ECE R51.03第三版重大更新

Harmonization of Vehicle

Regulations tightens vehicles noise

limits and adopts new test

procedure to measure them

UNECE车辆法规统一论坛协会收

紧车辆噪声限值并采取新的测试

方案

With rapid urbanization and growth of vehicle's fleet, more and more people are suffering from noise pollution. According to a recent study, 25 per cent of European citizens are exposed to average noise above the threshold established by WHO (55 dB) and road traffic is its main source. Thus, reduction of traffic noise is essential to improve the health and quality of life of people.

随着快速城市化与车辆的总数的增长，越来越多的人饱受着噪音污染。根据最近一项研究，25%的欧洲公民都暴露在世卫组织测试的平均噪声限值(55 分贝) 以上, 而道路交通是其主要的来源。因此，降低交通噪声，改善人们的生活质量与健康至关重要。

On 24 June, the UNECE World Forum for Harmonization of Vehicle Regulations (WP.29) made a significant step towards achieving this goal by adopting a comprehensive revision of UN Regulation No. 51 on vehicle noise. 附件为最新法规：https://www.wendangku.net/doc/a47781103.html,/fileadmin/DAM/trans/doc/2015/wp29/ECE-TRANS-WP29-2015-62e.pdf

The revised UN Regulation introduces reduced noise limits for vehicles (passenger cars, light commercial vehicles, light and heavy trucks and buses) that will enter into force in three steps from 2016 to 2024.

在2015年6月24日，车辆法规协调的世界论坛（WP.29）为达成这个目标迈出了重要的一步，

采用了全面修订联合国规定<>

经修订的联合国规定，介绍了降低车辆（载客汽车，轻型商用车，轻型和重型卡车和公共汽车）噪声限值的强制规定，将从2016年到2024年分三个阶段生效。

It also introduces a new test procedure which more realistically reflects the exterior noise of vehicles in typical urban traffic situations. The test procedure is based on performance and not on design criteria. Therefore, it can apply to any current or future propulsion technologies, including combustion, fuel cell, hybrid or pure electric vehicles. The revised UN Regulation also contains requirements to ensure that

noise levels emitted by vehicles in real driving conditions do not significantly deviate from the test measurements.

它还介绍了一种新的测试方法，能更为真实地反映在典型城市交通情况下车辆的外部噪声。这个测试方法基于性能，而不是设计标准。因此，它可以适用于任何当前或未来的驱动技术，包括内燃、燃料电池、混合动力或纯电动汽车。在修订的联合国规例也包含要求，以确保在实际行驶条件的车辆所排放的噪音水平不做明显偏离试验测量。

The new revision is the result of an extensive review of different traffic conditions worldwide and of vehicles operated on a variety of urban roads in Europe and Asia. To ensure the widest geographical recognition of the revised UN Regulation No. 51, it inter alia addresses specific categories of commercial vehicles available on the Japanese and Chinese markets.

UN Regulation No. 51 originally came into force in 1982 and has been amended several times. Its application led to a tremendous reduction in noise levels with the sound energy emissions from vehicles dropping by some 90 per cent (10 dB).

新的修订版本是在广泛审查欧洲和亚洲的世界各地的不同的交通条件及车辆的城市道路的各种操作的结果。

为了确保尽可能广泛的在地域上识别修订的R51，它除其他外涉及特定类别的可用日本和中国市场的商业车

辆。

UNECE R 51 最初于1982 年开始生效，并做了几次修订。此法规的实施使得噪音水平显著的降级，车辆

的能源排放量下降了约90%(10 dB) 。

:https://www.wendangku.net/doc/a47781103.html,/trans/main/wp29/wp29wgs/wp29gen/wp29pub.html

