当前位置：文档库 › 医疗器械的清洗消毒和灭菌复习进程

医疗器械的清洗消毒和灭菌复习进程

第二十二章医疗器械的清洗消毒与灭菌

医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。

医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防和控制医院内感染，保证医疗质量的关键手段之一。可以说，没有优良的医疗器械消毒与灭菌技术，就不会有现代外科技术的发展，就不能保证各种侵润性诊疗技术得以实施，现代医学就不可能取得如此辉煌的成就。

随着现代医学技术的发展，特别是现代外科技术的发展，对消毒灭菌技术的要求愈来愈高、依赖性愈来愈强，在消毒灭菌方面引进和使用新的技术和方法，科学合理使用消毒灭菌技术显得愈来愈重要。

第一节概述

根据现代预防医学观点，污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌，这样更有利于减少医护人员医院内职业感染，保护环境不受污染，更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械，应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展，医疗器械本身发展现状、形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。

一、医疗器械消毒与灭菌存在的问题

（一）灭菌前预处理问题 :

污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。

1.认真执行规范精神:

2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂作清洗处理；感染性病人用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。

2.清洗前消毒:

经过现代预防医学研究已经清楚认识到，病人用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子即乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病（HCV）、爱滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，要求在清洗之前，先进行去污染处理即清洗前消毒处理，避免上述问题的发生。这种观点已经被多数学者所认同，亦被多数临床医务人员所接受，但也有尚未认识到这种处理的必要性，认为先消毒太麻烦。持这种观点的人对医务人员职业感染情况尚不够了解，其实医务人员的锐器损伤性感染严重地存在（这在本书新传染病消毒和血液传播性疾病消毒章节中有详细介绍），已经成为医院的职业卫生问题。

3.清洗必须彻底:

使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败。国内有调查证明，一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些潜血阳性，特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗，容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底，对微生物具有保护作用，容易造成灭菌失败。

造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细，难洗的部位被忽略和遗漏，所用洗涤剂或清洗方法不当等。

2002年版《消毒技术规范》中对污染严重的医疗器械的灭菌前处理，提出用酶清洗剂进行清洗去污，此对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的器械上污染有机物的清洗非常重要。目前，用于医疗器械的酶清洗剂多为复合生物酶制剂，主要含有蛋白质、脂肪以及糖的水解酶，对物品

上污染的脓、血及其他分泌物特别是干燥在表面上的污染物具有很强的溶解清除能力。据临床实际调查发现，有些清洗干燥后甚至灭菌后的医疗器械上仍然检测出潜血阳性或乙型肝炎表面抗原阳性，说明清洗处理不彻底。用生物酶洗涤剂配合50～60℃加热清洗或配合专用自动清洗器和超声清洗器，可获得更好的去污效果。

4.清洗后必须进行干燥:

无论那种灭菌方法都要求待灭菌的器械保持干燥，因为带有水分会影响灭菌因子的穿透，会消耗能量，会使化学灭菌剂稀释，，严重者造成灭菌失败。所以，医疗器械在清洗之后必须晾干或烘干，最好用高温烘干；需经压力蒸汽灭菌的棉布类制品不宜烘烤太干燥，应保持3％～5％含湿量，否则容易出现超热现象。

（二）灭菌不彻底问题:

据国内一些调查证明，医院外科手术器械经压力蒸汽灭菌之后，只有少数大型医院能达到10-6国际公认灭菌保证水平，很多医院的灭菌合格率均波动在95%左右，少数灭菌合格率甚至不足70%。还有灭菌后的手术器械上，特别是妇科器械，口腔科器械和注射器等细菌培养阳性率高达35%。造成这种灭菌不合格的因素很多，归结起来主要有以下几方面。

1.没有严格执行灭菌操作规程:

新的研究结果发现，压力蒸汽灭菌必须严格执行灭菌设备规范的操作规程，如规范的包装、科学的包装材料、合理的装载、正确的摆放、冷空气的彻底排除以及正确合理的使用灭菌效果监测手段等。

2.灭菌设备陈旧或故障:

近些年来，中大型医院的灭菌设备多数进行了更换，脉动真空压力蒸汽灭菌设备得到初步普及。也有部分医院特别是基层医院灭菌设备仍比较落后，经常处于运转不良状态，满足不了灭菌所需基本参数以至造成灭菌效果不能保证。

3.灭菌前处理不到位:

清洗不彻底是灭菌失败的因素之一，特别是接触脓血便的物品污染严重，不容易清洗，有机物残留影响了灭菌效果。器械清洗后未及时干燥，造成残留细菌繁殖，或未干燥的器械带有水分。

4.新的灭菌技术使用不正确:

我国消毒灭菌技术处于一个快速发展时期，有很多落后的灭菌技术已逐步被新技术所替代，由于对新技术使用方法掌握不熟练，没有执行操作规程，造成灭菌不彻底

5.新的灭菌技术和新设备性能不完善:

现代医疗器械发展很快，新材料制造的器械不适应感温灭菌技术，如高精度的纤维窥镜、人工器官和体内植入物等都不耐高温，不能用干热或压力蒸汽灭菌。由此引入或生产了一些新的低温灭菌技术，如低温等离子体灭菌设备、低温蒸汽甲醛灭菌设备、小型环氧乙烷灭菌设备等，这些特殊灭菌技术除对灭菌物品性质、包装材料及包装方法、灭菌效果监测保障技术都有一些特殊要求，产品质量上亦有待于完善，操作方法尚未形成常规。

二，医疗器械分类：

对医疗器械进行分类是为正确进行清洗，科学合理地选用消毒灭菌方法，确保消毒灭菌效果。（一）按危险程度分类

1.高度危险物品即关键性物品:

（1）是指那些在临床医疗中要穿入皮肤和黏膜或接触人体无菌组织和体液或接触新生儿和免疫功能极度低下者的物品。

（2）主要包括各种外科器械，穿刺器械（注射器、穿刺针、针灸针等），输血输液器具，无菌内窥镜（腹腔镜、关节镜、羊水镜及其它窥镜的活检钳），各种体内导管（心导管、静脉导管、各种造影导管、内脏引流管），体内植入物（人工器官、植入药物等），心肺氧合机，手术隔离衣帽，无菌巾单，外科手套，ICU病房用品和新生儿用品等。

（3）高度危险物品必须进行灭菌处理。

2.中度危险物品即半关键物品:

（1）是指那些只接触人体完整的皮肤黏膜的物品。

（2）主要包括普通内窥镜（胃镜、肠镜、气管镜、尿道镜及其它接触体腔的内镜），呼吸麻醉装置，膜透析器，婴儿隔离服，婴儿孵育箱，口腔诊具，体温计等

（3）中度危险物品必须进行严格消毒，按现代消毒学观点，应该用热力消毒方法或高效化学消毒剂进行消毒。

3.低度危险物品即非关键性物品:

（1）是指那些不直接接触病人或只接触病人正常皮肤的物品。

（2）主要包括诊疗设备，床具卧具，病房家具，室内环境表面，听诊器，诊锤，氧气面罩，湿化器管道等。

（3）低度危险品以清洁为主，只有在已经污染或可疑污染的情况下才需要消毒处理。消毒可根据情况使用含氯清洗消毒剂，不宜在医院环境中大量使用低效消毒剂，以免使环境中产生耐消毒剂菌株。

（二）按器械构造分类

1.表面光滑的器械:

这类器械以光滑表面为主，体积大，如各种拉钩、大型骨科器械、刀柄刀片、仪器表面等，这类器械比较容易清洗消毒.

