GMP考试题 物料与产品(含发运与召回)
理论考核试题4
——物料与产品（含发运与召回）出题人/日期审批人/日期
应试人阅卷人/日期
部门/岗位考试结果□合格□不合格
一、不定项选择题（每选3分，共15分）
1、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下列哪些内容（）
A.指定的物料名称和企业内部的物料代码
B.企业接收时设定的批号
C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
D.有效期或复验期
2、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述哪些内容（）
A.产品名称和企业内部的产品代码；
B.产品批号
C.数量或重量（如毛重、净重等）
D.生产工序（必要时）
E.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
二、判断题（每题3分，共30分）
1.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。（√）
2.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行销毁。（×）
3.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。（√）
4.包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。（√）
5.《药品生产质量管理规范》2010年版只对四大关键人员有资质的要求，并未对各部门负责人有资质的要求，若某一生产部部门负责人没有学历、没有职称，但是有多年生产工作经验，那么仍然符合岗位要求（√）
6.《药品生产质量管理规范》2010年版多次提到了物料代码，相关记录如果写了物料名称，并且能保证每批物料批号的唯一性，即可不设置物料代码。（×）
7.物料超过有效期，经复验，仍符合质量标准，该物料可继续使用。（×）
8.如集团内两家公司对同种物料的用途和要求一致，审计时对物料生产商按照统一标准或高于需求的标准对生产商进行审计和考核。审计结果与报告可以共享。（√）
9.产品规定储存条件为阴凉处，在不影响产品质量的情况下，运输过程中的温度可以在20℃以上，但是需要有相应的稳定性数据作为支持，并采取必要的控制措施。（√）
10.同一批产品，可以使用两个批号的原料或辅料，但每个批次均应符合质量标准。（√）
三、填空题（每空2分，共26分）
1、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
2、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
3、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
4、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和
近效期先出的原则。
5、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
6、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。我公司实行特殊管制的品种是右佐匹克隆。
8、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
四、简答题
1、2015年度公司是否存在返工的情况？如存在，我公司的处理步骤是什么？若你岗位无法获知返工情况，那请回答你认为返工的处理步骤是什么？（9分）
2、若物流部需要对销售商提供3批XXXXXX小样，每批1kg，请简述需要办理的流程、每步流程责任人及注意事项。或质量检验部需要向省检验所提供连续3批每批80g产品，请简述需要办理的流程、每步流程责任人及注意事项（10分）
3、请检验回答有效期与复验期的区别。（10分）
企业发运、投诉和召回
申报资料八 企业发运、投诉和召回 xxx公司
目录 1 发运 2 投诉和召回
1 发运 1.1 产品在运输过程中的控制 公司制度有《发运管理规程》（SMP-XS-001-02），明确规定了发运的具体要求： （1）发运区域应当有防止雨、雪等恶劣自然天气对产品及发运规程的影响。 （2）发运车辆必须为箱式且车厢带锁的车辆。发运阴凉贮存、易串味要求物料及产品的车辆还应有空调，必要时应有冷冻措施；发运毒性物料的车辆应有双锁措施。 （3）发放原则先零后整，先进先出，有审核放行单的产品方可放行，无审核放行单的禁止发放。 （4）发运时库房出货员应对照成品销售出库单，核对品名、批号、规格、产地、数量等相关信息，确保准确无误。 （5）发运时库房出货员还应检查产品包装的完整性及是否被污染，禁止将包装破碎及外包装被污染的产品发运，并应及时通知质量部对产品质量及时进行确认。 （6）尽量避免将不同品种、不同规格的产品混装、拼装入同一包装内进行发运，确实需要混装、拼装时应将不同品种、不同规格的产品各自包装装好，分别装入大运输包装内，尽量避免混淆、相互污染、交叉污染。 （7）混装、拼装时还应注意重货（如矿石类、子仁类、根茎类
饮片）装在运输包装的下方，轻货（如全草类、花类、叶类饮片）装在运输包装的上方。 （8）贵细产品不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，必须单独包装发运，且发运过程中实行双人复核制，发运人员必须亲手将产品交付于客户。 （9）如若发运过程中有一个产品需要阴凉存放，则整车产品在运输过程中必须保证达到阴凉要求（如打开空调）。 （10）含易挥发性物质的产品及易串味产品应将产品进行密封（如双层薄膜袋包装等）或单独发运，不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，减少有效成分的损失或污染其他产品。 （11）装卸时应轻拿轻取，避免磕、碰、挂等现象，杜绝野蛮操作。 （12）保持发运区域及发运车辆的干净卫生，由质量部QA定期或不定期进行检查。 （13）司机在发运的过程中应严格按照交通规则及公司车辆、司机管理制度操作，严禁野蛮操作，严禁在车内吸烟。 （14）每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回。 1.2 产品可追踪的方法 物料部负责成品发放和运输，并严格遵照发放和运输相关文件要求操作，负责将合格的产品流向市场，并做好批发运记录，根据发运
新版GMP--物料供应商管理系统规程
