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GMP检查表

项目

一、食品安全

1.0 虫害鼠害控制

1.1制定书面的虫害鼠害控制计划。

1.2批准使用的杀虫剂清单，所有的安全资料，使用说明，浓度配制程序及杀虫剂的标签已归档。

1.3制定消杀频率，对虫害鼠害情况进行定期检查，并保持记录

1.4定期对虫害鼠害检查情况进行评估，并做趋势分析，制定跟踪改进措施。

1.5厂区内及生产区域没有虫害鼠害活动的迹象。

1.6厂房外部没有虫害鼠害活动的迹象，没有动物活动的迹象。

1.7使用的防虫防鼠器材或诱饵不会对产品、包装材料造成污染。

1.8具备足够的防虫防鼠器材，摆放位置有效。

2.0 外部环境 / 厂区

2.1具备垃圾及废弃物处理程序。

2.2厂房无漏水或导致漏水的隐患，厂

2.3厂区内的垃圾及车间的下角料集中存放，定期清理，存放区域应与车间隔离，保持清洁。

2.4厂区内必须保证足够的照明，以便能观察到厂区的各个角落，确保厂区的安全。

2.5所有进出厂人员包括外来人员及所有外来车辆进出厂必须进行安全检查和登记。

2.6卫生间、员工食堂、员工宿舍应远离生产车间，并且必须有防止蚊蝇及其它害虫滋生的措施。

3.0卫生管理

3.1制定了总体卫生程序，规定了清洗程序和操作步骤以避免造成交叉污染。

3.2制定了对所有清洁消毒操作人员的培训程序，并有记录。

3.3具备有毒有害化学品使用控制程序。

3.4清洁剂及消毒剂的浓度和使用符合卫生程序规定

3.5用于清洁的设备或工器具及化学制品与食品、包装材料分开存储并有标识。

3.6具备生产前、生产过程中及生产结束后对卫生情况的检查记录，包括察看设备是否经过清洁和

3.7对与产品接触的设备表面进行采样检测，以监测清洁及消毒程序的效果。

3.8生产区域、储存区域、休息区、更衣室、洗手间等区域保持干净整齐。

4 .0 人员要求

4.1制定了人员培训程序，并保持培训记录。

4.2具备生产人员卫生及健康情况管理制度。

4.3所有进入车间的人员包括外来人员

4.4员工在进入车间前应穿专用工作服、工作鞋，工作服保持清洁。

4.5生产过程中各环节有对员工有效的清洗消毒设施，洗手消毒程序完善。

4.6员工之间应防止交叉污染，并保持个人卫生。

4.7公司人员遵守GMP、SSOP的规定，无违反操作现象。

4.8具备工作服管理及洗涤程序。

4.9生产加工及有关人员每年至少进行一次健康检查，必要时接收临时检查，工厂应建立职工健康

5 . 0 风险评估（食品安全链）

5.1制定了HACCP（危害分析和关键控

5.2建立HACCP计划的年度复审程序，

5.3根据HACCP文件规程对CCP点进行监

5.4员工熟悉他们所在的工作区域内的CCP点以及相应控制标准，了解当发生问题时如何采取正确

防

5.5确保采取了防止交叉污染的措施

5.6没发现实际存在的或潜在的产品被掺杂/被污染的现象

5.7年度水质报告已归档

5.8有异物控制措施，并对控制措施进行评估，保证运作正常

5.9建立有效的产品和设备温度控制测量方法

5.1食品过敏原控制措施有效包括：

6 .0 良好操作规范

6.1制订了GMP政策，书面的GMP包括：

6.2至少每月进行一次GMP自我评估，有相应的纠正措施并记录检查结果

6.3使用能遮盖全部头发的细网眼发罩或实心布料发罩

6.4所有食品生产操作人员应该穿戴能遮盖住身体任何毛发部位的工作服，避免毛发对食品或原料

6.5除指定区域，任何场所不应嚼口香糖、进食或吸烟

6.6车间内不得佩带珠宝或手表

6.7车间内禁止员工戴假睫毛、假指甲、首饰，搽浓烈的香水及指甲油

6.8员工穿戴腰部以上没有口袋的工作服，或口袋内不得有任何物品

6.9生产车间内不得有私人餐具，饮水容器

a、员

6.10制定工作服着装规定包括：

6.11所有的生产加工区域，原料、包装材料、成品储存区不得存放个人物品

