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实验室质量管理体系概论

实验室质量管理体

系概论

编号:HJZY-1

实验室质量管理体系

编制: 肖志强日期: 11月15日

审核: 回龙盘日期: 11月15日

批准: 吴彬日期: 11月16日

受控状态:

河间市中亚商品混凝土有限公司

实施日期: 12月

1、质量政策 (1)

2、<质量管理手册>的实施 (3)

3、机构基本情况 (4)

4、检测仪器设备的质量控制 (7)

5、检测工作质量控制 (9)

6、各项管理制度 (11)

7、技术岗位责任制 (23)

8、操作规程 (27)

12、其它制度 (50)

第一章质量政策

1.1质量方针

1.1.1中亚商品混凝土有限公司实验室推行全面质量管理方针,对影响实验室检验质量的诸因素进行有效的控制,确保工作的质量,为社会提供优质的商品混凝土。

1.1.2以科学为依据,提供切实可行混凝土配合比。严肃检验纪律,严格执行国家规范,为公司提供科学的、准确的检测数据,为公司的产品质量把关。

1.2质量控制措施

1.2.1严格执行建筑材料产品技术标准,即国家标准、专业标准、地方标准、企业标准。

1.2.2用于检验的全部计量器具,按规定进行周期检定,并检定合格,能溯源到国家标准。

1.2.3对各项检验均按产品技术标准执行,没有检测标准的要编制完整的检测工作实施细则。

1.2.4对检测过程中影响检测质量的各种因素,制定相应的切实可行的控制方法,以确保检测工作的质量。

1.2.5当公司或混凝土用户对检测结果有异议时有一套完整的处理方法。

1.3关于保证实验室检测质量的整体声明:

中亚混凝土有限公司实验室成立于,对社会提供数据有效,为了保

证商品混凝土的质量,特此声明如下:

1、实验室所制定的规章制度有效,单位各级领导要积极支持

实验室的工作,检测工作不受任何行政压力和干预。

2、除实验室人员外,其它人员不得介入检测工作。

3、根据检测的记录,实验室人员有权提出更换原材料及其它

材料。由于原材料造成的产品质量不合格,实验室人员有

权拒绝发出合格报告。

4、实验室人员有权向上级反映有关质量问题。上述规定请

有关单位给予监督。

中亚商品混凝土有限公司实验室

第二章<质量管理手册>的实施

2.1质量管理手册的编写目的

质量管理手册是本实验室管理、试验、检验及有关人员的工作指导文件,是所有人员从事各种业务活动必须遵守的准则和依据,经过手册的实施、使本实验室的试验、检验工作管理科学化、检验程序化、工作标准化。

2.2质量管理手册的制定、颁发、修改制度

2.2.1质量管理手册制定后,经广泛征求意见,经站长批准后颁发。

2.2.2手册中的某些内容如需要修改和补充,应由建议人写出书面意见,交站长以站办公会议讨论后形成文件,作为质量管理手册的补充。

2.3质量管理手册执行情况的检查制度

2.3.1站技术负责人负责检查<质量管理手册>的执行情况。

2.3.2实验室应每季度检查一次<质量管理手册>的执行情况,并写出书面材料报送站长。

2.3.3站每半年检查一次,并写出书面材料,经站长审阅后存档。

2.3.4各检测室负责人,应在实际工作中随时检查,发现问题随时纠正,重大问题应及时报总工。

第三章机构基本情况

3.1机构名称:中亚商品混凝土有限公司实验室。

3.2实验室简介:

实验室于11月组建,为满足公司混凝土生产商品化的需要,对商品混凝土质量进行有效的控制,原材料、配合比、外加剂及混凝土性能的试验、检测,把好质量关,特成立该实验室。

实验室共七人,一名室主任,一名室副主任,五名试验人员

3.2实验室主要检测仪器、设备共56台(件)

3.3检验范围

本室从事以下几种试验、检验项目:

A水泥五项:强度、凝结时间、安定性、标准稠度用水量、细度。

B砂九项:颗粒级配、细度模数、表观密度、堆积密度、紧密密度、含水率、含泥量、泥块含量、坚固性。

C石子九项:颗粒级配、表观密度、堆积密度、紧密密度、含水率、含泥量、泥块含量、针片状含量、压碎指标值。

D粉煤灰三项:细度、需水量比、烧失量。

E混凝土十项:抗压、抗折、抗渗、抗冻、坍落度、拌合物容重、配合比设计、压力泌水、常压泌水、含气量。

F外加剂十五项:减水率、压力泌水比、常压泌水比、抗压强度比、含气量、凝结时间差、收缩率比、坍落度增加值、坍落度保留值、含固量或含水量,密度或细度、水泥净浆流动度、外加剂与水泥适应性试验。

3.4职责职权

3.4.1根据国家规范,标准,规程及有关规定的检验方法,承担本公司所进场的原材料及商品混凝土进行质量检验工作。

3.4.2检验工作要做到及时,准确,以数据说话,如实反映。

3.4.3承担本企业新产品产前质量鉴定。

3.4.4负责完成内部的混凝土强度分析,进行数据统计分析,提供报告,提出改进措施,定期向有关领导报送资料。

3.4.5负责对试验人员的业务学习和技术培训。

3.5受检产品执行标准目录表。

原材料检验执行标准目录表

第四章检测仪器设备的质量控制

一.计量器具管理制度

1.计量器具及试验仪器统一由实验室提出计划,报公司经理批准后,由实验室自行购置。

2.计量器具及试验仪器到货后,按计划进行检查验收,并登记建帐。

3.要严格执行国家的计量法,计量器具及试验仪器必须按规定进行定期(按检定周期)和不定期(发生异常现象)的检定和校准,建立管理台帐,凡未经检定的计量器具和试验仪器,均不得使用。

