阀关

闭疏水器阀打开总排出阀。 3、消毒干燥首先判断箱内压力是否降到10KPa达到后关闭总排出阀、门插销进之后依次打开水环泵进水阀打开水环泵打开水环泵隔离阀时开始记录干燥时间。关闭进水进汽阀消毒干燥时间到后判断是否有门信号如果有开启门插销出。判断门插销是否全部拔出时间到后未全部拔出则报警若时间内或报警后拔出则依次关闭水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀、前箱出水阀、后箱出水阀、中隔阀再打开前箱进气阀和后箱进气阀。 4、进气无菌空气进入箱体直至箱内压力为大气压关闭前箱进气阀、后箱进气阀消毒结束。 5、箱体消毒后的冷却消毒结束后冻干箱冷却方式有两种一种是自然冷却法另一种是利用夹套水冷却。夹套水冷却的使用方法先打开夹套进水阀放水进夹套内待前、后箱温度达到要求后关闭夹套进水阀打开

夹套出水阀排尽夹套内的冷却水。注意夹套冷却结束后一定要将夹套内的水排放干净否则夹套内残余水会在下次冷冻干燥过程中结冰会导致夹套管路胀裂。在位消毒自动时参数设定的二个注意事项 1、消毒压力和消毒的温度相对应压力低箱内的温度达不到F0值不能记录压力高箱内温度高F0比消毒时间早到。 2、干燥时间最好由实际的经验来确定在消毒时严禁断掉压缩空气。三、在位清洗的操作规程 1、操作前准备 1确认注射用水纯水冷却水压缩空气总电源的稳定供应。 2确认板层升降时不会将测温探头拉断或压坏。 2、清洗、化霜 2.1冻干箱的清洗1关好冻干箱门 2插门销:先打开水环泵进水阀接着打开水环泵再打开水环泵隔离阀、前箱排出阀对冻干箱抽真空。当左上方的门信号灯亮了打开门插销进当所有的门插销到位依次关闭水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀。 3打开总排出阀。4打开进水/进汽阀1、进水/进汽阀2再打开清洗总阀进行清洗在清洗的过程中要板层不停的上下移动使的板层的上下表面也能被清洗。当板层下降最低时到上面的旋转喷头对箱壁进行冲洗。中隔阀正对面有一个专门的喷头直接对着中隔阀冲洗使清洗效果更佳。 5清洗20分

、2。 6打开前箱进气阀进行进气排水。 7钟后先关闭清洗总阀再关闭进水/进汽阀1

待水全部排完关闭前箱进气阀。 8关闭总排出阀打开水环泵进水阀、水环泵、水环泵隔离阀进行真空干燥30分钟后关闭水环泵隔离阀、水环泵、水环泵进水阀、前箱排出阀冻干箱清洗结束。在清洗结束时一定要先关闭进水总阀再关闭进水阀否则安全阀处会有水喷出。 2.2冷凝器化霜后箱捕水器在每个冻干周期结束后都必须进行

事先要检查中隔阀、小蝶阀是否关化霜可采用喷淋式化霜。化霜前应注意事项 1.

闭。 2.确保压缩空气压力0.5Mpa。 3.喷淋式化霜应注意水温应在5080?。

喷淋化霜开后箱排出阀、进水/进汽阀3清洗总阀再打开管路上的手阀控制水的流量将盘管上的冰逐渐融掉。从以下两点判断是否结束 1透过视镜窗观察冷凝器盘管上是否还有霜未被化掉。 2观察触摸屏上所显示的冷凝器温度一般应大于等于20?。四、冻干产品的保存处理已干燥的产品是一种疏松的多孔物质有很大的内表面积。如果暴露于空气之中就会吸收空气中的水分而潮解增加产品的残余水分含量。其次空气中的氧、二氧化碳与产品接触一些活性基因就会很快与氧结合产生不可逆的氧化作用。此外空气中如含有杂菌还会污染产品。因此在产品干燥的后处理不容忽视。后处理主要内容是包装制品不同包装也不同。对于生物制品冻干结束要向箱内充入干燥无菌的空气和氮气然后在无菌室内将容器封口或在干燥结束时在冻干箱内真空加塞。对于食品干燥终了时也要充入干空气或氮气包装时室内保持相对湿度为20左右最好采用真空包装或真空充气包装。对冻干食品包装的要求有密封性防护性易于运输遮光性。

