内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准

内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准

第一章人员与机构

第一条法定代表人应了解有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。

第二条企业负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及相关规定，了解拟经营医疗器械的专业知识。

第三条企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确质量管理职能。

第四条经营三类医疗器械，质量管理负责人应具有医疗器械或相关专业的大学专科以上学历或中级以上职称；经营二类医疗器械，质量管理负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

第五条质量管理负责人应熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，具备相关专业知识及企业质量管理能力，应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。

药品经营企业兼营医疗器械的，质量管理负责人可兼任医疗器械质量管理负责人。

第六条经营医疗器械应当提供售后服务。企业应当具备与其经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者由企业与具有相关能力的第三方约定提供技术支持。

第七条企业应对从事医疗器械购销、质量管理、养护、仓储管理、售后服务工作的人员进行法律法规培训和业务培训。采购人员不得兼质量验收员。

企业经营需验配销售产品的，应配备具有验配资格的技术人员。

第八条企业直接接触医疗器械的人员，应每年进行健康检查并建立档案。有传染病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

第二章场所与设施设备

第九条企业应具有与经营规模及经营范围相适应的经营场所，使用面积不得少于30㎡。其中，设门店经营医疗器械的，应具备柜台、货架等必要的营业设施；不设门店经营医疗器械的，其经营场所（办公场所）应具备经营和办公所需的设施设备。

经营场所不得设在居民住宅内。

第十条药品批发企业（含药品连锁企业总部，下同）经营医疗器械的，应具备经营医疗器械所需设施设备；药品零售企业经营医疗器械的，应具备医疗器械专用货架和货柜。

第十一条在商场、超市等场所内经营医疗器械的，必须具有相对独立的区域，具备经营所需专用柜台、货架。

第十二条经营需验配销售的产品，经营场所内应有样品、资料展示柜，应设置验配室，并配备相应的验配仪器及设备设施。

第十三条经营场所应宽敞、明亮、整洁，样品陈列整齐，标识清晰。

第十四条企业应具有与经营范围和经营规模相适应的仓库，面积不得少于50㎡。

药品批发企业经营医疗器械的，应具有医疗器械专库或专用货区，面积不得少于80㎡；

药品零售企业经营医疗器械的，设有库房的，应具有医疗器械专用货区、货架。

第十五条下列情况库房面积不得少于20㎡：

（一）经营品种数量少，且经营场所使用面积大于30㎡，医疗器械在柜台、货架和展示台上能陈列整齐，并有可靠的供货渠道，能得到及时的补充。

（二）经营骨科材料的；

（三）经营口腔科材料的。

第十六条下列情况可不设库房：

（一）经营需要验配销售的医疗器械的；

（二）药品零售企业经营医疗器械，经营品种及数量少，可在经营场所中的柜台、货架上整齐陈列，

并有可靠的供货渠道，能得到及时补充的。

（三）经营品种单一，经营场所使用面积大于30㎡的。

第十七条仓库周围应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、无有害气体等污染源。仓库内应干净整洁、门窗严密、地面平整。

第十八条仓库内应具有满足所经营医疗器械储存要求的设施设备及储存环境。主要包括：货架、地面衬垫物、温湿度计，以及用于避光、通风、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、照明、消防安全等设施设备。

经营有特殊储存要求的医疗器械，应具有满足其储存要求的设施、设备。

第十九条仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并有明显标识。

第二十条医疗器械仓库应相对独立，与本企业经营场所、办公场所、生活场所分开，不得设在居民住宅内。

第三章制度与管理

第二十一条企业应收集和保存有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和规范性文件。

第二十二条企业应制定符合法规要求和企业实际的质量管理制度，并设置相关的质量记录。主要包括：

（1）医疗器械购进管理制度；

（2）医疗器械质量验收管理制度；

（3）医疗器械仓储、保管、养护和出库复核管理制度；

（4）医疗器械销售管理制度；

（5）不合格品管理制度；

（6）医疗器械售后服务管理制度；

（7）文件资料、记录及凭证（票据）管理制度；

（8）医疗器械不良事件报告管理制度；

（9）卫生管理制度；

（10）学习培训制度。

第二十三条企业应建立以下档案：

（1）员工档案；

（2）医疗器械供货方档案；

（3）医疗器械用户档案；

（4）质量记录档案。

第四章附则

第二十四条本标准由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条本标准自2005年7月28日起施行。