物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部禁止复印分发号： 分发范围 质管部〔〕QA处〔√〕QC处〔√〕生技部〔√〕前处理车间〔〕洁净区车间〔〕外包装车间〔〕设备处〔〕物料供应处〔√〕人资部〔〕综合管理部〔〕财务部〔〕注册部〔〕营销中心〔〕行政部〔〕 审批表起草审核审核批准 部门 姓名 签名 日期 生效日期
目的 明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满 足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。范围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。责任 ●物料供应处：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品； 从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。 ●QA处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、 更新供应商档案，更新供应商台帐。 ●QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验 药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。 ●生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。 相关术语 无 相关文件 无 程序 1供应商分类 1.1关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。 1.2非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。 2物料供应商评估 2.1初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准， 了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。2.2初步调查 2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调 查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容：
产品召回管理规程
编制/日期 建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序
产品召回制度流程
产品召回制度 编制人： 审核人： 批准人： 对消费者投诉的质量问题，遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问 题的产品要按规定做产品召回处置。 四、产品召回管理： （一）产品召回职责：
客服部负责消费者（经销商）反馈信息的接收，公司产品召回小组负责对产品进行召回，销售部负责与召回产品相关产品的库存数量调查；客服部负责将投诉信息转交质量管理部进行产品质量事故调查，并及时将调查结果上报产品召回小组。 产品召回工作小组： 组长：总经理：申秋山 1.1产品将严重影响消费者健康； 1.2产品有可能导致一般性的健康损害； 1.3产品不会对健康造成损害，但存在质量、品质规格等的缺陷。 1.4产品的卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。
2.控制 2.1客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。 2.2产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合第二条中 2.3 3.1.1 3.1.2 信息， 报总经理审批，批准后启动召回程序并组成产品召回小组。 销售部负责客户方该产品的数量调查，检测部将信息传达给仓库，调查是否留有库存，凡是与该批质量问题有关的产品（包括已出厂与未出厂的）均在调查范围内， 如有库存产品，将产品单独存放并标识清楚，同时安排库位存放预召回的产品（存 放时加设不合格品标识）。
副组长监督产品的召回情况，并及时将信息反馈回公司，产品召回进度要与客户利用电话或传真协调进行，确保产品平稳召回； a.召回原因：异物、病菌、污染等。 b.产品的信息：名称、代码、生产日期等。 c. 3.1.6 3.1.7 3.1.8 产品隔离，并加设单独存放标识，经检测部门取样评估，将评估结果上报质量管理部负责人，做出处理意见，原因调查及纠正措施，防止类似事件的再次发生。 3.3所有与产品安全有关的接收信息、处理过程都必须做好记录，存入档案。3.5为确保召回工作的可行性，所有产品的可追溯记录至少保持至产品保质期后3以 个月以上。
产品召回制度范文
竭诚为您提供优质文档/双击可除 产品召回制度范文 篇一：产品召回管理制度 产品召回管理制度 文件号：*** 1、目的 为使不合格产品在出厂交付后能够完全、及时地召回，以减少对消费者的危害，消除不良影响，以及出口产品被预警，索赔，退货及投诉特制定本制度。 2、适用范围 本程序适用于公司最终产品已销售出厂，在流通领域发现不合格，禁止销售、退市召回的不合格产品。 3、职责 3.1总经理负责批准启动不合格产品召回程序，提供必要的资源。 3.2业务部负责与客户、市场的召回接洽工作处理和召回产品运输工作安排。 3.3品管部负责产品质量评估、不合格原因分析，协助产品召回。
3.4生产部负责不合格品的标识和处置，按评估结果采取销毁、返工、返修或降级等措施。 3.5品管、行政、业务等部门应协调处理好工商、质监、新闻媒体等相关单位工作。 4、工作要求 4.1流程 4.2出现下列情形时，相关部门应及时反馈总经理，确定启动召回程序： 4.2.1产品出现严重安全隐患问题或违反法律法规要求的，经抽检不合格，相关认证机构或政府部门责令产品撤离市场； 4.2.2品管、生产部门对产品或工艺自我评估，发现可能会引发安全事故，或存在质量缺陷； 4.2.3客户对产品质量的投诉，经分析确认投诉合理，产品存在质量问题。 4.3产品召回程序 4.3.1业务部工作人员根据品管、生产、业务等部门提供的记录，追踪应召回产品所在的区域市场，以及终端门店和客户。根据情况确定召回产品涉及的范围、数量、重量，安排相应的仓储和运输，在第一时间内紧急召回，要求及时高效，同时应积极采取相关应对或补救措施，尽量减少公司损失。
