STAGO简易操作手册(sop)
第一部分仪器的使用目的及工作原理
一、使用目的
全自动血凝仪STAGO Compact主要有于凝血、抗凝、纤溶系统的功能检测，为术前凝血功能检查、出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓与抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
二、检测原理
1、概述
STA Compact 是由STAGO公司生产的，用于试管检验的全自动实验室设备。可用凝固法、发色底物法和免疫法进行血浆样品测试。
性能特点：
1）多种测试及分析：凝固时间，发色底物法，免疫法。
2）存放及运转环境；+15--+35摄氏度，相对湿度20—80%，避免阳光直射在打开的抽屉上。3）样品管理系统：每个抽屉放置96个离心过的试管，其中包括直径11mm（3ml），直径11.6mm —13.4mm（5ml）,长度65--100mm，可自动位置识别及条形码读入。
4）试剂管理系统：共有45个试剂位置，并配备不同直径，可自动位置识别及条形码读入，并恒温在15—19摄氏度，可对试剂有效期及剂量自动控制。
5）加样管理：以钨卤灯为光源，凝固法通过电磁感应，检测介质粘度变化，发色底物法，和免疫法 405nm和540nm单色光测吸收度 O.D.（0—2.50O.D.之间）。
6）加样量5-200ul
7）检测杯预置1000个带不锈钢球的检测杯盘，检测杯最大容量400 ul，最小容量凝固法：150 ul，光学法：250 ul。
2．工作原理
2．1．凝固法
STA Compact 的检测是在被测血浆粘度不断增加的基础上进行的。通过不锈钢球在检测杯底沿弯曲的轨道运动，检测出血浆粘度的增加。检测杯两侧独立的线圈产生相反的电磁场，驱动钢球运动。电磁场的能量由测试项目决定（如纤维蛋白原使用弱场，而其它检测使用正常磁场强度。）如果血浆浓度没有变化，钢球也将以匀速运动下去。一旦被检测血浆开始凝固（加入激活试剂），血浆粘度增加，改变了钢球的运动，使其减慢，并且振幅减小，此振幅的变化由数学算法通计算机得到凝固时间。
2．2．光学法
STA Compact光学检测的原理为光吸收法，使用两种波长的单色光405nm和540nm，通过反应杯内的光学变化进行检测。
光吸收的原理：入射光（lo）进入反应杯后,被反应物吸收.测出透射光
(l+lp),A=log(l1/l0)(注log以10为底)
干扰散身光lp,被另一相同的只检测散射光的参比值相减而排除。
l1=l=lp(初测值,包括入射光和散射光)
l2=lp(参比测量,挡住入射光,只测散射光)
从l1减去l2即为l.只是入射光lp作为测量之间的参比常数。
入射光由钨卤灯提供，由光栅选择单色波长（405nm或540nm），该过程在光学模块中进行。由一束光纤将单色光传送到检测部位，另一束光纤携透射光到光学测量电路。
Beer-Lambert定律将吸光度转变为浓度。
A=εIC
A=吸光度
ε=分子消散系数
I=光路长度
C=浓度
发色浓度与吸光度成正比关系（注所有光密度是由测量光纤同参比光纤比较的结果）第二部分质量控制
一、检测前的质量控制
1、室内质量控制 (IQC)
室内质量控制的目的：
室内质量控制用来确定在一段时间内一系列的技术和方法所得出的结果是否始终保持一致。质量控制（QC）通常用于描述所建立的检测方法是否足够可靠，以协助临床对止血异常性疾病的判断、治疗、监测及诊断。质量控制程序可确保操作和检验结果始终处于控制之中。
2、质量控制材料
质控品的使用：为了评估特定技术的精确性，有必要重复分析分装的相同标本。质控品应包括正常和异常二种水平，以确保特定分析物在不同水平均处被控之中。因为在一个操作过程中相对小的变化在测定异常情况时，可能会非常明显。
质控物的来源：质控物的性质应和检测标本相似，并在相同时间测定。人体来源的质控物和人体检测标本更加接近。所有瓶装或分装的质控品应是完全一样的，这样就不会因为瓶与瓶的差异造成结果的差异。质控物在有效期内应该是稳定的。
质控物的保存：为保证止血试验及其测试的准确性，干粉质控品应在2-8℃内保存；干粉质控品复溶分装后，应在-20℃以下保存，复溶冰冻质控品，应在37oC，5-10分钟快速融化。具体操作：复溶制控品时，先将移液管用蒸馏水冲洗干净，用无菌注射用水进行复溶，上机前充分混匀,质控通过后，将余下质控品放入-20℃冰箱以下保存，冰冻质控品从冰箱取出后，在37oC，5-10分钟快速融化，充分混匀，然后上机。
质控方法：每天都应做正常和异常质控。质控品必须和检测标本同样处理。生理、技
术、分析等因素可能造成差异，故每一次QC结果应记录并对可接受性进行评估。
结果差异的可接受范围
IQC参考范围的建立：商品化的IQC标本制造商经常会提供一个可接受的参考范围，在筛查试验的测定中，所得结果将取决于试剂和所用的检测系统。参考范围必须考虑到这些因素。若某特殊检测项目无参考范围，则实验室需自己建立。
建立方法：当已知某方法在控（已提示质控品在质控范围内），则每天应重复进行室内质控品测定（至少10次），然后计算出质控结果的平均值和标准差（SD）。标准差是d2和除以n-1所得商的算术平方根，d是指各结果同均数之间的差值，n是测定数。SD表示结果的离散情况，SD越大，结果离散程度越大。
另外一个重要的参数是变异系数(CV)，是标准差与平均数商的百分比， (CV = SD/mean×100%) 。每天PT、APTT质控品检测值，其CV应小于5％。根据惯例，为IQC结果设定的参考范围为X±2SD，这包含了95％的可信区间。每次结果应记录在案，以此来确定参考范围。
结果判断：所有以后的检测结果如果在这个范围之内就认为可接受。在范围之外说明这个质控品已经变质、质控品未被正确处理或该方法未在控。另取质控品重复检测可区分上述可能：如结果继续在范围之外，说明检测系统失控，质控品检测结果中长期漂移（如设备或者试剂的损坏或变化导致）可通过记录表格很容易发现。
质控的测定操作程序：
在主屏幕下，选择［Calib/control］中的［Quality control］，进入质控界面，用光标键移动选择需要运行质控的项目，用F1选中些项目，此时该项目在左面应标“S”，如果不能选中，填写缺少参数，然后再回到质控屏幕，用F10键运行该项目。、
2）质控程序完成后，仍以此菜单下，选择相应的试验项目，用ENTER进入统计范图菜单，在此菜单下可观察正常或异常质控数据。如果此项质控数失控，分析失控原因，作出相应处理，可用ESC键，并选择“重新运行”该项目，质控在控方可进行检测。
二.标本采集
使用3.8%或3.2%(W/V)拘橼酸钠溶液作为抗凝剂；
血样与抗凝剂的比例为9:1，如果血球压积<20%或>55%，则需调整这个比例，方法是：0.00185×血液毫升数×(100-压积)=抗凝剂毫升数，按比例重抽血检验；
血浆分离（如果不能立即测试，应尽快分离血浆）；
——采样后60分钟内进行；
——分离血浆应在3500r/min 离心10分钟，务使血小板去除；
盛血浆容器应加塞，防止PH改变；
血浆存放时间不能太久：
低温保存的样品，要在37℃迅速解冻，减低凝血因子的消耗，并立即测试。
影响检测结果因素的了解及不合格标本的拒收：
患者进行凝血功能检查前准备不能忽视，凝血功能检查首先要了解患者是否接受肝素、口服抗凝药和抗血小板药物治疗，是否主为重型肝炎病人。这要求临床送检医生在检验申请单上注明相关信息；检验医生应该熟悉了解各方面影响因素，并多与临床多沟通。
对不合格标本，主要做到以下几方面：
1、标本与检验伸请间上姓名、年龄、性别、科室、床号等资料不对的拒收
2、有凝块标本拒收
3、重度溶血标本拒收
4、输液侧抽取血液标本拒收
5、抗凝比例、抗凝剂不对的拒收
6、重度脂血标本与临床医生沟通后再进行检测，并在报告单上注明标本重度脂血。
不合格标本拒收后，需首先与临床医生联系，并建议临床建议更改错误或重抽血后送检。第三部分、STA Compact 操作程序
1. 仪器操作程序
1.1.1 开机前的准备工作：
将所需试剂、复溶试剂、标准血浆及质控血浆室温（18～25℃）放置30分钟，并转运摇匀。
1.1.2 开机
打开UPS电源及仪器开关（仪器左侧部），并等待正常启动。打开电脑及打印机。
1.1.3 装载试剂
在主菜单［loading］下，按［F2］，打开试剂存放抽屉，如果换用微量管，请先用［F8］键，改为“Microcup”，放入试剂、质控及定标液。
1）使用STAGO条形码试剂瓶：
（1）从条形码扫描器上扫描试剂瓶信息，扫入后，应有声音提示。
（2）确认液体量，用ENTER确认，如果需要改动液体量，键入相应数字（ml），再用ENTER 确认。
（3）如果需要改变试剂的稳定时间，键入相应数字，并用ENTER确认。
（4）在任意位置放入试剂瓶相同的位置。
注意：试剂瓶放入相同的位置。
注意：需磁力搅拌的试剂（PT），在试剂瓶中放入磁力搅拌棒，并将试剂瓶放入磁力搅拌棒位置。
