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计量器具量值溯源图(模板及范例)

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计量器具量值溯源图

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游标卡尺量值溯源图

临床检验的量值溯源问题

临床检验的量值溯源问题一、引言近年来，临床检验的量值溯源问题在国际上受到广泛重视。欧洲议会和理事会1998年10月签署一项将于2003年12月生效的关于体外诊断器具的指令(Directive 98/79/EC)[1]，该指令的一项关键内容是要求体外诊断器具的校准物质和/或质控物质定值的溯源性必须通过已有的高一级的参考方法和/或参考物质予以保证。欧洲指令是法律文件，生效后有关各方必须执行。为配合该欧洲指令的实施，国际标准化组织(ISO)于1999年起草了5个相关标准，其中与生产厂家关系比较密切的是ISO/DIS 17511“校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[2]和ISO/DIS 18153“酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性”[3]。以上指令和标准主要针对诊断试剂的生产。对临床实验室检验来说，作为国际实验室认可依据的ISO/IEC 17025 “检测和校准实验室能力的通用要求”[4]（我国国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201-2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025）和ISO/FDIS 15189 “医学实验室质量管理”[5]也都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。鉴于量值的溯源性将可能成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标，而我国试剂生产者和临床检验工作者对此计量学概念可能还不太熟悉，本文介绍临床检验量值溯源的基本概念、现状及有关问题。二、量值的溯源性及溯源链的结构和工作原理 ISO对溯源性的定义如下：测量结果或标准量值的属性，它使测量结果或标准量值通过连续的比较链与给定的参考标准联系起来，给定的参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。不确定度是另一个计量学术语，ISO对它的定义为：与测量结果相关的参数，代表可能可合理地赋予被测量的值的分散性。不确定度评定有A、B两类，A类评定基于测量结果，B类则基于经验或其它信息的概率分布，A类和B类合成为标准不确定度。临床检验的量值溯源可以有不同模式，但其中心内容是使各测量方法的测量值与一公认的标准发生联系。图1为ISO 17511[2]描述的溯源图。一个样品或参考物质的测量结果的溯源性通过一系列对比测量而建立，对比测量中的测量过程和校准物质的计量学等级由低到高组成一条连续的链(溯源链)。链的顶端是国际单位制(SI)单位(基本或导出单位)，SI单位国际通用，不随时间和空间的变化而变化，因此它们是溯源链的最高等级。一级参考测量过程是具有最高计量学特性的参考测量过程，它须是基于特异、无需同量校准而能溯源至SI单位、低不确定度的测量原理，目前认为可用于一级参考测量过程的测量原理仅限于同位素稀释/质谱(ID/MS)、库仑法、重量法、滴定法和依数性(如凝固点降低)测量等。一级参考物质是测量单位的体现体，具有最可能小的测量不确定度，它可由一级参考测量过程直接定值，也可通过可靠的杂质分析间接定值，一级参考物质一般是高度纯化的被测物质。二级参考测量过程是经充分论证，其不确定度能满足特定要求，能用于低一级测量过程评价和参考物质鉴定的测量过程，二级参考测量过程用一级参考物质校准。二级参考物质用一种或多种二级参考测量过程定值，一般具有与实际样品相同或相似的基质，主要用于量值传播。一级和二级参考测量过程的建立和维持及一级和二级参考物质的制备有高度的知识、技术和设备要求，故一般由国际或国家计量机构及经认证的参考实验室完成。一级和二级参考物质一般是经计量权

CNAS-CL06 量值溯源要求

CNAS-CL06 量值溯源要求Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会

前言量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础，CNAS对量值溯源的要求与国际规范的相关要求一致。在量值溯源方面，CNAS要求合格评定机构在满足国际标准的同时，应遵循我国有关法律法规的规定，符合中国量值溯源体系的要求。本文件代替CNAS-CL06:2006《量值溯源要求》。

量值溯源要求 1 适用范围本要求规定了量值溯源的要求，适用于实验室、检查机构和标准物质生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也是CNAS对合格评定机构的量值溯源进行评审的依据。 2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 2.3 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 3 术语和定义本文件采用ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求 4.1 量值溯源的基（标）准 4.1.1 合格评定机构应能够证实其测量活动所涉及的全部量值能溯源至国家计量基（标）准或国际测量标准。 4.1.2 CNAS承认符合中华人民共和国计量法规定的国家计量基（标）准和量值溯源体系。 4.1.3 CNAS承认BIPM（国际计量局）框架下，签署MRA（互认协议）并能证明可溯源至SI国际单位制的国家计量基（标）准或经济体的参考标准。 4.2 量值溯源的途径与要求 4.2.1 由CNAS认可的校准实验室所提供的计量标准应当具有溯源性。 4.2.2 CNAS承认我国计量基（标）准量值溯源的有效性（见附图）。