2010版GMP知识竞赛题-产品发运与召回
2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 1.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批 号，并建立记录。 答案：两个、合箱 产品发运与召回 2.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存 在安全隐患的产品。 答案：产品召回 产品发运与召回 3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。 答案：当地药品监督管理 产品发运与召回 4.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证 明退货产品质量未受影响的除外。 答案：质量、销毁 产品发运与召回 5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和 _____部门；召回处理情况应当向通报。
答案：销售、市场、质量受权人 产品发运与召回 6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、 及以及情况应当在报告中予以说明。 答案：发运数量、已召回数量、数量平衡 产品发运与召回 7.企业的每批产品均应当有。根据，应当能够追查每批产品 的销售情况，必要时应当能够及时全部追回 答案：发运记录、发运记录 产品发运与召回 二．选择题 三．判断正误 1.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。 答案：错误 产品发运与召回 2.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。 答案：正确 产品发运与召回 四．问答题
1.发运记录内容应当包括有哪些？ 答案：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 第十二章药品发放与召回 2.发运记录的保存期限是多少？ 答案：应当至少保存至药品有效期后一年。 第十二章药品发放与召回 3.企业已召回的产品应怎样保存？ 答案：召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。 第十二章药品发放与召回 企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估，评估一般采取什么办法？ 答案：一般采取模拟召回的办法对召回系统的有效性进行评估。 第十二章药品发放与召回 4.《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是什么？ 答案：总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则。 第十二章药品发放与召回 5.《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么？ 答案：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 第十二章药品发放与召回 6.《药品召回管理办法》所称安全隐患是指什么？ 答案：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 第十二章药品发放与召回
GMP认证物料与产品
GMP认证之物料与产品第一篇 采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。 原则 新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。 “相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。 “符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。 专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。 具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定控标准，同时索取药品包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。
中成药制剂处方中的药量系指中国药典规定正文(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。 与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。 新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业部变更的，按企业部变更管理程序执行。 新版GMP对物料和产品延长了管理围，从厂延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。 在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。
产品发运与召回
GMP管理文件 （第十部分） 产品发运与召回 目录 文件名称文件编号销售计划管理规程 HZYD-SMP-10-01-001 销售合同管理规程 HZYD-SMP-10-01-002 药品销售管理规程 HZYD-SMP-10-01-003 销售记录管理规程 HZYD-SMP-10-01-004 药品发货管理规程 HZYD-SMP-10-01-005 药品运输管理规程 HZYD-SMP-10-01-006 成品退货管理规程
药品召回管理规程 HZYD-SMP-10-01-008 经销商（客户）管理规程HZYD-SMP-10-01-009 成品入库验收管理规程HZYD-SMP-10-01-010 成品在库储存养护管理规程HZYD-SMP-10-01-011 效期药品管理规程 HZYD-SMP-10-01-012 在库成品申请复验工作程序HZYD-SMP-10-01-013 记录名称 记录编号． 销售合同登记及执行记录HZYD-R-10-01-001 经销商档案 HZYD-R-10-01-002 经销商（客户）名录HZYD-R-10-01-003 检验报告登记表
