21+CFR+820.[中文版本]

820部分质量体系法规(QR S)

A部分：总条款

820.1 范围

820.2 定义

820.5质量体系

B部分：质量体系要求

820.20 管理职责

820.22质量审核

820.25 人员

C部分：设计控制

820.30设计控制

D部分：文件控制

820.40 文件控制

E部分：采购控制

820.50 采购控制

F部分：标识和可追溯性

820.60 标识

820.65 可追溯性

G部分：生产和过程控制

820.70生产和过程控制

820.72检验、测量和实验设备

820.75过程确认

H部分：接收活动

820.80：接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则

820.86：接收状态

I部分：不合格品

820.90 不合格品

J部分：纠正和预防措施

820.100纠正和预防措施

K部分：标记和包装控制

820.120器械标记

820.130器械包装

L部分：搬运、储存、销售和安装

820.140搬运

820.150储存

820.160销售

820.170安装

M部分：记录

820.180 总要求

820.181 器械主记录

820.184 器械的历史记录

820.186质量体系记录

820.198 抱怨文件

N部分：服务

820.200 服务

O部分：统计技术

820.250 统计技术

A部分总条款

820.1范围

（a）适用性。（1）在本质量体系法规（QSR）中阐述了CGMP的要求。本部分中的要求规定了在下列情况下使用的方法：所有的预期用于人类的最终器械产品的设计、制造、包装、标记、储存、安装和服务中使用的方法。本部分的要求可确保最终器械的安全有效，并符合联邦食品、药品和化妆品法案。本部分内容确定了适用于最终器械的制造商的基本要求。如果制造商从事的一些操作符合本部分的要求，而不是其他部分的要求，则该制造商只需符合那些用于这些操作上的要求。对于I类医疗器械，设计控制仅适用于820.3（a）（2）部分列出的那些器械。本法规不适用于最终器械的组件和部件的制造商，但鼓励这样的制造商使用本法规中的适宜条款做指南。生产人体血液和血液组件的制造商可不遵守本部分的要求，但要遵守本章606的要求。

（2）本部分条款可适用于任何本部分规定的、预期用于人类的最终器械，这样的器械可在美国、哥伦比亚地区和波多黎各共和国生产或进口到这些国家。

（3）本法规中使用几次词语“适当处”。当一个要求被“适当处”修饰时，这一要求就被认为是“适当的”，除非制造商能以文件的形式提出其它的正当理由。如果不实施某个要求就会导致产品不满足其规定的要求或制造商不能开展必要的纠正措施，则可认为这一要求是“适当的”。

（b）局限性。除非明确声明有其他情况，否则本部分中质量体系法规是对本章其他部分的法规的补充。如果遵守所有适用法规（包括本部分的法规和本章其他部分的法规）是不可能的，则指定应用于讨论中器械的法规应代替其他通用的要求。

（c）权威性。820部分内容的是参照权威法案501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803（21U.S.C.351，352，360，360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383 ）而制定和发布的。如果器械没有符合本部分的任何适用条款会，按照501法案，可认为该种器械为伪劣产品，造成器械不符合性的人员都要负一定责任。

（d）国外制造商：如果将器械进口到美国的制造商拒绝接受FDA对其国外设施的检查，以确定是否符合本部分801法案的内容，则可认为生产该器械所使用的方法，设施、设备以及在该场地下生产的、将要进口到美国的器械的设计、生产、包装、标记、贮存、安装或服务不符合520（f）法案和本部分内容的要求，并且按照501（h）法案的规定，该场地下生产的器械为伪劣产品。（e）豁免或特殊许可：（1）任何申请对器械质量体系要求豁免或特殊许可的人员都要遵守法案520(f)(2)的要求。按照本章10.30中阐述的程序要求（FDA的管理程序），将豁免或特殊许可的申请提交给FDA。可从器械与辐射健康中心，小型制造商服务部（HFZ-220）获得指南。

（2）当代理商确定这样的特殊许可是为了公众健康的利益，FDA可鼓励并允许器械的质量体系要求有一些特殊许可。

820.3定义

（a）法案是指联邦食品、药品和化装品法案。法案中201部分中规定的所有定义都适用于本部分的法规。

(b)抱怨：抱怨是指任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已放行销售的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性及性能等方面存在不足的行为。

（c）组件：组件是指任何原材料、物质、零件、部件、软件、固件（软件硬件相结合）、标记或装配件，可作为最终器械、包装器械和标记器械的一部分。

(d)控制号码是指任何有特色的符号，如：字母有特色的组合或数字的有特色的组合，或者两者的结合，从中可以确定最终产品批或单元的生产、包装、标记和销售的历史。

（e）设计历史文件（DHF）是指记录的汇编，描述了一个最终器械的设计历史。

(f)设计输入是指器械的物理要求和性能要求，其可作为器械的设计基础。

(g)设计输出是指每一设计阶段和总体设计的设计努力的结果。最终器械的设计输出是由器械、器械的包装、标签和器械主记录

构成。

(h)设计评审是指对设计的形成文件的、全面的、系统的检查以便评价设计要求的充分性，设计满足要求的能力以及识别问题。

(i)设备历史记录（DHR）是指包含最终器械生产历史的记录汇编。

(j)器械主记录（DMR）是指包含最终器械的程序和规范的记录汇编。

(k)建立是指规定、形成文件（手写的、电子的）和实施。

(l)最终器械是指任何适于使用或能够运行的器械或器械的附件，无论其是否经包装、标记或灭菌。

(m)批是指最终器械的一个或多个组件，其可由型号、规格、类型、尺寸、结构或软件版本构成，这些器械和组件是在相同的条件下生产的，在规定的范围内有相同的特性和质量。

(n)有行政职责的管理者是指有权确定质量方针和质量体系或对质量方针和质量体系作出更改的制造商的高级雇员。

(o)制造商是指任何对最终器械进行设计、生产、制作、组装或加工的人。制造商包括但并不仅仅只限制在那些完成灭菌、安装、重新标记、重新制造、重新包装、制定规范的人，或者完成上述操作的境外初始销售商。

(p) 制造材料是指任何使用的材料或物质，这些材料的使用可便于生产加工，或在生产过程中产生的伴随物或副产物，这些物质的存在在最终器械上是作为残留物或杂质，这些物质的产生不是设计出来的，也不是制造商想要的。

（q）不合格是指不满足规定要求

（r）产品是指组件、生产材料、过程中的器械、最终器械和返回器械。

（s）质量是指器械满足良好使用性能的总体的特性和性能，包括安全和性能。

（t）质量审核是指按照规定的时间间隔对制造商的质量体系进行的系统的、独立的检查，以确定质量体系活动和活动的结果符合质量体系程序，并确保质量体系程序得到有效的实施并适合于实现质量体系的目标。

（u）质量方针是指与组织质量有关的总的意图和方向，质量方针是由最高管理层制定的。

（v）质量体系是指完成组织的质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。

（w）二手制造商是指加工、翻修、再次包装、修复或对最终器械采取其他措施来对器械的性能或安全规范或预期用途做重要更改的人。

（x）返工是指对不合格产品采取的措施以便使其在放行和发布前满足规定的器械主记录的要求。

（y）规范是指产品、过程、服务或其他活动必须满足的任何要求。

（z）确认是指通过检查和提供客观证据确认能够持续的满足指定用途的特殊要求。

（l）过程确认是指通过客观证据确定过程能持续生产出满足其预先确定的规范要求。

（2）设计确认是指通过客观证据来确定器械规范符合用户需求和预期使用用途。

（aa）验证是指通过检查和提供客观证据以确认规定的要求得到满足。

820.5 质量体系

每一个制造商应建立和保持一个适用于指定医疗器械设计和生产的质量体系并满足本部分的要求。

B部分：质量体系要求

820.20管理职责

（a）质量方针：最高管理者应制定企业的质量方针和目标和对质量的承诺。最高管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和保持。

(b)组织：每一个制造商应建立和保持适宜的组织结构以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。

（1）职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作。

（2）资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括培训人员的指定，管理人员，评价活动包括内部审核。

（3）管理者代表：最高管理者应任命一名管理者并记录这样的任命，不管在其他方面的职责如何，他应该具有以下方面的职责和权限：

（i）确保质量管理体系要求能按照本部分的要求得到有效的建立和保持。

(ii) 向最高管理者汇报质量体系的业绩。

(c)管理评审：最高管理者应按照规定的时间间隔评价质量管理体系的适宜性和有效性，以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的日期和结果应形成文件。

(d)质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如何得到满足的。

(e)质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件的结构。

820.22 质量审核

每一个制造商应建立质量审核的程序并完成这样的审核以确保质量体系符合经确定的质量体系要求并保持有效性。进行质量审核的人员应不能直接负责受审核的事项。必要时要采取纠正措施包括对不合格的再次审核。应报告每次质量审核的结果，这样的结果应由负责受审核方的负责人进行评审。质量审核和再次审核的结果和日期应形成文件。

