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材料放行单

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工程名称:祥和新城商住小区(二期)编号:

经手人:审核人:

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物料放行管理规程

物料放行管理规程 目的 建立物料放行的管理规程,确保投入生产物料的质量。 范围 适用于原辅料、包装材料的放行管理。 责任 品保部、物流部、生产部对本管理规程的实施负责。 规程 1 物料放行的条件 1.1 物料的初验是合格的,并有初验记录。 1.2 物料的取样过程符合相关的取样规程要求。 1.3 物料的检验结果是合格的,并经QA负责人审核。 1.4 提供该物料的供应商审计是符合相关要求的。 2 物料放行审核内容 2.1 供应商资质情况:是否为合法的供应商。 2.2 定点采购:是否与公司批准的定点采购单位一致。 2.3 供应商审计情况:是否有公司审计并分颁发的“合格供应商证书”。 2.4 购货品种:是否为通过企业审计的品种。 2.5 检验报告单:供应商是否提供该批物料检验报告单。 2.6 送料单或请验单:填写完整,准确,无误。 2.7 外包检查:是否破损、污染,标签是否完整等。 2.8 仓储条件:仓库条件是否适合该物料贮存。 2.9 取样:是否执行已批准的取样规程。 2.10 检验:是否执行已批准的检验标准操作规程。 2.11 检验结果:是否符合已批准质量标准的规定。 3 物料的放行管理 3.1 按照物流部制定的《物料验收入库管理规程》

(**-SOP4001006)进行验收,符合要求的方可办理入库待验手续,由仓库管理员负责。 3.2 物料经质量管理部门检验后,出具检验报告书,QA应根据检验报告的结论,发放相应数量的物料合格证或物料不合格证。 3.3 物料检验合格后,品保部授权的物料放行审核员(QA)负责对物料放行的审核工作。 3.4 物料放行审核员(QA)按照物料放行审核内容,对物料进行审核,并填写“物料放行审核记录”(**-SOP200101101-00)。 3.5 放行审核项目全部符合规定后,审核员应在物料放行审核记录上签名,并同该物料的送料单或请验单、检验报告书一并送交品保部经理复核。 3.6 品保部经理对该物料的送料单或请验单、检验报告书、物料放行审核记录进一步确认无误, 符合放行标准后,在物料放行审核记录上签字放行。 3.7 品保部经理根据审核的内容,填写“物料放行单”(**-SOP200101102-00)。 3.8 仓库管理员在收到品保部发放的“物料放行单”和“物料合格证”(**-SOP200101103-00)后方可对该物料放行。 3.9 物料的在库管理和物料发放工作由仓库管理员执行相关的管理规程。 4 拒绝放行 4.1 对检验不合格的物料不予放行。 4.2 对审核内容不符合要求的物料不予放行。 4.3 审核内容如与规定有偏离,应有详细的书面说明和批准手续,否则审核员有权推迟物料放行日期或拒绝放行。 4.4 对拒绝放行的物料,执行相关的不合格品处理管理规程。 4.4.1 对不合格的物料则按退货处理。 4.4.2 对不合格的印字包装材料,应通知供应商来公司复核,其后执行相关的销毁管理规程。

物料放行管理制度

1目的 建立物料、中间产品、成品放行的管理程序,防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 2 范围 适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 3 责任 质监科、生产科、生产车间有关人员。 4 内容 4.1 物料的放行: 4.1.1 物料进库后,由仓库管理员填写物料请检单,交质监科化验室取样检验。 4.1.2检验合格后,由质监科科长签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律 不准投入生产。 4.1.3质监员在物料发放时,核查有无此批物料的合格检验报告单,并在需料领料 单上签字放行。 4.2 固体制剂中间产品的放行: 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域,做好待检标识,写明 品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 车间及时填写中间产品请检单,交质监科化验室取样检验。 4.2.3 待检验结果出来,经化验室主管复核无误后,签发中间产品报告单。 4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等,签字后方可进 入下一工序的操作。待包装产品还需由总质监(或其工作代理人)签发产品包装通 知单,产品才可进入包装工序。 4.3 注射剂中间产品的放行 4.3.1注射剂生产、连续生产,中间产品放行由质监员、总质监完成。

4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等,在生产记录的放 行栏签字放行。 4.3.3待包装产品需由总质监(或其工作代理人)签发产品包装通知单,产品才可 进入包装工序。 4.4成品的放行: 4.4.1 批生产完成后,由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。 4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验,并记录。 4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科 科长在报告书上签字,同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证,产品检 验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 4.4.4由质监科长负责成品的放行,放行前需检查有无产品合格检验报告单,并检 查批生产记录、质量监控记录等,在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单 后,成品才可出库销售。 4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。 5 记录 记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年 合格证 / / 成品放行单质监科三年 产品包装通知单

