中药制剂-浸出制剂
第五节浸出制剂
一、汤剂
汤剂(decoction)：指将中药材用水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。
类型：
（1）煮剂
（2）煎剂
（3）煮散
（4）沸水泡药
用途：
①内服（口服）
②外用（洗浴、熏蒸、含漱用）
汤剂的特点:
适应中医辨证施治，随症加减的原则；
制备简单易行；
多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；
具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；
汤剂的制备方法:
煎煮法: 用水煎煮-去渣取汁
1煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢
2药材的加工：切制成饮片或粗颗粒
3药材的加水量：药材量的5～10倍
4饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数
浸泡：冷水室温20～30min（花、叶茎），60min（根、根茎、果实、种子）
煎煮次数：2～3次
火候：武火（未沸前）→文火（沸后）
煎煮时间：一般头煎20～25min，二煎15～20min
解表药头煎10～15min，二煎10min
滋补药头煎30～40min，二煎25～30min
5药物的加入顺序与特别处理
煎煮尽量使有效成分↑、辅助成分↑、无效成分↓
二、合剂与口服液
合剂: 指饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的口服液体剂型。单剂量包装又称为口服液。
1.可以大批量生产，应用方便
2.经浓缩后单剂量包装，剂量准确，便于携带、贮存
3.适量加入防腐剂，经灭菌后质量稳定
4.但不能像汤剂一样随症加减。
三、酒剂
酒剂：指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味或着色可加适量糖或蜂蜜。
制备方法：（1）冷浸法
（2）热浸法
（3）渗漉法
（4）回流提取法
注意事项：①澄清度②蒸馏酒浓度
四、酊剂
定义：酊剂系指药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用。
质量要求：①含有毒剧药品（药材）的酊剂，每100ml相当于原药物10g；
②其它酊剂每100ml相当于原药物20g。
制备与储藏注意：选择适宜乙醇浓度，最低浓度为30% ；久贮发生沉淀，可过滤除去，调整乙醇含量和有效成分含量至规定标准，仍可使用。
制备方法：
①溶解法
按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。
②稀释法
以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。
③浸渍法
常用冷浸法
④渗漉法
制备酊剂较常用的方法
酊剂与酒剂的比较
①酊剂的浓度有一定的规定，而酒剂多按验方或秘方制成，没有一定的浓度规定；
②酊剂：浸出、稀释法、溶解法制备，而酒剂一般采用浸出方法；
③酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒为溶剂。
内服酒剂中有时添加糖或蜂蜜作矫味剂，而酊剂则不加矫味剂。
五、流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，如甘草流浸膏。
流浸膏剂每1mL相当于原有药材1g。
制备方法：多用渗漉法
浸膏剂：系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏。
浸膏剂每1g相当于原有药材２-５g。
制备方法：（1）煎煮法（2）浸渍法（3）渗漉法
流浸膏剂：
?蒸去部分溶剂
?液体制剂
?1ml：1g原药物
?溶剂为乙醇
?作其它制剂的原料
?渗漉法：
?渗漉、浓缩、调整含量三个步骤
浸膏剂：
?蒸去全部溶剂
?固体制剂（膏状、粉末状）
?1g：2-5g原药物?作其它制剂的原料?煎煮法?浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度五个
步骤。
?稠浸膏剂、干浸膏剂
六、煎膏剂
煎膏剂：系指饮片用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。主要用于内服。
特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。
制备方法：煎煮法。
举例：益母草膏、二冬膏、秋梨膏。
煎膏剂的制备流程:
煎煮--------------------------浓缩----------------------------------收膏
煎液与压榨液清膏、挂旗比重计测定加入中蜜（炼蜜）或炼糖、炒糖
第六节中药成方制剂
一、丸剂
（一）含义与分类
1.丸剂指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。
2.分类
按赋形剂分类
（1）水丸是指将药物细粉以冷开水或按处方规定的黄酒、醋、药材煎液、糖浆等作胶黏剂而制成的丸剂，一般用泛制法制备，又称水泛丸。适用于解表剂和消导剂。
（2）蜜丸是指将药物细粉以蜂蜜为胶黏剂而制成的丸剂，一般用塑制法。适用于治疗慢性病和用做滋补药剂。
（3）糊丸是指将药物细粉用米粉或面粉糊为胶黏剂而制成的丸剂。适用于作用峻烈或有刺激性的药物。
（4）蜡丸是指将药物细粉与蜂蜡混合而制成的丸剂。
（5）浓缩丸是指将处方中的部分药物经提取浓缩成膏再与其他药物或适宜的辅料制成的丸剂，可用塑制法或泛制法制备。
按制法分类
（1）塑制丸是指将药物细粉与适宜的胶黏剂混合制成软硬适宜的可塑性丸块，然后再依次制成丸条、分割及搓圆而制成的丸剂。
（2）泛制丸是指将药物细粉用适宜的液体为胶黏剂泛制（交替润湿及散布在适宜容器中，不断翻滚、逐层增大）而成的丸剂。