4.计量器具及试验仪器在使用前必须检查:水、电等是否接通、有无渗漏现象,安全使用有无保障。试车前必须调校,确认设备处于良好的工作状态后,方可按规定进行工作。

5.计量器具及试验仪器必须专人使用,专人保管,使用者必须熟悉仪器的性能、特点,做到使用正确。

6.计量器具及试验仪器使用后,必须清理擦洗干净,及时进行维护和保养,使其处于完好使用状态。

7.要定期检查,发现隐患及时处理,填写使用保养记录。

8.计量器具及试验器具如出现故障,要及时检查其原因,请专业人员或专业维修部门修复,以保证其使用精度。

4.4计量器具检定系统量值传递图

河间市计量检定所

计量器具仪器设备管理系统图

第五章检测工作质量控制

5.1质量保证机构图

5.2质量保证体系框图

5.3检测工作程序框图

第六章各项管理制度

6.1检测质量保证制度

6.1.1检测人员

(1)检测人员必须具备检测人员的各项要求,凭检测合格证在定位上进行检测工作。

(2)检测人员必须具备高中以上文化水平,并经严格培训考试合格后,发给检测证。

(3)检测人员要按照标准,操作规程进行检测工作,工作要精益求精,对检测数据负责。

(4)在测试过程中,发生故障或因外界干扰(如停电、停水)测试中途停止时,测试人员将详细情况记录在专用本上,并口头告知专业检测室负责人,采取必要的措施或重做。

(5)对外单位人员不经检测部或专业检测室同意,不得充当检测员进行检测工作。

6.1.2检定设备

(1)检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。

(2)检定设备要有设备使用卡,对设备运转及参数作详细记载,并规定详细的操作规程。

(3)检定设备有故障或过期未校准,不得投入检测工作。

(4)对进口设备未经培训、校准、不得投入检测工作。

(5)保持设备运行完好率,试验环境符合检测工作的要求。

6.1.3读取数据与记录数据

(1)数据与记录数据必须按有关标准规定的检测方法与步骤进行。

(2)记录数据如实准确地填写在检测记录中。

(3)对检测所得数据进行可靠分析,确认检测结果有问题,应立即

报告有关人员,并及时分析其原因,必要时重检。

6.1.4实验室管理

(1)实验室内设备,安全,卫生等应有各实验室专人管理。

(2)凡有机械运转和通电的设备不得离开人员(对有自控装置除外)。

(3)凡对实验室养护箱等有规定要求的温度、湿度、碳化浓度等均要严格控制,并有专人负责每天记录。

(4)检测报告是判定原材料,半成品、成品质量的主要技术依据,要严格履行审核手续。

(5)各实验室检测报告及检测的原始记录,必须本人签字,由专人统一对外发放。

(6)检测报告发出后,必须留存一份存档备查,各种报告用纸应统一印刷,格式要符合检测报告规定要求。

6.2样品收发、保管、检验、复验及判定制度。

6.2.1样品库环境应符合样品的存放条件,如温度、湿度要求等,同时必须有防火,防盗措施。

6.2.2样品入库时,保管员和送样者应核对样品实物与样品记载文件是否相符。物品交库完毕,由保管员填写样品单,送样者应在样品单上签字。

6.2.3检测人员须持检测计划任务单方可领取样品,并有权拒绝领取不符合原封存要求的样品,领取时应在样品单上签字。

测试组在拆封及试验过程中,负有保护样品责任,对非试验性算坏的样品,保管员有权拒绝收回。

6.2.4测试完毕的样品,应于三日内归还样品库。归还人在样品单上签字。归还后,由保管员通知检测部办公室做出样品处理意见,处理样品的具体要求由保管员执行。

6.2.5受检单位领回样品,应办理领回手续。若属于消耗性样品,测试完毕,在保管员监督下,由实验室直接处理,最后,保管员应在样品单上签字,并将样品单装订成册,妥为保存。

6.2.6样品检验,复验及判定必须严格执行产品质量标准和试验方法的规定,以保证检验的可比性,正确性和科学性。

6.2.7检测组在接到计划任务单后,应迅速做好技术准备,对有关的仪器设备要进行调试,确保完好状态。

6.2.8读数记录应按规定的格式填写,目测数据应由两人相互校对共同负责,计算机采集数据应存入磁盘。

6.2.9检测工作不应受任何单位、部门和个人的影响,测试工作程序应严格按照操作规程执行。

6.2.10产品质量检验结果的确定,由检测组负责人提出,经站长审定签字后方可发送。

6.2.11遇有下列情况之一者,允许复验:

(1)由于人为因素造成操作错误或读数错误而导致数据不准。

(2)检测中设备仪器出现失灵或试验环境发生变化。

(3)由于不可抗拒的客观因素使测试中断,失准或无法正常进行。

(4)由于操作或设备仪器的原因导致样品不符合规定要求,从而无法进行测试和判定。

(5)受检单位提出异议,并符合被检单位对检验报告提出处理制度中复测条件。

(6)如进行复验,对产品质量的决定原则上以复验数据为准,复验前数据全部无效。

6.3仪器设备的使用、管理、检定及校验制度。

6.3.1仪器设备由各专业实验室统一管理,每台仪器均应有使用说明,操作规程和检验校准时间,记录及保管人,建立仪器设备档案。

6.3.2新购的仪器设备必须进行全面检查,合格后方可使用,正常使用各种仪器应定期检查,所有检查都应做好记录,并签上姓名。仪器设备安装调试,校准记录应由计量员负责记录。在使用中自检情况和故障情况应有测试人员做好记录。