第四章 冻干机工艺的一般原则和标准操作规程

第四章冻干工艺的一般原则和标准操作规程 第一节冻干工艺的一般原则 制品的冻干过程是一个较为复杂的工艺过程。它不仅要求该过程严格遵守制品的冻干工艺曲线，而且要求所使用的冻干设备也同时能够满足它的要求。本章节对冻干工艺的一般过程提出一些指导性原则,仅供操作人员在使用的过程中，结合自身制品的特性进行参考。 冷冻干燥过程共分三个过程，即预冻结过程、升华干燥（第一阶段干燥）过程、解析干燥（第二阶段干燥）过程。 一、预冻结过程 预冻是冷冻干燥的第一步，在预冻结过程中，预冻速率、预冻温度和预冻时间是影响后面过程的主要因素。若预冻没有冻好，产品冻结不实，在进入第一阶段升华干燥时，产品可能出现“沸腾”现象而引起喷瓶，或冻干后制品表面凹凸不平，影响外观；如果冷的过低，则不仅浪费了能源和时间。而且对某些产品还会降低存活率。因此预冻之前应确定以上三个数据。 1、预冻速率 预冻速率的快慢，对制品冻结中晶粒的大小、活菌的存活率和升华的速率均有影响。一般来说，慢冻晶粒大，产品外观粗糙，不容易损伤活菌，但升华速度快；而速冻则与此相反。 因此，需要选择一个合理的冷却速度，以得到较高的存活率，较好的物理性状和溶解度，且利于干燥过程中的升华。 2、预冻温度 预冻温度必须低于制品的共晶点温度，根据预冻的方法不同而略有差异，一般来说，搁板温度应低于制品共晶点5～10℃。各种制品的共晶点温度是不同的，同一制品而不同浓度的制品的共晶点温度也会有所不同。需要进行严格的测试才能得到。 3、预冻时间 预冻所需的时间要根据不同的具体条件来确定。总的原则是，应使制品的各部分完全冻牢。 通常冻干箱的搁板从室温25℃降到-40℃约1.5小时。在达到预冻温度后再保持1～2小时，确保整箱全部制品完全冻结。预冻时间仅是个经验值，根据冻干机不同，总装量不同，物品与搁板之间接触不同，预冻的时间会有差异。具体预冻时间可由实验测得。 二、升华干燥过程 在升华干燥阶段要考虑三方面的因素：产品中的温度分布，升华时的温度限制，升华速率。1、产品中温度分布 产品中冰的升华是在升华界面处进行，升华时所需的热量由加热设备（通过搁板）提供。

灌装机操作规程

第一部分概述及技术要点 1。1概述 该设备由风道将瓶送至1＃卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干得灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机,由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3＃卡瓶板将瓶传至旋盖机,由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过４#卡瓶板将灌装旋好盖得饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程. 1．2设备得技术参数及适用范围 1。2．1设备得技术参数 电源电压3８０Ｖ/50HZ 装机功率8Kｗ 压缩空气流量0、４m3／miｎ 压缩空气压力0、６~0、8Mpa 冲洗进水压力0、25～0、3Mｐa 灌装进水压力０、1５Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量2０000瓶／小时 设备外形尺寸３7６2＊2812*２80０mm 主机重量6、5T

1.2．２设备得适用范围 该设备为软饮料专用设备,适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160～３00（mｍ) 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤９0×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 １。2．３设备对水、电、气得要求 ａ冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水与灌装水得压力、流量应满足本设备得技术要求，即: 冲洗水压力0、２５～0、3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0、1８~0、2 Mｐa 灌装水流量1２吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、４15 V 50Hz 交流电源,采用3ｘ6mm。。2+2、5ｍm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应就是不含油水得洁净空气，其压力流量应符合设备得技术要求. 1、2、4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合得花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合得花键轴与轴套采用钙钠基润滑脂(ZGN－２，ＺBＥ３600-88）:减速器与注油杯用ｍｏbil