2.带有关节和钩纹的器械:

很多外科器械都带有关节、沟、钩、槽状结构，如剪刀、血管钳、持针器、骨钳和牙钳、开合器、镊子等。这类器械的关节处、沟纹处的污染物清洗消毒比较困难，必须仔细刷洗干净，消毒灭菌时必须将关节打开。

3.带有窄缝隙、细孔或盲管的器械

临床有许多特殊器械，带有很窄的缝隙或细孔和管道，如注射器、各种注射针头和穿刺针、吸引器管、探察器、细纤维窥镜等。这些器械不仅清洗困难、容易藏污纳垢，而且消毒灭菌因子难以穿透，往往造成消毒灭菌失败，应给予特别关注。

（三）按材料性质分类:

不同性质的材料制作的医疗器械对消毒灭菌处理有特殊的选择性和要求。

1.金属类器械

外科器械绝大部分由金属材料作成，钢铁材料居多，铜铝制品为少数，个别特种器械用到金银等。金属器械对灭菌因子的适应性比较广，它们耐高温、耐高压、耐辐射，但多数怕腐蚀，使用化学消毒剂时应予注意。

2.玻璃陶瓷制品

在医疗器材家族中，有不少为玻璃陶瓷制品，注射器、输液器和输血器、检验器材等。玻璃陶瓷器材多数耐高温，耐辐射，耐氧化、耐酸碱，容易清洗和消毒；大多数对灭菌因子适应性比较广，容易灭菌；但它们易碎，很薄的玻璃器材不耐压力。

3.高分子材料制品

现代医疗器材及仪器零部件多为化学高分子合成材料制成，如橡胶、硅胶、乳胶制品，塑料和尼龙制品等。高分子材料制品主要有各种导管、纤维管、输血输液胶管、吸引管、外科手套、呼吸麻醉软管、透析软管以及人工器官等。它们大多耐辐射，耐腐蚀，耐酸碱，但不耐高温，清洗比较困难，无理想的灭菌方法。要求在彻底清洗的条件下，选择低温灭菌方法进行灭菌处理。

4.其他类型

医疗用品中尚有棉织品、纸制品（被污染文件书籍、包装材料等）、一些特殊用品（电极、电

刀、电焊、电线等），它们的共同的特点是怕湿、不耐高温，不适宜用高温灭菌和化学消毒剂浸泡。它们的灭菌往往采用福尔马林或环氧乙烷熏蒸，微波消毒，低温等离子体灭菌技术等方法。第二节污染医疗用品的清洗消毒

污染医疗用品是指医院临床病人使用过的各种与医疗有关的物品，清洗就是通过清水、各种洗涤剂等各种清洗介质，人工或机械刷洗方法去除污染在医疗物品上各种化学的和生物的外来物质。

一、概述:

（一）污染医疗物品分类

1 .根据污染程度分类:

（1）轻度污染物品：指病人使用后的医疗用品肉眼基本看不见明显污迹，只是这些物品病人使用过，接触了病人的完整皮肤甚至只接触了病人衣服或被褥。这些物品只需要作一般清洗处理即可。

（2）中度污染物品：在病人使用后的医疗用品上可见水渍、泥土性污渍、食物性污渍等非牌出性污渍，这些污渍含致病性微生物可能性较小。对这类污染物品需要用化学洗涤剂浸泡和仔细清洗处理。

（3）重度污染物品：这类物品上污染有病人血迹、脓迹、体液、分泌物和排泄物等明显污染，这类物品不仅视为严重污染，甚至应视为感染性污染物品，处理时应先消毒后清洗。

2 .根据感染性质分类:

（1）非感染性污染物品：普通病房病人使用过的物品并且未受到明显污染的医疗用品，基本上就是上述轻度和中度污染物品。这类医疗用品可直接进行清洗处理

（2）感染性污染物品：传染病医院或综合性医院的传染区病人用过的医疗用品；综合性医院住院乙型肝炎、丙型肝炎、输血后肝炎等传染性肝炎病人，艾滋病病毒感染者或病人使用过的医疗用品；外科气性坏疽、破伤风等厌氧菌感染病人手术后污染物品；污染有病人血迹、脓迹、体液、分泌物和排泄物污染的医疗用品。以上4类污染物品都应当按照感染性污染物处理，处理程序为先消毒去污染，然后进行清洗。

3 .根据污染物品是否具有再生性分类:

（1）再生性物品：凡是要回收重复使用的物品都应将其按照上述要求进行分类，目的主要是便于分类处理。

（2）非再生性物品：凡是一次性使用医疗用品和决定报废的物品都应将其按照感染性质进行分类，然后再按材料性质分类；属于感染性物品应先进行彻底消毒或专包专递专门处理；属于非感染性物品按一般废弃物分类处理。

4 .根据污染物品材料性质分类:

（1）金属器械和用品：金属医疗器械污染处理在消毒、清洗处理方面有些特殊要求，如怕腐蚀、易损伤等，提出处理警示。

（2）非金属类物品：主要包括布类制品和玻璃器械等，这类物品对清洗处理方法有特殊要求，提请注意。

（3）怕热怕湿物品：这类物品在消毒和清洗处理方面都应按照怕热怕湿要求处理.