6.3.3仪器设备、计量器具均须按照国家标准计量部门的有关规定实行定期检定,凡没有检定合格证或超时检定有效期的仪器设备、计量器具在使用过程中出现失准时,经调整或修理后,应重新进行检定。

6.3.4自制或非标设备,没有国家或部门的检定标准、规定时,检测部门必须按有关规定编制暂行的校准方法,报上级主管部门和国家计量部门备案,并按校准方法实行定期校准。

6.3.5检验设备、计量仪表使用时,要做到用前检查,用后清洁干净。

6.3.6检测人员必须自觉爱护仪器设备,经常保持仪器设备整洁、润滑、安全正确使用。

6.3.7检测人员必须要遵守仪器设备的操作规程,要做到管好、用好、会保养、使用、会检查、会排除一般性故障。

6.3.8仪器设备专人管、专人用,非检测人员一般不得独立操作,特殊情况下经试验站站长同意后方可使用。

6.4质量事故分析报告制度

6.4.1凡是被检样品未经检测受损坏,检测人员违反操作规程和检测程序,仪器设备损坏,检测数据不准,漏检项目,技术资料被盗丢失、泄密以及预料不到的事故和人身伤亡等都为事故。

6.4.2事故发生后,发现人或当事人应立即停止检测并报告站长,说明事故情况,查清原因,备案处理。

6.4.3事故责任者应实事求是地填写事故分析报告,说明发生事故的时间、地点、经过、旁证、事故的性质和原因。由主任签署初步意见报办公室。

6.4.4办公室根据事故严重程度,由站长责成有关人员临时组成事故处理小组,对事故进行分析,做出结论,并提出处理意见。给予批评教育,扣发奖金等由站长批准。

6.5技术安全管理制度

6.5.1质量保证人负责主管技术安全管理工作,日常工作由办公室处理,各室设一名不脱产的技术安全员,管理本室技术安全工作。

6.5.2各室领导应高度重视技术安全工作,职工应自觉遵守安全制度和有关规定,严格执行操作规程,正确使用仪器,设备,工具,不准违章作业。

6.5.3外来人员、新工人、学习人员应接受安全教育后,才能进岗工作。

6.5.4从事精密仪器、电器等工作人员,除进行安全教育外,还必须接受专门的技术训练,经考试合格后才能进岗工作。

6.5.5各室每季度检查一次安全工作,全站半年检查一次,写出检查报告。

6.6混凝土试块制作、养护、保管制度及样品保管制度

6.6.1制作混凝土试块的混凝土拌和物应选取有代表性样品,不能取第一罐及第二罐的,要做到及时取样及制作。

6.6.2混凝土试块制作时,一定要认真地按规定要求进行操作,振实抹平。

6.6.3混凝土试块的养护,应放入标养室或标养箱、标养池内,养护温度要达到20℃±2℃,湿度要达到90%以上。

6.6.4混凝土试块拆模时就轻敲轻放,避免振动试块缺棱掉角,正确地编号。

6.6.5建立试块制作台账,认真填写记录(标明工程名称、使用部

实验室管理题库

第一章临床实验室管理概论一、A1题(每题1分) 1、根据国际标准化组织得定义,临床实验室存在于:( ) 医疗机构B、采供血机构C、疾病预防与控制机构 D、卫生检疫部门 E、以上都就是 2、ISO15189就是由以下哪个组织或国家发布得:( ) A、世界卫生组织 B、国际标准化组织 C、中国 D、美国 E、英国 3、我国《医疗机构临床实验室管理办法》就是哪年发布得:( ) A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 2001 4、我国负责临床实验室管理得机构就是:( ) A.CDC B、SFDA C、卫生部临床检验中心 D 、卫生监督中心E、医学会 5、下列哪个不属于临床实验室:( ) A、临床生化实验室 B、病理实验室 C、独立实验室 D、医学科研实验室 E、输血实验室 6、非独立实验室一般不设立在 A、医疗机构 B、采供血机构 C、疾病预防控制中心 D、科研机构 E、计划生育指导站 7、临床实验室得主要功能特点 A、不受控 B、服务内容不包括样本得采集与运输 C、服务对象仅针对患者 D、除提供结果外,还提供检验结果得解释与咨询 E、健康体检者得测定不属于临床试验得范畴 8、关于临床实验室得组建,下列哪些描述就是错误得 A、不仅需要检验医学知识,还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识 B、与临床医护人员或客户得沟通就是重要得内容之一 C、应注重文化氛围得培养 D、要根据当前得基础与资金等条件制定详细、周密得组建计划,争取一步到位