（3）滴制丸是指将主药溶解、混悬、乳化在一种熔点较低的脂肪性或水溶性基质中，滴入到一种不相混溶的液体冷却剂中冷凝而制成的丸剂
3.特点
①大部分丸剂在胃肠道中缓慢崩解，逐渐释放药物，吸收显效迟缓，作用持久，对毒、剧、刺激性药物可延缓吸收，减少毒性和不良反应。
②也可以根据医疗需要制成速效的丸剂如滴丸。
③丸剂制备时能容纳固体、半固体的药物，还能容纳黏稠性的液体药物。
④丸剂生产技术和设备简单，适合基层医疗单位自制。
⑤丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。
⑥操作不当易致溶散困难而影响疗效。
（二）传统丸剂
由于中药成分复杂，对药效物质还无法完全把握的情况下，以保留所有成分的药材细粉为原料制备的
传统丸剂依然是主要剂型之一。
一般采用塑制法和泛制法
（三）中药微丸
微丸（micropellets）是指以药物提取物为原料加适宜的粘合剂或其他辅料制成直径小于2.5mm的球形或类球形的一类制剂。
（四）丸剂的制备方法及设备
（1）塑制法
又称丸块制丸法，是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂混匀，制成软硬适宜的塑性丸块，再依次制成丸条、分割及搓圆而制成的丸剂。
1、原辅料的准备
首先按照处方将所需的药材挑选清洁，炮制合格，称量配齐，干燥，粉碎，过筛，混合使成均匀细粉。
2、制丸块
取混合均匀的药物细粉，加入适量胶黏剂，充分混匀，制成混度适宜、软硬适度的可塑性软材，即称之为丸块，中药行业中习称“合坨”。
3、制丸条将丸块制成粗细适宜的条形以便于分粒。丸块制好后，应放置一定时间，使蜜等胶黏剂充分润湿药粉，即可制丸条。
丸条质量要求是：粗细一致，表面光滑，内面充实而无空隙。
丸条机有螺旋式和挤压式两种，以前者较为常用。
4、制丸粒手工制丸时可用搓丸板，操作时将粗细均匀的丸条横放在搓丸板底槽沟上，用有沟槽的压丸板先轻轻前后搓动，逐渐加压，然后继续搓压，直至上下齿端相遇，将丸条切割成小段并搓成光圆的丸粒，即可。
大量生产采用轧丸机，有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。
5、干燥丸剂应干燥以利贮藏。成型的丸粒约含15%-30%的水分，易引起发霉，必须进行干燥，使丸剂含水量控制在10%以内。一般干燥温度为80℃左右，若丸剂中含有芳香挥发性成分或遇热易分解变质的成分时，干燥温度不应超过60℃。
影响蜜丸丸块质量的因素有以下几方面：
（1）炼蜜程度炼蜜程度应根据药物的性质、粉末的粗细与含水量的高低及气温、湿度等因素来决定，炼蜜过嫩则粉末黏合不好，丸粒搓不光滑；过老则丸块发硬，对于成丸。
（2）下蜜温度一般多用温蜜。各类药料中往往含有大量树脂、胶质、糖或油脂类物质，其本身有黏性，且易熔化，过热的蜜能使它们烊化，使丸块黏软而不易成形，并且冷后则又变硬，不利于制丸，故一般多用60-80℃的温蜜。
（3）投用蜜量蜜量的多少也是影响丸块质量的重要因素。蜜粉比例一般为1:(1~1.5)。
（二）滴制法
1、滴制法概述
滴制法制丸是将药物溶解、乳化或混悬于适宜的熔融的基质中，通过一适宜的滴管滴入另一与之不相混溶的冷却剂中，由于表面张力作用使液滴收缩成球状并冷却凝固而成丸，由于药丸与冷却剂的密度不同，凝固形成之药丸徐徐沉于器底或浮于冷却剂表面，取出除去冷却剂，干燥而得。
滴制法制备丸剂有其独特的优点：滴制法制丸的设备简单，自动化程度高，操作方便，车间无粉尘保护好；滴制法生产工序少，生产周期短，一般情况下当天可出成品；剂量准确，生产条件易控制，重量差异比较小；操作过程中药物损耗少，接触空气少，受热时间短，质量稳定；可用于多种给药途径，除口服外还制成了耳用、眼用滴丸，避免滴耳剂和眼药水很快流失或被分泌物稀释的弊端；某些液体药物可滴制成固体滴丸。
2、制法
滴丸的一般制备方法如下：基质与冷却剂的选择、基质的制备与药物的加入、保温脱气、滴制、冷凝成丸、除冷却剂、干燥、质检、包装。
（1）基质与冷却剂的选择
对基质的要求：
①不与主药发生作用，不破坏主药的疗效。
②熔点较低或加一定量的热水能溶化成液体，而遇骤冷后又能凝固成固体，并在加进一定量的药物后仍能保持上述性质。
③对人体无害。
对冷却剂的要求：
①不与主药、基质相混溶，也不与主药、基质发生作用，不破坏疗效。
②要有适当的密度，即与液滴密度要相近，以利于液滴逐渐下沉或缓缓上升。
③有适当的黏度，使液滴与冷却剂间的黏附力小于液滴的内聚力而收缩成丸。
（2）基质的制备与药物的加入
先将基质加温熔化，若有多种成分组成时，应先熔化熔点较高的，后加入熔点低的，再将药物溶解、混悬或乳化在已熔化的基质中。
固体药物分散在基质中的状态：
①形成固体溶液。
②形成微细晶粒。
③形成亚稳定形或无定型粉末。
④形成固态乳剂，在熔融基质中加入不溶性的液体药物，再加入表面活性剂，搅拌、使形成均匀的乳剂，其外相是基质，内相是液体药物。
3、保温脱气
药物加入过程中往往需要搅拌，会带入一定量的空气，若立即滴制则会把气体带入滴丸中，而使剂量不准，故需保温（80-90℃）一定时间，以使其空气逸出。
4、滴制
经保温脱气的物料，经过一定大小管径的滴头，等速滴入冷却剂中，凝固形成的丸粒徐徐沉于器底或浮于冷却剂表面，即得滴丸，取出，除去冷却剂即可。
（1）丸重
为了加大丸剂的重量，可以采用滴出口浸在冷却剂中来滴制，滴液在冷却剂中滴下必须克服因产生浮力的同体积的冷却剂的重量，所以丸重也增大。
（2）圆整度
滴液在滴制时能否成型，在于液滴的内聚力是否大于药液与冷却剂间的黏附力，这两种力之差即成型力。
当成型力为负值时，可用适当的表面活性剂调节，使成型力由负值转变成正值，即可使滴丸成形。
滴液成型后的圆整度与下列因素有关：
①液滴在冷却剂中的移动速度。
②液滴的大小。
③冷却剂的温度。
④冷却剂的性质。
（3）玻璃体的形成与克服
有的药物与基质混合后滴入冷却剂中时，由于骤冷而形成玻璃体，呈透明黏块、软丸，或透明、质硬的滴丸。玻璃体具有不稳定性，放置会逐渐发软、吸潮、黏结、析出结晶等，需加以克服。
克服玻璃体形成可采取以下方法：
①加入其他物质；