量值溯源管理程序

量值溯源管理程序 1 目的为确保检测结果的准确、可靠，对校准仪器设备的检定、校准进行有效控制，以保证检测仪器设备的准确度和量值可溯源性。 2 范围适用于本实验室依法强制检定的仪器设备和非强制检定的仪器设备，同时适用于无法进行校准/检定的仪器设备开展的自校验工作。 3 职责实验室运营支撑组负责人负责组织制定仪器设备的检定周期、自校周期，并组织实施。实验室运营支撑组测量设备管理员监督实施周期检定、自查计划，并将相关资料归档管理。各责成单元协助做好仪器设备的周期检定，仪器设备责任人协助仪器管理员负责仪器设备自校验证及期间核查工作。 4 工作程序量值溯源要求用于检测的所有设备，其量值溯源应符合校准检定系统的要求。外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定校准检定机构。量值溯源计划编制与实施实验室运营支撑组负责人按照量值溯源关系，编制年度检定计划，并批准后组织实施。周期检定计划内容包括：校准仪器设备名称、型号和仪器编号；原检定证书编号；使用组（或仪器设备指定管理者）；定点检定机构名称；

最近检定时间计划及检定时间。实验室运营支撑组在检定时间前15天，将仪器设备的检定计划通知相关使用单位，使用单位负责人做好检定计划实施的准备工作。实验室运营支撑组负责实施仪器设备检定/校准计划和督促使用组责任人开展自校工作。新购置的仪器设备必须经检定合格后，方可投入使用。使用状态的标识对仪器设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。绿色合格证：外部和内部检定/校准合格的仪器设备。红色停用证：（需注明停用日期）检定或自校验不合格的仪器设备；损坏待修或报废的仪器设备；长期不用的仪器设备参考标准的管理参考标准只能用于校准或核查其它仪器设备，不能作为工作器具使用。参考标准由实验室运营支撑组组织检定，确保其量值的溯源性。实验室运营支撑组负责绘制计量标准装置的量值溯源图。实验室运营支撑组保存仪器设备检定/校准的相关技术档案。期间核查：仪器设备在两次检定/校准之间，设备责任人协助仪器管理员按计划对其进行期间检查，以保持其校准状态的准确可靠，并把核查情况记录在《期间核查记录表》上。 5 支持性文件设备管理程序 BGIJYJC/ 标准物质管理程序 BGIJYJC/ 实验室间比对和能力验证程序 BGIJYJC/ 6 质量记录设备检定周期表 BGIJYJC/ 设备核查周期表 BGIJYJC/ 期间核查记录表 BGIJYJC/

量值溯源程序及量值溯源图

环境监测仪器量值溯源的途径与方法环境监测仪器按其使用范围大体分为实验室通用仪器、现场监测仪器、自动监测仪器、污染源连续在线监测仪器和应急监测仪器五类。环境监测仪器量值溯源的方式包括检定、校准和对比三种。1实验室通用仪器实验室通用仪器包括天平、pH(酸度)计、电导率仪、测汞仪、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、可见/紫外/红外及荧光分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用或液质联用仪等。这类仪器都有计量检定规程，其中天平、酸度计、测汞仪、原子吸收分光光度计和可见、紫外、红外及荧光分光光度计等均被列入强检范围，需通过检定来实现量值溯源，其余仪器原则上可以检定，也可以校准。环境监测日常使用的红外测油仪、测硫仪、电热恒温干燥箱、水浴锅等，可以采取自校准方式实现量值溯源。仪器的检定和校准大致分为以下5种情况:⑴对于有检定规程、被列入强检范围，且当地计量部门有检定资质的，应当送检。转速计|水份计|水份仪|分析仪|溶氧计|电导度计|PH计|酸碱计|糖度计⑵对于有检定规程、被列入强检范围，当地计量部门没有检定资质的，原则上应送到上一级计量行政部门指定的计量检定机构检定，但由于实际操作上的困难，有的单位常采用外校准或自校准。 ⑶对于有检定规程，当地计量部门没有检定资质的，可向当地计量行政主管部门申请计量标准考核，经考核合格并授权后开展自检。⑷对于有检定规程，未被列入强检范围的仪器，可以送检、自检(需被授权)、外校准或自校准。⑸对于没有检定规程的仪器，可以外校准或自校准。2现场监测仪器现场监测仪器包括DO 测定仪、便携式酸度计、水质综合分析仪、汽车排放气体测试仪、滤纸式烟度计、透射式烟度计、TSP采样器、大气采样器、烟尘测定仪、SO2分析仪、甲醛气体监测仪和声级计等。这类仪器一般都有计量检定规程，其中DO测定仪、水质综合分析仪、烟尘测定仪、SO2分析仪和声级计等已被列入强检范围，原则上应送检，其余仪器可送检也可自校准。对这类仪器中的个别仪器，有的监测站经当地质量技术监督部门的计量标准考核和授权，已开展了自检工作。3自动监测仪器自动监测仪器包括空气质量自动监测系统及水质自动监测系统。空气质量自动监测系统包括SO2、NO2、O3和CO自动监测仪(按仪器原理分为紫外荧光仪测定SO2、化学发光仪测定NO、NO2、NOx，紫外光度仪测定O3、气体滤波相关红外吸收仪测定CO、长光程差分吸收光谱仪测定SO2、NO2及O3)、β射线法PM10