820.25人员

（a）总则：每一个制造商应具有充足的人力资源，这些人员应具备必要的教育、培训和经验以确保正确的完成本部分所要求的活动。

（b）培训：每一个制造商应建立一个识别培训需求的程序以确保所有的人员能够接受适宜的培训以完成本职工作。培训应形成文件。

(1)作为培训的一部分，工作人员应了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷。

(2)进行验证和确认活动的人员应了解可能遇到的器械缺陷和故障。

C部分820.40 设计控制

820.30 820.40

(a)总则（1）每一个II类和III类器械的制造商和本部分列出的I类器械的制造商应建立和保持程序以控制器械的设计，确保规定的设

计要求得到满足。

（2）下列器械应进行设计控制：

（i）由计算机软件进行驱动的器械

(ii)下表列出的器械

（b）设计和开发的策划：每一个制造商应建立和保持设计和开发活动的计划并规定实施职责。计划应识别和描述各不同部门或活动的接口，这些部门或活动提供设计和开发过程的输入。随设计和开发的进展，计划应得到评审、更新和批准。

（c）设计输入：每一个制造商应建立和保持程序以确保与器械相关的要求是适宜的并阐述用户和患者的要求。设计输入的要求应形成文件并由指定的人员评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。

（d）设计输出：每一个制造商应建立和保持程序以规定和记录设计输出，以便对设计输入要求的符合性进行充分的评价。设计输出程

序应包含或引用接收准则，确保识别出那些对器械的正常运作十分必要的设计输出结果。设计输出在发布前应得到评审和批准。应记录批准日期和批准人的签名。

（e）设计评审：每一个制造商应建立和保持设计评审程序，以确保对设计结果的正式评审在设计开发的适宜阶段得到策划和实施。评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，不直接负责所评审的设计和开发阶段的人员和所需的专家。在设备历史记录（DHR）中记录设计评审的识别、日期和完成评审的人员。

(f)设计验证：每一个制造商应建立和保持设计验证程序。设计验证应确保设计输出满足设计输入要求。在设备历史记录（DHR）中记录设计验证的识别、验证的方法、日期和验证的人员。

(g)设计确认：每一个制造商应建立和保持设计确认程序。设计确认活动应在规定的操作条件下完成。设计确认应确保器械符合规定的用户需求和预期的使用用途，应包括在真实或模拟使用条件下对产品单元的测试。适当时，设计确认应包括软件的确认和风险分析。在设备历史记录（DHR）中记录设计确认的识别、方法、日期和完成确认的人员。

（h）设计转换：每一个制造商应建立和保持程序以确保器械的设计能够正确的转化成生产规范。

(i)设计更改：每一个制造商应建立和保持设计更改的程序，程序应包括设计更改的识别、记录、确认，适当时更改实施前的验证、评审和批准。

(j) 设备历史记录（DHF）：每一个制造商应建立和保持每一类型器械的设备历史记录。DHF应包括必要的记录，这些记录应能证明器械的设计是按照符合已批准的设计计划和本部分要求来完成的。

D部分文件控制

820.40 文件控制

制造商应建立和保持程序以控制所有本部分要求的文件。程序应规定以下内容：

（a）文件的批准和发布：每一个制造商应指定一名人员在文件发布前，评审文件的适宜性和批准文件，以确定满足本部分的要求。文件的批准包括批准的日期和批准人的签名应形成文件。满足本部分要求的文件应在使用现场方便获得，或必要时获得。应迅速从使用现场清除所有的作废文件，以防止非预期的使用。

（b）文件更改：除非有其他的特别指定，否则，对文件的更改应得到原审批部门的评审和批准。应采用适当的方式将文件的更改通知有关人员。每一个制造商应保持文件的更改记录。更改记录应包括对更改的描述，受更改影响的文件的识别，批准人的签字，批准日期和更改生效的时间。

E部分采购控制

820.50采购控制

每一个制造商应建立和保持程序以确保所有采购的或以其它形式接收到的产品和服务满足规定的要求。

（a）供方、分承包方和顾问的评价。每一个制造商应建立和保持要求，包括质量要求，供方、分承包方和顾问应满足这些要求。每一个制造商应：

（1）以满足规定的要求包括质量要求的能力为基础，评价和选择潜在的供方、分承包方和顾问。评价应形成文件。

（2）以评价的结果为基础，确定对产品、服务、供方、分承包方和顾问的控制的类型和程度。

（3）建立和保持可接受的供方、分承包方和顾问的记录。

（b）采购数据：每一个制造商应建立和保持所采购的或以其它形式接收的产品和服务的数据，该数据能清楚的描述规定的要求包括质量体系要求。如果可能，采购文件应包括这样的协议，即供方、分承包方和顾问同意将有关产品或服务的更改通知给制造商，以便使制造商判断更改是否对最终器械的产品质量有影响。应按照820.40要求批准采购数据。

F部分标识和可追溯性

820.60标识

在产品的接收、生产、销售和安装过程中，每一个制造商应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。

820.65可追溯性

每一个生产下列器械的制造商，应利用对最终器械和适当的组件的单元、生产批标识控制号码来建立和保持识别产品的程序：外科植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标记上提供的使用说明进行合理使用时产生的操作故障会对使用者产生重大伤害。程序应便于纠正措施的实施。这样的标识应记录在设备的历史记录中。

G部分生产和过程控制

820.70生产和过程控制

（a）总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差，制造商应建立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求。过程控制应包括：（1）形成文件的指导书，标准的操作程序（SOP，S），规定和控制生产方式的方法；

（2）生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；

（3）对规定的参考标准或代码的符合性；

（4）过程和过程设备的批准；和

（5）操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样本来表示

（b）生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。

（c）环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期的检查，以验证该体系，包括必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。

（d）人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和人员服装的要求。组织应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作。（e）污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。

（f）建筑物：建筑物的设计应适宜，要有足够的空间来完成必要的操作。

（g）设备：每一个制造商应确保在生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调整、清洁和使用。

（1）维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。

（2）检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合适用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。

（3）调整：每一个制造商应确保要求周期调整的设备的固有局限性和容许的公差都贴在设备上或跟随设备附近，或完成这些调整的人员能够方便获得。

（h）制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的去除和使用程序以确保对其去除和限制数量

（i）自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时,制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前应对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。

820.72 检验、测量和试验设备

（a）检验、测量和试验设备的控制。每一个制造商应确保所有的检验、测量和试验设备能适于其预期的目的并能产生有效的结果。

这些设备包括机械设备、软件驱动设备、电子检验和试验设备。每一个制造商应建立和保持程序以确保设备能够定期的校准、

检定、检查和保持。程序还应包括设备的搬运、防护和贮存的规定，以便使其精确性和使用的适宜性得到保持。这些活动应形成文件。

（b）校准：校准程序应包括特定的目的和准确度和精确度的极限。当未满足准确度和精确度的极限时，应提供修补措施以再次确定极限并评价是否对器械质量有任何不良影响。这些活动应形成文件。

（1）校准标准：检验、测量和试验设备所使用的校准标准应可溯源到国家或国际标准。如果没有国家或国际标准或国家或国际标准不适用时，制造商应使用独立的、可复验性的标准。如果没有适用的标准，制造商应建立和保持自己内部的标准。

（2）校准记录：设备的标识、校准日期、校准人员和下次校准日期应形成文件。这些记录在设备的零件上或跟随设备附近或使用设备的人员或负责校准设备的人员能方便获得。

820.75 过程确认

（a）如果过程结果不能被后续的检验和试验过程得以充分的验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包括日期和完成确认活动人员的签名，适用时主要的确认设备应形成文件。

(b)每一个制造商应建立和保持监视程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。

（1）每一个制造商应确保过程确认由有资格的人员来完成。

（2）对于确认的过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成确认的人员和使用的主要设备应形成文件。

(c)确认有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这些活动应形成文件。

H 接受活动

820.80 进货产品（receiving device）、过程产品和最终产品的接收

（a）总则：每一个制造商应建立保持接收活动的程序。接收活动应包括检验、试验或其他验证活动。

（b）(Receiving acceptance activities)进货产品的接收活动。每一个制造商应建立和保持进货产品的接收程序。应对进货产品进行检验、试验和验证以确保符合规定的要求。对进货产品的接收或拒绝应形成文件。

（c）过程产品的接收活动：每一个制造商应建立和保持过程产品的接收程序以确保满足规定的过程产品要求。这样的程序应确保过程产品处于受控的状态，直到所要求的检验、试验或其他验证活动得以完成，必要时得到批准。

（d）最终产品的接受活动。每一个制造商应为最终产品的接收建立和保持程序以确保每一个产品批的产品满足接收准则。最终器械在放行前应接受严格的检查或得到充分的控制。对最终器械放行发布前应完成下列活动：

(1) 完成器械的主记录中要求的活动；

（2）相关的资料和文件要得到评审；

（3）有指定的人员的授权才能放行产品；

（4）批准的日期

（e）接收记录：每一个制造商应记录本部分所要求的接收活动，记录应包括：

（1）所完成的接收活动

（2）完成接收活动的日期

（3）结果

（4）执行接收活动人员的签名

（5）适当时，所使用的设备。这些记录应作为设备历史记录的一部分。

820.86接收状态

每一个制造商应采用适宜的方法识别产品的接收状态，以表明产品对接收准则的符合性或不符合性。在整个产品的制造、包装、标记、安装和服务的过程中应保持产品接收状态的标识，以确保产品只有在满足所要求的接收活动后才能得到销售、使用或安装。