二、消毒与清洗方法:

（一）清洗消毒用品

1. 清洗剂或洗涤剂:

医疗用品清洗所使用的清洗剂种类主要有表面活性剂，复合生物酶清洗剂，去污型消毒剂。（1）表面活性剂类型（洗衣粉、软肥皂、液体洗涤剂等）

表面活性剂去污作用的原理有润湿作用可促进干燥污染物的软化、乳化作用促进蛋白质和脂

医疗器械产品销售合作协议书

口号：医疗器械产品销售合作协议书甲方： _______________________ 乙方： _______________________

签订日期：___ 年____ 月 ___ 日甲方: 乙方:

为共同开拓治疗仪市场，甲、乙双方经友好协商，本着平等、自愿、、总则 1、双方间的关系按照本协议之条款及条件，甲方兹指定乙方为甲方的产品在独家销售商，销售价格为元，乙方兹接受该授权。 2、产品的供应单给甲方的方式向甲方订购产品，乙方发出的所有订单须经甲方审阅及接受后方可生效。甲方有权拒绝接受把货物提交给乙方。如无法在要求的交货日交货，甲方将在通知乙方接受其订单时，把情况告知乙方，并按甲方通知乙方的确定交货日期交货。产品将用运费已付形式，运到乙方预先指定并经甲方接受的销售区域。 3、产品的接收产品送达销售区域并由乙方接收后，产品的所有权转移到乙方，产品损失的风险由乙方承担。一旦收到产品，乙方应立即验收，经确认合格后乙方应立即在货物签收单上签名盖章，并交回甲方。 4、区域乙方应在甲方指定的区域（以下称为“销售区域”）内销售甲方的产 5、付款所有货款（包括货价、至交货地的运费及与准备交货或运输文件有关的其他费用）的支付均应以人民币金额支付或其他付款办法，款到发货。产品在指定地区进行市场销售的一系列合作事宜达成如下协议：诚实、互惠互利的原则，就甲方区域的非乙方在充分了解了甲方提供的产品价格表后，按甲方规定的最低起订量台，订

6、销售服务

乙方将尽最大努力促进产品在销售区域内的销售和使用为帮助乙方取得最好成绩，甲方将提供产品的有关知识及相关的培训。乙方应利用产品的有关知识销售产品并促进产品的再销售。 7、知识产权乙方同意除履行本协议之外，不使用甲方的商标（以下称“商标”）。乙方兹确认“商标”是甲方独有的及专有的财产，并且本协议一旦终止，乙方将不会在任何本协议界定以外的产品上用任何方式使用“商标”或甲方产品特有的包装。乙方进一步保证并同意本义务是连续性的，在本协议终止后仍然有效。乙方应保证和同意不论在本协议期间或终止后其不会生产或销售或致使任何人或任何单位生产或销售甲方的假冒产品，不得在有代理区域的市场内销售。如果乙方末能履行本条规定的义务和保证，乙方的行为则是严重的违反本协议的行为。在这种情况下，甲方有权立即终止本协议并将有关案件提交给合适的政府机构或人民法院处理。乙方应立即停止这些侵权行为，并赔偿甲方因其违约行为对甲方造成的任何利润损失及其他任何实际和间接的损失。 8、保密条款乙方同意在本协议期间及终止后五年内，将最严密地保存因其与甲方的关系而掌握的与甲方的业务、产品、程序、研究或发展有关的一切数据、工艺、商业秘密（包括但不现于市场信息及客户名单）（以下统称“保密资料” ），切末经甲方的事先书面授权，不得把保密资料泄漏给任何人。 9、每一季度，乙方的销售任务没有完成的，甲方对乙方发出整改通知，若连续两季未完成销售任务的，甲方有权开放第二家服务销售商或取消乙方销售权。 10、乙方保证严格遵守本协议之内容并绝不向任何第三方透露本协议之内容。 11、乙方应遵守甲方规定的价格体系，不得低于所规定的价格销售或者越区销售，同时乙方有义务约束其所销售区域内的网点不得越区销售。如经查属实，甲方将开放区域直至取消乙方销售商资格。取消其销售商

医疗器械清洗消毒协议

编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载医疗器械清洗消毒协议甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________

甲方：（以下简称甲方）乙方：铁富中心卫生院消蠹供应中心（以下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》规定，甲乙双方本着友好协商的原则，甲方委托乙方负责甲方医院全部可复用医疗器械、医用物品进行集中接收、活洗、消蠹、灭菌、发放工作。为保证可复用医疗器械、医用物品活洗消蠹灭菌质量，规范使用消蠹灭菌后的可复用医疗器械和医用物品，加强质量管理与控制，确保医疗安全，保障人民健康，签订如下合作协议：第一条可复用医疗器械、医用物品集中活洗消蠹灭菌和使用管理工作，执行中华人民共和国卫生行业标准 WS/T367-2012医疗机构消蠹技术规范 WS310.1-2009医院消蠹供应中心第1部分：管理规范第2部分：活洗消蠹及灭菌技术操作规范第3部分：活洗消蠹及灭菌效果监测标准第二条甲乙双方责任（一）甲方责任 1、甲方安排专人负责院内各临床科室活洗消蠹灭菌物品收取、发放活点和统计工作，做好与乙方工作人员物品交接手续和相关记录。 2、甲方应规范各科室消蠹包内器械及物品，并检查器械完好情况，及时更新锈蚀、齿扣不严器械和刀口钝的锐利器械。 3、使用布类包装的科室，需提供给消蠹供应中心活洁包布，并配有周转基数，确保消蠹包包布一用一活洗，并无破损。 4、甲方应提供各科室消蠹灭菌包器械物品放置规范标准，便于乙方制作“各科室消蠹包包装标准图册”。 5、甲方应负责培训和督查各临床科室医务人员按照“消蠹灭菌物品使用活点流程”和“科室可重复使用器械器具用后处理流程”要求，认真做好消蠹包内医疗器械物品活点和灭菌效果质量检查工作。认真做好使用后医疗器械流水冲洗和分类工作，避免工作人员发生锐利器械伤。认真做好特殊感染器械和器具的分类标明和预处理工作。 6、甲方委托乙方所活洗、消蠹灭菌的可复用医疗器械、医用物品出现非乙方人为造成的器械或物品老化、磨损、功能失效等，其责任自负。 7、甲方护理部和院感科专兼职人员负责做好本院各科室可复用医疗器械、医用物品消蠹灭菌规范使用和储存管理督查，并做好相关检查记录。临床医务人员严格执行无菌技术操作规范，与乙方共同做好消蠹灭菌物品质控管理工作，确保医疗安全。 8、甲方在合约执行期间，违反本协议私自截流部分可复用医疗器械、医用物品自行进行消蠹灭 WS310.2-2009医院消蠹供应中心 WS310.1-2009医院消蠹供应中心

医疗器械常用灭菌方法

灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。无菌是指灭菌后单个微生物存活的概率，又称无菌保障水平(SAL)，通常用10-n来表示。目前，一致认为SAL10-6为无菌水平。手术器械的灭菌可有效预防医院感染，降低医院感染率。与人体组织、器官、破损皮肤、破损黏膜接触的医疗器械为高危险度物品，常见的高危险度物品包括：穿刺针、活检钳、腹腔镜、植入性医疗器械等。此类物品具有极高的感染风险，在使用前必须经过灭菌。常见的灭菌方法包括：高压蒸汽灭菌、过氧化氢等离子灭菌、环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌和干热灭菌。灭菌方式、原理、应用、优点及缺点对比灭菌方式原理应用优点缺点

