医疗器械技术要求模板

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附件

医疗器械产品技术要求格式

江苏益融医疗器械技术服务有限公司 编制

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

医用制氧机（宋体小二号，加粗）

1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

1.1 型号（宋体小四号）

1.1.1

型号 制氧量 结构 备注

7F-3A

7F-3B

7F-3C

……

2. 性能指标（宋体小四号，加粗）

2.1 氧浓度（宋体小四号）

2.1.1 ≥90 ％(V/V)

2.2 气密性

…

3. 检验方法（宋体小四号，加粗）

3.1 氧浓度（宋体小四号）

3.1.1 取样应在产品气出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取….按照….中5.1的规定进行，应符合2.1的要求。

— 6 —…… 4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1 ……（宋体小四号）

4.2 ……

……

（分页）

附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）

1. ……（宋体小四号）

1.1 ……

产品技术规格书模版

XX电器有限公司 编号：产品技术规格书 品名： 产品型号： 产品编码： 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 名称： 地址：

1.基本信息 本承认书规定了进水阀的关键参数，性能要求，检验标准，测试标准，抽样判定规则及生产工艺、包装运输等 1.1产品概述： 本实用新型产品是属于水阀类，是一进一出单阀控制的进水阀，是一种用来控制流体的自动化基础元件，属于执行器；生活中用于控制水的流动或停止，一般会用到这种电磁阀。其工作原理是，电磁阀里有密闭的腔,当线圈通电时，电磁铁芯吸合，卸压孔打开，在进水咀介质的压力推动，打开主阀口，介质流通。当线圈断电时，弹簧复位并推动阀芯和伸缩套封住卸压孔，主阀口关闭，介质截止。这样通过控制电磁阀的电流就控制了机械运动。 1.2产品结构： 结构特点说明，各部件良好配合为关键。

2. 关键参数 1. 零件表面光洁,无缺陷,装配牢固可靠,无松动现象,其 性能应符合GB/T1291-91的要求； 2.额定电压为220V-240V 50/60Hz,额定电流为30±5mA(不通水状态); 3.绝缘等级为F级； 4.适用水压: 0.02-1.0MPa； 5.最大耐水压: 1.6MPa以下,历时10Min无渗漏； 6. 绝缘电阻: 导电部分和外露金属部分,非金属部分之间均大于100MΩ； 7. 匝间绝缘: 对线圈施加1500V,50Hz的脉冲电压,在示 波仪上观察到的是完整的正弦波； 8. 电气强度:绝缘电阻通过后，导电部分和外露 不通电金属和非金属之间施加3125V 50Hz高 压1Min的时间,不应击穿； 9. 流量要求:（根据客户要求）； 10. 绕组温升: <75K； 11. 线圈电阻为4.1±0.3KΩ； 12. 寿命不小于30000次,常温,额定电压下通5S,断5S为一周期，厂家要每周做一次寿命试验： 1)0.02MPa时,5000次； 2)0.3MPa时,20000次； 3) 0.8MPa时,5000次； 13. 噪声,声压级小于55dB(A)； 14.注公差的塑料件按MT5,金属件按IT14级验收； 15. 电磁部分的工作按连续工作考核。 3. 检验标准 3-1 检验依据： 00234015—《零部件图纸》 Q/HR 0501014 《材料通用要求》（现行） Q/HR 0501028 《塑料成型件通用要求》（现行） GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》 4.测试标准 依据R-CS-1203002家用电动洗碗机用电磁阀测试。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。

产品技术要求要求模板

产品技术要求要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格划分说明 1.2 应给出产品每种配置的详细技术规格（见附录A）。 1.3 软件发布版本 1.3.1 嵌入式软件 1.3.2 工作站软件 1.4 版本命名规则 明确软件完整版本的全部字段及字段含义 2.性能指标 2.1 电功率 2.1.1 最大输出电功率 2.1.2 标称电功率 CBCT摄影的标称电功率 2.2 加载因素及控制 2.2.1 X射线管电压 CBCT摄影的X射线管电压调节范围、方式、值偏差2.2.2 X射线管电流 —38—

