血糖仪注册标准

1 范围

本标准适用于以电化学法为基本原理，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。

血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法；依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式；依据对患者皮肤的损坏程度分为有创型、微创型和无创型；依据检测样本不同可分为用于人体毛细血管全血、静脉全血、动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪。

本标准范围不包含微创型血糖仪、无创型血糖仪、激光采血式血糖仪、连续式血糖仪以及可用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪，但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新

3 分类与标记

3.1 分类

3.1.1 血糖仪按医疗器械分类规则属第Ⅱ类临床检验分析仪器（代码6840）。

3.1.2 血糖仪按防电击程度属内部电源类、B型、普通设备。

3.1.3血糖仪按测糖方式属电化学法。

3.1.4血糖仪按所采用的酶分类属葡萄糖氧化酶(GOD)血糖仪

3.2 组成

血糖仪由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、电源供应电路、按键控制电路、塑胶外壳组成。

3.3 型号标记

3.3.1 标记方法

3.3.2 型号

a)HGM-112；

b)xxxxxx。

3.4 基本参数

3.4.1 血糖仪测量范围：30~600 mg/dL (1.7~33.3 mmol/L)；

4 要求

4.1 工作条件

设备在下列条件下工作：

a) 环境温度：10℃～40℃(50 F~104 F);

b) 操作相对湿度：小于95%；

c) 检体量：3uL ；

d) 试片储存温度：4 ℃~30 ℃(39 F~86 F);

e) 电源电压：3V。（锂电池一颗CR2032)

4.2 标识要求

标识是指出现在设备上、附件或者包装箱上的印刷品和伴随设备的所有文件资料，除了国家相关法规的要求之外，本标准范围内设备的标识还有以下要求。

4.2.1 设备标识

设备标识要求应符合本标准7.1.1中规定，设备配套的试纸应有适用试纸大小。

4.2.2 外包装标识

外包装要求应符合本标准7.1.2中规定。

4.2.3 说明书

使用说明书的编写应符合GB 4793.1-2007、YY 0648-2008《测量、控制和试验室用电气设备安全通用要求》、GB/T 9969《工业产品使用说明书》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。

4.3 寿命

设备正确操作和保养下可永久使用，并满足标准中的安全要求和性能要求，建议使用年限十年，电池使用约1000次，试纸为一次性使用。

4.4 安全要求

血糖仪试纸必须单次使用，避免感染。其他安全性要求见附录A.

4.5 性能要求

4.5.1 量程:30~600 mg/dL (1.7~33.3 mmol/L)。

4.5.2 测量准确性：血糖指数测量误差为0.1 mmol/L。

4.5.3 系统整体的有效性

系统应符合GB/T 19634-2005规定。

4.5.4 记忆功能

血糖仪有储存测量值功能，最多可储存次数在说明书中有注明。

4.6 环境、运输试验要求

血糖仪的环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的规定。运输试验应符合GB/T 191-2008中第3章规定。

4.7电气安全要求

应符合GB 9706.1-2007的要求。

5 试验方法

5. 1 试验材料

a) 血糖仪(建议同规格血糖仪至少2台) ;

b) 血糖试条;

c) 符合制造商建议的参考分析仪;

d) 具有溯源性的血糖参考物质(例如，美国国家技术标准机构NIST 参考物质SRM 965) ;

e) 静脉血样或毛细血管血样;

f) 添加适当抗凝剂的采血管;

g) 低速离心机;

h ) 吸管;

i) 参考分析仪用的比色杯或小试管;

J) 制造商提供的有关校准和质控程序的使用说明;

k) 适当容量范围的一次性移液器。

5. 2 外观

以正常或矫正视力检查。

5. 3 血糖仪和血糖试条测量重复性

采集细胞压积为0. 35 L /L~0. 50 L/L (35%~50% )的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注人加有制造商建议使用的抗凝剂的试管中，避免溶血。将样品放置在室温(23℃士5℃)平衡至少30min，使样品温度达到室温士2℃。应该用血糖浓度范围在表3中的5份静脉全血样品进行重复性试验。每份样品在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。然后分别在两台血糖仪上按照制造商提供的使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次。

应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出 1 等份，以制造商的标准测量程序进行重复检测。如果结果显示有漂移效应(第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.5 mmol/L (100 mg/dL ) 时> 0.22 mmol/L (4 mg/dL ) 或在血糖浓度> 5.5 mmol/L (100mg/dL)时> 4%，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测。计算有效检测结果的标准差(SD)和变异系数(CV)。

表2重复性试验用血糖浓度范围

5. 4 血糖仪和血糖试条系统准确度

5. 4. 1 测试静脉血样(替代毛细血管血样)

5. 4. 1. 1 比对试验

使用血糖浓度范围在表4中的50份静脉全血样品，在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2) 调节至8. 67 kPa士0.67 kPa(65 mmHg 士5mmHg)。

将每份静脉血样分为3份，第1份用第1台血糖仪测试，第2份用第2台血糖仪测试;

第3 份高速离心，取出血浆后使用参考分析仪进行血糖测试。每台血糖仪测试的静脉血浆

结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之

间的差异即为偏差。

5. 4. 2 测试毛细血管血样

5. 4. 2. 1 试验样品

应该通过表皮针刺，如指尖针刺采取至少50 份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见表4。排除性标准，如细胞压积，应该基于制造商的使用说明而定。应该根据使用说明进行样品的收集、准备、处理，在某些情况下还包括样品的预处理。

5. 4. 2. 2 试验程序

首先将毛细血管血样分为两等份，其中一等份使用参考分析仪按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。另一等份分别用两台血糖仪按照制造商使用说明中的方法进行测试。

如果参考分析仪只能用于测试血浆样品，则应在其中一等份中加人制造商建议的抗凝剂，并立即以1000 g离心10 min收集血浆，然后按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。每台血糖仪测试的全血/血浆血糖结果与参考分析仪侧试的全血/血浆血糖结果之间的差异即

为偏差。

5.5 血糖试条批间差

用2个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全

血或质控物质10次，分别计算2个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值。

5.6 质控物质

以同一台血糖仪、同一批血糖试条重复测量20次质控物质的浓度。

5.7 血糖仪环境试验

按照GB /T 14710- 2009规定的方法进行试验。

5.8 血糖仪安全试验

按照GB 9706. 1- 2007 和/或GB 4793. 1- 2007规定的方法进行试验。

6 标签和使用说明

6. 1 血糖仪的标签

6. 1. 1 血糖仪的标签至少应提供如下信息:

a) 制造商的名称和地址;

b) 产品名称或标志(应直接标注在贴于仪器上的标签上) ;

c) 预期用途(包括声明为自测用体外诊断医疗器械，以及与该器械一起使用的试剂信息) ;

d) 直接标注在贴于仪器上的标签上的编号或序列号;

e) 贮存和运输条件;

f) 需参照使用方法或用户手册的说明;

6. 1. 2 只要适用，以上信息应采用符号表示，所使用的符号应符合Y Y 0466 的规定。

如使用的符号没有现有的标准，应该在血糖仪的相关文件中对这些符号进行说明。

6.2 血糖仪的使用说明

6. 2. 1 使用说明应该清晰、简洁，应使用易于被非专业人员理解的简单词语。手册内容应结构严整、易于被没有科学和技术背景的人理解。简易操作手册的印刷字体应大且清晰，易于阅读，应尽量使用符号或图示。