高压蒸汽主要通过使微生物中的酶和蛋白质不可逆凝固及变性来杀灭微生物。主要用来处理水、药剂、管制医疗废物和表面可直接接触蒸汽的无孔物品。对于带孔装载物和器械，一般的灭菌温度和时间分别为132～135 ℃，持续3～4 min。常用的杀菌温度为121℃和132℃。无毒、环保，过程易于控制和监测，杀菌快速有效，灭菌过程受有机或无机污物影响最小，灭菌循环时间短，能有效穿透器械包和管腔型器械。对热敏性器械有损坏，反复的灭菌暴露会损坏精密外科器具，可能会因湿包而造成器械生锈，潜在烫伤风险。过氧化氢等离子过氧化氢等离子体具有高氧化活性，通过破坏细胞的蛋白质，酶与核酸来杀灭微生物。用于不耐热、不耐湿医疗用品的灭菌。安全环保，无有毒物质残留，灭菌周期28—75 min，无须解析，适用于热和湿敏感的物品灭菌，易于操作、安装和监测，和大多数器械兼容。不适用于纸纤维、棉麻和液体类物品，灭菌腔体尺寸较小(50～270 L)，不适用于腔镜类或带有细长管腔的器械，需要用合成类包装(如聚丙烯包装或聚烯烃管袋等)，高于1 ppm计量的过氧化氢可能会有毒。环氧乙烷气体

医疗器械清洗消毒方法

器械清洗消毒正确处理专家工作小组器械清洗消毒第8 校订版

器械清洗消毒正确处理 2005 年校订第8 版外科手术器械微型手术器械牙科器械电动器械微创手术器械，刚性内窥镜与高频器械柔性内窥镜和配件柔性器械和呼吸装置截至目前的德文版:截至目前的外文版: 1. 1979 年版1997 年波兰文初版，2004 年第8 版 2. 1983 年版1999 年法文初版，2004 年第8 版 3. 1985 年版1999 年意大利文初版，2004 年第8 版 4. 1990 年版1999 年英文初版，2004 年第8 版 5. 1993 年版1999 年西班牙文初版，2004 年第8 版 6. 1997 年版2001 年俄文初版，2004 年第8 版 7. 1999 年版2003 年日文版 8. 2004 年版2004 年挪威文第8 版 2004 年荷兰文第8 版 2004 年土耳其文第8 版 2005 年匈牙利文校订第8 版本手册PDF 文件可从我们的网站https://www.wendangku.net/doc/a53838215.html, 免费下载。专家工作小组版权所有器械清洗消毒(c) 2005 Daimlerstra?e 2 D-64546 M?rfelden-Walldorf ISBN 3-00-013611-8 禁止全部或节选盗印。器械清洗消毒正确处理，2005 年校订第8 版，https://www.wendangku.net/doc/a53838215.html,3

器械产品分组： Wolfgang Fuchs c/o Aesculap Am Aesculap-Platz D-78532 Tuttlingen 电话:+49 (0)7461-95 27 98 Helmi Henn c/o Wolf Endoskope Postfach 1164 / 1165 D-75434 Knittlingen 电话: +49 (0)7043-35-144 Karl Leibinger c/o KLS Martin Group Gebrüder Martin Kolbinger Stra?e 10 D-78570 Mühlheim 电话: +49 (0)7463-838-110 Ursel Oelrich c/o Aesculap Am Aesculap-Platz D-78532 Tuttlingen 电话: +49 (0)7461-95 29 32 Claudia Schwieger c/o Heine Optotechnik Kientalstr. 7 D-82211 Herrsching 电话: +49 (0)8152-3 83 40消毒剂、清洁剂和防护剂产品分组： Dr. Holger Biering c/o Ecolab Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Düsseldorf 电话: +49 (0)211-9893-634 Rudolf Glasmacher c/o Ecolab Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Düsseldorf 电话: +49 (0)211-9893-668 Verona Schmidt c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg 电话: +49 (0)40-78960-179 Dr. Jürgen Staffeldt c/o Chem. Fabrik Dr. Weigert Mühlenhagen 85 D-20539 Hamburg 电话: +49 (0)40-78960-165 消毒装置、清洁装置和灭菌设备产品分组： Hans J?rg Drouin c/o MMM Daimlerstra?e 2 D-64546 M?rfelden-Walldorf 电话: +49 (0)6105-9240-12 Robert Eibl c/o MMM Semmelweisstra?e 6 D-82152 Planegg 电话: +49 (0)89-89918-334 Dr. Winfried Michels c/o Miele Carl-Miele-Stra?e 29 D-33332 Gütersloh 电话: +49 (0)5241-89-1491 Michael Sedlag c/o Miele Carl-Miele-Stra?e 29 D-33332 Gütersloh 电话: +49 (0)5241-89-1461 专家工作小组器械清洗消毒由下列成员组成:

医疗器械公司合作协议(模式)

医疗器械公司合作协议（模式）甲方：乙方：医疗器械公司 ------ 法定代理人：------ 代理人：------ 地址：身份证号：------ 邮编：邮编：电话：电话：医疗器械有限公司为合法成立、合法拥有本协议中列明之产品《附件一》并合法存续公司。------（以下简称“乙方”）为具有丰富全国渠道及销售经验的销售团队。今经甲乙双方友好协商后，甲方同意指定乙方成为本协议中列明之产品《附件一》的中国区域销售团队，经过友好协商，----年----月----日在---达成协议，双方约定如下：一、甲方的权利及义务 1．甲方承诺所销售的本协议约定的产品为依据中国法律、法规享有销售权的产品。其向市场提供的产品不存在任何质量及法律障碍。若因甲方违反本承诺而致乙方造成任何直接及间接经济损失，甲方应承担赔偿责任。 2．甲方提供乙方销售人员关于产品推广培训。 3．甲方负责提供全国范围内的学术活动和VIP专家工作及宣传资料制作等费用。 4．甲方应按《附件二》之规定支付乙方销售费用。 5．甲方在与乙方签订合作协议后，在乙方未许可的情况下，甲方不得另行与第三方进行合作。二、乙方的权利及义务 1．乙方应依据相关法律规定，合法销售。 2．乙方应拥有负责销售本协议产品的业务人员。 3．乙方积极策划组织相关学术活动。 4．乙方从甲方处取得的任何关于产品，技术或其它与甲方经营活动有关的资料，包括相关文件，行销策略，定价策略，经销商组织等不得超过履行本协议书的目的使用，并不得以任何直接或间接的方法为任何第三人知悉或使用。保密义务在合作终止后一年内继续有效。 5．在合作期内，乙方不得销售与甲方产品之同类产品。三、协议期限本协议书自双方签字盖章之日起生效，至----年----月----日止。四、争议解决

