CNAS认可题库—简答题

CNAS认可题库—简答题

1 、什么是实验室认可？

答：20世纪40年代，澳大利亚由于缺乏一致的检测标准和手段，无法为二次世界大战中的英军提供军火，为此着手组建全国统一的检测体系，1947年，澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会（NATA）。1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局（BCS）。此后，世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。1973年，在当时关贸总协定（GATT）的《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制度。1977年，在美国倡议下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILIC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。“认可”一词“accreditation”的传统释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院、社会工作机构等达到标准)的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。与此类似，ISO/IEC17000将认可定义为：权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。引申到实验室认可，其定义为：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。所谓的权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。由此可知，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动

2 、在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？

答：实验室是为获得自然科学某一学科领域内认知对象的有关知识，而进行实验研究的机构，诸如中国南极科学考察实验站、美国太空空间实验站等。在各种各样的实验室中，人们迄今只开展了对检测和校准实验室的认可，尚未包含对从事科研活动的实验室的互认。因此，我们常常可以看到：当世界上某一实验室通过科学实验发现新的理论并公诸于世后，其他实验室常常会按照其所述的实验条件、实验步骤，通过高准确度的测量予以模拟或再现，以验证该理论的可靠性。在实验室认可活动中实验室被认可的工作的范畴仅指校准/检测。如果实验室是某机构或组织的一部分，而该机构或组织除了从事校准和检测工作之外，还进行其他的活动，则“实验室”是指该机构或组织内进行校准或检测工作的那部分。也就是说，作为认可对象的实验室仅包括校准/检测实验室或从事检测或校准活动的组织。在ISO/IEC17025标准中，还将实验室分为第一方，第二方和第三方实验室三种类型。如果实验室是某机构中从事检测或校准的一个部门，且只为本机构提供内部服务，则该实验室就是一个典型的第一方实验室，即它是产品制造方、供方或卖方的实验室。第二方实验室产品接受方、需方或买方的实验室。第三方实验室则是独立于第一方和第二方的实验室。实验室可以是在一个固定的场所，也可以是离开固定设施的场所，或者是在临时或移动的设施中开展检测/校准活动。

3 、实验室的顾客有哪些？

答：检测和校准应用于制造业和其他工业、贸易和商业、健康和安全、环境保护、科学、通讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。国