②改变冷却剂。
（4）设备
制备制备滴丸的设备主要由滴管、保温设备、控制冷却剂温度的设备、冷却剂容器等组成。
滴丸机有如下特点：
①冷却剂上热下冷可适应成形的需要；
②可随时出丸，便于及时检查丸粒外观与丸重；
③密闭性能好；
④滴头开关结构简单，操作简便，节约能源；
⑤自动测定滴速，便于控制丸重一致。
四、选丸、包衣和包装
（一）选丸
制备的丸剂，往往出现大小不均和畸形的丸粒，必须经过筛选以求均匀一致，保证丸粒圆整，剂量准确。
筛选的工具有手摇筛、振动筛、滚筒筛、选粒机及立式检丸器。目前，工厂多用滚筒筛、选粒机、选丸器及立式检丸器。
（二）包衣
根据医疗的需要，有的丸剂表面需要包裹一层物质使与外界隔绝的过程称为包衣或上衣。包衣后的丸剂称为包衣丸。包衣的目的如下：
（1）增加药物的稳定性；
（2）减少药物的刺激性；
（3）控制丸剂的溶散；
（4）改善外观，利于识别。
（三）丸剂的包装与贮存
丸剂制成后包装或贮藏条件不当会引起丸剂的变质或挥发性成分散失。各类丸剂的性质不同，其分装及贮藏方法也不同。一般的小丸多用瓷制、塑料或玻璃制的容器包装。大蜜丸一般是蜡纸盒包装、塑料小盒包装、塑料盒挂蜡封固及蜡皮包装。
二、中药片剂
中药片剂：系指以提取物或饮片细粉或提取物加饮片细粉，与适宜辅料混合，经压制而成的片剂，一般供内服。
中药片剂分压制片、糖衣片、口含片、泡腾片、溶液片、微囊化片等。
中药片剂的制备过程：
(1)中药材的预处理；
(2)中药片剂的制备；
(3)中药片剂的薄膜包衣。
中药片剂制粒压片的方法：
1、药材全粉末制粒
2、浸膏与药材细粉混合制粒
3、干浸膏制粒
4、含挥发油药材的制粒
5、药材有效部位的制粒
6、含化学药物的中药片剂的制粒
三、中药注射剂
中药注射剂指饮片经提取、纯化制成的专供注入人体内的溶液、乳状液及临用前配成溶液的无菌粉末或浓缩液的无菌制剂。
中药注射液的类型常为：
单方组成注射液
种类：有效成分注射液硝酸一叶秋碱注射液
有效部位注射液如：山豆根总碱注射液
特点：可直接配液(稀配)：杂质含量少
澄明度及系统稳定性高：附加剂易选择
质量控制及标准易拟定(干扰因素少)
复方组成注射液 (多数常见形式)
(属多种成分或成分作用不明确：参附注射液等)
特点：
符合中医理论(辩证组方)
杂质对注射剂质量影响大
澄明度差
化学稳定性差
疗效不稳定
质量标准拟定困难
四、其他中药剂型
中药眼用制剂：指以中药为原料制成的用于治疗眼科疾病的各种无菌制剂。如复方穿心莲滴眼剂。
中药软膏剂：指以中药的细粉、提取物或提取的单体成分与适宜基质混合制成的半固体制剂，为外用制剂。如老鹳草软膏。
中药栓剂：指中药浸膏与适宜的栓剂基质混合制成的用于人体腔道的制剂。中药栓剂主要有肛门栓和阴道栓，如复方蛇床子阴道栓。
中药硬胶囊剂系指中药或中药材提取物的粉末或颗粒填充于空胶囊中制成的固体制剂，主要用于口服。中药软胶囊剂系指填充中药液体药物的胶囊剂，又称胶丸剂。
中药膜剂系指中药浸膏溶解或混悬于适宜的成膜材料中，经涂膜、干燥、分剂量而制成的薄片状的固体制剂。
中药涂膜剂系指用有机溶剂溶解成膜材料及中药材提取物制成的外用涂剂。如复方土荆皮涂膜剂。
中药橡皮硬膏剂系指中药材提取物或部分中药材与橡胶基质混合后摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。
中药巴布剂又称巴布膏剂，系指药材提取物、药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂。如风湿骨痛贴膏巴布剂。
中药气雾剂系中药制成有效部位或有效成分后再制成的气雾剂。主要是呼吸道途径给药，也有皮肤、粘膜和人体腔道用中药气雾剂。如莨菪子气雾剂。
高危药品管理规范
高危药品管理制度 高危药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，按照高危药品A、B、C等级分类法，制订如下管理制度： 一、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 二、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低。药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 三、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，有明显专用标识。 四、药库将高危药品标识维护在药品信息中，医生、护士和药师工作站在处置高危药品时应有明显的警示信息。 五、护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 六、A、B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。A级超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签字；B级超出标准给药浓度的医嘱，医生须加签字。门诊药房药师和治疗班护士核发
C级高危药品应进行专门的用药交代。 七、高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 八、高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。 九、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保证安全有效。 十、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 十一、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
中药制剂分析试题(含答案)
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
高危药品分级管理制度
