医疗器械临床试验流程汇编

*****医疗器械临床试验管理规范

根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，为了进一步加强对医疗器械临床试验的管理，强化对临床试验过程的监督，保证临床试验结果真实、可靠，特对本院医疗器械临床试验的流程及管理作如下操作规范：

一. 医疗器械临床研究流程

二、医疗器械临床研究的管理

1. 试验器械的管理

临床试验所需器械实行专项管理，必要时需经设备科审核批准方可进入临床科室。医疗器械到达时，应通知临床药理基地办公室（电话－87783891）会同试验负责人、厂方负责人一起验证器械型号、拍摄实物照片，填写“*****医疗器械临床试验产品型号核对单”，并签字，备查。试验器械应专物专用，不得挪作他用。

2. 临床试验阶段的管理

进入实施阶段的临床试验，全面实行项目负责人负责制。试验负责人应加强管理，向患者及家属充分告知相关事宜并填写临床试验知情同意书；试验过程中应及时、准确地填写观察记录表，如实记录试验结果，在病历上做相关记录。

承担临床试验的科室建立试验器械使用登记本，门诊患者内容应包括姓名、住址、单位、联系电话、门诊病历号、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等；住院患者应包括姓名、住院号、联系电话、诊断、器械名称、规格型号、序列号、使用日期、时间等，承担临床试验人员应仔细核对并在登记本上双签名，登记本应由专人保管备查，试验结束后一同存档。住院患者进行的临床试验还需详细填写“*****医疗器械临床试验登记表”（附件4），并将登记表保存至住院病历最后一页，备查。

3. 不良事件的报告

临床试验过程中出现不良事件的，应如实填写“*****医疗器械临床试验不良反应报告表”（附件5），及时按医院规定程序向临床药理基地办公室、药品监督管理部门、医院伦理委员会上报，并积极采取补救措施，分析不良事件原因。发生严重不良反应的应在24小时内报告。

4. 试验资料的存档管理

临床试验结束后，承担试验人员应及时总结材料，按期完成临床试验报告。将试验报告（一式四份）、试验器械使用登记本、受试者知情同意书、受试者筛选、编码表、试验病例观察表、不良反应报告表等送临床药理基地审核，审核通过后将试验报告送科教科审核、签字盖章，最后至档案室存档保存。

5. 配合上级主管管理部门的检查管理

项目负责人有义务配合国家或省食品药品监督管理局开展的有关项目检查，在接到检查通知后，会同临床药理基地办公室共同准备检查资料，确保检查的顺利进行。遇到突击检查，项目负责人应在第一时间内到达检查现场，回答有关试验的问题，如有特殊情况（出差、手术等），应委托参加试验的有关人员接

受检查。对于不配合检查，影响医院药理基地考评的临床科室，医院将严格控制该科室所有临床试验项目。

6. 申办单位和临床试验人员的诚信承诺

临床试验申办单位和承担临床试验人员均应本着实事求是、科学严谨的原则，确保所出具资料的真实性、客观性及科学性。申办单位在申请临床试验时应签署诚信承诺书，确保提供资料的真实性。项目负责人承担因违反此项原则而造成的一切后果。