物料放行管理规程

1目的 规范物料放行管理,保证生产用物料符合要求。 2范围 适用于本公司生产用原料药、制剂辅料、化工原料、包装材料的放行管理。 3职责 3.1QC、QA主管负责原辅料及内包装材料的审核; 3.2QC主管负责不影响药品质量的外包装材料及其它非关键物料的评价放行; 3.3质量受权人负责原辅料及内包装材料的评价放行。 4内容 4.1生产用物料的质量审核、评价和放行由质量管理部指定专人负责。 4.2质量审核 4.2.1质量审核的内容: (1)物料供货商必须是经质量审计,《合格供应商名单》上的定点供应商。 (2)物料进库验收说明,包括品名、批号、规格、数量、有效期等内容与原厂检验报告单一致,包装完好且符合合同规定的内容。 (3)原厂检验报告单、送货单等随货凭证齐全,原厂检验报告单检验项目、检验结果符合本企业的内控质量标准。 (4)待验物料的贮存条件符合物料贮存条件的要求。 (5)申请入库检查程序正确,取样操作过程及取样环境符合取样SOP要求,取样的样品做到科学、合理且具有代表性,取样数量能满足全检及留样的要求。 (6)取样样品在进行检验前,其贮存条件符合该物料贮存条件的要求。 (7)检验项目齐全,检验结果符合企业内部物料质量标准的规定。 4.2.2对于不影响药品质量的外包装材料及生产用的其它非关键物料如收缩膜等,由QC主管审核、评价放行。 4.2.3对于原辅料以及内包装材料,以上内容第(1)、(2)、(3)、(4)、(7)项由QA主管负责审查并在《物料放行审核单》上签注意见,(5)、(6)项由QC主任负责审核并在《物料放行审核单》上签注意见。 4.3质量评价:结论分为批放行、复验、拒绝放行、让步放行。 4.3.1各项合格的,物料放行负责人在放行审核单上填写“批放行”评价结论,给出放行单号并签发《物料放行单》和“合格证”。编号如下:FX-XXXX-C###“FX”表示“放行”,“XXXX-C###”分别对应检验报告的相应编号。将《物料放行单》和《物料检验报告书》各一份交仓库,并在每件物料的外包装上贴上绿色“合格证”。 4.3.2有不合格项的,物料放行负责人根据不合格情况给出“复验、拒绝放行或让步放行”评价结论。 4.3.2.1需复验的,QC根据要求重新取样检测,根据结果再次评价。

化妆品物料及产品放行制度

文件名称物料及产品放行制度文件编号 COP-15 版/次 A / 0 文件类别管理、规范类生效日期 20160901 页数 3 编制质量体系小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的 对原料、包材进行控制,确保质量符合规定的要求,防止不合格品流入或投入使用。对产品进行监视和测量,以防止不合格品的转序和错误使用。 2.0适用范围 适用于物料、中间产品和成品的放行审核。 3.0职责 生产部:负责相关记录的填写与搜集。 各部门:负责完成各环节的记录和移交。 技术研发部:负责审核新产品标签的法规符合性。 质量负责人和质量管理部:负责物料、中间产品和成品的审查和放行审批,并审核批记录。 4.0内容 4.1 质量管理部门独立放行的决定权 4.1.1 企业贯彻”质量第一”思想和从事质量活动所遵守的原则; 4.1.2赋予质量管理部门物料、中间产品和成品的放行权; 4.1.3对于企业生产产品过程中的所有与质量安全的检测,判定,放行等质量活动,质量管理部门有决权和否决权。 4.2原材料放行 4.2.1 对原辅料、包材,只有经过检验合格方可进行下一流程。 4.2.2 如需要让步接受,经质管部门评估质量无风险后,才能用于生产,否则按《不合品控制程序》执行。 4.2.3紧急放行作业。(除材料外,其他半成品、成品无紧急放行作业) 1)因生产急需来不及进行检验之原材料,可由来料检验人员进行取样,巡回检查、确认。2)检验员对紧急放行材料样品进行检验,合格时则及时通知生产部、质监部,并取消“紧急放行”标识,换上“合格”标签。

3)若检验不合格,则通知生产部门,将用该批“紧急放行”材料所生产的半成品/成品,及未生产的原材料部分换成“不合格”标识且停止使用,并按“不合格管理制度”相关规定处理。 4.3产品的合法性 技术研发部、质量负责人或质管部要确认产品的合法性,内容包括: 4.3.1生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件; 4.3.2非特殊用途化妆品是否经备案; 4.3.3产品包装标签是否符合法律法规要求。 4.3.4《化妆品生产生产许可证》是否在许可有效期限内; 4.3.5 生产项目是否超出行政许可范围。 4.3.6 生产的产品符合产品签样标准。 4.4 每批物料及成品放行的批准 4.4.1成品放行前批生产记录及批包装记录的复核工作首先由生产部授权人担任,授权人应熟悉生产工艺规程,且具有相当的化妆品专业知识和实践经验。 4.4.2车间申请放行的成品首先由生产部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核,复核 内容包括: 1) 起始物料有合格检验报告单,合格标签; 2)生产过程符合生产工艺规程要求,符合标准操作程序; 3)批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误,均符合规定要求; 4)物料平衡符合规定限度; 5)如发生返工,执行返工处理程序,处理措施正确无误,手续齐全,符合要求。 4.4.3生产部审核完的将生产记录、批包装记录交质管部质量检查员审核,每批成品放行前,质管部要收集并评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验记录,质管部主管审批。 4.4.4质管部质量检查员负责审核 批生产记录、批包装记录、批检验记录,内容包括 A、现场监测记录完整、准确无误,与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 B、配料、称量过程经复核人复核签字无误; C、各生产工序检查记录完整、准确无误; D、半成品及包装物料检验合格、准确无误;