际贸易要求测量单位在全世界统一，并在实践应用领域以恰当的准确度实现双

边信任；大多数制造业成功的关键依赖于其产品的制造质量，这其中测量担负

一个重要角色；人们的健康和生命安全依赖于诊断和医疗的可靠测量；保护环

境以防止受到工业活动的短期或长期的影响，这种影响的程序通过准确可靠的

测量得到；物理理论的可靠性在一定程度上在于它的预言可以大量地得到验

证，这要求高准确度的测量等等。随着时代的发展，顾客迫切要求特高测量的准确性和通用性的需求也不断增长，实验室有必要考虑顾客所需的传统的和新

的服务。在1875年米制公约创立时，其重点在长度、质量和相关量，因为这些量是当时商业贸易的基本要求。后来，随着社会发展，其他一些计量领域变得

更为重要。例如，20世纪初电学计量走到前沿，二次大战后是电离辐射，最近

更多的是化学计算。今天，社会在加速，更高的科技需要更宽范围的、新的和

复杂的测量。信息技术、微型工程及钠米技术、新材料制造和高速动态加工对

测量的需求就是其中的例子。类似地，医药、生物工程、食品和药物评估、环

境保护领域的复杂测量不断增多，迫切要求化学、生物、物理和工程领域中的

更可靠的测量。过去许多顾客很少关注支持起测量的计算工作，这影响了他们提供的产品和服务质量以及生产效率。由于政府和贸易伙伴对测量和检测可信

度的要求越来越高，即在可接受的不确定度范围内得到一致的测量结果，人们

越来越意识到计量基础的必要性。

4 、我国为什么要推行实验室认可？

答：在澳大利亚建立了检测实验室认可制度和英国建立了校准实验室认可制度以后，实验室认可制度逐渐为各国所接受发打国家随之陆续建立了实验室认可机构，一些发展中国家也在上世纪90年代加入了这一行列。虽然在上世纪80年代，我国的一些部门已将实验室认可的要求和思路引入到计量认证和审查认可（验收）工作中，但直到1994年中国实验室国家认可委员会（CNACL）成立并于1999年加入亚太实验室认可合作组织（APLAC），才正式标志着我国实验室认可工作按照国际规则运作并纳入国际实验室认可活动中，实现了与国际的接轨。与此同时，在1996年我国原商检局也成立了中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）并随后也加入了APLAC，两个机构成为国际实验室认可合作组织（ILAC）的创始成员。在1999年，CNACL通过了亚太地区的专家同行评审，同年12月与APLAC的主要成员中的12个认可机构签署了互认协议（APLAC-MRA）。2000年11月，又与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西的实验室认可机构签署了与ILAC的互认协议。2001年CCIBLAC也签署了APLAC互认协议。2002年7月4日，CNACL和CCIBLAC整合为新的中国实验室国家认可委员会（CNAL），并于2003年10月通过APLAC同行评审。这些国际相互承认协议的签署，不仅标志着我国实验室认可水平保持了与国际水平的同步，也表明我国实验室认可工作在国际上影响的不断加强，其实际意义在于：（1）我国认可的实验室及其出具的检测/校准数据开始得到国际社会的承认，从而有利于增强WTO成员国对我国认可实验室的信任，有利于促进国际贸易和经济合作。（2）

多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，这有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系，减少重复评审、重复考核造成的人、财、物资源的浪费，从而减轻实验室的负担。（3）加强了与亚太地区其它国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高，同时，提升我国实验室出具检测/ 校准证书或报告的可信度和“含金量”。为了有利于国际互认，大多数国家都在努力建立集中、统一的国家实验室认可制度。2002 年，为强化实验市认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致，我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构，于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会（CNAL）。该认可机构的建立，结束了多头认可、重复管理的历史，履行了我国入世的承诺，为认可工作的健康、有序发展奠定了基础。

5 、与实验室认可有关的组织有哪些？

答：实验室认可的国际合作组织是International Laboratory Accreditation Cooperation(简称ILAC)。目前已经形成的区域性组织中，主要有欧洲认可合

作组织（European Co-operation for accreditation,简称EA)和亚太实验室

认可合作组织(Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation,简称APLAC 其中EA是欧洲认证认可合作组织（EAL）和欧洲实验室认可合作组织（EAC）在1998年1月合并而成的，而APLAC仅覆盖实验室认可。中国实验室国家认可委员会 China National Accreditation Board for Laboratories, 简称 CNAL是中国唯一的实验室认可机构，由原中国实验室国家认可委员会（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）两家国家实验室认可机构合并组建而成。

6、使用认可实验室如何有益于政府？

答：政府机构和管理部门经常要做出以下几方面的决定：保护消费者和公众的健康和福利：保护环境：编写新的规章和要求：确定对规章和法定要求的符合性以及分配技术和财力资源。为了做出这些决定，政府机构和管理部门必须对实验室出具的数据有信心。使用认可实验室能够帮助建立和确保这份信心。如果实验室得到声誉很高的认可机构的认可，意味着其从事特定类型检测/ 校准活动的技术能力达到规定的水平。这就确保了实验室有能力出具正确的、可溯源的和可复现的数据，而这些正是政府做出决定的重要依据。使用认可实验室通过以下几个方面使政府和管理部门受益：? 增加了对用来建立关键分析和关键决议的基础数据的信心；? 减少了与影响保护人类健康和保护环境相关的决定的不确定度；? 增加公众的信心；?消除多头评审，提高评审的质量和效率，降低政府的管理成本。

7 、认可实验室是如何得到国际承认的？

答：世界上许多国家有一个或多个机构负责实验室认可。大部分认可机构现已采用 ISO/IEC17025：1999作为认可检测/ 校准实验室的基础，这有助于各国使用统一的方法确定实验室的能力。可能时，认可机构还鼓励实验室采用国际公认的检测/ 校准方法这种统一的方法，为各国在相互评价和接受彼此认可体系的基础上达成协议提供了前提。这类协议即成为相互承认协议（MRAS），它在检测/ 校准数据获得国家间的承认中起到至关重要的作用。互认活动所追求的结果是，MRA的每个参与方承认其他签署方认可的实验室，就如同自己已对其他参与方认可的实验室进行了认可。目前已有50余个实验室认可机构签署了ILAC多边承认协议，这将极大地提高检测/ 校准数据在签署方所在国之间的接受程度。在ILAC网站https://www.wendangku.net/doc/a610092935.html,上可查到ILAC协议的详细内容和协议签署方的名单。正在发展着的MRAS体系使认可实验室获得国际承认，也使出口货物的数据更容易获得国际市场的承认。由于减少或消除了产品在另一国家进行重复检测/ 校准，便有效地降低了生产商和进口商的产品成本。对于尚未建立认可体系的国家，其实验室可寻求他国已建成的认可体系的认可，从而有利于检测/ 校准数据和相关货物能够在国外市场上获得承认。同时，这些国家还能够在借鉴别国认可体系结构和经验的基础上，努力建立起自身的认可体系。