真空冷冻干燥机标准操作规程

目的：建立冻干机标准操作规程，使其能够正确和正常的使用。 责任人：操作人员、QA、设备安全员。 范围： FNLY-3型真空冷冻干燥机。 内容： 1、工前检查： 1.1检查设备的清洁情况，设备清洁合格并在有效期内，且未被污染，有“设备完好”标识。 1.2开机前的检查： 1.2.1确认已按《ICA-10工业用水冷机标准操作规程》开启ICA-10工业水冷机，设备运行正常。 1.2.2检查电源，真空冷冻干燥机电源供电正常。 1.2.3检查电源，计算机控制系统供电正常。 1.2.4检查真空泵油位是否处于正常范围。 2、工前准备： 2.1打开冻干机前箱旋转门，用无尘抹布蘸上75%的酒精对冻干仓内进行无死角的清洁。 2.2打开冻干机前箱旋转门，进行板层进料工作，板层必须装载均匀，且每个板层装载不得超过一层，并按要求放置物料温度探头。 2.3装载结束后关闭冻干机前箱旋转门。 2.4检查好相关阀门的开启与关闭状态，循环水系统运行正常。 3、操作运行： 3.1冻干机开机：打开冻干机电源，控制部分工作，处于待机状态。打开计算机主机电源、显示器电源，启动计算机。 3.2进入现场控制界面： 3.2.1进入现场控制界面后，显示屏上出现设备各组件当前运行状态及各项参数，包括：搁板温度、导热 油温度和冷阱温度等。 3.2.2参数设置：在自动程序运行前需要设定配方参数并且下载到PLC,以让程序按设定好的工艺进行运行， 不进行参数设置自动程序无法启动。配方中可根据产品控制需求分段进行温度设置、时间设置、真空设置、真空控制设置、压力升控制。 3.3参数设置完成后点击保存按钮保存。 3.4程序运行： 3.4.1自动模式切换：将所有控制部件全部切换至自动模式。 3.4.2程序自动运行：点击现场控制界面右上角自动按钮，选择并加载冻干所需配方并下载至PLC。点击右下角退出按钮。 3.4.3在弹出的对话框中输入产品名称和批号，并点击自动开始按钮，管理员输入操作密码，冻干机开始自动运行。 3.5程序结束:自动程序运行结束后，点击“停止自动”按钮，停止自动程序。 3.6取出物料：待手动给前箱回气至起亚平衡后，拧开箱门螺丝，打开仓门，取出物料。 3.7化霜：待物料取出结束后关闭仓门，打开后箱进气阀，后箱进水阀，进水至淹没后箱盘管。浸泡观察使盘管上的霜全部溶化至水中，打开排水阀，排尽后箱所有的化霜用水。最后关闭进气阀，关闭排水阀。

立式灌装机操作规程

●1、适用范围： 立式灌装机 ●2、操作规程： ? 2.1 开启设备顺序 2.1.1 将设备根据料体的不同、产品口径规格的不同选用不同的灌装嘴，进行组装；检查设备底部的 四只滑轮有无损坏，不能有晃动不稳现像； 2.1.2 空压气源(压力〈8KG/c㎡机载压力4-5KG/c㎡〉)。 2.1.3 将减压阀一侧的活动气源开关向减压阀滑动,打开气源;根据产品需要调节气压; 2.1.4 复位急停阀（急停阀顺时旋转120度），复位手拉阀（向上拔起）； 2.1.5 用75%酒精清洗设备； 2.1.6 调整灌装量,以达到标准重量,如有误差,移动装量调节器向上移动,装量增加,向下则反之;有要求 时以产品外观为标准,实际重量灌装。 2.1.7 调整灌装速度,其速度取决于灌装头口径的大小,口径大则可加快主气缸吸\出料速度,从而达至 加快灌装速度的目的;反之,则相反; 如产品为高泡产品，或者是灌装量较小，则应适当放慢吸、出 料速度； ? 2.2 关闭设备顺序 2.2.1 将手拉阀打到自动档位，排空机体内的剩余料体； 2.2.2 用75%酒精循环清洗设备、管道内部； 2.2.3 拆解设备，单独用纯水洗净后，用压缩空气吃干；核心组件（接触到料体的密封圈、不锈钢件、 单向阀等）用75%酒精浸泡15分钟消毒； 2.24 确保各零部件无水份后，重新组装，用料袋套住，并送至设备间存放； ●3、日常使用注意事项 ? 3.1 检查各卡箍、手柄有无夹紧； ? 3.2 检查调节丝杆的左右机械阀并紧螺丝是否松动，并及时加固； ? 3.3 生产时应加漏斗的盖子盖上,防止杂物落入漏斗内污染料体; ? 3.4 拆洗设备时应将密封圈、O型圈褪下清洗，防止清洗不到夹缝里的异物； ? 3.5 重新组装前检查密封圈、密封件、O型圈磨损状态，有无损坏、变大，必要时更换； ●4、保养作业指导 ? 4.1 每月用软布蘸75%酒精擦拭调节丝杆螺纹中的杂物； ? 4.2 定期检查各气管接头有无损坏、变形，气路软管有无损坏，并更换； ●5、参考文件 《活塞式灌装机使用说明书》 ●6、相关记录 无

灌装机操作规程(DOC)