I 不合格产品

820.90不合格产品

（a）不合格产品的控制：每一个制造商应建立和保持程序以控制不符合规定要求的产品。这些程序应规定对不合格产品的标识、文件、评价、隔离和处置。对不合格产品的评价应包括确定是否有必要进行调查或告知负责不合格产品的组织或人员。应将评价和所做的任何调查形成文件。

（b）不合格品的评审和处置（1）每一个制造商应建立和保持程序以规定对不合格产品的评审的职责和处置的权限。这些程序中应阐明评审和处置的过程。对不合格产品的处置应形成文件。文件应包括对使用不合格产品的合理解释以及授权使用不合格产品的人员的签字。

（2）每一个制造商应建立和保持返工的程序，包括返工后对不合格产品的重新测试和重新评价，以确保重新评价活动包括确定返工对产品产生的不良影响应记录在器械的历史记录中。

J 纠正和预防措施

820.100纠正和预防措施

（a）每一个制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括下列要求：

（1）分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、退回的产品和其他有关质量资料的信息来源以识别现存的或潜在的不合格产品的原因，或其他质量问题。必要时，使用其他统计技术方法来识别反复发生的质量问题；

（2）调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原因；

（3）识别需要采取纠正的措施以防止不合格产品的再次发生或其他质量问题；

（4）验证或确认纠正和预防措施以确保这样的措施是有效的并不会对最终器械产生不良影响。

（5）实施和记录所需的方法和程序的更改以纠正和防止识别出的质量问题。

（6）确保与质量问题或不合格产品有关的信息能直接发给那些直接负责产品质量保证或防止问题发生的这样的人员。

（7）针对识别出的质量问题提交相关信息以及纠正和预防措施用来进行管理评审。

（b）本部分所要求的所有活动和活动的结果应形成文件。

K 标记和包装控制

820.120 器械标记

每一个制造商应建立和保持程序以控制器械的标记活动。

（a）标签的完整性。在顾客的加工、存贮、搬运、销售，适用时包括使用在内的过程中，应保持标签的清晰和完整。

（b）标记的检查。经指定人员的对标记的准确性进行检查后才能存贮和使用标记。适用时标记应包括正确的有效期，控制码、存贮指导说明、搬运指导说明和任何附加的操作指导说明。放行的日期和执行检验的人员的签名应记录在器械的历史记录中。

（c）标记的存贮。每一个制造商标签的存贮应能提供恰当的标识防止标签的混用。

（d）标记的操作。每一个制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。每一批产品标签和标记的使用都应记录在器械的历史记录中。

（e）控制码。按照820.65的要求要有控制码，在整个器械的销售过程中，控制码应始终在器械上或伴随器械附近。

820.130器械包装

每一个制造商应确保器械的包装和货运集装箱的设计和构造都能防止器械在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。

L搬运、存贮、销售和安装

820.140 搬运

每一个制造商应建立和保持程序以防止在搬运的过程中发生器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品有不良影响的事情发生。820.150 存贮

（a）每一个制造商应建立和保持程序以控制产品的存贮区域和房间以防止器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品使用和销售有不良影响的事情发生，并防止使用或销售过期的、作废的或受损的产品。如果随着存贮时间的推移，产品质量逐渐

恶化，应考虑产品存货周期是否恰当，适当时还要评价产品存贮条件。

（b）每一个制造商应建立和保持程序以描述接收产品的方法和把产品发送到存贮区域和房间的方法。

820.160 销售

（a）每一个制造商应为控制和销售最终器械建立和保持程序以确保只有经批准的器械才能销售。应对定单进行评审以确保在销售前解决一些模糊问题或错误。当器械的使用性能或质量随着时间的推移发生恶化，这些程序应确保过期的器械或恶

化程度不可接受的器械不被销售出去。

（b）每一个制造商应保持销售记录，销售记录应包括下列内容或指出出处：

（1）初始代销人的的名称和地址

（2）所运载的器械的数量和标识

（3）运载日期

（4）所使用的任何控制码

820.170 安装

（a）每一个需要有安装的器械的制造商应建立和保持充分与适宜的安装和检查指导说明，适用时包括测试程序。指导书和程序应包括确保恰当安装和说明指导以便使器械在安装后能安预期的期望运行。制造商销售器械时，应附带指导书和程序。

或让安装人员获得指导书和程序。

（b）安装人员应确保对器械的安装、检查、和所要求的试验应按照制造商的指导说明和程序进行并应记录检验和试验结果以证实安装的正确性。

M 记录

820.180 总要求

本部分所要求的所有记录应保持在生产场地或制造商的其他能获得记录的负责部门或者FDA执行检验的人员。这些记录包括不在检验现场出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。

（a）机密性。制造商认为应保密的记录要作记号以帮助FDA确定那些信息是可以透露的。

（b）记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限，该保存期限应至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，但从制造商放行产品进行销售的日期起不少于2年。

（c）例外。本部分的记录要求不适用于管理评审（820.20c）报告、质量审核（820.22）的报告和对供方所使用的是否满足820.50（a）供方、分承包商和咨询机构评价要求的审核报告，但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求，

管理层的人员应能以书面形式证明管理评审、本部分所要求的质量审核和供方的审核（适用时）已经完成并形成文件、

并记录完成的日期和采取的纠正措施。

820.181器械的主记录

每一个制造商应保持器械的主记录（DMR，s）。每一个制造商应确保每一个器械的主记录的准备和批准都应符合820.40的要求。

每一型号的器械的主记录应包括下列信息或指出出处。

（a）器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；

（b）生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；

（c）质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；

（d）包装和标签规范包括所使用的方法和过程；

（e）安装、维护和服务程序和方法

820.184器械的历史记录

每一个制造商应保持器械的历史记录（DHR，s）。每一个制造商应建立和保持程序以确保保持每一批产品的历史记录并能证明器械的生产是符合DMR和本部分要求。器械的历史记录应包括下列信息或指出出处。

（a）生产日期；

（b）生产数量；

（c）放行销售的数量；

（d）能证明器械是符合DMR要求的接收记录；

（e）每一个生产批所使用的主要的识别标签和标记；

（f）任何器械的识别和控制码。

820.186质量体系记录

每一个制造商应保持一个质量体系记录（QSR）。QSR应包括（指出出处）本部分所要求的活动的程序和文件，这些活动不是针对特殊类型的器械，包括但不局限于820.20所要求的记录。每一个制造商应确保QSR的制定和批准符合820.40的要求。

820.198抱怨文档

(a）每一个制造商应保持抱怨文档。每一个制造商应建立和保持程序以确保由指定的部门负责接收、评审和评价抱怨。这样的程序应确保：

（1）适当地和及时地处理所有的抱怨；

（2）受到口头抱怨时要及时记录；

（3）要对抱怨进行评价以确定所抱怨的事件是否需要按照本章803和804的要求报告给FDA的医疗器械的报告部门。

（b）要评审和评价所有的抱怨以确定是否有必要进行调查。当没有进行调查时，制造商应保持记录其中包括记录没进行调查的原因以及决定不进行调查的负责人的名字。

(c)，除非已经调查过类似的抱怨，否则对任何有关器械故障、标签和包装对其规范的满足性的抱怨都应进行评审、评价和调查。

（d）如果按照本章803和804的要求，要由指定的人员对必须报告给FDA的抱怨事件进行快速的评审、评价和调查，并将该抱怨的文档单独保存或做明显标识。除了820.198（e）所要求的信息，调查记录应确定以下问题：

（1）器械是否没有满足规范

（2）器械是否用来诊断或治疗用

（3）器械与所报告的不良事件有何关系

（e）当进行调查时，应由指定的部门保持调查记录，调查记录应包括：

（1）器械的名称

（2）收到抱怨的日期

（3）所使用的器械的标识和控制码

（4）抱怨人的联系电话、地址和姓名

（5）抱怨的性质和细节

（6）调查的日期和结果

（7）所采取的纠正措施

（8）对抱怨的回复

(f) 如果制造商指定的负责处理抱怨的部门不在生产场地，则对抱怨的调查和调查的记录应使生产场地易于获得。

(g) 如果制造商指定的负责处理抱怨的部门不在美国，则本部分所要求的记录也应能在美国获得：

(1)在美国定期保持制造商记录的机构位置

(2)初始销售商的位置

N 服务

820.200 服务

（a）当规定有服务要求时，每一个制造商应建立和保持执行和验证服务满足规定要求的指导书和程序。

（b）每一个制造商应按照820.100的要求，采用适宜的统计方法分析服务报告

（c）如果按照本部分803和804的要求，接收的服务报告阐述的事件是必须报告给FDA的，则制造商应自动认为该报告为顾客抱怨，并按照820.198的要求进行处理。

（d）服务报告应形成文件并包括：

（1）所服务的器械的名称；

（2）所使用的器械的标识和控制码；

（3）服务日期；

（4）服务人员；

（5）所执行的服务；

（6）检验和实验数据。

O统计技术

820.250 统计技术

（a）适当时，每一个制造商应建立和保持识别有效统计技术的程序，这些统计技术可用于建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。

