11注射用奥扎格雷钠质量标准
一、标准来源：国家食品药品监督管理局标准YBH19592006。
二、范围：注射用奥扎格雷钠的生产与质量控制。
三、责任：生产部、冻干粉针剂车间、质量部有关人员。
四、质量标准：
注射用奥扎格雷钠
Zhusheyong Aozhageleina
Ozagrel Sodium for Injection
本品为奥扎格雷与适量氢氧化钠制成的无菌冻干品。按平均装量计算，含奥扎格雷钠(C 13H 11N 2NaO 2)应为标示量的93.0％～107.0％。
【取样】 每批灯检后，QC 人员按《取样标准操作规程》（文件编号：SOP-QC-01-001/02）进行取样。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】(1) 取本品10mg ，加枸橼酸醋酐试液lml ，于热水中加热，即显深红色。
(2) 取[含量测定]项下的溶液，照紫外—可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录 Ⅳ A)测定，在274nm 的波长处有最大吸收，在233nm 的波长处有最小吸收。
(3) 本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2010年版二部附录 Ⅲ)：①取铂丝，文件名称 注射用奥扎格雷钠质量标准 文件编号 TS-QM-01-211/03 编 制 人
审 核 人 批 准 人 编制日期
审核日期 批准日期 颁发部门 分 发 号 生效日期
发送单位 档案室、质量部、生产部、冻干车间、化验室
变更历史 2009年9月因厂址搬迁进行第一次修订；
2012年6月因新版GMP 、公司名称和组织机构变动进行第二次修订
2012年12月文件需增加产品代码、包装等内容，进行第三次修订。
用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色的火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色。②取供试品100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸腾，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸腾；置冰水中冷却，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。
【检查】碱度取本品，加水制成每lml中含奥扎格雷钠20mg的溶液，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅵ H)，pH应为8.0～9.5。
溶液的颜色取本品，加水制成每lml中含奥扎格雷钠20mg的溶液，溶液应无色；如显色，与黄色1号标准比色液(中国药典2010年版二部附录ⅨA 第一法)比较，不得更深。
有关物质取本品适量，加甲醇微热制成每lml中含5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取适量，加甲醇稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版二部附录VB)试验，吸取上述两种溶液
各20μ1，分别点于同一硅胶GF
254薄层板(取硅胶GF
254
用5％磷酸二氢钠溶液调
成糊状制成)上，用醋酸乙酯一异丙醇一水一氨水(7：14：5：0.6)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液所显的主斑点比较，不得更深(1.0％)。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，依法检查(中国药典2010年版二部附录Ⅷ L),减失重量不得过8.0％。
细菌内毒素取本品，依法检查(中国药典2010年版二部附录 XI E)，本品每lmg含内毒素的量应小于0.625EU。
可见异物取本品，照可见异物检查法（中国药典2010年版二部附录ⅨH ）检查，应符合规定。
不溶性微粒取本品，照不溶性微粒检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ C ）检查，应符合规定。
装量差异取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录 I B ），应符合规定。
无菌取本品，分别溶于0.9％无菌氯化钠溶液500ml中，依法测定(中国药典2010年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取奥扎格雷对照品(按照对照品使
用说明处理)适量，加酸性无水乙醇(取盐酸4.5ml加无水乙醇至1000m1)定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。
供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，研匀，精密称取适量(约相当于奥扎格雷钠20mg)置25ml量瓶中，加酸性无水乙醇适量，振摇20分钟使奥扎格雷钠溶解，加酸性无水乙醇至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液适量，加酸性无水乙醇定量稀释制成每lml含4μg的溶液。
测定法取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2010年版二部附录ⅣA)，在274nm的波长处分别测定吸收度，计算，结果乘以1.0963，即得。
【产品代号】 PF117
【类别】抗凝血药。．
【规格】 80mg(按奥扎格雷计)。
【包装】 5瓶/小盒*200小盒/件
【贮藏】遮光、密闭保存。
【有效期】 24个月。
注射水标准
中国药典2010年版注射用水质量标准 测试项目标准要求 性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法 测定，pH值应为5.0-7.0。 2、氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置 15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞 钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深 (0.000 02%) 3、硝酸 盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯 化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml， 摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于 50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并 释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成 l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇 匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）】0.3ml， 加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的 颜色比较，不得更深(0.000 006%) 4、亚硝 取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺 的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺 溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥 品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精
酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每 1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的 水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不 得更深(0.000 002%) 5、电导率 μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。 6、总有 机碳 不得过0.50mg/L。 7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 8、重金属取本品l00ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%) 9、微生物限度CFU/ml 取本品200ml或300ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。 10、 细 菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。
注射用奥扎格雷钠
注射用奥扎格雷钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用奥扎格雷钠 曾用名： 商品名： 英文名：Sodium Ozagrel for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aozageleina 本品主要成份为：奥扎格雷钠。其化学名称为：反式-3-[4-（1H-咪唑-1-基甲基）苯基]-2-丙烯酸钠。 其结构式： 分子式：C 13H 11 N 2O2 Na 分子量：250.25 【性状】 本品为白色疏松冻干块状物。【规格】 20mg（以C 13H 11 N 2O2 Na计） 【适应症】 适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。 【用法用量】 成人一次40mg~80mg（2~4支），一天1~2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，连续静脉滴注，2周为一疗程。 【不良反应】 血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。 肝肾：偶有GOT、GPT、BUN升高。 消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。
循环系统：偶有室上性心律失常、血压下降，发现时减量或终止给药。 其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 严重不良反应：可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血，皮下出血等。 【禁忌】 下列情况者禁用： 1、出血性脑梗塞，或大面积脑梗塞深度昏迷者。 2、有严重心、肺、肝、肾功能不全，如严重心律不齐、心肌梗塞者。 3、有血液病或有出血倾向者。 4、严重高血压，收缩压超过26.6kpa以上（即200毫米汞柱以上）。 5、对本品过敏者。 【注意事项】本品避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色混浊。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇慎用 【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【老年患者用药】由于老年人生理机能低下，要慎重用药。 【药物相互作用】 本品与抗血小板聚集剂、血栓溶解剂及其他抗凝药合用，可增强出血倾向，应慎重合用，必要时适当减量。 【药理毒理】 本品为高效、选择性血栓素合成酶抑制剂，通过抑制血栓烷A2（TXA2）的产生及促进前列环素（PGI2）的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用。能抑制大脑血管痉挛，增加大脑血流量，改善大脑内微循环障碍和能量代谢异常，从而改善蛛网膜下腔出血术后患者的大脑局部缺血症状和脑血栓（急性期）患者的运动失调。 毒理研究: 重复给药毒性：大鼠、狗静脉注射本品，大鼠高剂量组发现尿中电解质排泄量轻度增加，未见其他异常反应。大鼠最大耐受量为125mg/kg，狗最大耐受量为10~12.5mg/kg。
头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书
一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 Toubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15μm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50μm以上的颗粒。 沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷
JH-TS-03-F001-00 无水葡萄糖质量标准
一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。 二、适用范围：无水葡萄糖辅料。 三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。 四、正文： 物料名称：无水葡萄糖 汉语拼音： Wushui putaotang 英文名称: Anhydrous Glucose 本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。 【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。 【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。 乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。 氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得
更浓(0.01％)。 硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。 亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。应即显黄色。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。 炽灼残渣不得过0.1％。 蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。 钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成2 等份，1 份中加稀硫酸1ml ，另1份中加水1ml ，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。 钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml ，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g ，置500ml 量瓶中，加水5ml 与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。 铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3.0ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0 ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。 重金属取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之四。 砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（见砷盐检查法第一法），应符合规定（0.0001%）。 微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取供试液1ml，依法检查，1g供试品中除需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。 大肠埃希菌取1:10的供试液10ml，依法检查，1g供试品中不得检出。
注射用水检验操作规程企业版版药典
注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.