8 、实验室申请认可需满足什么条件？

答：根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体：按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审。质量管理体系运行至少六个月：在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审：具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动：具有支配所需资源的权利：遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用、履行相关义务。 CNAL能够向大部分实验市提供全面的认可，包括任何一个对产品或材料进行检测、检测或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性（所有制的性质）为私有的、股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少、规模大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务

9 、认可和认证有什么不同？

答：近年来，以ISO9000族标准为基础的质量管理体系认证工作产生了许多有益的影响。有的检测/ 校准活动的需求方，也对检测/ 校准实验室提出了“质量认证”的要求，促使一些实验室在寻求校准、检测和测量溯源性的质量保证时，走的是ISO9000质量管理体系认证的路子。出现这种情况，实际上是由于实验室对质量管理体系认证和实验室认可两者理解不深，也可以说是对认证和认可的概念不甚清楚。根据ISO/IEC17000的定义，认可（accreditation）是“又权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。

认证（certification）则是“第三方对产品/ 服务、过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于：（1）实施主体不同认可活动的主体是权威机构，而权威机构通常是具有法律上的权利和权力的机构，因此认可机构一般是由政府授权的。目前中国合格评定国家认可中心下辖的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会（CNAL）、中国认证机构国家认可委员会（ CNAB）和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会（CNAT），均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的正式授权。认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，她可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行业中的威信，以此吸引顾客，但不具有法律上的权威性。（2）实施客体不同认可活动的对象是机构或人员，其目的是承认某机构或人员完成特定任务的能力或资格。认可机构（例如CNAL、CNAB、CNAT）评审的是某个机构（如检测/校准实验室、检查机构、审核机构、认证机构以及培训机构等）或某个人（如审核员等）从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包含了技术要求。认证活动的对象是产品或体系，其目的则是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构（大多树是生产企业和服务性企业）生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。（3）实施效力不同正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。政府或起授权部门做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效行，重于认证机构所做出的“书面保证”。尽管有着上述的不同，但两者都是质量管理活动，同属合格评定（conformity assessment）.因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC17025实验室认可，而不是ISO9000质量管理体系认证。

10 、实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答：实验室认可是由主任评审员（主要负责质量管理体系的审核）和技术评审员（主要负责对技术能力的评审）对实验室内所有影响其出具检测/校准数据准确性和可靠性的因素（包括质量管理体系的方面的要素或过程以及技术能力方面的要素或过程）进行全面评审。评审准则是检测/校准实验室的通用要求即国际标准ISO/IEC17025，及其在特殊领域的应用说明。 ISO 9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，即向顾客保证实验室处于有效的质量管理体系中，但不能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不合适于实验室和检查机构。因此，如果检测/校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，则其检测/校准所运作的质量管理体系也符合ISO 9001或ISO9002（即前者覆盖了后者的所有要求）：而如果检测/校准实验室获得了ISO9001和ISO9002的认证，并不能证明实验室就具备了出具技术上有数据和结果的能力。

11 、为什么要建立质量管理体系？

答：质量管理体系的基本作用是帮助实验室增强顾客满意。（1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定相关过程，并使其持续受控。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（2）质量管理体系也是顾客的需要。顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

12 、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？

答： ISO 9000：2000《质量管理体系—基础和术语》，标准对质量管理给出的定义：“质量管理”是“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。” 并注明“在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。” 由以上定义我们不难理解，从实验室的最高管理者到每一位工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量管理的职责，他们工作质量的优劣都可能直接或间接地影响到检测/校准结果。认可准则明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循”，即质量主管是对质量体系运行全面负责的人，而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。在质量手册和程序文件中有必要使之具体化，而不能简单地认为质量主管就是对检测/校准质量承担领导责任的人，也不能把认可准则中管理要求部分的所有内容都认定为质量主管的职责范围。

13、组织结构的功能是什么？

答：实验市的组织结构一般具有下列四项功能： a）效率建立组织结构的目的是使组织能够有效地运用资源，以最小的投入求得最大的产出，因此组织机构具有效率的功能。 b) 沟通良好的组织结构，不论在上情下达、下情上报或侧向沟通方面，皆能使实验室信息的传递处于畅通无阻的状态，因此良好的组织结构具有沟通的渠道并能发挥沟通的作用。 c) 工作满足感组织结构确定了员工的任务、责任、权利关系，并确立了员工的地位及归属关系，便能使大部分员工尽心竭力地为实验室服务，因为组织结构本身使员工剧本对工作的满足感。 d) 协调一致组织是一群人为完成既定目标而集结的组群。组织结构的功能之一在于通过分工和权责的安排，使实验室所有员工的努力及行动协调一致，群策群力，。为实现目标而努力。