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准

申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准一、申请许可验收标准： —1—

（3）查设备、仪器发票 项 —2—

—3—

—4—

—5—

（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合四川省实际情况，特制定本标准。 （二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 （三）本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 （四）《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）]的变更应按照本标准进行审查。（五）本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是：机械、电子、精密仪器类等专业。（六）本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为： 1.人员：共7项，否决项2项，其他项70分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共8项，否决项2项，其他项90分； 4.管理文件：共6项，否决项1项，其他项150分 （七）本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为： 1.人员：共6项，否决项2项，其他项50分； 2.机构设置：共3项，否决项2项，其他项20分； 3.场地设施：共5项，否决项1项，其他项60分； 4.管理文件：共5项，否决项1项，其他项100分； （八）总分达到70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者为不合格： 1.标准有一章达不到章总分的70%； —6—

医疗器械经营企业测试题

医疗器械经营企业人员测试题 一、填空题 1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获得，不是通过的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的； （四）生命的； （五）妊娠控制； （六）通过对来自进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.从事第三类医疗器械经营的，应当建立，并按照医疗器械质量管理规的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交。 3. 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于和标明安全警示等信息的及图形、符号。 4．医疗器械说明书和标签的容应当与经或的相关容一致。 5．《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括、、、的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 6.注册号为国食药监械（进）字2007第3 21 0067号中，“国”代表注册审批部门所在地的简称，“进”代表，“2007”代表批准注册年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。 7. 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），注册证编号的新的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：为“国”字；境第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于； ××××3为首次注册年份； ×4为； ××5为产品分类编码；

医疗器械公司经营管理制度

** 公司 质量管理制度 目录

一、质量管理人员职责 (4) 二、质量管理及考核制度 (8) 三、医疗器械自查制度 (10) 四、采购管理制度 (10) 五、进货检验制度 (11) 六、供货方资格审查制度 (13) 七、购货者资格审核制度 (13) 八、医疗器械的追溯制度 (14) 九、库房管理制度 (15) (包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) (15) 十、不合格品管理制度 (17) 十一、售后服务及产品质量跟踪制度 (18) 十二、医疗器械的退换货制度 (19) 十三、销售管理制度 (20) 十四、质量投诉,调查和处理制度 (21) 十五、计算机软件管理制度 (24) 十六、不良事件监测和报告制度 (24) 十七、医疗器械召回制度 (25) 十八、设施的维护及验证校准的规定 (26) 十九、卫生和人员健康管理制度 (26) 二十、培训及考核制度 (26) 二十一、文档及记录的管理制度 (27)

一、质量管理人员职责 1、职责和权限 组织机构及职责 一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。 公司组织机构图 1、总经理

医疗器械验收标准

医疗器械验收标准 四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准(试行) —1— —2— —3— —4— —5— 说明: (一)根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》， 结合四川省实际情况，特制定本标准。 (二)本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》变更以及《医疗器械经营企业许可证》换证的现场审查。医疗器械经营企业日常监督管理以可参照执行本标准。 (三)本标准中所涉及到的场地面积均指实际使用面积。 (四)《医疗器械经营企业许可证》许可事项[质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)]的变更应按照本标准进行审查。 (五)本标准中所提到的相关专业是与经营产品相关联的专业，如经营医用电子仪器设备类的相关专业可以是:机械、电子、精密仪器类等专业。 (六)本标准企业法人部分为4章24项，各章分值为: 1.人员 :共7项，否决项2项，其他项70分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共8项，否决项2项，其他项90分;

4.管理文件:共6项，否决项1项，其他项150分 (七)本标准企业分支部分为4章19项，各章分值为: 1.人员 :共6项，否决项2项，其他项50分; 2.机构设置:共3项，否决项2项，其他项20分; 3.场地设施:共5项，否决项1项，其他项60分; 4.管理文件:共5项，否决项1项，其他项100分; (八)总分达到70%(含70%)为合格，出现下列情况之一者为不合格: 1.标准有一章达不到章总分的70%; 2.凡属否决项项目达不到要求的。 —6— (九)对考核项目逐项评定，评审采用系数评定法，共分五个档次: 1.满意标准分×系数1.0; 2.执行情况较好，尚需改进标准分×系数0.8; 3.基本达到要求标准分×系数0.7; 4.部分达到要求标准分×系数0.4; 5.尚未执行标准分×系数0; (十)检查中不涉及的条款，计算得分率时应扣除基本分。 (十一)审查结论 现场审查后，应及时填写现场审查记录。按审查标准判定，现场审查结论为合格或不合格的，审查人员应在现场审查记录的“审查结论表”(见符表)栏中填写审查意见，审查人员、企业负责人均应在现场审查记录上签字并加盖企业公章。 (十二)现场审查人员不得少于2人，审查人员必须遵守医疗器械审批工作纪律。 —7—

