特殊药品的管理办法培训试题

《特殊药品的管理办法》培训试题

姓名：部门：分数：

一、填空题：（每空3分，共60分）

1.毒性药品的管理品种，由（）会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

2.毒性药品的包装容器上必须印有（）标志。

3.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性

药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式（）。每次处方剂量不得超过（）日极量。

4.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付（）品。取药后处方保存（）

年备查。

5.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全

部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至（）倍罚款。

6.精神药品分为（）精神药品和（）精神药品。

7.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行（）。

8.（）负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

9.麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品（）和制剂分别存放。

10.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第

一类精神药品。专库应当设有（）设施并安装报警装置；专柜应当使用（）。

专库和专柜应当实行（）人（）锁管理。

11.药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品

说明书上用中文注明（）字样。

12.特殊药品库设（）小时监控设施，并设有（）小时监控记录，值班人员要

严格按照记录内容认真填写。

13.由车间领料员（2人）按照需料送料单及车间主任签发的“毒性药品领用卡”定量

向库房保管人员领取，领用量应为（）批的使用量。

二、判断题：（每题2分，共10分）

1.毒性药品的收购、经营，由国营药店、医疗单位单位负责；配方用药由各级医药管

理部门指定的药品经营负责。（）2.调配毒性药品处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员

及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。（）

3.单位、个人可以进行麻醉药品药用原植物的种植。（）

4.药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划

报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。（）5.单位和个人可以向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。（）

三、简答题：（每题10分，共30分）

1、什么是医疗用毒性药品？

2、请列举我厂生产哪些品种使用到精神性药品，该精神性药品的名称是什么？以及我厂所使用到的医疗用毒性药品有哪些？

3、储存麻醉药品和精神药品的专库应当符合什么要求？

《特殊药品管理办法培训试题》答案：

一、填空题：

1.卫生部；

2.毒药；

3.处方，二；

4.炮制，二；

5.10

6.第一类、第二类

7.管制

8.国务院药品监督管理部门

9.原料药

10.防盗、保险柜、双、双

11.“运动员慎用”

12.24、24

13.一

二、判断题：

1.×

2.√

3.×

4.√

5.×

三、简答题：

1、医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2、精神性药品为咖啡因,生产的品种是小儿氨咖黄敏胶囊、复方氨酚烷胺片。

医疗用毒性药品有三氧化二砷，轻粉；

3、该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

质量管理体系培训考试题库模板

质量管理体系培训 考试题库

质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集

场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。

《药品质量管理》期末考试试题

北京电子科技职业学院 2011～2012学年第一学期期末考试试卷 课程名称：药品质量管理任课教师姓名：范海涛 考试时长： 120 分钟卷面总分： 100 分考试类别：闭卷□开卷■ 院（系）：生物工程学院生物系年级：三年级班级： 09生物1、2 阅卷教师（签字）： 一、选择题（每题2分，共40分） 1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（） A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物 2、药品质量的管理方法是（） A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据（） A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的（） A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 5、全面质量管理不包括（） A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 6、ISO 9004是指（） A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 7、ISO14000系列标准是由ISO发布的（）管理体系国际标准 A.质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是（） A.管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 9、美国已制定和发布了（）种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 10、以下哪项不属于质量管理的原则（） A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

(完整版)2019版药品管理法培训试题及答案

2019版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施 制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。 14、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。无药品生产许可证的，不得生产药品。 15、从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 16、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 记录应当完整准确，不得编造。

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__，实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票，应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行__色标管理__，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

药品管理法培训试题

一.名词解释 1.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执 业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 3.假药：有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或者其他中药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的； （3）变质的； （4）被污染的； （5）使用依照本办法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 4.劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药/ 5.有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂0 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治，用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素或化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型。 制剂：根据药典或药品管理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。

质量控制培训试题及答案

《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

新药品管理法 培训试题-20200310-含答案

药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日

C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的

新药品管理法 培训试题(含答案)

药品管理法培训试卷 部门____ ___ 日期姓名____________ 总分____________ 一、填空题（每题3分，计39分） 1.现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行。（155条） 2.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药、生物制品等。（2条） 3.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（25条） 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（30条） 5.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（49条） 6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（41条） 7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管 理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。（43条） 8.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44条） 9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（45条） 10.药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。（47条） 11.对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的 风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