高危药品分级管理制度 为了进一步完善我院高危药品管理制度，参照中国药学会医院药学专业委员会《高危药品分级管理策略及推荐目录》，同时结合我院用药实际情况，特制订医院高危药品分级管理制度，供临床医、药、护、技人员学习了解高危药品相关管理知识。 一、依据使用频率、患者风险等因素，将我院高危药品分为A、B、C三级，实行三级管理。 二、A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如以下几类。（见表1） A级高危药品管理措施 (一)应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 (二)病区药房发放A级高危药品须加强双人核对制度的落实，药品核发人向药品领用人着重做用药交代。 (三)护理人员执行A级高危药品医嘱时应加强管理，双人核对后给药。 (四)A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医
生须加签字。 三、B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类(见表2)表2 B级高危药品管理措施 (一)药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 (二)护理人员执行B级高危药品医嘱时应加强管理，双人核对后给药。 (三)B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 四、C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较8级低，具体有如下几类(见表3)。 表3
中药制剂分析名解简答和论述
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
第八章浸出技术与中药制剂
第八章浸出技术与中药制剂 一、概念与名词解释 1．浸出制剂： 2．渗漉法： 3．超临界萃取技术： 4．中药合剂： 5．酊剂： 6．流浸膏剂： 7．浸膏剂： 8．颗粒剂： 9．水醇法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。( ) 2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。( ) 3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。( ) 5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。( ) 6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。( ) 7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。( ) 9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。( ) 10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。( ) 11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。( ) 12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。( ) 13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。( ) 14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。( ) 15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。( ) 16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。( ) 17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。( ) 19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。( ) 21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。( ) 22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。( ) 23．浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。( ) 24．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材2~5g。( ) 25．渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。( ) 26．沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。( ) 27．中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。( ) 28．含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物
中药制剂分析总结版
中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理： 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸， 再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制 在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量
高危药品分类