注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。
取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液
帕瑞昔布钠论文：帕瑞昔布钠在不同时点应用对乳腺癌术后镇痛效果及不良反应对比
帕瑞昔布钠论文：帕瑞昔布钠在不同时点应用对乳腺癌术后镇痛效果及不良反应对比 【中文摘要】乳腺癌手术由于手术范围广、创伤大、术后疼痛中等,术后需要镇痛。良好的术后镇痛能明显抑制疼痛引起的应激反应,有利于咳嗽、排痰和术后早期下床活动,能减少肺部并发症和下肢深静脉血栓的形成。目前临床常用哌替啶、吗啡、曲马多、芬太尼等进行术后镇痛,虽然效果确切,但副作用明显,如恶心、呕吐、瘙痒等,给患者及其家属带来困扰。帕瑞昔布钠是一种新型的特异性环氧化酶2(COX-2)抑制剂,无抗血小板作用,不会增加出血危险,临床上主要用于与创伤和手术有关的急性疼痛的短期治疗,现已知帕瑞昔布钠可作用于中枢神经系统产生超前镇痛作用,其用药时机与其镇痛效果有关,如何使用该药才能充分发挥它的优势还需要进一步的临床探讨。研究观察不同时点应用帕瑞昔布钠对于全身麻醉下乳腺癌改良根治术患者术后镇痛的临床效果及其对机体应激反应的影响、不良反应等,从而探求一种更加合理、安全、有效的解决乳腺癌改良根治术术后疼痛的方法。研究方法选择ASAⅠ—Ⅱ级、年龄25—70岁择期行乳腺癌改良根治术患者90例,所有入选病例均采用静吸复合全麻。以咪唑安定、芬太尼、丙泊酚、顺式阿曲库铵静脉诱导行气管内插管,术中以丙泊酚、瑞芬太尼、顺式阿曲库铵持续输注,七氟烷吸入维持麻醉,术中切皮开始给予芬太尼静注入选病例随机分为三组：A组(术前给药组)、B组(术后给药组)、N组(对照组)。A组于手术开始前30min
静脉注射帕瑞昔布钠(特耐)40mg,于术中乳房组织切除、腋窝淋巴结清扫完成后静注生理盐水5ml；B组于手术开始前30min静注生理盐水5ml,术中乳房组织切除及腋窝淋巴结清扫完成后静注帕瑞昔布钠40mg；N组于术前30min及术中乳房组织切除、腋窝淋巴结清扫完成后分别静注生理盐水5ml。所有病人于缝皮时给予托烷司琼5mg静脉注射预防恶心、呕吐。术后拔除气管导管,送返乳腺外科病房,根据病人疼痛主诉,追加哌替啶75mg肌注。观察记录三组术后30min (T2)、2h (T3)、4h (T4)、8h (T5)、12h (T6) 16h (T7)、24h (T8)、36h (T9)、48h (T10)的疼痛评分(VAS)、镇静评分(Ramsay);术前(T0)、术后拔管时(T1)、术后30min(T2)、2h(T3)、4h(T4)的心率(HR)、平均动脉压(MAP)；48h内哌替啶的使用情况,同时观察术后有无呼吸、循环抑制及恶心、呕吐、出血、外周水肿等不良反应,记录病人满意度评分。采用SPSS17.0统计软件分析,计量资料以均数±标准差(x±s)表示,组间比较采用单因素方差分析,两两比较采用Dunnett’t双侧检验,组内各时点比较采用重复测量方差分析,计数资料采用卡方检 验,P0.05)2、静息状态下VAS评分：T2(术后30min)时,B组、N组均高于A组,差异有统计学意义(P0.05)；T3(术后2h)、T4(术后4h)时,N 组高于A、B两组,差异有显著性(P0.05)。满意度：A组(98.10±1.32)、B组(95.85±2.23),均高于N组(89.27±2.3)(P0.05)。三组均未观察到头晕、头痛、静脉疼痛、皮肤瘙痒等不良反应。结论1、帕瑞昔布钠40mg静注对乳腺癌改良根治术患者的术后疼痛有较好的镇痛效果,能明显减轻手术创伤激活的过度应激反应,不增加不良反应的发
奥扎格雷钠注射液无菌检查方法适用性试验
奥扎格雷钠注射液无菌检查方法适用性试验 发表时间：2018-03-05T11:28:42.313Z 来源：《中国医学人文》2017年第12期作者：张春景王晓旦王强周欣盈黄庆春 [导读] 本文对奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法进行试验研究，以确定奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法的有效性。 浙江北生药业汉生制药有限公司浙江省 322100 摘要：目的建立奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法的适用性试验。方法按《中国药典》2015年版四部无菌检查方法要求，采用薄膜过滤法，对奥扎格雷钠注射液（规格5 ml:80 mg）进行无菌检查方法适用性试验。结果奥扎格雷钠注射液采用薄膜过滤法，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，进行无菌检查方法学验证，验证结果符合《中国药典》2015年版四部无菌检查方法适用性试验要求。结论该方法可作为奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法。 