新的方法测试流程，以及与GB1495-2002的主要差别，据悉目前GB1495目前也处于修订状态。

由表1，可以看出，新的测试方法其实就是R51.02的测试方法B，原来的方法A取消，转而向方法B进行。

根据研究表明，ECE限值在20年内由原来的82dB 下降到现在的74dB，但实际调查结果显示，城市的噪

声依旧，并没有得到改善，这也是新方法实施的原因，更贴近城市工况。

表1 GB1495与ECER51.03版本的区别 表2ECE R 51.03

新的测试步骤

试验心得：

○需要进行传动比加权及部分功率加权才能获得最后试验结果；

○通过噪声试验前的加速试验，对车辆加速性能及加速延迟分析可初步获取入线速度，初步确定试验所需档位，整个实验过程可能超过2小时；

○需要在原有的噪声仪器（声级计，速度计，转速表，环境监测仪器）基础上增加光栅开关，位移及纵向加速度记录装置，脚踏板触发装置等设备，用以标记加速度起始点或通过试验场地各店的速度；

○采用B&K, LMS等测试系统，能有效缩短试验时间，但成本较为昂贵，对于试验场，和对于第三方测试团队，成本都会增加。

实施日期(限值见表3)

从2016年7月1日，第一阶段开始实施。51.02的增补版应用的截至日期为2022年6月30日；

从2020年7月1日（除N2类），第二阶段开始实施。从2022年7月1日起，N2类开始实施第二阶段；从2024年7月1日起（除N2，N3，M3类外），开始实施第三阶段。N2，N3，M3，从2026年7月1日开始实施。

表3三个阶段的限值

2020年(生物科技行业)CLSI临床微生物实验室标准解读

（生物科技行业）CLSI临床微生物实验室标准解读

CLSI临床微生物实验室标准解读 CLSI2010更新 CLSI临床微生物实验室标准解读第三辑 2010年CLSI药敏试验的更新 中国医学科学院北京协和医学院杨启文王辉 美国临床和实验室标准化研究所(TheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)是壹个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。其抗菌药物敏感性试验小组委员会(SubcommitteeonAntimicrobialSusceptibilitytesting)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行壹次修订。目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSIM100-S20(2010年)的主要更新点总结如下： 壹、主要格式的更新： 下表显示了壹些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)文件中新的命名、编号和位置。表1.M100-S20的格式更新 (1)修订了“非敏感”的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。当药物对菌株的MIC高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。非敏感且不意味着菌株携带某种耐药机制。有可能MIC高于敏感折点的菌株缺乏耐药机制且且属于野生菌株，只不过其出现于敏感性折点确立后。对于“非敏感”的菌株，菌株鉴定和药敏结果需被再次确认。 (2)对“使用头孢噻吩的折点仅用于预测对其他头孢菌素的敏感性”增加注释：在M100-S20中，头孢噻吩的折点仅可用于预测菌株对口服药物，包括孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。旧的数据认为头孢噻吩的结果能够预测某些其他头孢菌素的敏感性可能仍然正确，但目前的数据尚不能支持此论点。 (3)在M100-S20的第26页增加第VII部分来描述筛选试验且总结他们的局限性以及对应的确证试验。该部分总结了 肠杆菌科菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌的耐药表型初筛试验和对应的确证试验。 (4)在表1和1A的警告框内，M100-S20将头霉素类药物加入脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物列表中。在M100-S19中，口服抗菌药物、第壹代和第二代头孢菌素(除外静脉用头孢呋辛)、克林霉素、大环内酯类、四环素类和氟喹诺酮类被列为脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物，因为这些药物不是脑脊髓感染的选择药物，在M100-S20中，头霉素类药物(如头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦)也被纳入此类药物。 三、肠杆菌科菌相关的更新 (1)修订了头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松和氨曲南的折点，且在折点后增加了对应 的用药方案。

2016年CLSI-M100S主要更新内容解读

2016年CLSI M100S（第26版）主要更新内容解读 张雅薇? ? 王辉（通讯作者） 北京大学人民医院检验科 此文发表在《中华检验医学杂志》 2016年3月第39卷第3期，165-169建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程，是加强微生物室能力建设的基本要求之一。其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。CLSI 制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。作为CLSI批准的药敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件，2016年M100-S26正式更名为M100S（第26版）。本文将重点解读CLSI M100S（第26版）文件[1]中的主要更新内容，以供临床实验室参考。 一、常规试验及报告药物的更新 CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。