附件1 医疗器械临床试验审批材料：

1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；

2. 医疗器械生产许可证复印件；

3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；

4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件

5. 医疗器械自测报告；

6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；

7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；

8. 医疗器械临床试验须知；

9. 医疗器械临床试验方案；

10. 医疗器械临床试验病例观察表；

11. 医疗器械临床试验知情同意书；

12. 多单位合作研究项目，我院为参加单位的，需提供试验负责单位（牵头单位）伦理委员会批件；

13. 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书（附件6）。

附件2：

*****器械临床试验申请表

编号：

注：该表由申请承担临床试验的专业科室填写后交基地办公室，同时递交下列材料：

1. 医疗器械生产企业法人营业执照（副本）复印件；

2. 医疗器械生产许可证复印件；

3. 第二、三类医疗器械生产企业须提供质量管理体系认证证书复印件；

4. 医疗器械注册产品标准或相关国家及行业标准复印件

5. 医疗器械自测报告；

6. 国家指定检测部门出具的医疗器械质量检测报告复印件；

7. 进口器械需提供原生产地注册批文及进口医疗器械注册证书复印件；

8. 医疗器械临床试验须知；

9. 医疗器械临床试验方案；

10. 医疗器械临床试验病例观察表、试验知情同意书、不良事件报告表样表；

11. 伦理委员会批件（多单位合作研究项目，我院为参加单位者，可提供试验负责单位（牵头单位）伦理委员会批件）；

12. 临床试验合同；

13. *****医疗器械临床试验产品型号核对单；

14. 试验器械使用登记本；

15. 受试者筛选、编码表；

16. 临床试验知情同意书；

17. 病例观察表；

18. 不良事件报告表（试验过程中未发现不良反应者，可免）；

19. 试验总结报告；

20. 其它有关试验的补充材料。

*****医疗器械临床试验登记表

住院号：

注：本登记表保存至住院病历最后一页。

附件5：

*****医疗器械临床试验不良事件报告表

产品名称：

型号规格：

实施者：

承担试验的科室：

临床试验负责人：

注：请科室及时填写，严重不良反应应在24小时内上报。

附件6：

医疗器械临床试验实施者诚信承诺书

本公司就临床试验向*****提出郑重承诺：公司所提供的一切资料均真实可靠，决无欺瞒行为。在整个临床试验过程中严格按国家食品药品管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）有关规定，认真履行实施者的职责，确保受试者的安全。在整个试验过程中决不采取任何不良手段干扰试验人员，本着实事求是、科学严谨的态度，确保试验结果的客观性及科学性。试验结束后，积极配合国家或省食品药品监督管理局开展的有关项目检查。承担一切因违反上述承诺而造成的后果。

承诺人：

日期：2007年月日

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册(Investigator's Brochure )是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1?给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2?作为受试器械已获得正式核准的标志。 3?包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1.封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2 .目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3.保密声明； 4.试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5.试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： (1).试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械；

（2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应 症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的 试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包 括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性； （2）?该试验用医疗器械临床前生物学研究、非临床实验室研究和动物 实验的数据摘要和评价，以证明该试验用医疗器械在人类受试者中使用的合理性； （3）.与该试验用医疗器械类似特性的医疗器械以往临床试验中有关发 现的摘要和相关临床经验的总结。同时应当描述试验用医疗器械与类似特性的医疗器械在工作原理、结构组成、制造材料、技术参素和预期用途等方面的异同；

医疗器械临床试验相关规定

文章来源：奥咨达医疗器械服务集团 —好东西记得要分享哦！ 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号： XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期：临床试验机 构：研究者：申办者：代理人：

填写说明： 1. 对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 （四）申办者相关资质文件 （五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 三、临床试验目的和内容 （一）目的 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理

（三）试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 （一）试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法（若有） 5. 受试者选择（包括必要时对照组的选择） （1）入选标准 （2）排除标准 （3）停止试验/ 试验治疗的标准和程序 （4）入组时间 （5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 （6）每位受试者的预期参与持续时间 （7）临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 （1）有效性参数的说明 （2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 （1）安全性参数的说明 （2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程

医疗器械临床试验研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．试验用医疗器械基本信息。至少应当包括：试验用医疗器械的名称；研究者手册的版本和日期，若有修订，应当提供适当的修订历史概述；试验用医疗器械的申办者或生产企业名称和地址。 5. 试验用医疗器械的概要说明。至少应当包括： （1）.试验用医疗器械的特点、结构组成及图示、作用机理、规格型号及划分等相关信息，以便能够全面识别和追溯试验用医疗器械； （2）.试验用医疗器械的适用范围、预期用途，包括所建议的临床适应症和禁忌症、预定的使用人群； （3）.试验用医疗器械中所用材料的介绍，尤其是与组织或体液接触的试验用医疗器械材料，包括药械结合产品、人和/或动物组织或它们的衍生物或其他生物活性物质的详情； （4）.试验用医疗器械安装和使用说明及标签样稿和样品（图片），包括必要的储存和处理要求，使用前安全性和性能检查以及使用后要采取的有关措施等； （5）.使用试验用医疗器械所必需的培训； （6）.在使用试验用医疗器械的过程中可能涉及的必要医疗措施说明。 6. 支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价，至少包括： （1）.文献综述。相关科学文献和/或未发表的数据和报告的评论性综述以及所查询的文献清单。该综述应能证明开展该临床试验的合理性；