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策

医疗器械经营企业存在的问题及解决对策 一、当前医疗器械经营企业存在的主要问题 （一）采购渠道不正规，验收流于形式甚至不验收，购收记录不完整，未收集供货方资质。 （二）随意变换人员，超范围经营 企业申报许可证在接受现场检查验收时，设施人员全部到位，但取得许可证后，企业就随意变换人员，新办企业刚开始人员配备普遍较少，随着经营活动的发展，企业法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符，随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业经营范围严重失控。医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的核定范围违法经营现象较为严重。 （三）降低经营条件时有发生 医疗器械经营企业经营场所混乱，分区分类不明显，产品随意摆放。 二、问题形成的原因 （一）国家对分类目录不断调整，监管法规不健全

医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。 （二）企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。 三、解决问题的对策 只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全有效。 一是提高企业的守法意识，加大法规的培训力度。我们应通过召开会议、举办培训、现场检查等方式，促使相关企业负责人、管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营，在行业内筑起一道法规防线和技术防线，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器

器械经营企业现场检查验收标准

器械经营企业现场检查 验收标准 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的通知 陕食药监市发[2006]72号 市场处(2006-05-10) 各市（区）食品药品监督管理局： 《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）已于2006年4月28日经局务会议研究通过，现印发给你们，请遵照执行。 从2006年5月1日起，申办（变更）《医疗器械经营企业许可证》的现场检查按本标准规定执行。原《陕西省医疗器械经营企业现场检查评分办法》同时废止。 特此通知 二○○六年五月八日 陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业负责人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和所经营产品的技术标准。无严重违反医疗器械等法律法规的行为。 第二条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业应设立质量管理机构。质量管理机构有专职质量管理员和专职质量验收员。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，应有质量管理负责人、专职质量管理员和专职质量验收员。 质量管理机构或质量管理负责人应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条经营“第三类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应为医疗器械相关专业本科以上学历和中级以上技术职称，并有5年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质量管理机构负责人应为医疗器械相关专业大专以上学历和初级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 产品范围只有“第二类医疗器械”且销售对象主要为医疗机构或其他商业单位的企业,质量管理负责人应有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械质量管理工作经历；质量管理机构负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 除兼营医疗器械的药品零售企业外，销售对象主要为消费者个人的企业，质量管理工作负责人应有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上技术职称，有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。

(完整版)中小医疗器械公司地三种经营模式浅析

中小医疗器械公司的三种经营模式浅析 先给中小医疗器械公司定义，中小医疗器械公司不包括生产企业，像山东威高、北京谊安，甚至广东鸽子那种都不算，本文论及的公司只做贸易不事生产，注册资金多数不上千， 员工很少过百，虽然规模有限，但这种公司在中国占据着绝大多数市场，而且已成为公立医院购买医械类产品的主要渠道。 有些公司甚至垄断了一个地区大部分的医疗器械销售，也有些公司拓展成若干公司分别 或集团作战，但所有这些公司都有固定的经营模式可循，基本可以按照经营风格分为以下三类： 第一类：专业路线： 这类医疗器械公司的经营者多数曾经是对某临床专业相当熟悉的医务工作者，或是在某单一专业生产企业供职时间较长的从业者（如AO、熙可等骨科专业户，或德尔格这种呼吸/麻醉专业户），可以是总代招商，也可以是代理直销公司。 优点：这类公司专注于某一专业领域的旧知识和新进展，客户范围是所管辖区域内所 有该专业的科室，对该专业所需医疗器械均有所涉猎，对客户的需求可以随时提供完美的解 决方案。很容易与客户建立长期的供需关系，只要医院有大的采购计划，一般都会选择这类公司。 缺点：制造客户需求的能力较差，如果医院没有更新或购买计划的销售机会，则很难 开展销售，多数情况下都是在得知科室有需求后才去被动的满足需求。 这类医疗器械公司最需要保持不断和客户接触，保持信息渠道的及时和畅通。所以勤快而敏锐的销售业务人员是该类公司成败的关键。 第二类：高精尖路线： 此类医疗器械公司的经营者多数有海归背景，对国外各专业最新进展了解深刻，会主动引进国外新产品填补国内空白，多数为中国地区总代招商，并且涉猎专业科室广泛不单一。