可溯源性

解决溯源性是临床检验结果准确性的关键重庆医科大学陈宏础一个病人的苦恼：“为什么几家医院检查不同结果，我相信谁？现在检查很多，价钱都很贵，实在承受不了，无奈！希望遇到一个好大夫，把我的病诊断清楚，早日治好，这是全家最幸福的事”。 ISO/IEC17025的质量体系中就提出“按时、准确、客观地报告检验结果”。如何做准确？一、测量结果的准确性(accuracy)的新观念：准确性=正确性(trueness)+精密度(precision)+其他测量能力（线性范围、灵敏度、特异性）。现在人们十分重视：严格按规范化操作，SOP是检验科共同遵守的法规；临床检验量值必须校准。但如何校准？这就涉及溯源性问题。如何解决溯源性？二、溯源性的定义： “测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度，此定义适用于各领域的测量。” 所以，溯源性是解决的测量结果的正确性（Trueness of Measurement），即测量均值与真值的一致程度。以往我们只认为我们的临床标本只有用国际上公认的决定性方法和

国际公认的标准品去测定，其结果才接近“真值”。如果没有这些条件怎么办？ ISO一系列文件回答了这个问题。如果有SI单位制单位，又有国际公认的原级参考程序(即有原（一）级参考测量程序，又有国际标准物质，)，其量值溯源性见图1 “连续比较链”是指“正确性”由低级到高级的、交替出现的测量程序和校准物，如厂家提供给临床实验室常规测量程序由同时提供的产品校准物校准，而产品校准物由高一级的测量程序定值，此高一级的测量程序由更高一级的校准物校准，以次类推，直至“一定的参考标准”，即国际公认的参考物质和参考测量程序。上述比较链又称溯源链。每一次结果传递均带来一定的不确定度。三、稿清楚日常遇到的一些概念问题

实验室量值溯源程序

1.目的规范质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作，确保检验结果/量值溯源到国际单位制（SI）。 2.范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源管理工作。 3.定义无 4.责任部长：批准《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》技术负责人：审核《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《标准物质量值溯源及确认总体计划》及《标准菌种量值溯源及确认总体计划》；批准《仪器设备周期检定计划》综合管理室负责人：审核《仪器设备周期检定计划》。设备员：编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》、《仪器设备周期检定计划》并按计划实施、编制主要仪器的量值溯源图。标准物质（溶液）管理员：编制《标准物质量值溯源及确认总体计划》、编制标准物质的量值溯源图。生物安全责任人：编制《标准菌种量值溯源及确认总体计划》、编制标准菌种的量值溯源图。 5.内容量值溯源要求溯源机构的选择在选择外部校准服务时，设备员需要按照《实验室服务和供应品采购程序》的要求对校准机构的资质和能力进行评价，确保能够证明其资格、测量能力和溯源性。一般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室。 5.1.2溯源对象的选择测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具，进行严格校准。当测量设备校准所带来的贡献对扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准。标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以确保溯源性。

