合肥工业大学制药工程专业认识实习报告

医学工程学院认识实习报告专业班级：制药工程12级1班

指导教师：徐红梅王君李青山廖晨钟

实习地点：合肥市内

实习日期： 2014.11.17 ～ 2012.11.21

目录

一、实习目的 (1)

二、实习任务 (1)

三、实习内容 (1)

1.安徽华恒生物工程有限公司 (1)

1.1 公司简介 (1)

1.2 认识内容介绍 (2)

1.3 认识小结 (5)

2.安徽同路制药股份有限公司 (5)

2.1 公司简介 (5)

2.2 认识内容介绍 (6)

2.3 认识小结 (7)

3.安徽美欣制药有限公司 (7)

3.1 公司简介 (7)

3.2 认识内容介绍 (8)

3.3 认识小结 (10)

4.合肥九研制药有限公司 (10)

4.1 公司简介 (10)

4.2 认识内容介绍 (10)

4.3 认识小结 (12)

5.安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 (12)

5.1 公司简介 (12)

5.2 认识内容介绍 (13)

5.3 认识小结 (15)

四、实习思考题 (15)

五、实习心得体会 (17)

一、实习目的

认识实习环节是整个教学计划的重要组成部分，学生通过认识实习，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业的感性认识。通过对制药工业的接触，加深对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础知识的积极性。

二、实习任务

1.认识实习内容

（1）初步熟悉化学的、生物的和中成药的原料药及其药剂的生产工艺过程，了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异。

（2）了解制药工业的生产环境、各类药物生产的关键环节和设备形式。

（3）完成实习报告。

2.认识实习时间与安排

根据教学计划实习安排在第三学年第一学期第10周，共1周时间。

乘车地点：合肥工业大学屯溪路校区校北门外。

2014年11月17日，实习动员、布置任务、下发实习手册，做实习准备。

2014年11月18日，参观安徽华恒生物工程有限公司，了解生物药物制备的过程及设备，熟悉生物发酵生产环境及其保障条件。

2014年11月19日，参观安徽同路药业有限公司，了解血液制品与生化药品的制备过程及设备，熟悉药物工艺及其保障条件。

2014年11月20日，美欣药业股份有限公司，九研制药有限公司，了解中药提取分离过程及中成药的制备过程及相关设备，熟悉中药生产环境及其保障条件。

2014年11月21日，参观安徽安科生物工程（集团）股份有限公司，了解基因重组工程药物、诊断试剂的研发过程，生物技术和生化工程的原料及产品的研制、生产、销售过程，熟悉药物发酵生产过程与操作以及生产的关键设备。

三、实习内容

1.安徽华恒生物工程有限公司

1.1 公司简介

安徽华恒生物工程有限公司成立于2005年4月，是集氨基酸的技术研发、生产、销售为一体的高新技术企业。主要经营产品有丙氨酸系列、天冬氨酸系列等氨基酸产品。上述产品获得了食品卫生许可证、出口产品犹太组织“KOSHER”认证、出口产品伊斯兰教组织“HALAL”认证，其中部分产品获得了“高新技术产品”和“国家重点新产品”证书。

安徽华恒生物工程有限公司坚持以技术研发为基础，依靠强大的销售网络，为国内和国际客户提供优质的氨基酸产品及全面的技术服务。公司拥有世界最先进的天冬氨酸、丙氨酸生产技术，其中DL-丙氨酸生产技术

属国内首创，公司是国内外多家手性药物生产企业的主要供应商。产品主要出口北美、欧州、东南亚、日本和韩国等发达国家和地区。

安徽华恒生物工程有限公司被合肥市质量协会评为“质量管理放心

单位”，公司通过了ISO9001、ISO14001、OHSAS18001质量管理体系认证；2010年公司顺利通过HACCP认证；2007年被合肥市政府认定为科技创新型试点企业；被安徽省认定为高新技术企业；2010年公司顺利通过标准化良好行为企业AAA认证，公司生产的丙氨酸系列产品获得了合肥市名牌产品及安徽省名牌产品的荣誉称号。

安徽华恒生物工程有限公司技术力量雄厚，依托中国科技大学、安徽大学、合肥学院、江南大学等高校技术知识力量，同时企业拥有一支高度专业化的科研开发、项目实施、技术支持队伍，其中80%以上是大中专毕业生，为公司后续科研开发和成果产业化提供了重要的人力资源保障。

安徽华恒生物工程有限公司以“让天下人因我们更健康幸福” 为企业愿景；以“发展生物技术，服务生命健康”为企业最高使命。致力于生物科技事业的发展，为人类健康和社会和谐贡献力量。