2）试剂更换新的批号
（1）屏幕提示“是否为新的批号”，选择“YES”，并用ENTER确认。
（2）按顺序扫描试剂盒中的白纸上的条形码。
（3）用ESC键退出此界面。
3）按照以上相应步骤装入试剂后，用ESC、YES键关上抽屉。
此时，屏幕显示检测试剂等剩余量信息，如果某项试剂缺少或量不够，则用红色提示，需要重新更换或添加。
4）用ESC键退出，回到主屏幕
如果试剂缺少或量不够，则提示“NEW TEST ARE DELAYED REACTIVATE？Y/N？”
如果继续进行试验，则用Y键，如不继续进行试验，则用N键，回到主屏幕。
5）在主菜单［loading］下，按F1键打开样品存放抽屉，装入稀释液［Owren Koller］。
5.1.4 质控的测定
1）质控的测定
在主屏幕下，选择［Calib/control］中的［Quality control］，进入质控界面，用光标键移动渔村选择需要运行质控的项目，用F1选中些项目，此时该项目在左面应标“S”，如果不能选中，填写缺少参数，然后再回到质控屏幕，用F10键运行该项目。、
2）质控程序完成后，仍以此菜单下，选择相应的试验项目，用ENTER进入统计范图菜单，在此菜单下可观察正常或异常质控数据。如果此项质控数值超标，可用ESC键，并选择“重新运行”该项目，质控在控方可进行检测。
1.1.5 样本的测定操作步骤
1）标本采集和准备样本：准确抽取2.7ml静脉血，放入枸橼酸钠抗凝（蓝色管）真空采血管。按组内规定进行编号，逐一检查标本是否有凝块，如果有凝块，标本应退回。新标本于3000rpm下离心10分钟。
2）标本放置：在主菜单［loading］下，按F1键打开样品存放抽屉，装入待测标本（如果换用微量管请先按F8），按ENTER确认。
（1）手工输入ID信息
（抽屉打开状态下，用ESC键，选择“Manual mode”）
输入ID号并用ENTER键确认，在任意位置放入标本试管（或微量管），选择试验项目，在屏幕右下方的所有试验项目中选择。（对每一个项目，单次ENTER键确认或取消）
也可以“Profile”中选择项目组合，按F10键确认，并输入下一个标本，用ESC键关闭抽屉，仪器开始检测。
（2）自动输入ID信息
（抽屉打开状态下，用ESC键，选择“Auto mode”）
选择“Change Prefix”改变前缀或起始数字，“Change profile”改变项目组合。标本ID序号和项目自动显示在屏幕上，用ENTER键确认，在任意位置放入标本试管（或微量管）。下一个标本，序号自动增加。用ESC键关闭抽屉，仪器开始检测。
1.1.6 急诊标本
在主屏幕下，［ESC］键进入状态栏，选择［Status］中“Block Sample Pippeting”至［YES］停止吸样，用［ESC］键退出此菜单，回到主屏幕，用F1键打开样品存放抽屉。如果换用微量管，请先用F8键，改为“Microcup”，用F12将此标本改为优先处理状态［STAT］，输入ID号（数字）选择测试项目，F10确认并输入下一个标本，ESC键关闭抽屉，仪器开始优先检测该标本，并优先打印结果。
1.1.7 删除标本
注意：此步骤也可以在每次开机后的第一显示菜单下运行删除。
在主屏幕下用ESC键进入状态栏，选择［File］中的“Delete Patient File”，用ENTER键确认，按F4键，键入YES，按ENTER键删除所有的标本资料，或F3键选择删除标本资料，用ESC 键回到主屏幕。
1.1.8 关机
1）在主屏幕下，用F2和F1键打开试验抽屉和样本抽屉。
2）取出所的试剂瓶和样本
注意：试剂的稳定时间和试剂量。如已换微量瓶，如有剩余，取出之前应记下该试剂名称。原试剂盒2～8℃可保存至有效期。复溶后的试剂37℃可保存8小时，20℃可保存48小时，
2～8℃可保存8～12天，不能冷冻。
3）用ESC键关闭试剂存放抽屉，主屏幕下，用ESC键进入状态栏，选择［Halt］，用ENTER 键确认，此时仪器自动进行全面冲洗后，提示可以关机。
4）关机顺序：关主机电源，关打印机电源，关显示器电源。
2 维护检查
2.1 日常维护
2.1.1 开机前维护：将所需试剂、复溶试剂、标准血浆及质控血浆室温（18～25℃）放置30分钟，并转动摇匀。
2.1.2 使用后的维护：
1）在主屏幕下，用F2键打开试剂抽屉，取出所有试剂瓶。
2）用F1键打开样品存放抽屉，在主屏幕下，用ESC键进入状态栏选择“Halt”，ENTER键确认，此时仪器自动进行全面冲洗后，关机。
4）环境核对，每天应在上班时，检查室内的温度和湿度，并记录。如果温度或湿度超出规定的范围应采取措施予以纠正，如开空调进行调解。
5）记录：见［仪器维护管理表］
2.2 定期维护
2.2.1 每周维护保养：
1）清洗2个空气过滤网：用吸尘器除尘或水洗。
2）清洁洗针池及通针：用消毒剂0.37%次氯酸钠（配制方法：向一体积原倍消毒剂中加N 体积水量=［（以%表示的消毒剂的浓度/0.37）-1］，浸泡30分钟。方法在保养程序中选［MAINTENANCE］--［NEEDLE PURGE］，F6开抽屉，将三根针移到前面，将0.37%次氯酸钠加入清洗槽，用通针钢丝通针。
3）清洁抽屉及测量模块：温水清洗抽屉及测量块表面。
4）清洁测量通道：用蘸20%乙醇的棉签擦洗4个测量通道及16个孵育通道。
5）加入冷却液：关机后进行，检查冷却液面高度，不足应加入冷却液乙二醇（Ref：38640）6）清洁吸杯头：选［SUCTION TIP REPLACE］--［SUCTION TIP REPLACEMENT］，将2号机械臂移出，抬盖将检测杯塑料吸头取下用清水擦洗，安装好后按［SPACEBAR］退出。
2.2.2 每月维护保养：
1）更换注射器活塞头及O型圈
2.2.3 不定期保养：
1）更换试剂针
2）更换光源灯
3）更换保险丝
2.2.4 组长负责仪器的全面管理
2.2.5 维护保养具体操作参考STAGO-COMPACT仪器操作说明书（保养），手册编号--------- 2.2.6 每年由STAGO公司维修技术人员对仪器进行全面的年保养。
2.3 记录维护及校正内容：
2.3.1 仪器操作人员应认真填写仪器维护校正记录
*明确记录年间计划
*记录计划和实施的记录程序
2.4 仪器维修厂家名称：STAGO 联系电话800-810-9796，400-610-9796
3 故障、异常时措施
3.1 措施：一般的仪器报警可由操作者排除，但严重故障需由STAGO公司维修工程师来维修，
不得拆卸仪器。
3.2 一般故障
3.2.1 检测不到反应杯：重新更换反应杯
3.2.2 机械臂操作错误：（液面探测不到）检查试剂或样品的液面，必要时换试剂或样品。
3.2.3 开始测试错误：试剂产品检测不到，可能已用完，装载即可。
3.2.4 报警处理：
1）冲洗液：更换新的冲洗瓶。
废液真空瓶：清洗洗针池。
孵育温度超出范围：检查冷却液。
检查清洁液瓶及废液容器是否存在。检查废液容器的最大体积，松果废杯抽屉是否存在。2）检测不到反应杯：可能已用完，装载位、检测位检测不到运输车。
3）CUP插槽通讯错误：按ESC或ALT+F10键，关闭仪器，重新启动仪器。
4）测量块通讯错误：按ESC或ALT+F10键，关闭仪器，重新启动仪器。
5）外按计算机通讯错误：按ESC，检查仪器的样品号与外接计算机号是否一致。
6）机械臂运动错误，针变弯：按ESC或ALT+F10键，关闭仪器，手动移动轴：X，Y，Z1，Z2，Z3。处理变弯的针（或更换），重新开机。
7）开始测试的错误：试剂检测不到或用完，按ESC，装载。
8）测量系统的错误：测量系统光源不工作，更换光源灯。
9）样品或试剂的装载时抽屉卡住：移走障碍。
3.3填写仪器维修记录
3.3.1 记录内容：仪器名称、仪器编号、故障、简单的维修方法，消耗品、维修人员、仪器管理者签字。
3.3.2 组内负责人在维修费用（发票）签字，并填写医工处《维修耗材申请单》，报科主任批准签字，将发票、《维修耗材申请单》及维修单上交管理组，并由管理组上报医工处。
4 注意事项
4.1 安全注意事项：
4.1.1 在使用可能发生感染或危及人身的样品时务必使用手套，避免直接接触。
4.1.2 若试剂、清洁剂碰及身体可能会损害皮肤，应戴防护手套、戴眼镜。
4.1.3 仪器的操作、保养按规定程序进行，不要触摸非指定部位。
4.1.4 关于产品的废液按废液处理程序进行处理。
4.2 测定注意事项：
4.2.1 样品中不可有凝块、杂质等不溶性物质混入，以免针被阻塞造成测定不准确
4.2.2 使用仪器时请测定质控样品并监测仪器是否正常运行。
4.2.3 关于试剂、质控样品、校准品等的保管方法、使用方法请遵照厂家的说明指示。
4 参考文献
STAGO-COMPACT仪器操作说明书（手册编号：*******）
5 仪器操作、维护管理操作日志记入要领见附表1.2
每日仪器开机检查的状态
定期的维护保养内容和维护者签名