量值溯源工作的实施仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定《仪器设备周期检定计划》（包括量具），明确本年度各类仪器设备检定校准的计划时间，该计划综合管理室负责人审核、技术负责人批准后实施。根据《仪器设备周期检定计划》，设备员与校准单位保存长期稳定联系，确保仪器设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准。量值溯源及确认总体计划设备员编制《仪器设备量值溯源及确认总体计划》，明确各类仪器设备的名称、型号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等。该计划报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施。量值溯源再校准周期的确定对属于《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，按规定的周期进行检定。对于未纳入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》中的计量/测量仪器设备和器具，再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险应当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也就是说，选择使风险和费用两者的平衡达到最佳化的时间间隔。一般在确定测量设备校准间隔时，应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的记录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）、追求的测量准确度、期间核查和功能检查的有效性和可靠性。量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准/检定证书，编制各类检验仪器设备的《量值溯源图》，报技术负责人审核。《量值溯源图》可包括三级三要素：三级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求，三要素是指每级计量器具或检验对象都要有三要素，上一级计量器具三要素为计量基（标）准名称、不确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基（标）准拥有单位（即保存机构），本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定度或准确度或最大允许误差，检验使用要求三要素为检验对象名称及检验项目、检验工作使用范围、检验要求的准确度等级或最大允许误差。因为在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家

量值溯源要求的实施指南

CNAS—GL04 量值溯源要求的实施指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月

量值溯源要求的实施指南 1．目的与范围 1.1CNAS—CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）5.6.1中规定“用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准”。同时5.6.2对校准和测量应溯源到国际单位制（SI）进行了明确规定。为满足《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，认可委员会制定了《量值溯源要求》（CNAS—CL06:2006），本文件是对《量值溯源要求》具体应用的解释和说明，不增加其他的要求。 1.2 本指南适用于已经认可和申请认可的机构从事的校准、检测活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2．引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1《中华人民共和国计量法》（1986年7月1日施行） 2.2《中华人民共和国计量法实施细则》（1987年2月1日发布） 2.3 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1001-1998《通用计量术语及定义》2.4 中华人民共和国国家计量技术规范JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》 2.5 《标准物质管理办法》（1987年7月10日国家计量局发布） 2.6 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 2.7 CNAS—RL01《实验室和检查机构认可规则》 2.8 CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 3．术语和定义

机动车安全技术检测仪器设备量值溯源程序

机动车安全技术检测仪器设备量值溯源程序 1目的为保持在用检测仪器设备的量值准确可靠，确保检测结果的准确可靠，必须对测量和检验设备的溯源性进行有效控制，特制订本程序。 2范围适用于在用的仪器设备，包括标准物质的检定、校准、比对等。 3职责 3.1检测组负责编制仪器设备检定/校准周期表及年度检定计划，并负责仪器设备状态标志管理工作； 3.2质量负责人批准检定/校准计划； 3.3检测组配合检测组完成仪器设备的检定/校准工作，并完成自校设备的校准； 3.4质量监督员负责对仪器设备的检定/校准工作进行监督检查。 4程序 4.1量值溯源要求 4.1.1用于检测的所有设备，其量值溯源应符合计量法规和国家

计量检定系统的要求； 4.1.2外部检定/校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构；计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格； 4.1.3 所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值的溯源关系； 4.1.4用于检测的标准物质应是国家有证标准物质。 4.2量值溯源计划、实施 4.2.1检测组按照量值溯源关系，每年第四季度编制下年度周期检定/校准计划，报质量负责人批准后发到各部门，并按计划组织送检； 4.2.2周期检定/校准计划内容包括： 1 计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围； 2 原检定/校准证书编号、有效期； 3使用检测车间；4定点检定机构名称；5检定时间。4.2.3送外检定/校准一般采用集中送取形式，送检前应加强同检定单位的联系，力争一次性完成送、取任务，送检人应办理相应的仪器设备交接手续； 4.2.4 新购置的仪器设备在正式投入运行前必须经过检定。