专科高危药品 1 定义 药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一，若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品，高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。 2 推荐的高危药品专用标识 该标识用于医疗机构高危药品管理。可制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，以提示医务人员正确处置高危药品。 2 高危药品分级管理策略 高危药品的管理可以采用“金字塔式”的分级管理模式， 图1 高危药品“金字塔式”的分级管理模式图 高危药品分级管理中各级别的特点：A级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品。 A级高危药品管理措施 1.应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。 2.病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，药品核发人、领用人须在专用领单上签字。 3.护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 4.A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 5.医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。 具体包含如下（见表1）
表1 A级高危药品13种
B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类（见表2） B级高危药品管理措施 1 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。 2. 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。 3. B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。 4. 医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。 表2 B级高危药品7种
高危药品管理制度
高危药品管理制度 高危险药品就是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用,减少不良反应,制订如下管理制度。 1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等,具体品种见附录。 2、高危险药品应设置专门的存放药架,不得与其她药品混合存放。 3、高危险药品存放药架应标识醒目,设置高危药品警示牌提醒药学人员注意。 4、高危险药品调配发放要实行双人复核,确保发放准确无误。 5、加强高危险药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效。 6、药房设专人管理高危药品,并定期检查药品数量、效期,对检查情况认真记录。 7、护理站备用的高危药品单独存放,设置高危药品警示牌,提醒护理人员注意。 8、护士在使用高危药品过程中,必须提高警惕。在给药时,要严格执行5R原则:病人对(Right patient)、药品(Right drug)、剂量对(Right dose)、给药时间(Right time)、给药途径对(Right route);确保准确给药。 附录: 高危药品目录
病区急救备用药品管理与使用制度 一、目的 通过健全急救备用药品管理与使用制度,使检查制度落实到位,防止出现过期、变质药品;避免贮备药品数量过多影响成本控制;防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降;堵塞药品管理漏洞。 二、依据 《药品管理法》 三、适用范围 临床科室配“备用药品”审核、检查与使用的管理工作 四、内容 (一)备药品种、基数审核。 建立合适药品贮存基数,由科室负责人提交备药计划,报医务科与药剂科共同审核。各科根据疾病特点确定所需药品需求量,备药既要保证临床用药需要,又要避免积压, (二)备用药品的检查 1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人监督科室管理药品,指定责任感强的护士专门管理科内药品,明确职责,定期全面检查科内药品。检查频率:护士对科室所有药品数量进行交接检查,护士长不定期抽查,总护士长每月督查。 2、建立《药品质量检查记录表》,检查者对检查情况如实记录。药房人员不定期下病区抽查药品管理情况,对于存在问题及时反馈给相应部门,做到层层把关。(2)检查内容:包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期,任何药品贮存盒上都标有有效期限,便于检查者核对。对于效期＜6月且科内使用量少的药品,及时提醒到药房更换。 (三)备用药的使用 药品使用按“领新用旧”原则,为杜绝科室药品管理不当或更换不及时造成安全隐患或不良后果,科室应坚持批号旧的先用。 (四)备用药的摆放 1、实行“一目了然”管理方法:药品分类定位放置,通常将使用频率高的药物放在第一层,使用频率少的药物放在最上一层。 2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚,便于清点,标识上内容:药品名、剂量、单位、基数量及有效期)。
中药制剂技术习题集答案
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N2 B．CO2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C