物料与产品放行

物料与产品放行管理规程 1、填空题 1、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均 符合相关、及和 . 2、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的、和密封性 的和 . 3、每批产品应当检查产量和,确保物料平衡符合设定的限 度,如有差异必须查明原因,确定无潜在后,方可按照 正常产品处理。 2、选择题 1\成品检验的依据是企业内控标准,放行依据是以国家标准放行还是以内控标准放行? A、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2\根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括: A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 3、判断题 1、在正常生产过程中,物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。() 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.( ) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误,在检验结果未出之前先将成品放行。() 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时,只有物料完成放行后成品才可放行销售。() 5、物料放行与成品放行均需由质量受权人及转授权人放行。() 四、简答题 1、简述放行的类别及适用范围 2、简述质量评价的内容 3、简述成品放行的基本流程

五、论述题 1、产品放行质量受权人是否可以转授权?特别是同一个公司、不同生产地址,产品放行的问题。 物料与产品放行管理规程 填空题 4、质量受权人承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、 检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准. 5、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装 完整性和密封性的检查情况和检验结果. 6、每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限 度,如有差异必须查明原因,确定无潜在的质量风险后,方可按 照正常产品处理。 4、选择题 1、 成品检验的依据是企业内控标准,放行依据是以国家标准 放行还是以内控标准放行? B、 企业内控标准 B、国家标准 C、标准不低于国家标准的内控 标准 D、两者均可 2、 根据质量评价的内容对药品作出的决定不包括: A、不准予销售 B、准予销售 C、其他决定 D、不合格返工 5、判断题 1、在正常生产过程中,物料和产品的放行产生的剔除品也必须经质量负责人审批。( 错) 2、质量转授权人放行对放行成品负有质量受权人同等责任.(错) 3、基于可靠的历史数据分析结果、并按规定完成工艺操作和复核无误,在检验结果未出之前先将成品放行。(错) 4、对实施受控放行的物料用于成品生产时,只有物料完成放行后成品

物料和产品放行管理程序

****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。

2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料:指原料、辅料和包装材料等。例如:化学商品制剂的原料是指原料药;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料:除包装材料之外,商品生产中使用的任何物料。 中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品:已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品:包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料: 商品包装所用的材料,包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。 放行:对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理(质量受权人)全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。

5.1.1 根据公司生产规模和职责划分,公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程(图一) 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商,否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查,检查包装应完好无破损,物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查

Final Inspection and Release最终检验与放行

名称: 100.最终检验与放行Schlumberger JHP Private Content Page 1.0 目的 2 2.0 适用范围 2 3.0 术语和定义 2 4.0 职责 2 5.0 管理程序 2 6.0 记录的保管 3 7.0 质量记录 3

名称: 100.最终检验与放行Schlumberger JHP Private 100、最终检验与放行 1.0 目的 确保检验的正确性和完善性,使产品符合质量要求。是公司产品入库的质量依据,对出货检验提供充足的质量证明,增加客户的信任,维护公司的信誉,提升产品的质量,提高公司形象。 2.0 适用范围 本程序适用于公司外协品、半成品、产成品的最终检验。 3.0 术语和定义 最终检验:最终检验又称最后检验,它是指在某一加工或装配车间全部工序结束后的半成品或成品的检验。对于半成品来说,往往是指零部件入库前的检验。 紧急放行:是指对生产过程中因某种原因,缺少某个过程确认,而不影响产品的质量,但由于某种原因没有出厂手续,客户紧急需求,为了达到预期用途而采用的放行方式。 例外放行:是指产品各个生产程序都具备,但不符合检验标准,经评定不影响产品的使用性能和安全性能所采取的放行方式。 4.0 职责 4.1 质检负责本程序的执行。 4.2 检验人员负责产品的最终检验。 4.3 质检负责整理保管检验记录。 5.0 管理程序 5.1 最终检验 5.1.1最终检验包括自制产品的最终检验、外协成品的最终检验和外购成品的最终检验。 5.1.2自制产品所有工序结束后,由生产车间填写《检验通知单》送质检人员进行最终检验,质检人员根据检验标准、图纸、规范等相关技术文件进行检验;最终检验合格品,质检人员在《检验通知单》上检验结果栏填写“合格”,生产车间凭借此通知单理入库手续。