有图溯源性文件 C-反应蛋白(CRP)校准品

溯源性文件 C-反应蛋白(CRP)校准品 1、基本信息 1.1、产品名称名称:C-反应蛋白(CRP)校准品英文名称:C-reactive Protein Calibrator 1.2、注册信息注册号:粤食药监械(准)字2014第2400644 产品标准号:YZB/粤0756-2014 1.3、预期用途该校准品与迈瑞BC-5390CRP全自动血液分析仪和试剂配套使用,对人全血中C-反应蛋白(CRP)检测项目进行校准。 1.4、主要成份本品为人血清基质的液体校准品。校准品包括a、b、c、d、e五个浓度水平。 *不同批次产品,内容物浓度略有不同。 1.5、储存条件及有效期未开瓶的校准品在2~8℃条件下避光保存12个月。开瓶后,在2~8℃保存,稳定期为14天。开瓶后短期保存应盖紧旋盖,避免污染并避光。 1.6、适用范围: 适用于迈瑞BC-5390CRP全自动血液分析仪。 1.7、生物安全性资料: 本品采用国家权威管理机构认可的方法,对人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体,乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎表面抗原(HCV)抗体和梅毒螺旋体(TP)抗体进行检测,结果呈阴性。由于没有一种方法能够完全保证其没有有传染物质,因此本品和病人样本一样小心处理,注意生物风险。 1.8、生产企业深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 1.9、其他请详见使用说明书。 2、标准化实验室标准化实验室于2009年6月26日获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,https://www.wendangku.net/doc/a27066978.html,/doc/1986c509443610661ed9ad51f01dc281e53a569a.html AS L4090。符合ISO/IEC17025:2005检测和校准实验室能力通用要求(CNAS-CL01《检测和校准实验室能力的认可准则》)的要求,具备承担认可证书所列的血液分析仪校准服务能力。2012年6月通过CNAS复评审。标准化实验室隶属于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司,由迈瑞公司法人代表直接授权,独立开展校准工作,包括国际约定参考方法的建立和运行,仪器的校准,校准物、质控物的赋值,并致力于分析系统质量管理体系的建立和保证。实验室依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力的认可准则》(等同ISO/IEC-17025: 2005)、CNAS-CL25:2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》、CNAS-CL32:2011《检验医学领域参考测量实验室的特定认可要求》、CNAS-CL33:2011《检测和校准实验室能力认可准则在临床酶学参考测量领域的应用说明》、CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》、CNAS-CL54:2014《检测和校准实验室能力认可准则在血细胞分析参考测量领域的应用说明》的要求编写了《质量手册》。标准化实验室自2005年筹建以来,秉持着严谨、求实、科学的理念,不断摸索、反复论证,建立起了血液分析国际约定参考方法,血液细胞分析仪的校准方法,质控物、校准物的定值方法,方法的精密度和准确性达到国际标准的水平要求。实验室定期参加血液分析领域国内外权威机构组织的室间质评计划,以维护参考测量和校准结果的准确可靠。实验室占地708平方米,其中实验

测量管理体系《测量设备计量确认和量值溯源控制程序》

测量设备计量确认和量值溯源控制程序编制：审核：批准：日期：20XX-02-01 文件状态：发放号：未经批准不准翻印文件修订记录

1范围本程序规定了测量设备计量确认过程的方法和要求。适用于公司测量管理体系测量设备计量确认和量值溯源控制管理。 2引用标准和术语《中华人民共和国计量法》《计量法实施细则》

定人员或技术人员编写，技术负责人审核后由主管领导批准。 c.确保选择使用的规程或技术规范为现行有效版本。 442检定/校准程序必须严格执行计量检定规程/校准规范。 443测量不确定度评定测量不确定度评定执行《测量不确定度评定控制管理程序》。 4.4.4确定确认间隔计量设备的确认间隔执行《测量设备计量确认间隔控制管理程序》。 4.4.5确定计量设备调整装置控制方法计量设备调整装置的控制执行《测量设备封印调整控制管理程序》。 4.5计量验证 4.5.1通过对计量设备实施检定/校准所获得的计量特性与测量过程，对计量设备的计量要求相比较进行验证，评定计量设备是否满足预期使用要求。 4.5.2依据计量检定规程进行检定，确认计量设备的计量特性符合计量检定规程要求时，出具检定证书。计量特性不能满足计量检定规程要求时，出具检定结果通知书。 4.5.3依据校准规范进行校准，确认计量设备的计量特性符合校准规范要求时，出具校准证书，注明准用。计量特性不能满足校准规范要求时，进行调修，再次校准验证，当计量特性符合校准规范要求时，出具校准证书，注明准用，计量特性不能满足校准规范要求时，出具校准证书，注明不准用。 4.5.4依据计量检定规程/校准规范进行检定/校准，在某一段范围内计量特性不能满足计量检定规程/校准规范要求时，出具校准报告，注明限用/降级使用。 4.5.5对外协计量设备，测量过程如存在计量要求时，使用者根据校准证书/校准报告的结果与计量要求进行比较，确认计量特性是否符合计量要求，并做好验证记录后使用。 4.6确认状态标识对计量确认的测量设备，应在设备明显的部位给出确认标识，以表明确认状态。 4.7计量确认过程记录 4.7.1检定/校准人员必须按照检定规程/校准规范的要求作好计量确认记录，处理检定/ 校准数据，并对数据的真实性、准确性负责。 4.7.2核验人员必须对检定/校准数据的处理进行审核，对计算的正确性和结果的判定负责。4.7.3记录的管理执行《计量记录管理程序》。