A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用（）。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是( )E A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 18．用于肛门的栓剂，最常见的形状是( )C A．圆锥形 B．圆柱形 C．鱼雷形 D．球形 E．鸭嘴形 19．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A．～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂，其应用比例一般为（）。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21．软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A．1::1 B．1::1 C．1::1
中药制剂分析实例 (1)
沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦 伤湿止痛膏：本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。 甘草浸膏：本品为棕褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化，易吸潮。 薄荷油:“折光率应为1.456-1.466（附录VII F ）旋光度取本品，依法测定（附录VII E），旋光度应为-17°至-24 °” 马钱子散中马钱子鉴定 “取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。” 大黄流浸膏中大黄的鉴定 “取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色.” 牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别 取本品1片，研细，进行微量升华，得到白色的升华物，加新制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘显玫红色 大黄流浸膏中升华物的鉴别 取本品1ml，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，有菱形针状结晶、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，溶液显紫红色 复方丹参滴丸中丹参的鉴别 “取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。” 1.西洋参中人参的检查 西洋参主要含人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等以及挥发性成分、有机酸、糖类，人参主要含人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等及有机酸、糖类等， 检查方法：取人参药材1g、西洋参药材1g依法分别制制成对照溶液，去西洋参供试品和对照品溶液各2ul，分别点于硅胶G薄层板上，以氯仿?a甲醇?a水（13：7：2）的下层液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视，不得显与人参对照药材完全一致的斑点。 2.大黄中土大黄苷的检查 正品大黄主要含蒽锟苷及其苷元，质差大黄（如河套大黄）含少量土大黄苷元，波叶大黄（土大黄）含土大黄苷成分较多，药典规定大黄中不得检出土大黄苷成分，在紫外灯下不得呈亮蓝紫色荧光。 3.阿胶中碱性挥发性物质的检查 驴皮腐烂过程中，在酶和细菌的作用下，使蛋白质分解产生一种碱性含氮物质，即游离氮和挥发性低链胺、芳香胺类，如三甲胺、尸胺、吲哚等。这些物质对人体是有害的。药典规定100g样品中挥发性碱性物质的含量以氮计，不得超过100mg。 测定方法：精密称取样品5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置凯氏蒸馏瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml。迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液用硫酸液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白实验校正即得。
中药制剂分析习题五
第五章中药制剂中各类化学成分分析 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案。） 1．分析中药制剂中生物碱成分常用于纯化样品的担体是 A. 中性氧化铝 B. 凝胶 C. SiO2 D. 聚酰胺 E. 硅藻土 2．用薄层色谱法鉴别生物碱成分常在碱性条件下使用的担体是 A. 三氧化二铝 B. 纤维素 C. 硅藻土 D. 硅胶 E. 聚酰胺 3．薄层色谱法鉴别麻黄碱时常用的显色剂是 A. 10% 硫酸—乙醇溶液 B. 茚三酮试剂 C. 硝酸钠试剂 D. 硫酸铜试剂 E. 改良碘化铋钾试剂 4．可用于中药制剂中总生物碱的含量测定方法是 A. 反相高效液相色谱法 B. 薄层色谱法 C. 气相色谱法 D. 正相高效液相色谱法 E. 分光光度法 5．不宜采用直接称重法进行含量测定的生物碱类型是 A. 强碱性生物碱 B. 弱碱性生物碱 C. 挥发性生物碱 D. 亲脂性生物碱 E. 亲水性生物碱 6．生物碱成分采用非水溶液酸碱滴定法进行含量测定主要依据是 A. 生物碱在水中的溶解度 B. 生物碱在醇中的溶解度 C. 生物碱在低极性有机溶剂中的溶解度 D. 生物碱在酸中的溶解度 E. 生物碱pKa的大小 7．使生物碱雷氏盐溶液呈现吸收特征的是 A. 生物碱盐阳离子 B. 雷氏盐部分 C. 生物碱与雷氏盐生成的络合物 D. 丙酮 E. 甲醇 8．生物碱雷氏盐比色法溶解沉淀的溶液是 A. 酸水液 B. 碱水液 C. 丙酮 D. 氯仿 E. 正丁醇 9．含有下列药材的中药制剂可用异羟肟酸铁比色法测定总生物碱含量的是 A.黄连 B.麻黄 C.防己 D.附子 E.黄柏 10．雷氏盐（以丙酮为溶剂）比色法的测定波长是 A.360nm B.525nm C.427nm D.412nm E.600nm 11．苦味酸盐比色法的测定波长是