6. 2. 2 使用说明应包括以下内容:

a) 制造商的名称和地址;分销商的名称、地址和联系方式(如制造商不在本地，要求有“授权代表”的名称和地址) ；

b) 产品名称或标志；

c) 预期用途；

d) 检测方法的原理；

e) 制造商用于确立和评价性能特征的测量程序和/或校准物质(如果适用，应该指明可以溯源至一个参考测量程序和/或较高水平的参考物质) ；

f) 制造商用于校准的样品类型，如全血或血浆；

9) 应该使用的正确的试剂系统；

h) 使用器械时应遵循的测量程序；

i) 系统使用所需的环境条件(例如温度和湿度范围) ;

j) 适用时，用户应遵循的详细的校准程序;

k) 详细的质控程序，包括确认使用正确的质控物质以保证血糖监测系统运行正常，以及在质控程序失败后应如何继续的建议;

l) 使用的样品类型、任何特殊的采集及预处理条件;

m) 使用仪器之前应采取的预防感染的措施;

n) 适用时，对诸如静电放电、磁场和其他电力学环境以及温度、湿度和其他环境因素的预防措施；

o) 对所有标签和使用说明中的所用的符号进行的说明或解释;

p) 用户根据测量结果采取的措施的建议；

q) 适用时，对系统及其组件进行安全处理的信息;

r) 使用说明发行的年月或修订版本号。

7 标志、包装、运输、贮存

7.1标志

7.1.1每台血糖仪在适当明显位置应有下列标志：

a）制造单位名称、产品名称、规格型号；

b）生产日期；

c）产品编号；

d）使用电源；

e）注册产品标准号；

f）产品注册号。

7.1.2若干台血糖仪为一包装箱，包装箱上应有下列标志：

a) 制造单位名称；

b) 厂址、邮政编码；

c) 产品名称、型号；

d) 数量；

e) 注册产品标准号、产品注册号、生产许可证号；

f) 出厂日期、净重、毛重、体积（长×宽×高）；

g) 产品编号或生产批号；

h) “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T191-2000和YY 0466的有关规定。

箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

7.2 每台血糖仪应附有检验合格证和使用说明书。

7.2.1 检验合格证上应有下列标志：

a) 制造单位名称；

b) 产品名称、型号；

c) 检验日期；

d) 检验员代号。

7.2.2 使用说明书的编号应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及本标准附录A A.3.7的规定。

7.3运输

包装后的血糖仪在运输过程中应防止剧烈冲击、震动及雨淋日晒。

运输要求按订货合同规定。

7.4贮存

包装后的血糖仪应贮存在环境温度-20℃～+55℃，相对湿度<85%RH，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

附件A：安全特征及检验规则

附录A

(规范性附录)

安全

A1 要求和试验方法

A1.1 外部标记

要求：至少应有下列"永久贴牢的"和"清楚易认的"标记：

a) 企业名称；

b) HIFU系统的名称和型号；

c) 与电源连接；

d) 安全分类。

试验方法：按GB9706.1中6.1规定的方法。

A1.2 内部标记

按GB9706.1中6.2的规定，产品内部应有适用的标记符号。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.3 控制器件及仪表标记：按GB9706.1中6.3的规定，控制器件及仪表应加以适用的标记符号。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.4 符号：A1.1~A1.3中用作标记的符号必须与GB9706.1附录D中要求相一致。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.5 导线绝缘颜色

要求:

a) 保护接地线的绝缘，全长为绿／黄色。HIFU系统内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿／黄色；

b) 电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB5013.1中9.1.2关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.6 气体识别：不适用。

A1.7 气体连接点识别：不适用。

A1.8 指示灯颜色：应符合GB9706.1中6.7a)的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.9 按钮颜色：应符合GB9706.1中6.7 b)的规定。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.10 随机文件齐全性：应符合GB9706.1中6.8.1和GB9706.15中6.8.201的规定。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.11 使用说明书

a) 使用说明书应包含GB9706.1中6.8.2 a) c) d)规定的内容；

b) 使用说明书应包含本企业可按要求提供GB9706.1中6.8.3c)所列文件的承诺。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.12 技术说明书：应包含GB9706.1中6.8.3a)b)d)规定的内容。

A1.13 输入功率：不大于额定值的110%。

试验方法：按GB9706.1中7.1的规定方法。

A1.14 环境试验

A1.14.1 运输和贮存：

a) 环境温度范围：－40℃~55℃

b) 相对湿度范围：≤95%

c) 大气压力范围：500hPa~1060hPa。

A1.14.2 运行：

a) 环境温度范围：10℃~40℃

b) 相对湿度范围：≤80%

c) 大气压力范围：860hPa~1060hPa 。

A1.14.3试验方法：通过检查和有关试验予以验证。

A1.15 安全类型：I类，B型。

试验方法：通过检查和有关试验予以验证。

A1.16 剩余电压：不适用。

A1.17 剩余能量：不适用。

A1.18 外壳的封闭性：应符合GB9706.1中16a) 和GB9706.15中16.201的规定。

试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。

A1.19 不用工具就可打开的罩和门的安全性：若有不用工具就可打开的罩和门，应符合GB9706.1中16a) 5) 的规定。

试验方法：用标准试验指、试验针、直试验指进行试验。

A1.20 灯泡安全性：不适用。

A1.21 顶盖安全性：不适用。

A1.22 控制器件的保护阻抗：应符合GB9706.1中16 c)的要求。

试验方法: 按GB9706.1中16 c) 的规定进行试验。

A1.23 带电件防护与标记：应符合GB9706.1中16d)的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.24 整机外壳安全性：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

试验方法：操作观察。

A1.25 调节孔安全性：不适用。

A1.26 隔离程度：应符合GB9706.1中17a)3)、4) 和GB9706.15中17.201的要求。

试验方法：查阅有关技术文件。

A1.27 应用部分的隔离：应符合GB9706.1中17c)的要求。

试验方法: 按GB9706.1中17 c) 的规定进行试验。

A1.28 软轴的隔离：不适用。

A1.29 可触及部件隔离：应符合GB9706.1中17g)1)、17g)4)的要求。

试验方法：查阅有关技术文件。

A1.30 电位均衡导线连接装置：不适用。

A1.31 保护接地阻抗

对可拆卸电源线的系统，电源输入插口中的保护接地点或系统外壳上的保护接地点与已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。

对电源线不可拆卸的系统，电源插头中的保护接地点与已保护接地的可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.2Ω。

