新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入

管理制度

新技术、新项目准入管理制度

为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程

（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，当前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2．临床应用意义、适应症和禁忌症；

3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线：技术操作规范和操作流程；

5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。

6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。

7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种

相应的批准文件复印件。

（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

三、新技术、新项目准入审批流程

（一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1．“新技术、新项目准入申报表”；

2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4．申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

5．参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；

6．其它应当提交的材料。

（二）医务科审核符合条件的，交医院伦理委员会、学术委员会专题论证，经过听取汇报、讨论及对书面材料的审查最后进行表决，超过半数以上的专家经过即视为材料合格，评审予以经

过。并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》。对评审中专家提出的建议，科室应制定整改措施予以整改，在规定期限内完成，并经过专家验证予以确认。医务科对所有形成文件进行汇总，报业务院长、院长审批后即可实施。对于国家、省卫计委《限制临床应用的医疗技术》在列医疗技术，需报卫生计生行政部门备案并在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明后方可实施。

（三）对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。

四、新技术、新项目临床应用质量控制流程

（一）批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。

（二）在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。

（三）新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院学术委员会，

由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。

1．开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；

2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3．发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；

4．发现该项技术存在伦理道德缺陷的。

五、新技术、新项目监督管理流程

（一）医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。

（二）医务科新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案，以备查。

（三）新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批

准或上级卫生计生行政部门备案之日起计算。

每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作报告表，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。

（四）各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项目年度工作报告》，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。国家、省卫计委《限制临床应用的医疗技术》在列医疗技术，应当自备案开展技术之日起2年内，每年向备案该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

六、新技术、新项目的中止流程

新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生计生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其它辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生计生行政部门规定的其它情形。

七、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。

八、新技术、新业务在临床正式应用后，医院应及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。

九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。

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XXXXXX医院 新技术、新项目管理制度 （试行） 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，完善新 技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质 量，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，根据《医疗 技术临床应用管理办法（试用）卫医政发〔2009〕18号》及《江 苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2015版）》相关文件精神， 结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、凡本院、本科室原来未开展的技术或项目，无论国内外 其他单位是否已实施，均属新技术、新项目。新药品、新器材的 临床验证不属本规定的新技术、新项目。 二、新技术、新项目分级： 1、院级：本院未开展，本市其他医院已开展的技术项目。 2、市级：本市未开展，省内其他市已开展的技术项目。 3、省级：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级：国内未开展，国外已开展的技术项目。

三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我 院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉 及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫计委备案批准后才能 开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风 险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报省卫计 委备案批准后才能开展的医疗技术项目。 四、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责 人应具有高年资主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写 ），经科室讨论审核，科1新技术、新项目准入申报表》（附件《 - 1 - 主任签字同意后报送医务科。（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在

精选-新技术准入及临床应用管理制度

新技术准入及临床应用管理制度 生效日期：2006年6月1日修订日期：2011年7月6日 医疗新技术是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段。 第一章医疗新技术准入及管理 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。 二、新技术准入管理 （一）医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。具体分为： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）新技术准入必备条件 1．拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度； 2．有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3．拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4．有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5．医院伦理委员会审查通过； 6．新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7．有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施； 8．符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《拟开

新技术、新项目准入管理制度 (3)

新技术、新项目准入管理制度 为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据《医疗技术临床应用管理办法》结合我院的实际,特制订本制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次开展的,国内外比较成熟的诊疗技术项目,并具有一定的先进性和实用性。包括:侵入性、非侵入性操作,检查、手术、治疗方式、药物等。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。 第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或风险较高,必须报省卫生厅备案后才能开展的技术项目。 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入的必备条件 (一)拟开展新技术、新项目应符合相关国家法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展新技术、新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性、效益性。 (三)拟开展新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和合格证,并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的医疗仪器开展新技术、新项目。

(四)拟开展的新技术、新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和合格证,进口药品须有《进口许可证》。并提供加盖企业印章的复印件备查。一律禁止使用资质证件不齐的药品开展新技术、新项目。 (五)拟开展新技术、新项目的人员有相关的学习经验,有些技术需要上岗证明或资格证书。 四、新技术、新项目准入申报流程: (一)立项:每年初拟开展新技术、新项目的科室,负责人认真填写《医疗新技术临床应用申请表》,经科室讨论科主任审核签章后报医务科。 (二)论证:每项新技术、新项目应在《医疗新技术临床应用申请表》中就以下内容进行详细的阐述,医务科对符合新技术新项目开展原则的项目论证备案。 -1- 1、立项依据(技术原理、国内外应用和准入情况) 2、申请科室开展该项技术的必要性与可行性(开展该项技术的必要性、新技术应用方案、学科人员及设施、设备条件)。 3、技术临床应用效果评价。 4、需提供的其他相关资料。 (三)申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目,临床不得开展。 五、新技术、新项目准入审批流程 (一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查,审查内容包括:

新技术新项目管理制度

本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 】可自由编辑！！Word 【最新资料版天津市第五中心医院新技术新项目申报、审批管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和 审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应．

用管理办法》，结合我院的实际，在医院既有的管理制度基础上（2012年制定）进行修订，制定我院新技术新项目申报、审批管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用新型医疗器械的诊断和治疗项目，且相比较原有器械有明显优势； （三）使用新的治疗方法、改良术式等； （四）首次在我院应用或新开展的诊疗项目； （五）其他在医院备案的现有技术目录之外的技术。 二、院内可以自行批准应用的临床一类技术，在通过准入申报后可以开展。必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的技术，包括临床二、三类技术，需申报天津市卫生局医疗技术临床应用准入后方可在院内开展。在申报市局项目准入前在院内要通过技术论证，同时应在医务处备案。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附1）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。 （二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《天津市第五中心医院新技术、新项目开展申报表》（详见附2），科

主任签字后送医务处进行初审。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：?此拟开展的新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况；?临床应用的意义、适应症及禁忌症；?详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、技术路线，?经济效益进行科学预测；并对社会效益、可行性等进行具体分析， 技术操作规范和操作规程；?拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件；?详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品、耗材等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件，或已在医院相关部门备案。 （四）各学科申报的新技术、新项目需确定各技术项目的主要参与人员，各项目的主要参与人员不超过3人。医务处负责将上述资料记录并备案，作为医院各项必要相关考核的依据，以及引进设备、耗材、药剂的申请依据。由院医疗质量与医疗安全管理委员会对新申报的新技术、新项目进行评估，对开展存在疑问或有异议的项目，该项技术负责人需进行特殊汇报。 （五）每年度新通过的新技术新项目名单及主要开展人员名单，由医务处负责公示。 四、我院新技术新项目准入审批流程：

新技术、新项目管理办法(试行)

新技术、新项目管理办法（试行） 为加强对新技术、新项目临床应用的管理，规范新技术、新项目在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律、法规制定本办法。 一、定义 新技术、新项目是指我院尚未开展的新医疗技术和项目，医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术、新项目，鼓励引进省市内外先进医疗技术。新技术、新项目应当遵循科学、安全、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术和项目。 新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和诊疗技术，包括： 1、技术引进项目：即我院未开展，与上级医院协作而开展的高新技术,通过协作达到自我掌握。 2、技术改进（改良）项目：在我院已开展的诊断和治疗手段基础上有所改进（改良）的项目。 3、院级新技术、新项目：我院未开展，其他医院已开展的技术项目，且获得一定社会和经济效益。 二、激励措施 奖励：经考核后评选出一、二、三等奖、优秀奖

（1）一等奖：有重大经济效益和社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励3000元。 （2）二等奖：有较好经济效益、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励2000元。 （3）三等奖：有一定经济、社会效益（诊疗病例数在3例以上），每项奖励1000元。 （4）优秀奖每项奖励500元。 三、出现下列情形之一的，医院学术管理（医疗技术）委员会应立即责令相关科室或个人终止应用该项目或医疗技术，取消年终评选资格；并依照《执业医师法》，《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》的有关规定对科室和有关医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，移送司法部门处理。 1、未通过院学术管理（医疗技术）委员会的批准，擅自开展本办法规定的新技术、新项目的； 2、滥用新技术、新项目或导致人体伤害的； 3、在评价申请过程中弄虚作假的； 4、应用新技术、新项目过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的； 5、擅自在其他医疗机构开展本办法规定的新技术、新项目的； 6、卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的； 7、卫生行政主管部门规定的其他情形。 四、本办法由医院学术管理（医疗技术）委员会负责解释，自下发至日起执行。 延安医疗集团总医院延长分院医务科

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10.新技术、新项目准入管理制度1 泸州医学院附属医院 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生

厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。（4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

新技术准入制度

新技术准入制度 1、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。 2、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类： 3、探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。 4、限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。 5、一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用 外的常用诊疗项目。 6、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 7、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料： 8、新技术项目负责人资质证明材料； 9、新技术项目组人员资质证明材料；