14、质量管理和全面质量管理的目标是什么？

答：所谓“质量”，是“一组固有特性满足要求的程度”，而“顾客满意”是“顾客对其要求已被满足的程序的感受”，检验质量的重要标准是顾客的满意程度，质量管理就是要通过系统的管理，确保产品或服务符合顾客需求，达到持续的顾客满意这一目标。产品或服务的质量受到各阶段互动作业的交互影响，为经济地达到满意的质量，实验室应关注各阶段的质量，推行全面质量管理。全面质量管理是指全体员工共同改进绩效的集体努力，即通过组织各阶层人员，同心协力持续改进绩效，以提高顾客满意水平。全面质量管理强调通过改善流程、顾客与供应商的参与、团队合作以及培训，来完成符合顾客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全面质量管理的两大目标和理论基础是顾客满意和精益求精。

15、质量管理部门和监督员的工作有何不同？

答：在检测/校准实验室中、质量主管、质量管理部门和专业科室的监督员对实验室检测/校准工作共同实施质量活动的过程控制。但质量管理部门与监督员的

工作内容、范围和对象有所不同，这一差异体现在具体工作中。以检测/校准发法为例，负责方法文件控制的管理部门在收集到现行有效的技术规范并经评审后，将其以受控文件形式至专业科室。在具体的检测/校准工作中，何种物品使用该规范，具体的操作方法、操作步骤以及检测/校准数据的处理和检测/校准结果是否符合要求，则由监督员进行监督。实验室可根据自己的需要和特点设立专门的质量管理部门并规定其职责，也可将质量管理职能分配至有关部门。如果实验室设立了专门的质量管理部门，则她应该是协助质量主管管理质量工作的一个职能部门，例如由它负责质量文件的受控管理，顾客投诉的受理，质量事故的处理，校准计划执行情况的检查，以及各项只管理制度执行情况的检查等。

CNAS-CL52：2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》

CNAS-CL52 《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》 特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众号：CNAS实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利益，亦不得损害原作者权益！ 前 言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具 体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业 领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。 CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页 2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机 关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅

CNAS实验室认可常见问题(可编辑修改word版)

CNAS 实验室认可常见问题 一、关于认可规则 1．某实验室工作人员以CNAS-RL01 第10.1.1 条“变更通知”中“c）认可范围内的检测/校准依据……工作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应如何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RL01 第10.1.1 条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 二、关于CL10 1.CL10 中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 https://www.wendangku.net/doc/a610092935.html,AS-CL10 中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10 中的“注”是对正文的解释，或举例。 3.CL10 在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNAS 认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10 规定的是最低要求，也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4.申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10 要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 https://www.wendangku.net/doc/a610092935.html,AS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10 年以上化学检测工作经历,该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。 答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。6．CNAS-CL10：2012 于2012 年6 月11 日发布，2013 年1 月1 日实施。在2013 年1 月1 日前，评审时发现实验室未按照CNAS 要求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。 答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，即使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。 7.化学实验室的标准物质按CL10 要求是要按计划进行核查。但在CL01 中只要技术和经济条件允许，应进行…,按哪个要求进行评定。 答：应执行CL10 文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求高于通用认可准则。 8.CL10 对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？ 答：是认可实验室的技术管理层中的1 人，如果理化室只是司法鉴定机构中的1 个部门，则应是机构的技术负责人之一。 三、关于检测经历 1.认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历？ 答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。CNAS-EL-01 中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可

申请CNAS实验室认可的要求和条件

贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展。实验室认可通过向社会传递经证实的实验室从事特定检测或校准能力的信任，使用户在选择实验室时能更为明智与理性，也增强了消费者对此的溢价支付意愿。由此实验室不仅可提高其质量管理与技术能力，还会带来可观的经济效益。认可使“一次检测，全球承认”成为现实。 所以，了解和弄清楚申请CNAS 认可的必备条件就显得尤为重要。实验室申请CNAS 认可必备的七个条件如下。 1 实验室具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求 ( 1) 实验室具有明确的法律地位指的是: 实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立，法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。 ( 2) 其活动要符合国家法律法规的要求指的是: 实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。 2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6 个月以上 ( 1) 符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求比如CNAS-CL01，同时还要满足认可规则类文件比如: CNAS-RL02，要求类文件

及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求，比如校准实验室要满足CNASCL25 等。 ( 2) 正式运行是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。 ( 3) 有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。 ( 4) 管理体系，且正式、有效运行6 个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。 3 申请的技术能力满足CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求 只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果( 申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效) 。 4 实验室具有开展申请范围内的检测/校准 活动所需的足够的资源 ( 1) 人员: 有满足CNAS 要求的人员，且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。实验室的主要管理人员和所有从事检测或校准活动的人员要与实验室或其所在法人机构有长期固定的劳动关系，不能在其他

cnas实验室认可中常见问题(20200919214248)