试验方法：应符合GB9706.1中18f)的规定，使用医用电气安全测试装置进行试验。

A1.32 功能接地端子：不适用。

A1.33 功能接地线标记：不适用。

试验方法: 按GB9706.1中18 l) 的规定进行试验。

A1.34 正常工作温度下的连续漏电流

A1.34.1 要求

应达到以下相应的要求：

a)外壳漏电流：正常状态应不超过2.5mA，单一故障状态应不超过5.0mA

b)患者漏电流：正常状态应不超过0.1mA，单一故障状态应不超过0.5mA

c)对地漏电流：正常状态应不超过0.1mA，单一故障状态应不超过0.5mA。

A1.34.2 试验方法

按GB9706.1中19.4和GB9706.15中19.201的规定进行试验。

A1.35 正常工作温度下的患者辅助电流：不适用。

A1.36 正常工作温度下的电介质强度

A1.36.1 要求

a) A-a1网电源部分与已保护接地的外壳之间施加50Hz交流试验电压1500V，历时1min 无击穿和闪络现象。

b) A-a2网电源部分与已保护接地的外壳之间施加50Hz交流试验电压4000V，历时1min 无击穿和闪络现象。

A1.36.2 试验方法：按GB9706.1中20.4的规定, 使用医用电气安全测试装置进行试验。

A1.37 潮湿预处理后的连续漏电流：要求同A1.34.1。

试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行，在整体潮湿预处理不可行时，可单独对超声功率源进行。预处理后的漏电流试验，按GB9706.1中19.4的规定使用医用电气安全测试装置进行。

A1.38 潮湿预处理后的患者辅助电流：不适用。

A1.39 潮湿预处理后的电介质强度：同A1.36.1。

试验方法：潮湿预处理按GB9706.1中4.10进行。潮湿预处理电介质强度试验，按GB9706.1中第20章和GB9706.1中20.4的规定，使用医用电气安全测试装置进行试验。

A1.40 外壳及零部件刚度：应符合GB9706.1中21a)的要求。

试验方法:按GB9706.1中21a)的规定，用加力计量装置试验。

A1.41 外壳及零部件强度：应符合GB9706.1中21b)的要求。

试验方法: 按GB9706.1中21b)的规定，用弹簧冲击锤装置进行试验。

A1.42 提拎装置承载能力：不适用。

A1.43 支撑件承载能力：供支撑患者的床体、部件应符合GB9706.1中21.3的要求。

试验方法: 按GB9706.1中21.3的规定进行试验。

A1.44 坠落：不适用。

A1.45 搬运应力：不适用。

A1.46 运动部件的防护：应符合GB9706.1中22.2)的要求。

试验方法: 按GB9706.1中22.2 的规定进行试验。

A1.47 传动部件的安全性：应符合GB9706.1中22.3的要求。

试验方法: 按GB9706.1中22.3 的规定进行试验。

A1.48 运动部件的可控性：应符合GB9706.1中22.4的要求。

试验方法: 按GB9706.1中22.4 的规定进行试验。

A1.49 易磨损部件的可查性：应符合GB9706.1中22.6的要求。

试验方法: 按GB9706.1中22.6 的规定进行试验。

A1.50 电控机械运动安全性：应符合GB9706.15中22.7.201的要求。

试验方法：通过检查和试验予以验证。

A1.51 紧急装置可靠性：应符合GB9706.1中22.7的要求。

试验方法: 按GB9706.1中22.7 的规定进行试验。

A1.52 面、角、边的安全性：应符合GB9706.1中第23章的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.53 稳定性：应符合GB9706.1中24.1或24.3的要求。

试验方法：按GB9706.1中24.3的规定进行试验。

A1.54 可搬运性：不适用。

A1.55 防飞溅物能力：不适用。

A1.56 显像管抗内爆和冲击能力：不适用。

A1.57 有安全装置的悬挂系统：应符合GB9706.1中28.3的要求。

试验方法: 按GB9706.1中28.3 的规定进行试验。

A1.58 无安全装置的金属悬挂系统：应符合GB9706.1中28.4的要求。

试验方法: 按GB9706.1中28.4 的规定进行试验。

A1.59 离子辐射：不适用。

A1.60 AP和APG型系统位置要求：不适用。

A1.61 APG和AP型系统标记：不适用。

A1.62 AP和APG型系统随机文件：不适用。

A1.63 电气连接：不适用。

A1.64 外壳结构：不适用。

A1.65 静电预防：不适用。

A1.66 电晕：不适用。

A1.67 AP型系统性能要求：不适用。

A1.68 APG型系统性能要求：不适用。

A1.69 超温运行的防止

A1.69.1 要求

a) 正常条件下部件温度：绕组及与绕组接触的铁芯应不超过GB9706.1表10a的规定;

b) 特定条件下部件温度：设备部件及其周围的温度不得超过GB9706.1表10b的规定;

c) 应用部分表面温度：不向患者提供热量得设备得应用部分，其表面温度不应超过41℃;

d) 热源防护件：防止与热得可触及表面接触用得防护件，必须用工具能拆下。

A1.69.2 试验方法：

按GB9706.1中42 的规定进行试验。

A1.70 溢流：应符合GB9706.1中44.2的要求。

试验方法：按GB9706.1中的44.2的规定。

A1.71 液体泼洒：应符合GB9706.1中44.3的要求。

试验方法：按GB9706.1中的44.3的规定。

A1.72 泄漏：应符合GB9706.1中44.4的要求。

试验方法：按GB9706.1中的44.4的规定

A1.73 受潮：应符合GB9706.1中44.5的要求。

试验方法:与A1.37~A1.39试验同时进行。

A1.74 进液：应符合GB9706.1中44.6的要求。

试验方法: 按GB9706.1中44.6 的规定进行试验。

A1.75 清洗、消毒和灭菌：应符合GB9706.1中44.7的要求。

试验方法: 按GB9706.1中44.7 的规定进行试验。

A1.76 压力容器的水压试验：不适用。

A1.77 受压部件应承受的最大压力：不适用。

A1.78 压力释放装置：不适用。

A1.79 自动复位装置的选择：应符合GB9706.1中49.1的要求。

试验方法: 按GB9706.1中49.1 的规定进行试验。

A1.80 电源中断后的复位：应符合GB9706.1中49.2和GB9706.15中49.201的规定。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.81 电源中断后解除机械压力：不适用。

A1.82 危险输出的防止：应符合GB9706.1中51.4的规定。

试验方法：通过功能测试来检查。

A1.83 必须考虑的安全方面的危险：应符合GB9706.1中52.4的要求。

试验方法: 按GB9706.1中52.4 的规定进行试验。

A1.84 单一故障状态的要求：应符合GB9706.1中52.5的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.85 元器件的标记：应符合GB9706.1中56.1b)的要求。

试验方法：检查电源部分元器件的额定值，查阅有关资料弄清这些额定值与元器件在系统中的使用条件，对比是否相违背。

A1.86 元器件的固定：应符合GB9706.1中56.1d)的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.87 电线的固定：应符合GB9706.1中56.1f)的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.88 连接器的构造：应符合GB9706.1中56.3a) 和GB9706.15中56.3.201关于电气连接器的要求。

试验方法: 查阅有关设计文件、实际操作观察。

A1.89 部件之间的连接：应符合GB9706.1中56.3b)的要求。

试验方法：按GB9706.1中56.3的规定，实际操作，用标准试验指进行试验。

A1.90 电容器的连接：应符合GB9706.1中56.4的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.91 保护装置：应符合GB9706.1中56.5的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.92 温度和过载控制：应符合GB9706.1中56.6 a)的要求。