E、应制定完善得人员招聘与培训计划二、判断题(每题1分) 1、临床实验室因接触含有致病微生物得标本属于一级生物安全防护实验室。 2、EQA就是指全国临床实验室内质量控制。 3、输血实验室不属于临床实验室。 4、独立实验室之所以发展迅速就是因为在人力、物力与信息资源等得充分利用方面具有特殊优势。 5、检验医师得主要职责就是参与确定项目得开展与项目得组合、参与临床会诊。 6、临床实验室得组建工作包括资金筹集与人员招聘两个方面。三、名词解释(每题3分) 1、临床实验室 2、管理 3、质量管理 4、实验室认可四、问答题(每题5分) 1、简述临床实验室得功能与作用 2、简述临床实验室得工作原则 3、临床实验室得组建工作包括哪两个方面？答案: 一、1、D 2、B 3、B 4、C 5、D 6、D 7、D 8、D 二、1、× 2、×3、×4、√5、√6、× 三、 1、为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目得(1分),对来自人体得材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其她检验得实验室(1分),也有人称之为医学实验室。实验室可以提供其检查范围内得咨询服务,包括对结果得解释与为进一步得适当检查提供建议(1分)。 2.就是指挥(1分)与控制(1分)组织得协调得活动(1分)。

(完整版)医疗机构临床实验室管理办法(卫医发〔2006〕73号)(可编辑修改word版)

【发布单位】卫生部【发布文号】卫医发〔2006〕73号【发布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】卫生部医疗机构临床实验室管理办法 (卫医发〔2006〕73号) 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构临床实验室管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。二○○六年二月二十七日医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。第七条第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。第八条第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第fh条第fh条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十条第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。第十二条第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。第十四条第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

实验室质量管理体系研究

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实验室质量管理体系研究-企业管理论文实验室质量管理体系研究吕超俊洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039 摘要质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。关键词实验室；质量管理体系；质量目标；运行 1 概述实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000 系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。 2 实验室质量管理体系研究 2.1 建设实验室质量管理体系的目的

实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。 2.2 实验室质量管理体系的构建 2.2.1 案例介绍本文以A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述，A 公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。 2.2.2 问题分析 A 公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A 公司高层领导树立了利用

(完整版)临床实验室管理复习题及答案

第一章临床实验室管理概论 1.什么叫做临床实验室？临床实验室是指以诊断、预防，或者治疗人类任何疾病和损伤，或者评价人类健康为目的，而对人体的标本进行生物学、微生物学、血清学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学检查或其他检查的机构。（这些检查也包括确定、测量，或者用其他方法来叙述机体中是否存在不同物质或者有机体。仅仅收集和/或准备标本，或者提供邮递服务，但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。） 2.临床实验室的作用和工作准则有哪些？作用——利用必要的实验室技术对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。工作准则——安全、准确、及时、有效、经济、便民、保护患者隐私。 3.什么叫做临床实验室管理？其主要内容包括哪些？临床实验室管理就是对实验室的人力、财力、物力投入进行有效的整合以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。主要内容有：人力资源管理、质量管理、仪器设备管理、环境安全管理、财务管理、信息管理（LIS系统）、市场管理 4.目前国际上普遍认同的临床实验室质量管理要求是什么？实验室期望达到的目的或目标；实验室负责人具有指导团队达到目标的权利；实现目标必须的人力、设备、资金等资源；各类人员为达到实验室目标需承担的责任；完善的管理体系和要求 5. 我国负责临床实验室管理的专业机构是什么？我国卫生部临床检验中心第二章临床检验质量管理技术 1.临床实验室的质量目标是什么？

使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。这即是当今国际标准化（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”在实验室中的体现。 2.什么叫做临床实验室质量管理体系？是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 3.临床实验室质量管理体系的建立大致分为哪四个过程？质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。 4.什么叫做检测系统？完成一个项目检测涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养计划等的组合。若是手工操作，还必须包括具体操作人员。 5.什么叫做基质效应？如何克服基质效应？基质：亦称为“介质”或“基体”。是指除了待分析物以外的所有物质和组分。基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。 6.室内质量控制方案的内容包括哪些？方案包括:质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作(指在一定的时间段内检测系统的准确性和稳定性) 的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。 7.临床实验室定量测定项目的室内质量控制和室间质量评价的标准各是什么？

临床实验室管理办法具体要求

临床实验室各专业的具体要求临床化学室内质空: 质控品：至少一个浓度水平，测定频度：每天至少测定一次质控规则：至少1-2S, 1-3S，2-2S 实验室内不同仪器（系统）间的比对：样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。结果判断：不同仪器测定的结果之间的相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。频度：每年至少一次。项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：提供准确性的实验证明利用室间质量评价结果进行评估（建议修改为：应要求厂家提供有关检测系统完整性和有效性的证明，其内容应包括：《1》准确性（含校准品的朔源程序及不确定度）；《2》精密度（瓶间、批间）；《3》线性范围和可报告范围；《4》特异性；〈5〉抗干扰能力；〈6〉参考范围等。如厂家不能提供，则实验室应参照EP-9A文件与有证明的检测系统进行比对。同时利用室间质量评价结果进行评估。）

免疫定性测定室内质控：除了试剂盒附带的阴阳性对照以外，实验室还应该选择至少2个室内质控品，其中一个质控品应为弱阳性，接近Cutoff值，S/Co应该为2-4；一个是阴性质控品。每次检测都应该有，ELISA 测定每块板都应该有。定量：每个项目每次至少有一个水平的质控物。质控方法：定性：可以采用弱阳性样本的S/CO作质控图，判断标准为弱阳性的样本不能测定为阴性，反之亦然，重复性的判断规则：1-2S,1-3S, 2-2S。定量测定：同生化胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品测定。凝集试验：血凝及乳胶凝集试验的室内质控可为试剂盒带的阴阳性对照。仪器设备：酶标仪、全自动酶免分析系统、全自动加样系统、全自动免疫分析仪、PCR仪、加样器、温箱（包括水浴箱）、温度计需维护、比对/校准程序，每年至少一次。对于无法校准的仪器、可以用年维护记录来替代，但是必须有相应的实验数据。