（b）当使用抽样方法时，应记录抽样计划并且抽样计划要以有效的统计理论分析为基础。每一个制造商应建立和保持程序以确保抽样方法对预期用途的充分适宜性，当抽样计划发生变更时，可确保得到评审。应记录这些活动。

安规认证-电子产品安规标准

安规认证有以下测试项目： 1、高压测试： Dielectric Voltage withstand test高压测试为一种国际安规认证机构所要求的必测项目，产品须于出厂前座百分比的测试，它对产品而言，为品质的保证及电气安全性的指标，其测试方式是将一高于正常工作电压的异常电压加在产品上测试，并且这个电压须持续一段时间，最后判定只要无绝缘崩溃情形，即可算是通过此测试 2、绝缘阻抗测试 Insulation resistance test绝缘阻抗于相关的两点施加直流电压，最高可达1000伏特，通常使用单位为欧姆，可判定良品及不良品 3、接地阻抗测试 Ground bond test接地阻抗测试为测试产品的接地点，对产品的外壳或者金属部分，施加一个恒流电源来测试两点间的阻抗大小，一般产品规定测试25安培，阻抗不得大于0.1欧姆，而CSA则要求量测40安培检测，可检测出接地点螺丝未锁紧，接地线径太小，接地线路断路等问题 4、泄露电流测试 T ouch current test是指当设备供应电流时，流经设备金属可接触部分经人体至接地部分或可接触部分的电流。 5、输入测试： 安规输入测试目的是考察产品设计时考虑输入是否满足产品在正常工作时，输入电路是否能够承受产品工作时需要的电流。在产品标准里面规定是：最大功耗的输入电流不能大于产品标称值的110%。这个标称值也是告诉用户该产品安全工作需要的最小电流，让用户在使用这个设备前要准备这样的电气环境。 6、安全标识的稳定性测试： 对用户使用安全的警告标识，必须是稳定可靠的，不能因为使用一段时间后，变得模糊不清，而导致用户错误使用，而导致危险，或直接导致危险发生。所以需要测试这个稳定性。在安全标准里面规定是：用水测试15S，然后用汽油测试15S，标识不能模糊不清。 7、电容放电测试： 对一个电源线可以插拔的设备，其电源线经常会被拔出插座，拔出插座的电源插头，经

精益生产管理的十大改善工具

精益生产管理的十大改善工具 精益生产管理的十大改善工具 1、价值流分析（VSM） 精益生产始终围绕着价值这个核心，关于价值有两个层面： ①客户需要支付的价值， ②客户愿意多付的价值（增值）。 精益生产的价值更趋向于第②个层面。价值流分析就是通过价值的2个层面对产品生产流程中的要素进行界定，首先去除浪费（客户不支付的），进而缩减客户不愿意多付的要素，从而实现设备和员工有效时间的最大化和价值最大化。 2、标准化作业（SOP） 标准化是生产高效率和高质量的最有效管理工具。生产流程经过价值流分析后，根据科学的工艺流程和操作程序形成文本化标准，标准不仅是产品质量判定的依据，也是培养员工规范操作的依据。这些标准包括现场目视化标准、设备管理标准、产品生产标准及产品质量标准。精益生产要求的是“一切都要标准化”。 3、5S与目视化管理 5S（整理Seiri、整顿Seiton、清扫Seiso、清洁Seiketsu、素养Shitsuke）是现场目视化管理的有效工具，同时也是员工素养提升的有效工具。5S成功的关键是标准化，通过细化的现场标准和明晰的责任，让员工首先做到维持现场的整洁，同时暴露从而解决现场和设备的问题，进而逐渐养成规范规矩的职业习惯和良好的职业素养。 4、全员设备保全（TPM） 全员设备保全（TPM）是准时化生产的必要条件，目的是通过全员的参与实现设备过程控制和预防。TPM的推行首先要具备设备的相关标准，如日常维护标准、部件更换标准等，随之就是员工对标准的把握和执行。TPM推行的目的是事前预防和发现问题，通过细致到位的全面维护确保设备的“零故障”，为均衡生产和准时化生产提供保障。 5、精益质量管理（LQM） 精益质量管理（LQM）更关注的是产品的过程质量控制，尤其是对于流程型产品，在制品质量不合格和返工会直接导致价值流的停滞和过程积压，因此更需要产品过程质量的控制标准，每个工序都是成品，坚决消除前工序的质量问题后工序弥补的意识。 6、TOC技术与均衡化生产

世界各国安规认证简介

世界各国安规认证简介 一、世界各国市场认证概述 欧洲市场认证 CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局。当一个产品已加附CE标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。 C E认证可以说是当今世界上最先进的产品符合性评估模式，它率先引入模块概念，一种适用CE标志的产品的评估由评估模块和由这些评估模块组成的评估程序组成。一般来说，评估模块有以下几种： A：自我宣称（由生产者自我宣称，并提供产品关键技术资料）； B：型式测试（由欧盟公告机构进行产品全面测试）； C：公告机构针对产品生产的工厂审查； D：公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查； E：公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查； F：公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查； G：公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查。 不同的指令对于应该由哪些模块组成评估程序做了规定。如：低电压指令（LVD）、电磁兼容性指令（EMC）可以由A组成；燃气具指令（GAD）由B-C、B-D、B-E或B-F 组成。 目前市场上比较常见的是采用自我宣称方式进行认证，但一般客户由于技术以及认可度等原因，一般会采取采用第三方机构型式测试进行自我宣称。

北美市场认证 1.UL UL是英文保险商试验所（Underwriter Laboratories Inc.）的简写。它是一个国际认可的安全检验及UL 标志的授权机构，对机电包括民用电器类产品颁发安全保证标志。部分UL 安全标准被美国政府采纳为国家标准。产品要行销美国市场，UL 认证标志是不可缺少的条件，该认证为自愿认证。 “C”“US”代表符合加拿大安规标准，该认证为自愿认证。 2. CSA 是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证机构之一。CSA International已被美国联邦政府认可为国家认可测试实验室。这意味着能根据加拿大和美国的标准对您的产品进行测试和认证，同时保证您的认证得到联邦、洲、省和地方政府的承认。有了CSA有效的产品安全认证，想要进入世界上最为坚韧而广阔的北美市场就轻而易举了。CSA能够帮助您的产品迅速有效地打入美国和加拿大市场。该认证为自愿认证。 3. ETLETL SEMKO是Intertek Testing Services有限公司的一部分，ETL是美国电子测试实验室(Electrical Testing Laboratories)的简称。ETL试验室是由美国发明家爱迪

希特勒的演讲稿

希特勒的演讲稿 导读：本文是关于希特勒的演讲稿的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！ 【篇一：人类历史上最具蛊惑性的演讲】 “今天，我们站在这里！站在德国人的土地上！站在柏林，这块我们祖先用鲜血和尊严浇灌的土地上！我的身后，是安德烈.柯里昂的雕像！他是全世界公认的自由斗士！他是全世界的光荣！” “我的面前，站着的是一个民族，一个在屈辱中呻吟的民族！那场战争结束之后，我们这个民族的骄傲就没有了！那些战胜者们骑在我们的脖子上作威作福，他们随意践踏我们的尊严，一个欧洲大陆上最高贵民族的尊严！你们告诉我，你们是选择像本杰明.马丁一样去做一个自由的斗士，还是一个奴隶？！” “你们或许要说：希特勒先生，我需要一个工作，一块面包。是的，你的说法很对，生命实在是太重要了。但是我要告诉你们。这世界上还有一种东西比生命更重要，那是自由！那就是尊严！” “只要阿尔萨斯和洛林上空一日还飘扬着法国的国旗，我们的尊严就不存在！只要那些法国人、英国人在我们的国土上横行霸道，我们的尊严就不存在！只要在欧洲的版图上，这个叫德国的国家四分五裂、积弱不堪，我们的尊严就不存在！只要其他国家的人，在聊天的时候说到德国这个字眼的时候会发出一声轻蔑的笑声，我们的尊严就不存在！”