注：a A组：常规测试并报告的药物。b B组：常规测试，但选择性报告的药物。c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。 二、药敏折点的相关更新 2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，

【指南与规范】2016年CLSI M100S(第26版)主要更新内容解读

一、常规试验及报告药物的更新 CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。 注：a A组：常规测试并报告的药物。b B组：常规测试，但选择性报告的药物。c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）。 二、药敏折点的相关更新 2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，折点建立基于的给药方案为

1g每12h；除非复杂性尿路感染外，当患者为其他感染时，仍沿用M100-S25中头孢唑林对肠杆菌科的折点。 新版标准删除了下列药物对各菌种的折点：替卡西林和头孢噻吩对肠杆菌科的折点；替卡西林对铜绿假单胞菌；替卡西林和美洛西林对不动杆菌属；美洛西林、替卡西林和氨苄西林对其他非肠杆菌科（包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌，除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄食单胞菌）的折点。同时也删除了美洛西林和替卡西林对厌氧菌的折点。

三、常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法鉴定抗菌药物的敏感和耐药 M100S（第26版）增加了常规药敏试验、补充药敏试验、初筛试验、替代药物检测法和等效药物检测法的说明，见表3～7。 1.常规药敏试验：用于临床常规检测的纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法。 2.补充（非常规）药敏试验：通过常规纸片扩散法、肉汤或琼脂稀释法以外的方法检测某种或某类药物的敏感性或耐药性，且该方法无需额外试验确证药物的敏感性或耐药性。 3.初筛药敏试验：结果用于预测，需要额外的试验确证药物的敏感性或耐药性。 4.替代药物检测法：当目标抗菌药物的药敏无法检测或替代药物的药敏操作优于目标抗菌药物时，该药物可替代目标抗菌药物进行药敏试验。 5.等效药物检测法：可预测与其密切相关的同类药物的药敏结果，并通过减少多种密切相关药物的药敏检测数量以提高检测效率。

2016年CLSI-M100S(第26版)主要更新内容解读

2016年CLSI-M100S(第26版)主要更新内容解读

2016年CLSI M100S（第26版）主要更新内容解读 张雅薇王辉（通讯作者） 北京大学人民医院检验科 此文发表在《中华检验医学杂志》 2016年3月第39卷第3期，165-169建立和完善病原菌鉴定和体外药敏试验的标准化操作规程，是加强微生物室能力建设的基本要求之一。其对优化临床药物选择、减缓耐药菌的产生具有重要意义。CLSI制定的药敏试验标准是我国实验室遵循的指导性文件。作为CLSI 批准的药敏试验标准（包括M02-A12、M07-A10和M11-A8）的补充文件，2016 年M100-S26正式更名为M100S（第26版）。本文将重点解读CLSI M100S（第26版）文件[1]中的主要更新内容，以供临床实验室参考。 一、常规试验及报告药物的更新 CLSI M100S（第26版）文件新增了多种目前新上市的新药如ceftolozane-他唑巴坦、奥利万星、泰地唑胺和特拉万星作为临床选择性报告的药物，并修订了几种抗菌药物的临床药敏报告组别，见表1。

注：a A组：常规测试并报告的药物。b B组：常规测试，但选择性报告的药物。c C组：补充性抗菌药物，选择性地报告。d U组：仅用于泌尿道感染的抗菌药物。e O组：其他药物，是指对微生物有作用，但在美国不常规要求测试的药物。f其他非肠杆菌科：包括假单胞菌属和其他非苛养、非发酵糖革兰阴性杆菌（除外铜绿假单胞菌、不动杆菌属、洋葱伯克霍尔德菌和嗜麦芽窄 食单胞菌）。 二、药敏折点的相关更新 2016年CLSI M100S（第26版）文件修订了头孢唑林对肠杆菌科的纸片法和MIC折点，并建议将头孢唑林药敏结果用于预测口服头孢菌素的药敏。当头孢唑林用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌引起的非复杂性尿路感染时，建议使用新修订的折点，见表2，

clsi 2015 b.天然耐药中文版

警告：在菌株为沙门菌属和志贺菌属时。氨基糖甙类，一代和二代头孢菌素类在体外可能显示活性，但临床无效，不应报告敏感。 * 变形杆菌属、普罗威登斯菌属和摩氏摩根菌属可能通过产生碳青霉烯升高除亚胺培南外的最小抑菌浓度，菌株敏感试验应报告为敏感。 ?雷氏普罗威登斯菌应考虑庆大霉素，奈替米星和妥布霉素耐药，但不应考虑阿米卡星天然耐药。