实验室认可中常见问题 2013-07-09 、关于认可规则 1. 某实验室工作人员以CNAS-RLO第10.1.1条“变更通知”中“ c）认可范围内的检测/校准依据…… 作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RLO第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 、关于CL10 1. CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 2. CNAS-CL1C中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。 3. CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNASX可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上 通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4. 申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力， 没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 5. CNAS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10 年以上化学检测工作经历, 该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。 答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。 6. CNAS-CL1：02012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，审时发现实验室未按照CNAS g求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。 答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。 7. 化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，进行… , 按哪个要求进行评定。 答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求于通用认可准则。 8. CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术责人，还是机构的技术负责人之一？

CNAS实验室认可计划书

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一、实验室认可辅导流程 准 备 阶 段 系 统 建 立阶 运行阶段 认可阶段

二、实验室认可咨询服务内容 我们服务于客户的整个认证认可过程，从质量体系的建立到取得证书，分阶段进行指导，现场工作日以实际工作需求而定。在对客户进行现场调研后，我们将针对客户的实际情况为客户量身定做工作计划，以确保咨询质量、提高咨询效率、缩短认可周期。 我们为客户提供认证认可整套咨询服务，包括建立质量体系（质量手册、程序文件、三层次文件、四层次文件）；各项培训（贯标培训、内审员培训、不确定度培训、管理评审培训、审前培训等）；各环节指导（体系运行指导、内审指导、管理评审指导、审前指导等），直至客户通过认证认可评审后，我们继续为客户提供五年延伸服务，以保证客户质量管理体系持续、有效的运行，不断提高管理、技术水平。具体工作内容如下：1）实验室情况调研： 由咨询师实地参观、调查实验室的总体情况，结合认可的要求提出实验室存在的现状突出问题，确立认可工作的总体思路和目标。 2）准则培训： 通过全员参与认可标准的学习，理解认可工作的基本要求，明确认可准备工作的具体内容和工作方向，为认可工作的顺利进行做好思想总动员并奠定理论基础。 3）实验室管理体系设计： 结合实验室的实际组织架构及实验室认可工作的基本要求，策划设计实验室的组织和管理机构，明确各部门和各岗位的分工，为实验室管理体

系有效运行提供组织保证。 4）编写实验室管理体系文件： 实验室管理体系文件共有四个层次组成，第一、二层次文件由咨询师负责根据实验室情况完成初稿后，由实验室负责审查、修订；第三层次文件——作业指导书由实验室结合实际检测工作类型组织编写，咨询师可提供样本和指导；第四层次文件——质量和技术记录，其中的质量记录由咨询师提供样表，实验室结合实际情况进行修订，技术记录由实验室负责规划设计，咨询师进行指导。 5）管理体系运行资料填写： 在咨询师的指导下，结合认可工作的总体时间进程，填写管理体系运行资料，确保满足认可准则的总体要求。 6）内审员培训： 咨询师负责对内审员进行培训，明确内审的总体要求和基本技巧，提供内审员培训教材，培训后进行书面考核，合格者核发内审员资格证书。 7）实验室管理体系文件宣贯 咨询师协助质量负责人进行实验室体系文件宣贯，确保实验室全体人员应按照体系要求开展认可的准备工作。 8）实验室管理体系内部审核： 由质量负责人主持进行实验室管理体系内部审核，认真检查管理体系和检测活动的运行资料，找出存在的问题并与咨询师讨论确定不符合项，开出不符合项报告。咨询师指导质量负责人编写内部审核报告。 9）管理评审：

检测实验室如何通过CNAS认可

检测实验室如何通过CNAS认可 新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心（CNAS）申请认可。初次申请CNAS 认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认可的过程。供同行参考。 1前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划 项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限

实验室认可(CNAS)咨询方案

国家实验室认可咨询方案 北京爱格森信息咨询有限公司 Beijing Action Information Consultant Limited Company 联系人：黄山 电话：0 传真：0 手机： E—m ail： 公司网址： 公司地址：北京市通州区九棵树瑞都国际2号808 邮编：101121