操作者姓名
操作年月日和维护时间
一、凝血酶原时间（Prothrombin time，PT）
1目的
本操作制定的目的是，为操作者进行凝血酶原时间测定提供正确的操作方法。
2适用范围
适用于凝血酶原时间测定
3定义
凝血酶原时间（Prothrombin time，PT）是一个基础的凝血筛选试验，常用来评价先天的和/或后天获得的外源性凝血途径(因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ)。
4测定原理和临床意义
4.1测定原理
在待检血浆中加入过量的第Ⅲ因子和适量Ca2+,使凝血酶原转变为凝血酶，后者使纤维蛋白原转变为纤维蛋白。采用凝固法，通过电磁感应,感测介质黏度变化，从而测定血浆凝固时间，与正常人凝血酶原时间比较，综合反映外源性凝血系统中因子（Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ）的水平。方法为自动血凝分析仪（STA Analyzers）Clauss凝固法。该试验对外源性凝血因子敏感：----因子II （凝血酶原）----因子V （易变因子）----因子VII （稳定因子）
--因子X （Stuart 因子。
4.2临床意义
为外源性凝血途径检查的筛选试验，是综合反映凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ、Ⅰ含量及活性的指标。监测抗凝剂治疗。
延长：Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ因子先天性缺乏和低（无）纤维蛋白原血症；DIC的低凝期及继发性纤溶亢进期；原发性纤溶症；维生素K缺乏症；肝脏疾病（肝硬化、肝炎、黄疸）；循环血液中有抗凝物质；纤维蛋白降解产物（FDP）增多；口服香豆素类抗凝药；肠道重吸收紊乱；新生儿出血性剂病等。
缩短：血栓前状态或血栓性疾病、DIC早期、口服避孕药等。
PT被广泛用于监测抗凝治疗(warfarin)，因为它的灵敏度可反映依靠维生素K的因子II,VII 和X的浓度变化，所以此试验所得的结果对确定治疗药物浓度是特异的。
众所周知，血浆PT的值由于凝血活酶试剂本身及所测量的仪器的不同而不同。WHO采用的一种标准品是“抗凝治疗强度凝血活酶国际参考标准系统”，在这个系统中，PT比值被转换成国际标准化比值（INR），病人的PT和标准PT比值符合INR与ISI（国际敏感度指
ISI
数）换算公式：INR=（病人PT / 平均正常PT）
凝血活酶ISI 值通过使用国际参考品凝血活酶（IRP），由正常血浆和香豆素治疗病人血浆的凝血活酶来决定，PT值的获得可通过作log--log 图，并回归画出直线，该直线的斜率描绘的即是凝血活酶ISI 值。
INR可用来评价口服抗凝剂治疗稳定的病人。
5实验室条件
5.1实验场所
检验科临检室
5.2温湿度要求
室温：15-30℃
湿度：20-80%
6标本要求
6.1标本种类
6.1.1标本种类
血浆
6.1.2标本量
最适量：3ml
最小量：2ml
分析量：100ul
不适标本的处理：采集量过少、抗凝剂错误、血液凝固等情况下，拒收标本，
及时与临床联系，并做好登记。
6.1.3容器
枸橼酸钠抗凝管---9体积血采集到1体积0.109 M枸椽酸钠抗凝剂中
6.1.4采集条件
采集时间：检查对象生活饮食处于日常状态，安静。
拒收标准：采血量不足、严重乳糜血、抗凝不充分、严重乳糜血、抗凝剂有误等
采集部位：静脉采血。
6.2使用条件
6.2.1保存条件
---血浆20℃可保存8小时，收集后应尽可能快测试。
6.2.2保存事项
必须及时检验，放置过久可影响检验结果。
6.2.3保存天数：1天
6.2.4保存场所：临检室
6.2.5特殊容器：无
6.2.6预防措施
标本为可感染性标本，应注意人员及环境的防护，防护措施请使用眼镜，口罩，手
套等。
7试剂或培养基
试剂成分：
凝血酶原时间测定试剂盒：
R1（冻干血浆）：组织凝血活酶（来自新鲜的兔脑组织，含肝素抑制剂，从新鲜兔脑组织制备的冻干凝血活酶，ISI标定值根据批号不同，在每一个试剂盒中有准确的标定。复
溶后，该试剂呈轻微浑浊状，不沉淀，适用于包括光学检测方法在内的全自动或半自动
血凝仪器。试剂中含特殊的肝素抑制剂，PT不受治疗水平内肝素浓度的影响，因此，PT
延长表示真正的凝血酶原复合物的缺乏）
R2（液体）：Ca2+（包含钙和含叠氮钠作为防腐剂）
质控品：STAGO产品（STA@ Coag Control N+P），未开瓶的试剂于2-8℃保存，可在有效期内保持稳定；现用现配，已复溶的试剂于20℃可稳定4小时；每24小时检测均
应做一次质控；质控值因批号不同而不同，应仔细参阅试剂盒内的质控标值。
7.2试剂配制
7.2.1：试剂种类
7.2.2配制方法：
准备：将一瓶试剂2倒入一瓶试剂 1中，室温（18 -25℃）放置30分钟，并轻轻摇匀。
保存：未经触动的原试剂瓶，2 -8℃可保存至有效期（包装盒外）。
复溶后的试剂 37 ℃可保存8小时；20 ℃可保存48 小时；2 - 8 ℃可保存8-12 天。
* 不要冷冻
7.3配制试剂标签内容
1)试剂名称
2)配制日期
3)有效期限
4)特别说明
5)配制者
8质量管理
8.1质控物的管理
8.1.1质控物质的种类，名称，浓度
种类：干粉
名称; STAGO Compact质控品
浓度:正常值（M值）、异常值（L值）
8.1.2质控物质使用
将质控物测定时从冰箱中取出质控品，在室温条件下放置15分钟，放置过
程中勿摇动。
8.1.3测定周期
每日一次（每日工作前）,质控：每天测试运行前应运行质控。当质控结果不好时，分析结果应值得怀疑，检查测试系统功能是否正常，如测试条件、试剂、血浆等。如有必要须重复运行质控测试。
8.1.4保存方法
2-8℃冰箱内，切忌冷冻
8.1.5允许范围
±3SD之内或厂家规定的范围
8.1.6判断基准
±3SD为失控，±2SD为警告
8.1.7失控时必须采取的措施
若在3SD之外，则应查找原因，对仪器、试剂进行检查后，再进行质控测定，直至质控正常，才能进行样品检测。失控后应填写失控报告，通知组长，写
明原因并进行签字，同时应将原始记录保存归档。
如果仪器状态不好，应请工程师来进行维护，必要时应进行校准。
8.1.8数据记录及保存形式：
每日的质控数据自动传到计算机中保存，并将原始数据保存。每月由组长将质控图表及质控记录打出进行总结，并交科室管理组。
8.1.9质控物的代替方案
8.2自制质控物的管理方法：无
STAGO产品（STA@ Coag Control N+P），未开瓶的试剂于2-8℃保存，可在有效期内保持稳定；现用现配，已复溶的试剂于20℃可稳定4小时；每24小时检测均应做一次质控；质控值因批号不同而不同，应仔细参阅试剂盒内的质控标值。将所需试剂、复溶试剂、质控血浆室温18-25℃放置30分钟，并转动摇匀
质控的测定
1、在主屏幕下，ESC键进入状态栏。
2、选择“Calib/contrel”中的“Qudity Control”进入质控界面。
3、用?、?、?、?键移动光标选择需质控项目。
4、用F1选中此项目，此时该项目左面应标“S”如果不能选中，则说明该项目中
缺少参考时间，质控范围等参数，此时应用ENTER键入相应项目，填写缺
少参数，然后再回到质控屏幕。
5、用F10键运行该项目，此时项目名称左面变成黄色。
6、质控程序完成后，仍以此菜单下，选择相应的试验项目，用ENTER进入统计范
图菜单，在此菜单下可观察正常或异常质控指标的每日、每月、每年统计
的趋势图，切换正常质控指标，用F2或F3键，用F1键可查询相应的质
控数据。
7、如果此项质控数值超标，可用ESC键，并选择“重新运行”该项目。
9操作程序
10计算：INR=（标本PT/正常对照PT）ISI
11结果报告
11.1参考范围的种类：
1)标本种类：
血浆
参考值PT 11-15秒PT活动度（%）（80-120）% INR 0.85-1.50 不同的实验室，由于仪器和技术不同，其参考值范围也会不同，所以每个实验室必须在技术和使用仪器的基础上定义自己的正常参考值。
如果PT结果用活性的百分数来表示，正常期待值应高70%，如果结果超过100%，则没有病理学意义。
2)设定依据：《全国临床检验操作规程》中华人民共和国卫生部医政司
第二版
3)影响因素（生理变动）：
11.2异常结果处理
1)复查范围:
测定结果超过或低于参考范围时，应与病情或历史结果进行比较，若与病情、历史结果不相符，或初次检测异常者应进行复查。必要时推片复查。若两次结
果相近或与历史结果相符，可以发送报告，若不符应与临床联系。
2)危急值
3)异常结果的处理和联系方式：：见《应急处理程序》
11.3报告形式
报告样式：检测结果：PT结果可用下列报告方式：
---秒：报告凝固时间。
---比率：计算病人PT和平均正常PT比值，并报告这个比值。