第一部分概述及技术要点 1．1概述 该设备由风道将瓶送至1#卡瓶板，依形板由1#卡瓶板把瓶传至冲洗机夹瓶机构，夹瓶机构夹持瓶颈依冲洗机导轨支运转进行翻转对瓶内外进行冲洗，冲洗干净并沥干的灌装瓶依形板通过2#卡瓶板把瓶传至灌装机，由灌装卡瓶块卡住瓶颈依灌装运行导轨打开灌装阀进行灌装，灌装完后再依形板通过3#卡瓶板将瓶传至旋盖机，由旋盖卡瓶板卡住瓶颈进行旋盖，最后依形板通过4#卡瓶板将灌装旋好盖的饮料瓶传至输送带。这样就完成冲洗、灌装、旋盖全过程。 1．2设备的技术参数及适用范围 1．2．1设备的技术参数 电源电压380V/50HZ 装机功率8Kw 压缩空气流量0.4m3/min 压缩空气压力0.6~0.8 Mpa 冲洗进水压力0.25~0.3 Mpa 灌装进水压力0.15 Mpa 灌装方式重力灌装 最大产量20000瓶/小时 设备外形尺寸3762*2812*2800mm 主机重量 6.5T

1．2．2设备的适用范围 该设备为软饮料专用设备，适用瓶型为： 瓶质PET 瓶高160~300（mm） 瓶形圆瓶≤φ90 方瓶≤90×90 瓶口标准螺纹塑料普通盖 1．2．3设备对水、电、气的要求 a 冲洗、灌装水质均应符合国家饮用卫生标准，冲洗水和灌装水的压力、流量应满足本设备的技术要求，即： 冲洗水压力0.25~0.3 Mpa 冲洗水流量相当于灌装水流量 灌装水压力0.18~0.2 Mpa 灌装水流量12吨/小时 b 该设备须接入三相四线制、415 V 50Hz 交流电源，采用3x6mm2+2.5mm2缆，并接入接地电缆，使机器可靠接地。 C 该设备引入压缩空气应是不含油水的洁净空气，其压力流量应符合设备的技术要求。 1.2.4 设备润滑 该设备所有啮合齿轮、轴承、减速器、配合的花键与轴套均需润滑，啮合齿轮、轴承、配合的花键轴与轴套采用钙钠基润滑

冻干粉针生产工艺规程通则

1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF （Z ） -1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程

4.正文 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。

图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意 图

4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤

灌装区安全技术操作规程通用版

操作规程编号：YTO-FS-PD574 灌装区安全技术操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号：YTO-FS-PD574 2 / 2 灌装区安全技术操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 ①检查、维修、保养烃泵、压缩机和其他灌装机械，确保灌装设备处于完好状态。 ②监测车间内空气中液化石油气浓度，保持良好通风。 ③严格控制灌装量，严禁超装。 ④各种灌装设备，均应由经过培训考试合格的人员操作。 ⑤建立岗位责任制，加强对各种灌装设备的维修、保养，消灭“跑、冒、滴、漏”现象。 ⑥安装液化石油气浓度自动报警器，随时监测液化石油气的浓度；一旦达到报警浓度，立即加强通风换气。 ⑦尽量选用操作方便、余气量少的灌装接头，以及有自动切断装置的专用台秤。 ⑧严格执行重瓶复核制度，若发现超装必须及时妥善处理。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

半自动灌装机说明书资料

半自动立式灌装机 使 用 说 明 书 广州德龙自动化设备有限公司GUANGZHOU DELONG AUTOMATION MACHINERY CO.,LTD

名称：半自动立式灌装机型号：DL-GZJ01

目录 一、性能简介 二、型号选定 三、工作原理 四、全气动灌装机的特点 五、开机前的检查和操作顺序 六、灌装量的调整 七、灌装速度的调整 八、灌装精度的调整 九、清洗保养维护 十、常见故障的解决办法 十一、灌装物料的适用范围十二、机器的使用条件

一、性能简介 本公司生产的半自动活塞式灌装机是建立在参考国外同类产品的基础上重新设计，并增加了部分附加功能。使产品在使用操作、精度误差、装量调整、设备清洗、维护等方面更加简单方便。 在此基础上设计的全气动灌装机采用气动元件来代替电气控制回路，因此特别适合在对于防爆要求的环境中使用。 二、型号选定 本公司生产的灌装机型号是根据用户所需的最大灌装量来确定的有卧式和立式两款 型号为：60ML 120ML 250ML 500ML 1000ML 2000ML 5000ML

三、工作原理 全气动半自动活塞式灌装机的工作原理是：通过气缸的前后运动带动料缸内的活塞做往复运动，从而使料缸前腔产生负压。 当气缸向前运动时，拉动活塞向后，料缸前腔产生负压，供料桶内的物料被大气压力压人进料管，通过进出料的单向阀进入料管。 当气缸向后运动时，推动活塞向前，挤压物料。物料通过出料单向阀进入出料软管，最后通过灌装头进入待灌空瓶（进料时灌装头关闭，出料时打开），完成一次灌装。 活塞式灌装机对于每次的灌装是一个机械的单一的简单动作，所以对每一个规则容器都有很高的灌装精度和稳定性。 四、全气动灌装机的特点 1、全部采用压缩空气作为控制，因此特别适合对于有防爆要求的环境使用，具有很高安全性。 2、不会产生静电，麻电现象，也不需接地。 3、由于采用硬定位，所以灌装精度高，精度可以控制在0.3%以内（以最大灌装量为标准） 4、在需急停情况下，只需关闭气动开关，活塞自动后退到初始位，灌装停止。 五、开机前的检查和操作顺序 开机前必须检查各部分机械是否正常，以免造成机械故障或人身伤害事故，检查内容及操作： 1、前、后夹紧手柄是否夹紧。 2、进出料三通的三端卡箍是否夹紧。