[医药]医疗器械临床试验要求

第四部分临床试验 内容提要 一、概述 二、《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题 三、临床试验资料应注意的问题 四、临床试验方案设计中应注意的问题 五、临床试验方案和报告 第一章概述 按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，生产企业对医疗器械产品申请首次注册时，需提交临床试验资料。 对于境内生产的二类医疗器械，临床试验资料的提供分三种方式： 一、提供在中国境内进行临床的临床试验资料。应严格执行《医疗器械临床试验规定》（5号令） 二、提交同类产品的临床试验资料和对比说明。应执行《医疗器械注册管理办法》和《第二类医疗器械产品生产注册》的有关规定。 三、不需要提供临床试验资料。 注：第二三种情况在产品注册部分介绍。 医疗器械临床试验是产品注册前的一个重要环节（如图1所示

）。 图1 流程图 第二章《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题1、医疗器械临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 2、医疗器械临床试验的前提条件：

a)具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准； b)具有自测报告，且结论合格； c)具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格； d)需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 3、医疗器械临床试验设计应考虑受试者的权益保障，临床试验开始前应制定《知情同意书》；试验实施过程中，受试者或其法定代理人签名确认后，方可参加临床试验。 4、医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 在医疗器械产品注册申报过程中，实施者为申请注册该医疗器械产品的单位，一般指医疗器械生产企业。 5、医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地进行。 基地目录可在国家食品药品监督管理局的网站上查询。 （1）点击https://www.wendangku.net/doc/a711310726.html,进入国家食品药品监督管理局的

医疗器械临床试验方案的规定

医疗器械临床试验方案的规定的 医疗器械临床试验方案 第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 第十二条市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 第十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。 开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。 第十四条医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。 医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。 医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 第十五条医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 第十六条医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 第十七条医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。 奥咨达小编提醒你， 快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

3、医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武 相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则 临床试验操作流程及规范 试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围； 企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和CFDA 基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，CRF数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执行。

12、产品备案： 13、印刷研究资料： 14、试验产品及临床资料配送： 设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中： 15、组织召开科室启动会： 临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍 各相关临床资料的填写说明 （EDC) 16、受试者入组： 督促跟踪研究者对试验方案的执行情况 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书 确认入选的受试者合格 17、监查员跟踪督促患者随访： 了解受试者的随访率及试验的进展状况 确认所有化验单数据与报告完整 18、协助研究者完成各种表格填写： 所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。 19、监查员按时提交监查报告：

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案 产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司 承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者 与医 疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的 医疗 器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及 持续 时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景： 术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。 产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。 产品的适应症或功能： 产品适用于：************。 临床试验的项目内容和目的： 通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号： ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期：

研究者： 申办者： 代理人： 监查员： 年月日 填写说明： 1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。 2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验内容 七、临床一般资料 （一）试验范围（病种） （二）病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 （三）样本量的计算 （四）病例数 入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 （一）试验用医疗器械 （二）对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 （一）统计分析方法 1.分析人群 2.统计分析方法 （二）统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 （三）缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 （一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 （二）安全性评价标准

1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 （一）不良事件定义 （二）不良事件严重程度判定 （三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 （四）严重不良事件定义 （五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况 十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项 十六、临床试验结论 十七、存在问题及改进建议

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别：临床验证 产品标准： 检验报告： 申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位：XXXXXXX普通外科 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2006年6月～2006年12月 联系人： 联系电话：

一、临床试验的背景： 对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围： 1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。 3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能： 本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的： 目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容： 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案 （考师：南京西格玛医学） 单选题 1. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 2. 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成 A．3 B．4 C．5 D．6 3. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 4. 保障受试者权益的主要措施有 A．伦理审查与知情同意 B．伦理审查 C．知情同意 D．伦理审查或知情同意 5. 受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 6. ____应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 A．检查员 B．核查员 C．监查员

D．申办者 7. 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确_____和其他研究者的职责分工。 A．协调研究者 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 8. 发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。 A．申办者，伦理委员会 B．伦理委员会，受试者 C．研究者、申办者 D．申办者，研究者 9. 伦理委员会应当从保障_____权益的角度严格审议试验方案以及相关文件。 A．申办者 B．研究者 C．临床试验机构 D．受试者 10.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。 A．注册 B．备案 C．办理审批手续 D．通知 11.多中心临床试验由多位研究者按照___试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。 A．相近 B．同一 C．不同 D．相似 12.____应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序 A．检查员 B．核查员 C．监查员 D．研究者 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。 A．5

医疗器械临床试验设计指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则 （征求意见稿） 二〇一七年十一月

目录 一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。 二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。 三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。