---INR ：计算病人PT和平均正常PT比值，根据凝血活酶的ISI值计算INR。
---活性百分数：通过定标曲线，查出被测血浆PT的百分数值。
报告位数
11.4报告时间: 当天
12影响因素
1)干扰物质（乳糜，溶血，黄疸等）：血浆中是否有凝块。抗凝剂比例、测量
温度等。
2)交叉反应
3)药物
13注意事项
13.1取血必须一针见血，若抽血不顺利会影响结果的准确性。
13.2标本必须立即送检及时检查，时间过久将影响检验结果。
13.3血浆中有微量凝固块会使测试时间缩短（凝血因子被激活），而大量凝固会使PT
时间延长，因为消耗了凝血因子和纤维蛋白原。
13.4应选择正确的抗凝剂，抗凝剂和血的体积比应为1：9。
13.5测量温度必须保持恒定。
13.6不要让试剂被血浆污染。
13.7过久将影响检验结果。
13.8应选择正确的抗凝剂，抗凝剂和血的体积比应为1：9。
13.9测量温度必须保持恒定。
13.10不要让试剂被血浆污染。。
14操作记入要领
※操作日志包含以下内容
1)检查?测定标本数和再检标本数
2)管理样品精度的核对情况
3)和关联检查项目的相关核对情况
4)检查室室温等环境的相关事项
5)超异常结果的处理
6)操作者姓名
7)操作年月日和检查?测定的开始?完成时间
15手工操作
1、手工法
（1）测定温度36.5～38.5℃，上述各试剂及被测血浆，均应预温至此一温度，但凝血活酶试剂预温不可超过30分钟，血浆预温一般不宜超过10分钟。
（2）所用试管及加样器等接触血浆的器具均为塑料或硅化玻璃管。
（3）吸取枸橼酸抗凝血浆0.1mL，加入一小试管中：加入PT试剂0.2mL混匀后置37℃水浴中。立即混匀并开动秒表：试管仍浸于水浴中，至约10秒钟时，自水浴中取出，在纱布上迅速擦去试管外水滴，在明亮处不断倾斜试管，在流动状态下观察有无纤维蛋白形成。一旦见到纤维蛋白（同时将出现液体流动减慢），立即停表，记录时间。每次测定二管，按平均数报告。本试验的最后混合液其pH应为7.2～7.3，大部分商品凝血活酶试剂均用含缓冲液的溶液配制。
（4）每批均同时做正常和异常对照，方法应与测定标本完全相同。
[报告方式]
1、以PT的秒（S）数报告（最接近的0.5秒）
2、以患者血浆（S）/正常对照PT（S）的比率（PRT）报告。
3、 I NR=（标本PT/正常对照PT）ISI
二、血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）
1目的
本操作书的制定的目的是，为操作者进行血浆活化部分凝血活酶时间测定提供正确的操作方法。
2适用范围
适用于血浆活化部分凝血活酶时间测定
3定义
血浆活化部分凝血活酶时间（Acivated partial thromboplastin time ，APTT）是一个基础的内源性凝血途径筛查试验（因子Ⅻ、Ⅺ、Ⅸ、Ⅷ、Ⅹ、Ⅴ、Ⅱ和Ⅰ）。APTT 主要用于发现先天或后天获得的这些因子缺乏，以及肝素疗法的监测。APTT比其他的基础筛查试验（如复钙时间，部分凝血活酶时间）具有更高的灵敏度和更好的重复性。
4测定原理和临床意义
4.1测定原理
APTT试剂包含一个标准数量的磷脂（血小板替代物）和特殊激活物（硅或白陶土），测试利用校准浓度的接触激活因子和类血小板磷脂与样本孵育后，加入适当浓度的钙离子，其纤维蛋白凝块形成的时间即为APTT。APTT对内源性凝血途经（因子Ⅻ、Ⅺ、Ⅸ、Ⅷ、Ⅹ、Ⅴ、Ⅱ和Ⅰ）敏感。该试验对血小板异常的定量和定性分析，因子Ⅶ和XIII缺乏不敏感。
4.2临床意义
为内源性凝血途径检查的筛选试验；又是监测肝素的首选指标，APTT比其他的基础筛查试验（如复钙时间，部分凝血活酶时间）具有更高的灵敏度和更好的重复性。
延长：
1．先天缺乏：
* 如果凝血酶原时间（PT）正常，可能是下列因子缺乏：
--因子Ⅷ（相应的乏因子试剂见 Cat.No:00725）
--因子Ⅸ（相应的乏因子试剂见 Cat.No:00724）
--因子Ⅺ（相应的乏因子试剂见 Cat.No:00723）
--因子Ⅻ（相应的乏因子试剂见 Cat.No:00722）
* 如果这些因子都是正常的，则应考虑下列物质缺乏：
-- Fletcher因子
--高分子量激肽原
2．获得性缺乏和异常情况：
--肝脏疾病
--消耗性凝血病
--循环中的抗凝物（抗凝血酶原酶或因子抑制物）
--使用肝素或口服抗凝药物
缩短：见于高凝状态（如血栓前状态或血栓性疾病、DIC早期、口服避孕药等）。
5实验室条件
5.1实验场所
检验科临检实验室
5.2温湿度要求
室温：15-30℃
湿度：20-80%
6标本要求
6.1标本种类
6.1.1标本种类
血浆
6.1.2标本量
最适量：3ml
最小量：2ml
分析量：50ul
●不适标本的处理：采集量过少、抗凝剂错误、血液凝固等情况下，拒收标本，及时
与临床联系，并做好登记。
●血浆保存：20℃可保存4小时。
如果用于监测肝素治疗，血浆在20℃可保存2小时。
6.1.3容器
枸橼酸钠抗凝管---9体积血采集到1体积0.109 M枸椽酸钠抗凝剂中（NCCLSH3-A3，H21-A21标准）
6.1.4采集条件
采集时间：检查对象生活饮食处于日常状态，安静。
拒收标准：采血量不足、严重乳糜血、抗凝不充分、严重乳糜血、抗凝剂有误等采集部位：静脉采血。
6.2使用条件
6.2.1保存条件
---标本血浆在20℃保存4小时，如果采用肝素治疗，标本保存2小时。
* 不要将血浆置于2 - 8℃保存。
6.2.2保存事项
必须及时检验，放置过久可影响检验结果。
6.2.3保存天数：1天
6.2.4保存场所：临检室
6.2.5特殊容器：无
6.2.6预防措施
标本为可感染性标本，应注意人员及环境的防护，防护措施请使用眼镜，口罩，手
套等。
试剂成分：
凝血酶原时间测定试剂盒：
APTT(悬浮颗粒溶液中包含脑磷脂和激活因子)、CaCl2溶液。
质控品：STAGO产品（STA@ Coag Control N+P），未开瓶的试剂于2-8℃保存，可在有效期内保持稳定；现用现配，已复溶的试剂于20℃可稳定4小时；每24小时检测均应做一次质控；质控值因批号不同而不同，应仔细参阅试剂盒内的质控标值。
7.1试剂配制
7.1.1：试剂种类
7.1.2配制方法：
准备：复溶试剂，加入相应量的蒸馏水（试剂瓶上标明）。
复溶后的试剂在室温（18 -25℃）放置30分钟，然后轻轻摇匀，以获得同质的
悬浮状态
保存：未经触动的原试剂瓶，2 -8℃可保存至有效期（包装盒外）。
复溶后的试剂 20 ℃可保存48 小时；2 - 8 ℃可保存7 天。
* 不要冷冻
7.2配制试剂标签内容
1)试剂名称
2)配制日期
3)有效期限
4)特别说明（毒性，挥发性）
5)配制者
8质量管理
8.1质控物的管理
8.1.1质控物质的种类，名称，浓度
种类：干粉
名称; STAGO产品
浓度:定值
8.1.2质控物质使用
将质控物测定时从冰箱中取出质控品，在室温条件下放置15分钟，放置过
程中勿摇动。
8.1.3测定周期
每日一次（每日工作前）,质控：每天测试运行前应运行质控。当质控结果不好时，分析结果应值得怀疑，检查测试系统功能是否正常，如测试条件、试剂、血浆等。如有必要须重复运行质控测试。
8.1.4保存方法
2-8℃冰箱内，切忌冷冻
8.1.5允许范围
±3SD之内或厂家规定的范围
8.1.6判断基准
±3SD为失控，±2SD为警告
8.1.7失控时必须采取的措施
若在±3SD之外，则应查找原因，对仪器、试剂进行检查后，再进行质控测定，直至质控正常，才能进行样品检测。失控后应填写失控报告，通知组长，写
明原因并进行签字，同时应将原始记录保存归档。
如果仪器状态不好，应请工程师来进行维护，必要时应进行校准。
8.1.8数据记录及保存形式：
每日的质控数据自动传到计算机中保存，并将原始数据保存。每月由组长将质控图表及质控记录打出进行总结，并交科室管理组。
8.1.9质控物的代替方案
8.2自制质控物的管理方法：无
STAGO产品（STA@ Coag Control N+P），未开瓶的试剂于2-8℃保存，可在有效期内保持稳定；
现用现配，已复溶的试剂于20℃可稳定4小时；每24小时检测均应做一次质控；质控值因批号不同而不同，应仔细参阅试剂盒内的质控标值。将所需试剂、复溶试剂、标准血浆及质控血浆室温18-25℃放置30分钟，并转动摇匀
质控的测定
1、在主屏幕下，ESC键进入状态栏。
2、选择“Calib/contrel”中的“Qudity Control”进入质控界面。
3、用?、?、?、?键移动光标选择需质控项目。
4、用F1选中此项目，此时该项目左面应标“S”如果不能选中，则说明该项目中
缺少参考时间，质控范围等参数，此时应用ENTER键入相应项目，填写缺
少参数，然后再回到质控屏幕。
5、用F10键运行该项目，此时项目名称左面变成黄色。
6、质控程序完成后，仍以此菜单下，选择相应的试验项目，用ENTER进入统计范
图菜单，在此菜单下可观察正常或异常质控指标的每日、每月、每年统计