1.2 认识内容介绍

在安徽华恒生物工程有限公司，首先是人事部经理已PPT形式向我们介绍了公司的概况、整体运营及员工等的情况。在讲解中我们了解到安徽华恒生物工程有限公司主要生产埃尔α-氨基酸，其发展规划侧重生物、贸易及金融三个方面，产品主要应用于医药行业、食品及食品添加剂行业、化工、日化行业及新材料四个方面。

然后我们参观了其生产车间。生产车间主要分为两个部分，第一生产车间为工业级生产，主要为天冬氨酸生产丙氨酸，第二车间为食品级生产，主要生产DL-丙氨酸。生产原料为L-天冬氨酸，是从其他公司进口的。

L-丙氨酸转化为DL-丙氨酸工艺流程为：

在参观过程中，我们也了解到了多种工业化生产设备。

①多功能罐。具备转化、利用活性炭单效脱色、提取等多种功能。

②过滤设备：超滤膜设备、纳滤膜设备。超滤膜：能截留0.002-0.1 微米之间的大分子物质和蛋白质。超滤膜允许小分子物质和溶解性固体（无机盐）等通过，同时将

截留下胶体、蛋白质、

微生物和大分子有机

物，用于表示超滤膜孔

径大小的切割分子量范

围一般在1000-500000

之间。超滤膜的运行压

力一般1-7bar。纳滤膜（设备见图）：能截留纳米级（0.001微米）的物质。纳滤膜的操作区间介于超滤和反渗透之间，其截留有机物的分子量约为200-800MW左右，截留溶解盐类的能力为 20%-98%之间，对可溶性单价离子的去除率低于高价离子，纳滤一般用于去除地表水中的有机物和色素、地下水中的硬度及镭，且部分去除溶解盐，在食品和医药生产中有用

物质的提取、浓缩。纳滤膜的运行压力一般3.5-30bar。

③离心机：固体离心机、碟式离心机。碟式离心机工作原理：转鼓内有一组互相套叠在一起的碟形零件--碟片。碟片与碟片之间留有很小的间隙。悬浮液（或乳浊液）由位于转鼓中心的进料管加入转鼓。当悬浮液（或乳浊液）流过碟片之间的间隙时，固体颗粒（或液滴）在离心机作用下沉降到碟片上形成沉渣（或液层）。沉渣沿碟片表面滑动而脱离碟片并积聚在转鼓内直径最大的部位，分离后的液体从出液口排出转鼓。碟片的作用是缩短固体颗粒（或液滴）的沉降距离、扩大转鼓的沉降面积，转鼓中由于安装了碟片而大大提高了分离机的生产能力。积聚在转鼓内的固体在分离机停机后拆开转鼓由人工清除，或通过排渣机构在不停机的情况下从转鼓中排出。

④软管泵。结构：是由泵壳、转子体、减速机、机座和软管等5大部分组成。工作原理：软管泵工作时，转子体旋转，转子体上的1对压辊沿着1根特制的胶管旋转，压辊与泵壳产生的挤压力将胶管压扁，在管子自身弹性和侧导辊的强制下，通过恢复原状产生的真空吸入液体，液体在压辊的机械挤压下从管内排出，这样往复循环。该泵结构简单，制作容易。泵的耐久性主要决定于管子的弹性和耐腐蚀性，其流量与电动机的转速和管子内径大小有关，所以，关键在于选择管子和转速调控机构，只要管子有足够长的寿命、转速稳定，长期保持定量输送是没有问题的。

（软管泵视图及内部结构图）

⑤三级发酵设备。从一级实验罐到三级生产罐依次增加发酵量，最终达到可工业化生产。

厂区平面图如下：

1.3 认识小结

参观安徽华恒生物生物工程有限公司，在最开始的时候是出乎我的意料的，在我的想象中包括之前的了解，都以为这是一家超净生产的公司，但是事实上是一家全工业化生产的公司。接待我们的人事部经理对我们很热情，大家是分为两批去参观的，在参观生产车间的时候，两位组长把生产过程、设备仪器情况等都给我们讲解的很详细，让我们对α-氨基酸等的生产有了初步的了解。同时他们还给我们讲解了厂区的总体布局情况，规划合理。

2.安徽同路制药股份有限公司

2.1 公司简介

安徽同路药业有限公司位于中国合肥市绩溪路230号是国内最早的中外合资血液制品高新技术企业。同路生物于1998年通过国家GMP认证，是国家血液制品定点生产企业。公司目前的主要产品有：“人血白蛋白”、“冻干静注人免疫球蛋白(PH4)”、“静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)”、“乙型肝炎人免疫球蛋白”、“人免疫球蛋白”等血液制品。