优点：第一个吃螃蟹的人，总是开创国内专业的新趋势，因为多数是填补空白的产品， 所以很少能遇到竞品，而独家垄断的产品不管是利润还是市场空间，都要比第一类那种已经相对成熟的市场大的多。 缺点：对经营者要求高，不仅要求经营决策者有敏锐的学术和商业嗅觉，而且对其心理和资金承受能力的要求也不低--从国外引进新医疗器械产品，检验注册需要一段时间，物价和收费项目的申请需要时间，要市场对陌生产品的熟悉也要一段时间，投资时间较长，收益显现较慢，但产品一旦被市场接受，收益将以井喷式呈现。 但是，引进的风险也存在--万一不被中国市场认可怎么办？所以在开始时提到，这类公司经营的产品会横跨多个专业，用引进更多不同的产品来规避单一产品被市场拒绝的风险。 此类公司需要英明的领导者，极专业化的学术推广部门，招商部门倒还在其次--垄断的新产品从来是不愁渠道商的。 第三类：关系路线： 此类医疗器械公司可能是某院长亲戚、地区卫生局三产或是其他有关系的人--注意，唯一的标准就是有关系。公司经营的产品无所不包，只要院长点头能让你做的，小到纱布粘膏，大到CT核磁，你都能做。市场范围视关系范围而定。 优点：没有太多资金压力，过硬的关系可以保证资金流的接续，同时也可以保证销路--只要你有耐心能找到客户需求的产品，客户就会照单全收；人员简单，只要有关系，一个人的皮包公司也可以顺畅运转起来。 缺点：有可能随着客户决策层或其他的人员变动使关系发生改变，对于奉行“人际关系是第一生产力”的这类公司而言，是否能保持好关系就成为公司生存发展的决定因素，当然，很多医疗器械公司在积累到一定能力和实力后也开始向前两种类型转变。

江苏省医疗器械经营企业(零售)验收标准

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准 一、机构与人员 第一条企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。 第二条企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。 第三条企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。 第四条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。 第五条质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 第六条超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 第七条经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。 （二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。 （三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。 （四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。 （五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。 （六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。 第八条超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。 二、经营场所与设施设备

医疗器械经营企业自查报告

医疗器械自查及整改报告 企业名称： 企业地址: 企业法人代表： 企业负责人： 主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类质量负责人： 质量管理人员：3人

医疗器械经营企业自查报告 我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规的公告，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照

医疗器械经营质量管理规制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我公司。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。 三、人员管理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律

经营医疗器械需要具备的条件

经营医疗器械需要具备的条件 一、经营医疗器械文件要求： 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求： 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。 对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。 对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械（Ш类6821、6822、6846、6877）、经营医用电子类器械（Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）、经营医用卫生材料和敷料（耗材）（Ш类6815、6863、6864、6865、6866）、经营软件（Ш类6870），质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。 检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历（质量负责人或专职质检员）；一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员（仓库保管员） 三、办公场所和仓库的要求： 经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。 仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度 经营医疗器械企业应该建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性，此外，企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械验收标准.doc

江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为： 1）机构与人员50分 2）场地与环境100分 3）制度与管理150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法

1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。

三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、2.7，3. 5、3. 6、3. 7、3.10、3.14。 3、换证的审查项目为全部项目。 4、国家、省食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。 5、现场检查验收标准评分表分为三个部分，12个关键项，22个一般项，总分为300分。第一部分：人员与机构50分；第二

经营营销医疗器械公司经营范围参考文档模板

医疗器械公司经营范围参考 问题：我打算在上海注册一家医疗器械公司，不知道医疗器械公司经营范围包括哪些？医疗器械公司经营范围怎么写？ 回答：以注册上海信医疗器械公司为例，慧安中心给出以下五家上海医疗器械公司经营范围实例让你参考下： 案例一 经营范围：医疗器械（详见许可证），洗涤设备，园林设备，环保设备，冷暖设备，机电设备及配件，机械设备及配件，建筑装潢材料，家用电器，五金交电，工艺礼品，化工原料及产品（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品），橡塑制品，通信设备及相关产品，办公用品，食用农产品（不含生猪产品）销售。【企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营】 案例二 经营范围：医疗器械（见许可证），计算机、软件及辅助设备，机电设备，日用百货销售，商务信息咨询（除经纪），市场营销策划。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例三