医疗器械临床试验流程及操作规范

、医疗器械临床试验流程及操作规范

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：

医疗器械临床试验流程及操作规范 研发部：朱立武●相关法规及指导原则 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械临床试验规定》 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿） 医疗器械技术审评中心专项指导原则 ●临床试验操作流程及规范 ?试验前： 1、了解同类产品信息： 其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；③设定试验范围；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症 和注意事项明确 2、调研国内外参考文献及临床资料： 文献的质量很关键 3、制定项目时间计划： 时间计划是项目管理的先决条件

4、撰写临床文案： 关键点：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确；③ 随访周期；④入选排除标准；⑤评价指标； 5、筛选临床研究单位： 筛选研究单位，确定主要研究者。理想的合作单位：☆、符和 CFDA基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况； ☆、研究费用。 6、联系统计单位： 7、制定项目预算： 8、组织召开方案讨论会： 拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：入排 标准、观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定 依据，CRF数据采集的可行性完整性。 9、修订方案： 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。 10、申请伦理： 取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦 理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。 11、签署临床试验协议： 临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位 的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预 算又能保证项目的进度按计划执行。

医疗器械临床试验病例报告表范本

附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验 方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年 月日随访结束日期：年月日记录人签名： 1 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没

有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。研究者签名：年月日 4

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件

医疗器械进入临床试验需具备哪些条件临床试验分临床试用和临床验证。 临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。 临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。（奥咨达医疗器械咨询） 临床试验分临床试用和临床验证。 临床试用的范围：我国市场尚未出现过的，或者安全性、有效性有待确认的医疗器械。 临床验证的范围：同类产品在我国已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 进行临床试验前，申请者应提出书面申请，经审查批准后，方可进行临床试验。 境内生产第二类医疗器械的临床试验由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批。进口医疗器械和境内生产的第三类医疗器械的临床试验由国家药品监督管理局审批。 申请进行临床试验需提交以下材料： （一）医疗器械临床试验申请表； （二）注册产品标准或相应的国家、行业标准； （三）产品自测报告；（只专注于医疗器械领域） （四）国家药品监督管理局认可的检测机构出具的产品型式试验报告； 审批机构应在收到全部申报材料之日起15个工作日内做出审批决定。 医疗机构进行临床试验的人员（以下称临床试验人员）应向受试者或其监护人或法定代理人做如下说明： （一）受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。 （二）受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申请者在工作需要时，可以查阅受试者的资料，但不能泄露。

（三）临床试验目的、过程和期限、受试者预期可能的受益和可能产生的风险与不便。 （四）医疗机构临床试验期间，应向受试者提供与临床试验有关的信息资料。 （五）如因试验器械原因造成受试者损害时，医疗器械临床试验申请者（以下称申请者）应给予受试者适当的补偿。

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件： （一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； （二）该产品具有自测报告； （三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； （四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项： （一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出； （二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容； （三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险； （四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料； （五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容： （一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

医疗器械临床试验流程及操作规范

医疗器械临床试验流程及操作规范研发部：朱立武 相关法规及指导原则? 《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械临床试验质量管理规范》（征求意见稿）医疗器械技术审评中心专项指导原则临床试验操作流程及规范? 试验前：? 1、了解同类产品信息：③设定试验范围；其目的：①备选对照组；②便于查阅文献资料；企业产品的说明书和产品标准中产品的适应症、禁忌症和注意事项明确

、调研国内外参考文献及临床资料：2 文献的质量很关键、制定项目时间计划：3 时间计划是项目管理的先决条 件 . . . 4、撰写临床文案：①同类产品的临床文献；②产品适用范围明确； ③随访关键点： 周期；④入选排除标准；⑤评价指标；5、筛选临床研究单位：CFDA 符和理想的合作单位：筛选研究单位，确定主要研究者。☆、基本要求；☆、研究者的意愿；☆、同类产品的使用情况；☆、

研究费用。6、联系统计单位：、制定项目预算：7 、组织召开方案讨论会：8入排标准、拟定方案讨论要点，以最短的时间讨论最关键的内容：CRF观察随访周期、评价指标、样本量计算中各参数的设定依据，数据采集的可行性完整性。、修订方案：9 根据会上所提出的问题及解决的办法，修订临床方案。、申请伦理：10取得检测报告开始准备研究单位立项、根据伦理会要求准备伦理资料。重点针对知情同意书准备伦理意见回复。、签署临床试验协议：11临床试验项目通过伦理审批后签订临床试验协议。各研究单位的费用分配比例有差异，合理的分配费用既能够有效的控制预算又能保证项目的进度按计划执 行。 . . .