同路生物采用科学、严格的血源管理体系，在国内率先使用《采浆卫生血液管理软件系统》，对供血浆者采用智能卡管理，对每袋血浆采用条形码管理，并完全使用国际上先进的自动化采浆设备，从而保证原料血浆的安全、可靠。产品生产使用从美国、德国等国家进口的国际领先生产设备，配合先进的生产工艺，保证了产品的安全、可靠、稳定。同路生物拥

有完善的动物实验中心、质量检测中心，配合一流的检测设备，最大程度而保证终端产品的安全性。同时同路还拥有有效的质量控制、保障体系，从原辅材料、生产工序、设施等每个细节进行严格控制，保持全身的产品应用安全记录。

同路生物现有员工近300多人，所属浆站省内7个，省外2个。其中博士生占公司总人数1%，大专以上学历占总人数的54.1%，中层以上管理人员平均年龄为33.2岁，员工平均年龄为30.94岁，高素质、年轻化的员工结构，使同路生物上下充满激情、活力，用心打造创新的、专业的、安全的同路产品。

同路生物秉承科技创新推动企业进步发展的理念，与众多科研机构建立了良好的合作关系，致力新产品的研究、开发，从而增强同路生物的核心竞争力。目前，公司已有2个国内领先的、具有专利的新药正在进一步的研究开发中，将为公司的发展奠定坚实的基础。

同路生物以人民的用药安全为己任，同路人以产品减轻患者病痛为中心的信念，投入、用心诚意制造每一瓶产品，坚信将换来一片阳光。

2.2 认识内容介绍

在同路生物制药公司，我们主要参观了血液制品车间。其分为1#线及2#线两条主生产线路。

血浆缓冲间（D级清洁要求）：血浆暂存库:温度在20℃以下

融浆罐：温度在37℃左右

血浆清洗：灭菌→三次纯化水清洗→灭菌→三次注化水清洗

CIP：在线清洗，SIP：在线灭菌

血浆分离：低温乙醇法，物理分离

半成品车间（C级清洁要求）：制作、分离、压缩，2~10℃

洗涤：纯化水→注射用水→工业蒸汽

保存：4~20%NaOH溶液

超滤间（C级清洁要求）：巴氏消毒法，80±0.5℃

免疫球蛋白灭菌，24±1℃，去除杂蛋白

2.3 认识小结

通过参观学习，我了解到安徽同路是一家以血液制品为主的公司，在参观过程中，讲解人员对于我们这些实习学生的洁净要求也是非常高的，同时因为车间正在进行生产，所以要求我们不要大声说话，避免影响工作人员。足以见同路生物平常对于工作的要求就是很高很严格的。整个的洁净生产车间的设计也很合理，我们所看到的车间洁净度为30万级，属洁净度中最低要求等级。环形走廊的地面为环氧树脂材料，墙角以及拐角处都做圆弧状处理，这样有利于清洁。同样的，讲解人员也给我们讲解的整个车间的布局情况，利于我们将来自行进行设计学习。而且同路公司更多的设备都是自动化生产控制，这也是制药行业将来的发展趋势。

3.安徽美欣制药有限公司

3.1 公司简介

安徽美欣制药有限公司成立于2010年10月，是一家以中药饮片、中成药、化学原料药及制剂生产为主导，集药品研发、生产及营销于一体的现代化大型医药企业。公司注册资本2000万元人民币。公司坐落在合肥市高新技术产业开发区生物医药园内。前期厂区建设及GMP硬件投入4600多万元，总占地面积35.8亩，建有生产厂房、技术开发及检测中心、仓储、办公楼及辅助配套设施。

2012年10月公司取得了《药品生产许可证》，是新版GMP认证企业。

2013年3月15日国家正式颁布了2012年版《国家基本药物目录》，

其中我公司的“风湿骨痛片”被正式列入国家基本药物目录品种。我公司产品共涵盖三个剂型（颗粒剂、片剂、胶囊剂），拥有全自动生产设备、检测设备、水循环系统、动力设备等主要设备计100多台套，并配套建设必要的公用辅助基础设施工程，可承接中药饮片、化学原料药及制剂委托加工。

公司秉承“创造美好生活，造就欣欣向荣企业，为人民健康服务”的经营理念，经过全体员工的不懈努力，现已发展成为初具规模的现代化制药企业。

公司的宗旨是：以先进的管理经验和现代化的管理手段，积极发展医药经济，造福人民，服务社会。力争把公司建成集医药研发、生产、贸易、推广为一体的综合性现代化医药企业，为发展医药经济作出贡献。