中药制剂分析
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特
2017年中药制剂分析学期末考试(专升本)
江西中医药大学成人高等教育学习平台 2017年下学期期末考试 批次专业：2016年春季-中药(专升本)课程：中药制剂分析(专升本) 总时长：120分钟 1. ( 单选题 ) 热原组成中致热活性最强的是( )。(本题3.0分) A、脂多糖 B、蛋白质 C、磷脂 D、多肽 E、核糖 学生答案：A 标准答案：A 解析： 得分：3 2. ( 单选题 ) 利用溶出原理达到缓（控）释目的的方法是（）。(本题 3.0分) A、包衣 B、制成微囊 C、制成不溶性骨架片 D、将药物包藏于亲水性高分子材料中 E、制成药树脂
学生答案：D 标准答案：D 解析： 得分：3 3. ( 单选题 ) 主要用于口含片或咀嚼片的填充剂是（）。(本题 3.0分) A、预胶化淀粉 B、甘露醇 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、硫酸钙 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 4. ( 单选题 ) 根据生物技术药物结构性质，目前主要的给药途径是（）。(本题3.0分) A、鼻腔给药 B、口服给药 C、注射给药 D、经皮给药 E、肺部给药 学生答案：C 标准答案：C 解析： 得分：3
5. ( 单选题 ) 关于药物经皮吸收的影响因素中表述错误的是（）。(本题3.0分) A、皮肤的水合作用，对水溶性药物的促进作用较脂溶性药物显著。 B、由于人体不同部位角质层的厚度不同，药物在人体许多部位的透过性差异很大。 C、选用与离子型药物所带电荷相反的物质作为载体有利于药物在角质层的透过。 D、熔点低的药物易透过皮肤。 E、由于脂溶性越强越易透过角质层，药物的脂溶性增加利于提高药物的经皮透过量。 学生答案：E 标准答案：E 解析： 得分：3 6. ( 单选题 ) 复方碘口服溶液处方中，加入碘化钾的目的是（）。(本题3.0分) A、乳化剂 B、助溶剂 C、潜溶剂 D、增溶剂 E、润湿剂 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 7. ( 单选题 ) 微粒的动力学性质是指（）。(本题3.0分)
中药制剂分析
中药制剂分析教学大纲 Analysis of Traditional Chinese Medicine 前言 本课程是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。该学科是中药学专业学生必修的一门专业课程，是大学生学习掌握控制中药制剂质量的主要渠道。其任务是通过本课程的教学，使学生能掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。 教学基本要求：课前认真预习，课堂注意听讲，课后练习独立完成，不能孤立学习中药制剂分析课程，把所学到的知识紧密联系中药学各专业课程中去，联系其他中药学专业课程的学习方法，联系生活实际，学习中药制剂分析的思维方法。 本课程总学时为64,其中讲课32学时,实验32学时（见附表）。 章节内容时数 第一章绪论 3 第二章中药制剂的鉴别 3 第三章中药制剂的检查 4 第四章中药制剂的含量测定 4 第五章中药制剂中各类化学成分分析 5 第六章含动物药、矿物药的中药制剂分析 3 第七章各类中药制剂分析 4 第八章生物样品内中药制剂化学成分的测定 2 第九章中药制剂质量标准的制定 2 第十章中药制剂分析中的新方法与新技术简介 2 第一章绪论 一、目的和要求 （一）了解中药制剂分析的意义和任务，特点，发展趋势及中药制剂分析在药品质量分析研究中的重要意义。 二、教学内容
（一）一般介绍中药制剂分析的意义和任务，内容；国家药品标准包括《中华人民共和国药典》及局（部）颁标准及中药制剂分析工作的基本程序。 第二章中药制剂的鉴别 一、目的和要求 （一）了解理化鉴别方法、薄层扫描法在中药制剂定性鉴别中的应用，三维高效液相色谱法在中成药分析中的应用。 （二）掌握显微鉴别用于中药制剂定性鉴别的操作要点；熟悉薄层色谱鉴别在中药制剂分析中的应用。 二、教学内容 （一）详细讲解中成药显微鉴别的意义、适用范围、制片方法和观察要点;中成药理化鉴别方法及应用。 (二)重点讲解薄层色谱鉴别的分类,基本操作,在中成药定性鉴别中的应用:标准品对照法,标准药材对照法。薄层扫描法在中成药定性鉴别中的应用及基本操作。 （三）一般介绍三维高效液相色谱法的基本原理，在天然药及复方制剂分析中的应用及图谱分析。 第三章中药制剂的检查 一、目的和要求 （一）了解中药制剂的检查包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查等。 （二）掌握一般杂质检查方法的基本原理、操作要点及注意事项；特殊杂质检查的目的意义、操作要点；农药残留量的检查项目、检测方法。 二、教学内容 （一）详细讲解一般杂质检查方法的基本原理、检查方法及注意事项；农药残留量检查的检查方法、目的意义。 （二）重点讲解重金属检查的基本原理、检查方法及注意事项；砷盐检查法的基本原理、检查方法及注意事项；熟悉干燥失重法、水分测定法的操作方法，农药残留量检查中检查项目。 （三）一般介绍特殊杂质检查，黄曲霉素的检查。 第四章中药制剂的含量测定 一、目的和要求 （一）熟悉气相色谱法、高效液相色谱法、分光光度法的特点及在中药制剂定量分析中的应用。
病区高危药品分级管理制度[1]