经营范围：医疗器械（仅限不需医疗器械许可证的品种），日用百货，电子设备，电子元器件，仪器仪表，办公文化用品，五金交电，建筑装潢材料，通讯器材，消毒剂，包装材料，计算机、软件及辅助设备，实验室设备（除医疗器械）销售，商务咨询（除经纪），会展服务，建筑工程，从事“电子、计算机、计算机软件”科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例四 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询），企业管理咨询，医院投资管理。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】 案例五 经营范围：一类医疗器械、二类医疗器械、金属制品、五金交电、不锈钢制品、日用百货、机电设备、办公用品、电子产品、计算机、软件及辅助设备、建筑装潢材料、化妆品的批发、零售，五金制品、塑料制品的加工（限分支机构经营），电子商务（不得从事增值电信、金融业务），投资管理，资产管理，企业管理咨询，商务信息咨询，

医疗器械经营企业各级人员岗位职责

各级人员岗位职责 1、法定代表人职责………………………………………………Z Q Y C-Z Z-001-01 2、企业负责人岗位职责…………………………………………ZQ YC-ZZ--002-01 3、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Z Q Y C-Z Z-003-01 4、业务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-004-01 5、财务部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-005-01 6、行政部经理岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-006-01 7、质量管理员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-007-01 8、仓库保管员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-008-01 9、采购员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-009-01 10、验收员岗位职能……………………………………………Z Q Y C-Z Z-010-01 11、业务员岗位职能…………………………………………Z Q Y C-Z Z-011-01 12、售后人员岗位职责…………………………………………Z Q Y C-Z Z-012-01

法定代表人在国家法律、法规以及企业章程规定的职权范围内行使职权、履行义务，代表企业参加民事活动，对企业的经营和管理全面负责，并接受本企业全体成员和有关机关的监督。 公司法定代表人可以委托他人代行职责。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托。法律、法规规定必须由法定代表人行使的职责，不得委托他人代行。 公司法定代表人一般不得同时兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的，只能在有隶属关系或联营、投资入股的企业兼任，并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 公司法定代表人代表公司利益，按照公司的意志行使公司权利。法定代表人在公司内部负责组织和领导经营活动，对公司的经营和管理全面负责，并接受本公司全体成员和有关机关的监督；对外代表公司，全权处理一切民事活动，如《民事诉讼法》第49条规定：法人由其法定代表人进行诉讼。其他组织由其主要负责人进行诉讼。再如《合同法》第50条规定：法人或者其他组织的法定代表人、负责人超越权限订立的合同，除相对人知道或者应当知道其超越权限的以外，该代表行为有效。因此，法定代表人的行为通常为公司的行为，依法行使职责时所产生的责任由公司承担。 公司法定代表人在委托他人代行职责时，应有书面委托；法律、法规规

医疗器械经营企业自查报告.doc

医疗器械经营企业年度自查报告 （2014年度）

附件1 第三类医疗器械经营情况表 企业名称（公章）： 企业住所： 企业负责人：手机： 注：1、代理情况为：进口总代、全国代理、区域代理（注明区域名称）。 2、类别为：心脏植介入产品；骨科植入器材；支架；人工器官；人工晶体；一次性使用无菌器械；医用缝合线；整形材料；呼吸机；体外循环及血液处理设备；宫内节育器；角膜接触镜；助听器；其他。

附件2 深圳市食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书 各药品（医疗器械、保健食品、化妆品）经营企业、使用单位： 根据国家安全生产管理有关法律法规的规定，现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下： 1、你单位是安全生产管理的责任主体，应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人，对本单位安全生产工作全面负责。 2、应依法取得相应生产经营资质，具备基本的安全生产条件，从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。 3、应建立、健全企业安全生产各项规章制度和安全操作规程，建立完善安全生产管理台账资料。 4、生产经营场地应经过消防部门验收合格，仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。 5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的，应加强安全管理，严格按照相关规定进行管理。 6、应配备足够的专兼职安全管理人员，确保企业有人管安全、管得住安全。 7、应建立健全企业安全生产培训制度。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训，未经培训考核或者考核不合格的从业人员，不得上岗作业。 8、应建立企业安全隐患排查治理制度，落实隐患排查治理责任。 9、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设，应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设，在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。 10、药品（医疗器械、保健食品、化妆品）生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育，提高职工安全素质，推进企业安全文化建设。 我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书，并承诺按要求做好安全生产工作。 承诺单位：企业负责人（签名）： （企业公章：）年月日