质量管理培训试卷和答案

质量管理培训试卷 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空0.5分，共15分） 1、《药品质量管理规范》的英文缩写是（） A、GAP B、GSP C、GUP D、GDP 2、《药材生产质量管理规范》的英文缩写是（） A、GMP B、GLP C、GAP D、GCP 3、换发《药品经营许可证》（批发）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、12项 B、11项 C、13项 D、18项 4、换发《药品经营许可证》（零售）验收标准规定的质量管理制度有（）；本 教材介绍的制度有（）。 A、10项 B、11项 C、13项 D、15项 5、从事质量管理工作的人员包括（）。 A、调剂、收购、保管、销售、质检 B、营业、保管、养护、质检、计量 C、质量管理、检验、验收、养护、计量 6、医药门市部销售第二类精神药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 7、医药门市部销售医疗用毒性药品，每次凭医生处方限购（）量。 A、二日 B、三日 C、七日 8、具有企业法人单位的批发企业，应设置药品质量管理机构（）。 A、质量管理组、药品养护组、化验室； B、质量管理组、质量验收组、化验室； C、质量检验组、验收组、养护组； 9、小型批发企业化验室面积为（），中型企业应为（）。 A、20平方米； B、40平方米； C、60平方米； 10、药品零售连锁经营企业（总部）的质量管理、检验人员、设备和仓储设施、设备

必须达到（）。 A、小型批发企业标准； B、中型批发企业标准； C、大型批发企业标准； 11、直接购进进口药品必须具有（）。 A、进口药品注册证； B、进口药品检验报告书； C、进口药品注册证和进口药品检验报告书； 12、首次经营药品审批表应由（）部门填报，征求（）部门意见。经 过（）批准。 A、公司办公室； B、质管部门； C、业务部门； D、计划部门； E、经理。 13、何谓新药批准文号（），新生物制品批准文号（）和仿制药品批 准文号（）。 A、国药试字S**********号；国药准字S**********号； B、国药试字X（或Z）**********号；国药准字X（或Z）**********号； C、ZZ—XXXX国药准字ZF**********号；国药准字XF**********号；国药准 字SF**********号。 14、有效期药品堆码混垛时限为（）。 A、半年； B、一个季度； C、一个月； D、15天； 15、库存较长的药品时限为（）。 A、一年； B、二年； C、三年； D、四年； E、五年。 16、有（）患者不得直接从事药品工作。 A、传染病、隐性传染病、精神病； B、隐性传染病、精神病、皮肤病； C、传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病； 17、需冷藏的药品，其温度应控制为（）。 A、0℃； B、5℃； C、2-10℃； D、20℃以下； 18、入库药品要求逐批验收是指（）。 A、按进货批次验收； B、按品规验收； C、按品规逐批验收。 19、换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准规定大、中型企业负责人中应有 （）或具有（），从事质量管理机构负责必须是（）。 A、药士； B、药师； C、主管药师； D、副主任药师； E、执业药师；

药品质量管理期中试卷(含答案)

20XX——20XX学年第二学期药品质量管理技术学科期中考试试卷命题人审核人成绩 一、选择（20*2’=40’） （）1、由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医 师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是 ______ A.处方药 B.非处方药 C.新药 D.基本药物Array（）2、药品质量的管理方法是 ______ A.药品检验 B.药品标准 C.质量控制 D.质量保证 （）3、以下哪一项属于药品质量检验、监督管理的法定依据 ______ A.《药品管理法》 B.GMP C.《药品注册管理办法》 D.《中华人民共和国药典》 （）4、将质量管理的重点由“事后把关”移到“事前控制”是质量管理的 ______ A.质量检验阶段 B.统计质量管理阶段 C.全面质量管理阶段 D.以上都不对 （）5、全面质量管理不包括 ______ A.全员参与 B. 全过程管理 C.全产品管理 D. 全方位实施 （）6、ISO 9004是指 ______ A. 证实企业具备生产合格产品的过程控制能力 B. 质量管理体系—要求 C.质量管理体系—业绩改进指南 D. 质量管理体系—基础和术语 （）7、ISO14000系列标准是由ISO发布的 ______ 管理体系国际标准 质量 B. 卫生 C. 环境 D.安全 （）8、不属于ISO14000与ISO9000族标准的不同之处的是 ______ 管理体系 B.承诺内容 C.承诺对象 D.审核认证依据 （）9、美国已制定和发布了 ______ 种GLP A.1 B.2 C.4 D.6 （）10、以下哪项不属于质量管理的原则______ A.以顾客为焦点 B.过程方法 C.领导作用 D.全过程参与 （）11、为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并 保障其安全而实施的规范是 ______ A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP （）12、非临床安全性评价研究机构通过设立 ______ 来行驶“第三者监督 职能”，以保证研究工作的质量。 A.研究机构负责人 B.专题负责人 C.实验工作人员 D.质量保证部门 （）13、下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？ A.新药各期临床试验 B. 人体生物等效性试验 C.新药临床试验前研究 D.人体生物利用度试验 （）14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明是 ______ A.知情同意书 B.知情同意 C.实验方案 D.病例报告表