“我们需要的，不是一块面包！而是一个生存空间！一个民族的生存空间！这生存空间，不是靠乞求和抗议来实现的，而是靠铁和血来实现的！” “我很骄傲，在你们这些人中，这样没有骨头的人，少之又少！我的面前，是一个留着千年不屈血液的军团！这血液，曾经在我们祖先的血管里面流淌过，他们没有屈服过！现在，它们在我们的身体里面汩汩奔涌，你们告诉我，你们愿意它冷却吗！？” “能够团结人们的，有两件东西：共同的理想和共同的犯罪。我们有雕刻在德意志旗帜上面的伟大理想，我们会为这理想流尽我们的最. 【篇二：希特勒的演讲稿】 女士们，先生们： 我们站在这里！站在德国人的土地上！站在柏林，这块我们祖先用鲜血和尊严浇灌的土地上！我的身后，是安德烈.柯里昂的雕像！他是全世界公认的自由斗士！他是全世界的光！”“我的面前，站着的是一个民族，一个在屈辱中呻吟的民族！”“那场战争结束之后，我们这个民族的骄傲就没有了！那些战胜者们骑在我们的脖子上作威作福，他们随意践踏我们的尊严，一个欧洲大陆上最高贵的民族地尊严！你们告诉我，你们是选择像本杰明.马丁一样去做一个自由的斗士，还是一个奴隶？！” “你们或许要说：希特勒先生，我需要一个工作，一块面包。是的。你的说法很对，生命实在是太重要了。但是我要告诉你们。这世

安规及安规认证申请流程简介

安规及安规认证申请流程简介 一.安规简介 1.定义 为了保证人身安全,财产,环境等不受伤害和损失,所做出的规定. 2.安规所涉及的要求: a.电击 b.火灾 c.电磁辐射 d.环境污染 e.化学辐射 f.能量冲击 g.化学腐蚀 h.机械伤害和热伤害 3.世界主要安规体系 a.I E C体系----以欧盟为代表 b.U L体系----以美国为代表 尽管这两个体系各自独立,但现在有互相承认,走向一致的趋势. 4.安规认证 安规认证其实是一种技术壁垒,世界各国为了限制别国的产品进入本国,都对安规有不同要求,而且是带有强制性

的. 常见的安规认证 a.U L-美国 b.T U V,V D E,G S-德国 c.C C C-中国 d.P S E-日本 e.C E-欧盟 f.K E T I-韩国 g.--丹麦 h.--挪威 i.--芬兰 j.--瑞典 另外,还有澳大利亚,新西兰,新加坡等国. 二.安规认证的申请流程 1.向安规机构递交申请资料. 2.安规认证机构会在承诺的时间内给予是否接受申请的答覆. 3.安规机构接受申请後,申请人开始送样接受安规测试. 4.如果样品通过安规测试,安规认证机构安排工厂检查(U L叫I P I),如果未通过测试,则退回申请人,申请人对未通过测试的项目进行改善,然後再重新送样测试,如果第

二次未通过,则需要重新申请. 5.工厂检查通过,安规认证机构颁发认证证书或安规标志 使用授权书,申请人可以在获得认证的产品使用认证机构 的标志. 如果工厂检查未通过,认证机构会给申请人一段时间进行 整改,整改结束後进行复查,复查若未通过,则须重新申请. 6.以後认证机构对获得认证的产品转入跟踪检查,U L一般是一年四次,C C C是每年一次,其他认证机构的周期也大都为1年1次.跟踪检查主要检查产品的一致性,但象 C C C,T U V等还对品质系统进行审查. 三.电子产品的安规基本要求 1.耐压(抗电强度)-防止电击伤害 2.绝缘电阻-防止电击伤害 3.接地电阻-防止电击伤害 4泄漏电流-防止电击伤害 5.电磁兼容-抗电磁干扰能力和对其他电子产品的影响 6.耐火阻然-防止火灾危险 7.机械结构-防止机械结构缺陷引起的损伤,灼伤等. 8.能源冲击-防止因为大电流引起火灾或电弧灼伤 四.电子产品在制程中的安规要求

世界各国安规认证标志、简介及常见标识

世界各国安规认证标志一览表及简介 序号国家及地区安规标志安规简介产品验証适用范围备注 1 全球60多个国家 及地区IEC国际电工委员会范围： 组织起草、制定，电子电气器材等国际化 标准及法规。评估和协调各国标准可行性。 是由各国电工委 员会组成的世界 性标准化组织，其 目的是为了促进 世界电工电子领 域的标准化。 2 全球54个国家及 地区全球性相互认証标志（CB体系的正式名 称是“Scheme of the IECEE for Mutual Recognition of Test Certificates for Electrical Equipment”–“IECEE电工产 品测试证书互认体系”。CB体系的缩写名称 意思是“Certification Bodies’Scheme” –“认证机构体系”。） CB体系覆盖的产品是IECEE系统所承认的 IEC标准范围内的产品。 IECEE是国际电 工委员会电工产 品合格测试与认 证组织 3 欧盟CE系欧洲通用安规认証标志认証范围针对： 工业设备、机械设备、通讯设备、电气产 品、个人防护用品、玩具等产品。 4 欧洲ENEC (European Norms Electrical C ertification，欧洲标准电器认 证)。 ENEC标志是欧洲安全认证通用 标志，该标志是欧洲厂商基于调和欧洲 安全标准进行测试的基础之上所采用 的。认証范围针对IT（信息）、设备（EN60950、 变压器（EN60742，EN61558）、照明灯饰 （EN60598）和相关档（EN60920，EN60440）、 电器开关 01 西班牙02 比利 时03 意大利04 葡萄牙05 荷兰06 爱尔兰07 卢森堡08 法国09 希腊10 德国11 奥

希特勒演讲稿(精选多篇)

希特勒演讲稿 去年的五月十日，也许是德国历史上最值得记忆的战争开始了。我们在数天之内就击溃了敌人的前锋，然后揭开了世界上最大歼灭战的序幕。法国垮了，比利时和荷兰已被攻占了，英国的远征军残部已被驱逐出欧洲大陆，拖兵曳甲，落荒而逃。 一九四零年七月十九日，相信你们大家都还记得，我为了再扩大战果。三度说服国会。我利用这次会议的机会代表全国军民对三军将士辉煌的战果致以感谢之意。 我也一再地督俟机促全世界建立和平。我的远见和预感不辛言中了，我的和平建议被误解，敌人以为我的和平跟畏缩懦怯并无两样。 欧洲和美国的好战份子，一再蛊惑大众的心灵，他们明知道没有胜利的契机，偏偏给他们民众一些会像肥皂泡沫一样破碎的新希望。然后，大众的压力，加上报社的鼓吹，那些好战份子自会一再没发引诱他们的国家作困兽之斗。 我警告他们说，我们会在人口密集的地区实施夜间爆炸，丘吉尔还把我的警告当作是德国无能的标记。这位历史上最出名的嗜血狂和业余战略家，还认为德国空军数月来不轻易露面，便是我们无法在夜间飞行的证明呢？ 所以丘吉尔这个糟老头子就一连好几个月欺蒙英国人民相信单单皇家空军——再也不需要其他的帮手——就可以打赢战争，他们还“发明”数种手段和方法要迫使我们帝国臣服，他们要美国空军毫不留情猛炸人口稠密的地区，并采取饥饿战术。我虽然 第1 页共22 页

一再地警告他们，我会采取这项别开生面的空战，我一连三个月都在警告他们。可是这些警告被丘吉尔当作耳边风。奇怪？这个人怎么不爱惜别人的生命呢？他只顾那些文化和建筑？ 记得战争爆发时，丘吉尔就很明白地声称他要独行其事的作战，即使英国各大城市可能会变成一堆碎瓦残砾也在所不惜。所以他现在更变本加厉了。 我保证，当我所定的期限到时，他若给我们一个炸弹，必要时我会以一百个炸弹还击他们，可是仍无法使他了解他的行为是人神共诛的。他声称他绝不沮丧，他甚至向我们保证，不管我们如何猛烈轰炸，英国人民仍会把他列阵欢送回伦敦。 很可能就是这副欢送的景象加强了丘吉尔继续作战的决心，我们也决意继续回敬他们，也就是说，若有必要的话，将以一百个炸弹回敬他投来的一个炸弹，这样不断地爆炸，直到英国人民啐弃他的罪行和他的毒辣为止。 这个傻瓜他居然要求德国人民起来背叛我，这可证明他们如不是患了麻风病就是一群醉汉在疯言疯语。由于他的心智不正常，才会决定使巴尔干成为战争的舞台。 这个傻瓜最近五年以来，一直像疯子一样在欧洲跑跑跳跳，希望能找到可以放火的机会。很不幸的是，他却一再发现各国的吸血鬼都已在他们的国内放起火来了。 他去年冬季乱开空头支票，撒大谎，使美国民众信以为真地认为，凭德意志帝国在过去数个月的战争中不堪虚耗，现在已经奄奄一息，他也知道纸包不住火，所以他有必要在欧洲再撒一把战火。

安规认证

简单地说，安规就是产品认证中对产品安全的要求，包含产品零件的安全的要求、组成成品后的安全要求。安规其实是中国人自己的产物，国外一般会叫成regulatory。 1.安规所涉及的要求 a. 电击 b. 火灾 c. 电磁辐射 d. 环境污染 e. 化学辐射 f. 能量冲击 g. 化学腐蚀 h. 机械伤害和热伤害 2.世界主要安规体系 a.IEC体系----以欧盟为代表 b.UL体系----以美国为代表 3..安规认证的申请流程 1.向安规机构递交申请资料 . 2.安规认证机构会在承诺的时间内给予是否接受申请的答覆 . 3.安规机构接受申请後,申请人开始送样接受安规测试 . 4.如果样品通过安规测试,安规认证机构安排工厂检查(UL叫IPI),如果未通过测试, 则退回申请人,申请人对未通过测试的项目进行改善,然後再重新送样测试, 如果第二次未通过,则需要重新申请. 5.工厂检查通过,安规认证机构颁发认证证书或安规标志使用授权书,申请人可以 在获得认证的产品使用认证机构的标志. 如果工厂检查未通过,认证机构会 给申请人一段时间进行整改,整改结束後进行复查,复查若未通过,则 须重新申请.