医学实验室的量值溯源性标准操作程序

SOP_04-1 医学实验室的量值溯源性标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。二、适用范围：检验项目的量值溯源。三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：溯源性(traceability)：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。[VIM：1993，定义6.10]溯源顺序往往采用溯源等级图(也称溯源性体系表)来描述，用以表明测量仪器的计量特性与给定量的测量基准之间的关系，是溯源性的证据。建立溯源等级图的目的，是要对所进行的测量在其溯源到计量基准的途径中，尽可能减少环节和降低测量不确定度，并能给出适当的置信度。为实现溯源性，用等级图的方式应给出：对不同等级测量标准的选择；等级间的连接及其平行分支；有关测量标准特性的重要信息，如测量范围、准确度等级或最大允许误差等；溯源链中比较用的装置和方法。 ISO 15189：2003(E)文件中的5.6.3指出：应设计并实施一套对测量系统的校准，真实性的检定程序，以保证测量结果可溯源到SI单位，或可参比到一个自然常数或其他规定的参考值。如果以上都无法实现，还可采用参加适当的实验室间的比对计划；使用相应的参考物质(有证书说明其材料的特性)；将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件等。 “不间断的比较链”在医学实验室的化学测量中，它是指通过不同级别的测量程序，参考物质和校正物而实现的连续测量，用一个测量程序为某种物质定值，该物质用做下一级测量程序的校准物，依此类推。比较链也称溯源链。 “规定的参考标准”为参考测量程序和参考物质。与参考标准的联系可以是直接的，也可以通过中间测量程序和校准物间接进行，即溯源链可长可短，但理论上应使溯源链尽可能地短。 “不确定度”是评价溯源性的指标。检测系统与参考系统的联系有好有坏，故在给出溯源性时也要溯源性过程每一步的不确定度，以说明最终结果与参考系统联系的质量。溯源等级图应注意区别测量标准本身的复现量值的不确定度，以及经该测量标准校准所得结果的不确定度。对于普通等级的测量仪器，也可以指出其最大允许误差。等级图中所反映的信息，应与有关的法规、规程或规范的要求相一致。 1 可溯源至SI单位的分析物量值溯源： 1.1 可溯源到SI的分析物：物质结构清楚、均一(纯)、有明确分子量的，试验结果以 mol／L 表示的物质称分析物(analyte)。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统，追踪到SI的分析参考物参考测量系统注：(+)指潜在可利用性

量值溯源体系(DOC)

量值溯源体系 1量值溯源的概念和理解 1. 1量值传递和量值溯源的概念量值传递是将国家基准所复现的计量单位量值,通过检定/校准(或其他传递方式)传递给下一等级的计量标准,并依次逐级传递到工作计量器具以保证被计量对象的量值准确一致的全部过程,称之为量值传递。准确性是指测量结果与被测量真值的一致程度。即是在一定的不确定度,误差极限或允许的误差范围内的准确。一致性是指在统一计量单位的基础上,无论在何时、何地、采用何种方法、使用何种计量器具以及由何人来测量,只要符合有关要求,其测量结果就应该在给定区间内一致。量值准确一致的前提是指被计量值必须具有能与国家计量基准、国际计量基准相联系的特征,亦即被计量的量值具有溯源性。何谓量值溯源,在JJF1001-1998中8. 10给出定义为“通过一条具有规定的不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特征”,由此看出,量值溯源是量值传递的逆过程,量值传递是自上而下地将国家计量基准复现的量值逐级传递给各级计量标准直至

普通计量器具;而量值溯源则是自下而上地将测量值溯源到国家计量基准,只是这种溯源是自觉行为,而且不一定要通过一级一级依次溯源。 1. 2量值溯源的理解 1.2.1量值溯源的行为属性量值溯源是量值用户依法进行的、保证所用量值准确统一的一种任意行为。该行为对行为“目的”要求十分确切,而对行为“过程”不太讲究。（1）量值溯源是量值用户的一种行为。就一国而言,量值溯源的起点是量值(初始量值,其载体可以是器具、场合、物质、实物等),终点是国家基准。（2）量值溯源是量值用户的一种依法进行的行为。保障量值的准确统一是《计量法》的立法宗旨之一,量值用户必须依法保障所用量值的准确统一;同时量值用户的量值溯源行为必须依法进行。（3）量值溯源是量值用户的一种依法进行的任意行为。量值用户为保障所用量值的准确统一可以采取多种形式(检定、测试、校准、比对等),可采用量值传递也可采用量值溯源;采用量值溯源又可以自由选择进入量值溯源体系的方式、自由选择“源”、自由建立溯源关系……总之量值用户的量值溯源行为具有很大的自由度(自由进入、自由选择、自由组合、自由进行),这在法律行为规范中属任意规范(或称一般规范)行为。