目录 一、北京爱格森信息咨询公司简介............................................ 错误!未定义书签。 1、公司简介........................................................... 错误!未定义书签。 2．公司服务宗旨....................................................... 错误!未定义书签。 3．公司咨询承诺....................................................... 错误!未定义书签。 4．公司优势........................................................... 错误!未定义书签。 5. 公司咨询项目....................................................... 错误!未定义书签。 6. 公司咨询部分成功案例............................................... 错误!未定义书签。 二、国家实验室认可简介.................................................... 错误!未定义书签。 1．什么是实验室认可................................................... 错误!未定义书签。 2．实验室认可的目的、意义和作用....................................... 错误!未定义书签。 3.实验室认可的基本原则................................................ 错误!未定义书签。 4.目前的认可状态...................................................... 错误!未定义书签。 5.实验室认可证书样式.................................................. 错误!未定义书签。 三、国家实验室认可咨询流程图.............................................. 错误!未定义书签。 四、国家实验室认可培训方案................................................ 错误!未定义书签。 1. 国家实验室认可培训计划............................................. 错误!未定义书签。 2. 国家实验室认可专项培训课程内容..................................... 错误!未定义书签。 五、国家实验室认可咨询方案................................................ 错误!未定义书签。 1、实验室认可咨询参考计划............................................. 错误!未定义书签。 1、实验室认可咨询参考方案............................................. 错误!未定义书签。 六、国家实验室认可申请/取证指导书......................................... 错误!未定义书签。 1. 申请要求........................................................... 错误!未定义书签。 2. 国家实验室认可流程................................................. 错误!未定义书签。 3. 国家实验室认可评审费............................................... 错误!未定义书签。

实验室CNAS认证(详细要求)

实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

实验室CNAS认可培训试题2020

实验室 CNAS认可培训试题 一、选择题： 5 分/题 1. 实验室建立符合认可要求的管理体系，且正式有效运行（）以上 A) 6个月 B 1 年 C 2 年D6年 2. 初次获得认可后的（）内安排一次定期监督评审 A) 6个月 B 1 年 C 2 年D3年 3. 实验室定期接受复评审，每（）接受一次复评审 A) 6个月 B 1 年 C 2 年D3年 4. 纠正预防措施完成期限一般（）个月，对于严重不符合，应在（）个月内完成 A) 1 B 2C3D4 https://www.wendangku.net/doc/a610092935.html,AS认可证书有效期一般为（）年 A) 2年 B 3 年C5 年 D 6 年 https://www.wendangku.net/doc/a610092935.html,AS认可标识的基本颜色为（） A) 黑色 B 红色C蓝色D紫色 7.实验室人员的技术档案，包括（） A学历和专业资格 B培训、工作经验 C工作经验、岗位变动 D技术能力考核、相关授权，能力确认和被监督的记录 8. 监督评审或复评审，出现的严重不符合项，包括（） A实验室提供的记录不真实或不能提供记录 B实验室原始记录与报告不符合，有篡改数据嫌疑 C人员的检测能力不足 D实验室存在不诚信行为 E实验室发生重大变化不及时通知CNAS，如法人、组织机构、地址、关键技术人员等变动 9. 实验室内部质量控制方法包括（） A人员比对 B加标回收 C能力验证 D测量审核 E重复检测 10. 实验室的所有技术记录，包括检测原始记录，至少保存（）年 A)2年B3年C5年D6年 二、是非题： 5 分/题 1. 实验室可以将认可标识或认可状态声明用于产品或产品包装上（） 2.实验室签发带 CNAS标识或认可状态声明的报告中包含非认可项目时，应标明此项目不在认可范围内（） 3.当实验室的环境发生变化，如搬迁等，可以继续使用认可标识（） 4.测量不确定度可以用区间表示， U

CNAS实验室认可制度

今天，带您全面了解CNAS开展的各项认可制度，以及这些制度发挥的作用。 (一)管理体系认证机构认可 1.ISO 9001 质量管理体系认证机构认可 以ISO9001 为基础的质量管理体系(QMS)认证普遍适用于制造业、服务业等各行业。1993 年7 月，我国颁发了首批QMS 认证机构认可证书。目前109 家认证机构获认可，在认可范围内颁发的QMS 认证证书超过27 万张，为促进获证组织提升质量管理水平，积极参与国际贸易和国际竞争起到了重要作用。1998 年，中国认可机构作为首批成员加入QMS 领域国际认可互认体系。 2.TL 9000 通信业质量管理体系认证机构认可 TL9000 标准是美国QuEST Forum 开发的针对通信行业的质量管理体系标准，CNAS 被QuEST Forum 授权、从2001 年开始开展TL9000 认证机构认可。目前6 家机构获认可，促进了我国通信业的质量管理水平。 3. 工程建设施工企业质量管理体系认证机构认可 从2010 年9 月1 日起，CNAS 对具有建筑施工专业范围的认证机构进行重新评定确认，符合条件的继续给予相应的认可资格。目前6 家机构获认可。该项认可制度大幅提高了对认证机构及认证人员的能力要求，有效提高了建筑施工企业质量管理体系认证质量。