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证

医疗器械的灭菌方法以及灭菌效果的验证 [摘要]常用的灭菌方法有多种，如湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。灭菌后还要采取适当方法进行灭菌效果验证，这样才能保证产品无菌。【关键词】灭菌方法;湿热;干热;辐射;灭菌效果;验证一、灭菌方法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility assurance level，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。可根据被灭菌物品的特性采用—种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。若物品不适合采用最终灭菌法，可选用过滤除菌法或无菌生产工艺达到无菌保证要求，只要可能，应对非最终灭菌的物品作补充性灭菌处理(如流通蒸汽灭菌)。 1．湿热灭菌法本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。采用湿热灭菌，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭菌的有效性和均一性。湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus stearothermophilus)。 2．气体灭菌法

医疗器械的清洗消毒和灭菌

第二十二章医疗器械的清洗消毒与灭菌医疗器械是指医学领域内所使用的各种器械，包括用于临床诊断治疗的各种器械、医学试验和临床检验的各种器材。医疗器械的清洗、消毒和灭菌是预防和控制医院内感染，保证医疗质量的关键手段之一。可以说，没有优良的医疗器械消毒与灭菌技术，就不会有现代外科技术的发展，就不能保证各种侵润性诊疗技术得以实施，现代医学就不可能取得如此辉煌的成就。随着现代医学技术的发展，特别是现代外科技术的发展，对消毒灭菌技术的要求愈来愈高、依赖性愈来愈强，在消毒灭菌方面引进和使用新的技术和方法，科学合理使用消毒灭菌技术显得愈来愈重要。第一节概述根据现代预防医学观点，污染医疗器械的处理程序应该是消毒、清洗、干燥、灭菌，这样更有利于减少医护人员医院内职业感染，保护环境不受污染，更符合卫生学要求。为了便于科学合理处理污染医疗器械，应该对现代医疗器械消毒灭菌技术及其应用与进展，医疗器械本身发展现状、形状结构、材料分类等对消毒灭菌处理的特别要求有比较好的了解。一、医疗器械消毒与灭菌存在的问题（一）灭菌前预处理问题 : 污染的医疗器械在灭菌前的处理质量直接影响灭菌质量，目前在这方面主要存在以下问题。 1.认真执行规范精神: 2002年版《消毒技术规范》规定，非感染性污染器械可直接使用加酶洗涤剂作清洗处理；感染性病人用后的污染器械必须先进行消毒处理；对于器械上残留血迹应彻底刷洗；洗干净后的器械经干燥后，尽快包装。 2.清洗前消毒: 经过现代预防医学研究已经清楚认识到，病人用过的医疗器械可携带许多极危险的致病因子，如血液传播性致病因子即乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病（HCV）、爱滋病病毒（HIV）等，这些致病因子可通过污染的器械，经人体损伤的皮肤黏膜而获得感染，也可经清洗过程污染医院内环境。因此，要求在清洗之前，先进行去污染处理即清洗前消毒处理，避免上述问题的发生。这种观点已经被多数学者所认同，亦被多数临床医务人员所接受，但也有尚未认识到这种处理的必要性，认为先消毒太麻烦。持这种观点的人对医务人员职业感染情况尚不够了解，其实医务人员的锐器损伤性感染严重地存在（这在本书新传染病消毒和血液传播性疾病消毒章节中有详细介绍），已经成为医院的职业卫生问题。 3.清洗必须彻底: 使用后的器械污染严重，许多器械带有血迹、脓迹、干燥的排泄物和分泌物，若清洗不彻底会给灭菌带来困难甚至造成灭菌失败。国内有调查证明，一些已经灭菌处理的器械上仍存在一些潜血阳性，特别是带有齿、缝隙、细孔和关节的器械比较难清洗，容易造成清洗不彻底现象。医疗器械上污染的蛋白性有机物清洗不彻底，对微生物具有保护作用，容易造成灭菌失败。造成器械清洗不彻底的原因主要是对清洗不够重视、刷洗不够仔细，难洗的部位被忽略和遗漏，所用洗涤剂或清洗方法不当等。 2002年版《消毒技术规范》中对污染严重的医疗器械的灭菌前处理，提出用酶清洗剂进行清洗去污，此对于结构复杂、表面不光滑、带有孔隙的器械上污染有机物的清洗非常重要。目前，用于医疗器械的酶清洗剂多为复合生物酶制剂，主要含有蛋白质、脂肪以及糖的水解酶，对物品

常用消毒与灭菌方法

常用消毒与灭菌方法含氯消毒剂 C.10．1 适用范围适用于物品、物体表面、分泌物、排泄物等的消毒。 C.10.2 使用方法 C.10.2.1 消毒液配制根据新产品有效氯含量，按稀释定律，用蒸馏水稀释成所需浓度。具体计算方法及配制步骤按C.9.1.2.1进行。 C.10.2.2 消毒方法 C.10.2.2.1 将待消毒的物品浸没于装有含氯消毒剂溶液的容器中，加盖。对细菌繁殖体污染物品的消毒，用含有效氯500mg/L的消毒液浸泡＞10min，对经血传播病原体、分支杆菌和细菌芽孢污染物品的消毒，用含有效氮2000mg/L～5000mg/L消毒液，浸泡＞30min。 C.10.2.2.2 擦拭法大件物品或其他不能用浸泡消毒的物品用擦拭消毒，消毒所用的浓度和作用时间同浸泡法。 C10.2.2.3 喷洒法对一般污染的物品表面，用含有效氯400 mg/L~700 mg/L的消毒液均匀喷洒，作用10min~30min；对经血传播病原体、结核杆菌等污染表面的消毒，用含有效氯2000mg/L的消毒液均匀喷洒，作用＞60min。喷洒后有强烈的刺激性气味，人员应离开现场。