关键词：奥扎格雷钠注射液；无菌检查；薄膜过滤法；方法学适用性试验 中图分类号：R284.1；R917.101 文献标志码：A 文章编号：1007-7693 奥扎格雷钠注射液主要用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍，及改善蛛网膜下腔出血手术后的脑血管痉挛收缩和并发脑缺血症状。临床上也可联合用药，如与纳洛酮注射液联合用药治疗脑梗死。与低分子肝素钙治疗不稳定型心绞痛效果显著，有助于改善患者血液流变学指标。有研究表明奥扎格雷钠注射液对慢性阻塞性肺病有保护作用。奥扎格雷钠注射液无抑菌性，可直接采用薄膜过滤法进行该产品的无菌检查。本文对奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法进行试验研究，以确定奥扎格雷钠注射液的无菌检查方法的有效性。 1 仪器与试剂 1.1 供试品奥扎格雷钠注射液（规格：5 ml:80 mg；批号：1704271、1704272、1704273；），供试品均由浙江北生药业汉生制药有限公司提供。 1.2 培养基和试剂硫乙醇酸盐流体培养基（批号：150605）、胰酪大豆胨液体培养基（批号：150629）、胰酪大豆胨琼脂培养基（批号：1612262）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（批号：1611283）、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：1310292），培养基生产厂家均为北京三药科技开发公司。聚山梨酯80（批号：20150608），生产厂家为国药集团化学试剂有限公司。 1.3 试验菌株金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC(B) 26003]、枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC(B) 63501]、大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC(B) 44102]、白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC(F) 98001]、黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC(F) 98003]、生孢梭菌（Clostridium sporogenes）[CMCC(B) 64941]，菌种均来自浙江省食品药品检验研究院，所用菌种均为3代菌种。 1.4 仪器集菌培养器（杭州泰林生物技术设备有限公司）、隔水式电热培养箱（上海浦东荣丰科技仪器有限公司）、生化培养箱（上海申贤恒温设备厂）、电热手提压力蒸汽消毒器（上海医用核子仪器厂）、立式压力蒸汽灭菌器（上海申安医疗器械厂）、电热恒温鼓风干燥箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）、集菌仪（杭州高得(泰林)医疗器械有限公司）、生物安全柜（济南鑫贝西生物技术有限公司）。 2 方法与结果 2.1 菌液制备 接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌至胰酪大豆胨液体培养基中，30～35 ℃培养18～24小时。取经培养的菌液培养物1 ml，加入9 ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，10倍稀释成含菌数不大于100 cfu的菌悬液，稀释级别为10-7、10-7、10-4、10-7，。接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35 ℃培养18～24小时。取经培养的菌液培养物1 ml，加入9 ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，10倍稀释成含菌数不大于100 cfu的菌悬液，稀释级别为10-5。接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中，20~25 ℃培养24~48小时。取经培养的菌液培养物1 ml，加入9ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，10倍稀释成含菌数不大于100cfu的菌悬液，稀释级别为10-5。接种黑曲霉的新鲜培养物，至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20~25℃培养5~7天。取培养物，加入3ml含0.05%（ml·ml-1）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液将孢子洗脱，吸出孢子悬液转移至无菌空试管作为原液，加含0.05%（ml·ml-1）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液10倍稀释成含菌数不大于100cfu的菌悬液，稀释级别为10-3。 