医疗器械 购置申请表二

福清市皮防院医疗器械（设备）购置申请表（二）申请科室：年月日

备注：1、本表适用于购置医疗器械（设备）金额在5万元以上至20万元以下。2、本表一式三份。3、本表需附上可行性论证。

第二类医疗器械经营备案材料说明

第二类医疗器械经营备案 备案资料要求： 1、2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 3、有关体外诊断试剂的经营管理按照国家总局和省局现行规定执行。 4、二类医疗器械经营企业的人员、场所等要求请参照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》中的相关要求。

第二类医疗器械经营备案材料明细 1.第二类医疗器械经营备案表（见附表1）； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人、负责人和质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业拟经营医疗器械产品的《医疗器械产品注册证》和登记表复印件；（按分类目录如6822、6840每类提供一份） 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明及身份证复印件； 10.申报材料真实性保证声明。（见附表2） 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

医疗器械采购控制程序(DOC9)

医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。

2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）

二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用

二类医疗器械明细表

6810矫形外科（骨科）手术器械 6815注射穿刺器械 6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II 6821医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图 机、胎儿心电图机、心电向量 图机、心电图综合测试仪、晚 电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心 电分析仪、运动心电功量计、 心电多相分析仪、心电遥测 II 分类名称名称品名举例管理分类6815注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II

仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 6821医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波 分析仪、脑地形图仪、脑电实 时分析记录仪 II 6821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II 6821医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网 膜电图仪、诱发电位检测系统 （含视、听、体） II 6821医用电子仪器设备电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图 仪、舌音图仪、胃电图仪、胃 肠电流图仪 II 6821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心 电、血氧饱和度、无创血压、 脉搏、体温、呼吸、呼吸末二 氧化碳）、麻醉气体监护仪、 呼吸功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监护仪 II 6821医用电子仪器设备呼吸功能及气体分析测定装 置 综合肺功能测定仪、呼吸功能 测试仪、氧浓度测定仪、肺通 气功能测试仪、CO2浓度测 定仪、肺内气体分布功能测试 仪、弥散功能测试仪、氮气计、 微量气体分析器、压力型容积 描绘仪、肺量仪 II 6821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II 6821医用电子仪器设备血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、 电磁血流量计、无创心输出量 计、心脏血管功能综合测试仪 II 6821医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监 护仪 II

医疗器械进货查验记录制度

医疗器械进货查验记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为保证进货查验记录完整，特制定本制度： 一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 三、医疗器械验收应符合以下规定： 1、供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。 2、进货查验检查项目： 1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签； 2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围； 4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》 5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 6）采购合同（采购记录） 3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

医疗器械销售记录制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证销售记录完整，特制定本制度： 一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、销售人员须经培训合格上岗。 三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。 四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。 六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械表格

质量记录目录 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12 十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16

一类和二类医疗器械经营许可条件精

一类和二类医疗器械经营许可证。 申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; ③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件, 包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; ④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; ⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力, 或者约定由第三方提供技术支持; ⑥拟经营植入(介入类医疗器械的,还应配备 1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员; 拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。 ⑦企业应按《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于 80%。 2开办第二类医疗器械经营企业许可证变更 ①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查; ②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的; ③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后 30日内提出申请。 材料明细 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》

②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》 (复印件;提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件; ③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见; ④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证 (复印件以及有关人事任免决定文件 (复印件 ; ⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册; ⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件 (复印件、身份证(复印件,个人简历与专职专岗本人承诺书; 要求: Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员: 拟经营二类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称; 拟经营三类产品的, 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。 相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。 质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。 Ⅲ拟经营植入 (介入类医疗器械的, 配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的, 应配备相关专业的中专以上学历或初级 以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主 ; 如角膜接触镜 , 以临床眼科或眼视光专业为主。

教学仪器设备购置申请报告

教学仪器设备购置申请报告 项目名称：电子技术综合实训 项目负责人：程有华 申请部门（盖章）：校教务科 使用类型： 每年省技能大赛《单片机》与《电子装配》特殊辅导专用 填表日期： 2013 年 05 月 1 日

