尿液分析和临床显微镜检查的质控SOP文件

室内质量控制

SOP文件

冀中能源峰峰集团总医院检验科体液组

一、室内质量控制原则3

二、室内质控品3

三、室内质控品的正确使用和保存4

四、室内质控的实际操作 4

所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。

一、室内质量控制原则

1.本组实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。

2.室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质

控品的测定要与日常标本的检测一致。

3.质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的

SOP。

4.每个工作日做一次室内质控，每次至少做两个不同浓度水平的质控品。室内

质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。

5.每天检查室内质控结果，依据13s，12s，22s，R4s规则(见下文详细说明)结

合质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理(详见

下文)并填写失控记录单。

6.每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。

如有无违背其它质控规则，如10x，则分析存在系统误差的可能原因。

二、室内质控品

1.室内质控测定项目

包括：SG PH KET LEU UPRO GLU BIL UBG NIT BLD VC

2.室内质控品特性及说明

名称：多项目尿液化学分析控制品

生产厂家：上海伊华医学科技有限公司

浓度水平：一个浓度

成分：冻干品 1瓶*6 复溶液 1瓶*6

稳定性: 当密封贮存于-15°C ~ -20°C时，使用有效期同试剂瓶上标签所标注

的时间。试剂开启后，贮存于2°C~8°C，可保存20天（在有效期内）。贮存时应避光、隔热、隔绝空气。

三、室内质控品的正确使用和保存

1.数量：每次订购一个厂家同一批号1－2年的质控品，并保证质控品在有效

期内用完。

2.每个工作日进行一次质控测定。

3.使用时，轻轻旋动，使其混匀。将质控尿液挤入测试杯中，迅速将质控液

小瓶再次密封贮存于2°C~8°C。

4.质控品必须按患者标本操作程序进行检测。

四、室内质控的实际操作

1.尿试剂带的质量管理

（1）尿试剂带要避免阳光直接照射，放在30oC以下，防潮、通风条件好处密封保存。

（2）使用时取出必要数，盖紧容器。取出而没有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内，以免影响试验结果。

（3）开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以防潮湿，不要放置易污染场所。

（4）试剂带的反应部分严禁用手接触，不要使用变色的试剂带、过期的试剂带。

（5）每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方可使用。

2.仪器的质量管理

尿化学分析仪是一种光学电子仪器，需要正确使用和保养。仪器均附有“空白试带”是用以检查仪器是否处于正常运转状态的工具，应在规定时间检测并作好记录，如果检测结果与"空白试带"要求结果不符，应停止使用并请厂商修理。仪器的保养十分重要，如进样板上的污垢要及时处理；进样板上抽液

小孔不能堵塞；以及试带位置有无移位；排液系统是否漏气；废液瓶每天都应清洗等措施，不注意这些同样会影响尿分析结果。

3.尿液质控品的质量管理

经常进行质控检测，掌握尿试带的状态，防止保存条件不妥可造成使用前已失活或变质，保证分析数据准确可靠。做好质控记录并存档备查。

室内质控流程

1、对新购进的仪器要进行技术性能全面测试和评价，鉴定合格后方可使用。

2、每天开机前，要对仪器进行全面检查后，确认无误后方可开机。

3、对使用中的仪器，要根据操作需要和厂家对仪器的要求定期对仪器进行

校正，这是保证仪器准确的根本。

4、每天工作前对仪器和试剂带按室内质控流程图进行检查，在检查中首先

应将质控物预温至室温，否则会因温度影响导致部分结果偏低。

5、操作应严格按照操作说明书进行，并建立完整的SOP文件。

6、测定完毕后，要对仪器进行全面清理、保养，保证仪器每天处于最佳状

态。

4.失控原因分析

（1）首先立即重测同一质控品，以查明是否人为误差或偶然误差。若重测结果在控，则为偶然误差。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。（2）打开一瓶新质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污

染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（3）对失控项目重新校准后再次进行室内质控品的测定，以排除校准的问题。若重测结果不在允许范围，应进行下一步操作。

（4）检查试剂，可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

（5）检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一

步。

（6）如果上述步骤都未能得到在控结果，那可能是仪器出现了较大故障，应

与仪器厂家联系请求他们的技术支援。

5.失控情况处理

操作人员发现失控后，应立即通报相关人员。失控期间，失控项目不得发出报告，如有发出应予以追回。尽快查明引起失控的原因，采取相应的纠正措施。纠正完毕后，由操作人员填写失控报告，由专业组长和科主任签字、保存。

尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程

尿液分析检查的质量控制流程 尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。 1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。 2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。 3.质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。 一、分析前的质量控制 (一）标本的采集与处理 尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。 1.尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。 2.尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取