3.2 认识内容介绍

参观过程中，我们了解到，美欣制药以中成药为主，主要产品为“风湿骨痛片”。其分为三个部分：提取车间、制药车间和检测中心。

1、提取车间工艺流程：

2、制药车间：严格遵守物人分离原则。

共有三条生产线：颗粒、片剂、胶囊。

设备认识：铝塑机

3、检测中心：

①药材室：风湿骨痛片共7味主药材。4味普通药材，2味毒性药材，1为一次毒性药材。

②各类设备室：

溶出仪ZRS-8C测定药品溶出度

PV/SV

其他设备药品稳定性试验箱Labonce-601

S

③微生物实验室（A级洁净要求）：传递窗、湿热灭菌装置，同时要求亮度达到一定程度。

（美欣制药洁净区）

3.3 认识小结

在美欣制药公司参观，给我最大的感觉还是在洁净程度这一点上，而且车间布局的“物人分离”原则也更是体现了药品生产过程中对于环境洁净程度的要求。同时我们也参观了公司的检测中心，进一步认识了解了很多的设备仪器，通过讲解人员的讲解，对于高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计、纯水机、智能崩解仪、电热恒温鼓风干燥箱等等设备都有了新的认识，同时药品稳定性试验箱的近距离观看了解，让我知道药物在临床研究之前关于检测、保存状况等的分析是很复杂的，也需要一个长期的过程。

4.合肥九研制药有限公司

4.1 公司简介

合肥九研制药有限公司位于合肥市高新技术产业开发区生物医药园内，所处位置环境优美、交通便利，占地面积约2,000平方米，建筑面积5,000余平方米。公司自2012年下半年起筹建， 2013年9月正式成立，注册资金1500万元。

公司实行董事会领导下的总经理负责制。下设行政管理部、质量管理部、生产技术部、物料部、工程部、销售部、财务部。

公司拥有一支在药品生产管理、质量管理、研发管理、工程设备管理方面有丰富经验的专业管理团队。药品生产管理、质量管理人员均有十年以上丰富从业经验。

2013年11月，公司通过食品药品监督管理局审查，取得“中华人民共和国药品生产许可证”(片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）。

公司生产部下设固体制剂车间，拥有符合药品生产要求的片剂、硬胶囊剂生产线，现有设备产能达到片剂年产1亿片，胶囊剂年产1.5亿粒，预留产能翻倍。

公司引进了一系列目前制药企业最为先进的生产设备和检测设备，总价值500多万元。检测中心有各种分析仪器约30台套，检验仪器性能先进，分析手段齐全，能满足中药饮片、原辅料、内包材、成品等鉴别、理化、含量、微生物各项指标的检测。

4.2 认识内容介绍

我们主要是沿环形走廊参观的制剂车间。制剂车间生产的剂型主要有片剂、硬胶囊、软胶囊、颗粒剂。在药品生产中，对于生产环境的要求非常的严格，我们所看到的车间洁净度为30万级，属洁净度中最低要求等级。环形走廊的地面为环氧树脂材料，墙角以及拐角处都做圆弧状处理，这样有利于清洁。所有能用到金属的材质都用不锈钢包括换鞋台。

所有的药品生产厂家都要经过GMP验收合格后才可以投入生产，验收内容包括厂房设施、人员、物料采购等。并且每个月要进行一次检查。

（九研制药-橘红枇杷胶囊）

实施GMP的目的是在药品制造过程中，防止药品的混杂、混批、污染及交叉污染。其涉及药品生产的每一个环节，而空气净化系统是其中的一个重要环节。药厂洁净室的关键是控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。

药厂洁净区的设计的总原则是：（1）合理的平面布置；（2）严格规划区域；（3）防止交叉污染；（4）方便生产操作。

洁净区有不同等级的要求。判定洁净区的洁净度时要检测沉降菌的数

目，在静态条件下用培养皿收集掉落的沉降菌检测；尘埃粒子数，用尘埃仪检测尘埃粒子数；压差要求；洁净度高区对洁净度低区压差为正，反之则压差为负。有尘埃粒子产生的空间对其它区域压差应为负以防止尘埃污染其它区域。

各个区域的洁净度都由空调净化系统控制，空气经过过滤、除湿、加热或冷却处理后进入洁净区。从洁净区吹出的空气进入中效重新净化再利用。

空调净化系统如下： 在参观过程中，我们也了解了很多的设备。

①压片机。单冲压片机适用于压制中药片剂、

西药片剂、钙片、口含片、螺旋藻片、奶片、糖果

片、泡腾片、咀嚼片、调味块、樟脑丸(卫生球)、

芳香片、消毒片、催化剂、化肥片、农药片、纽扣

电池、电子元件、冶金粉末陶瓷粒等。适用于制药、

保健品、食品、农业、化工、电子电池、冶金陶瓷等行业生产及实验用，随机配备一套常用的压片模具。 洁净区

亚高/高级净

中效净化

除湿空气初效净化加热或冷