仪器设备量值溯源图

仪器设备量值溯源图文件编号：量值溯源图的绘制 ■实验室认可申请书的附录中要求绘制量值溯源图。 ■量值溯源图是对所有认可项目涉及的“各种量值”绘制，而不是对每台仪器绘制。 ■在每个量值的溯源图中，绘制上、中、下三个方框，方框之间用向上的箭头连接。

■在下面的方框内填写测量要求。第一行填写“测量要求”；第二行填写认可项目涉及的(物理)量，例如“小容量(滴定测量)”；第三行填写该量在申请认可的情况下所覆盖的测量范围，例如“测量范围：（1～100 ）mL”；第四行填写要求的测量准确度、扩展不确定度、误差极限或允许误差范围等，例如“测量准确度要求：0.01 mL”； ■在中间的方框内填写本实验室测量器具技术性能。第一行填写“本实验室测量器具技术性能”；第二行填写对应于认可项目所涉及的(物理)量，实验室使用的仪器设备名称，例如“工作计量器具：A级滴定管”；第三行填写该仪器设备覆盖的测量范围，例如“测量范围：（1～100 ）mL”。该范围应大于等于前一个方框内同一行的测量范围；第四行填写使用该仪器设备测量所获得的(扩展)不确定度、或误差极限或允许误差范围等，例如“最大示值允差：△=±（5～1）×10-3 mL”，其数值应小于前一个方框内同一行所给出的数值。 ■在上面的方框内填写承担检定或校准机构的校准能力。第一行填写承担检定或校准的机构，例如“XX市计量测试研究所授权证书号：×××字×××—××号”；授权证书号可从该机构出具的校准证书或检定证书上获得。第二行填写该机构使用的计量标准的名称，例如“计量标准器具：一等标准玻璃量器组”；第三行填写该计量标准覆盖的测量范围，例如“测量范围：（0.01～10

CNAS-GL04-2011量值溯源要求的实施指南

CNAS-GL04 量值溯源要求的实施指南 Guidance on the Application of the Requirements for Measurement Traceability 中国合格评定国家认可委员会

前言本文件是对CNAS-CL06《量值溯源要求》的解释和说明，并不增加其他的要求。本文件代替CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》。

量值溯源要求的实施指南 1 适用范围 1.1 本文件适用于申请认可和已获认可的实验室、检查机构和标准物质/标准样品生产者、能力验证提供者（以下简称合格评定机构）从事的测量活动，也适用于指导评审员对被评审机构满足量值溯源要求的评估和报告。 2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。请注意使用引用文件的最新版本（包括任何修订）。 2.1 《中华人民共和国计量法》 2.2 JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》 2.3 《标准物质管理办法》 2.4 ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构通用要求》 2.5 ILAC-P10《ILAC关于测量结果溯源性政策》 2.6 《国家实物标准暂行管理办法》 2.7 CNAS-CL06《量值溯源要求》 2.8 ISO/IEC指南99《国际通用计量学基本术语》 3 术语和定义本指南采用ISO/IEC指南99中的有关术语和定义。 4 量值溯源要求的有关说明 4.1 关于计量体系溯源性问题 4.1.1 CNAS承认认可的校准实验室和APLAC、ILAC 多边承认协议成员认可的校准实验室的量值溯源性。 4.1.2 CNAS承认中国法定计量管理体系的量值溯源性，因为： a) CNAS作为中国的实验室认可机构必须遵守中国的法律、法规。《中华人民共和国计量法》（以下简称计量法）中规定了“县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要设置计量检定机构，或者授权其他单位的计量检定机构，执行强制检定和其他检定、测试任务”。 b) 我国法定计量检定机构必须经过JJF1069-2007《法定计量检定机构考核规范》的考核，其管理体系、技术能力和量值溯源性有所保障。