10、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料； 11、新技术开展的必要性和可行性； 12、新技术开展的实施方案和风险预案； 13、如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件； 14、以及需要提供的其他相关资料。 15、开展医疗新技术必须履行下列程序： 16、开展一般性新技术由科室向医务科申报，医务科组织专家论证，经医院专家委员会批准后实施； 17、开展限制性新技术由科室向医务科提交申请资料，医务部审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院专家委员会同意，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施； 18、开展探索性新技术，由科室向医务科提交可行性报告，经医院专家委员会充分论证同意后，医务科根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。 19、新技术临床试用期间，医务科应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立准入标准和应用规范。 20、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用，由医务部组织专家进行调查，并调查情况报批准部门讨论，以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

新技术、新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提咼学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程：

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； （5）、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； （6）、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。 3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、新技术、新项目准入审批流程： 1、首先医务科对科室递交《邯郸市中心医院新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内容包括： （1）、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； （2）、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性； （3）、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要； （4）、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。 2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项目负责人和科室答辩后，将专家讨论意见记录在《邯郸市中心医院新技术、新项目审批表》（附件2）,并上报院办公会研究决定。 3、医院办公会研究决定后，医务科负责对二、三类新技术项目按程序进行卫生局、卫生厅、卫生部审批备案。审批后新技术项目通知科室可以按计划具体实施。 4、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复说明理由。

新业务新技术项目管理制度

新业务、新技术项目管理制度 新业务、新技术评审等级标准 1、院内水平:本院尚未开展的,具有一定先进水平及影响的技术项目。 2、地市水平:本地区首先开展,代表地区级先进水平,在本地区具有一定影响。 3、省内水平:仅有少数省级医院能开展的项目,在医疗实践中有显著成绩,且在省内已有较大影响。 4、国内先进水平:在国内有较大影响,省内尚未开展的项目,技术上有较大的创新,得到国内同行专家认可,对医疗工作有重要的指导作用。 5、国内领先水平:在国内有较大影响,仅有1～2 家知名医院开展。 6、国际水平:国际上有较大影响,国内尚未开展的技术项目。 范围界定 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目。 2、通过引进或改进医疗器械、实验检查设备后开展的新的服务项目,创造较大经 济价值(年收入在50 万元以上) 者。 3、行政管理、后勤中的新业务、新技术。 4、研制新药品或药品独特的作用。 (一)申报制度 1、科室开展新业务、新技术,必须填写《开展新业务、新技术申请书》, 《新业务、新技术项目实施计划书》 2、凡新年度拟开展新技术、新业务项目，必须有科室论证意见，科主任签名同意后报科教科立项登记备案。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书内容按照填写说明逐项认真填写。内容包括：项目开展的目的、意义、社会经济和效益分析、应用前景、工作基础、查新情况、计划进度和阶段目标包括等方面。不完整者不予受理。 4、拟开展项目必须符合新业务、新技术准入制度（相关伦理）要求，经医务科认证后，方可实施。 5、每年各科室立项申报新业务、新技术项目时间为当年的11月底至12月中旬止将申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份上报科教科。 6、各科室拟开展新技术、新业务项目需经相关专家认证后方可实施。 （二）项目管理制度

新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度 为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技 术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制 管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应 用管理办法（试用）》，结合我院的实际，特制定新技术、新项目管理 制度。 一、新技术项目包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。 1、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦 理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉 及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开 展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。 三、新技术、新项目准入申报流程： 1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有 主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《邯郸市中心医院新 技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： （1）、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临 床应用基本情况； （2）、临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可 行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 （4）、技术路线：技术操作规范和操作流程； - 1 -

临床新技术准入管理制度

临床新技术准入管理制度 为加强我院医疗新技术的准入管理,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展, 根据国务院《医疗机构管理条例》及有关法律法规规定，结合我院实际情况制定本制度。 一、本制度中所指的临床新技术是指医疗机构引进或自主研发的、在本市范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。 1.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目 2.创伤性的诊断和治疗项目 3.生物基因诊断和治疗项目 4.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目 5.其它可能对人体健康或社会伦理道德产生重大影响的诊断和治疗项目。 二、申报、审批程序： 凡申请新技术必须根据《医疗机构管理条例》，在我院的医疗机构执业范围内申请。各科室在开展临床新技术前，均需由项目负责人提交申请书，经科室核心组论证，科主任签字同意后上报医务处。医务处接到科室申请后应对该新技术作初步审核，提请院医疗质量管理委员会讨论审核，主管院长签字后方可实施。 （一）提出申请须具备以下条件： 1.该项医疗技术符合卫生行政部门的规划； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员； 4.有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件； 5.有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施； 6.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他条件； （二）提交的材料： 1.评价申请书。 2.可行性研究报告。内容包括： ⑴医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； ⑵开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； ⑶该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ⑷开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； ⑸本机构学术委员会、伦理委员会意见； ⑹其他需要说明的问题。 3.医疗机构执业许可证正本、副本复印件。 （三）不得申请的情况 1.申请的医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的； 2.距上次同一医疗技术未通过临床应用能力评价时间未满12个月的； 3.卫生部或北京市卫生行政部门规定的其他情形。

