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跨地区集中化检测试点工作的几点认识和体会

跨地区集中化检测试点工作的几点认识和体会

来源:本站原创作者:胡文辉程时平(鄂州市中心血站,湖北鄂州 436000)发

布时间:2009-12-2

自2005年3月6日起本站与武汉血液中心,在全国内陆地区率先开展集中化检测试点工作。现将试点工作以来的几点认识和体会报告如下。

1 开展集中化检测工作必须具备的几个基本条件

血液集中化检测是我国提高血液质量方面的1项重要改革举措。开展集中化检测必须具备5个方面的基本条件:1)承担集中化检测任务的检测实验室必须具备认可的资质,《血站质量管理规范》14 1中明确规定:“开展血液检测业务的血站,血液检测实验室必须获得《血站实验室质量管理规范》审核合格证书”;2)明确集中化检测工作中双方的法律责任和义务,随着公民的维权意识和法律意识的增强,以及市场经济发展、媒体炒作等各方面的影响,近年来输血纠纷大有愈演愈烈之势,在目前集中化检测管理相关法律法规未出台的情况下,建立和完善《集中化检测合同》就显得尤为重要;3)集中化检测的基本配置必须得到满足,包括计算机网络建设、通讯设施、样本运输设施等,保证数据的传输、接收和样本的运输安全;4)关键物料的采购和使用尽量做到同步,包括采样试管、条形码标识等,有利于节约采购、确认成本,同时有利于检测设备的认读、数据传输以及集中化检测的质量控制等;5)建立和完善配套的质量管理体系,

包括集中化检测管理程序、集中化检测样本送检规范、集中化检测报告接收和利用规范等。

2 开展集中化检测工作应注意的几个关键控制点

顺利地开展集中化检测,确保血液质量应该注意以下几个关键控制点:1)血液质量取决每一个员工,要对双方采供血机构的员工进行集中化检测的系统培训,包括血液采集、运输、检测、网络通讯传输以及质量控制培训等;2)严格执行集中化检测的管理程序及操作规程,特别是样本送检规范,采取贮存于4 ℃冰箱的样本送检应控制在在96 h内,样本运输使用明确标识、防水、防破损、防外泄、耐高温、易于消毒处理的专用运送箱和严格执行交接规范,做好温度记录和核对记录等措施,以减少因样本采集方法、运输、贮存等非疾病因素对检测结果的影响;3)健全集中化检测应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施,开展如电力、计算机网络、通讯、交通中断,检测系统瘫痪等应急演练;4)加强业务流程各个环节的监督管理和追踪,按时开展内部质量审核,及时发现和持续改进集中化检测的新问题。

3 集中化检测前后血液检测结果的比较

表1 血液集中化检测前后结果的比较

跨地区集中化检测试点工作的几点认识和体会

统计分析显示:集中化检测后不合格率下降了4 00 %、待查再检样本呈报率下降了6 04 %,证明利用先进的检测设备、试剂和技术力量,大大提高了对血液的筛查能力,从而减少了其潜在的危害。开展集中化检测后逐年的待查再检样本呈报率基本相近,体现了集中化检测实验室检测水平处于1个稳定的状态,从而最大限度地保障了血液质量和用血安全。

4 体会

4.1集中化检测开展并不困难和复杂目前,我国血站国债建设项目和全员培训基本完成,采供血机构设置的重新规划为集中化检测创造了有利的条件。我们认为集中化检测的建立并不复杂和困难,按照相关的法律法规和行业标准规范,只要满足上述的5个基本条件,

注重4个方面的关键控制点,集中化检测工作就可以试点起步,然后根据本地区的实际情况进行不断完善和持续改进。由点到线,再由线向面的全面推进集中化检测的工作进程,探求1条符合全省、仍至全国的集中化检测模式,是开创我国血液事业发展新局面的必由之路。

4.2有利于合理利用卫生资源,节约成本本站年采供血量较小、设备、技术力量较弱,而承担集中化检测任务的武汉血液中心基础设施、设备条件、技术力量在我省处于领先地位。开展集中化检测后,充分利用武汉血液中心先进的检测设备和技术力量,发挥血液中心的资源优势,提高工作效率,避免我站实验室全自动检测设备的重复建设,节约了卫生资源;同时大规模化的样本检测使血液检测成本大幅降低;计算机网络通讯硬软件、关键物料等统一招标、采购使用,有效地降低购入成本及确认成本,避免资源浪费;统一的信息化平台的建立和完善,解决了急诊、偏型用血和机采成分、稀有血液的调配问题,充分地保证了用血安全。