至少为30ml，应在2h检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变: ●外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味； ●化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C 下降，亚硝 酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降； ●镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。 3.尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐①甲苯：通常用于化学成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。 4.尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查： ?标本容器是否符合要求 ?标记容与医生所填写化验单是否一致 留尿到接收标本时间是否过长 标本是否被污染 近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质?尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。 尿液标本的接收要求：凡留尿超过2h（未采取相应的保存措施），未注明留尿时间或尿量不够的标本应拒收。检验科收到合格的标本后应

细菌室sop文件

细菌室工作守则 1.每日工作前用紫外线照射实验室半小时以上。 2.入室前应穿工作服,并做好实验前的各项准备工作。 3.实验室内应保持肃静,不准吸烟、吃东西及用手触摸面部。尽量减少室内活动,以免引起风动,无关人员禁入。 4.非必要物品禁止带入实验室,必要资料和书籍带入后,应远离操作台。 5.做好标本的登记、编号及试验记录。未发出报告前,请勿丢弃标本。 6.标本处理及各项试验应在操作间进行,接种环用完后应立即火焰灭菌,沾菌吸管、玻片等用后应浸泡在消毒液内。 7.实验时手部污染,应立即用过氧乙酸消毒或浸于3%来苏儿溶液中5-10分,再用肥皂洗手并冲洗干净;如误入口内,应立即吐出,并用1:1000高锰酸钾溶液或3%双氧水漱口,根据实际情况服用有关药物。 、 8.实验过程中,如污染了实验台或地面,应用3%来苏儿覆盖其上半小时,然后清洗;如污染工作服,应立即脱下,高压灭菌。 9.若出现着火情况,应沉着处理,切勿慌张,立即关闭电闸,积极灭火。易燃物品(如酒精、二甲苯、乙醚和丙酮等)必须远离火源,妥善保存。 10.工作结束时检查电器、酒精灯等是否关闭,观察记录培养箱、冰箱温度及工作情况,用浸有消毒液的抹布将操作台擦拭干净,并将试剂、用具等放回原处,清理台面,未污染的废弃物扔进污物桶,有菌废弃物应送高压灭菌后处理。

11.离室前工作人员应将双手用消毒液消毒,并用肥皂和清水洗净。 12.爱护仪器设备,经常清洁,注意防尘和防潮。 细菌室消毒隔离措施 1.每天工作前用消毒液消毒工作台,上班前、下班后开紫外灯(最少半小时)进行空气消毒。 2.非必要品禁止带入实验室,必要资料和书籍带入后,应远离操作台。 3.使用后的载玻片、盖片、平皿、试管等用消毒液浸泡,经煮沸后清洗或丢弃。 4.试验后的血液标本用消毒液浸泡后煮沸消毒,所有用于试验的反应板、吸头等用消毒液浸泡(至少24小时以上)后清洗或丢弃。 5.所有微生物培养物(细菌、支原体、真菌等培养物),不管标本阳性或阴性均 - 1 - 用消毒液浸泡后,经煮沸消毒,才能清洗或丢弃。 6.取材、最好采用一次性工具,不能采用一次性工具者,每次取材前均应彻底消毒。 7.用于浸泡各种器械如刮菌刀、持物钳、镊子等的消毒液要定期更换。 8.不慎发生临床标本或培养物污染工作台,不要立即用水冲洗,应先用纸巾、布等敷料加上消毒液(如5%石炭酸、3%来苏儿等)消毒30分钟以上,然后再清洗。如污染工作服,应立即脱下,高压灭菌。

检验科生化SOP文件.

1. 目的 规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系 正常运行。 2. 范围 适用于生化专业组。 3 .职责 3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的 全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。 3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及 落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行 情况。 3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态， 分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。 3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报 表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。 3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。 3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技 术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。 3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员 安排。 3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的 请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。 3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。 1. 目的 明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各 项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。 2. 范围 适用于生化组。 3. 职责