6.12有足够的可供使用的洗手设施并张

6.13工作区井然有序，工具及加工用品

6.14工厂和员工遵守实验室良好操作规

6.15使用的溶剂，制备的溶剂，开封后的或制备的试剂和化学药品都贴有标签、开封日期或制备日6.16具备实验室工作管理制度

6.17对工器具、设备的清洗消毒进行检验并记录

7 .0 产品回收和产品安全

7.1制定书面的产品回收程序包括：

7.2保存产品回收责任人联系表，包括最新的联系方式。

7.3建立模拟回收程序。

7.4每年进行内部模拟回收，模拟召回结果能在2小时内确定，追溯和100%定位模拟回收涉及的产

7.5建立食品工厂安全保卫程序。

7.6建立年度食品工厂安全保卫自审程序。审核记录应包含所采取的纠正措施

7.7有确保产品和设备安全的检查方法

8 .0 设备维修、保养与清洗

8.1制定设备维修食品安全程序，保存记录

8.2建立检查程序（包括生产区域、非生产区域及厂区地面），保存检查记录（程序和记录）

8.3已竣工的设备维修、建筑物维修，墙壁、地板、天花板维修等项目中没有使用临时的修理材料

8.4走道、固定楼梯和传送带均采取了防护措施，以防止可能对食品和包装材料造成的污染

8.5与食品接触的设备表面、食品加工

8.6妥善保养并正确存放叉车和电池

8.7与食品接触区域只使用食品级的润滑剂

8.8食品级润滑油和非食品级润滑油应分开存放，避免使用中发生混淆

9 .0 异物

9.1建立异物管理程序。对灯具和其他易碎物品采取屏蔽保护措施，防止可能对产品造成的污染

9.2建立基本的玻璃和易碎硬塑制品清单，对清单中的物品进行例行的检查以确保及时发现任何意

9.3生产区域和仓库中所有的灯和玻璃制品的管理

9.4有玻璃制品和硬塑料制品的检查记录

10 .0 成品，原料和包装材料的追溯和控制

10.1建立批号确定程序，建立对所有原料，包装材料以及成品的追溯系统

10.2对成品、包装材料和原料批号进行了正确的定义以确保具有可追溯性

10.3建立所有原料和包装材料的接收控制程序，包括对运输工具的卫生要求，和原料的接受标准

10.4工厂实验室检验记录或COA证明，所有接收的原料均来自于合格供应商并满足标准要求。保存

10.5对所有原料和包装材料供应商建立了审核批准管理程序，至少包括对于产品质量和食品安全的

二、上游供应商管理

1.1对所有原料供应商建立了开发，批准，审核及管理程序

1.2对所有包装材料供应商建立了开发，批准审核及管理程序。

1.3建立供应商的管理程序并保留年度审核记录

1.4对供应商绩效进行管理，保存纠正措施记录

1.5所有批准的上游供应商在正式起用前都应进行样品质量确认，并保存记录（文件/记录）

1.6制定原料和包装材料的检查、批准和处理程序

1.7工厂实验室检验记录或COA证明，所有接受的原料均来自于合格供应商并满足标准要求，保存

1.8生产所有原料和包装材料均得到批准放行，并且是来自认可的供应商

三、质量体系

1.0产品质量

1.1记录显示工厂始终按照所规定的方法和频率对产品进行检验

1.2记录表明出厂的产品符合现行的产品质量标准和相关法律法规规定

1.3产品和包装符合产品标准要求，任何不合格品得到正确的处理

1.4针对产品标准中要求的产品特性制定相关的检验程序

1.5从事检验的人员接受过所负责的检验项目和QA评估工作的正式培训。通过了技能考核

1.6制定所有关键质量指标的检验准确度和精确度的管理程序，并有记录。

1.7制定当生产工艺或材料供应上有重大改变时，在生产之前书面通知XX的程序

2.0产品储藏和运输

2.1仓储区离墙留有45 cm的检查通道

2.2制定产品储藏和运输程序，确保储藏和运输条件满足要求

2.3仓储检查记录表明产品的储存和运输满足的要求

2.4按照要求对成品进行储存和运输，以确保产品的性能和包装完好

3.0不合格产品的控制

3.1制定对不合格原料、包装材料和成品的鉴定、隔离和处理规程

3.2保存对不合格原料、包装材料和成品的鉴别、隔离和处理记录