试验方法：通过检查予以验证。

A1.93 电池：不适用。

A1.94 指示灯：应安装有指示HIFU系统已通电的指示灯。

试验方法：按GB9706.1中56.8的规定通电检验。

A1.95 控制器的操作部件的固定：应符合GB9706.1中56.10的要求。

试验方法: 按GB9706.1中56.10 的规定进行试验。

A1.96 有电线连接的手持和脚踏式控制装置：不适用。

A1.97 与供电网的分断：应符合GB9706.1中57.1的的要求。

试验方法：按GB9706.1中57.1的规定，实际操作，目力观察。

A1.98 辅助网电源输出插座：不适用。

A1.99 电源软电线的要求

A1.99.1 要求

a) 应用，应符合GB9706.1中57.3a)的要求;

b) 类型，电源软电线的耐用性应符合GB9706.1中57.3b)的要求;

c) 导线的截面积, 应符合GB9706.1中57.3c) 的要求。

A1.99.2 试验方法：按GB9706.1中57.3a) b) c)的规定。

A1.100 电源软电线的连接：不适用。

A1.101 网电源接线端子和布线要求：应符合GB9706.1中57.5的要求。

试验方法：按GB9706.1中57.5的规定。

A1.102 网电源熔断器和过流释放器的要求：应符合GB9706.1中57.6的要求。

试验方法：通过检查熔断器来检验。

A1.103 网电源部分的布线：应符合GB9706.1中的57.8b)的要求。

试验方法：目力观察、查阅有关技术文件。

A1.104 电源变压器：应符合GB9706.1中57.9的要求。

试验方法：目力观察、查阅有关技术文件，必要时按57.9规定进行试验。

A1.105 爬电距离和电气间隙：应符合GB9706.15中57.10.201的要求。

试验方法：查阅有关技术文件，按GB9706.1中57.10d)的规定测量。

A1.106 保护接地－端子和连接的要求：应符合GB9706.1中第58章和GB9706.15中58.201的规定。

试验方法：通过对材料和结构的检查、手工试验及GB9706.1中57.5条的试验，检验是否符合要求。

A1.107 内部布线：应符合GB9706.1中59.1a)、59.1c)-59.1f) 和GB9706.15中59.201的要求。

试验方法：目力观察，必要时通过手工试验，检验是否符合要求。

A1.108 绝缘：应符合GB9706.1中59.2的要求。

试验方法: 按GB9706.1中59.2 的规定进行试验。

A1.109 过电流和过电压保护

a) 外部可更换的熔断器必须完全封闭在熔断器座里；

b) 熔断器座内带电体必须有防护物。

试验方法：目力检查或用标准试验指检查。

A1.110 油箱要求: 不适用。

A2 检验规则

A2.1 检验项目按表A1的规定。

表A1 检验项目

A2.2.1 根据检验目的分为以下几种检验：

a) 出厂检验；

b) 试产注册检验；

c) 准产注册检验；

d) 许可证检验；

e) 安全认证检验；

f) 周期检验。

出厂检验、试产注册检验、准产注册检验、许可证检验安全认证检验、周期检验属一般类型型式检验安全认证检验属特殊类型检验。

A2.2.2 出厂检验、试产注册检验和安全认证检验，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对不合格项进行修复，修复后根据验收方或“第三方”与生产方共同商定的复验项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。

A2.2.3 准产注册检验、许可证检验、周期检验，抽检数量为1台，在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许对产品进行一次修理, 再对不合格项目进行检验，如仍有一项不符合本标准要求时，判为不合格品。

便携式血糖仪临床使用管理规范

便携式血糖仪临床使用管理规范

目录 ★标本采集规范流程 ★血糖检测操作规范流程 ★血糖仪操作指引 ★血糖检测操作质控规程 ★检测结果报告出具规程 ★医疗废物处理规范流程 ★血糖仪贮存、维护和保养规范流程 ★血糖仪选择及试纸、采血装置评估和选择★医护人员培训及考核规定 ★室内质控和室间质评规定 ★影响血糖仪检测结果的主要因素 ★便携式血糖仪管理制度 ★参考文献

标本采集规范流程 1、标本采集前的准备 a检查试纸和质控品贮存是否恰当。 b检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。 c 检查一次性采血器的有效期是否恰当。 d检查血糖仪性能，保持其清洁。 e检测者进行手消毒。 2、标本采集 a严格执行无菌技术操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。 b采血时必须一人、一针、一片（试纸），避免交叉感染。 c采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或硬茧的部位不宜采血。 d手臂下垂10-15秒，用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。 e皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。 f用干燥棉签压制采血点。 3、标本采集后的处理 a采血后的废弃物品，不得随意丢弃，应统一用锐器盒收集，及时按感染性废弃物处理原则处理。 b清洁血糖仪，进行手消毒。

c记录检测结果（包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名），并将结果告知被检测者。

血糖检测操作规范流程 1、测试前的准备 a检查试纸和质控品贮存是否恰当。 b检查试纸和质控品的有效期及条码是否符合。 c检查一次性采血针的有效期是否恰当。 d检查血糖仪性能，保持其清洁。 e检测者进行手消毒。 f每天开始血糖检测前，对血糖仪进行质控品检测。 2、血糖检测 a严格执行无菌操作规程，必须使用一次性采血针，使用后的一次性采血针不得重复使用。 b用复合碘医用棉签擦拭采血部位，待自然干燥后进行皮肤穿刺。c采血部位通常采用指尖两侧的末梢毛细血管，水肿、感染或硬茧的部位不宜采血。 d皮肤穿刺后，轻轻按摩手指挤出血液，置于试纸上指定区域。 e严格按照血糖仪操作规程（SOP)进行检测。 f采血后的废弃物及时按感染性医疗废物处理原则处理。 g清洁血糖仪，进行手消毒。 h记录检测结果（包括病人姓名、测定日期、时间、结果和检测者签名），并将结果告知被检测者。

监测血糖操作流程

血糖监测操作流程 （以xx悦准Ⅱ型为例） 目的： 及时反馈患者目前血糖水平，并实时调整治疗方案；及时识别血糖波动；及时发现低血糖。 操作流程及质量标准 医务人员： 着装整洁、规范准备人 员病人： 评估病人的病情、采血部位皮肤、进食时间、末梢循环、 病人心理反应及配合程度标扣得准分分55345用物： 血糖仪（处于功能状态）、血糖试纸（在有效期内、试纸代码与 血糖仪机型匹配）、棉签、75%乙醇、一次性采血针、速干洗手液、医嘱 执行单、废料桶或弯盘 携用物至床旁，核对病人，做好解释工作，取得合作，选择采血部位 洗手、戴口罩 用75%酒精消毒采血部位，消毒范围为第一指节掌面及双侧面（以中指 和无名指常用）待干 取出血糖仪及血糖试纸，（手捏试纸中部，不要捏试纸两端）将试纸插 入血糖仪试纸插槽中，将试纸推到底（黑色面朝上）操作流程听到提示音后，血糖仪自动开机并显示代码，查看试纸瓶上的代码与血