注1：肠杆菌属对三代头孢菌素，头孢吡肟，氨曲南，替卡西林-克拉维酸，哌拉西林-他唑巴坦和碳烯青霉素不存在天然耐药，所以未列出。 注2：肠杆菌属同时也对克林霉素，达托霉素，夫西地酸，糖肽类（万古霉素、替考拉宁），利奈唑胺，大环内酯类（红霉素、克拉霉素、阿奇霉素），奎奴普丁-达福普汀，利福平天然耐药。但是有些大环内酯类例外（如大环内酯类对沙门氏菌和志贺氏菌）。 * 鲍曼/醋酸钙不动杆菌复合体可能对氨苄西林舒巴坦敏感。 ?嗜麦芽窄食单胞菌对四环素类天然耐药，但是对强力霉素、米诺环素、替加环素不耐药。 注：非发酵革兰氏阴性菌也对青霉素类（如：青霉素），一代头孢菌素（头孢噻吩，头孢唑啉），二代头孢菌素（头孢呋辛），头孢霉素类（头孢西丁、头孢替坦），克林霉素，达托霉素，夫西地酸，糖肽类（万古霉素、替考拉宁），利奈唑胺，大环内酯类（红霉素、阿奇霉素、克拉霉素），奎奴普汀-达福普汀，利福平天然耐药。

注1：革兰阳性菌对氨曲南、多粘菌素B/粘菌素E和萘啶酸天然耐药。 注2：苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性的葡萄球菌（耐甲氧西林葡萄球菌[MRS]），同时对其他β-内酰胺类类耐药，如：青霉素类，β-内酰胺类/β-内酰酶抑制剂复合物，头孢霉素类（除具有抗MRSA活性的头孢菌素类）和碳青霉烯类。大多数病例证明β-内酰胺类治疗MRSA效果较差，目前没有可信度高的临床资料出现。

微生物CLSI更新摘要

CLSI 主要更新摘要 葡萄球菌 苯唑西林: 1、删除苯唑西林对凝固酶阴性葡萄球菌纸片扩散法折点 对凝固酶阴性葡萄球菌头孢西丁与苯唑西林纸片试验之间敏感性相同，但特异性高于苯唑西林 2、检测mecA介导的耐药试验： 头孢西丁纸片扩散法或MIC法试验结果可用于预报金黄色葡萄球菌和路登葡萄球菌分离株是否存在mecA介导的苯唑西林耐药性。对于凝固酶阴性葡萄球菌（路登葡萄球菌除外），检测mecA介导的苯唑西林耐药性，首选方法是头孢西丁纸片扩散法。头孢西丁可被用于检测苯唑西林耐药性替代品；根据头孢西丁结果来报告其敏感或耐药 青霉素： 当葡萄球菌分离株对青霉素MICs≤0.12或抑菌环直径≥29mm，在报告青霉素结果为敏感前，应进行诱导β-内酰胺酶试验，β-内酰胺酶试验阳性表明对青霉素、氨苄西林、阿莫西林、羧苄西林、替卡西林、美洛西林和哌拉西林耐药。 对苯唑西林耐药葡萄球菌，报告青霉素耐药或不报告。 万古霉素： 1、删除万古霉素对葡萄球菌纸片扩散法的折点 2、测定所有葡萄球菌分离株对万古霉素敏感性执行MIC试验。纸片扩散试验既不能将万古霉素敏感金黄色葡萄球菌与中介菌株区别开来，也不能区别万古霉素敏感、中介和药敏凝固酶阴性葡萄球菌 3、万古霉素纸片试验可检测VRSA（含VanA耐药基因）。上述菌株纸片周围表现无抑菌环（直径=6mm），应重复确定鉴定结果。凡万古霉素抑菌环直径≥7mm葡萄球菌分离株，应测定万古霉素MIC 替考拉宁： 在最近研究期间，替考拉宁制片扩散法折点值没有与万古霉素一起被重新评估。因此，替考拉宁折点值区分替考拉宁中介、耐药与敏感葡萄球菌的能力还未知 肠杆菌科 头霉素类： 在B组中增加头孢替坦 喹诺酮、氟喹诺酮类： 删除有关粪便中沙门菌或志贺菌分离株报告“喹诺酮”的建议，保留“氟喹诺酮” 碳青霉烯类： 改良Hodge试验测试肠杆菌科细菌产碳青霉烯酶注释： 对于三代头孢菌素耐药的肠杆菌科细菌可能产碳青霉烯酶，导致对于碳青霉烯类抗生素MIC 值的升高，或抑菌环直径的降低。但其MIC值或抑菌环直径仍可落在敏感范围内，需要根据MIC值或抑菌环直径判断是否需要使用改良Hodge试验作为筛选试验。 肉汤微量稀释法测定结果：亚胺培南2-4μg/ml，美罗培南2-4μg/ml，厄他培南2μg/ml 纸片扩散法测定结果：美罗培南16-21mm，厄他培南19-21mm 当筛选试验结果在以上范围时，应进行改良Hodge试验作为确证试验，该方法检测肠杆菌科细菌产碳青霉烯酶的敏感性和特异性大于90%