3.3记录中记载的不合格品与“待存”区中等待处理的不合格品数量相符

3.4制定对所有返工产品和“待加工”过程的追溯和控制程序

3.5制定返工产品操作流程，确保返工产品的质量和配方与标准相符

3.6记录显示回加的返工产品不会对成

4.0生产流程控制

4.1对影响产品关键的加工步骤和流程进行确认和描述。包括对生产控制的规定

4.2关键生产步骤制定详细的操作说明书或标准操作规程

4.3关键生产步骤制定了书面的工作描述和对操作者的技能要求，制定培训计划并保存记录

4.4建立开机和换产程序，确保生产开机和更换产品时的产品质量

4.5建立用于实验室和生产过程的关键检测设备和/试验设备的校准和精确度验证程序，包括时间

4.6建立有效的维修计划并保留记录

5.0持续改进

5.1有质量改善意识计划，包括质量愿景规划和使命宣言

5.2制定质量和生产力持续改进计划，并保存记录

5.3制定处理客户投诉的程序。分析和利用投诉资料来解决质量问题并推动持续改进

5.4根据食品安全审核和质量系统评估程序建立内部评估程序

5.5制定经常性和全员性的良好操作规

5.6已完成上次质量系统评估（含上游供应商）和食品安全审核的纠正行动

6.0文件管理

6.1管制信息的分发，并保证对新的要

6.2指定产品配方、产品标准、生产工艺和程序的文件管理规程。

6.3现行的产品配方、标准和质量保证程序已归档

6.4安全存放并授权使用受控文件，一般生产人员和未被授权人员无法接触到受管制文件

6.5质量记录存档保存期限满足要求

7.0化验室检验

7.1具备化验室工作管理制度

7.2化验室保持清洁，无造成污染的情况。

7.3对原料及成品定期检验并保持记录。

7.4每批药品具备明确的标识，并有使用记录，不允许使用过期的药品。

7.5化验室使用的设备、器具进行定期校准，并保持记录。

7.6化验室按照国家规定的检验方法进行检验

7.7化验室人员操作熟练，并有工作资历或培训证明。

8.0水的安全

8.1具备供水使用控制程序

8.2当水作为原料或与食品原料接触时，工厂应对水进行定期的微生物及感观的检验。

8.3定期将水送外部进行检验，保证使用水的安全。

8.4车间排水系统完善，具有防止水回流的设施并定期检查。

划。

清单，所有的安全资料，使用说明，浓度配制程序及杀虫剂的标签已归档。

虫害鼠害情况进行定期检查，并保持记录

查情况进行评估，并做趋势分析，制定跟踪改进措施。

没有虫害鼠害活动的迹象。

鼠害活动的迹象，没有动物活动的迹象。

材或诱饵不会对产品、包装材料造成污染。

鼠器材，摆放位置有效。

患，厂区无积水（刚下过雨/雪除外），污水等吸引害虫的污染源，任何排水管造成的积水应有合理料集中存放，定期清理，存放区域应与车间隔离，保持清洁。

够的照明，以便能观察到厂区的各个角落，确保厂区的安全。

括外来人员及所有外来车辆进出厂必须进行安全检查和登记。

、员工宿舍应远离生产车间，并且必须有防止蚊蝇及其它害虫滋生的措施。

序，规定了清洗程序和操作步骤以避免造成交叉污染。

消毒操作人员的培训程序，并有记录。

品使用控制程序。

浓度和使用符合卫生程序规定

工器具及化学制品与食品、包装材料分开存储并有标识。

过程中及生产结束后对卫生情况的检查记录，包括察看设备是否经过清洁和消毒，清洁方法有效。

备表面进行采样检测，以监测清洁及消毒程序的效果。

域、休息区、更衣室、洗手间等区域保持干净整齐。

序，并保持培训记录。

及健康情况管理制度。

来人员必须经检查后方可进入车间，避免与生产无关或易造成异物的物品被带入生产车间，包括所工作服、工作鞋，工作服保持清洁。

有对员工有效的清洗消毒设施，洗手消毒程序完善。

叉污染，并保持个人卫生。

SSOP的规定，无违反操作现象。

员每年至少进行一次健康检查，必要时接收临时检查，工厂应建立职工健康档案。

a、产品的加工流程进行危害分析和风险评估，文件

关键控制点）程序和HACCP培训计划。程序包括:

a、执行HACCP年度回顾程序

程序，记录纠正行动并存档供复核回顾现有HACCP计划的自审程序包括：

a、根据HACCP程序要求的频率对CCP点实

进行监控，采取适当的纠正行动并保存记录检查内容包括：

域内的CCP点以及相应控制标准，了解当发生问题时如何采取正确的纠正措施

措施

b、穿着不同的工作

防止交叉污染的措施包括： a、在不同的加工区域，使用可识别的专用工具

产品被掺杂/被污染的现象

并对控制措施进行评估，保证运作正常

设备温度控制测量方法

a、确定工厂中是否有食品过敏原

b、对产品生产先后次序的安排或更换产品的程序有详细的规

括：

a、建立针对员工、参观者、承包商的有效GMP程序

b、GMP必须正确地传达给所有员工、参观

包括：

评估，有相应的纠正措施并记录检查结果

发的细网眼发罩或实心布料发罩

人员应该穿戴能遮盖住身体任何毛发部位的工作服，避免毛发对食品或原料产生污染

场所不应嚼口香糖、进食或吸烟

假睫毛、假指甲、首饰，搽浓烈的香水及指甲油

没有口袋的工作服，或口袋内不得有任何物品

私人餐具，饮水容器

a、员工在与裸露的食品，食品接触表面，食品机械，食品包装材料接触时，应穿干净工作服。工作

、包装材料、成品储存区不得存放个人物品

b 施并张贴洗手步骤示意图包括： a、员工从厕所返回生产区域时，在进入车间前的地方设有洗手处

a、设备使用间隔期间，应对设备进行清洁并妥善保管

b、保持维修现场整

工用品均妥善保管包括：

操作规范，所有的实验室检测人员能正确理解实验室良好操作规范，按照正确的条件对所有的溶剂开封后的或制备的试剂和化学药品都贴有标签、开封日期或制备日期标签

清洗消毒进行检验并记录

d、定义何种情况、何时需要

c、通知QA

括：

a、回收产品的协调和处理

b、如何鉴定和存放可疑产品

，包括最新的联系方式。

回收，模拟召回结果能在2小时内确定，追溯和100%定位模拟回收涉及的产品至第一个外部客户。

安全保卫自审程序。审核记录应包含所采取的纠正措施

安全的检查方法

安全程序，保存记录

括生产区域、非生产区域及厂区地面），保存检查记录（程序和记录）

、建筑物维修，墙壁、地板、天花板维修等项目中没有使用临时的修理材料。

传送带均采取了防护措施，以防止可能对食品和包装材料造成的污染

品加工操作器具、清洁用具得到良好的维护，设计合理，便于进行彻底的清洗，没有死角及其他可电池

使用食品级的润滑剂

食品级润滑油应分开存放，避免使用中发生混淆

。对灯具和其他易碎物品采取屏蔽保护措施，防止可能对产品造成的污染

易碎硬塑制品清单，对清单中的物品进行例行的检查以确保及时发现任何意外破损事件

所有的灯和玻璃制品的管理

料制品的检查记录

的追溯和控制

，建立对所有原料，包装材料以及成品的追溯系统

和原料批号进行了正确的定义以确保具有可追溯性

装材料的接收控制程序，包括对运输工具的卫生要求，和原料的接受标准

录或COA证明，所有接收的原料均来自于合格供应商并满足标准要求。保存了所有供应商的保证书

材料供应商建立了审核批准管理程序，至少包括对于产品质量和食品安全的要求

建立了开发，批准，审核及管理程序

应商建立了开发，批准审核及管理程序。

程序并保留年度审核记录

管理，保存纠正措施记录

应商在正式起用前都应进行样品质量确认，并保存记录（文件/记录）

料的检查、批准和处理程序

录或COA证明，所有接受的原料均来自于合格供应商并满足标准要求，保存了所有供应商的担保书

装材料均得到批准放行，并且是来自认可的供应商

按照所规定的方法和频率对产品进行检验

品符合现行的产品质量标准和相关法律法规规定

品标准要求，任何不合格品得到正确的处理

求的产品特性制定相关的检验程序

受过所负责的检验项目和QA评估工作的正式培训。通过了技能考核

指标的检验准确度和精确度的管理程序，并有记录。

材料供应上有重大改变时，在生产之前书面通知XX的程序

cm的检查通道

输程序，确保储藏和运输条件满足要求

产品的储存和运输满足的要求