6.以後认证机构对获得认证的产品转入跟踪检查,UL一般是一年四次,CCC是每年一次,其他认证机构的周期也大都为1年1次.跟踪检查主要检查产品的一致性,但象CCC,TUV 等还对品质系统进行审查 三 . 电子产品的安规基本要求 1.耐压(抗电强度)-防止电击伤害 2.绝缘电阻防止电击伤害 3.接地电阻-防止电击伤害 4泄漏电流-防止电击伤害 5.电磁兼容-抗电磁干扰能力和对其他电子产品的影响 6.耐火阻然-防止火灾危险 7.机械结构-防止机械结构缺陷引起的损伤,灼伤等. 8.能源冲击-防止因为大电流引起火灾或电弧灼伤 四电子产品在制程中的安规要求 1.耐压-主要考量产品在异常高压下绝缘系统的承受能力.工作电压低於50V,一般不进行耐压测试. a. 耐压一般与产品的工作电压有关. 通常用的计算公式:1)交流:1000 2*额定工作电压2)直流(1000 2*额定工作电压)*1.4 以上是普通绝缘用的试验电压,如果是双重绝缘,则试验电压为普通的2倍如果计算出来的结果不是100的整数倍,则取大不取小. 例:额定工作电压为220V,普通绝缘的试验电压为:交流:1000 2*220=1440V,此时试验电压应当取1500V,而不是采用四舍五入. b.泄漏电流的设定一般设定为5~10mA,最大不超过100mA,根据不同的行业有不同的要求,如医疗器械的泄漏电流一为1mA. c.测试时间的设定 一般试验设定为1分钟,产线上可考虑缩短,但一般爬升时间不得低於1秒.缩短测试时间时,应采用更高的试验电压.根据UL的规定,可以有如下关系转换:交流(1000V 2*额定工作电压)*1.2 直流(1000V 2*额定工作电压)*1.4*1.2 2.绝缘电阻-主要考量产品的绝缘性能 绝缘电阻的试验电压一般采用直流电压,通常采用500V,绝缘电阻不低於10M Ohm,测试时间一般也为1分钟.如需缩短测试时间,可参照耐压测试进行调整. 3.泄漏电流-主要考量在最大工作电压和最大工作电流的情况下,产品由於分布电容或绝缘特性引起的,向大地或可接触介面泄漏的电流,这与产品的绝缘有关. 泄漏电流的最高限值一般为1mA.测试时间一般也为1分钟. 4.接地电阻-主要考量产品发生绝缘崩溃,或正常工作情况下泄漏的电荷,能把这些电荷迅速导入大地的能力,这属於一种保护措施,这在没有接地的产品中不做考量接地电阻要求越小越好一般的单体接地电阻不允许大0.1Ohm,

精益生产十大工具

工具讲解| 咱们来聊聊精益生产的这10大工具 今天想跟大家聊聊精益，说起这个词：精益，也许很多人第一时间先把它的英文Lean搬出来，然后大谈Lean，天花乱坠的到最后还是剑指日本。 其实精益的产生源于对浪费的零容忍，因此精益的整改也都不是什么高深莫测的科学，反而其整改的基础都来源于人们的常识和人们对其生产环境的思考。作为SQE，我们经常会提及一句话“供应商，请把你的改善报告给我”，当我们向供应商要改善报告的时候，我们到底希望供应商干啥？这个问题，SQE你是否思考过？ 其实，我们在做供应商管理的过程中，如果能把杜绝浪费作为我们唯一的出发宗旨，问题也就迎刃而解。 项目不能够按时完成，这是一种浪费：你投入了人力，物力和时间，但是在计划的时间内没有完成任务，这是不是浪费？答案是肯定的。 供应商交付的产品出现质量问题，需要换货，退货，挑选，我们给供应商开事故，让供应商提交8D，最终我们要在8D中看到有效的永久措施：发生原因整改措施，流出原因整改措施，管理原因整改措施。所有的整改是为了预防问题再次发生，其实就是为了防止再次出现浪费。中国的古人说的，亡羊补牢为时未晚就是这个意思。 当我们把工作的终点定义为遏制和防止浪费出现，那么自然而然地将精益思想揪出来，因为精益的核心就是减少浪费提高效率防止错误产生。 一提精益，大家立刻想到日本，我觉得很正常，说明你还是了解精益的，因为如果一提到精益，你想到的是印度，我想说哥们儿你应该不了解精益。 为了防止浪费，日本将精益工具化，思想化甚至生活化。先给大家举个例子，这是发生在我身边的真实的事情。 我老婆去日本旅游，带回来一袋日本的乌冬面。 一天，我心血来潮想尝尝这日本的乌冬面，于是乎在锅中烧开水，然后撕开袋口将一坨面顺势从包装袋中挤出去了，在滚滚的废水中，我突然看到了调味包在沸水中翻滚，这时候我郁闷了：因为我是从事塑料件供应商管理多年的SQE，职业的直觉让我觉得塑料制品在废水中浸泡会释放出有毒物质，我再深入地联想了一下，有毒物质可能致癌，于是乎提起右手狠狠地抽了自己一个耳光，大老远飘洋过海的乌冬面我要倒掉啦！！！因为我胆小惜命，面对可疑0容忍。 于是我将火关掉，用筷子将调味包夹起来，正要扔进垃圾桶的时候发现上面用日文赫然写着：如果不慎进入沸水锅中，请不要担心，面仍可食用！艺多不压身啊，多亏我还是懂一点点日文，不然这一锅面就进垃圾桶了。

UL及各种安规认证

关于UL 美国安全检测实验室公司(Underwriters Laboratories Inc.)，简称UL，是一家独立的非盈利的产品安全检测和认证机构。我们为公众安全检测产品逾一个世纪。每年全世界有超过160亿个UL认证标志被申请。 自1894年成立以来，我们无可争议地成为美国产品安全和认证的领导者。基于我们在美国的成功，UL现已被认为是全球最权威和信誉良好的评估服务提供者。今天，我们的服务已延伸至协助世界各公司，使他们的产品获得全球认可，无论是电器设备，程序系统还是一个公司的质量生产过程。 1999年估计新产品获UL认证数目：161亿 1999年因认证涉及的相关访问：509，442次 1999年美加两国UL共收到消费者的安全信息反馈人数：1.1亿人 目前UL认证类别：748种 拥有UL客户的国家：89个 全球UL随时为客户服务的人员：5，644人 全球实验室检测和认证设施：46套 UL评估的产品种类：18，059种 到1999年12月31日止，已注册达管理体制标准的设备数：4089套 生产UL认证产品的厂家：58，684家 UL标志(UL Mark) UL标志---图标及其意义 以下是几种UL标志。每种标志都有其特定的意义和重要性。决定一个产品是否已通过UL认证的唯一途径就是看该产品本身有没有贴UL标志。有时，UL标志可能只出现在该产品的包装上。 一产品贴有UL标志就意味着UL机构已检测和评价过该产品的代表样品，而且代表样品已符合UL要求。另外，UL还将定期对此类产品进行检测，以确保它们达到UL的安全要求。 UL标志只用于被UL认证过且符合UL书面协议各条款的产品或部件。 UL认证标志 (UL Listing Mark) 这是最常见的UL标志之一。带有该标志的产品，它的样品产品已达到UL公布的安全标准(即美国的安全标准---编者注)。此种标志常用于器具和电脑设备，熔炉和加热器，保险丝，电气仪表板，烟雾和一氧化碳探测器，灭火器和洒水装置，个人飘浮用具如救生衣和潜水衣，防弹玻璃以及成千上万种其他类产品。 加拿大UL认证标志 (C-UL Listing Mark) 加拿大UL认证标志（C-UL认证标志）适用于进入加拿大市场的产品。带有这种标志的产品与加拿大的安全要求（略微不同于美国的安全要求）相一致。C-UL 认证标志常见于器具和电脑设备，销售机器，家用防盗警报系统，照明设施和其他类型的产品。