实验室安全管理

实验室安全管理一、相关制度和措施主要内容（一）、实验室安全制度和责任制（二）、实验人员安全知识培训（三）、废弃物处理（四）、实验室的基本安全守则（一）、实验室安全制度和责任制 1、建立和完善制度制定一系列严格的安全管理制度的目的是保障实验室场所、人员以及仪器设备的安全。 2、实行责任制为保证制度建立的有效运行，应建立完善的安全组织机构，明确各级人员的责任制，机构应有一名主要负责人主管安全工作，并与各科室签订安全责任书。 3、实验室通用安全制度（1）坚持“安全第一，预防为主”和“谁主管，谁负责”的原则。（2）加强防火、防盗、防水、防事故工作。（3）大型、贵重精密仪器应设专人负责保管。（4）有效控制实验室准入。（5）严禁在实验室吸烟，用膳和会客。

（6）加强用电的安全管理。（7）增强环保意识，凡属有害气体，污物排放的实验室必须按要求和规程安装通风、排风设备，设置污物、污水收集处理装置或系统。（8）实验室必须根据要求、配备消防器材和防盗装置，并做好日常维护和管理，确保安全设施的有效性。（9）实验室布局合理，应经常保持清洁整齐，不得在实验室及相关通道堆放杂物，以保证人流和物流的通畅。（10）如发生盗窃和意外事故，不得隐瞒，应保护好现场，尽快报告保卫部门及主管部门及时进行处理。（11）各实验室应根据制度要求，对易燃易爆品、有毒有害品、菌毒株、腐蚀性物品及放射性物品，应严格按安全操作规定制订实施细则和作业指导。（二）、实验人员安全知识培训实验室的安全管理制度，不仅要张贴公布，关键是要使每个员工熟悉和遵守。安全工作必须预防为主，因此，经常性安全教育是十分重要的，尤其对新员工的培训更为重要，以增强他们的安全意识。 1、计划 2、内容内容应包括法律、法规和各项规章制度、安全防范技能、专业安全知识等。

质量管理概论和理论

质量管理概论和理论 1、什么是质量一组固有特性满足要求的程度。简单地说，品质就是满足顾客的要求。——(GB/T19000-2015) ■与质量相关术语 (1)过程：指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。由输入、实施活动和输出三个环节组成，包括产品实现过程和产品支持过程。 (2)产品：过程的结果。国际标准化组织把产品分成四类：硬件、软件、服务、流程性材料，服务与软件是无形的，硬件与流程性材料是有形的。 (3)顾客：接受产品的组织和个人。有的顾客是显在的，有的顾客是潜在的。有的顾客是外部的，有的顾客是内部的，组织内部互相协作的下一个环节便是内部的顾客。 (4)供方：提供产品的组织和个人。如制造商、批发商、零售商等，供方也可以是内部的，组织内部互相协作的上一个环节便是内部的供方。 (5)顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。规定的要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 ■质量特性质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 (1)硬件产品质量特性：性能、寿命、可信性、可靠性、维修性、保障性、安全性、经济性 (2)软件产品质量特性：功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性 (3)流程性材料质量特性：物理性能、化学性能、力学性能、外观 (4)服务产品质量特性：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性、文明性 2、质量管理发展阶段 ①质量检验阶段（二十世纪初）在成品中挑废品，这是事后把关，无法起到预防和控制作用。 ②统计质量控制阶段（二十世纪30/40年代）这一阶段是把数理统计与质量管理结合，由休哈特发明了控制图。但过分强调质量控制的统计方法，在当时计算机和软件的应用不广泛，难度很大。 ③全面质量管理阶段（二十世纪50年代后）经过不断地发展，演变为一套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 3、质量管理质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进五项活动内容。在这些活动

实验室管理题库完整

第一章临床实验室管理概论一、A1题（每题1分） 1.根据国际标准化组织的定义，临床实验室存在于：（）医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是 2.ISO15189是由以下哪个组织或国家发布的：（） A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国 3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的：（） A 2007 B 2006 C 2005 D 2002 E 200 1 4.我国负责临床实验室管理的机构是：（） A．CDC B. SFDA C. 卫生部临床检验中心 D .卫生监督中心 E. 医学会 5.下列哪个不属于临床实验室：（） A.临床生化实验室 B.病理实验室 C.独立实验室 D.医学科研实验室 E.输血实验室 6.非独立实验室一般不设立在 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制中心 D.科研机构 E.计划生育指导站 7.临床实验室的主要功能特点 A.不受控

B.服务内容不包括样本的采集和运输 C.服务对象仅针对患者 D.除提供结果外，还提供检验结果的解释和咨询 E.健康体检者的测定不属于临床试验的范畴 8.关于临床实验室的组建，下列哪些描述是错误的 A.不仅需要检验医学知识，还必须具备企业管理、经济管理、信息管理等知识 B.与临床医护人员或客户的沟通是重要的内容之一 C.应注重文化氛围的培养 D.要根据当前的基础和资金等条件制定详细、周密的组建计划，争取一步到位 E.应制定完善的人员招聘和培训计划二、判断题（每题1分） 1.临床实验室因接触含有致病微生物的标本属于一级生物安全防护实验室。 2.EQA是指全国临床实验室内质量控制。 3.输血实验室不属于临床实验室。 4.独立实验室之所以发展迅速是因为在人力、物力和信息资源等的充分利用方面具有特殊优势。 5.检验医师的主要职责是参与确定项目的开展和项目的组合、参与临床会诊。 6.临床实验室的组建工作包括资金筹集和人员招聘两个方面。三、名词解释（每题3分） 1.临床实验室 2.管理 3.质量管理