行储存和运输，以确保产品的性能和包装完好

、包装材料和成品的鉴定、隔离和处理规程

、包装材料和成品的鉴别、隔离和处理记录

格品与“待存”区中等待处理的不合格品数量相符

品和“待加工”过程的追溯和控制程序

流程，确保返工产品的质量和配方与标准相符

会对成品质量造成影响，产品满足质量要求，“返工”和待加工操作的记录对成品具有可追溯性

和流程进行确认和描述。包括对生产控制的规定

详细的操作说明书或标准操作规程

了书面的工作描述和对操作者的技能要求，制定培训计划并保存记录

序，确保生产开机和更换产品时的产品质量

生产过程的关键检测设备和/试验设备的校准和精确度验证程序，包括时间表和参考标准。保存记录

划并保留记录

划，包括质量愿景规划和使命宣言

持续改进计划，并保存记录

的程序。分析和利用投诉资料来解决质量问题并推动持续改进

和质量系统评估程序建立内部评估程序

操作规程（GMP）、食品/员工安全（Food and Worker Safety）、用户意识（Customer Awareness 含上游供应商）和食品安全审核的纠正行动

新的要求和标准改变有一个良好的沟通方式。

品标准、生产工艺和程序的文件管理规程。

标准和质量保证程序已归档

用受控文件，一般生产人员和未被授权人员无法接触到受管制文件期限满足要求

无造成污染的情况。

检验并保持记录。

的标识，并有使用记录，不允许使用过期的药品。

、器具进行定期校准，并保持记录。

定的检验方法进行检验

练，并有工作资历或培训证明。

食品原料接触时，工厂应对水进行定期的微生物及感观的检验。行检验，保证使用水的安全。

，具有防止水回流的设施并定期检查。

分数备注总分：16分

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总分：12分

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总分：16分

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总分：18分

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总分：20分

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210总分：34分

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210总分：14分

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210总分：16分

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210总分：8分

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210总分：10分

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210总分：12分

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210总分：12分

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210总分：12分

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210总分：10分

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210总分：14分

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210总分：8分

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