CBCT摄影的X射线管电流调节范围、方式、值偏差 2.2.3 加载时间 CBCT摄影的加载时间调节范围、方式、值偏差 2.2.4 电流时间积 CBCT摄影的电流时间积调节范围、方式、值偏差 2.2.5 防过载 2.3 成像性能 注：扫描模式（见2.5.5）、扫描视野（见2.5.6）、三维体素（见2.5.7）如有多种选择，应分开制定。 2.4 机械装置性能 2.5 工作站软件功能 2.5.1 患者管理功能（如新增患者） 2.5.2 图像管理工具1（如放大、反转、标记、加亮、合并、保存）2.5.3 图像管理工具2（如图像尺寸测量） 2.5.4 DICOM 3.0要求 —37—

注册申请人应在随机文件中提供DICOM 3.0标准的符合性声明。 2.5.5 扫描模式的选择 2.5.5.1 基本或普通扫描模式 2.5.5.2 高分辨率或高清扫描模式 2.5.5.3 低剂量，短扫描或快速扫描模式 2.5.5.4 连续两次不同高度位置的扫描叠加以增大竖直方向视野的模式 2.5.6 扫描视野的选择 2.5.7 三维体素的选择 2.6 产品技术特点（与注册申请人声称及产品特点相关） 2.6.1 降低剂量 2.6.2 去除金属伪影 2.7 外观要求 2.8 环境试验要求 2.9 安全要求 2.9.1 产品应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.3-2000、GB 9706.11-1997、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012的要求。产品安全特征见附录A。 2.9.2 激光安全应符合GB 7247.1-2012的要求。 2.10 脚踏开关的要求 2.11 剂量 —38—

汽车零部件产品开发技术要求SOR模板

目 录 1.名词解释 产 品部件。 参考样件：指甲方提供给乙方用于开发本产品开发技术要求规定的产品的参 照件。

技术要求：指甲方对产品结构、尺寸、性能、材料等的要求（非金属件含产品颜色、皮纹等）。 技术资料：指包括但不限于产品的设计、开发、试验、制造的图纸、CAD数据、技术规范、分析报告、试验报告、样件等全部技术文件及实物，也包括在本产品开发技术要求履行过程涉及到的各方的专有技术、专利技术、企业秘密、生产信息、商业机密等资料。 产品数据：指描述产品结构、性能、材料、尺寸、公差、表面处理等特性的最终完整数据，它完全可以指导产品的后续工艺工装设计和产品制造。 电子文档：指用计算机数据对产品进行描述的文档。 黑盒子部件：指因需要特殊加工工艺，而只能由产品供应商定义的零部件。其结构布置图、详细设计及零件标准将由供应商提供，主机厂仅负责零部件的装配尺寸和形状修正。 灰盒子零件：指的是由主机厂定义外表面及边界条件，由供应商完成具体内部结构详细设计的零部件。 2.项目总体描述 项目时间节点 随着项目的开展以上节点可能有所变化, 任何变动都将与乙方进行沟通,并应以书面形式进行确认。 产品信息 2.2.1以下为此协议所涉及的零件号及名称清单

零部件简图 1）×××××××××× 图1×××××××× 2）×××××××××× 图2 ×××××××× 3. 主要性能和技术要求 一般要求 3.1.1 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 3.1.2 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 … 性能要求 3.2.1 ××××性能 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 3.2.2 ××××性能 ×××××××××××××××××××××××××××××××××。 … 试验方法 3.3.1 ××××试验 ××××××××××××××××××××××××××××××。 ××××试验 ××××××××××××××××××××××××××××××。 … 成品性能 ××××××××××××××××××××××××××××××。