放行证登记表 HZYD-R-10-01-005 销售记录 HZYD-R-10-01-006 销售记录管理台帐 HZYD-R-10-01-007 发货四联单 HZYD-R-10-01-008 到货通知单 HZYD-R-10-01-009 成品发运记录 HZYD-R-10-01-010 成品发运事故处理调查报告 HZYD-R-10-01-011 HZYD-R-10-成品 退货申请单01-012 HZYD-R-10-退货记录01-013 HZYD-R-10-药品召回 记录（一））01-014（1 HZYD-R-10-药品召回记录（二））2（01-014．
新版GMP对物料平衡与收率的定义
（新版GMP语） 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与现论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量） 收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较。 收率=实际合格品÷理论用量（理论产量） 物料平衡反映的是你的物料控制水平，是为了控制差错问题而制定。它反映的是你在生产过程中有无异常情况出现，比如异物混入、跑料等。单纯从GMP角度，物料平衡是重要的控制指标。是判断你的生产过程是否正常的重要依据。 当生产过程处在受控的情况下,物料平衡的结果是比较稳定的。一旦生产过程中物料出现差错,物料平衡的结果将超出正常范围,所以物 料平衡比收得率更能体现差错的发生。由此可见：物料平衡应该每个工序都做。 收率是技术指标，反映的是你的物料的利用及损耗情况，是成本核算问题。也就是投多少料出来多少产品，是为了取得批次生产产品(中间产品) 的收得比率进行的成本核算,收率的计算有时会有很 大的差别,因为生产过程中产品的数量会受到多种因素的影响,如内 包材质量、人员操作、机器原因以及批次数量的大小都会改变废品数
的数量。一般情况下收率越高证明你的生产控制水平越好、工艺越成熟。 收率关键工序做就可以了。 制剂的物料平衡和收率与合成药的算法区别很大.合成药的收率是按照主要原料的摩尔数计算的,还要折纯,产品也同样,其中杂质都扣除了,计算精度较高.制剂恐怕只能按照物质不灭定律包含杂质一起计算,因为中间体检验数据很少,无法扣除杂质,计算的结果只能和理论得率比较, 对于药品生产企业来说，物料平衡和收率两者同等重要。收率是技术水平的反映，物料平衡是控制水平的反应。相对来说，生产车间可能更关注的是收率，而质量管理部门则更关注于物料平衡。
第十二章 产品发运与召回
第十二章产品发运与召回 一、概述 产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。召回（Recall）是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。还有另一种情形，即产品撤回（Withdrawal），是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品，即通常所说的被动召回。一般来说，是统一用召回（Recall）这个术语。2007年12月10日，国家食品药品监督管理局以局令29号发布了《药品召回管理办法》，对药品安全隐患的调查和评估、主动召回、责令召回、法律责任等作出了明确规定。同时规定了召回的流程。 在美国 FDA 体系中，药品召回一般分三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反 FDA 对产品标签管理规定的药品，比如药品容器具有缺陷。 潜在可能发生的产品召回，就整个企业而言，是非常严重的事件，需要采取紧急措施及所有相关人员的介入。一旦情况发生，所有其他业务，哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来，所有相关人员应随叫随到。 有关产品召回，在中国现行1998年版 GMP 的第十一章《产品销售与收回》， 第79条要求药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。在2006年2月1日生效的 EU GMP 第八章《投诉与召回》的第三节，对召回作了明确的要求。其中针对受权人的职能作了明确的规定，即负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员，如果不是由受权人来担当的话，受权人也应了解召回的整个过程。 ICH Q9《质量风险管理》就召回处理过程中的风险评估及其方法学做了介绍。 此外，PIC/S 在2004年7月出台的指导性操作规程《质量原因引起的紧急情况处理和召回》中对不同危害程度按级进行处理。 二、检查要点 （一）原则 第二百九十三条企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市 185
产品发运规程
目的：加强产品发运管理，严格发运程序，防止差错。 范围：公司所有产品。 职责： 1 营销部：负责公司所有产品的发运工作。 2 物流部：协助产品的发运工作。 规程： 1 管理要求 1.1 产品应经质量部门放行后才能销售。 1.2 产品应以对其质量不产生负面影响的方式运输。 1.3 产品的特殊运输或贮存条件应在标签或唛头上注明。 1.4 承运人管理 1.4.1承运人必须具备满足公司产品特性的运输条件，以保证在运输过程中对食品质量 不产生影响。 1.4.2 应确保承运人在签订承运合同时了解相关的运输和贮存条件，并要求承运人遵从相关的运输和贮存条件。 2《成品发货指令单》的填写与传递 2.1营销部销售人员应根据当前库存写明发货产品的品名和数量，发货批号可根据FIFO 的原则指定，也可由仓库管理人员在发货时根据FIFO 原则确定。 2.2如因商业原因不能按FIFO 的原则出货时，营销部应在《成品发货指令单》指定批号，发货顺序一栏注明，并在《成品发货指令单》相关说明一览中说明理由。 2.3仓库发货人员应对营销部指定的所有批号是否违反FIFO 进行确认，当其违反FIFO 的原则而且没有合理原因的情况下，不得发货。 2.4发货指令单上应体现销售单位及收货人的相关信息，进仓单号及其它必要的信息。 2.5仓库发货人员在对以上信息确认无异后，应安排出货，出货后将实际出货批号及数量填写在《成品发货指令单》上。 文件名称 产品发运标准管理规程规程 编号 版本号 页码 1/2 保密程度 起草部门 编制人 审核人 批准人 生效日期
3发运记录 3.1 每批食品均应有发运记录（附件1）。 3.2根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应至少包括：产品名称、批号、数量、收货单位及地址、联系方式、运输方式、发货日期。 3.3 产品召回负责人应当能够迅速查阅到食品发运记录。 3.4 发运记录应至少保存5年。 文件名称 产品发运标准管理规程规程 编号 版本号 页码 2/2 保密程度 起草部门 编制人 审核人 批准人 生效日期