新项目准入管理规章制度

医疗技术准入和分类治理制度 为促进我院持续进展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量操纵治理，保障医疗安全，提高医疗质量，依照卫生部〔2009〕18号《医疗技术临床应用治理方法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用治理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1、使用新试剂的诊断项目； 2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目； 3、创伤性诊断和治疗项目； 4、生物基因诊断和治疗项目； 5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6、其它可能对人体健康产生重大阻碍的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类准入治理 1、第一类医疗技术项目（附件5）：安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展的技术。 2、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一

定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第二类医疗技术目录》（附件6）。 3、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》（附件7）。 三、新技术、新项目准入申报流程 1、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其认真填写《医院新技术、新项目开展申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述 （1）拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用差不多情况； （2）临床应用意义、适应症和禁忌症； （3）详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； （4）技术路线：技术操作规范和操作流程；

医院新技术、新项目管理办法

医院新技术、新项目管理办法 为进一步加强业务建设，提高创新意识，根据医院业务创新战略的总体要求和业务建设的需要，以及卫生部颁布的《医院管理评价指南》（试行）的要求，结合我院实际，特制订本办法。 一、新技术、新项目围 1、医疗工作中开展的新技术、新业务,有创新和发展的专业技术项目，包括各种新的检查、诊断、治疗技术的引进或发明，传统治疗法的挖掘、整理和应用等。 2、护理业务创新，主要包括护理理念、护理技术、服务模式、服务法的改进、引进或发明创新等。 3、社区服务理念、法的创新。 4、行政管理与后勤保障的新技术、新项目，包括科室管理创新、临床医疗服务流程的设计、新专科专病设置规划和诊疗规的制定等。 二、申报与立项 1、每年各科室新技术、新项目项目申报时间为10月份。 2、所申报的新技术、新项目项目，必须填写《开展新技术、新项目申请书》、《新技术、新项目项目实施计划书》。 3、项目负责人所填写的申请书和实施计划书，必须按照填写说明逐项认真填写，容包括项目开展的目标、意义、 工作基础、实施计划、进度安排和阶段目标、应用前景（包括社会和经济效益分析）等面。 4、每年拟新开展的新技术、新业务项目，须经科室主任签名同意后向科教科申报。申报材料包括项目申请书和实施计划书电子文档、纸质材料各1份，如需购置新设备，还需要递交项目可行性论证报告。

5、11月份所有项目先报医院伦理委员会审批通过后，科教科再邀请相关领导、部门和专家对申报的项目进行立项评议。 6、评议容包括：是否符合新技术、新项目准入制度，目标和意义，已具备的条件（人员、技术力量和设施），以及医疗安全性、有效性和适宜性，尤其着重于患者的医疗安全及规化诊断、治疗等面进行分析论证。 7、立项评议通过者可实施。如需医院提供资金支持者，须经院长办公会讨论审议通过后才可实施。 三、项目实施过程的管理 1、通过立项的新技术、新项目项目涉及行政管理或后勤保障等相关部门，由医教科负责将项目信息通知相应部门。 2、每半年项目负责人需递交《新技术、新业务项目进展报告》，医教科对存在的问题进行督促整改。 3、重大问题如影响医疗技术安全和质量时，对该项目进行重新评议，必要时予以终止；如属医院支持不到位，由医教科、科室主任或项目负责人重新报院长办公会审议。 4、被终止的项目，如科室认为重新开展的条件成熟，医教科将组织重新评议。 5、新技术、新项目项目涉及急危重症病人或难度大、风险高的复杂诊疗技术，在开展前向医务科预申报的同时，应告知科教科。 四、新技术、新项目项目结题评估与等级评定 1、新技术、新项目项目结题时应向科教科提交项目总结报告，并准备原始档案备查，原则上每年12月份医教科对结题项目组织评估并评定等级。 2、评定的等级标准 （1）国际先进水平：填补国技术空白，累计成功开展达5例； （2）国先进水平：填补省技术空白，累计成功开展达5例； （3）省先进水平：填补市级技术空白，本年度成功开展不少于5例；

新技术、新项目准入管理制度知识交流

新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。 （二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。 二、新技术、新项目准入申报流程 （一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2．临床应用意义、适应症和禁忌症； 3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线：技术操作规范和操作流程； 5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。 6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。 7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。 8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 （四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 三、新技术、新项目准入审批流程 （一）医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括： 1．“新技术、新项目准入申报表”； 2．申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规； 3．申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、