物料放行审核规程

管理标准 题目:物料放行审核规程编号:MS-ZL-02800 制定人:制定日期:年月日版本号:00 页数:共1页 审核人:审核日期:年月日颁发部门:质量部 批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日分发部门:质量部、生产部、物料部、档案室 一、目的:建立物料放行审核操作规程,明确物料批准放行的标准、职责。 二、适用范围:适用于物料的批准放行。 三、责任者:质量部、质量监控员。 四、正文: 1.物料批准放行人负责物料的批准放行,物料批准放行人由质量部经理(即质量受权人)担任,或者由经质量部经理(即质量受权人)授权的质量监控员担任。 2.物料批准放行人按照《物料放行审核单》规定的内容,对物料的放行进行审核,审核项目应该完整、无误。 2.1生产商检验报告清晰、规范、完整,符合要求(仅指聚乙烯袋、食醋、黄酒 等物料,河砂、麦麸、中药材等物料除外);物料包装完整、标识清晰,无破损、污渍、受潮;物料密封性良好。 此项内容由质量监控员在物料进厂检查时进行确认,同时填写记录。 2.2物料检验合格后,物料批准放行人按照 3.1的要求审核生产商检验报告(仅 指聚乙烯袋、食醋、黄酒等物料,河砂、麦麸、中药材等物料除外)和质量监控员的确认记录,审核的结果符合要求后,开始3.3内容的审核。 2.3物料批准放行人审核物料的检验记录:检验记录要完整齐备,符合要求;检 验结果准确、完整,符合标准要求。 3.物料批准放行人填写《物料放行审核单》,对物料的质量进行评价,质量评价应当有明确的结论,如批准放行、不合格或其他决定;只有物料结果检验合格,而且放行审核的所有内容都符合要求的物料,方可批准放行。 4.批准放行之后,仓库管理员收到《物料放行审核单》方可将物料放置于合格区,按照物料的发放要求发放。

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP

物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的:建立物料、中间产品、成品放行的管理程序,防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围:适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任:QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1.物料的放行: (1)物料进库后,由仓库管理员填写物料请检单,交QC实验室取样检验。 (2)检验合格后,由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 (3)QA监督员在物料发放时,核查有无此批物料的合格检验报告单,并在需料领料单上签字放行。 2.固体制剂中间产品的放行: (1)车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域,做好待检标识,写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 (2)车间及时填写中间产品请检单,交QC实验室取样检验。 (3)待检验结果出来,经QC实验室主管复核无误后,签发中间产品报告单。 (4)由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等,签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人(或其受权人)签发产品包装通知单,产品才可进入包装工序。 3.成品的放行:

(1)批生产完成后,由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 (2)化验员按照检验操作规程逐一检验,并记录。(3)检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字,同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证,产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 (4)由产品放行受权人负责成品的放行,放行前需检查有无产品合格检验报告单,并检查批生产记录、质量监控记录等,在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后,成品才可出库销售。 4.对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。

产品放行管理制度

产品放行管理制度 目的:建立物料、成品放行的管理程序,防止未经检验及不合格的物料投入生产、未经检验及不合格成品出厂。 适用范围:适用于内蒙古正隆谷物食品有限公司进厂物料及成品的管理。 职责: 1、质量管理部:负责物料、产品检验记录及判定,放行的审 核及确认; 2、仓储部门:负责物料、产品的规范储存,同时按照放行要 求履行管控职责; 3、生产部门有关人员:按照产品放行管理制度,配合以上部 门严格执行相关要求。 管理要求及内容: 1.物料的放行: (1)物料进库后,由仓库管理员填写《物料请检单》,交 QC 实验室取样检验。 (2)检验合格后,由 QC 实验室主管签发合格《原辅料检验报告单》。无合格《原辅料检验报告单》的物料一律不准投入生产。(3)品控专员在物料发放时,核查有无此批物料的合格《检验报告单》,并在《领料单》上签字放行。 2.成品的放行:

(1)批生产完成后,由车间填写《产品请检单》交 QC 实验室取样检验。 (2)化验员按照检验操作规程逐项检验,并记录。 (3)检验合格后由化验员填写《成品检验报告单》,经QC实验室主管复核无误后,质量管理部负责人在报告书上签字,同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证,《产品检验报告单》和批合格证作为成品入库的凭证。 (4)由产品放行受权人负责成品的放行,放行前需检查有无产品合格检验报告单,并检查批生产记录、质量监控记录等,在产品放行单上签章放行。只有收到产品放行通知单后,产品才可出库销售。 4.对于经检验后不合格的物料及成品按不合格品的管理制度执行。