4.基层党建质量管理体系认证机构认可 2003 年正式开展，已有9 家机构获认可。在有效管理和规范认证机构基层党建质量管理体系认证活动、确保党建认证工作的健康发展等方面，发挥了国家认可制度的保障作用。 5. 环境管理体系认证机构认可 1996 年正式开展，已有101 家机构获认可。十几年来保持了平稳上升态势，认证主要集中在经济较发达的省份，认证业务主要集中在建筑、电子和金属三大行业。该制度在促进企业节能降耗，降低成本，减少污染排放，降低企业环境风险，为企业的可持续发展及应对国际贸易中的绿色壁垒发挥了重要作用。2004 年，该制度加入国际认可互认体系。 6. 职业健康安全管理体系认证机构认可 98 家机构获认可。可以帮助企业有效地减少事故、伤亡、职业病和财产损失，避免代价高昂的诉讼，减少保险费用，并创造良好的企业文化创造了条件。同时, 在国内、国际市场上提高竞争力，有利于消除技术壁垒。 7. 食品安全相关的管理体系认证机构认可

cnas实验室认可规则

CNAS-RL01 实验室认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2016年02月24日发布2016年03月01日实施

目录 前言 (2) 1范围 (3) 2引用文件 (3) 3术语和定义 (3) 4认可条件 (4) 5认可流程 (5) 5.1初次认可 (5) 5.2扩大、缩小认可范围 (7) 5.3监督评审 (8) 5.4复评审 (10) 6申请受理要求 (11) 7评审要求 (12) 8对多场所实验室认可的特殊要求 (13) 9认可变更的要求 (14) 9.1获准认可实验室的变更 (14) 9.2认可规则、认可准则的变更 (15) 10暂停、恢复、撤销和注销认可 (15) 10.1暂停认可 (15) 10.2恢复认可 (16) 10.3撤销认可 (16) 10.4注销认可 (17) 11权利和义务 (17) 11.1CNAS的权利和义务 (17) 11.2实验室的权利和义务 (18) 附录A：CNAS-RL01:2011修订差异对照表 (21)

前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。 本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准/鉴定场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。 本规则内容为强制性要求。 本规则中的“注”是对条款的解释和说明。 本规则附录为资料性附录。 本规则于2006年制订，2007年第1次修订，2011年修订换版，2013年换版后第1次修订，2015年换版修订。本次修订主要针对认可周期及后续监督的变化内容进行了修改。

实验室CNAS认可一次通过,要这么干!

实验室CNAS认可一次通过，要这么干！ 导读 新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心(CNAS)申请认可。初次申请CNAS认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认可的过程。CNAS在认可时，将依据认可准则对实验室申请范围内的管理活动和技术能力进行现场评审。 实验室通过CNAS认可的好处 1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力； 2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认； 4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流； 5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志； 6、通过培训，提高员工素质。 7、内部职责更加分明，领导职责、部门职责、岗位职责分工明确，各部门、岗位均建立可量化的质量目标，便于考核，确保检测质量。 8、使实验室的软件条件（文件管理系统）上一新台阶，内部管理更到位，消除管理盲点，有序地管理各部门、岗位的日常工作。 9、可建立内部改进机制，便于发现问题，解决问题，多方听取意见，增进客户满意。 10、使实验室的硬件条件（人员、设备、物质条件、检测或校准方法、设施和环境）上一新台阶，表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力。 11、赢得政府部门、社会各界的信任，增强了实验室的市场竞争能力。 12、有利于树立品牌，从而带来良好的经济效益。 13、获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒（仅适用于实验室认可）。 14、参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展（仅适用于实验室认可）。 15、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志或CMA计量认证标志。 16、列入中国认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录，同时在官方网站电子注册、发布；接受认可机构的监督审核，提高实验室的知名度。 前期策划需完成以下6个方面

实验室CNAS认证详细要求

实验室C N A S认证详细 要求 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】

实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划

项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。

CNAS实验室认可之过程记录【最新版】

CNAS实验室认可之过程记录 实验室在建立CNAS认可实验室的时候需要以下申请流程 在文件审核提交之前还要做一下工作: 1. 内部审核(内审) 2. 管理评审

3. 设备检定/校准 4. 监督情况 5. 过程记录 6. 标准物质 7. 恒温恒湿 8. 方法的验证和确认 9. 标准溶液 10. 仪器使用记录 11. 不确定度评定 过程记录 检测过程的记录的细节问题一定要注意，只关注检测过程的操作，反而对结果的处理方面有所忽略。假如对于两次平行测定的结果，0.02%，0.03%最终结果应该休约为0.02%而不是0.03%，