C10.2.2.4干粉消毒法对分泌物、排泄物的消毒，用含氯消毒剂干粉加入分泌物、排泄物中，使有效氯含量达到10000mg/L，搅拌后作用＞2h；对医院污水的消毒，用干粉按有效氯50mg/L用量加入污水中，并搅拌均匀，作用2h后排放。 C10.3 注意事项 C10.3 .1粉剂应于阴凉处避光、防潮、密封保存；水剂应于阴凉处避光、密闭保存。使用液应现配现用，使用时限≤24h。 C10.3.2 配置漂白粉等粉剂溶液时，应戴口罩、手套。 C10.3.3 未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，不应做金属器械的消毒。加防绣剂的含氯消毒剂对金属器械消毒后，应用无菌蒸馏水冲洗干净，干燥后使用。 C10.3.4 对织物有腐蚀和漂白作用，不应做有色织物的消毒。 .16 煮沸消毒 C.16.1 适用范围适用于金属、玻璃制品、餐饮具、织物或其他耐热、耐湿物品的消毒。 C.16.2 使用方法将待消毒物品完全浸没水中，加热水沸腾后维持≥15min。

医疗器械三方合作合同协议书范本

编号：_____________ 医疗器械三方合作合同甲方：_______________________ 乙方：_______________________ 丙方：_______________________ 签订日期：___ 年_____ 月 ____ 日

甲方: 乙方: 内万: 根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》，为提高广东省基层医疗单位临床诊治水平，进一步保障人民群众的健康，乙方自愿接受甲方转赠的由丙方捐赠的“医用臭氧治疗仪” 一套（以下简称 “设备"，包括医用臭氧治疗仪WMO3-B型一台，WMO3-A型数码电子阴道镜（医学影像工作站）各台，总价值万元）。经三方协商达成如下协议: 第一条转赠设备用途及要求甲方本次活动转赠的设备用于乙方治疗阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等妇科疾病。乙方保证收到仪器后积极开展相关治疗项目，并保证正常使用该设备。如发现乙方将设备闲置未用，甲方有权收回。乙方每年免费向特困群众治疗不少于50人次，丙方免费提供相应的耗材。特困群众资格由当地红十字会认定。第二条转赠具体办法：（一）乙方首期购买支治疗用一次性导管头（价格：元/支），并承诺在半年内再购买支治疗用导管头的，丙方同意通过甲方向乙方转赠“ WM03-E型医用臭氧治疗仪”、 “ WM03-A型医学影像工作站"一套。以后乙方向丙方购买本设备所需治疗用耗材，丙方按低于市场同类产品价格向乙方提供配送服务。如乙方使用非丙方提供之耗材所引起的医疗事故，丙方不承担相关责任。（二）乙方首期只购买治疗用导管头支的，丙方同意通过甲方向乙方只转赠“ WM03-B 型医用臭氧治疗仪” 一台。如乙方在半年内再购买治疗用导管头支（总量达支）

医疗器械清洗消毒灭菌流程

医疗器械清洗消毒灭菌流程 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

医疗器械的清洗、消毒、灭菌流程 1.盆、盘、碗、药杯回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→刷洗—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→控水—→干燥（90℃ 20分钟） 2.手术器械（除管腔器械外）回收—→常水冲洗—→加酶超声清洗5分钟—→刷洗—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍—→水—→干燥（90℃ 20分钟）—→高压蒸汽灭菌 3.管腔器械回收—→常水冲洗—→管腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→毛刷刷洗管腔—→加压水枪冲洗管腔—→常水冲洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水漂洗二遍—→纯水漂洗二遍（纯水冲洗管腔）—→压力气枪吹干管腔—→干燥（90℃ 20分钟） 4.穿刺针回收—→常水冲洗—→棉签清洁针座腔内—→针腔注酶—→加酶超声清洗5分钟—→常水冲洗—→加压水枪冲洗针腔内部—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗针腔内部—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干）—→高压蒸汽灭菌 5.橡胶管回收—→常水冲洗—→松节油擦洗外面污垢（胶布印）—→常水冲洗—→管腔注酶—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲

洗—→压力水枪冲洗管道内面—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍，并用纯水冲洗管腔—→压力气枪吹干管腔—→干燥（擦干） 6.筒、缸、瓶回收—→常水冲洗—→刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（90℃ 20分钟）7.呼吸机管道回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 8.湿化罐、集水杯、Y形管、接头回收—→常水冲洗—→复合酶浸泡10分钟—→常水冲洗、刷洗—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→干燥（70℃ 20分钟） 9.氧气管、氧气湿化瓶回收—→常水冲洗—→加压水枪冲洗管腔—→消毒液浸泡30分钟—→常水冲洗二遍—→纯水冲洗二遍—→擦干附：特殊药液污染器具处理流程 1.碘污染器具：回收—→常水冲洗—→ 75﹪酒精浸泡20分钟—→常水冲洗—→按常规器具处理 2.石蜡油污染器具：回收—→常水冲洗—→洗洁精刷洗—→ 常水冲洗—→按常规器具处理

3常用消毒方法及注意事项

3常用消毒方法及注意事项 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1

常用消毒方法及注意事项内容一：84消毒液正确使用方法及注意事项一、84消毒液的正确使用方法：首先清洗时带好手套和口罩，避免直接接触。此外在清洗一般物体表面时，与水（冷水）的配比为1:100，消毒时间约为20分钟，而且擦拭、喷洒、拖洗消毒后要用清水洗净。在用84清洗白色织物时，浓度要低，一般是1:160，配比好后将衣物放入水中，切不可将84消毒液直接倒在衣物上或用84消毒液清洗有色衣物，浸泡时间不宜过长，20分钟即可，且在浸泡消毒后仍要用清水多次冲洗。学校在除臭消毒时，清理下水管道、厨房水槽、沟渠、垃圾桶等，可直接倒入84消毒原液两瓶盖或者有原液喷洒在物品的表面，10分钟后再用清水冲洗干净。许多人正是忽略了清水二次清理这一步而导致84中的刺激性气味刺激了呼吸道，对人体造成了损伤。学校可以借鉴医院清洗医院污染物品时配比为1:50，且消毒时间长至30分钟。在浸泡、喷洒消毒后用清水再清洗1-2遍洗净晾干。84消毒液使用后会残留在物体表面，挥发进入空气中，其刺激性气味会刺激人的呼吸道，其中的氯也会对水源造成污染，增大了致癌、致畸的风险，对人体造成危害，因此医院在用84消毒液稀释液清扫完地面、扶手时，要再用清水擦拭2遍以防残留物对人体造成损害。