第一类医疗器械医用帽备案资料模板-3、产品 技术要求

产品技术要求 编号： 医用帽 2020-5-10 发布2020-5-10 实施 XXXX有限公司发布

医疗器械产品技术要求编号： 医用帽 1.产品型号/规格及其划分说明 型号：/ 2.性能指标 2.1医用帽的型号规格应符合表1、的规定。 表 1（医用帽）单位为厘米 帽外围直径帽口直径 尺寸30 12 偏差±２±２ 2.2外观 2.2.1医用帽应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.2.2医用帽连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm 应为8针~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、 密封，无气泡。 2.3结构见结构图 1

结构图1 2.3.1医用帽的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.3.2帽子为圆形，帽口采用弹性橡筋收口，以适应多种头型。 2.4 断裂强力医用帽关键部位材料的断裂强力应不小于45N。注：关键部位为帽面。 2.5断裂伸长率医用帽关键部位材料的断裂伸长率应不小于15% 2.6应无异常气味。 2.7包装密封性要好，不允许漏气。 3.检验方法 3.1型号规格 使用通用量具，对医用帽样品进行测量，测定3件，其规格均应符合 2.1的要求。 3.2外观

3.2.1目视检查，应符 2.2.1的要求。 3.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.2.2的要求。 3.3结构 目视检查，应符合 2.3的要求。 3.4断裂强力 医用帽关键部位材斜按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.4的要求。 3.5断裂伸长率 医用帽关键部位材料按照GB/T3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合 2.5的要求。 3.6气味检验采取用鼻子闻的方法检验，符合 2.86的要求。 3.7包装密封性检验：参照GB15980标准要求，将小包装进入水中，轻轻挤压，不出气泡为合格。符合 2.7的要求。

医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装

产品技术要求模板格式

医疗器械产品技术要求 编号: 医学影像处理软件 实施 1.3 版本命名规则 本公司软件产品命名规则为V X.Y.Z ?X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。 ?Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。 ?Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。

1.4 产品适用范围 产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。 2 性能指标 2.1 通用要求 2.1.1 处理对象 50。

所需硬件环境最低配置如下： 2.1.5.2 放射影像模块 主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。

【上一个检查】 【下一个检查】 【窗口靠左半部显 【窗口靠右半部 【窗口靠上半部显示】 【窗口靠下半部显示】

1.1.2 使用限制 本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。 1.1.3 用户访问控制 软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科 1.1.7 可靠性 本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。 OR 1.1.8 维护性

由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。 Or 提供记录日志功能 本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。这些错误记录便于查找错误的原因。日志同时记录用户的关键性操作信息。 1.1.9 效率 1.1.10 运行环境 客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下： ▲硬件环境要求：

医疗器械注册申报模板(自己整理地)

首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）

4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据

2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）

医疗器械产品技术要求

产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批

检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：

河南省医疗器械产品技术要求格式

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4 工作条件 a) 环境温度：10 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。 d) 电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e) 额定输入功率：xx VA。 2 性能指标 2.1 外观 2.2 XXX ...... 2.X 安全要求

试验项目试验要求 检测项目 持续时间（h ）恢复 时间 （h ）通电 状态试验 条件初始检 测 中间 检测 最后 检测 电源电压 （V ） 额定 值-10% 额定 值 +10%额定工作 低温试验2---试验时通 电※全性能- 2.x 、2.x 、...√ --- 低温贮存试验424试验后通电※---- 2.x 、2.x 、... AC220额定工作 高温试验2---试验时通电※--- 2.x 、2.x 、... ----√运行试验4---试验时通电 ※--- 2.x 、2.x 、...---√ 高温贮存试验44试验后通 电※--- 2.x 、2.x 、...AC220额定工作 湿热试验4---试验时通电※--- 2.x 、2.x 、...AC220湿热贮存 试验48 72 试验后通电※--- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试 试验后通 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。2.X 电磁兼容 （4793.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目

27.医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 血液透析浓缩物 1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为桶、桶、桶、桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK — TXW - 1 产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。 公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。