因为现在公认的休约法则为四舍六入五成双。还有就是有效位数，一般标准上不会明确的说明有效位数是几位，但是会在指标中写出来，一定要注意这些潜在的要求。 1目的 对检测工作的过程实施有序和规范管理，确保检测结果的准确性和公正性。 2适用范围 本程序适用于制样、抽样、样品接收和管理、检测实施、数据控制和签发检测报告等检测全过程的控制和管理。 3引用文件 检测设备校准管理程序记录和档案管理程序样品管理程序 检测设备管理程序纠正/ 预防措施管理程序结果报告管理程序抽样管理程序要求、标书和合同评审管理程序检测方法和方法确认管理程序记录目录清单内部质量控制管理规定数据修约规则

检测结果质量保证管理程序质量监督活动管理规定 4职责 4.1技术负责负责对检测全过程的管理。4.2质量负责负责组织监督检查检测过程中检测质量。4.3检测室负责人负责检测数据和结果报告的审核。4.4办公室负责样品的接收和管理;编制、发送报告;归档保存各种记录。4.5监督员负责检测过程现场质量监督。4.6检测员负责检测过程的实施，并对检测结果的正确性和有效性负责。4.7样品加工员负责样品的加工制备和副样保管。 4.8. 异地实验室负责异地实验室检测全过程的管理。 5措施/ 方法 5.1样品加工 5.1.1样品加工人员应严格按分析试样制备规程要求进行样品加工，严防污染或损失。 5.1.2样品加工过程应进行质量监控。由业务受理员对制样过程中制样的损耗率、缩分误差、分析正样代表性等进行每月的质量抽检。

CNAS-CL09-2019 科研实验室认可准则.pdf

CNAS-CL09 科研实验室认可准则Accreditation Criteria For Research Laboratory 中国合格评定国家认可委员会

目录 1 范围 (3) 2 引用标准 (3) 3 术语和定义 (3) 4 人员职责 (7) 5 研究方案和计划 (8) 6 质量保证方案 (9) 7 研究设施和环境 (9) 8 研究设备、材料和方法 (10) 9 研究记录和档案 (11) 10 研究报告 (12)

前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据科研实验室的特性专门制定的科研实验室认可要求。 本准则适用于从事科研活动的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的科研活动时，还应符合其他的相关规定或要求。 CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。 科研实验室除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。

科研实验室认可准则 1 范围 本准则规定了科研实验室良好规范（Good Research Laboratory Practices，以下简称GRLP)，是有关科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。 本准则适用于科研实验室。 2 引用标准 下列文件对本准则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本准则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于准则。 GB/T 19000-2016质量管理体系基础和术语 GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO15189:2012医学实验室—质量和能力的要求 ISO/IEC Guide 99:1998国际通用计量学基本术语 ISO 5725-3:1994测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第3部分：标准测量 方法精密度的中间度量 JJF1001-2011通用计量术语及定义 3 术语和定义 3.1科研实验室（研究实验室）research laboratory 以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。 注1：在本文件中，“实验室”即指科研实验室。 3.2研究场所study site(s) 研究中一个或多个阶段的执行场所。 注：场所可以是屏障设备内、室内场所、露天场所等。 3.3实验室管理者laboratory management 对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 3.4研究负责人principal investigator（简称PI） 研究项目的负责人。 注1：本文件中以下用简称PI。实验室管理者、PI的职责可以由同一人承担。 注2：PI可以有不同的称谓，研究项目也可能是一个项目的子项目，也可能包括多个子项目。

什么是CNAS实验室认可

CNAS是中国合格评定国家委员会的简称。它根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关工作机构的认可工作。CNAS 实验室认可是对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。 CNAS中国合格评定国家认可委员会九大任务：按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；处理与认可有关的申诉和投诉工作；承担政府有关部门

委托的工作；开展与认可相关的其他活动。 3、CNAS中国合格评定国家认可委员会组织机构： 组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处。中国合格评定国家认可委员会委员由政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和专业机构与技术专家等5个方面，总计63个单位组成。 国际互认： 中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系，并在国际认可互认体系中有着中重要的地位，发挥着重要的作用。原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）为国际认可论坛（IAF）、太平洋认可合作组织（PAC）正式成员并分别签署了IAF MLA（多边互认协议）和PAC MLA，原中国实验室国家认可委员会（CNAL）是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）正式成员并签署了ILAC MRA（多边互认协议）和APLAC MRA。目前我国已与其他国家和地区的35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构签署了互认协议，已与其他国家和地区的54个实验室认可机构签署了互认协议。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将继续保持原CNAB和原CNAL 在IAF、ILAC、APLAC和PAC的正式成员和互认协议签署方地位。国际互认通