2010年版GMP中产品发运与召回考试题与答案
产品发运与召回考试题 部门岗位姓名分数 一、单选题（每题3分，共60分） 1、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：（） A、药品召回分为主动召回和责令召回两种形式； B、SFDA主管全国药品召回管理工作； C、召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作； D、药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药； E、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务； 2、根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：（） A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用该药品可能引起严重健康危害的； C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 3、根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：（） A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用该药品可能引起严重健康危害的； C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指（）。 A、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的； B、使用该药品可能引起严重健康危害的； C、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； D、使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的； E、使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的； 5、药品召回的主体是：（） A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品使用单位 D、国家食品药品监督管理局 E、药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局 6、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，二级召回的时间要求是：（） A、24小时内 B、48小时内 C、72小时内 D、一周内 E、一月内 7、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级SFDA报告，三级召回的时间要求是：（） A、24小时内 B、48小时内 C、72小时内 D、一周内 E、一月内 8、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，一级召回的时间要求是：（） A、1日内 B、3日内 C、7日内 D、10日内 E、15日内 9、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA备案，二级召回的时间要求是：（） A、1日内 B、3日内 C、7日内 D、10日内 E、15日内
产品撤回和召回(模拟,用)
模拟召回演练记录 江西诸信实业有限公司 2013.08.15
模拟撤回及追溯性测试策划 为配合公司管理体系的建立，检验公司追溯系统的有效性，以及当需要撤回已交付产品时撤回有问题产品的能力，根据GAP标准的要求，拟进行一次追溯性测试及模拟撤回，具体策划如下： 1、测试时间： 2013年8月15日 2、参加部门和人员： 生产技术部（宣友灿）、供销部（边建平）、办公室（杨可良）、牧场负责人（周兆生） 3、准备工作： （1）设定已经发出的20131年8月15日给《信丰食品有限公司》的内销猪中存在有不合格（对已经标有休药期标识的生猪）现象作为测试的对象。 （2）通知生产技术部、内销部近期要进行一次追溯性测试。（未告知追溯性测试的具体时间） 4、测试过程： （1）由品质部填制《信息交流记录单》（要注明模拟），提交食品安全小组组长，由组长组织召开紧急会议，会议讨论、决定回收，并填写《内部沟通会议记录》。 （2）由生产技术部通知牧场，告知现在开始模拟撤回及追溯性测试，要求牧场立即查找模拟问题生猪的发货去向；同时打电话给生产技术部，告知现在开始追溯性测试，要求生产技术部立即查找模拟问题产品的相关生产记录，追溯该批次产品的具体信息。 （3）牧场根据内销发货相关记录，查找出模拟问题生猪的发货去向、数量，由内销部查找是否有相关客户的电话号码或其他联络方式，并随便抽几个电话打一下看看是否能够联系到。 （4）生产技术部和食品安全小组根据生产相关记录，追溯该批生猪的销售数量和用药情况。 （5）内销部将模拟问题生猪的发货去向、数量告知生产技术部和牧场；生产技术部将模拟问题生猪的数量、用药情况相关信息资料反馈回内销部。 5、总结与改进 由食品安全小组组织进行总结，找出遇到的问题、存在的缺陷和不足，积累经验，为一旦发生问题需要追溯时能真正实现追溯打下良好的基础。对于经过测试发现的文件不适用的内容，要根据测试的情况进行调整。 策划：宣友灿日期：2013年8月15日 批准：周鸿义日期：2013年8月15日
企业发运、投诉和召回
-- - 申报资料八 企业发运、投诉和召回
xxx公司 目录 1 发运 2 投诉和召回
1 发运 1.1 产品在运输过程中的控制 公司制度有《发运管理规程》（SMP-XS-001-02），明确规定了发运的具体要求： （1）发运区域应当有防止雨、雪等恶劣自然天气对产品及发运规程的影响。 （2）发运车辆必须为箱式且车厢带锁的车辆。发运阴凉贮存、