内蒙古正隆谷物食品有限公司 产品放行通知单 编号: 库: 经审核车间生产的产品,批号:规格:数量:,符合产品放行管理规定,准予放行。 批准人: 年月日

GMP物料放行审核标准操作规程

其他物料放行审核标准操作规程 1. 目的:建立原料、辅料来料验收、贮存、发放过程的质量监控标准工作程序。 2. 依据:2010版《药品生产质量管理规范》。 3. 范围:原料、辅料。 4. 职责:仓库保管员、QA人员 5. 内容: 5.1来料验收监控 5.1.1检查原料、辅料供货方是否为企业定点采购单位,否则应拒收。 5.1.2检查首次进货是否与定点采购档案资料相符。 5.1.3检查供货厂家该品种是否有药用质量标准。没有药用标准的,应符合规定的食用标准,并有相应的企业内控规格标准。必要时做急性毒性试验且应合格。 5.1.4检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等,清洁完整,并有初检记录。对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理,并作记录。 5.1.5检查原料、辅料外包装取样证、取样样本数是否符合规定取样方案。取样后要封口严密。 5.1.6检查原料、辅料外包装标记,应有品名、批号、规格、产地、供货方单位名称、出厂日期等。 5.1.7 检查原料、辅料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经清洁不得入库,清洁符合要求后,放入库房作待验标记,库房管理员向质管部请验。 5.2 贮存监控 5.2.1原料、辅料应与中药材分库贮存。 5.2.2贮存区房屋、环境、设施符合所贮存原料、辅料的规定要求,如温湿度、通风、照明、防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施皆应符合标准,并有记录。 5.2.3抽查库区温度、湿度原始记录,应符合规定要求,抽查现场实际温度、湿 度示值。 5.2.4是否有质管部发放的“物料放行证”。 5.2.5检查原料、辅料贮存状态标记是否符合要求,是否分区贮存,货位分开。应有醒目的色标状态:黄色-待检、退货,绿色-合格,红色-不合格。

成品放行审核单

成品放行审核单 文件编号: 品 名 批 号 规 格 生产车间 数 量 检验单号 审核项目标准 结 果 生 产 审 核 1.生产指令及主配方 ?起始物料是否有合格证,物料领用数量是否符合指令要求 ?生产配方是否与工艺规程相符 是 /否 2. 生产用物料 ?生产所使用的物料有合格证 ?投料量与配料单要求一致,投料次序正确,工艺参数正常 是 /否 3. 批生产记录 ?记录齐全、书写正确、数据完整、有操作人、复核人签名 ?生产符合工艺要求,生产状态、清场合格证等均符合规定 ?中间产品有检验报告或QA 确认,结果符合内控标准 是 /否 4. 批包装记录 ?所有说明书、标签、合格证均正确,打印批号及有效期正确 ?记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名 是 /否 5. 物料平衡 ?物料平衡计算公式正确 ?各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人: 日期: 年 月 日 质 量 审 核 1. 批生产记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名 ?清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ?中间产品是否按规定取样、检验,检验结果是否符合标准 是 /否 2. 批包装记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名 ?清场记录及清场合格证是否有QA 签名 ?所用说明书、标签、合格证均正确,打印批号及有效期正确 是 /否 3. 物料平衡 ?物料平衡计算公式正确 ?各工序物料平衡结果符合标准 是 /否 4. 监控记录及取样记录审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整,有监控人签名 ?监控项目齐全,结果符合规定,取样单及取样数量正确 是 /否 5. 偏差处理 ?生产偏差是否执行偏差处理程序,处理结果是否符合要求 ?检验偏差是否执行OOS 调查程序,处理结果是否符合要求 是 /否 6. 批检验记录及检验报告审核 ?记录齐全、书写正确、数据完整,有操作人、复核人签名 ?检验报告单项目及结果应符合标准 ?检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章” 是 /否 结 论 符合规定 不符合规定 审核人: 日期: 年 月 日 符合规定,同意放行 不符合规定,不同意放行 质量管理部负责人: 日期: 年 月 日

ISO9001-2015紧急放行和例外转序程序

紧急放行和例外转序程序 (ISO9001:2015) 1、目的 确保生产的顺利进行和按时交付产品。 2、适用范围 本程序文件规定了产品检验(本公司产品原材料检验、半成品检验和最终产品检验)、工装模具检验的特定要求。 本文件适用于产品试制、批量生产。 注:本程序是检验与试验控制程序的补充,属特定程序,一般不走该程序。 3、引用文件 记录控制程序 检验与试验控制程序 不合格品控制程序 纠正和预防措施控制程序 4、术语和定义(本公司自定义) 紧急放行:指对顾客急需或生产急需且来不急检验和试验的原材料、半成品或对出厂产品的特定许可; 例外转序:指产品在该工序生产已完成,但未经过检验就转入下序的特定许可。

半成品:指完成部分的加工工艺要求并经过检验合格的工序产品。 成品:指完成所有的加工工艺要求并经过检验合格的产品。 5、职责 5.1物控部 a) 按采购计划采购原材料和相关配件; b)库管员按批准的紧急放行和例外转序申请单发放原材料或成品,并作好相关的记录。 5.2生产部 a) 负责申请紧急放行和例外转序,并按要求填写紧急放行和例外转序的申请。 b)负责生产现场信息的及时收集和反馈。 c)负责组织并开具随工单安排生产。 5.3质检部 a) 负责对紧急放行和例外转序的材料或产品进行检验。 b)负责对发放的原材料和出厂的成品进行监视和跟踪,并对反馈信息作出相应的处理。 c)检验报告出来后,负责紧急放行和例外转序警报的解除。 d)负责通知相关部门并按规定出具检验报告。