的趋势图，切换正常质控指标，用F2或F3键，用F1键可查询相应的质
控数据。
7、如果此项质控数值超标，可用ESC键，并选择“重新运行”该项目。
9操作程序
10结果报告
10.1参考范围的种类：
1)标本种类：
血浆
参考值APTT 28.0-43.5秒
2)影响因素（生理变动）：
10.2异常结果处理
1)复查范围:
测定结果超过或低于参考范围时，应与病情或历史结果进行比较，若与病情、历史结果不相符，或初次检测异常者应进行复查。若两次结果相近或与历史结
果相符，可以发送报告，若不符应与临床联系。
3）异常结果的处理和联系方式：见《应急处理程序》
10.3报告形式
报告样式：秒
报告位数小数点后一位
10.4报告时间: 当天
11影响因素
1)干扰物质（乳糜，溶血，黄疸等）：血浆存在中凝块。抗凝剂比例、测量温
度等。
2)交叉反应
3)药物
12注意事项
12.1取血时必须顺利，应一针见血，以防组织损伤，外源性凝血因子进入针管，将影
响结果测定。
12.2标本必须立即送检及时检查，时间过久将影响检验结果。
12.3血浆中有微量凝固块会使测试时间缩短（凝血因子被激活），而大量凝固会使PT
时间延长，因为消耗了凝血因子和纤维蛋白原。
12.4应选择正确的抗凝剂，抗凝剂和血的体积比应为1：9。
12.5测量温度必须保持恒定。
12.6不要让试剂被血浆污染。
12.7相关治疗与变化
肝素疗法：
----高剂量治疗：治疗的目的在于产生一个稳定的循环肝素水平，以保持一个有效的低凝状态，同时应避免不必要的大剂量带来的危险。未组分肝素（UFH）的监测可用APTT实验，肝素定量测定对其是一个补充，（STAGO可提供试剂：00691 STA-Staclot Heparin,00612，00661 STA-Rotachrom Heparin）。
APTT和肝素定量测定的结果不总是相关的，作为一个反映病人总体凝固水平的APTT 试验，其结果常被以下几种情况影响：
--肝素的存在（导致APTT延长）
--可能有炎症存在（因子Ⅷ：C和纤维蛋白原水平升高，对抗肝素引起的APTT延长）。
基于这一原因，血浆肝素水平的测定是对APTT结果的一个必要补充。
APTT和血浆肝素水平不一致的情况：
--肝素水平正常，APTT轻微延长：炎症（常见于术后），抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）缺乏。
--低肝素水平，APTT延长很多：存在止血紊乱（循环中抗凝物、凝血因子缺乏等）。
低分子量肝素治疗的监测可用LMWH抗Xa活性测定来进行（STAGO可提供试剂：00691 STA-Staclot Heparin，00612，00661 STA-Rotachrom Heparin）。
治疗期间可见明显的APTT延长，不过，这些延长与血浆LMWH没有直接相关，而是相关肝素中抗Xa/抗IIa活性比率的作用，治疗期间这个比率的变化是由于抗Xa和抗IIa活性的半衰期不同造成的。
----低剂量治疗：
据Kakkar 方案或“可接受剂量”方案，使用低剂量UFH治疗可导致APTT延长。
用LMWH预防剂量治疗期间偶见APTT延长，没有意义。
如果必要，这些治疗的监测使用特意的抗Xa分析法（UFH和LMWH）。
----注意：
无论何种类型肝素（UFH或LMWH）、剂量多少，建议在治疗前和治疗中作常规的血小板计数，以发现肝素诱发的血小板减少症，根据临床观察，AT-Ⅲ监测也是有必要的。
从肝素转为口服抗凝剂治疗：
肝素治疗到口服抗凝剂治疗的转换期间，为了评价两种治疗的效果和调节剂量，除APTT和肝素测定外，凝血酶原时间测定也是必要的。
口服抗凝治疗：可用APTT和PT综合监测，服用维生素K拮抗剂的病人，白陶土APTT 可为正常对照的1.5倍或更长。
13手工操作
1、样品的采取、贮存、输送与PT测定相同。注意，应用清洁的塑料或硅化玻璃采血器采血及贮血。
2、标本：拘橼酸钠抗凝血浆。
3、水浴箱温度为37℃±1℃，要经常检查是否正确。
4、操作：预温（不超过30分钟）APTT试剂一份与预温（不超过10分钟）的侍测血浆一份混合，立即开动秒表计时；至规定的接触活化时间终点时，加人预温37℃的CaCl2液一份，混匀，同时开动秒表。至出现血浆凝固时，停表，记录血浆凝固时间（以秒计）。手工测定时应同时测定两管，按平均数报告。一些精密度已有很大改进的自动或半自动凝血仪，如果有适当的质控标准也可只测定一次。应同时测定正常和异常对照血浆。
5、参考值 APTT 28.0-43.5秒
三、血浆纤维蛋白原（FIB）
1目的
本操作制定的目的是，为操作者进行血浆纤维蛋白原定量测定提供正确的操作方法。
2适用范围
适用于血浆纤维蛋白原定量测定
3定义
纤维蛋白原是一种分子量为340000道尔顿的糖蛋白，正常血浆中的浓度范围是2 - 4g/L(200 - 400 mg/dl),它在肝脏（1.7 - 5g /天）和巨核细胞内合成，纤维蛋白原合成受β链上遗传基因密码控制，这些基因存在多态性，血浆纤维蛋白原水平存在个体差
异，半衰期是3 - 5天。
纤维蛋白原由6条链组成：2Aα,2Bβ和2γ，凝血酶（因子Ⅱa）将纤维蛋白原分子裂解成两个纤维蛋白肽A片段（从Aα链）和两个纤维蛋白肽B片段（从Bβ链），纤维蛋白单体由此产生，然后聚合，最后被因子XIIIa 稳定，首先是两个纤维蛋白单体
由两条γ链稳定，这个稳定源于D-二聚体，降解产物是特定的纤维蛋白碎片。纤维蛋白原能被纤维蛋白溶酶降解。纤维蛋白原水平增高见于糖尿病，炎症应激反应，肥胖症。
纤维蛋白原水平降低见于DIC,纤维蛋白溶解。不仅如此，纤维蛋白原也被用于心血管意
外的致病性研究。
4测定原理和临床意义
4.1测定原理
在过量的凝血酶存在下，被稀释血浆的凝固时间可直接反映血浆中纤维蛋白原水平。
4.2临床意义
可作为溶栓治疗的重要监测指标。
增高：见于脑血栓、心肌梗塞、恶性肿瘤、感染症（如胆囊炎、肺炎、肾炎、风湿性关节炎）、糖尿病、肥胖症、手术及放疗后等。
减低：见于严重肝病、DIC、大量失血、先天性纤维蛋白原缺
乏症等。
5实验室条件
5.1实验场所
检验科室临检室
5.2温湿度要求
室温：15-30℃
湿度：20-80%
6标本要求
6.1标本种类
6.1.1标本种类
血浆
6.1.2标本量
最适量：3ml
最小量：2ml
分析量：100ul
不适标本的处理：采集量过少、抗凝剂错误、血液凝固等情况下，拒收标本，
及时与临床联系，并做好登记。
6.1.3容器
枸橼酸钠抗凝管---9体积血采集到1体积0.109 M枸椽酸钠抗凝剂中（NCCLSH3-A3，
H21-A21标准）
6.1.4采集条件
采集时间：检查对象生活饮食处于日常状态，安静。
sop操作规程
威世半导体(西安)有限公司中国陕西省西安市西安高新开发区新型工业园信息大道20号文件号：SOP-9 修改号：文件名称：电气检修作业安全操作规程第7 页共8 页3.7.4 高处工作时应用带绳传递物料，不得上下抛掷。 3.7.5 顶棚内工作需要照明时，应用安全灯或手电筒照明，不准使用明火或一般照明。3．8 铅酸蓄电池使用保养注意事项3.8.1 搬运蓄电池，必须使用工具车平稳运送，不得多层放置，应轻拿轻放，不得在地面上拖动，应避免剧烈振动。 3.8.2 蓄电池支架必须牢固可靠，防止打滑倾覆。 3.8.3 紧固端子前，应首先检查端子确保无氧化、断裂、变形。固定螺栓螺母外观检查必须做到六方头部完好、螺纹无损坏。紧固前固定螺栓螺母必须涂抹“抗锈成”防腐润滑剂。 3.8.4 端子固定方向应以保证紧固工具不会碰撞其它端子为宜。 3.8.5 拆装、紧固蓄电池端子时，必须使用合适规格的套筒扳手或呆扳手，注意每次旋转角度不得大于60度，以防电极间短路。 3.8.6 各类连接线、工具、零件不得放置于蓄电池上，以防引起极间短路。3.8.7 端子紧固完毕后，应在其表面涂抹一薄层黄油以防止腐蚀。3.8.8 连接端子时必须注意极性，操作时首先连接正极电缆。 3.8.9 电池拆下时应先关闭浮充电源，静置1h以上再作业，拆下时应避免正负端子打火。 3.8.10 拆卸连接电缆后，必须用绝缘包布包扎电缆裸露铜线部分。保持电池外观清洁，注意及时擦去尘埃与电解液，尤其是接线端子及接线电缆.。注意检查液口栓排气孔是否堵塞。 3.8.11 定期检查液面，如低于低位线，请用蒸馏水或纯净水补注液至上水线，绝不可添加硫酸液。注液后的电池应及时使用，如长期不用，定期进行补充电。 3.8.12 新电池初注液后，应静放置20分钟如液面不下降，则可进行充电，若液位下降，应再次加注。 3.8.13 电池长时间连续放电导致亏电后，应该实施恒流充电。此时，应将液口栓打开排气。充电完毕后，逐渐减小充电电流再切断电源。充电后，电池应静放0.5h 后再将液口栓拧紧。
标准操作规程(SOP)基础知识