医疗机构临床实验室管理办法讲述

医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。第四条卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。第二章医疗机构临床实验室管理的一般规定第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理

变更登记手续。第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。第十条医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。第十三条医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。

实验室质量管理体系管理程序

实验室质量管理体系管理程序 1．目的对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。

4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。实验室主任组成实验室的最高管理者。实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理

实验室安全管理规定

行业资料：________ 实验室安全管理规定单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日第1 页共9 页

实验室安全管理规定实验室的安全工作是实验教学和科研工作的重要保障，为了保障师生员工人身及实验室的安全，做好防火、防爆、防毒、防盗、防灾害等事故的安全预防工作，特制定本规定。一、凡使用剧毒、易燃、易爆、放射性等物品做实验时，实验的废弃物要在实验指导教师或实验管理人员的指导下按相关规定处理，不得乱倒乱丢。二、实验中严格按仪器操作规程进行操作。加热、烘干、蒸馏所用仪器的电源、导线要经常检查；加热加压过程中需专人看管；禁止使用没有绝缘隔热底座的电热仪器；电炉不能放置在木质工作台上；以防发生火灾或爆炸事故。三、实验室内不准抽烟，不准煮食物（实验除外），未经实验中心批准不准随便带人参观，不准在实验楼通道内堆放杂物，保持通道畅通，便于疏散。四、每个实验室由该实验室的实验管理人员担任兼职安全员。对不符合规定操作或不利于安全的因素进行监督。实验室每次实验完毕或下班前都要进行安全检查，切断电源、气源、水源，锁好门窗。实验室工作人员必须做到三懂三会：懂所在实验室的火灾危险性，会拨打火警电话119；懂预防火灾的措施，会使用灭火器材；懂灭火的基本方法，会扑灭初起火灾。五、实验过程中，对产生有毒、有害气体的操作，必须在通风橱内进行；使用有腐蚀性的试剂时，要带防护手套操作。六、实验室钥匙由实验室管理人员负责保管，实验期间实验指导教第 2 页共 9 页

师不得擅自离开；未经允许，无关人员不得随意进入实验室。七、对违章操作、忽视安全，造成失火、被盗、污染、人身重大损伤或大型精密仪器设备损坏等重大事故的情况，立即向实验中心报告。八、积极配合相关部门对实验室进行各项安全检查，及时消除各类安全隐患。实验室安全设施及个人防护实验室的安全管理，是实验室管理的一个不可忽视的重要环节，近几年对实验室评审逐步增加了这方面要求，但由于各实验室的规模，检测内容，仪器环境安全防护的重点不同很难统一标准。（微生物实验室等特殊实验室安全有国家标准）所以各新建或扩建实验室在实验室安全管理及安全设施几个人防护的要求上各自一派，虽各有特色，也有疏忽一面。一，实验室安全设施今天就这个问题做一些提纲性的探讨，其目的是抛砖引玉，希望在座的每一位在协会这个平台上，相互学习交流，希望在座的每一位多要走上讲台，提出疑难问题，介绍经验，分享信息。在下面就我利用我本人浅薄的知识结合我多年的工作经验简单的说说，一般实验室安全设施大致有1环境和设备布局设施，2消防设施，3通风排风设施4消毒洁净设施5废弃物处理 6防爆设施7防盗设施8防鼠设施，9喷淋装置第 3 页共 9 页

质量管理概论和质量管理体系知识管理(doc 301页)

质量管理概论和质量管理体系知识管理(doc 301页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑

质量（品质管理）专业综合知识第一章质量管理概论第一节质量的基本知识质量是经济发展的战略问题，质量水平的高低，反映了一个企业、一个地区乃至一个国家和民族的素质。质量管理是兴国之道，治国之策。人类社会自从有了生产活动，特别是以交换为目的的商品生产活动，便产生了质量的活动。围绕质量形成全过程的所有管理活动，都可称为质量管理活动。人类通过劳动增加社会物质财富，不仅表现在数量上，更重要的是表现在质量上。质量是构成社会财富的关键内容。从人们衣、食、住、行，到休闲、工作、医疗、环境等无不与质量息息相关。优良的产品和服务质量能给人们带来便利和愉快，给企业带来效益和发展，给国家带来繁荣和强大。而劣质的产品和服务会给人们带来烦恼甚至灾难。一、质量的概念质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合。 1.质量的概念质量:一组固有特性满足要求的程度。在理解质量的概念时，应注意以下几个要点: (1)关于“固有特性” 特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性，如物的特性(如机械性能)；感官的特性(如:气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如:准时性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)和功能的特性(如飞机的最高速度)。 ①特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。 ②赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。