自动灌装机操作规程(通用版)

The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 自动灌装机操作规程(通用版)

自动灌装机操作规程(通用版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。

二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制动作以判断是否电磁线圈烧毁及阀堵塞，电器部分可能过对照输入输出信号指示灯来校验，如检查开关元件是否损坏，线路是否断线，各输出元件是否工作正常。

冻干车间配液岗位操作规程

目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作 范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程 责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员 1.主要生产设备

2.操作过程 准备工作 人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。 生产前的检查。 核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令； 确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场； 查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。 检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（μm压力≥，μm≥，μm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥。） 计量器具已校验合格，并在有效期内。 确认设备运行正常； 确认电源、蒸汽、注射用水正常。 配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯； 操作

按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。 在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签； 配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作； 药液脱碳后经μm及μm滤芯过滤; 过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位; 进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。 检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室 3清场 清除与本批生产有关的物料、产品和文件。 使用后的μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格； 将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示； 按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁； 各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。 清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录中，副本挂在指定位置； 4注意事项

冻干技术指导原则(4.21)1

冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理

2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。

灌装机操作规程

PCM-16L 灌装机操作规程

PCM-16L灌装机操作规程 一瓶子规格调整 在灌装之前，先检查一下瓶颈夹持、瓶口中心与灌装头对位系统，有误差先作调整。调整的方法如下： 在灌装头下方的运输带上密排一批灌装数目的瓶子，将前门气缸和后门气缸移至刚好将一批瓶拦住的位置。移动灌装头的位置，使各灌装头分别与所灌装的瓶口中心对准，上下调节灌装头的高度，使运输带上的瓶子能刚好顺利地通过灌装头。运输带的宽度按瓶子尺寸调整，让瓶子刚好能顺利通过运输带。 二灌装头位置的调整 将灌装头高低调节到灌装嘴离瓶口适当的高度，松开固定灌装阀的螺丝，移动架上的灌装头。分别对准要灌装的瓶口，灌装嘴要求垂直朝下，将各灌装头固定锁紧。如果所灌瓶子太小，不能密排灌装时，可以采用隔瓶灌装的方法来调整灌装头的位置。将后面半数的灌装头移到要灌装的批量的单数瓶位置并固定下来，后门的位置不变，前门移动到后面13个（16头为17）瓶的前面。这样就是当批灌装该批的单数瓶子，下一批灌装的是该批的双数瓶子和下一批的单数瓶子，每批出来的都是一个批量数，而且单数和双数都已经灌装了，以其灌装速度和密排灌装是一样的。 三进出瓶电眼位置的调整 原则上进出瓶检测光电都要放在灌装头所覆盖的范围以外，以避免灌装物料对电眼的污染，这是必须遵守的大前提。另外进出瓶计数光电都必须满足瓶到时亮，两瓶之间灭的状态才能计数，它可以通过调整光电与反射板的相对位置来达到要求。如果调整比较困难，可将光电对准瓶颈，这样计数就会更为准确。对于光纤放大器的电眼，还可以用调整放大器的放大倍数去达到调整的目的。 四开机前准备 在开机前，先将灌装机的场地清理好，把运输带上的杂物清理干净。启动空气压缩机，将压缩空气压力调至6~7公斤/平方厘米。向灌装机输入压缩空气，接通电源，就可以进行下面的各项工作。 1液位的调整

冻干粉针生产工艺规程通则

1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 4.正文 4.1冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 4.2操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用0.22μm 滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程

图例 ﹡ 4.2.4.1按处方及SOP 要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2.5.2按品种进行在线控制。如测定PH 值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP 进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP 要求校验后方可使用。 4.2.5.5按批生产记录及SOP 的要求做好各种记录。 4.2.6过滤 4.2.6.1在除菌滤器前采用适当的预过滤器，使用0.22μm 的滤器做除菌过滤。使用时，所有过滤器需用注射用水淋洗，并在灭菌后做完好性检查。 4.2.6.2药液过滤后，除菌过滤器须再次检查其完好性。 4.2.6.3应取少量除菌过滤前的药液，进行菌检，监控微生物污染状况。 4.2.6.4除菌过滤器不得隔天使用，除非通过验证。 4.2.7灌装