在使用84消毒液后，还要注意开窗通风，使空气流通尽快散尽残留的刺激性气味。在清理完器具用品后，最好在太阳下晾晒一会。二、84消毒液使用不当的后果: 若家庭中在使用84消毒液后未进行二次清洗和通风，那么在吸入84消毒液挥发出来的气体后，机体可能会出现咳嗽、胸闷、呼吸困难等症状表现。此时应将患者迅速的转往空气新鲜处，保持患者的呼吸道通畅，再即刻联系就医。有一则新闻，家住北京的王女士在清洁马桶时将洁厕灵和84消毒液一起倒入马桶中，结果在清洗一段时间后晕倒，被送入医院抢救。只是清洗马桶，为什么会造成这么严重的后果呢因为洁厕灵的成分中含有盐酸，84消毒液的主要成分是次氯酸钠，二者混合会发生化学反应，产生有毒的氯气。氯气通过呼吸道侵入人体并溶解在黏膜所含的水分里，生成次氯酸和盐酸，对上呼吸道黏膜造成损伤：次氯酸使组织受到强烈的氧化；盐酸刺激黏膜发生炎性肿胀，使呼吸道黏膜浮肿，大量分泌黏液，造成呼吸困难。三、注意事项: 大家切记不要将84消毒液与酸性清洁产品混用，在不了解产品的成分时，每次只使用一种清洁产品，确保不会发生化学反应，危害人体。在储存酒精、84消毒液时，无论量多量少，切记不要二者混储，必须分开储存，并妥善

合作协议医疗器械销售

合作协议甲方：乙方：经双方协商一致，就合作经营医疗器械、耗材、试剂等产品相关事宜，达成如下协议，供双方遵照执行：一、合作方式双方以郑州医疗器械有限公司（以下简称郑州公司）、上海有限公司（以下简称上海公司）、郑州**公司等名义进行医疗器械、耗材、试剂的经营，并按照本协议约定承担经营风险，获得经营利润。二、目前合作经营使用公司的基本情况郑州公司注册资金：500万元，法定代表人，股权结构：甲方持有%，乙方持有%，经营范围为：二类、三类医疗器械上海公司注册资金：100万元，法定代表人股权结构：持有100%。经营范围为：二类、三类医疗器械郑州**公司正在筹备注册设立。以上公司对本协议内容均表示认可，并不收取任何费用。合作双方应在使用上海公司的名义经营获得的净利润中提取5%支付给。三、双方目前开发的市场

郑州88医院、三门峡医院、新乡医院、郑州市888医院（与第三方合作）。如果需要开发新的市场，须经双方一致同意并书面确认后执行，否则，擅自开发产生的费用由行为人自行承担，不得列入经营成本。四、出资方式 1、前期投入已经基本完成，投入资金的比例：双方各 %，双方无争议； 2、后期运营中如需要继续增加投入的，由双方各承担 %，投资预算由双方协商确定。五、利润分配 1、项目销售收入总额减去采购成本、业务维护费用及其他应扣除的成本后为可分配利润。 2、每月由财务人员出具财务报表，财务报表内容应反映当月的销售收入总额、成本费用总额、及当月可分配利润数额等，报表由双方审核后签字确认。 3、如果双方不便当面确认，可以由财务人员将财务报表发送至双方指定电子邮箱，各方没有异议的，应回复确认无误的内容，并于方便时，补签当月财务报表。如果一方有异议，可将异议内容回复给另一方，由财务给予解释或者更正，必要时可当面进行协商，达成一致后由双方共同进行确认。双方指定电邮为：甲方电邮： .com乙方电邮为： .com 。

医疗器械的灭菌方法及灭菌验证

医疗器械的灭菌方法及灭菌验证需灭菌的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。可重复使用器械的灭菌验证区别于日常的灭菌过程，需要结合产品临床用途及结构、材质等相关信息做出综合判断，常用的验证方法有半周期法、过杀法等。常用的灭菌方法有高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌(EO灭菌)、低温等离子灭菌、辐照灭菌和甲醛蒸汽灭菌等。耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌。高压蒸汽灭菌是灭菌方法中最普遍、效果最可靠的一种灭菌方法，其优点是蒸汽穿透力强，能杀灭所有微生物。高压蒸汽灭菌常见方式又可分为下排式灭菌（重力置换灭菌）和脉动真空式灭菌。应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。如，管腔器械不应使用下排气压力蒸汽灭菌方式进行灭菌。不耐高温、不耐湿的产品可选择低温灭菌，如环氧乙烷灭菌(EO灭菌)。其优点是灭菌效果较好，在常温下即有良好的穿透作用，对物品无损害，而被广泛用于畏热、畏湿的医疗器械产品灭菌中。低温等离子灭菌也是常见的一种低温灭菌方法，对比EO灭菌，残留物质对可重复使用医疗器械和患者的潜在影响较低。灭菌验证过程确认 1. 验证方式为最大限度的重现可重复使用医疗器械的实际使用时的灭菌场景，代表其在临床使用时的接触到的病原微生物，灭菌验证过程建议采用微生物培养的验证方式，不建议采用生物指示物或化学指示物等间接方式进行验证。 2. 参考微生物的选择根据不同的器械的预期用途、风险水平、灭菌过程的抗力、器械自身生物负载的抗力等因素，应选取有代表性的微生物。 3. 染菌部位的选择根据产品实际临床用途和结构选择染菌部位。染菌部位的选择原则应能模拟最不利的临床使用条件，并易于测试。 4. 染菌评估用于验证的可重复使用医疗器械上的可回收微生物数量不小于 1×106，并应规定合适的阴性对照和阳性对照。

