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实验室认可准则讲义第三部分

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实验室认可准则讲义第三部分

●有效性effectiveness:完成策划的活动和达

到策划结果的程度(ISO 9000 3.2.14)。

●质量改进quality improvement :质量管

理的一部分,致力于增强满足质量要求的

能力。(ISO 9000 3.2.12)

【注】要求可以是有关任何方面的,如有

效性、效率或可追溯性。

●持续改进continual improvement:增强满足

要求的能力的循环活动。(ISO 9000 3.2.13)【注】制定改进目标和寻求改进的过程是一个

持续过程,该过程使用审核发现和审

核结论、数据分析、管理评审或其他方

法,通常导致纠正措施或预防措施。

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改正和改进的关系

●改正的目的是保证符合性,如采取纠正措施

是为了使实验室的运作符合17025标准和实验

室管理体系文件的要求。改正是被动行为。

●改进的目的是保证有效性和提高效率。通过

应用内外部审核结果、数据和记录分析、纠

正和预防措施以及管理评审等活动,发现改

进的机会,提出改进的建议,来改进管理体

系的有效性。改进是主动行为。

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审核要点

●本要素提到的质量方针、质量目标、内

部审核、数据分析、纠正和预防措施以

及管理评审在其它要素已提及。实验室

能提供完成这些活动的证据,可以认为

实验室已满足该条款的要求。

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●纠正correction:为消除已发现的不符合

所采取的措施。

【注】纠正可以连同纠正措施一起实施,返

工或降级可作为纠正的例子,纠正并

未分析和消除产生不符合的原因。

●纠正措施corrective action:为消除已发

现的不符合或其他不期望情况的原因所采

取的措施。

【注1】一个不符合可以有若干个原因;

【注2】采取纠正措施是为了防止再发生,

而采取预防措施是为了防止发生。

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纠正措施的逻辑活动步骤

●发现问题。

●调查原因。

●策划行动,实施最能消除问题和防止

问题再次发生的措施。

●实施。

●监控纠正措施的效果。

●解决(关闭)。

不要责怪员工

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文件要求

● 制定《纠正措施管理程序》。

● 纠正措施计划/记录。

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预防措施定义

●预防措施preventive action:

为消除潜在不符合或其他不期望情况

的原因所采取的措施。

【注1】一个潜在不符合可以有若干个

原因;

【注2】采取预防措施是为了防止发生,

而采取纠正措施是为了防止再

发生。

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预防措施针对的对象

●潜在的不符合,即尚未发展到不符合规定要求的程度,但有这种可能性或发展趋势;

●其他尚未发生但不希望发生的情况;

●预防措施旨在消除潜在的原因。

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预防措施涉及的内容

●避免出现不符合或不希望出现的情况;

●防止问题的发生;

●预防措施可能会引起文件、体系等方

的更改。

●预防措施是事先主动确定改进机会的

过程,而不是对已发现问题或投诉的

反应。

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文件要求

● 制定《预防措施管理程序》。

● 预防措施计划/记录。

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4.13 记录的控制

4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。

4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。

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