2.2 试剂的制备 培养基及所选的的溶剂按照《中国药典》2015年版四部无菌检查的规定进行配制、分装和灭菌后备用。 2.3 培养基适用性检查 2.3.1 无菌性检查每批培养基随机取5瓶，硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃，培养14天，胰酪大豆胨液体培养基置20~25℃，培养14天，观察，无菌生长。 2.3.2 灵敏度检查取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种，作为空白对照，培养3天；取每管装量为9ml的胰酪大豆胨液体流体培养基7支，分别接种小于100cfu枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种，作为空白对照，培养5天，逐日观察结果。培养基的灵敏度检查符合规定。结果见表1：表1 培养基灵敏度检查结果 Tab 1 The medium sensitivity tests results
帕瑞昔布钠杂质整套系列
深圳健竹生物专注药物杂质的定制，从业15年北大团队研制，货期短，品质好，图谱全，欢迎咨询 帕瑞昔布钠Parecoxib Sodium （8.30更新）4-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)benzenesulfonyl chloride 509074-26-4 （8.25更新）4-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)benzenesulfonamide 181695-72-7 181696-35-5 4-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)benzenesulfonic acid （8.25更新）（8.25更新）3-(5-methyl-4-phenylisoxazol-3-yl)benzenesulfonamide 1373038-56-2 （8.25更新）3-(5-methyl-4-(4-sulfamoylphenyl)isoxazol- 3-yl)benzenesulfonamide 1373038-59-5 （8.25更新）3,3'-(5-methylisoxazole-3,4-diyl)dibenzenesulfonamide N/A 检索至20170708 37928-17-9 5-methyl-3,4-diphenylisoxazole 结构式 CAS 号英文名称386273-25-2 3-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)benzenesulfonamide
（8.25更新） 4-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4-yl)-N-((4-(5- methyl-3-phenylisoxazol-4- yl)phenyl)sulfonyl)benzenesulfonamide 1373038-60-8（8.25更新） N-((4-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4- yl)phenyl)sulfonyl)acetamide198471-06-6 N/A检索至 20170708 N-((3-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4- yl)phenyl)sulfonyl)propionamide （8.25更新） （8.25更 新） N,N'-((5-methylisoxazole-3,4-diyl)bis(3,1- phenylenesulfonyl))dipropionamide N/A检索至 20170708 473465-11-1 ethyl4-(5-methyl-3-phenylisoxazol-4- yl)benzenesulfonate （8.30更新） （8.25更 ） N-((3-(5-methyl-4-phenylisoxazol-3- yl)phenyl)sulfonyl)propionamide N/A检索至 20170708 （8.25更 ） N-((4-(5-methyl-3-(3-(N- propionylsulfamoyl)phenyl)isoxazol-4- yl)phenyl)sulfonyl)propionamide 1708094-99-8
1012维生素B6注射液质量标准
1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操