13.新技术和新项目准入制度

第13项 新技术和新项目准入制度 （一）新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的新成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 （二）新技术、新业务的分级、分类 对新技术、新项目实行分级管理，分为国家级、省级、院级： 国家级：具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 省级：具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 院级：具有省内先进水平的新成果，在本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 根据“医疗技术临床应用管理办法”，将医疗技术分为三类： 第一类医疗技术:是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术:是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术:是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2.高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （三）新技术、新业务的批准权限 1.申请人资格：申报者应具有副主任医师及以上专业技术职称且经过相关专业技能培训的本院医务人员。 2.院级新技术、新项目须由科主任签署意见后报医务科审批、主管院长审核、医疗质量与安全管理委员会通过方可实施。 3.省级、国家级新技术新项目须在履行院级新技术新项目审核批准后，经医疗质量与安全管理委员会、伦理委员会通过、院长批准、经省卫生计生委备案后方可实施。 （四）新技术、新业务准入的必备条件

新技术新项目临床应用管理制度

. 竹溪县中医院 新技术、新项目临床应用管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后 可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦

理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： . . 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况； 2、临床应用意义、适应症和禁忌症； 3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4、技术路线：技术操作规范和操作流程； 5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件； 6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

新技术新项目管理规定

新技术新项目管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

新技术新项目管理制度为进一步规范医院新技术新项目的申报和审批流程，完善新技术新项目的临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法（试用）》、《上海市医疗技术临床应用准入管理办法》，结合我院的实际，制定新技术新项目管理制度。 一、新技术包括项目： （一）使用新试剂的诊断项目； （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）创伤性的诊断和治疗项目； （四）生物基因诊断和治疗项目； （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、其中，属于在本市范围内首次应用于临床的新技术，以及必须经上级卫生行政部门核准后方可临床应用的现有技术，其申报流程遵照上海市卫生局卫生监督所颁布的“申请医疗技术临床应用准入须知”进行（详见附1）。 三、我院新技术新项目准入申报流程（详见附2）： （一）属于医院范畴的新技术新项目，指已经在外院开展，我院尚未开展的上述项目。拟开展的新技术新项目必须符合国家相关法律法规和规章制度，拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性，符合社会伦理规范。

（二）申报医院新技术新项目的临床科室、医技科室必须填写《瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表》（详见附3），送医教科备案审批。在《申报表》中应就以下内容进行详细阐述：此拟开展的此新技术、新项目目前在国内外及本市其他医院的临床应用基本情况临床应用的意义、适用症及禁忌症详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、适宜性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测技术路线，技术操作规范和操作规程拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备、设备和设施等各种支撑条件详细阐述可预见风险以及应对可预见风险的处理预案。 （三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 四、我院新技术新项目准入审批流程： （一）对于无创技术或项目、医疗风险较小、本市其他医院已广泛应用并具有较好疗效和效益，并已有相应的收费标准者，由医教科及分管院长审批授权。 （二）对于有创技术或项目；医疗风险较大、易致死致残，存在一定安全隐患；疗效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情况者，由医教科及分管院长进行初步审核后，委托医院质量管理委员会成员2~3名做出书面意见，经医务科汇总，给予审核意见。 （三）对于各科室所提出的新技术新项目的准入申请，无论批准与否，医教科均予以书面答复，说明理由或注意事项。 四、我院新技术新项目临床应用管理流程：

新技术新项目准入及技术分类管理制度

新项目准入及医疗技术分类管理制度 为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。 一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括： （一）、使用新试剂的诊断项目； （二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； （三）、创伤性诊断和治疗项目； （四）、生物基因诊断和治疗项目； （五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 （一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 （二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 （三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。 三、新技术、新项目准入申报流程： （一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。 （二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述： 1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度 新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段，包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。 一、医疗新技术准入及临床应用管理组织 医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作；医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。 二、新技术准入管理 (一)医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性,有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性,有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。 对于开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列的医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的,需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展；拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015)版》在列医疗技术临床应用的,

应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范,经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。 （二）新技术准入必备条件 1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度； 2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目； 3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员； 4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明； 5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过； 6.新技术、新项目承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录； 7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施； 8.符合卫生行政部门规定的其他条件。 （三）新技术准入审批流程 凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《新技术、新项目申报审批表》（以下简称“审批表”）交医务科组织审核和集体评估。 1.拟开展新技术属一类、二类技术的，科室质量与安全管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告。医务科每年度集中组织申报，组织医院医疗技术管理委员会及（或）医学伦理委员会专家评审。评审