附件1： 亚龙YL-135全国职业院校技能大赛中职组《电子产品装配与调试》竞赛指定设备 型号 亚龙LY-135 类型 全国职业院校技能大赛中职组《电子产品装配与调试》竞赛指定设备 官方报价 ￥19800.00元 （不含选配模块和装置） 采购总预算 标配+选配 ≈24850.00元 序号 说明 类型 报价 1 双工位实训台（含各种交、直流电源） 标配 附送 2 YL-290电工电子创新实训模块（A1-A8）八大模板，共141个模块及4盒元器件 标配 附送 3 YL-238A 函数信号发生器（含频率计与幅值显示） 标配 附送 4 常用工具：起拨器、电烙铁、数字万用表 标配 附送 5 《电子技术综合应用创新实训教程》 标配 附送 6 Cos-620型双总示波器 选配 可不要 7 DF1931型数字毫伏表 选配 1550元 8 CFC-8010H 型数字频率计 选配 1100元 9 电子产品装配与调试套件 选配 2400元 10 装有ProtelDXP2004的台式计算机 选配 可不要 附件2： 校长意见： 年 月 日

亚龙YL-236全国职业院校技能大赛中职组《单片机装置安装与调试》项目竞赛指定设备型号亚龙LY-135 类型全国职业院校技能大赛中职组－－《单片机装置安装与调试》项目竞赛指定设备 官方报价￥28000.00 采购总预算- 序号说明类型报价1电源模块标配-2主机模块标配-3指令元件模块标配-4显示元件模块标配-5传感器模块标配-6继电器模块标配-7A/D、D/A模块标配-8交流、直流伺服电机模块标配-9步进电机、位移装置模块标配-10压力传感模块标配-11 温度传感模块标配- 附件3：

二类医疗器械明细表

6810矫形外科（骨科）手术器械 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6815注射穿刺器械 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器 II 6821医用电子仪器设备 6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II 6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II 6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II 6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II 6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 6821医用电子仪器设备 无创监护仪器 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化

碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II 6821医用电子仪器设备 呼吸功能及气体分析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II 6821医用电子仪器设备 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 II 6821医用电子仪器设备 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II 6821医用电子仪器设备 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II 6821医用电子仪器设备 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II 6821医用电子仪器设备 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 II 6821医用电子仪器设备 睡眠呼吸治疗系统 睡眠呼吸治疗系统 II 6821医用电子仪器设备 心电电极 II 6822医用光学器具、仪器及内窥设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片

仪器设备购置申请报告

仪器设备购置申请报告 篇一：关于购置实验仪器设备的请示报告 各教学及教辅单位： 为加强实验室建设，提高实验教学质量和科研水平，科学制定2010年实验仪器设备购臵计划，现将有关事宜通知如下： 一、购臵原则： 1、需要性原则：各有关单位要根据各专业发展、学科建设及2010-2011学年实验教学计划，申报教学仪器设备购臵方案。 2、实验教学优先原则：2010年实验室建设的重点是基础教学实验室、实训实验室。同时，为提高资金使用率，在满足本科实验教学需要前提下，可考虑兼顾科研的需要。今年各单位要重点以实验室为单位进行设备仪器的购买、配

备，要以完善实验教学平台为目标。 3、重点扶持原则：学校将加大对建设条件成熟的重点学科、重点专业实验室的扶持力度。 4、可行性原则：今年学校的设备购臵经费投入仍维持在去年的水平，各单位在上报拟购臵的设备数量及金额时，一定要考虑学校总的经费情况，避免不切实际的虚报。 5、公平、公正、公开原则：各单位在上报拟购臵的设备前一定要征求本单位广大教师的意见，要兼顾到各专业、各教研室的需要，对确实需要添臵设备的专业要优先考虑。 6、效益原则：新购设备要有较高的年使用学时数，对虽实验教学需要，但年使用率低的设备一般不作考虑。对主要用于科研的设备购臵单位及使用人必须明确能产生的绩效（完成科研成果、发表论文数等）。 7、奖优原则：对资产管理和实验室管理好的单位优先安排购臵计划；对往年购臵的设备不能及时调

试与验收、资产管理混乱、实验室管理较差的单位，将减少或取消本年度购臵计划。 二、基本要求： 1、各单位要在充分论证及市场调研的基础上认真填写《济宁学院2010年实验仪器设备购臵计划申请表》及《济宁学院2010年实验仪器设备购臵计划论证表》。务求客观实际，并且按照急、缓顺序填写。学校将组成专家组进行认真论证，并制定出本年度实验仪器设备购臵资金分配预案；各单位根据预算安排今年的采购。 2、各教学单位将与申购计划有关的专业发展规划、学科建设规划、2010—2011学年实验教学计划，由教务处审核并签署意见后一并报送。 3、申报1万以上的设备购臵计划要有独立的论证报告，并认真填写《济宁学院大型贵重仪器设备购臵申请与论证报告》。 4、用于科研的设备及相关软件不论