标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP 应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等
人力资源部SOP(标准操作手册)
人力资源部标准操作程序一览表 序号任务号任务的题目页码 1.TY-EO-SOP-01 代表酒店参加有关会议 2.TY-EO-SOP-02 酒店公章使用程序 序号任务号任务的题目页码 3.TY-EO-SOP-03 酒店行政文件的处理 4.TY-EO-SOP-04 以酒店名义向外发文 5.TY-EO-SOP-05 全店办公设备的调配 6.TY-EO-SOP-06 电话通知的处理 7.TY-EO-SOP-07 安排酒店管理人员会议 8.TY-EO-SOP-08 分发内部报纸 9.TY-EO-SOP-09 办理社会团体来店参观程序 10.TY-EO-SOP-10 接待参观 11.TY-EO-SOP-11 制定酒店工作计划 12.TY-EO-SOP-12 年度总结工作 13.TY-EO-SOP-13 行政例会程序 14.TY-EO-SOP-14 公文制作程序 15.TY-EO-SOP-15 文件资料的归档处理程序 16.TY-EO-SOP-16 文件的查询、借阅程序 序号任务号任务的题目页码 17.TY-EO-SOP-17 电话接听记录的处理程序 18.TY-EO-SOP-18 会客、访客的程序 19.TY-EO-SOP-19 车辆油料填加和审批程序 20.TY-EO-SOP-20 车辆使用程序
21.任务号任务的题目 22.TY-HR-SOP-01 员工招聘程序页码序号TY-HR-SOP-02 员工入职办理程序 1 TY-HR-SOP-03 员工转正考核程序 2 TY-HR-SOP-04 员工晋升调动办理程序 3 TY-HR-SOP-05 员工离职办理程序 4 TY-HR-SOP-06 优秀员工评选程序 5 TY-HR-SOP-07 员工投诉及建议处理程序 6 TY-HR-SOP-08 人事档案建立及保管程序 7 TY-HR-SOP-09 员工社保申报程序 8 TY-HR-SOP-10 员工考勤审核程序 9 TY-HR-SOP-11 员工制服、工鞋及工号牌发放程序 10 TY-HR-SOP-12 员工工资核算程序 11 TY-HR-SOP-13 新员工培训程序 12 TY-HR-SOP-14 在职员工培训程序 13 TY-HR-SOP-15 假期工录用及工资结算程序 14 TY-HR-SOP-16 员工活动组织程序 15 TY-HR-SOP-17 员工宿舍入住程序
客服部操作手册 (sop)
第一章业务受理作业流程 1总则 客服部是客户的代言人，在公司代理客户的一切事务。公司要求客服人员从受理业务开始就要做到一票业务负责到底，要求在业务受理时准确掌握客户下达的指令并进行核实，明确业务要求并引导性的提示客户委托我公司的货物属性，是否有危险品，机场和车站所禁运的货物。 2受理流程 合同客户的受理流程： 2.1客户以邮寄方式下达定单；客户的邮件应包含业务操作及客户要求的所有内容，客服人员接到客户的邮件后，第一时间与客户电话确认核对邮件内容，明确业务要求。需要重点提示客户的是；客户委托我公司所运输的货物是否有危险品，告知客户航空和铁路安检时所禁运的货物类别，并要求对方在《危险货物通知函》上签字确认。 2.2客户以电话方式下达订单；客服接到电话后认真记录客户的业务需求，记录完毕后需复述全部内容与客户再次确认避免因口误造成的的错误。并引导性的提示客户是否有禁运的货物。要求对方在《危险货物通知函》上签字确认。 2.3客户以传真方式下达订单;客户中心人员接到客户传真后，与客户电话确认传真内容，并与客户核对当日订单数量，从而避免因设备和人员原因造成的漏单现象。并告知客户航空和铁路安检时所禁运的货物类别，并要求对方在《危险货物通知函》上签字确人。 2.4新业务的受理流程 a有市场部开发的新业务，在客户部受理之前市场人员都要提供《客户服务交接表》及合同报价，对暂时没有签订合同的客户需要附有关于结算方式、结算时间的协议。 b《客户服务交接表》及协议价格首先需要市场部经理签字确认后，再经公司各部门经理签字审批。针对业务类型，仓储业务需要仓储部经理签字审批，配送业务需要配送经理签字确认审批，最后由总经理签字审批后方可生效，否则客户部不予受理。
SOP操作手册
SOP 操作手冊 一、開機 1.1 UV 燈源 曝光機與UV 燈源為不同的電源供應，故開啟UV 燈源須在機台下方將電源開關另行開啟(如下圖五)。開啟電源後暖機約30秒後，按下START 鈕點燈(按下後放開)，UV 燈隨即亮起。 1.2機台操作確認 1、打開機台總電源，確認真空(-22～-25inHG )、空氣壓力(5kgf/cm2)、 是否達到操作標準。 2、確認影像系統正常，螢幕與UV 燈為開啟狀態。 3、確認氣缸位置正常。 ※（電源供應器開機後必須確認風扇是否有正常運轉，如無正常運轉，請立即關閉電源，並通知維修人員。） START 鈕 POWER POWER
二、製程操作 2.1照度測試 按下，即可量測光源強度。（量測順序如下） ※（反之為歸復）2.2取放光罩（Mask Loading） 1.蓋下載台板 2.上升、降下CCD 3.將UV燈往右移 4.開啟燈源閘門
將光罩放置於光罩座上, 對準光罩定位Pin緊密接觸後，開啟光罩真空，確認光罩是否被真空吸附住，有無漏真空。 2.3 參數資料（Data） 光罩定位Pin
輸入完參數後，按下，之後所輸入的參數會顯示在左邊的綠色數字 確定所輸入的參數無誤後，按下 輸入此次製程所需要的參數 檔案名稱選擇鍵 此筆參數資料的名稱 此顯示為Write In 後的參數
※(檔案名稱有0～499筆,可作為存檔用,如下次需要使用同一筆參數資料時,方可使用) ※（控制盒跟觸碰螢幕上的按鍵功能相同,可相互使用） 所 輸 入 的 參 數 資 料 （ 再 次 確 認 ） 檔案名稱搜尋鍵
化学品SOP化学品操作规程
化学品操作规程SOP 一.目的 使作业人员掌握化学品性质及安全（MSDS）、化学品设备CDM、阀门分流箱VMB、化学桶更换操作及应急反应措施，确保化学品房的正常工作及必要的安全保证，特制定本规程。 二.适用范围 本规程适用于本厂化学品设备作业全过程。 三.职责 1．运行巡检人员定时巡检抄表，并熟练掌握CDM控制屏及一些调压阀、流量计的使用与操作，巡检时一旦发现异常，立即通知化学房相关负责人。 2．维护人员（或化学品相关负责人）不仅要掌握CDM、VMB的熟练操作（包括送液、换桶操作），还应对化学品的MSDS非常熟悉，发生化学品泄漏时做出相应的处理。 四.操作 （一）供液操作 1. 首先确保供给工艺机台的液体是酸或碱，确保是满桶，确保抽风已开 （0.2KPa左右）；氮封压力满足：不大于0.1MPa；PRG压力：0.3MPa左右（NaOH、KOH、H2SO4的PRG压力在0.4MPa左右）；VRG压力：0.5Mpa左右； 2. 穿戴合适的PPE：C级防化服、乳胶手套、防化靴、防毒面具（俗称“猪鼻子”）；准备相应的吸收棉； 3. 检查CDM内应打开手动阀是否已经打开（PMV、SMV、FIV、FOV），应打开的气动阀其气动软管是否插上，应关闭的手动阀门是否已关，酸（碱）桶接头是否紧固、管路接头、阀门部件及其连接处有无松动、泄漏，并确认无误； 4．检查VMB管路是否良好，应打开手动阀门（包括进入VMB的主阀及其支路阀门）是否打开、应开气动阀门是否插上气动软管，并确认无误； 5．检查机台的应开手动阀或者气动阀是否打开并确认无误。
6. 一切准备就绪，检查完好，手戴乳胶手套按CDM柜上“Stand By”按钮，让一桶“准备供液”，另一桶“待机”，把供液操作调成自动模式，实现桶空自动切换，保证工艺机台的持续供液。 7. 通知工艺机台负责人所需化学品设备已待机，机台发出信号，CDM就开始自动供液； 8. 送液完成 （二）换桶操作 图示： 注：按下Stand by钮前需要进入报警记录画面恢复空桶报警。 在进行酸（碱）桶更换操作时，务必穿戴合适的PPE 语言描述： 1.当系统发出空桶报警并将空桶下线后，按下静音按钮（Mute钮）； 2.穿戴好PPE并准备相应工具 （1）需穿戴的PPE有：C级防化服、防毒面具、乳胶手套、防酸碱手 套、防化靴 （2）需准备的工具有：扳手、丁字形酸碱桶盖拆卸工具、吸收棉、夹 酸车或推酸车（200L桶用）、液压车（1000L桶用） 3.打开CDM们，拆卸酸桶接头并用吸酸棉将其包住放到Coupler盒子 内，盖上桶盖； 4.将空桶从设备中移出，记录空桶编号，将其放到空桶储存区域； 5.用液压车或者推酸车将新桶装入设备中，检查酸碱桶化学品名称是否 正确，记录新桶编号； 6.用扳手缓缓拆卸桶盖并连接好酸桶接头； 7.关闭CDM门；
行政人事部SOP(标准操作手册)