医疗器械两种清洗消毒方法的效果对比

医疗器械两种清洗消毒方法的效果对比目的探析两种清洗消毒方法进行医疗器械清洗消毒的效果。方法采用机械清洗和人工清洗两种方式，对于我院的4000件常规使用医疗器械进行清洗消毒，并按照清洗消毒方式不同分为实验组和对照组，其中，实验组以机械清洗消毒为主，对照组以人工清洗消毒为主，观察两种方式的清洗消毒效果。结果实验组医疗器械的清洗消毒合格率为99.4%，对照组医疗器械的清洗消毒合格率为91.7%，两组对比，实验组清洗消毒合格率明显高于对照组，P＜0.05，差异较为突出。实验组医疗器械清洗效率明显高于对照组，P＜0.05。结论机械清洗消毒方式进行医疗器械清洗消毒，不仅清洗消毒合格率比较高，并且清洗消毒速度效率也比较突出。标签：医疗器械；清洗消毒；效果；机械清洗；人工清洗；分析对于污染医疗器械进行清洗消毒处理，是实现医疗器械灭菌、消毒的重要过程和有效措施，对于医院灭菌处理效果有着直接的影响。根据相关研究的结果显示，对于医疗器械的清洗消毒不彻底，不仅会直接导致灭菌消毒失败，并且会导致更为严重的感染发生，造成较为严重的后果[1]。下文将以我国的4000件医疗器械清洗消毒为例，通过对于两种不同清洗消毒方式的效果对比，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料以我院2014年11月～12月使用的4000件医疗器械的清洗消毒为例，其中主要包括各种手术器件以及不同科室的临床检查器件与操作器械。按照医疗器械的清洗消毒方式不同分为实验组和对照组，每组各2000件，其中，实验组以清洗消毒机清洗消毒为主，包括临床使用血管钳420把、镊子230把、鼻镜180把、手术剪350把、持针钳220把、气管撑开器120把以及人工血液污染的金属器械血管钳480把；对照组以人工清洗消毒为主，包括临床使用血管钳450把、镊子220把、鼻镜190把、手术剪320把、持针钳210把、气管撑开器120把以及人工血液污染的金属器械血管钳490把。两组医疗器械的污染程度以及清洗消毒复杂程度等差异不大，具有比较意义。 1.2方法两组医疗器械采用不同方式进行清洗消毒处理。其中，实验组以机械清洗为主，应用型号为8668的清洗消毒机进行医疗器械的清洗消毒处理，清洗消毒过程主要包括初步冲洗、清洗剂清洗和漂洗、润滑、消毒、干燥等。清洗消毒过程严格按照清洗消毒机的使用要求进行，清洗消毒过程由清洗消毒机控制系统控制且自动实现。其中，进行医疗器械润滑保养使用的润滑剂为鲁沃夫润滑剂。对照组采用人工清洗消毒方式进行清洗消毒处理。清洗消毒过程主要包括初步清洗、清洁剂泡洗以及刷洗、漂洗、干燥等。 1.3 效果评价标准在进行医疗器械清洗消毒质量检测评价中，主要结合医疗器械的清洗消毒清洁度与隐血检测结果进行质量评价。医疗器械清洗消毒清洁度检测通过目测与5倍放大镜放大检测两种方式进行检测，检测范围包括医疗器

医疗器械公司合作协议

医疗器械公司合作协议医疗器械公司合作协议甲方：乙方：法定代理人：代理人：地址：身份证号：邮编：邮编：电话：电话： XX有限公司为合法成立、合法拥有本协议中列明之产品并合法存续公司。------（以下简称“乙方”）为具有丰富全国渠道及销售经验的销售团队。今经甲乙双方友好协商后，甲方同意指定乙方成为本协议中列明之产品的中国区域销售团队，经过友好协商，----年----月----日在---达成协议，双方约定如下：一、甲方的权利及义务 1．甲方承诺所销售的本协议约定的产品为依据中国法律、法规享有销售权的产品。其向市场提供的产品不存在任何质量及法律障碍。若因甲方违反本承诺而致乙方造成任何直接及间接经济损失，甲方应承担赔偿责任。 2．甲方提供乙方销售人员关于产品推广培训。

3．甲方负责提供全国范围内的学术活动和VIP专家工作及宣传资料制作等费用。 4．甲方应按规定支付乙方销售费用。 5．甲方在与乙方签订合作协议后，在乙方未许可的情况下，甲方不得另行与第三方进行合作。二、乙方的权利及义务 1．乙方应依据相关法律规定，合法销售。 2．乙方应拥有负责销售本协议产品的业务人员。 3．乙方积极策划组织相关学术活动。 4．乙方从甲方处取得的任何关于产品，技术或其它与甲方经营活动有关的资料，包括相关文件，行销策略，定价策略，经销商组织等不得超过履行本协议书的目的使用，并不得以任何直接或间接的方法为任何第三人知悉或使用。保密义务在合作终止后一年内继续有效。 5．在合作期内，乙方不得销售与甲方产品之同类产品。三、协议期限本协议书自双方签字盖章之日起生效，至----年----月----日止。四、争议解决本协议如有未尽事宜或有修订需要时，需经双方共同讨论以书面修订。另本协议书各条款标题仅为方便阅读之用，不得作为协议解释的唯一依据。有关协议书内容的解释，效力，履行

常用的灭菌方法

常用的灭菌方法一、灭菌的定义和需要灭菌的物品 1.定义：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 2.需要灭菌的物品：（高度危险性物品）进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌液体从中流过的物品或接触破损皮肤、皮肤黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。二、常用的灭菌方法（一）压力蒸汽灭菌器 1.适用范围适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌；快速压力蒸汽灭菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类和粉剂的灭菌。 2.分类根据排放冷空气的方式和程度不同，分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。根据灭菌时间的长短，压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 3．灭菌方法 1）、预真空压力蒸汽灭菌器利用抽真空效应，先排尽灭菌器内的冷空气，后输入蒸汽的方法，使得灭菌器内的温度、压力在4分钟内迅速达到均匀一致。灭菌时柜室压力205.8kPa，温度132-134℃，持续25分钟，可达到灭菌效果。 2）、脉动真空压力蒸汽灭菌器对灭菌器采用多次抽真空、多次注入热蒸汽的的方法，使得柜室内的温度、压力在4分钟内迅速达到均匀一致，持续29-36分钟，可达到灭菌效果。优点：脉真空在抽真空时间较预真空稍长，但对抽气泵和密闭性要求相对较低，灭菌效果更可靠。 3）、下排汽式蒸汽压力灭菌器从灭菌器下部排出内部冷空气的方法，使灭菌器内的蒸汽压力达到1.05kg/cm2，温度121℃，持续时间20-30分钟，达到灭菌效果。 4）、快速压力蒸汽灭菌器有预真空、下排气、正压排气三种，常用于急需手术器物的快速灭菌。注：使用快速灭菌器灭菌的物品，无论采用何种包装与灭菌过程，其存放时间均不得超过4小时，更不能长期储存。（二）、其他灭菌方法干热灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌

常用几种灭菌方法

常用灭菌方法简介一、辐射灭菌法本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应《10-6。γ射线辐射灭菌所控制的参数主要是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量）。该剂量的制定应考虑灭菌物品的适应性及可能污染的微生物最大数量及最强抗辐射力，事先应验证所使用的剂量不影响被灭菌物品的安全性、有效性及稳定性。常用的辐射灭菌吸收剂量为 25KGy。对最终产品、原料药、某些医疗器材应尽可能采用低辐射剂量灭菌。灭菌前，应对被灭菌物品微生物污染的数量和抗辐射强度进行测定，以评价灭菌过程赋予该灭菌物品的无菌保证水平。灭菌时，应采用适当的化学或物理方法对灭菌物品吸收的辐射剂量进行监控，以充分证实灭菌物品吸收的剂量是在规定的限度内。如采用与灭菌物品一起被辐射的放射性剂量计，剂量计要置于规定的部位。在初安装时剂量计应用标准源进行校正，并定期进行再校正。 60Co-γ射线辐射灭菌法常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子(Spores of Bacillus pumilus)。二、干热灭菌法本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证