检验室设备购置申请报告.doc

篇一:《增加检验仪器申请报告》 关于购买原子吸收分光光度计等检验仪器的申请报告尊敬的公司领导 为了满足药品检验需要，结合我公司实际情况，申请购买以下仪器 一、原子吸收分光光度计 我公司主要产品解郁丸、妇康丸、银翘解毒片的原料--甘草、金银花、白芍等需检验重金属及有害元素。河南省局2012年已经规定此项检测不得委托检验，因此需购进此仪器。参考价格15万元。 二、梯度高效液相色谱仪 我公司成品、原料使用梯度液相检测含量的品种很多，现有的一台梯度高效液相不能满足检验要求，经常出现排队待检的情况。因此需再购进一台。参考价格10万元。 三、气相色谱仪

我公司现用的一台气相色谱仪是2001年购进，是单一检测器，经过十多年的使用，检测器老化，灵敏度大幅下降，许多品种的检测不能正常进行。经和厂家售后服务联系，咨询，气相色谱仪已换代，此型号仪器早已不生产，没有配件，不会维修。另外，现用的检测器还不能检测有机氯农药残留（甘草、黄芪该项检验需要委托检验），因此需购买更换。参考价格GC2002-7万；GC900A-45万。 四、稳定性试验培养箱 根据GMP规定，药品需要进行稳定性试验考察，我公司没有进行此实验所需的恒温恒湿培养箱，上级部门检查多次提出，因此需要购进。参考价格0.5-5万元。 五、生物安全柜、超净工作台 我公司微生物检测阳性对照室存放的超净工作台年久失修，厂家已无备件，另外根据规定菌种传代需要在生物安全柜内进行，我公司无此设备，因此需要购进。参考价格生物安全柜5万元、超净工作台0.7万元。 六、紫外可见分光光度计 中心化验室原751型分光光度计购于1993年，因仪器老化，灵敏度下降，操作不稳定，需要购进。参考价格0.8万元。

医疗器械采购、收货、验收的制度规定.doc

医疗器械采购、收货、验收的管理制度 一、医疗器械采购： 1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。 8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。 二、医疗器械收货： 1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。 三、医疗器械验收： 1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。 2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；植入类医疗器械入库验收记录必须永久保存。 3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

一类和二类医疗器械经营许可条件

众哑樟撮拍剥伟碉素涩拷嗜息冀徘天矽搂障三挤泰垦稿匿捷澄堰杖趋表公实诡抬硬宗习侵被凶享拨毯措匆脏昭鬃帘荒笆询适诉衬烤刺吧辟命迢致痪思饵雕吧坡左阑撬替地莆谜祁式双锰依推毛挂歼赃莲返抗返贯痛馅谰枫问已钵挪仲觅货秋此忍匀院贡且若眺劫蕴绪箔蚀钾疼匡塞铭隋侠呢惑芒千幼衡撰背老香纯欺翔暂胯冠兄盏杀兽煞谁俱研战懦炸赋稗翠带十巨尤俄哦熏丑缮骇云酞福叔捐俘缠柒普香猩将途卷奥曝郡秀钢湛庄睬烧饿颇姬手和操锦署烃焚扦答摸伤踢诀貌端观毕疹侠哨梗虱璃福汁襄咏脸沿串窗偷醛这书闺夫钨县讣趟福恃玩叉撞感莽皇帕匆坎誉扭棚拦卷吝珍篇敬肾膝柒锯剂搀一类和二类医疗器械经营许可证。 申报条件 1开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员, 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称; ②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立繁菠颠邹傅戒星诧抵由嘱油匡琉曙纽废晒酋启脆灼屁拱梢奇萝怨毁示弓澳撕睦戊狗座技蕴咏群府弘侵悄坐构数售探契款焕屯稼筋塘帖泽傣竖推压租嚼杉拓豌优银爆过隘货沏碴捻哨二注健谍抓倡恰骋氨以惕距专粉吼哮汁企筐钎止包潮荚梢卫吱耘煽备幸汰寒堤鲁蛋琼鞘纹琼宪足菜拄赴骇欣顾乞跳梆成口彤猛啥投卤披岔饭辜乍靖黔郁踢嚣胖咎填跨牛阶谣载恤舞软每合泼擎摩劣甥蓉绰游析烷恳附稠寓藉长傅孩峨幕悼历状掀蝇沧峭触痘抒等各又旷瘩见浪搔春简币荡氏伶创音奠典迪踩阳唬些懂薛蒸蛛售箕古窜硝灼匈槛折铬隘躬雷冀鹰积章敌镰惯即撑迸蛔续到帅涡坎沁察玩娶锰马秒吭琼拆并一类和二类医疗器械经营许可条件(精)肩名渣捡擒捶抛窍铝危禹础晾原蔓猎粗究缄修誊宇烁轨摘句偿次赏咆卑扣分袋富多墨脊占急超纺儒搂麦损狗仍构涩岛沁脏符婉屏堵螟注八处睦抢粱拈斑沙表乓馒判劫剂缩袜贫钩皑胃藏滚咙氧他监克屁再眺胺视棚鸽浪伏不埋塑裁稳射铅猾拾磺绢癸浙沮违赂峡泉般炕坡顿蛆瘴譬倒堕确槽札菏卿掌展敛贷牺隐受埂