半自动灌装机调试步骤

灌装机作为包装机中的一类产品，也是较为重要的部分，半自动灌装机在灌装行业发展比较迅速；做半自动灌装机的生产厂家难免会忙，因为做灌装类行业不仅要给客户比较实用的设备、满意的价钱、要顾及本身做生意的成本，还要安排技术人员去现场进行调试与安装及相关设备的技术指导。那么半自动灌装机好调试吗？下边就为大家来介绍下半自动灌装机是如何进行调试步骤的。 【半自动灌装机——图例1】 半自动灌装机进行调试的四大步骤 【半自动灌装机调试步骤一】 首先旋松螺帽然后调节螺杆使下固定杆的位置随之变化。从而注射器的推拉长度也有改变，达到分装量自由调节之目的。螺杆顺时针调节为增量，反之则减量，当中指针有指示。用5ml针管，看标有5ml一边，用10ml针管看标有10ml一边，20、100、500型直接看标尺、指针定量，但由于各个

针管粗细不同，实际分装量有误差，以针管刻度为准，也可在开始分装时用量杯量一下准。 【半自动灌装机调试步骤二】 调节后随即将螺帽旋紧，使下面固定杆与曲柄紧定牢固。 【半自动灌装机调试步骤三】 旋松螺帽，按不同注射器推拉长度确定上固定杆的正确位置。下边固定杆调好后，转动曲柄使注射器转到上死点后，再将注射器外套管往上提约2mm，以免顶烂针管，再将螺帽旋紧后，方可开机。 【半自动灌装机——图例2】 【半自动灌装机调试步骤四】

机器装配无误后打开开关，机器工作时，由曲柄带动注射器上下拉动抽液，调节速度旋钮，选择合适的分装速度，开始正常工作，调节调速器旋钮，顺时针分装速度快，反之速度慢。 介绍完了半自动灌装机的四大调试步骤，是不是感觉对于之前较为不熟悉的灌装机调试明白了，其实灌装设备调试对于相关技术人员会容易得多，但如果经常研究调试灌装的步骤，慢慢的也不会太难。青州凯宇机械是生产自动化液体灌装机械设备及配套设施的专业生产厂家。 【半自动灌装机——图例3】 青州凯宇机械立足于“品质立业，诚信为本”，多年来，市场信誉好，产品深受用户信赖。以“质量求生存”，以“信誉求发展”，坚定不移的实施多元化战略布属，紧紧围绕研发、调整任务，不断

自动灌装机操作规程

编号：CZ-GC-02755 ( 操作规程) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 自动灌装机操作规程 Operating procedures for automatic filling machine

自动灌装机操作规程 操作备注：安全操作规程是要求员工在日常工作中必须遵照执行的一种保证安全的规定程序。忽视操作规程 在生产工作中的重要作用，就有可能导致出现各类安全事故，给公司和员工带来经济损失和人身伤害，严重 的会危及生命安全，造成终身无法弥补遗憾。 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按

钮，停机后应关掉主电源。 二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制

灌装区安全技术操作规程示范文本

灌装区安全技术操作规程 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

灌装区安全技术操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 ①检查、维修、保养烃泵、压缩机和其他灌装机械， 确保灌装设备处于完好状态。 ②监测车间内空气中液化石油气浓度，保持良好通 风。 ③严格控制灌装量，严禁超装。 ④各种灌装设备，均应由经过培训考试合格的人员操 作。 ⑤建立岗位责任制，加强对各种灌装设备的维修、保 养，消灭“跑、冒、滴、漏”现象。 ⑥安装液化石油气浓度自动报警器，随时监测液化石 油气的浓度；一旦达到报警浓度，立即加强通风换气。 ⑦尽量选用操作方便、余气量少的灌装接头，以及有

自动切断装置的专用台秤。 ⑧严格执行重瓶复核制度，若发现超装必须及时妥善处理。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion

(完整word版)自动灌装机操作规程

临沂长青化工有限公司 灌装机操作规程 1.操作前检查与准备： 1.1 现场机手依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行日常开机前的点检和检查,。 1.2机电保全工依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行周度点检和检查。 1.3机电保全工依据《灌装机润滑指导书》润滑内容对设备进行必要的润滑,结果填入《灌装机润滑记录表》中。 1.4开机前和生产结束后生产现场必须对所管辖的设备进行一次系统的检查、清理工作。 1.5；检查各管道阀门是否完好，无泄漏。 1.6；检查各仪表是否完好，电路是否正常。 1.7 检查各仪表、电路运转部位是否正常。 1.8各转动部位无卡阻，紧固部位无松动，运转方向正常，润滑良好。 1.9清理灌装机的场地和运输带上的杂物。 2. 操作步骤： 2.1打开电源，启动空气压缩机调节压力：0.6MPa，向灌装机输入压缩空气，接通电源； 2.2设定灌装规格和数量。 2.2.1根据用户要求对灌装管线和灌装机进行高纯氮气吹扫。 2.3手动灌装调制灌装计量： 2.3.1将选择开关旋到手动，按下启动按钮，即开始桶的装货的灌装； 2.3.2灌装完毕，灌装臂自动升起，将已灌装完毕的桶移走，进行下一桶的灌装。 2.4自动灌装 2.4.1调机正常后，将选择开关旋到自动，灌装机依序批量灌装。 2.5 作业要求：灌装过程每20—30分钟操作工用电子称，抽检计量是否在允许范围内。 2.6 开机完成后清理灌装机管道残药和杂质，擦拭干净输送带。 3.保养规程： 3.1 日常维护保养： 3.1.1每天应擦拭、保持机台内外清洁、无油垢、无脏物；以达到漆见本色、轴见光和沟见底的要求。

3.1.2班前班后做好设备清洁工作。 3.1.3检查称重传感器灵敏度和各机械部位是否齐全完整有效。 3.1.4 各润滑部位是否已加油。 3.1.5 注意观察主机在运行中是否有不正常杂音、振动及特殊气味。 3.2 定期检查维护保养： 3.2.1整理电控箱线路。 3.2.2检查各电气元器件触头及线头接触是否良好，以及接地线是否良好做到无漏电现象。 3.2.3检查电机轴承是否异常，测定电机的绝缘性。 3.2.4检查各运转机构是否灵活，轴套是否磨损严重以及紧固件有无松动。 4.安全注意事项： 4.1 灌装工要求佩戴防毒口罩、防护眼镜、防护手套。 4.2 机手不得离岗、脱岗。 4.3 开机过程中发生异常要立即停机。 4.4 物料整齐摆放。

灌装机操作规程

1.操作前检查与准备： 1.1 现场机手依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行日常开机前的点检和检查,结果填入《灌装机 日常点检表》生产点检栏中。 1.2 机电保全工依据《灌装机日常点检表》点检内容对设备进行周度点检和检查,结果填入《灌装机日常点 检表》机电点检栏中。 1.3 机电保全工依据《灌装机润滑指导书》润滑内容对设备进行必要的润滑,结果填入《灌装机润滑记录表》 中。 1.4 开机前和生产结束后生产现场必须对所管辖的设备进行一次系统的4S工作。 1.5；检查各管道阀门是否完好，无泄漏。 1.6；检查各仪表是否完好，电路是否正常。 1.7 检查各仪表、电路运转部位是否正常。 1.8 各转动部位无卡阻，紧固部位无松动，运转方向正常，润滑良好。 1.9 清理灌装机的场地和运输带上的杂物。 1.10 将已制药合格的药液排入灌装机管道冲排直至药液与留样一致，并将冲排药倒回成品罐。 1.11 将吸附装置打开并关好机房门。 2. 操作步骤： 2.1 打开电源，启动空气压缩机调节压力：6 公斤/平方厘米，向灌装机输入压缩空气，接通电源； 2.2 设定灌装规格和数量。 2.3 手动灌装调制灌装计量： 2.3.1 将选择开关旋到手动，按下手动进瓶按钮，进一组瓶并排好队后松开按钮； 2.3.2 接着按下手动注料按钮，向各瓶灌入适量的物料后松开按钮； 2.3.3 用手动出瓶按钮将装有物料的瓶子送出。 2.4 自动灌装 2.4.1 调机正常后，将选择开关旋到自动，灌装机依序进瓶、出瓶开始批量生产。 2.5 作业要求：灌装过程每5—10 分钟操作工用电子称，抽检计量是否在允许范围内。 2.6 开机完成后清理灌装机管道残药和杂质，擦拭干净输送带，填写《重点设备远行记录》。 2.7 自动灌装机主要技术参数： 2.7.1 灌装方式：直线间歇/定位式样。 2.7.2 灌装误差：±0.3％--±0.5％（250及以上容积为例）；功率：0.75KW—1.5KW 2.8 20ML灌装机主要技术参数： 2.8.1 产量： 2400---3000 瓶/时 2.8.2 装机规格： 20ml 2.8.3 功率： 380v、1.1kw 2.8.4 线圈： 220v、50w。 3.保养规程： 3.1 日常维护保养： 3.1.1 每天应擦拭、保持机台内外清洁、无油垢、无脏物；以达到漆见本色、轴见光和沟见底的要求。