阿道夫希特勒的中英文演讲稿

阿道夫希特勒的中英文演讲稿 阿道夫希特勒，奥地利裔德国人，政治家、军事家，德意志第三帝国元首、，纳粹党党魁，第二次世界大战的发动者。以下是小编整理了阿道夫希特勒的中英文演讲稿，供你参考。 阿道夫希特勒的英文演讲稿：今天，我们站在这里! Today, we stand here! Standing in the Chinese land! The ancestors with blood and dignity to irrigate land! In front of me, standing is a nation, a nation in the humiliation of moan! The Opium War and the war of resistance against Japan since, our national pride is not! The winners are on our necks tyrannically abuse ones power, they will tread down our dignity, an Asian continents most noble national dignity! You tell me, you choose to be a freedom fighter like Benjamin. Martin, or a slave! You may want to say: Sir, I needed a job, a piece of bread. Yes. You are right, life is too important. But I want to tell you. In this world there is a thing more important than life, they are free! That is a dignity! As long as the South China Sea and the northwest region over a day still flies inferior flag, our dignity does not exist! As long as the inferior in our land run amuck, our dignity does

安规认证种类

SAFETY(安全) CSA (Canada) CSA是加拿大标准协会(Canadian Standards Association)的简称它成立于1919年，是加拿大首家专为制定工业标准的非盈利性机构。在北美市场上销售的电子、电器等产品都需要取得安全方面的认证。目前CSA是加拿大最大的安全认证机构也是世界上最著名的安全认证机构之一。它能对机械、建材、电器、电脑设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动及娱乐等方面的所有类型的产品提供安全认证。 1992年前，经CSA认证的产品只能在加拿大市场上销售，而产品想要进入美国市场，还必须取得美国的有关认证。现在CSA已被美国联邦政府认可为国家认可测试实验室。这意味着能根据加拿大和美国的标准对您的产品进行测试和认证，同时保证您的认证得到联邦、洲、省和地方政府的承认。有了CSA有效的产品安全认证，想要进入世界上最为坚韧而广阔的北美市场就轻而易举了。CSA能够帮助您的产品迅速有效地打入美国和加拿大市场。 UL (U.S.A) UL是英文保险商试验所(Underwriter Laboratories Inc.)的简写。UL认证安全试验所是美国最有权威的，也是界上从事安全试验和鉴定的较大的民间机构。它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构。它采用科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害和危害的程度；确定、编写、发行相应的标准和有助于减少及防止造成生命财产受到损失的资料，同时开展实情调研业务。总之，它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务，其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品，为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言，UL为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。 UL始建于1894年，初始阶段UL主要靠防火保险部门提供资金维持运作，直到1916年，UL才完全自立。经过近百年的发展，UL已成为具有世界知名度的认证机构，其自身具有一整套严密的组织管理体制、标准开发和产品认证程序。UL由一个有安全专家、政府官员、消费者、教育界、公用事业、保险业及标准部门的代表组成的理事会管理，日常工作由总裁、副总裁处理。目前，UL在美国本土有五个实验室，总部设在芝加哥北部的Northbrook镇，同时在台湾和香港分别设立了相应的实验室。

精益生产管理的十大工具和实施步骤

一、何为精益生产 精益生产（LeanProduction，简称LP）是美国麻省理工学院数位国际汽车计划组织（IMVP）的专家对日本“丰田JIT（JustInTime）生产方式”的赞誉之称，精，即少而精，不投入多余的生产要素，只是在适当的时间生产必要数量的市场急需产品（或下道工序急需的产品）；益，即所有经营活动都要有益有效，具有经济性。精益生产是当前工业界最佳的一种生产组织体系和方式。 精益生产既是一种以最大限度地减少企业生产所占用的资源和降低企业管理和运营成本为主要目标的生产方式，同时它又是一种理念，一种文化。实施精益生产就是决心追求完美的历程，也是追求卓越的过程，它是支撑个人与企业生命的一种精神力量，也是在永无止境的学习过程中获得自我满足的一种境界。其目标是精益求精，尽善尽美，永无止境的追求七个零的终极目标。 二、精益生产的四个特点 大部分的企业都已经认识到了精益生产对企业的一个重要性，当然精益生产管理企业也是一样的，精益生产在一定的程度上会让企业的生产效率提高，同时还可以在一定的程度上增强企业的自己的竞争能力，但是虽然很多的企业都想实行精益管理，但是却没有真正的明白精益生产的一个特点，那么精益生产管理有什么特点呢? 1、消除一切浪费，追求精益求精 精益生产的特点是消除一切浪费，追求精益求精和不断改善。去掉生产环节中一切无用的东西，每个工人及其岗位的安排原则是必须增值，撤除一切不增值的岗位。精简是它的核心，精简产品开发设计、生产、管理中一切不产生附加值的工作，旨在以最优品质、最低成本和最高效率对市场需求作出最迅速的响应。 2、强调人的作用，发挥人的潜力 精益生产方式把工作任务和责任最大限度地转移到直接为产品增值的工人身上。而且任务分到小组，由小组内的工人协作承担。为此，要求工人精通多种工作，减少不直接增值的工人，并加大工人对生产的自主权。当生产线发生故障，工人有权自主决定停机，查找原因，做出决策。小组协同工作使工人工作的范围扩大，激发了工人对工作的兴趣和创新精神，更有利于精益生产的推行。 3、零浪费目标 库存是"祸根"：高库存是大量生产方式的特征之一。由于设备运行的不稳定、工序安排的不合理、较高的废品率和生产的不均衡等原因，常常出现供货不及时的现象，库存被看作是必不可少的"缓冲剂"。但精益生产则认为库存是企业的"祸害"，其主要理由是：①库存提高了经营的成本；②库存掩盖了企业的问题。

希特勒演讲稿英文版

希特勒演讲稿英文版 篇一：希特勒演讲稿中英对照 英文中文对照格式 Then someone has said: 'Since the Revolution the people has gained Rights. The people govern!' Strange! The people has now been ruling three years and no one has in practice once asked its opinion. Treaties were signed which will hold us down for centuries: and who has signed the treaties The people No! Governments which one fine day presented themselves as Governments. And at their election the people had nothing to do save to consider the question: there they are already, whether I elect them or not. If we elect them, then they are there through our election. But since we are a self-governing people, we must elect the folk in order that they may be elected to govern us. 然后又有人说：“革命以后，人民掌握了权利，国家由人民统治！”这还真是天方夜谭！迄今为止人民已经统治三年，可惜从来没有谁问过人民的意见。签署的这些条约足以让我们落后几百年：是谁签署了这些条约？人民？不是！是某天政府自己代表政府签署的！在政府选举的时候，人民根本就没有考虑的余地：我选不选他们，他们都已经在那个位

常见安规认证流程简介

安規認證流程簡介

FCC 认证流程 一. 申请FCC Verification、FCC厂家只需提供样品、电路图、系列差异说明。 二. 申請FCC ID所需资料(產品上面帶藍牙和無線裝置需做FCC ID認證)： 1．样品(樣品數量應實測測試提供) 2．服务申请表、（NS提供格式，由申请商填写并签字） 3．授权信（NS提供格式，由申请商填写并签字）： Project and certification Authorization Letter Certification Agreement FCC Authorization Letter Confidential Letter (申请保密服务须签)或Non-confidential Letter(不申请保密服务须签) 4．Technical Specification(技术参数),包括如下内容: A. Frequency：要注明频率范围，或详细的频点 B. Modulation：工作模式，如：FM,HFSS,DSSS,UNPS,GSM,CDMA等等，如果是HFSS模式，要把其 原理写出来 C. Antenna Specification：有外置天线的产品（如对讲机）要给出天线参数（Antenna Gain） D. Output Power（实际测出的output power与客户标称的允许有5%的偏差，否则Fail） 5．use Manual（说明书） 注意要加警告语 6 . Chematics（电路图） E. 线路图：要标明元器件参数，要标有天线 F. 元器件位置图 7．lock Diagram（方框图） 要有天线，并标有频率 8．Circuit Description（线路描述） 将电路图/原理以文字的方式描述出来 9．Turn up procedure（频率调制方式：说明如何将频率调到相应的频率点） 注：低频无线产品不需提供此资料 涉及到声音类产品（如麦克风、对讲机）要提供LPF（Low Pass Filter）的input和output点所有Licence

精益生产十大工具

精益生产的十大工具------施增虎 一、精益生产的起源 精益生产：不多不少，不迟不早，刚刚好，以最少的投入来满足顾客的需求，企业获得最大的回报，投入里面包括人力、物力、设备、时间、场地，通过你的加工、生产、制造变成了成品，成品质量要好，数量要准确，供货要及时，价格要具有竞争力。 生产资源投入5M：人员manpower,机器machine,材料materials,方法methods,测量measuremant. 成品输出SQDCM：安全safety，质量quality，成本cost，交期delivery，士气morale. 精益5大原则：寻找价值；认识价值流；让作业流动起来；按客户的需求拉动生产；持续生产，尽善尽美。 -丰田生产方式与精益生产 -丰田生产方式产生背景及发展 -精益生产的新发展 二、精益生产两大支柱 -核心理论：消除八大浪费，降低成本 -两大支柱：准时化和自动化 三、精益生产要领的应用 精益案例：一、通用加工工厂从濒临破产到精益生产美国第一工厂。 二、从求医进程看医院办理 四、杜绝浪费消除成本（一） 精益生产的思想基础：消除浪费 浪费：一切不为顾客创造价值但却消耗资源活动或行为。 区分增值活动与非增值活动 增值活动：将原料或信息转换，改变形状，第一次来满足客户的需求； 浪费：目前是不能取消的动作叫浪费 增值的三个条件：改变形状或形态，第一次做对不返工，客户付钱。 五、杜绝浪费消除成本（二） 七种浪费：过量生产浪费，纠正缺陷浪费，多余工序浪费，过渡库存浪费，物料运输浪费，