糖仪显示代码是否一致。屏幕上闪烁血滴符号，提示采血 核对患者，将采血针头贴紧患者采血部位皮肤，在指侧腹快速穿刺 用无菌棉签弃掉第一滴血 用血糖试纸进血端口，轻触血液，血糖仪发出提示音表明采血量足够，开始测试。并用无菌棉签按压采血点 5秒屏幕显示血糖检测结果。倒计时过程中将血糖仪平放，请勿晃动 推动试纸弹出推杆，试纸弹出，血糖仪自动关机。将用过的试纸置入废料桶中 再次核对，协助患者取舒适卧位，整理床单元 洗手、记录 用物终末处理。报告操作完毕。 用物准备xx，血糖仪处于正常状态 方法正确，严格执行无菌技术操作规程、查对制度 关爱病人，护患沟通有效，操作熟练，动作准确 1、请勿使用碘酒或含“碘”的消毒液消毒预采血部位，可用肥皂水和 温水洗净双手或用75%的酒精消毒。 2、选择手指两侧部分采血。 3、采 血时不要过度挤压创口，应从手指根部朝指尖方向挤血，不可掐指尖取血。 4、每次不要在相同部位采集血样。

罗氏卓越血糖仪操作规程(带名头)

便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序 适用于罗氏卓越血糖检测系统 1、检验目的： 定量分析动脉，静脉，毛细血管，新生儿全血血液标本中葡萄糖的浓度。 2、检验原理： 反应原理:葡萄糖脱氢酶（GDH-MUT） 检测原理：电化学法 卓越血糖仪内设温敏原件，检测环境及标本的温度，可自动修正在8-44 C温度下的血糖结果。最大限度的适应中国南北方不同季节温度的变化，环境适应能力强，避免环境变化对血糖结果的干扰。 卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术，可避免血液中氧含量对血糖结果造成的干扰，可检测血液的红细胞压积变异区间10-65% , 适用范围广泛。 卓越金锐血糖试纸采用最新的改进的葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT : 经改良的无麦芽糖干扰的吡咯喹啉醌葡萄糖脱氢酶）,使用卓越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽糖和木糖的干扰。 使用卓越金锐血糖试纸可避免192种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰。 因此，卓越血糖检测系统是一款非常适合在医院使用，检测住院患者血液葡萄糖水平的血糖监测系统。

同时，患者在家中使用卓越血糖检测系统同样可以获得准确的检测结 果。 3、标本的米集 3.1病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用75 %乙醇擦拭采血部位，待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。 3.2标本类型：新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝素铵或EDTA抗凝的静脉血，动脉血。不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。 3.3标本采集与处理：使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成一小滴血样，但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。 3.4标本量：所需样本体积为0.6此。 4、仪器和试剂 4.1仪器：罗氏卓越型血糖检测仪，由罗氏诊断产品（上海）有限公司提供4.2试剂罗氏卓越金锐血糖试纸 4.2.1主要化学成分如下：

血糖监测操作流程及评分标准

血糖监测操作流程及评分标准 评估准备 核对医嘱，核对患者姓名、性别、年龄、检验申请单 1.患者评估：患者病情、合作程度、意识状态、检验目的、血糖情况 2.局部因素评估：选择合适采血部位 自身评估：着装整洁，仪表端庄，符合操作要求；洗手，戴口罩 用物评估：用物齐全，摆放有序，血糖仪性能良好，试纸在有效期内（血糖仪、血糖试纸、采血针、无菌棉签、75%酒精） 携用物至床旁，核对患者信息，告知相关事项，取得合作，环境符合操作要求，保护患者隐私，选择适合采血的部位，核对血糖仪上的调码和试纸瓶上的号码是否一致，协助患者处舒适体位，再次检查局部皮肤情况，用2根酒精棉签消毒皮肤，待干，开机,当屏幕上闪现插入试纸提示时，可轻轻插入试纸 实施 再次核对患者姓名，将采血针固定在手指欲采血部位，快速刺入皮下，轻轻挤压手指，把第一滴血滴入试纸测试孔，测试孔应全部被血充满,（注意：血样不能重复添加，也不能涂抹到加样区，足够量的血正确滴入后，不要涂抹、移动试纸，等待屏幕上显示血糖的测定值，读取数据，再次查对并做好记录（检验报告申请报告单记录血糖测试结果） 用干棉签按压采血针眼处至血止，告知患者测出的血糖结果。 评价 整理床单位，清理用物，洗手，用物及垃圾按医疗垃圾分类处理。 健康宣教 操作流程熟练，动作流畅，遵守无菌操作原则，操作方法正确，未引起操作相关并发症，患者感觉舒适，体现人性化关怀与患者进行有效交流、沟通，时间2min，超时终止操作。 常见血糖仪的操作规程和注意事项 一、操作规程 1、确认血糖仪和试纸条是否同一产家，代码是否一致； 2、熟读血糖仪操作说明和注意事项； 3、常用采血部位为中指或无名指的指腹 4、消毒时用酒精，待酒精完全干燥后，方可采血，不要用碘酒或者碘伏消毒； 5、注意观察不同患者的血液流动性，冬季可活活手指，确保采血部位有足够的吸血量； 6、采血中不要过度挤压创口，以免组织液渗出，影响血糖结果。 二、注意事项： 1、血糖仪试纸条是否过期； 2、血糖仪是否存在环境污染； 3、试纸条保存是否妥当，有些误差是由试纸条的变质引起的，试纸条用后应将试纸条储存在原装盒内密闭保存，避免其受到测试环境的温度、湿度、化学物质等的影响。 4、检测时患者一定要先详细阅读使用说明，正确掌握血糖仪的操作方法。 5、测试时若采血量不足，会导致检测失败或测得的结果偏低。

人民医院便携式血糖仪操作规程

潍坊市人民医院便携式血糖仪操作规程 一、标本采集规程 1、血糖仪处于待检状态，做好其它测试前的准备。 ●禁止与他人共用采血针或采血笔。 ●每次测量请使用全新的消毒采血针，采血针为一次性用品。 2、用75%乙醇棉球清洁采血部位。待酒精完全挥发干后，用采血设备刺手指，水肿或感染部位不宜采样。 3、将患者的手臂垂下约15秒钟，以便让血液尽可能地流到手指中，确保获取足够的血样量。 4、用采血设备在手指两侧采血。 5、如果需要，轻轻地从手指根部向采血点按摩，从而获取一滴饱满的血样以满足使用仪器对血样量的要求，弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸上指定区域。 6、准备读取结果。

二、血糖仪检测规程 1、插入试纸自动开机。 2、开机后血糖仪显示屏显示相应的信息。 3、核对显示的血糖试纸的代码和当前使用的血糖试纸的代码是否一致。如果不一致，请按血糖仪侧面的上下键进行调解，直至与试纸瓶上代码一致。 4、获取血样,并将血样轻靠在试纸的顶端以吸取血样（也可测试手指、手臂和手掌的毛细血管全血血样），在血糖仪开始倒计时之前，请勿将仪器移动，以确保血量充足从而获得精准的测试结果。 5、读取测试结果并记录。 6、除去试纸，仪器自动关机。 7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，如无法解决请与授权的销售代表联系。