(完整版)药品管理法培训试卷+答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿科室＿＿＿分数＿＿＿ 一、单选题（23%） 1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业，必须取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、药品必须符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（） A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》 5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（） A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》 6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发( ) A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》 7、药品广告审批机关是（） A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（） A、电视 B、报纸 C、广播 D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（） A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件 10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向 有关单位申请复验（） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药 品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）

《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题（附完整答案）年月日 一、填空题：（10分，每空一分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。 二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（） 6、列入国家药品标准的商品名称是药品通用名称。（） 7、省级药品监督管理部门在批准并发给生产企业《药品生产许可证》后，药品生产企业可以生产药品并销售。（） 8、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用需求。（） 9、国家保护公民、法人和其他组织开发新药的合法权益。（） 10、药品抽样检检验，收取一定的费用。（） 三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的

C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标 准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易 C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度 6、以下按劣药论处的是（）。 A．超过有效期的 B．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 7、新药是指（）。 A.未曾使用过的药品 B.未曾进口过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.我国未生产销售的药品 8、有效期至2006.10的药品，其有效的终止日期是（）。 A.2006年9月30日 B.2006年10月1日 C.2006年10月31日 D.2006年11月1日 9、药品质量的含义是（）。

质量管理体系培训试题

质量管理体系培训试题 车间（或部门）：姓名：分数： 一、填空题：（每空1分，共80分） 1、公司的质量管理体是依据 与标准建立并有效运行的。 2、公司产品执行行业标准是、 、。 3、最新颁布的API Specification Q1-2013 第九版《石油天然气行业制造企业质量管理体 系规范》出版日期、生效日期。 4、公司制定的质量方针是：、、、 。 5、公司新版质量手册文件编号：，第版，发布实施日期； 质量手册界定的产品范围是动力大钳的、和过程。 6、制定质量手册的目的是：1）、； 2）、。 7、体系文件中出现的“组织”名词是指：， “部门负责人”是指：。 8、体系文件中，“BL”是指：，“QM”是指：， “QP”是指：，“WI”是指：。 9、组织确定对质量的承诺所形成的方针，将其形成文件，并经批准。 10、负责组织实施，依据《质量方针、目标管理规定》，在相关 职能和相应层次上建立质量目标，对质量目标的实现进行测量，由负责组织检查和考核。 11、组织在公司内建立适当的沟通过程。 12、应负责实施外部顾客的沟通，以保证合同的履行。 13、是公司技术工作的总负责人，负责公司技术系统的各项组织管理工作。 14、负责公司管理体系的组织工作，确保公司管理体系的建立、实施和保持。 15、负责公司与公司产品质量符合性要求有关的岗位人员的能力评价和培训工作。 16、负责生产过程的符合性以及生产计划的编制、落实和协调工作；负责各车间

的，做好及和。 17、负责质量体系中所有技术性文件、工艺文件及检验规程的编制和控制； 负责新产品与新项目的与工作； 18、负责过程产品和最终产品检验工作，对其负责；负责产品 可追溯标识的和，负责和状态的标识工作；负责各种检验、试验、检定、核准的控制，对其正确性负责；负责监视与测量设备的。 19、负责日常的原材料采购工作，对所有用于产品的物料质量负责；编制 和更新，编制及的签订工作，对合格供方每年都要组织。 20、各生产车间，应确保车间质量管理体系正常运行，做好车间、、 、等方面管理工作；安排新员工进行、 培训，做好产品和。 21、负责搞好生产设备的、与工作， 参与生产设备的、、，监督的 使用及的验收工作；负责对设备档案的负责。 22、负责公司原料、半成品、成品的库管工作；负责库存产品的 工作；负责库存产品的，以及出入库登记、标识、记帐，做 到、、相符。 二、简述题： 1、公司主要质量管理目标是什么？（5分） 2、请您简述一下公司产品实现的基本过程。（15分）

药品经营质量管理规范考试试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名：岗位： 得分：考试时间： 一、填空题：（每题2分共12分） 1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。 4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 5、企业负责人应当具有以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 8、运输药品应当使用式货物运输工具。 9、企业对首营企业应审核营业执照及其。 10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。 12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。 二、判断题：（每题2分共26分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。( ) 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。( ) 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；( ) 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。( )

(完整版)新《药品管理法》知识培训试卷及答案

《药品管理法》知识培训试卷 （2019 年 9 月） 姓名: 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议第二次修 ，并附有 3、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近 、填空题（每空1分 共36 分） 1 、《国药品管理法》于 日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过; 日第九届全国人民代表大会常 务委员会第二十次会议第一次修订；根据 日第十二届全 国人民代表大会常务委员会第六次会议第一次修正; 根据 分数: 正; .日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会 议第二次修订。于 日起正式实施。 2、国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育 中药材。发运 中药材应当有 。在每件包装上，应当注 的标志。 亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款 或者损失 的赔 偿金；增加赔偿的金额不足 的，为 4、药品包装未按照规定印有（贴有） 或者附有