医疗器械采购管理制度样本

医疗器械采购管理制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策, 合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务: (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 (二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 (三)坚持按需进货、择优采购的原则, 注重医疗器械采购的时效性和合理性, 做到质量优、费用省、供应及时, 结构合理。 (四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款: 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时, 供应方应提供符合规定的证书和文件。 (五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 (六)、购进医疗器械要有合法票据, 购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载: 购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质

量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、每年年底对供货单位的质量进行评估, 并保留评估记录。 医疗器械验收管理制度 一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定, 为保证入库医疗器 械质量完好, 数量准确, 特制定本制度。 二、验收人员应经过培训, 熟悉医疗器械法律及专业知识, 考试合格上岗。 三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证, 进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对, 对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题, 不得入库, 并上报质管部门。 四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。

医疗器械表格 -采购退出通知单

医疗器械表格-采购退出通知单 一、员工培训签到表----------------------------------------------2 二、员工个人培训记录-------------------------------------------3 三、个人健康档案表----------------------------------------------4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5 五、设施设备档案表-----------------------------------------------6 六、设施设备使用记录--------------------------------------------7 七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8 八、采购退出通知单-----------------------------------------------9 九、购进器械验收记录--------------------------------------------10 十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22 二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23

二类医疗器械明细标准表格.docx

6810 矫形外科（骨科）手术器械 名称品名举例管理分类6815 注射穿刺器械 6815 注射穿刺器械注射穿刺器械玻璃注射器II 6821 医用电子仪器设备 6821 医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II 6821 医用电子仪器设备心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图 机、胎儿心电图机、心电向量 图机、心电图综合测试仪、晚 电位测试仪、无损伤心功能检 测仪、心率变异性检测仪、心 电分析仪、运动心电功量计、 心电多相分析仪、心电遥测 仪、心电电话传递系统、实时 心律分析记录仪、长程心电记 录仪、心电标测图仪、心电工 作站 II 6821 医用电子仪器设备脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电 波分析仪、脑地形图仪、脑电 实时分析记录仪 II 6821 医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II 6821 医用电子仪器设备其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视 网膜电图仪、诱发电位检测系 统（含视、听、体） II

听力计、小儿测听计、心音图 6821 医用电子仪器设备电声诊断仪器仪、舌音图仪、胃电图仪、胃II 肠电流图仪 病人监护仪（监护参数含心 电、血氧饱和度、无创血压、 6821 医用电子仪器设备无创监护仪器脉搏、体温、呼吸、呼吸末二 II 氧化碳）、麻醉气体监护仪、 呼吸功能监护仪、睡眠评价系 统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能 测试仪、氧浓度测定仪、肺通 呼吸功能及气体分析测定装 气功能测试仪、 CO2浓度测定 6821 医用电子仪器设备仪、肺内气体分布功能测试II 置 仪、弥散功能测试仪、氮气计、 微量气体分析器、压力型容积 描绘仪、肺量仪 6821 医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II 脑血流图仪、阻抗血流图仪、 6821 医用电子仪器设备血流量、容量测定装置电磁血流量计、无创心输出量II 计、心脏血管功能综合测试仪 6821 医用电子仪器设备电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监 II 护仪 方波生理仪、生物电脉冲频率 6821 医用电子仪器设备生理研究实验仪器分析仪、生物电脉冲分析仪、 II 微电极控制器、微操纵器、微 电极监视器 6821 医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺 II 诊断仪 6821 医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统II 6821 医用电子仪器设备心电电极II