2015年CLSI药敏试验标准引入Carba NP试验

2015年CLSI药敏试验标准引入Carba NP试验 检测碳青霉烯酶 我国微生物实验室药敏试验均遵循美国临床与实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）制定的药敏试验标准。CLSI2015年药敏标准（M100-S25）的最大改变之处在于引入Carba NP试验和流行病学cut off值的概念。本文将重点推介Carba NP试验，以供实验室参考。 Carba NP确证试验是一种肠杆菌科、铜绿假单胞菌和不动菌属细菌中碳青霉烯酶的表型检测方法。该试验采用比色法，目前主要用于流行病学研究或感染控制，尚不推荐作为临床常规使用。研究表明，Carba NP试验在检测KPC、NDM、VIM、IMP、SPM和SME型碳青霉烯酶方面具有较好的敏感性（>90%）和特异性（>90%）。 1. Carba NP试验试剂配制说明（表1）。 表1. Carba NP试验试剂的配制 名称配制过程储存 10 mM七水硫酸锌溶液1)称量1.4g ZnSO4×7H2O1年或不超过各成分保质期 2)加入500ml试剂级纯水 3)混合，室温保存 0.5%酚红溶液1)称量1.25g粉红粉末1年或不超过各成分保质期 2)加入250ml试剂级纯水 3) 混合，室温保存 4)使用前混匀 0.1 N氢氧化钠溶液1)将20ml 1N NaOH加入180ml试剂级 纯水中 1年或不超过各成分保质期2) 室温保存 Carba NP试剂A 溶液1)取25-50ml烧杯，将2ml 0.5%酚红 溶液加入到16.6ml试剂级纯水中 2周或不超过各成分保质期 （溶液应为红色或橙色，其 他颜色均不可使用） 2)加入180ml 10mM硫酸锌溶液 3)使用0.1N NaOH溶液（或10% HCl） 调整pH值为7.8±0.1 4)4-8℃小瓶保存，避免长时间光照 Carba NP试剂B 溶液（A液+6mg/ml 亚胺培南）1)计算B液的需要量，需考虑每株待 测菌100ml/管、质控菌株和未经处理 的试剂质控。如检测两株待测菌，阳 性和阴性对照、未经处理的试剂质控， 共需500ml B液。 最多3天（4-8℃） 2)称量约10-20mg亚胺培南粉末。建 议至少称量10mg粉末。将实际称重量 除以6，以计算所需加入的A液量。 2.Carba NP试验的结果解读（图1）