三、质控规程 （一）质控品要求（强生血糖仪） 1、仅使用血糖仪厂家提供的模拟血糖液进行测试。 2、请在8～30摄氏度条件下保存，不要冷藏、注意避光。 3、始终保持瓶盖紧盖，防止受潮。 4、每一瓶模拟血糖液在有效期内用完，开启的模拟血糖液有效期为3个月，在每打开一瓶新的模拟血糖液后，在瓶上标注需要开启日期（请勿使用过期模拟血糖液！）。 5、每次使用前，将模拟血糖液瓶倒置几次并轻轻摇动，以确保模拟液混合均匀。 6、在室温条件下（20—25°C），吸取模拟血糖液到试纸的测试区内，5秒钟后显示测试结果，将模拟血糖液的测试结果与标注在试纸瓶上的范围进行比对。如果落在此范围内，表示可以正常进行血糖测试；否则，需要确认产生偏差的原因，重新做模拟血糖测试，以使测试结果落在标注的范围内。 （二）质控频率 1、每天做一次模拟血糖液测试。 2、当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。 3、每半年与本院检验科生化法血糖检测结果进行比对实验。 4、每年参加卫生部临检中心的室间质量评估。 （三）室内质控操作程序 1、插入试纸自动开机。

简便血糖仪使用操作流程

简便血糖仪操作使用流程 （艾科精益?灵睿型） 1、操作前准备：检查血糖仪操作系统组成（血糖仪主机，试纸、采血笔、采血针），另外需 准备酒精和棉签（或酒精棉球）。 2、安装电池：将电池正极面（有+号的）朝上装入血糖仪背面。 3、安装校准码： 从试纸盒中取出灰白色校准码插入血糖仪左侧端。按下C 键检验电池是否有效（若有效则会出现 88.8 的开机显示，稍等两秒会出现--- ，若是以前测试过的血糖仪，则显示最近一次测试的血糖 值）。 4、酒精消毒： 将被测试者的中指或无名指用沾有酒精的棉签消毒。消毒时，用棉签从中间往周围涂圆圈，不宜上下来回涂抹消毒。之所以选择先消毒是因为酒精挥发需要一个过程，另外不能用络合碘消毒，因为碘与试纸中的酶可发生反应，导致结果严重偏高。 5、安装采血笔： ①安装采血针：将采血针安装在采血笔的支架上，直至装不进去为止。旋转拧下针头上的安全帽，安全 帽不要急于扔掉，等测试完毕后，将安全帽重新安置在废弃的针头上。 ②调整刻度：将笔头的箭头旋致适当采血档位，一般为3 或4，皮肤较粗者可调至5。③拉伸采血笔：将采血笔的底端向后拉一下，听到一声响，证明处于待用状态。 6、安装试纸： 撕开试纸包装前，先将试纸摇向一边（以免撕开用力过度导致试纸掉出）。抽取试纸时尽量捏住试纸中间段，不要接触到试纸的吸血部位，以防污染试纸。试纸抽出后，将试纸白色端插入血糖仪，会有滴的一声，稍等两秒会有数字显示，此数字与校准码及试纸背面最顶端的数字是一样的。 7、采血： 血量少或血循环不好者，可先用温热水泡会儿手，用毛巾擦干后将血液从手掌根部向手指尖推进，或者先揉一下手掌和手指根部，再扎针。扎针时，先将笔端垂直接触皮肤，再按下弹簧按钮，扎针的部位尽量避免指腹正中间，可在稍边缘的地方。 8、吸血： 扎针完后，从手指根部往尖部挤血，第一滴血用棉签擦掉，尽量使用第二滴血。拿着插了试纸的血糖仪靠近血液，试纸顶端会自动吸血，将吸血端吸满后，出现滴的一声，方可离开，然后将血糖仪平放， 倒计9 秒显示结果。不要在吸血未满时离开，这时可能导致测试失败。 9、物品归原：拔掉试纸条，取下使用过的针头，盖上安全帽，关机，取下电池，将废弃的 物料扔进垃圾桶。

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

医疗器械注册专员培训 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途 )___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。

快速血糖仪(POCT)操作规程

快速血糖仪（POCT）标准操作规程 1检验申请 临床医生根据需要提出检验申请。 2适用仪器 美国会好Ⅲ型血糖仪器。 3 仪器检测前准备 3．1 会好Ⅲ血糖仪顶部安装有代码按钮（调整血糖仪编码）；记忆按钮(从血糖仪的存储器中读取血糖测试结果)。 3．2 显示屏：显示测试结果并引导测试。 3．3 电源钮：仪器电源的开启或关闭。仪器在2分钟内物任何操作时会自动关闭。 3．4 仪器仓门：露出或露出测试平台。将仓门向上掀开露出平台；向下遮蔽平台。 3．5 电池仓：放置一节6V碱性电池。 3．6 标准试条仓：存放标准试条。 4 操作前准备 4．1 血糖仪编码 4．1．1每种试纸条批号不同，必须使仪器显示的代码与试纸条的代码值一致。 4．1．2 按开关钮。听到短促的“哔”声，一秒钟后“自动核对”开始。 4．1．3 仪器显示屏显示代码和闪烁的“插入试纸”符号。 4．1．4 核对代码值：如果仪器显示的代码与试纸条上的代码一致，可以进行检测。4．1．5 修改代码值：如果仪器显示的代码与试纸条上的代码不一致，开机后按代码钮（C 键），连续按C键直至显示屏上的代码与试纸条的代码一致。几秒钟后代码自动被锁住。4．2 标准条测试 4．2．1 标准条是每个血糖仪配备的一个硬塑料条，用于校对仪器工作是否正常。4．2．2 标准条测试结果必须在印于标准条上的正常范围内。标准条上不能滴血或葡萄糖溶液进行测试。 4．2．3标准条测试步骤 4．2．3 .1 打开仪器开关，待闪烁的“插入试纸”符合在显示屏上出现。 4．2．3．2将仪器仓门向上打开。

4．2．3．3将贴有范围标签的校准条，标签朝上插入测试平台，关闭仪器仓门。4．2．3．4同时按C键和R键，当听到“哔”声时，放开二个键。 4．2．3. 5 屏幕上即显示“Std”和闪烁的试条标志，大约5秒后，将会听到“哔”声，标准测试条的测试结果将显示在屏幕上。 4．2．3. 6 比较测试结果和标准试条的正常范围值，如果测试结果在此范围内，则说明此仪器质量合格可以正常使用，如果所测结果不在此范围内，可清洁测试窗并重新测试，如果结果仍超出此范围，血糖仪将不能测出正确的血糖值。必须联系维修人员。 4．2．4 标准条测试适应范围 4．2．4．1 打开一瓶新的试纸时。 4．2．4．2血糖仪第一次使用时。 4．2．4．3 当怀疑测试结果有问题时。 4．2．4．4 当怀疑仪器系统有问题时。 4．2．4．5 必须校对检测技术时。 4．2．4．6 移动或更换了试纸平台后。 5 血糖单位换算 5．1血糖计量单位可在mg/dl与mmol/l二种计量单位间变换。 5．2选择计量单位的选择：关掉仪器，同时按住记忆键（R键）和代码键（C键）。不松开二个按钮，打开开关按钮。当听到“哔”声时，仪器显示屏上显示“SEt”，这时放开R键和C键。仪器将显示当前的血糖单位。先按R键选择需要的计量单位，再按C键锁住该计量单位。接着可以进行下一步操作。 6 血糖检测步骤 6．1 标本采集 6．2将采血笔对准已清洁消毒的患者无名指内侧手指部位，轻按采血笔按钮即刺破手指，将血滴滴入试纸条上的测试孔，此测试孔会自动均匀地吸收血液样本。 6．3 检测方法 6．3．1 机上操作：先将试纸条插到测试平台中，等到“滴血”标志出现后，再将血滴入测试条的测试孔内。关闭仓门。几秒钟后，显示屏上开始显示测试时间，测试时间一直在增加，直到屏幕上出现测试结果为止。（正确测试时间在15至50秒之间）。测试完毕，将血糖结果记录，从血糖仪上取下试纸条，关闭仓门和仪器电源。 6．3．2 机下操作：先将血滴滴到测试条的测试孔内，再将试纸条插入到测试平台中进行测