易串味要求物料及产品的车辆还应有空调，必要时应有冷冻措施；发运毒性物料的车辆应有双锁措施。 （3）发放原则先零后整，先进先出，有审核放行单的产品方可放行，无审核放行单的禁止发放。 （4）发运时库房出货员应对照成品销售出库单，核对品名、批号、规格、产地、数量等相关信息，确保准确无误。 （5）发运时库房出货员还应检查产品包装的完整性及是否被污染，禁止将包装破碎及外包装被污染的产品发运，并应及时通知质量部对产品质量及时进行确认。 （6）尽量避免将不同品种、不同规格的产品混装、拼装入同一包装内进行发运，确实需要混装、拼装时应将不同品种、不同规格的产品各自包装装好，分别装入大运输包装内，尽量避免混淆、相互污染、交叉污染。 （7）混装、拼装时还应注意重货（如矿石类、子仁类、根茎类饮片）装在运输包装的下方，轻货（如全草类、花类、叶类饮片）装在运输包装的上方。 （8）贵细产品不得与其他产品混装、拼装入同一运输包装内，必须单独包装发运，且发运过程中实行双人复核制，发运人员必须亲手将产品交付于客户。 （9）如若发运过程中有一个产品需要阴凉存放，则整车产品在运输过程中必须保证达到阴凉要求（如打开空调）。 （10）含易挥发性物质的产品及易串味产品应将产品进行密封
产品召回与发运试题
1.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定 是否回收 答案：质量风险 2.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。 答案：操作规程 3.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿ 答案：返工 4.企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录 答案：操作规程 5.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。 答案：质量管理部门 6.退货处理的过程和结果应当有＿＿。 答案：相应记录 7.对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。 答案：质量 8.药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号， 并建立记录。 答案：两个、合箱 9.企业应当建立系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在 安全隐患的产品。 答案：产品召回 10.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向部门报告。
答案：当地药品监督管理 11.企业因原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督，有证据证 明退货产品质量未受影响的除外。 答案：质量、销毁 12.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于和 _____部门；召回处理情况应当向通报。 答案：销售、市场、质量受权人 13.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品、 及情况应当在报告中予以说明。 答案：发运数量、已召回数量、数量平衡 14.企业的每批产品均应当有。根据，应当能够追查每批产品 的销售情况，必要时应当能够及时全部追回 答案：发运记录、发运记录 15.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定并组织实施，一级召 回在小时内，二级召回在小时内，三级召回在小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 答案：召回计划，24，48，72 16.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在日内，二级召回在日内， 三级召回在日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 答案：1，3，7 17.药品生产企业对上报的进行变更的，应当及时报药品监督管理部门 备案。 答案：召回计划 18.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每日， 三级召回每日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 答案：1，3，7
完整版新版GMP知识试题题库
(X) 新版 GMP 知识 1、《药品生产质量管理规范 （ 《药品生产质量管理规范（ 通过，现予以发布，自 2011 2、《药品生产质量管理规范（ 《中华人民共和国药品管理法》 3 、新版 GMP 的宗旨是 什么？ 最大限度地降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、 差错等风险， 确保持续稳定地生 产出符合预定用途和注册要求的药品 4、药品生产企业的关键人员指哪些人？ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人 5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。 6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。 7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当 事先对个人卫 生、更衣等事项进行指导。 9、 进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。 （X ） 10、 洁净区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品， 包装一般 区可以存放食物。 （X ） 11、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 （V ） 12、 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 应当采取有效的措施， 可以使用 灭鼠药、杀虫剂等方法。 （X ） 13、 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成 （X ） 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10 帕斯卡。 15、 口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最 终处理的暴露 工序区域，应当按什么级别建造？ D 级洁净区 16、 干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A 、相对负压 B 相对正压 C 、无要求 17、 更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过 7 天，以及工作场所超出清 场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。 （V ） 18、 清洁用具、 清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成 污染。 （X ） 19、 包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内 容是否符合规定。 （V ） 20、 对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 2010 年修订）》什么时间开始实施？ 2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议 年 3 月 1 日起施行。 2010 年修订）》制定的依据是那两部法律？ 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3 年以后销毁。
新版GMP全文-2010年修订
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部 令第79号） 2011年02月12日发布 中华人民共和国卫生部令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第三章第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括： 1.具有适当的资质并经培训合格的人员； 2.足够的厂房和空间； 3.适用的设备和维修保障； 4.正确的原辅料、包装材料和标签； 5.经批准的工艺规程和操作规程； 6.适当的贮运条件。 （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节质量控制 第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条质量控制的基本要求： （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控
新版GMP附录取样
精心整理 附录：8 取样 第一章范围 第一条 本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章原则 第二条 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取1.2.3.4.第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第四章取样器具 第九条 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清
洁待取样的包装。 第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。 第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程 上。 》第意事项） 过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 第十七条应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。 第十八条已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。 第十九条样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
产品召回管理规程
建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。 2. 范围 本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。 3. 职责 3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。 3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案 整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。 3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进 行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。 3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回 过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。 3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。 3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。 3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。 3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。 3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。 4. 内容 4.1 术语或定义 4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类 ? 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。 ? 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。 4.2 程序 题目： 产品召回管理规程 登记号：SMP-QM-008 修改状态：02/00 页数：1/5 编制/日期 审核/日期 颁发部门：质量管理部 审定/日期 批准/日期 执行日期： 分发部门：质量管理部、技术部、采供部、储运部、销售部门、财务部、制造部、行政部、QA