医疗器械经营企业岗位职责

XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责 质量管理部 2018年8月修订

XXX有限公司 医疗器械经营企业岗位职责目录 一、各级组织机构管理职能...................... 错误!未定义书签。（一）行政部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（二）质量管理部质量管理职能.................. 错误!未定义书签。（三）业务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（四）仓储部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。（五）财务部质量管理职能...................... 错误!未定义书签。 二、各级人员岗位职责.......................... 错误!未定义书签。（一）、企业负责人质量管理职责................. 错误!未定义书签。（二）、质量管理部负责人质量管理职责........... 错误!未定义书签。（三）、业务部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。 (四)、财务部经理质量管理职责.................. 错误!未定义书签。（五）、行政部经理质量管理职责................. 错误!未定义书签。（六）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（七）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（八）、验收员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（九）、仓库保管员质量管理职责................. 错误!未定义书签。（十）、采购员质量管理职责..................... 错误!未定义书签。（十一）、复核员质量管理职责................... 错误!未定义书签。（十二）、销售人员质量管理职责................. 错误!未定义书签。（十三）、维修养护、售后服务人员质量管理职责... 错误!未定义书签。

医疗器械验收标准

四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行） 一、申请许可验收标准： 条款考评项目及内容审查方法满分得分扣分或不合格原因1 人员70 分 企业应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟（1 ）查企业在册人员名单。 1.1 10 分 悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。（2 ）答卷或现场问答。 经营第二类医疗器械企业的法定代表人或负责人应具有中专以 （1 ）查任命文件。 上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定 1.2 （2 ）查学历职称证明原件。20 分 代表人或负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企 （3 ）查劳动用工合同 业负责人不得兼职。 经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大（1 ）查任命文件。否 1.3 专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管（2 ）查学历职称证明原件。决 理负责人，应具有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；（3 ）查劳动用工合同项

并不得兼职。 1.4 企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械 的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的 质量管理制度和岗位工作程序。 答卷或现场问答，其中应包括质 量管理负责人。 10 分 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或 5 个以上类 别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器（1 ）查任命文件。 1.5 械 5 个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管 理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级专业技术 职称；并保持相对稳定。（2 ）劳动用工合同。 （3 ）查学历职称证明原件。 10 分 从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以（1 ）查任命文件。 1.6 上的文化程度，以上人员须经相关部门进行培训，考核合格后发给 岗位合格证后方可上岗。（2 ）查学历证明原件。 （3 ）劳动用工合同。 20 分

医疗器械验收标准

省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准 一、总则 1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。 2、本标准适用于省行政区域企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。 3、经营企业现场审查按省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分容和分值为： 1）机构与人员 50分 2）场地与环境 100分 3）制度与管理 150分 4、合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格； “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。 二、评分方法 1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求;

0.8 执行较好,但仍需改进; 0.7 基本达到要求； 0.6 基本到达要求，个别存在差距； 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0.0 未开展工作。 3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。 三、审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。 四、其它 1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。 2、具有独立法人地位的医疗器械生产企业或经营企业设立分支机构经营医疗器械，如能提供保证其分支机构经营的产品均由持证法人单位统一采购、质量管理、仓储和售后服务的承诺，现场审查时，可减免审查项1.2、1.4、1.5，2. 3、2. 4、2.6、 2.7，3. 5、

医疗器械经营企业记录表格模板

首营企业审批表 填表日期：企业名称 类别 □器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限 执照注册号注册资金 经营或生产范围经营方式 拟供应品种 法定代表人传真 联系人联系电话 销售人员身份证号 采购员申请原因 （签字）：年月日 业务部门意见 负责人（签字）：年月日 审核意见 质量管理负责人（签字）：年月日 审批意见□同意作为合格供货方 □不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）：年月日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件

3、委托书原件 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 许可证号： 许可证号： 电话： 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 注册证号质量标准 装箱规格有效期储存条件 采购员意见 负责人签字：日期： 质检员意见 负责人签字：日期： □同意进货□不同意进货 经理审批意见 负责人签字：日期：

注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂 检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期：页次：质检部： 供货商名称 数量 品名规格 实交 生产批号（编号）有效期 许可证号 养护员签名 注册证号 符合性 结论 验收员签名：日期：年月日

复核：日期：年月日 在库养护、检查表 日期：页次：养护： 供货方名称品名规格外观效期 情况 养护工具/设 备/设施情况 温湿度 堆码情况、安 全、卫生情况 检查记 录日期

不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人 不合格原因