血糖仪操作规范

血糖检测操作规范流程 用品准备：血糖仪、采血笔、采血针、血糖试纸、棉签、75%酒精、笔、记录表 操作步骤： 1)核对医嘱，洗手、戴口罩，查对床号、姓名，对病人做好解释工 作； 2)按采血笔操作步骤安装采血针，按摩指尖并消毒待干； 3)从试纸筒内取出试纸插入血糖仪，自动开机后确认屏幕上显示的 密码号与试纸筒上的密码号匹配，屏幕出现闪烁的血滴符号； 用采血针刺入已消毒过的指尖侧面，请将血滴触及试纸弧形边缘缺口处，试纸自动吸血，需确认黄色测试区完全被血覆盖；如血量不足，可在15秒内补充滴血，超过15秒，请用新试纸重新测试； 4)读取屏幕上显示的测量结果并记录； 5)取出试纸，关闭血糖仪并使用弃针栓安全退出采血针。 注意事项： 1)试纸取出后应在3分钟内插入血糖仪测量血糖，取出试纸后应随 手盖紧筒盖以防试纸受潮失效。 2)持续90秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后5秒，血糖仪 自动关机。 3)启用一筒新的试纸时，必须安装新的密码牌，请务必在仪器关机 状态下安装。 4)彻底清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响

检测结果。 5)采血时稍稍挤压手指形成一小滴血样，请避免过分挤压手指。 6)血糖仪的血糖测定范围一在0.6-33.3mmol/l。如血糖值高于 33.3mmol/l则显示“HI”，如低于0.6mmol/l则显示“Lo”。 7)为防止交叉感染和职业暴露，每次测试后必须将使用过的试纸放 置在医疗感染性垃圾袋全，而采血针放置应在防损伤的锐利盒内。当采血针头不能自动退出时,严禁用手直接拔出,要用钳等方法妥善处理，防止职业暴露。 清洁、存放血糖仪： 1)用柔软无絮的棉布或棉签蘸冷水或医用酒精，轻轻擦拭仪器的 外表，避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插槽或仪器内部，将擦拭部分充分晾干,以免影响测试功能。 2)防尘，避免摔撞，建议将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的 便携包内。 3)定期检测保养和清洁。

药品、医疗器械产品注册收费标准

附件1 药品、医疗器械产品注册收费标准 一、药品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对新药临床试验申请、生产申请、仿制药申请、补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 药品注册费标准 单位：万元 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 —3 —

二、医疗器械产品注册费 国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。具体收费标准如下： 医疗器械产品注册费标准 单位：万元 注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。 2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于备案的登记事项变更申请，不收取变更注册申请费。 3.进口医疗器械产品首次注册收费标准在境内相应注册收费标准基础上加收境内外 检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 4. 港、澳、台医疗器械产品注册收费标准按进口医疗器械产品注册收费标准执行。 5.医疗器械产品注册加急费收费标准另行制定。 —4 —

血糖仪测试题

一、选择题 1、以下属于便携式血糖仪管理规程的内容是：（） A：标本采集规程B：血糖检测规程C: 质控规程 D：检测结果报告出具规程E：废弃物处理规程和贮存、维 护和保养规程 2、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测的比对评 估应至少（）做一次。 A：6个月B: 7个月C：8个月D: 9个月E：10个月 3、以下说法正确的是：（） A：每台血糖仪均应当有质控记录 / B：质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定 C：每天血糖检测前，不用在每台仪器上先进行质控品检测D：管理人员不用定期检查质控记录。 E: 采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。 4、血糖仪检测测试前的准备包括（） A：检查试纸条和质控品贮存是否恰当。 B:检查试纸条的有效期及条码是否符合。 C:清洁血糖仪。 D:检查质控品有效期。 E:发出检测结果报告 /

5、以下属于影响血糖仪检测结果的因素有（） A：维生素C B：胆红素C：甘油三酯 D：pH值E：尿素 6、我院用（）来做血糖仪和生化检测结果的比对和评估 A：静脉全血和血浆B：静脉全血和血清C：静脉血浆和血清D：毛细血管全血和静脉血清E：毛细血管血清和静脉血清 7、以下说法错误的是（） A：目前临床使用的血糖仪的检测技术均采用生物酶法 — B：血糖仪检测原理主要有葡萄糖氧化酶（GOD）和葡萄糖脱氢 （GDH）两种 C：GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质干扰D：GOD血糖仪对葡萄糖特异性高，不易受氧气干扰 E：GDH血糖仪需氧的参与，易受氧气干扰 8、血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满 足以下条件（） A：血糖浓度＜L时，至少95%的检测结果误差在±L的范围内 B：血糖浓度≥L时，至少95%的检测结果误差在±20%范围内

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

Ⅱ类申请医疗器械注册证申请流程

II类申请医疗器械注册证申请流程 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号1、医疗器械注册申请表; 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明; 资料编号 3 、产品技术报告; 资料编号 4 、安全风险分析报告; 资料编号5、适用的产品标准及说明;（应有检测机构签章） 资料编号6、产品性能自测报告; 资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;（原件） 资料编号8、医疗器械临床试验资料;（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12） 资料编号9、医疗器械说明书; 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件;（原件） 资料编号11 、所提交材料真实性的自我保证声明。 二、非体外诊断医疗器械申请材料要求： （一）申报资料的一般要求： 1、格式要求：（1）申请材料的同一项目的填写应一致;（2）申请材料应使用A4 规格纸张打印;（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册;（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号;（5）用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面（格式见“档案袋封面格 式.doc”），在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名（需亲笔签名），联系方式，如是医疗器械注册专员请提供姓名（需亲笔签名）、联系方式及备案凭证号。 2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。（附件1?附件5另附, 无需与整套申请材料一起装订） 3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规