多余动作浪费，等候时间浪费 去除过量生产浪费技巧：小批量生产（或单件流），拉动式生产，均衡计划。 去除纠正缺陷浪费技巧：供应商质量保证，防错，减少变差，在线检验 去除多余工序浪费技巧：对比现有工艺和顾客需求，产品设计改进， 六、杜绝浪费消除成本（三） 去除过渡库存浪费技巧：小批量生产，均衡计划，拉动系统，提升设备可利用率和一次合格率，及时处理过期物料，小批量采购，及时生产，缩小仓库面积。 去除物料运输浪费技巧：预设搬运路线/频繁送料，小转运箱/配套，拉动系统，改进工厂布局，单件流。 去除多余动作浪费技巧：工位设计，压缩设备布局和零件呈送（减小转运箱尺寸），设立/标识生产线旁的储存区域。 七、杜绝浪费消除成本（四） 去除等候时间浪费技巧：改进工作分配，操作者多技能培训，拉动系统，频繁送料，缩短换型时间， 员工创造力浪费 八、精益生产十大工具（一） 精益生产十大工具：5S----工作场地有序安排，目视化管理，问题解决，全员生产维护（TPM），标准化作业，现场改善，防错，看板，快速换模，价值流图析 5S----工作场地有序安排：整理，整顿，清扫，清洁，素养。 九、精益生产十大工具（二） 目视化管理 问题解决-----现场、现物、现实 十、精益生产十大工具（三） 全员生产维护（TPM） 十一、精益生产十大工具（四） 标准化作业要素：节拍时间，作业顺序，标准在制品存量 现场改善关注要素：安全、质量、成本、交期、士气 防错 看板 快速换模 价值流图析 十二、精益生产推行战略 -树立精益的需求：由需求带动精益的实施 -从5S和VSM入手，二者同时进行：（从现场和流程开始） -看板、拉动、快速换模进行柔性生产和及时生产 -通过可视化、TPM、防错等进行持续改善（十大工具交叉、融合进行） 精益生产改进路线：建立改善团队→精益原理培训→价值流图析→列举问题，明确机会→制定目标，解决问题→标准化体系与连续流→建立节拍/提高效率/缩短制造周期→PDCA 及持续改进。

002索尼精益生产管理实践

索尼?中村研究所董事长论“日本制造业的关键” “振兴日本生产制造业应当灵活运用日本企业擅长的商品开发能力。”—因负责索尼“天琴座（织女星）”系列彩电的开发而广为人知的索尼?中村研究所董事长兼总经理中村末广出席在东京BIGSIGHT(东京大全景国际展览中心)举行的“第14次设计制造解决方案展”并发表主题讲演时，对振兴日本制造业，介绍了包括上述内容在内的诸多思路。 中国不是威胁 中村先生首先谈到：“对于一些人认为中国（制造业）的存在威胁了日本的制造业这种说法，我持否定态度。”其理由之一，就是中国市场的魅力。中村说，“12亿人口中，被称为‘新富’的富有阶层只占总人口的10%，这恰好等于日本的总人口。这个阶层具有很强的购买力和购买欲，也就是说，一个和日本的购买力差不多一样大的大市场突然出现在了日本的面前。”他对此表示欢迎，说“再没有比这更让人高兴的了！” 就日本制造业企业将生产据点转移到中国这个问题，中村说，“中国专长于简单的复制”。关于中国的技术水准，中村说“中国在人才方面具有压倒性的优势，但是在新产品开发能力方面处于劣势”，他强调，在新产品开发方面日本具有优势。 应当由组装?加工业决定市场的整体 对于现在盛行的生产外包，中村也明确提出了质疑。他以台湾电脑厂商宏基电脑董事长施振荣提倡的微笑曲线为例，发表了自己的看法。 所谓微笑曲线，就是如果用曲线图来表示，处于上游的产品开发、零部件生产和处于下游的销售和售后服务产生的附加值高，处于中游的加工?组装部分产生的附加价值小。附加值高则利润率高，反之，附加值小的组装部分利润率也小。基于此种认识，将组装?加工等业务委托给电子生产承包商（EMS）的趋势日益明显。在这种所谓的“集中与选择”的名目下，生产外包以及公司裁员不断发生。

希特勒的演讲稿(多篇)

姓名：XXX 部门： XX部YOUR LOGO Your company name 2 0 X X 希特勒的演讲稿

希特勒的演讲稿 去年的五月十日，也许是德国历史上最值得记忆的战争开始了。我们在数天之内就击溃了敌人的前锋，然后揭开了世界上最大歼灭战的序幕。法国垮了，比利时和荷兰已被攻占了，英国的远征军残部已被驱逐出欧洲大陆，拖兵曳甲，落荒而逃。 一九四零年七月十九日，相信你们大家都还记得，我为了再扩大战果。三度说服国会。我利用这次会议的机会代表全国军民对三军将士辉煌的战果致以感谢之意。 我也一再地督俟机促全世界建立和平。我的远见和预感不辛言中了，我的和平建议被误解，敌人以为我的和平跟畏缩懦怯并无两样。 欧洲和美国的好战份子，一再蛊惑大众的心灵，他们明知道没有胜利的契机，偏偏给他们民众一些会像肥皂泡沫一样破碎的新希望。然后，大众的压力，加上报社的鼓吹，那些好战份子自会一再没发引诱他们的国家作困兽之斗。 我警告他们说，我们会在人口密集的地区实施夜间爆炸，丘吉尔还把我的警告当作是德国无能的标记。这位历史上最出名的嗜血狂和业余战略家，还认为德国空军数月来不轻易露面，便是我们无法在夜间飞行的证明呢？ 所以丘吉尔这个糟老头子就一连好几个月欺蒙英国人民相信单单皇家空军——再也不需要其他的帮手——就可以打赢战争，他们还“发明”数种手段和方法要迫使我们帝国臣服，他们要美国空军毫不留情猛炸人口稠密的地区，并采取饥饿战术。我虽然一再地警告他们，我会采取这项别开生面的空战，我一连三个月都在警告他们。可是这些警告被丘吉尔当作耳边风。奇怪？这个人怎么不爱惜别人的生命呢？他只顾那些文化和建筑？ 第2 页共20 页

安规认证测试项目

小家电安规认证测试项目 由于安规是保护使用人员，因此这个决定了安规测试与性能和设计测试由很大不同，甚至有些测试是稀奇古怪的测试（产品设计人员）。测试使用的仪器、工具也是安规特殊需求的。但是这些测试，有些是在我们日程生活中经常做的动作，有些是安规指标。 输入测试： 安规输入测试目的是考察产品设计时考虑输入是否满足产品在正常工作时，输入电路是否能够承受产品工作时需要的电流。在产品标准里面规定是：最大功耗的输入电流不能大于产品标称值的110%。这个标称值也是告诉用户该产品安全工作需要的最小电流，让用户在使用这个设备前要准备这样的电气环境。 安全标识的稳定性测试： 对用户使用安全的警告标识，必须是稳定可靠的，不能因为使用一段时间后，变得模糊不清，而导致用户错误使用，而导致危险，或直接导致危险发生。所以需要测试这个稳定性。在安全标准里面规定是：用水测试15S，然后用汽油测试15S，标识不能模糊不清。 电容放电测试： 对一个电源线可以插拔的设备，其电源线经常会被拔出插座，拔出插座的电源插头，经常是被人玩，或任意放置。这样导致一个问题，被拔出的电源插头时带电的，而这个电随时间而消失，如果这个时间太长，那么将会对玩插头的人造成电击，对任意放置的电源插头会损坏其它设备或设备自己。因此各个整机安全标准对这个时间作出严格的规定。我们设计产品要考虑这个时间，产品作安全认证需要测量这个时间。 SELV电路稳定测试： SELV电路介绍： SELV电路，就是安全地电压电路，这个电路对使哟个人员就是安全的，例如手机充电器的直流输出端，到手机，它们是安全的，可以任意触摸不会有危险。注：SELV电路在不同的标准里面有不同解释，例如在IEC60364里面解释与IEC60950-1是不同的，因此关于SELV需要注意在哪个标准下面，其危险也是不同的。 SELV电路需要满足特殊的要求，才能是SELV电路，这些要求是，在单一故障是，仍然是满足SELV电路要求的。因此对每一个SELV电路都需要做单一故障下的测试，证明是SELV电路是稳定的。测试时是将单一故障逐一引入，监视SELV电路。 限功率源电路 由于限功率源电路输出的功率很小，在已经知道的经验中，它们不会导致着火危险，因此在安全标准中，对这类电路的外壳作了专门降低要求规定，它们阻燃等级是UL94V-2。因此有这类电路都需要测量，证明它们是限功率源电路。