病区高危药品分级管理制度 （2010年7月修订版） 高危药品（high-alert medications ）是指当一个药物在使用错误时，有很高的机率对患者 造成明显伤害或危险的药品。未促进该类药品的合理使用，减少患者伤害，参考美国医疗安全协会（Institute for Safe Medication Practices,ISMP ）的相关规定，结合我院护理工作实际及参 照药学部的“高危药品管理制度”，制定如下病区高危药品分级管理制定（“麻、精”药品除外） 1、肾上腺素受体激动剂、吸入或全身麻醉药等列为二级管理高危药品（具体品种见附录一） 2、肌肉松弛剂、细胞毒化疗药品及部分高浓度电解质制剂等列为一级管理高危药品（具体品种见表1）。 3、由科室组织学习一级、二级管理高危药品的使用方法和注意事项，提高护士对一级、二级管理高危药品使用的安全性。 4、一级管理高危药品必须与其他药品分开存放，并有明显的“高危药”警示标识。一级管理的高浓度电解质高危药还另设醒目的提示警示标识。 5、执行一级管理高危药品医嘱时，必须严格执行查对制度，确保双人核对，提高一级管理高危药品的安全性。在执行一级管理高危药品过程中，应密切观察患者病情和药物不良反应，发生不良反应应立即暂停使用和报告医生，按医嘱对症处理，并按药品不良反应上报流程上报。 6、需皮试的高危药品管理同时参照我院药学部制定的《药物过敏性试验管理办法》。 7、无论是否未高危药品，如药品包装内配有专用溶媒、专用加药器或专用输液器等，都必须使用该药品包装内的专用产品。 表1：一级管理高危药品目录及注意事项（1）
表1: 一级管理高危药品目录及注意事项（2）
主管药师考试辅导练习题-药剂学 第七节 浸出技术与中药制剂
药剂学第七节浸出技术与中药制剂 一、A1 1、酊剂制备所采用的方法不正确的是 A、浸渍法 B、渗漉法 C、稀释法 D、蒸馏法 E、溶解法 2、下列不属于常用浸出方法的是 A、煎煮法 B、渗漉法 C、浸渍法 D、蒸馏法 E、醇提水沉淀法 3、煎膏剂属于 A、水性浸出制剂 B、醇性浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、液体制剂 4、流浸膏剂属于 A、水浸出制剂 B、含醇浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、半固体制剂 5、下列不属于浸出制剂的是 A、汤剂 B、混悬剂 C、酒剂 D、酊剂 E、流浸膏剂 6、将药材或药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂称为 A、中药橡皮硬膏剂 B、中药巴布剂 C、中药涂膜剂 D、中药膜剂 E、中药软膏剂 7、有效成分含量较低或贵重药材的提取宜选用 A、渗漉法 B、煎煮法
C、回流法 D、浸渍法 E、蒸馏法 8、属于浸出药剂的是 A、甘油剂 B、溶液剂 C、含漱剂 D、酊剂 E、胶囊剂 9、为提高浸出效率，采取的措施正确的是 A、选择适宜的溶剂 B、升高温度，温度越高越有利于提高浸出效率 C、减少浓度差 D、将药材粉碎得越细越好 E、不能加入表面活性剂 10、以下是浸出制剂的特点的是 A、不具有多成分的综合疗效 B、适用于不明成分的药材制备 C、不能提高有效成分的浓度 D、药效缓和持久 E、毒性较大 11、以下不是影响浸出的因素的是 A、药材粒度 B、药材成分 C、浸出温度、时间 D、浸出压力 E、浸出溶剂 12、浸出的过程为 A、溶剂的浸润、成分的解吸与溶解 B、溶剂的浸润与渗透、成分的解吸与溶解、浸出成分的扩散与置换 C、溶剂的浸润与渗透、浸出成分的扩散与置换 D、溶剂的浸润、渗透 E、溶剂的浸润与渗透、成分的溶解与过滤 13、制备中药酒剂的常用方法有 A、溶解法和稀释法 B、稀释法和浸渍法 C、浸渍法和渗漉法 D、渗漉法和煎煮法 E、煎煮法和溶解法 14、影响药材浸出的因素不包括 A、粉碎粒度
中药制剂分析习题集
中药制剂分析 习题集
一、选择题 （一）单选题 1．中药制剂需要质量分析的环节是（C ） A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 2．中国药典规定，热水温度指（ A ） A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃3．中医药理论在制剂分析中的作用是（ E ） A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 4．中药制剂的质量分析是指（ E ） A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 5．中药分析中最常用的提取方法是（ A ） A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法 D．超临界流体萃取E．沉淀法 6．取样的原则是（ C ） A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理 D．不能被污染E．包装不能破损 7．中药制剂的显微鉴别最适用于（E ） A．用药材提取物制成制剂的鉴别 B．用水煎法制成制剂的鉴别 C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D．用蒸馏法制成制剂的鉴别 E．含有原生药粉的制剂的鉴别 8．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为（ C ）的特征。 A.山药 B.茯苓 C.熟地 D.牡丹皮 E.泽泻 9．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中（ C ）药材的反应。 A.大黄 B.牛黄 C.黄芩 D.冰片 E.雄黄 10．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（ C ） A.UV法 B.VIS法 C.TLC法 D.HPLC法 E.GC法