5.4技术部或授权人员 a) 负责在紧急(例外)放行申请单上签署意见。 b)负责配合质检部处理因紧急放行带来的相关事宜。 5.5各生产单位 a) 对紧急放行和例外转序的材料或产品作好唯一性标识。 b)负责按随工单的要求进行生产,并对生产线上的不良情况及时反馈。 c)负责做好相关记录。 5.6销售部 a) 负责申请成品紧急放行并按要求填写紧急放行和例外转序申请单。 b)负责与顾客沟通反馈信息。 c)负责记录紧急放行产品的相关记录。 6、工作内容与要求 6.1原材料紧急放行 一旦出现因生产急需而来不及检验和试验而放行使用的原材料外购外协件,在可追溯的前提下,由生产部申请并填写《紧急(例外)放行申请单》,经授权人员批准后方可生效,一旦发现不合格时可以追回,予以补救。《紧急(例外)放行申请单》应一式三份,一联留存,一联交质检部,一联交仓库。 紧急放行和例外转序应该根据物资性质及过程特点,严格控制范围。

ZL-SMP-10-012-00物料和产品放行管理程序

物料和产品放行管理程序 文件类别:操作标准文件编码:ZL-SMP-10-012-00 起草/修订人:日期: 审核人:日期: 批准人:日期: 执行日期:颁发部门:质量管理部 文件控制: 印制本数:发出本数: 分发部门: 质量管理部()生产技术部()物资管理部() 财务管理部()设备工程部()销售公司() 行政人力资源部() 变更记载: 原登记号原批准日期原执行日期本次变更原因及内容

物料和产品放行管理程序 1目的:规范物料和产品的放行管理,防止不合格物料投入生产,不合格的中间产品和待包装产品流入下工序,不合格的成品出厂。 2适用范围:药品生产用原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的放行管理。 3职责 车间主任:严格按该程序对本车间批生产记录进行审核,保证生产过程符合工艺要求。 生产技术部经理:严格按该程序对整个批生产记录进行审核,保证生产过程符合工艺要求。仓库主管:严格按该程序对进厂物料进行验收,保证存储过程符合要求。 物质管理部经理:严格按该程序进行物料采购和审核,保证来源符合规定。 QA质量管理员:严格按该程序对批生产记录进行审核,保证出厂产品符合注册标准要求。QA现场监控员:严格按程序对物料和产品进行取样检查,保证符合取样和内控标准要求,批准中间产品、待包装产品的放行。 质量部经理:对《物料审核放行单》、《成品审核放行单》进行复核。 质量受权人:批准物料和成品放行。 4内容 4.1概念 物料:指原料、辅料和包装材料等。 产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 放行:对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.2各部门在放行中的责任 4.2.1质量受权人 4.2.1.1保证产品符合注册要求 4.2.1.2保证产品的生产符合GMP要求。 4.2.1.3保证产品符合相应的质量标准。 4.2.1.4签署审核放行单。 4.2.1.5保证产品相关的所有偏差、变更和OOS都经过相应的调查和处理。 4.2.1.6保证需要经药品监督管理部门批准的重大变更已经上报并得到批准。 4.2.1.7保证完成所有的必要检验。

物料放行管理规程

1.目的 建立物料放行的管理规程,确保投入生产物料的质量。 2.范围 适用于原辅料、包装材料、车间中间产品的放行管理。 3.责任人 品保部、生产部、仓库等相关人员对本管理规程的实施负责。 4.规定内容 4.1原辅料、包装材料 4.1.1 初检凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应由仓库管理员应及时通知仓库QA,并确认是否从经审核批准的供应商采购。检查外包装,外包装应无受潮、破损;物料的标签完好,应标明物料名称、规格、产品批号、有效期、供货单位、批准文号、生产日期等。货物应与物料检验报告单一致、按“原辅料复核称量规定”检查原辅料实际重量是否与标示重量一致、数量正确。凡不符合要求应予拒收;符合要求的物料入库前,对外包进行去污、去尘。 4.1.2 编号进厂的原辅料、包装材料在仓库先编号,按供货单位批号分批收料,不能混批。 4.1.3 请检原辅料、包装材料按定臵管理要求,按批放臵指定区,设待验标志,仓库管理员及时按原辅料进厂编号顺序,填写原辅材料台帐及货位卡、原辅材料请验单,连同供货单位或口岸药品检验所提供的药品检验报告单一起交中心化验室抽样检验。 4.1.4 记录仓管员应及时填写验收记录。验收记录应包括:检查核对批号、本企业编号、到货数量和包装有否损坏、放臵库区等。仓库QA也应及时填写“物料放行审核单”。 4.1.5 取样 4.1. 5.1 中心化验室接到原辅料或包装材料请验单后,派取样员或化验员按抽样办法取样,取样后重新封好,贴上取样证,并填写原辅料、包装材料取样记录;