注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。 2. 结构组成 本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。 氯化钠 别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。 氯化钾 别名：- 化学式：KCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。 氯化钙 别名：- 化学式：CaCl 2·2H 2 O 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。

三类医疗器械技术要求模板

竭诚为您提供优质文档/双击可除三类医疗器械技术要求模板 篇一：医疗器械产品技术要求模板 医疗器械产品技术要求编号： 产品名称 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1……（宋体小四号） 1.1.1…… …… 2.性能指标 2.1…… 2.1.1…… …… 3.检验方法 3.1……（宋体小四号） 3.1.1…… …… 4.术语 4.1……（宋体小四号）

4.2…… …… （分页） 附录a 1.……（宋体小四号） 1.1…… —1— 篇二：医疗器械产品技术要求格式 国家食品药品监督管理总局 通告 20xx年第9号 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 为规范医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。特此通告。 国家食品药品监督管理总局20xx年5月30日 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法

律法规。 —5— （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

医疗器械产品技术要求(通气鼻贴)

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 通气鼻贴 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型、透明型 1.2产品规格： 产品按人的体型大小分为五个规格： a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型； b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型； c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型； d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型； e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示： YC—BT—□—□ 规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记； 结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记； 产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。 示例： XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为： 通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4产品材料：

通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； YYT 0148-2006医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 3.1 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm； 3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验：

钢模板技术通用规范.docx

v1.0 可编辑可修改 模板加工技术通用规范 （内控文件 . 通用型） 一、下发文件说明 1.本次下发的文件共页，详见图纸清单： 2.生产加工技术交底：页；加工图纸：模板图块页，桁架图块页，整体组装 图块页。 二、产品说明及工期要求 1.图纸内容：（详见《图纸目录》）。 2.供货产品：（详见《柯达表》）。 3.供货日期：（详见《工程指令单》）。 三、产品拼装说明 1.总说明：每加工顺序完成后均应试拼装，所有产品加工完成后须进行总装（含所有的桁 架、斜对拉螺栓、连接螺栓等各类配件）检查，法兰（企柱）孔必须全部对正，合格后 方可转入下一道工序。 2.场内拼装注意事项：大板块的模板尺寸大、平面外刚度不能完全满足场内组拼调整的各 工况要求，组拼时应采取附加措施防止、减少模板的变形。 3.如有桁架时，每榀桁架应逐一试拼，经调整无误后，形成检验记录，编号予以标识。 4.加工过程中或产品最终成型后，若有和设计不符之处，须及时通知设计人员进行相关的 影响性分析和评价，并给出处理措施。 四、加工重点说明 1.【须特别控制项目】：因模板周转次数较多，必须保证焊接质量。 2.未注明的模板法兰、企柱孔为φ 22，用 M20*70 螺栓连接（如无特殊说明，法兰与企柱的 连接螺栓均为级 M20，节点板处加强连接螺栓为级 M20）。 3.除特殊注明外，法兰、企柱拼缝处均采用平口连接，平口连接面板超出法兰、企柱边～ 1mm，保证面板连接紧密。 4.定位销板的安装位置需严格参照定位销图纸中的“定位销安装示意图” ，需配装时进行逐一安 装；定位销规格为通用型，图纸不另行说明，除非对规格进行更新。 5.所有规则面板均需铣边，不规则板采用打磨，以消除剪切或火焰切割边的不平整。

医用防护服-医疗器械产品技术要求模板

附件 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号/国家标准：XXXXXXXXX/GB 19082-2009 医用一次性防护服 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 医用一次性防护服(以下简称医用防护服) 由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用拉绳收口。 1.2 产品型号/规格 医用防护服按型式分为连身式和分身式两种，分别见图1和图2。 —1 —

注：医用防护服的关键部位是防护服的左右前襟，左右臂及背部位置。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 医用防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 医用防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工—2 —

方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.2 结构 2.2.1 医用防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见图1、图2 。 2.2.2 医用防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2.3 袖口、脚踝口采用弹性收口、帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2.3 尺寸 医用防护服号型分为160、165、170、180、185，号型规格见表1和表2。 表1：连身式号型规格单位：cm —3 —