未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重 的，吊销 5、从事药品生产活动，必须遵守药品，建立健全药 ，保证药品生产全过程符合法定要求。药品生 产企业的_____________ 、_____________ 对本企业的药品生产活动全面负责。 6、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必 须从药品___________ 或者具有药品_______________ 、__________ 资格的企业购进药 品；但是，购进未实施审批管理的________________ 除外。 7、从事药品经营活动，必须符合__________________________________ ，建立健全药 品____________________ ，保证药品经营全过程持续符合________________ 。药品经营企业的___________________ 、 ________________ 对本企业的药品经营活动全面负 责。 二、选择题：（每题6分共30分） 1、开办药品经营企业必须具备的条件（） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员； B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D. 具有保证所经营药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。 2、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制 剂许可证》生产药品、经营药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）

质量管理培训试题及答案

质量管理培训试题 姓名日期得分 一、填空题（共20分） 1.依照“三不放过原则”，不合格物料；不合格中间体、半成 品；不合格成品。 2.QA凭签发状态标志。 3.事故的“三不放过”是指：；；。 4.清场检查合格后，应签发。 5.药品生产和质量管理的基本准则是。 6.取样方法的要求是: ，以保证样品的代表性。 7.取样标准操作规程应详细阐述的是：；； ；；；； ；；。 8.物料留样的要求是：；。 9.定点供应商名单的内容：、、、 。 10.产品的放行的条件是: ；； 、；。 11.生产偏差分为：，，。 12.物料放行时进行的质量评价内容应包括：、 。 二、选择题（共64分） 1.成品放行前，产品的批记录要经过（）的审核、批准。 A、班长 B、QA C、生产技术部门 D、质量管理部门 2.不合格原辅料的处理有哪些（）

A、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用 B、降级使用（仅限于干燥失重不符合规定的情况，经处理后不影响产品质量）。 3.仓库保管员对下列情况有权拒收或提出拒收意见（） A、无批准文号 B、无生产批号的产品 C、内包装严重破坏 D、无出厂合格证或化验报告的产品 E、说明书、检签及标志内容不符合规定要求 4.下列属于质量部职责范围的有（） A、有决定物料、中间产品的使用权力。 B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录，决定成品发放的权力。 C．有制定、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。 D．有制定物料、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。 E．有制定原料、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。 5.工作服（包括帽子、手套、口罩等）的材质要求有哪些？（) A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。 B、不产生静电、不易粘附粒子。 C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。 D、洗涤后不易皱折，能保持平直。 E、透明度低、柔软、穿着舒适，不妨碍动作，不发霉。 6.质量部行使的质量否决权有哪些？（) A、对不合格原辅料有权禁止投产。 B、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。 C、对不合格的半成品（中间体）有权制止投入下道工序。 D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。 E、对退回药品，如经检验不合格，有权禁止重新销售的权力。 F、对不合格产品有权制止出厂。 7.车间QA对生产现场的检查内容有哪些？（） A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。

药品质量管理制度试题

药品质量管理制度测试题姓名：计分： 一、是非题（每题6分） 1. 首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2. 首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 3. .销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品不得销售。 4. 凡从事直接接触药品的工作人员包括公司领导、采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到市疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。 5. 保管员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。 6. 所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。 7. 购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票（税票，）、账（清单）、货相符。 8.. 首营企业审核由业务部门填写“首营企业审批表”，经质量管理部审核和总经理批准后，方可购进。审核工作应有记录。 9. 药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。 10. 药品保管人员应凭质量验收人员开具的“验收入库单”和药品的随货同行凭证办理收货，并根据验收结论和验收人员的签章将药品移入相应的库（区），对货单不符、质量异常等情况，有权拒收并报质量管理部门和业务部门处理。 二、选择题：（1-5单选，6-10多选，每题4分） 1. 验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封条，并打上“验”字印章或封条。 A 、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2. 保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3. 近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4. 购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录并保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5. 首营品种审核：由业务部门填写“首次经营药品审批表”，经（）部门审批和总经理批准后方可购进，由质管部归档保存。 Ａ、质量管理Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、办公室 6. 出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部经理领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在提货凭证上签字，复核记录应保存至药品超过有效期一年，但不得少于三年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7. 药品批发企业销售药品必须选择合法的客户：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。 Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。 Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8. 在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、待发药品库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9. 建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、发生过质量问题的药品。Ｂ、首营品种Ｃ、质量易变质的药品。Ｄ、储存时间较长、近效期的药品。 10. 购进药品时业务部门应索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、培训合格证书Ｄ、不对