67.仪器设备量值溯源图

仪器设备量值溯源图量值溯源图的绘制 ■实验室认可申请书的附录中要求绘制量值溯源图。 ■量值溯源图是对所有认可项目涉及的“各种量值”绘制，而不是对每台仪器绘制。 ■在每个量值的溯源图中，绘制上、中、下三个方框，方框之间用向上的箭头连接。

检验科量值溯源管理程序制度

检验科量值溯源管理制度 1目的确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。 2适用范围适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。 3职责仪器设备管理员负责，各检验室配合。 4工作程序 4.1分类 4.1.1计量器具 4.1.2标准物质 4.2检定 4.2.1检定证书证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。 4.2.2测试报告（或测试结果通知书）仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。 4.2.3测试报告的验证 4.2.3.1收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的技术参数是否正常。 4.2.3.2确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。 4.2.3.3当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按《仪器设备管理程序》进行维修，维修后再检定、验证。 4.2.4检定情况的检查 4.2.4.1仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写《计量器具周期检定计

划表》。 4.2.4.2发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器设备并按4.2.6步骤进行检定，。 4.2.4.3发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3 步骤进行验证。后果处理同b。 4.2.5周期检定计划每年十月份，仪器设备管理员根据《计量器具周期检定计划表》，以时间为序做出该年度对何仪器进行检定的计划，报器械科。 4.2.6检定的实施 4.2.6.1根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与检验室协商，安排检定时间。 4.2.6.2仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送检或请人来检）。 4.2.7当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据《实验室间比对与能力验证程序》，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。 4.2.8运行中检查检测仪器设备两次检定之间的运行检查按《仪器设备运行中检查程序》执行。 4.3量值溯源 4.3.1量值计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。 4.3.2溯源计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家测量基准。《计量器具检定表》和《标准物质一览表》，由仪器管理员保存。 4.4

量值溯源图样本

上级检定机构计量标准本单位计量器具器具名称拉力试验机松弛机型号规格LJ-500 WE-10 WE-20 WE-50 WE-100 WE-300 WE-60A TL-30S 器具数量1台1台1台2台3台2台1台1台量值范围kN 0～5 0～10 0～20 0～50 0～100 0～300 0～600 0～300 允许误差% ±1 ±1 ±1 ±1 ±1 ±1 ±1 ±1 使用要求测量对象弹簧钢丝铝线铝杆AS线钢丝预丝 AS线线材钢丝钢绞线钢绞线测量范围kN 0～5 0～10 0～20 0～50 0～100 0～300 0～600 0～300 精度要求Ⅰ级Ⅰ级Ⅰ级Ⅰ级Ⅰ级Ⅰ级Ⅰ级Ⅰ级计量标准名称：三等测力计标准装置建标单位：宜春市技术监督检测中心新余市技术监督检测中心测量范围：100N-2MN 不确定度或准确度等级或最大允许误差：±0.3% 检定方法：JJG 139-1999 测量标准方法：GB/T 228-2002

上级检定机构计量标准本单位计量器具使用要求计量标准名称：三等量块标准装置测量范围：0.5-100mm 建标单位：新余钢铁股份有限公司新余市技术监督检测中心不确定度或准确度等级或最大允许误差：[0.10+1×L]μm 直接测量对比法外径千分尺 0～25mm 测量对象：铝线、AS线、铝杆、钢丝、线材直径测量范围：0～20mm 直接测量游标卡尺 0～200mm 测量对象：绞线直径、其他材料长度测量范围：0～200mm 钢绞线试验室、铝包钢试验室、钢丝试验室

上级检定机构计量标准检定计量标准名称二等公斤组砝码标准装置二等克、毫克组砝码标准装置 F1级组砝码标准装置检定范围2mg～30kg 1mg～500g 1mg～5kg 准确度等级或允许误差±（10.2mg-293mg）二等±（0.02～2.5mg）建标单位新余钢铁股份有限公司自动化部、新余市技术监督局检测中心本单位计量器具器具名称机械加码分析天平电子计价托盘称型号规格TG 328A ACS-3A 测量范围0-199g 0-3000g 允许误差±0.1mg ±0.5g 使用单位钢绞线实验室、铝包钢实验室、钢丝实验室使用要求测量对象化学试剂及药品、锌层厚度、金属粉末铝杆、铝线、钢丝、绞线米重测量范围＜200g＜3000g 精度要求0.1g0.5g 上级检定机构计量标准检定标准名称标准电阻比较电桥检定范围（型号）//74005 XQJ/007 准确度等级或误差2级0.002级建标单位江西省计量测试研究院直接加砝码法（JG98-90）直接测量法对比法比较法按JJG125-1986标准检定