作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。
[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂
奥扎格雷钠不良反应
奥扎格雷钠不良反应 王峰1,李成建1,单萍2 作者单位:1.解放军第401医院,山东青岛266071;2.解放军青岛警备区第三干休所卫生所 主题词 甲基丙烯酸盐/副作用 中图分类号 R972 文献标识码 B 文章编号 1009 6647(2010)19 4786 01 奥扎格雷钠为血栓烷合成酶抑制剂,适用于缺血性心脑血管疾病及糖尿病引起的微循环障碍。近年来国内有文献报道其不良反应,现摘要如下。1 过敏反应 例1:男,70岁。因脑梗死给予奥扎格雷钠120mg 静脉滴注,第2天患者全身出现多处紫红色斑块,主要分布于四肢,斑块直径1.5cm,奇痒。即停药,予抗过敏对症治疗后。症状逐渐缓解。 例2:女,74岁。因脑梗死给予本品160mg 静脉滴注,约3h 后患者全身瘙痒,可见全身多处皮疹,红色斑点,以躯干为主,即予抗过敏治疗,3d 后症状消失[1]。2 呼吸困难 男,59岁。因糖尿病伴视物模糊给予0.9%氯化钠溶液250ml+奥扎格雷钠80mg 静脉滴注,用药后约10min 时,患者突然咳嗽、恶心、呕吐、呼吸困难、大汗淋漓。R 27次/min,即停药,予对症处理,10min 后患者症状缓解,病情平稳[2]。3 过敏性休克 男,63岁。因脑梗死给予奥扎格雷钠80mg +5%葡萄糖液500ml 静脉滴注,输注至30min 时患者出现胸闷憋气,感明显呼吸困难,口唇发绀,大汗淋漓,四肢湿冷,血压下降,面部及四肢出现片状荨麻疹。即停药,予抗过敏休克治疗,1h 后上述 症状逐渐消失[3]。4 脑出血 男,63岁。因脑梗死后遗症给予奥扎格雷钠80mg 静脉滴注,1次/d,用药第6天患者突然出现失语,左侧肢体活动不灵,颅恼CT 示右侧内囊后肢背侧丘脑区出血。即停药,予综合对症治疗,半月后病情渐好转。本例患者为脑梗死后遗症期,不是应用本品的最佳适用证,用药时应密切观察患者有无出血倾向,以免发生严重的出血[4]。5 眼结膜出血 男,80岁。因脑梗死给予疏血通注射液6ml 静脉滴注,1次/d,加用奥扎格雷钠80mg 静脉滴注,1次/d,用药后当日出现左眼结膜下出血,停药后予对症处理症状缓解。本品联用疏血通注射液,有增强出血倾向,提示医师在临床用药中应慎重联合用药[5]。 参考文献 [1] 柳先盛.奥扎格雷钠致严重皮疹2例[J ].医药导报,2009,28 (3):388. [2] 马彩虹.奥扎格雷钠注射液致呼吸困难1例[J].西北药学杂志, 2009,24(1):57. [3] 崔红霞,王丽萍,侯涛.静脉滴注奥扎格雷钠致过敏性休克1例 [J ].中国临床药学杂志,2008,17(3):189. [4] 陈颖,郑海妹,蒋会安.静滴奥扎格雷钠致脑出血1例[J].基层 医学论坛,2008,12(7):596. [5] 颜明,王东兴.奥扎格雷钠注射液联合使用疏血通注射液致眼结 膜出血1例[J].中国医院药学杂志,2009,29(15):1314.收稿日期:2010 01 13;修回日期:2010 05 11 责任编辑:朱建洲 5.4 避免患者用药风险 药师发药时,应告诉患者药物的使用方法和服药期间的注意事项,食物、生物钟对药效的影响。我们还印制了使用药品的提示标签,发药时,贴在相应的药盒或药袋上,便于患者用药时参考。向患者交待用药后可能出现的不良反应及应对措施,提高患者用药的依从性。我们向患者发放用药科普材料;用电子显示屏做用药宣传。通过人文的药学关怀,用优质药学服务规范患者用药。 参考文献 [1] 丁翠莲.护士在药物治疗中的慎独精神探讨[J ].中国误诊学杂 志,2009,9(2):334 335. [2] 黄亮,申向黎,陈力,等.正确认识并有效规范超说明书用药行为 [J ].中国医院药学杂志,2009,29(11):949 951. [3] 华丽霞.门诊药房调剂工作中差错原因分析与防范措施[J].实用 药物与临床,2007,10(2):127 128. [4] 都立萍,唐彦,梅丹.临床护士使用注射用药品情况调查[J].中国 医院药学杂志,2009,29(14):1237 1239. 收稿日期:2010 03 12;修回日期:2010 06 13 责任编辑:魏建 4786中国误诊学杂志2010年7月第10卷第19期 Ch in J M isdiagn ,Jul 2010Vol 10No.19
注射用水检验标准操作规程
注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。
不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。
注射用奥扎格雷钠说明书