拜耳血糖仪操作

拜耳血糖仪操作规程 消毒 用酒精消毒或将双手用香皂和温水洗净。 采血针采血 第一步 用酒精消毒或用温水和肥皂把手洗干净，待手指完全干燥后方可采血。 第二步 拧开采血针保护帽。 第三步 将采血针紧靠在手指一侧 第四步 按下采血针。按摩指尖以获得至少0.5微升的圆形血滴，将试纸顶端吸血区靠上血样。 测试血糖 第一步 接触条朝上，将试纸插入仪器插入口。推入试纸直至血糖仪发出“哔”的响声，并且显示代码3 秒钟，之后显示滴血符号。确认血糖仪和试纸瓶上的代码是否匹配。如果不匹配，请正确调校血糖仪代码。 第二步 使用采血针采集血样。血样量不得少于0.5微升，以保证填满反应区。当滴血符号显示在屏幕上时，将血滴轻触试纸顶部吸血区的狭小通道，直至仪器发出"哔"的响声。 第三步 在血糖仪从5 秒到1 秒之间倒计时后，将会出现带日期和时间的测试结果。测试结果将会自动储存到储存器中。试纸从血糖仪上取下，3 秒钟之后，血糖仪将会自动关闭。 注意事项 1、不要用碘酒或者碘伏消毒，否则血糖值会偏高； 2、消毒液一定要擦干净，否则可使血液稀释降低结果； 3、要确定试纸插到最底，不要用手直接接触试纸； 4、用力插试纸的时候，注意不要损坏或折弯试纸； 5、将检测试纸插入仪器后，一定要在3分钟内完成操作过程。超过3分钟，仪器将自动关机，不能进行检测，必须将试纸拔出再重新插入仪器，此时重新开始3分钟的检测状态计时； 6、注意观察不同患者的血液流动性，一定要保证足够的吸血量，如吸血量不足，听到哨音响后再吸血则无效； 7、检测过程中尽量避免十米之内无电极干扰物（如使用手机、开电视）； 8、采血中不要过度挤压创口，可以在采血前将手臂自然下垂10-15秒或按摩手指2-3次以促进血液循环。选择手指的一侧采集足量血； 9、血液粘稠流动较慢，吸血的时候时间到了也会听到哨响，这时要看血液是否到“+”号的环形区域，如未到表示血量不足。

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤

二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供

技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员及盖章、检验日期等；如属于

医疗器械软件产品注册标准模板

目次 目次..................................................................... 错误!未定义书签。前言............................................................... 错误!未定义书签。 1.范围............................................................... 错误!未定义书签。 2.规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。 3.分类............................................................... 错误!未定义书签。 术语与定义........................................................ 错误!未定义书签。 管理分类.......................................................... 错误!未定义书签。 命名与型号........................................................ 错误!未定义书签。 组成.............................................................. 错误!未定义书签。 4.要求............................................................... 错误!未定义书签。 产品说明要求...................................................... 错误!未定义书签。 可用性.......................................................... 错误!未定义书签。 内容............................................................ 错误!未定义书签。 标识和标示...................................................... 错误!未定义书签。 功能性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 功能概述 .................................................... 错误!未定义书签。 远程会诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 双向转诊系统.............................................. 错误!未定义书签。 计费系统.................................................. 错误!未定义书签。 医疗资源共享系统.......................................... 错误!未定义书签。 管理系统.................................................. 错误!未定义书签。 产品的功能........................................................ 错误!未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................ 错误!未定义书签。 功能性限制 .................................................. 错误!未定义书签。 对未授权访问的预防措施...................................... 错误!未定义书签。 可靠性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 易用性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 效率陈述........................................................ 错误!未定义书签。 维护性陈述...................................................... 错误!未定义书签。 可移植性陈述.................................................... 错误!未定义书签。 用户文档集要求.................................................... 错误!未定义书签。 完备性.......................................................... 错误!未定义书签。 正确性.......................................................... 错误!未定义书签。 一致性.......................................................... 错误!未定义书签。 易理解性........................................................ 错误!未定义书签。

第二类医疗器械产品注册

第二类医疗器械产品注册 第二类医疗器械首次注册

第二类医疗器械首次注册申报资料目录 □1、医疗器械注册申请表 □2、医疗器械生产企业资格证明 □3、产品技术报告 □4、安全风险分析报告 □5、适用的产品标准及说明 □6、产品性能自测报告 □7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件 □8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献） □9、医疗器械说明书 □10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件 □11、所提交材料真实性的自我保证声明 □12、注册资料电子版 □13、其它需要说明的文件

第二类医疗器械首次注册申报材料之一： 医疗器械注册申请表 （范本） 产品名称：定制式固定义齿 规格型号：RXX-PC RXX-GPC RXX-NP RXX-GJPC RXX-QPC RXX-TPC 申请企业（盖章）:新疆×××医疗器械有限公司 申报日期：××××年×月×日 此栏由注册受理人员填写 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

填表说明 1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料； 2、本申请表应使用A4规格打印，格式不得改动，内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3、“生产企业名称”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同，“注册地址”应与企业“营业执照”相同。 4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5、如申报材料中有需要特别说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6、请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“＃”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。 7、报送的资料应按本项目的顺序排列，装订成册，并在每项文件的第一页作一标签，用大标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。最后用档案袋将报送的材料装好，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话。 8、本表一式两份。

血糖监测操作流程及评分标准

血糖监测操作流程及评分标准 评估准备核对医嘱，核对患者姓名、性别、年龄、检验申请单 1.患者评估：患者病情、合作程度、意识状态、检验目的、血糖情况 2.局部因素评估：选择合适采血部位自身评估：着装整洁，仪表端庄，符合操作要求；洗手，戴口罩用物评估：用物齐全，摆放有序，血糖仪性能良好，试纸在有效期内（血糖仪、血糖试纸、采血针、无菌棉签、75%酒精）携用物至床旁，核对患者信息，告知相关事项，取得合作，环境符合操作要求，保护患者隐私，选择适合采血的部位，核对血糖仪上的调码和试纸瓶上的号码是否一致，协助患者处舒适体位，再次检查局部皮肤情况，用 2 根酒精棉签消毒皮肤，待干，开机,当屏幕上闪现插入试纸提示时，可轻轻插入试纸 实施再次核对患者姓名，将采血针固定在手指欲采血部位，快速刺入皮下，轻轻挤压手指，把第一滴血滴入试纸测试孔，测试孔应全部被血充满, （注意：血样不能重复添加，也不能涂抹到加样区，足够量的血正确滴入后，不要涂抹、移动试纸，等待屏幕上显示血糖的测定值，读取数据，再次查对并做好记录（检验报告申请报告单记录血糖测试结果）用干棉签按压采血针眼处至血止，告知患者测出的血糖结果。 评价 整理床单位，清理用物，洗手，用物及垃圾按医疗垃圾分类处理。健康宣教 操作流程熟练，动作流畅，遵守无菌操作原则，操作方法正确，未引起操作相关并发症，患者感觉舒适，体现人性化关怀与患者进行有效交流、沟通，时间2min ，超时终止操作。 常见血糖仪的操作规程和注意事项 一、操作规程 1、确认血糖仪和试纸条是否同一产家，代码是否一致； 2、熟读血糖仪操作说明和注意事项； 3、常用采血部位为中指或无名指的指腹 4、消毒时用酒精，待酒精完全干燥后，方可采血，不要用碘酒或者碘伏消毒； 5、注意观察不同患者的血液流动性，冬季可活活手指，确保采血部位有足够的吸血量； 6、采血中不要过度挤压创口，以免组织液渗出，影响血糖结果。 二、注意事项： 1、血糖仪试纸条是否过期； 2、血糖仪是否存在环境污染； 3、试纸条保存是否妥当，有些误差是由试纸条的变质引起的，试纸条用后应将试纸条储存在原装盒内密闭保存，避免其受到测试环境的温度、湿度、化学物质等的影响。 4、检测时患者一定要先详细阅读使用说明，正确掌握血糖仪的操作方法。 5、测试时若采血量不足，会导致检测失败或测得的结果偏低。 6、出现以下情况要及时对血糖仪校准： （1）第一次使用新血糖仪。 （2）更换新一瓶试纸条时。 （3）怀疑血糖仪或试纸条出现问题时。