4.3有利于提高血液检测质量,保证血液安全武汉血液中心依靠先进的检测设备、高素质的技术力量和经ISO 9001认证的科学质量管理体系,充分保障了血液检测质量。开展集中化检测以来,双方建立了信息一体化的基础平台,实施了相应的质量保证体系,采取了必要的质量管理措施,确保了每1个工作环节严格执行操作规程,较好地保障了血液安全。据统计,血液集中化检测开展前,2004年待查再检样本呈报数为10 78%,开展集中化检测后,待查再检样本呈报数2005年为4 14%、2006年为5 23%、2007年为6 25%、2008年为

3 49%,大大提高了对血液的筛查能力,充分发挥集中化检测资源优势,保证血液安全。

4.4有利于新技术新方法的应用和实验室安全目前我国血站实

验室大多采用国产酶免试剂进行检测,不同品牌试剂盒的品质差异较大,即试剂盒在生产过程中材料的选择、包被抗原的来源与纯度、酶结合物的活性以及生产工艺水平等方面国产试剂与进口试剂还存在

较大差距,给血液安全带来了一定的隐患[4]。开展集中化检测后,武汉血液中心科学地选择进口试剂对抗 HIV、HBsAg等项目进行复检,通过全自动检测系统进行计算机控制,将血液安全提高到1个更高的层次,同时为将来开展核酸检测技术(NAT),有效缩短酶免检测“窗口期”打下了坚实的基础。另外,集中化检测实验室获得了资质认定,强化了实验室生物安全工作,能及时将HIV筛查阳性的样本直接上报省级确认实验室确认,减少或避免HIV通过实验室传播,有效地控制实验室内交叉污染和保证工作安全。

4.5有利于无偿献血工作的科学发展集中化检测开展后,检测技术人员可以充实到街头采血、献血招募、机采成分等各个部门,充分补充了无偿献血招募人员不足的局面,加强了献血招募的力度,促进了采血规格由200 ml向300、400 ml的转变,计划献血向自愿无偿献血的转变,达到了机采成分100%来自自愿无偿,降低了血液成本和提高了工作效率。据统计,机采自愿无偿献血率由2005年29 7%上升至2007年100%,全血自愿无偿献血率由2005年68 9%上升至2008年的98 8%。同时,检测人员对检测设备设施、检测试剂配制具有

专业水平,提高了检测设备的性能和检测准确性,降低了血液的报废率,降低了血液成本,提高了工作效率,促进了无偿献血工作的科学发展。

4.6有利于探索我国集中化检测工作模式的建设集中化检测试点以来,如同其它改革一样,在带来成效的同时,也会出现一些需要我们去面对、去克服的问题。如集中化检测工作中双方法律责任有待进一步明确问题;紧急情况下血液样本检测结果反馈及时性问题;质量控制及机采成分临时预约问题。这些问题关系到集中化检测工作的生命力,通过不断的磨合对上述问题有1个明确的解决办法。如:签订《献血者血液样本检验合同》明确检测方只对样本检测结果负责,不承担无过错赔偿责任;进一步缩短血液样本结果反馈时间;委托检测方质量管理部门对血液产品传染病因子进行定期监测;机采成分临时预约采取资源共享的办法合理解决供应问题等,这些问题的妥善解决积极稳妥地推进了血液样本集中化检测。在湖北省卫生厅的协调下,2008年初开展了全省性血液集中化检测专项培训、讨论了《血液集中化检测管理办法》,在我站与武汉血液中心开展血液样本集中化检测的基础上,探索出了一条符合我省实际的血液集中化检测工作之路,为我国采供血机构实行跨地区集中化检测提供了可资借鉴的新模式。(致谢:湖北省鄂州市中心血站王水应)

参考文献

[1]程时平,王水应.合理利用卫生资源,提高血液安全.中国输

血杂志,2006,19(2):172—173

[2]沈武,王迅.血液安全与血液集中化检测. 中国输血杂志,2005,18(2):184—186

[3]孟忠华,黄伯里,郑小凡,等.浅析血液的中心化检测. 中国输血杂志,2004,17(4):292

[4]冯健亮,陆典瑞,李启辉,等.抗 HCV ELISA试剂在全自动酶免分析系统的应用. 中国输血杂志,2002,15(5):341—342 [5]纪建和,王玉梅.采供血机构实行垂直管理与集中检测的探讨. 中国输血杂志,2007,20(3):246—248

李弘武尚云

2008 09 052009 06 04