注射用奥扎格雷钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：1.严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。 2.对本品过敏者禁用。 3.脑出血或脑梗塞伴出血者；大面积脑梗塞深度昏迷者。 4.有严重心、肺、肝、肾功能不全者，如严重心率不齐、心肌梗塞者禁用。 5.有血液病或有出血倾向者；严重高血压，收缩压超过200mmHg者禁用。 6.避免与含钙输液（林格氏溶液等）混合使用，以免出现白色浑浊。 【药品名称】 通用名称：注射用奥扎格雷钠 英文名称：Ozagrel Sodium for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aozhageleina 【成份】主要成份为奥扎格雷钠。 化学名称：（E）-3-[咪唑基-1-甲基）肉桂酸钠 化学结构式： 分子式：C13H11N2NaO2 分子量：250.23 辅料为甘露醇、氢氧化钠、枸椽酸。 【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。 【适应症】用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍。 【规格】80mg（以C13H11N2NaO2计） 【用法用量】成人一次80mg，一天2次，溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中，静脉滴注，2周为一疗程。 【不良反应】 血液：由于有出血的倾向，要仔细观察，出现异常立即停止给药。 肝肾：偶有GOT、GPT、BUT升高。 消化系统：偶有恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、胀满感。 过敏反应：偶见荨麻疹、皮疹等，发生时停止给药。 循环系统：偶有室上性心率失常、血压下降，应减量或终止给药。 其他：偶有头痛、发热、注射部位疼痛、休克及血小板减少等。 严重不良反应可出现出血性脑梗塞、硬膜外血肿、颅内出血、消化道出血、皮下出血等。 【禁忌】下列情况者禁用： 1、对本品过敏者； 2、脑出血或脑梗塞伴出血者；大面积脑梗塞深度昏迷者。
黄芪多糖注射液质量标准2015
黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数
奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死的疗效分析
奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死的疗效分析目的观察奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死的临床疗效及安全性。方法 选取笔者所在医院神经内科2010年5月～2010年12月所收治的的90例急性脑梗死患者，将全部病例随机分为观察组与对照组，各45例。全部病例予常规基础治疗与对症处理，在此基础上，观察组予静脉滴注奥扎格雷钠注射液；对照组予静脉滴注血栓通。两组均连用14 d。比较两组患者的临床疗效与相关观察指标的改善情况。结果治疗结束后，观察组的总有效率明显高于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05），观察组未出现不良反应。结论在常规基础治疗与对症处理的基础上加用奥扎格雷钠注射液治疗急性脑梗死具有疗效好、安全可靠的优点。 [关键字] 奥扎格雷钠注射液；急性脑梗死；疗效观察 随着生活水平的不断攀升，大众的饮食结构以及生活习惯也随之发生较大的变化，脑卒中的发病率也逐年提高，其致残率、致死率也很高。脑梗死是临床常见病和多发病，致残率也极高，脑梗死急性期的治疗是患者预后的关键。就现状而言，溶栓治疗是急性期患者主要的治疗方法，然而因为时间窗较窄，多数患者因就诊不及时而错过了最佳治疗时机，因此抗凝治疗则成为治疗急性脑梗死的有效方法。奥扎格雷钠不仅能够抑制血栓素合成酶的作用，而且可以阻碍前列腺素向血栓素转化，故临床多用于治疗脑血栓及其伴随的运动障碍等[1]。为进一步观察其临床疗效，笔者所在医院神经内科2010年5月～2010年12月对45例急性脑梗死患者在常规治疗基础上加用奥扎格雷钠注射液，疗效颇为显著，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 选取笔者所在医院神经内科2010年5月～2010年12月所收治的的90例急性脑梗死患者，并将全部病例随机分为观察组与对照组，各45例。治疗组男25例，女20例；年龄47～76岁，平均（53.9±6.9）岁。对照组男26例，女19例；年龄45～77岁，平均（52.6±6.7）岁。两组患者的性别、年龄等一般情况的差异均不具有统计学意义（P＞0.05），有可比性。 1.2诊断标准 全部病例的诊断均符合1995年全国第四届脑血管病学术会议制订的诊断标准[1]。所以病例均于发病1周内入院，颅脑CT除外颅内出血，治疗前BP≤180/100 mm Hg，且无近期手术或消化性溃疡病史，入院前未用其他抗血小板药物、抗凝或溶栓药物。 1.3治疗方法