行政办公室标准操作程序一览表 序号任务号任务的题目页码 1.EO-SOP-01 代表酒店参加有关会议 2.EO-SOP-02 盖酒店公章和开具介绍信 3.EO-SOP-03 交换文件（发文） 4.EO-SOP-05 酒店行政文件的登记及传阅 5.EO-SOP-06 以酒店名义向外发文 6.EO-SOP-07 上级工作简报 7.EO-SOP-08 为外籍人员办理来华手续 8.EO-SOP-09 各部门领取办公用品的审批与核算 9.EO-SOP-10 全店办公设备的调配 10.EO-SOP-12 电话通知的处理 11.EO-SOP-13 安排酒店管理人员会议 12.EO-SOP-14 为酒店业务订报 13.EO-SOP-16 办理宾客来店参观手续 14.EO-SOP-17 接待参观 15.EO-SOP-18 制定酒店工作计划 16.EO-SOP-19 总结年度工作程序 17.EO-SOP-20 基本决策程序 18.EO-SOP-21 设施设备添置、更新、和装修改造编制程序 19.EO-SOP-22 VIP接待程序 20.EO-SOP-23 总经理办公会程序 21.EO-SOP-24 内部文件传阅程序 22.EO-SOP-25 外部文件传阅程序 23.EO-SOP-26 公文制定程序
24.文件资料的归档处理程序 25.EO-SOP-28 保密文件的处理程序 26.EO-SOP-29 保密文件的查询、借阅程序 27.EO-SOP-30 信件处理程序 28.EO-SOP-31 《宾客意见书》处理程序 29.EO-SOP-33 会客、访客的程序 30.EO-SOP-34 内部用车审批程序 31.EO-SOP-35 车辆油料填加和审批程序 32.EO-SOP-36 车辆维护程序 33.EO-SOP-37 出差审批程序 34. EO-FORM-08 文件收发登记表 35. EO-FORM-09 车辆行使及油耗登记表 36. EO-FORM-10 宿舍申请表 37. EO-FORM-11 办公用品领用登记表 38. EO-FORM-12 发文稿纸 39. EO-FORM-13 公司文件稿纸 40. EO-FORM-14 宾客到店参观申请表 41. EO-FORM-15 文件资料调阅登记表 42. HR-SOP-01 员工招聘程序 43. HR-SOP-02 员工入职办理程序 44. HR-SOP-03 员工转正考核程序 45. HR-SOP-04 员工晋升、调动办理程序 46. HR-SOP-05 员工离职办理程序 47. HR-SOP-06 优秀员工评选程序 48. HR-SOP-07 员工投诉及建议处理程序
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程 版本号：2012/01 页数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01 起草人： 2016 年 11月 16 日 审核人： 2016 年 11 月 18 日 批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日 版本更新记录 版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版 审查记录 审查日期签名审查日期签名 1 5 2 6 3 7 4 8
昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01 文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注 册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订（制订）理由：原始版。 5依据：《GCP》。 6定义： 7程序内容： 制定SOP的SOP 目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。 定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 范围：适用于所有药物临床试验。 内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做 的，做所写的”。文词应规范，避免差错。SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。 一、 SOP的起草 1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性； 2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写； 3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。 二、 SOP的审核和批准 1. SOP起草后，交相关主管部门主管审核，再由编写小组对样稿进行审 阅、讨论、广泛征求意见，以保证其生效后的可行性。 2. 审核的要点： （1）是否与现行的GCP标准符合；
sop 企业标准操作手册
Hazard Analysis Critical Control Point Standard Operating Procedures Manual Clayton County School Nutrition Program 218 Stockbridge Road Jonesboro, Georgia 30236 678-479-0171 Implemented June 30, 2006as per Public Law 108-265, Section 9(h) of the Richard B. Russell National School Lunch Act
Hazard Analysis Critical Control Point HACCP Standard Operating Procedure Section 111 of the 2004 Child Nutrition and WIC (Women, Infants and Children) Reauthorization Act (Public Law 108-265) amended section 9(h) of the Richard B. Russell National School Lunch Act, included a new requirement for School Food Authorities (SFAs) to implement a documented School Food Safety Management System that includes HACCP Standard Operating Procedures (SOPs) based on the process approach to core Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) principles. The Act mandates that local SFAs “implement the food safety program during the 2005-2006 school year.” HACCP is a systematic approach to construct a food safety program designed to reduce the risk of foodborne hazards by focusing on each step of the food preparation process---from receiving at the back dock to service to the students and other customers. Serving safe food is a serious and critical responsibility for our nutrition and food service professionals and is a key aspect of a healthy school environment. Keeping foods safe is also a vital part of healthy eating and is a recommendation of the 2005 Dietary Guidelines for Americans. When properly implemented, HACCP-based food safety programs will help ensure the safety of the school meals served to children and other customers in the Clayton County Public Schools.