临床实验室质量管理和控制指标

临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。各阶段具体指标如下：

一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效 1.医嘱录入错误率 2.申请医生的身份不明确率 3.申请科室信息错误率 4.申请不易识别率 5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别 1.住院患者腕带识别错误率 2.未贴标签的标本率 3标签信息错误率 4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求 1.住院患者采血申请未受理率 2.门诊患者采血申请未受理率 3.压脉带和持针器的污染率 4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数 5.重新采集的标本数 6.采样时间错误的标本率 7.采集量不足的标本率 8.采集标本类型错误率 9.采集标本的容器错误率

实验室质量管理体系存在的几个问题

前言实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过实验室质量管理体系存在的几个问题摘要：质量管理体系是保障实验室生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。关键词：实验室质量管理体系问题 1领导的认识很高，但重视不够谈到质量管理体系，很多实验室的领导都认为很重要，因为质量是实验室的生命，质量管理体系就是保障实验室生命的体系。但在实验室日常工作中，由于实验室领导或忙于各种检测工作或忙于处理协调各种关系，因而忽略了质量管理体系的作用。质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，质量管理体系就不能很好的发挥作用。这就要求领导不但要有很高的认识，而且还要对实验室质量管理体系有足够的重视，领导班子中要有一名成员分工管质量（质量负责人），最高管理者要经常过问质量管理体系运行情况，质量负责人也要随时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况。同时还要定期或随时做好内审与管理评审，内审由质量负责人负责，管理评审由最高管理者负责。 2质量管理体系文件编写的问题质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但很多实验室的质

质量管理体系概论1.

第一节概论 ※国际标准化组织(ISO * 成立於 1946年 * 非官方组织 * 成员包括 120多个国家或地区的标准化组织 * 由相关的技术委员会负责讨论和建立标准 * 经相关成员国批准后颁布 * 目前已发布 10,000多个国际标准 ※ ISO9000族国际标准 * 源自美国军方标准 MIL-P-9858:1963 * 基于英国标准 BS5750:1979 * 颁布国际标准族 ISO9000:1987 * 第一修改后的国际标准族 ISO9000:1994 * 最新国际标准族 ISO9000:2000 * 目前已有 100多个国家等同采用 , 全世界质量管理体系认证机构已发证书约40余万张。 ※ 2000版 ISO9000族标准更新 * ISO / TC176 一般应 5年左右对标准修订一次。

* 现行 94版 ISO9001标准 20个要素结构模式在使用中存在不适用情况: - 要素前后排列关联性不强 , 没有按要素的性质分,也没有按作用分; - 小规模企业贯彻有一定困难; - 过分趋向于硬件制造业 , 使指南性标准增多。 * 迎合当今国际质量管理理论与实践的发展趋势: 以顾客为中心 , 提高经营业绩, 过程管理模式,持续改进。 * 考虑与其他管理体系协调一致。 ※ ISO9000:2000年版特点 * 加强通用性 * 结构简明易用 * 新的理论基础 * 强调最高管理者的作用 * 强化持续改进 * 突出顾客满意 * 全面测量 , 分析和改进 * 考虑相关方的利益 ※ 2000版 ISO9000族标准内容 * ISO 9000 族国际标准组成 (2000版 :

实验室综合安全概论考试题库

实验室综合安全概论考试题库 1、二级生物安全实验室必须配备的设备是： C A:生物安全柜、培养箱 B:生物安全柜、水浴箱 C:生物安全柜和高压灭菌 D:离心机和高压灭菌器 2、放射实验操作后应该？ D A:将含有同位素的容器，废液等正确处理 B:清理实验桌，水槽，和其他涉及区域 C:辐射监测仪器监测个人及操作区域放射性，并记录，如果存在污染，及时报告辐射管理人员 D:以上均正确 3、高致病性病原微生物菌（毒）种或样本在运输过程中发生被盗、被抢、丢失、泄露时，承运单位、护送人、保藏机构应立即采取必要的控制措施，并在几小时内向有关部门报告：B A:1小时 B:2小时 C:3小时 D:4小时 4、当不慎把大量浓硫酸滴在皮肤上时，正确的处理方法是 D A:用酒精棉球擦 B:不作处理，马上去医院 C:用碱液中和后，用水冲洗 D:以吸水性强的纸或布吸去后，再用水冲洗 5、冰箱和超低温冰箱使用注意事项不包含： D A:定期除霜和清洁。应清理出所有破碎的玻璃器皿和没有标名的物品，清理后要对内表面进行消毒 B:储存在冰箱内的所有容器，应当清楚地标明内装物品的品名、储存日期和储存者的姓名C:除非有防爆措施，否则冰箱内不能放置易燃溶液，冰箱门上应注明这一点 D:可以在冰箱内冷冻食品和水 6、使用生物安全柜时下列哪种操作是不正确的 D A:在工作完成或一天结束时，应当对BSC的表面进行消毒 B:在开始工作前和工作结束后都应当让BSC的风扇运行5分钟 C:操作者应当尽量减少胳膊的伸进和移出 D:用移液管或其他物质堵住工作区前面的空气格栅 7、下列哪种处置实验服的方法是错误的： B A:离开实验室时，实验服必须脱下并留在实验室内 B:实验服可穿着外出 C:用过的实验服应先在实验室中消毒，然后统一洗涤或丢弃 D:实验服不能携带回家