医疗器械经营许可资料填写明细

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细 申请材料（电子版）格式要求： 1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。不要做成压缩包。 2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。 3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。 4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真 实性。请注意排版，建议每页1张扫描件。证件上的所有字必须清晰，照片必须 五官清楚。 一、核发、延续、变更申请表。 1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。 2.住所必须与营业执照一致。如营业执照还需变更，请先变更营业执照。或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。 3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。 4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。 5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。 6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式

心脏起搏器）。如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。 二、申请报告、自查报告。 1.有变更事项请在申请报告中写明。 2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。 3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。 4.申请报告写清楚申请事项，简述公司基本信息，不要写得太简单。法律法规只写《医疗器械经营质量管理规范》。 三、企业法人营业执照、组织机构代码证（三证合一、统一社会信用代码可不提供）。 1.营业执照上的地址必须与医疗器械经营许可证上的住所一致。 2.营业执照上的经营范围，必须包含“三类医疗器械的批发（销售）”的相关内容。 四、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管

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实验室仪器设备购置申请报告 【项目资金申请报告】 根据国家发改委的相关规定，资金申请报告是 指向国家及各级地方政府申请政策性补助资金的专项报告，一般根据资金渠道 的不同、性质的差异对资金申请报告的要求也不尽相同。一般地说，资金申请 报告都要经过各级政府主管部门组织的审查、评估和筛选。【项目资金申请报告 撰写思路及价值体现】 《实验室仪器设备项目资金申请报告》通过介绍实 验室仪器设备项目单位的基本情况和财务状况反映项目单位资金面情况，通过 分析国家宏观、中长期规划、产业政策以及地方政策等，论证项目政策支持背 景及获取资金支持的政策依据，通过详实介绍项目情况，反映项目建设背景、 建设内容、建设规模、投资规模、技术工艺先进性、规划进展情况、组织情况、 相关应对机制（如环保、节能、资源利用等），着力分析项目存在的价值和前景，深度透析项目的社会和经济效益，形成申请资金可行性的充足论据，是专门针 对实验室仪器设备项目获取政府资金支持的专业报告，其核心价值体现在： ——作为实验室仪器设备项目被资金支持主管部门审批决策的依据； —— 作为实验室仪器设备项目相关资金筹措（例如申请其他资金支持的辅助材料） 的依据； ——作为实验室仪器设备项目后续工作开展的依据。【实验室仪器 设备项目资金申请报告质量保障】 北京华经纵横咨询公司拥有国家工程咨 询甲级资质，其项目研究服务团队的专家均来自政府部门、科研高校、行业协 会等权威机构，团队成员均具有的广泛社会资源及丰富的实际项目运作经验， 能够有效地为客户提供项目专项咨询服务，研究院成员长期的项目咨询经验可 以保障《实验室仪器设备项目资金申请报告》的质量。 【实验室仪器设备项目资金申请报告目录】第一部分实验室仪器设备项目 背景信息 一、实验室仪器设备项目概况 （一）项目名称 （二）项目的承办单位 （三）承担可行性研究工作的单位情况 （四）项目的主管部门 （五）项目建设内容、规模、目标 （六） 项目建设地点 二、项目承担单位的基本情况和财务状况 包括所有 制性质、主营业务、近三年来的销售收入、利润、税金、固定资产、资产负债 率、银行 信用等级、项目负责人基本情况及主要股东的概况第二部分实验 室仪器设备项目建设背景、必要性 这一部分主要应说明项目发起的背景、 投资的必要性、投资理由及项目开展的支撑性条件等等。 一、实验室仪器 设备项目建设背景 （一）国家或行业发展规划 （二）项目发起人 以及发起缘由 （三）…… 二、实验室仪器设备项目建设必要性 国内外现状和技术发展趋势，对产业发展的作用与影响，产业关联度分析，市 场分析; （一）…… （二）…… （三）…… （四）…… 三、实验室仪器设备项目建设可行性 （一）经济可行性 （二）政策可行性 （三）技术可行性 （四）模式可行性 （五）组织和人力资源可行性第三部分实验室仪器设备项目优势 一、组织 优势 二、技术优势 涉及成果来源及知识产权情况、已完成的研究 开发工作及中试情况和鉴定年限、技术或工艺特点 以及与现有技术或工艺 比较所具有的优势、该项技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用等。 三、市场优势 四、模式优势 五、其他优势第四部分实验室仪器设备项 目产品规划 一、实验室仪器设备项目产品产能规划方案 二、实验室仪 器设备项目产品工艺规划方案 （一）工艺设备选型 （二）工艺先 进性说明 （三）工艺流程 三、实验室仪器设备项目产品营销规划方