4.1. 5.2 制剂原辅料的取样应在取样室(取样环境的级别宜与配料室相同)或取样车中操作。无菌原料药取样在无菌车间取样。 4.1.6 检验 4.1.6.1 取样员将样品、请验单与供方检验报告单交中心化验室,按内控质量标准进行检验。 4.1.6.2 根据检验结果,中心化验室向仓库、质监科、车间送交原辅材料、包装材料检验报告单及合格证(或不合格证)。 4.1.7 放行根据中心化验室检验结果仓库QA将“物料放行审核单”填完整后交给质量授权人,由质量授权人决定是否批准放行。并由仓库QA将中心化验室出具的合格检验报告单,连同“物料放行审核单”一并送交仓库保管员。 4.1.8 发放仓库QA及仓管员在原辅材料、包装材料发放时,核查有无此批原辅材料、包装材料的合格检验报告单及“物料放行单”后,才能在需料领料单上签字放行。无合格报告单及“物料放行单”的物料一律不准放行投入生产。 4.1.9 复验严格执行产品、储存期的原辅料复验、催销、催领规定。如有原辅料到期需复验的应再请验,经检验合格后开合格报告单,根据结果仓库QA如实填写“物料放行审核单”,质量授权人根据报告结果决定是否批准放行。 4.2 中间产品 4.2.1 车间生产的中间产品,应放臵于中间站或规定区域,做好待检标识,写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 4.2.2 中间产品应由车间管理人员根据生产工艺要求及时填写“请验单”由取样员并送至中控。 4.2.3 由中控对中间产品进行检验,检验项目全部符合企业内控标准,开中间品检验报告单,及时通知车间并将检验报告单交给车间。 4.2.4由 QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等,签字后方可进下一工序的操作。中间产品未经检验或检验不合格,不得流入下步工序。 4.2.5待包装产品还需由 QA 负责人(或其受权人)签发产品包装通知单,产品才可进入包装工序。 5. 附录:

物料放行审核规程

1. Purpose/目的 避免生产用物料未经放行使用,防止污染、交叉污染、混淆和差错。 2. Scope/适用范围 适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。 3. Responsibility/职责 3.1 QA负责纸质印刷包装材料,如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验,可以不出具检验报告;除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验,并出具检验报告。 3.2 QA负责所有生产用物料的放行审核。 3.3 QA经理负责批准放行或不放行或其他决定。 4. Key words/关键词 物料、放行 5. Definition/定义 物料:指原料、辅料和包装材料等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 包装材料:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。 印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。发运用的纸箱,若印刷内容的,参照印刷包装材料审核放行。 工艺助剂:在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物

学反应的物料(如助滤剂、活性炭,但不包括溶剂)。 放行:对一批物料或产品进行质量评价,作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 6. Procedure/程序 6.1 没有经过QA放行审核并批准放行的物料,物控部不得发放使用。 6.2 物料放行前,QA至少应对以下方面进行审查并作出评估: ●生产商/供应商为批准的合格供应商。 ●核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。 ●物料的包装完整性和密封性检查完好,无破损,物料标识清晰可辨。 ●生产商提供的检验报告单,检验项目和检验结果符合质量标准;纸质的印刷包 装材料生产商可以不提供的检验报告单,但产品标识中应有合格标识。 ●待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。 ●请验程序正确,取样操作过程及取样环境符合SOP的要求,取得的样品具有代 表性,取样数量满足检验及留样的要求。 ●检验项目完整。检验结果符合质量标准的要求。 ●取样样品进行检验前,其贮藏情况符合该物料贮藏条件要求。 6.3 根据审核结果,物料的质量评价应有明确的结论: ●合格,批准放行:各个审核项目审核结果均符合要求的。 ●不合格,不同意放行:审核结果出现不符合要求的项目。 若对物料的质量评价有以上两种结论以外的其他决定的,应予以说明。 6.4 QA审核完成后,填写“物料放行审核单”(一式两份,其中一份QA留底,另一

不合格品控制管理程序

1 目的 对不合格品进行识别和控制,防止不合格品的非预期的使用或交付。 2 适用范围 适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。 3 职责 3.1 质检科负责对不合格品的识别和评审处置,制订纠正和预防措施,并跟踪验 证不合格品的处理结果; 3.2 原材料库、半成品库及生产班组负责协助做好不合格品的隔离和标识; 3.3 生产科、供应科负责对不合格品纠正和预防措施的实施; 4 程序 4.1 不合格产品的定义 4.1.1 凡经质检科检验不符合顾客技术要求的产品均为不合格产品; 4.1.2 凡未经检验或处在可疑状态的产品均应作为不合格产品。 4.2. 不合格程度的分类 4.2.1 严重不合格:经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失,直接影响产 品质量、主要功能性、技术指标等的不合格;在这里批量大小的判断为执行国家标准GB2828-1987进行抽样检验时,则批量为按抽样规则判断的不合格批。 4.2.2 一般不合格:个别或少量不影响产品质量的不合格。 4.3 与顾客有关的问题 4.3.1 顾客通知 当发生不合格产品被发运的事件,质检科应立即通知销售科,迅速告知顾客停止使用; 4.3.2 顾客的弃权 只要产品或过程与顾客批准的产品或过程不同,在进一步加工前销售科应当先与顾客联系让步接收或偏差许可,并保存批准的期限和数量方面的记录。授权期满时,质检科必须确保符合原有的或替代的范围要求。被批准的产品发运时成品库必须在包装箱上作“顾客让步接收”的标识。 4.4 不合格品处置方式:A、拒收/报废,B、返工。 4.5 评审和处置 4.5.1 进货检验