12、产品备案：、印刷研究资料：13 、试验产品及临床资料配送：14设计各种规格临床研究用样品标签；督促并跟踪临床试验样品及临床资料的配送，保证研究单位的试验物资充足。 试验中：? 15、组织召开科室启动会：临床试验产品介绍 临床试验操作SOP介绍EDC) 各相关临床资料的填写说明（16、

医疗器械临床试验法规要求介绍

医疗器械临床试验 法规要求介绍

医疗器械临床试验法规要求介绍
?医疗器械临床试验是验证安全有效的证据 ?加强临床试验管理是器械行业发展的必然 ?重视理解法规要求是正确实施项目的基础 ?临床试验过程规范是数据真实可靠的保证

医疗器械临床试验法规要求介绍
?医疗器械临床试验是验证安全有效的证据
z 医疗器械临床试验的意义 z 医疗器械临床试验与药品试验的不同 z 临床试验三方关系模型

医疗器械临床试验法规要求介绍
?医疗器械临床试验是验证安全有效的证据
z 医疗器械临床试验与药品试验的不同
医疗器械
药品
1、预防 、诊断、治疗、监控、康复和替代
1、预防、治疗
2、以机械、电气、材料工业为基础
2、以药理学、化学、当代生物技术和基因工程为基础
3、通过物理方式对全身或局部产生作用来发挥其功效，可能不 接触身体
3、通过口腔、皮肤、眼睛或者采用吸入或注射的方式用药。产生 生物作用，通常系统地作用于整个身体
4、由工程师研发,通常有临床环境下的医生和护士的协作
4、由化学家和药物学家在实验室研制
5、形式和规格多种多样
5、药丸、溶液、气雾剂、药膏
6、旨在达到特定的功效,需要在安全性和有效性方面得到认可
6、通过发现、试验和获得安全和功效认可等一系列环节研发产品
7、产品生命周期短(18个月)以新科学、新技术和新材料为基础不 7、产品具有长期稳定性。对于特定化合物或分子进行全面的研发
断创新和反复改进
新药投放市场需要数年
8、许多产品涉及到用户培训、维护和维修
8、产品支持几乎无要求
9、生产/维修/培训方面投资较高
9、生产/维护方面的投资低

医疗器械临床试验质量管理规范标准

《医疗器械临床试验质量管理规》 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 二○一二年八月

目录 第一章总则???????????????????????????????????????????????????????1 第二章试验前准备和必要条件????????????????????????????????????1 第三章受试者权益保障??????????????????????????????????????????????2 第四章临床试验方案?????????????????????????????????????????????????5第五章伦理委员会职责?????????????????????????????????????????????10 第六章申办者职责???????????????????????????????????????????????????12 第七章临床试验机构和研究者职责????????????????????????????17 第八章记录与报告??????????????????????????????????????????????????19 第九章试验用医疗器械管理?????????????????????????????????????23 第十章临床试验基本文件管理??????????????????????????????????23 第十一章附则????????????????????????????????????????????????????????????23 附件：1、2、3、4、5、6、7、8、9???????????????????????????????27

医疗器械临床试验方案范本

附件4 医疗器械临床试验方案范本 方案编号： ×××临床试验方案 试验用医疗器械名称： 型号规格： 试验用医疗器械的管理类别： 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 方案版本号和日期： 临床试验机构： 研究者： 申办者： 代理人：

填写说明： 1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。 2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 （一）申办者名称 （二）申办者地址 （三）申办者联系方式 （四）申办者相关资质文件 （五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表： 三、临床试验目的和内容 （一）目的 （二）内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围（一）产品特点 （二）产品结构组成、工作原理、作用机理 （三）试验范围

六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 （一）试验设计 1.试验目的 2.试验方法选择及其理由 3.减少、避免偏倚的措施 4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有） 5.受试者选择（包括必要时对照组的选择） （1）入选标准 （2）排除标准 （3）停止试验/试验治疗的标准和程序 （4）入组时间 （5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 （6）每位受试者的预期参与持续时间 （7）临床试验所需的受试者数量 6.有效性评价方法 （1）有效性参数的说明 （2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7.安全性评价方法 （1）安全性参数的说明 （2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 （二）试验流程