人员培训标准操作规程SOP
人员培训标准操作规程SOP 一、目的；建立人员培训标准操作规程，确保培训规范的执行，提高全体员工素质。 二、适用范围：适用于全体员工的培训管理。 三、责任者：综合管理部。 四、管理制度： 1培训的基本原则： 1.1各级管理人员，生产、检验以及与生产活动有关的维修、纯洁、仓储、服务等人员，均应按《保健食品优良生产规范》（以下简称《规范》）的原则和各自的职责要求接受培训教育。 1.2培训教育方案应根据例外培训对象的要求分别制订。教材要深入浅出，注重普及与提高，理论与实践相结合。 1.3培训教育工作要制度化、规范化。个人培训记录要归档保存，培训效果要定期考核、评比。 1.4培训教育部门在编制企业教育规划及计划时，应将《规范》培训教育纳入计划，配备一定的任教人员，且任教人员的知识应不断提高更新，提高培训质量。 2培训的基本内容：根据培训的对象确定培训教育的内容，制定教育方案及培训教育达到的目的和要求。培训教育的基本内容包括有关法规、规定、制度的培训，包括《保健食品优良生产规范》、企业规章制度、工艺规程及岗位操作法等。 3培训的对象：培训对象是公司负责人、质量、生产制造等部门的负责人和从事生产、质量、销售、设备等部门的技术人员和管理人员及生产操作工人。 4培训的目的与要求： 4.1通过培训使全体员工意识到保健品的生产、经营等各个方面都已进入法制化的阶段。
4.2保健品是分外商品，保健品质量关系着人的康健，全体员工要确立质量第一的原则。 4.3使各级负责人具有相应的管理知识，懂得实施《规范》的意义和内容，掌握实施《规范》的有关知识、方法和评价的基本原则。 4.4使全体员工掌握企业的规章制度。 4.5技术、管理人员进行专业知识和管理知识的培训，使其在各自的岗位上，认真实施《规范》所规定的本岗位职责及活动内容。 4.6检验及操作人员进行全面的《规范》学习及保健品检验专业知识的培训和本岗位的操作规程、工艺流程、岗位责任制的学习，使其了解本岗位的质量责任。 4.7对全体员工进行纯洁卫生教育，使其养成优良的卫生习惯。 4.8对从事洁净区净化设施管理人员、设备维修保养人员进行《规范》知识、技能和方法的培训，使其明确本岗位的质量责任。 4.9对从事生产的各类人员进行符合本岗位要求的专业技能、操作方法与本岗位有关《规范》知识的培训，明确本岗位的质量责任。 5培训的方式 5.1公司派遣有关人员参加厂外的各类学习班、培训班和研讨班，使他们成为公司的培训业务力量。 5.2公司内脱产、半脱产及现场培训方式。 5.3采用三级培训—公司集中培训、部门培训、班组培训。 5.4组织有关人员到已通过ＧＭＰ认证的保健品厂参观、学习、实习等多种方式。 6培训考核制度
制药公司文件管理操作规程SOP
制药公司文件管理操作规 程S O P Prepared on 22 November 2020
文件管理SOP 文件控制： 变更记载: 文件管理SOP 1目的：建立文件的设计、起草、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁操作程序。 2适用范围 本标准适用于文件系统整个生命周期的控制。 3职责 文件编制者：依照该程序有关规定设计、起草制订文件。 各级生产质量管理人员：执行该程序的有关规定。
QA质量管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件。 质量部QA：监督检查本程序的执行情况。 4内容 4.1文件的设计 文件设计时，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。 4.2文件的起草 4.2.1文件起草的时间要求 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；引进新处方或新方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中发现问题时；接受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后（如中国药典、药品生产质量管理规范等） 4.2.2文件起草的基本要求 4.2.2.1文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。 4.2.2.2文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 4.2.3文件使用的语言确切、清晰、易懂、不能模棱两可。填写内容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草: 4.2.3.1起草：由文件主要使用部门起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人根据实际使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。 4.2.3.2起草人向质量部QA质量管理员申请文件编号。 4.2.3.3文件格式及内容要求 4.2.3.3.1标准类文件格式和内容要求 ●标准类文件正常格式和内容要求 ●页眉：公司名称、文件名称、文件编号。 ●标题：文件的名称。 ●首页：起草人、审核人、批准人签名和日期，拷贝号，制定（变更）原因及目的，分发 部门及份数。
操作规程(SOP)
ABO血型鉴定（正定型法）标准操作规程 1.目的规ABO鉴定实验，确保ABO血型鉴定结果的准确。 2.适用围发血室，血型血清学实验室。 3.职责具有初级以上职称（检验），在血型鉴定和交叉配血工作岗位的工作人员有权执行本规程。出现血型鉴定结果本人无法判定，不能发出实验结果时，应当向上一级职称的检验人员或直接向本部门负责人报告并寻求技术上指导和帮助。 4.监督交叉配血试验审核者及实验室负责人监督工作人员是否遵从此项规程。 5.原理根据IgM类特异性血型抗体与红细胞上特异性抗原结合能够出现凝集反应的原理，用已知IgM类特异性标准抗血清与被检红细胞在盐水介质中反应，若出现凝集现象，表明被检红细胞膜上有与血型抗体相对应的抗原，从而判断和鉴定被检者的血型。 6.材料 （1）抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体） 规格：10ml/支 保存：于2-8℃避光保存，有效期使用 效价：≥1﹕128 包装：抗A抗B各一支/盒塑料瓶
有效期：自成品鉴定合格之日起1年。 批准文号：国药准字S1******* 厂商：博德生物技术有限责任公司 （2）受检者3%-5%红细胞盐水悬液。 （3）经过校准的台式离心机。 7.操作 5%被检红细胞生理盐水悬液制备；抗凝血离心或红细胞自然沉降后取下层红细胞2滴于小试管中，加入生理盐水2ml用尖滴管将红细胞与生理盐水充分混匀，2500r/min离心3min后弃去上清液，重复洗涤3次后，自管底吸取1滴压迹红细胞加入19滴生理盐水中，此即为5%的红细胞生理盐水悬液。 （1）平板法（玻片法） 标记玻片或白瓷板取洁净的玻片或白瓷板1块，用蜡笔划出小格， 做好编号标记抗A、抗B。 加标准抗血清在玻片或白瓷板已标记的区域分别滴加抗A、抗B 标准抗血清1滴。 加被检红细胞悬液在滴加抗A、抗B标准抗血清的小格中分别加 被检者5%的红细胞生理盐水悬液各1滴，不断 摇动玻片或白瓷板，使血清与红细胞充分混匀， 室温放置15-30min。 观察结果先轻轻摇动玻片，肉眼观察有无颗粒状凝集及凝集程度，再用低倍镜观察，判定阴阳性及阳性程度。