备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。 表2：分身式号型规格单位：cm 备注：尺寸可由企业根据实际自行设计。 2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性 医用防护服关键部位静水压应不低于 1.67 kPa (17cm H20)。 2.4.2 透湿量 医用防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2?d) 2.4.3 抗合成血液穿透性 企业应明确防护服抗合成血液穿透性的级别。 医用防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。 表3：抗合成血液穿透性分级 —4 —

04 医疗器械产品技术要求及预评价

医疗器械产品技术要求及预评价

医疗器械产品技术要求
指导原则制定依据 “产品技术要求 产品技术要求”可能涉及的法规和文件 可能涉及的法规和文件
“产品技术要求” VS?“注册产品标准” 产品技术要求——基本要求 产品技术要求——内容要求 产品技术要求——格式要求

医疗器械产品技术要求编写指导原则制定依据
为规范医疗器械注册管理工作，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650号），国家食品药品监督管理总局组织 号） 国家食品药品监督管理总局组织 制定了《医疗器械产品技术要求编写指导原 则 则》

“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 产品技术要求 可能涉及的法规和文件
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《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号） 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(2014年 第9号) 《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
（2014年43号公告）
《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价 工作规定》 （食药监械管〔2014〕192号） 各类医疗器械的产品注册技术审评指导原则（拟制订） ……

《医疗器械监督管理条例 》（国务院令第650 号）
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第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医 疗器械产品注册，应当提交下列资料： （ ）产品风险分析资料 （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （三）产品检验报告 （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 ……

医疗器械软件产品技术要求的编写

医疗器械软件产品技术要求的编写 产品技术要求是医疗器械软件监管的重要技术依据。本文基于注册技术审查指导原则的要求，针对医疗器械软件产品技术要求编写过程中遇到的疑难问题，对软件版本的认识误区进行了解析，分析了独立软件部分性能指标和检验方法的编制要求，并对体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图的制作进行举例说明。 Abstract：Product technical requirements is an important technical basis for the supervision of medical device software.Based on the requirements of the guidelines for the registration of technical review，this paper analyzes the problems encountered in the preparation of the technical requirements of the medical device software，analyzes the misunderstanding of the software version，analyzes the requirements of the independent software part of the performance index and test method，the architecture diagram，user interface diagram，and the physical topological graph are also illustrated with examples. Key words：Medical device software；Supervision；Product technical requirements 医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件（独立软件）和作为医疗器械内部组成部分的软件（软件组件）[1]。随着科学技术的不断发展以及计算机和嵌入式系统的广泛应用，医疗器械软件几乎无处不在，发挥的作用也越来越大。但其质量问题也不容忽视——美国FDA召回数据表明含有软件的医疗器械召回原因有33.7%与软件有关[2]，因此对医疗器械软件的监管成为当前的热点之一。 2015年8月，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本升级的要求。指导原则包括范围、基本原则、软件描述文档、软件更新、软件版本、现成软件、注册申报资料要求等内容，并將独立软件产品技术要求模板作为附录列出[3]。然而，附录中仅给出的独立软件产品技术要求条款的推荐性架构，并无详细的解释和阐述，很多企业在编制过程中遇到了一些问题，本文将根据笔者的检验经验对这些问题进行总结归纳，从而对医疗器械软件产品技术要求编写的一些重点和难点提出一些建议。 1 软件版本 软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量，而软件版本用于标识软件状态，控制软件更新，进而保证软件质量，因此软件版本与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，也是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。然而，部分企业对软件版本的重要性认识不足，甚至存在误区，最终导致不利于自身对软件的管理以及国内医疗器械软件监管工作的开展。

产品技术要求编写格式

产品技术要求编写内容和格式 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 医疗器械产品技术要求编写指导原则 根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。 一、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 二、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。

1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 三、格式要求 医疗器械产品技术要求格式见附件。