4.5.1.1 检验员在检验中发现的不合格原材料、外购、外协件应出具不合格报告, 填写《外购、外协件质量信息反馈单》反馈给供方。并通知保管员作好标识、隔离。 4.5.1.2 来料为不合格,质检科长根据检验结果决定退货、回用、返修,并将处 理意见在《外购、外协件质量信息反馈单》中反馈给供方。 4.5.2 过程不合格 4.5.2.1 生产过程中出现零星不合格品,放入不合格品红色铁箱中,由检验员现 场进行不合格品评审处置,并记录于《不合格品收集评审处置表》中,每批生产结束由责任部门签字确认。 4.5.2.2 生产批量的不合格,检验员填写《不合格品评审处置单》,交质检科长组 织有关部门评审,并按《纠正和预防措施控制程序》执行。 4.5.2.3在生产过程中发现的零星不合格外购、外协件由质检科组织供方处理。4.5.2.4在生产过程中发现的批量不合格外购、外协件由质检科组织供方处理。4.5.2.5报废的产品经评审处置后,由质检科填写《不合格品报废单》,交厂办批 准。 4.5.2.6返工产品由检验员填写《返工通知单》和《返工作业指导书》,交生产科 组织返工,《返工作业指导书》必须包括再检的要求,并应在返工现场见到。 质检科应做好返工产品的记录。 4.5.2.7 例外放行由生产科填写《紧急/例外放行申请单》,质检科长批准。 4.5.3 成品不合格 4.5.3.1成品零星不合格由检验员填写《成品不合格品评审处置记录》,由责任部 门签字确认; 4.5.3.2 成品批量不合格按4.5.2.2执行; 4.5.3.3 不合格品退货,由销售科填写《退货产品登记表》并填写《监控表》反 馈到成品库和质检科,成品库接到监控表后办理退库手续,并将不合格品放置指定的区域,质检科接到监控表后制订纠正预防措施,交责任部门实施,并进行跟踪验证。 4.6 批量不合格的规定 4.6.1 进货的批量不合格品定义为不满足本厂进货检验的接收准则。 4.6.2 过程的批量不合格,定义为100件以上。 4.6.3 成品的批量不合格为成品检验被拒收数。

物料紧急放行管理办法1

文件编号 文件名称物料紧急(例外)放行管理规定 编制部门 实施日期2015.04.25 版次1.1 页码1/4 制定审 核 核 准 文件受控号 文件分发范围 □总经理□副总经理□开发部□外贸部□品管部□生技部□计划物控部□采购部□管理部□模具车间□装配车间□压铸车间□铝部件车间□电木车间□注塑车间□前加工车间 更改记录 更改版次页码对应 条款 更改前内容更改后内容更改 依据

管理规定 版次 1.1 文件编号物料紧急(例外)放行管理规定页码2/4 实施日期 1、目的 本管理办法规定了本公司产品实现过程中急需的来不及检验的采购物料或区域工厂生产的半成品的紧急(例外)放行控制程序。 2、适用范围 本管理办法适用于公司生产服务提供全过程。 3、职责 3.1采购部负责采购物料放行产品的放行申请和跟踪。 3.2生产部门负责自制产品的紧急(例外)放行申请和跟踪,负责紧急(例外)放行产品 及其组成产品在实现过程中的标识和监控工作。 3.3品保部负责对紧急例外放行进行审核管理,安全件的放行由主管质量的经理负责审批。 4、工作程序 4.1 申请对象 4.1.1生产过程由于某种特殊原因来不及检验的半成品或成品的急需件。 4.1.2 采购物料中由于某种特殊原因来不及检验或未完成检验的特急件。 4.2 流程 4.2.1 由生产部门或采购业务员根据生产情况填写《紧急(例外)放行申请报告单》, 一式四份。标识、跟踪负责人由申请部门指定,并在申请报告单上签字确认。 4.2.2 将填写好的《紧急(例外)放行申请报告单》交检验员核实,签字后交品保部审 核。 4.2.3 经品保部审核同意后方可放行,意见不同则由总经理审核。 4.2.4 《紧急(例外)放行申请报告单》的传递由申请部门负责。 4.3 过程控制 4.3.1紧急(例外)放行的产品由申请人按要求填写标示卡,使该放行产品在流转过程 中发现问题时能及时追回。 4.3.2紧急(例外)放行产品必须做好标识,明显标明其紧急(例外)放行状态,紧急 (例外)放行产品不得与其他产品混放,并由申请部门指定专人负责跟踪。 4.3.3检验员必须对放行产品做好记录,并根据紧急(例外)放行申请报告单上的审批 结果执行。

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