冻干车间配液岗位操作规程

题目： 冻干粉针车间配液岗位操作规程文件号： SOP-03-200I II 页数： 1/3 起草：审核：批准：颁发部门： 质量管理 部 文件复印号： 日期：日期：日期：生效日期：修订记录： SOP-03-200I I 2009.12.09分发部门： 冻干粉针车间、QA 目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作 范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程 责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员 1.主要生产设备 设备名称设备型号 生产能 力 编号制造厂家 配液罐NPG型300L/罐 P-22-0 05 广州万冠 配有钛棒过滤器及0.45μm及0.22μm过滤器 2.操作过程

2.1 准备工作 2.1.1 人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。 2.1.2生产前的检查。 2.1.2.1核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令； 2.1.2.２确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场； 2.1.2.3查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。 2.1.2.4 检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（0.2μm 压力≥0.3MPa ，0.45μm ≥0.24MPa ，0.2μm 呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥0.08MPa 。） 2.1.2.5计量器具已校验合格，并在有效期内。 2.1.2.6确认设备运行正常； 2.1.2.７确认电源、蒸汽、注射用水正常。 2.1.3配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种 专用，不同品种用不同的滤芯； 2.2 操作 2.2.1按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、 题目： 冻干粉针车间配液岗位操作规程 文件号： SOP-03-200I II 页数： 2/3

灌装机操作保养规程教学内容

巢湖娃哈哈公司设备操作保养制度 TETRA_PAK TBA19无菌灌装机 <操作制度> 一．操作者要求 操作者必须为高中或中专以上学历，有基本的工艺学知识，经分公司操作培训考核 并报经设备工程部认可备案后，方可上岗。 维修人员必须是有两年以上维修经验，能读懂机械图纸，经设备工程部培训考核后，方可上岗。 二．操作规程 a)开机前检查及准备 周保养后进行下列工作： 1、闭冷却水进口； 2、打开蒸汽； 3、准备包装材料卷筒，并放在手推车上； 4、手用75%的酒精消毒后，从包材卷筒上拿掉塑料包装； 5、上纸后关上纸仓门； 6、检查所有压力表为0； 7、打开压缩空气阀门和冷却水。水压3bar； 8、检查中央润滑站油箱内油量，至少须含1/3的油。 日保养后进行下列工作： 1、查压力表指示为0； 2、打开冷却水阀门，水压3bar； 3、打开蒸汽阀门； 4、检查双氧水浓度； 5、按灯测试，控制面板上所有灯都应发光； 6、包装数清0； 7、按程序上升按钮，预热灯亮； 8、打开阀门，排除清洗管内余水后关好阀门； 9、移走产品管； 10、装上盖子，提升夹持环，用接近开关切断支路，松开螺母，取走清洗附件； 11、移去清洁管，取下安装管的垫圈。检查垫圈，必要时更换； 12、用双氧水清洗垫圈及垫圈槽； 13、安上无菌空气管；

14、装上产品管； 15、拆卸清洗进管； 16、在无菌空气管上接上肘形管； 17、关好无菌仓门，最后折叠器盖侧门以及打印日期装置盖。关掉安全监视信号灯； 18、打开无菌室的门，转开折痕辊，将包装材料卷筒纸向下穿过无菌室； 19、拉下包材，卷在折痕辊上。转回折痕辊，观上无菌室门； 20、打开无菌室下门，打开分开的成形环； 21、保证LS压力辊清洁，无缺陷； 22、从分开的成形环拉下包材纸，并放下成形环后关上分开的成形环； 23、关上无菌室门，按报警复位； 24、转开光电开关，穿纸； 25、正确装上下填料管； 26、检查水平调整卡上的下LED（0%）及停车LED发光； 27、将包材下拉至夹爪； 28、用干布擦净光电开关并将其转回到生产位置； 29、选择慢车，使机器慢速运转，直到夹爪夹住包材向下拉； 30、检查包材正确地穿过机器，包材顶部折痕与打印日期装置折痕轮的短边向 对应，包材卷筒纸正确固定在窄带导向器上； 31、确保包材的左右两边重叠； 32、按程序上升按钮，直到预热二信号灯发光； 33、按报警复位； 34、检查包材可使用10分钟以上； 35、穿PPP条； 36、放入日期打印轮，检查墨汁量，确保墨汁传送辊自由运转； 37、当管纵封信号及程序上升按钮开始闪光时，按程序上升，此时机器开始慢 车运转，直到包装材料已经由PPP条密封； 38、包装材料管纵封后，预热三信号灯发光； 39、当达到预先消毒温度时，喷雾信号和程序上升开始闪烁，按程序上升按钮， 喷雾信号发光，此后不能打开无菌室的门； 40、喷雾后，烘干信号发光，烘干时间为20分钟； 41、当无菌罐信号和程序上升按钮开始闪烁时，按程序上升按钮，无菌罐信号 发光；