临床实验室管理学名词解释和大题整理

1.临床实验室临床实验室是指为提供诊断、预防、治疗疾病信息，或为评价人类健康，对源自人体的物质进行生物学、微生物学、血清学、化学、免疫血液学、生物物理学、细胞学、病理学及其他方面检查的机构 2.分析前阶段从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序终止的阶段，包括检验申请、患者的准备、原始样本的采集和运送到实验室 3.分析后阶段患者的样本分析后检验结果的发出到临床应用这一阶段，包括检验结果的正确审核和发出，检验人员对结果的合理解释及咨询服务的过程 4.测量不确定度由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的量值范围 5.室内质控运用设定的判断限或控制规则对控制图上的测定值（控制值）进行评估，以判断分析质量是否在预期的控制范围内 6.13s控制规则1个控制测定值超过x±3s控制限，即失控，此规则对随机误差敏感 7.室内质控的目的检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作批间或批内样本检测结果的一致性。 8.全面质量管理从临床医生开出检验医嘱开始到实验室完成分析检测结束，包括检验申请、患者的准备、样本的采集、样本检测、报告的审核、临床的咨询、意见的处理等全过程中一系列保证检验质量的方法和措施 9.室间评价多家实验室分析同一样本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果评价实验室操作的过程 10.统计质量控制又名统计过程控制，简称SQC，指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断，从而达到改进与保证产品质量的目的 11.循证医学遵循现代最佳医学研究的证据，将其应用于临床对患者进行科学诊治决策的一门学问 12.POCT中文名：床旁实验，是随着近年来医学检测技术的进步和发展而迅速成熟起来的一种检测手段 13.实验室信息系统（LIS）集现代化管理思想与基于计算机的数据处理技术、数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体，用于实验室的信息管理与控制 14.数据一般指没有经过组织、加工处理的资料，可以以数值的形式出现，也可以表现为非数值形式，包括文字、符号、图像等 15.信息指经过分类、加工、整理、分析后的数据 16.电渗法当水流过电极板时，水中的悬浮物、胶体在直流电场的作用下加速沉降，水中溶解的盐类电解析出，从而使水纯化 17.三极水用于一般化学分析试验、自动化仪器的冲洗、实验器材洗涤、配置微生物培养基等，三级水可用反渗或离子交换等方法制备 18.实验室认可通过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将结果向社会公布以正式承认其能力的活动 19.生物危害源临床实验室生物危害源主要是由病原微生物引起的，由于实验人员处理大量病原微生物，很容易引起感染，这些病原微生物包括细菌、病毒、真菌、寄生虫 20.实验室生物安全防护在实验室环境下处理和保存感染性物质的过程中采用一系列的防护措施，包括一级防护和二级防护

实验室安全管理制度和流程图

实验室安全管理制度及流程一、实验室安全管理制度㈠要严格执行医疗管理法律、法规、医院医疗安全管理规定.加强实验室安全的监督和管理.对可能影响检验工作的安全隐患进行控制。㈡实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施。消防设备要品种合适.定期检查保养.大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。㈢走廊、楼梯、出口等部位和消防安全设施前要保持畅通.严禁堆放物品.并不得随意移位、损坏和挪用消防器材。㈣易燃、易爆药品专人专柜存放保管.并符合危险品的管理要求。剧毒药品应由两人保管.双锁控制.存放于保险箱内。建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。㈤普通化学试剂库设在检验科内.由专人负责.并建立试剂使用登记制度。领用时应符合审批手续.并详细登记领用日期、用量、剩余量.并有领用人签字备案。㈥凡使用高压、燃气、电热设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时.操作人员不得离开岗位。㈦各种电器设备.如电炉、干燥箱、保温箱等仪器.以实验室为单位.由专人保管.并建立仪器卡片。㈧做好电脑网络安全工作.防止病毒侵入.防止泄密。㈨每天下班时.各实验室应检查水、电安全.关好门窗。等方面进行安全检查.确保无隐患后.方可锁门离开。值班人员要做好节假日安全保卫工作。㈩检验过程中产生的废物、废液、废气、有毒有害的包装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理.以保证环境和实验室人员的安全和健康。

（十一）任何人发现有不安全因素.应及时报告.迅速处理。（十二）科主任要定期检查安全制度的执行情况.并经常进行安全教育。每月一次.召开医疗安全工作全员会议.总结发生的差错或事故.分析原因.排查医疗安全隐患和实验室不安全因素.提出整改措施。二、实验室安全管理流程：㈠工作人员和实验室安全的一般要求 1、实验室工作区内绝对禁止吸烟.杜绝易燃液体的潜在火种和传染细菌和接触毒物的途径。 2、实验工作区内不得有食物、饮料及可能摄入的其它物质。实验室工作区内的冰箱禁止存放食物。 3、眼睛和面部的防护：处理腐蚀性或毒性物质时.须使用安全镜其它保护眼睛和面部的防护用品。使用、处理能够通过粘膜和皮肤感染的试剂.或有可能发生试剂溅溢的情况时.必须佩带护目镜、面罩。被血液或其它体液溅到,立即用大量的生理盐水冲洗 4、服装和个人防护装备：除要求符合实验室工作需要的着装外.工作服应干净、整洁。所有人员在各一实验区内必须穿着遮盖前身的长袖隔离服或长袖长身的工作服。当工作中有危险物喷溅到身上的可能时.应使用一次性塑料围裙或防渗外罩。必要时佩戴手套、护目镜或面罩等。个人防护服装应定期更换以保持清洁.遇被危险物品严重污染.则应立即更换。盛放于能防渗的容器内。 5、在有可能发生液体溅溢的工作岗位.可加套一次性防渗漏鞋套。 6、工作人员佩戴工作帽.头发不外露。实验室操作不准佩戴首饰.防止污染。