检验科[全套]SOP文件

检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序

05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册

尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程

尿液分析检查的质量控制流程尿液分析(Urinalysis)是尿液(Urina)和分析(Analysis)二词的组合。中华检验医学大辞典对尿液分析明确定义：“用目测、理学、化学（应强调定性，定量）、显微镜及其他仪器（各种尿分析仪，渗透压计等）对尿液标本进行分析”。 1.尿液分析的准确程度将直接影响到临床诊断，提高尿液分析检查的质量是关系到临床检查的重要环节。 2.质量控制的目的是实验室确保为临床医生提供客观，可靠信息去诊疗病人。 3.质量控制是质量管理的一个组成部分，是致力于使质量特征符合质量要求所采取的一切措施，以确保生产出来的产品满足要求的过程。要保证尿液分析检查质量，一定要建立一套完整的，适合于尿液分析管理措施，实行分析前、分析中、分析后全程的质量控制。 一、分析前的质量控制 (一）标本的采集与处理 尿液标本的采集：尿液标本的采集要求新鲜。住院病人尿常规检测最好留取清晨第一次中段尿；门诊或急诊病人可随时留取，但在标本容器上必须注明留取时间。 1.尿液标本的收集：尿液标本的收集容器要清洁。使用清洁一次性有盖尿标本的容器，改变目前敞开无盖的尿杯。容器上应贴有病人姓名、验联号（或条码）及注明标本留取时间的标签。

2.尿液标本的送检：尿液标本留取后应及时送检。一般尿液标本留取至少为30ml，应在2h内检查完毕，以免细菌繁殖及有形成分破坏，据文献报到，尿液标本留取置25℃，2h后会出现如下改变: 外观出现尿色变深,透明度变混或尿气味带有氨味； 化学成分出现葡萄糖，胆红素、尿胆原、维生素C下降，亚硝 酸盐升高，pH与蛋白质升高或下降； 镜检出现RBC、WBC管型下降，结晶或细菌升高。 3.尿液标本的保存：尿液标本如不能及时送检或分析，必须冷藏或防腐保存。冷藏可抑制细菌的生长繁殖，维持尿液pH恒定，使尿中有形成分基本不变，但4℃条件下冷藏不得超过8h，有时冷藏会导致盐类析出产生沉淀，影响沉渣检查。化学防腐①甲苯：通常用于化学成分的保存；②甲醛：用于尿沉渣检验标本的保存。 4.尿液标本接收：实验室应建立严格的标本接收制度，工作人员在接收标本时，必须检查： ?标本内容器是否符合要求 ?标记内容与医生所填写化验单是否一致 留尿到接收标本时间是否过长 标本是否被污染 近期是否给服用对尿液分析有影响的药物和其它物质?尿量不少于30ml:特殊病例不能达到此要求时（如小儿、烧伤，肾衰无尿期等）应在报告单上注明收到尿量及检查方法。

检验项目操作SOP文件

编号：xxx 试剂盒标准操作程序 （20xx年第x版） 产品名称：胱抑素C检测试剂盒（Cys-C） 剂型：液体双试剂 适用仪器：奥林帕斯AU640全自动生化分析仪

1实验原理和检验目的 本试剂采用比浊法测定胱抑素C的含量。试剂中包含乳胶颗粒与抗Cys-C的单克隆 抗体结合，乳胶颗粒在546nm有最大吸收，当和样本中的Cys-C抗原发生凝集，在546nm 处吸光度上升决定于Cys-C的浓度。根据工作曲线可以检测出样本中Cys-C的含量。 本试剂用于体外定量测定人血清中胱抑素C的含量。 2标本采集和处理 2.1标本种类和采集方法 标本：新鲜无溶血血清。如用血浆，主张用不含氨的肝素或EDTA抗凝血浆。 受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。 静脉采血：除非是卧床的病人，一般采血时取坐位。 2.2标本处理方法 标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。样品采集后要离心标本，吸出血清/血浆。处理样品时要将其当成生物污染品。 3试剂及仪器 3.1试剂组成 R1：MOPSO缓冲液（PH＝6.7） 0.1mol/L R2：抗人Cys-C抗体胶乳颗粒适量 试剂比例R1：R2为4:1。 3.2试剂准备 试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于2～8℃避光保存。 3.3试剂稳定性 原装试剂在2～8℃避光保存，稳定期12个月。试剂开瓶载机2～8℃稳定30天。 新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。 3.4 仪器：适用于奥林帕斯AU640 4校准 4.1校准品 每日进行试剂空白校准操作。

4.2校准品准备 Cys-C校准物为液体，从冰箱取出平衡至室温后即可使用。 4.3校准品稳定性 Cys-C校准物2～8℃密闭保存稳定至有效期。 4.4试剂校准周期 推荐校准周期为30天。当试剂批号更换时应重新校准。 5质控 5.1质控品 建议采用试剂配套质控血清进行室内质控。 5.2可接受性判断 质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。 5.3 质控操作 每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。建议在样本的检测过程中和/或结束后再次进行质控操作，以考察样本的检测全过程的在控情况。 6操作 6.1.奥林帕斯

CS600B全自动生化分析仪临床生化标准操作程序文件(SOP)

临床生化标准操作程序文件（临床生化检验SOP文件） XX医院检验科 CS600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件 单位：山东德棉职工医院 科室: 检验科生化室 文件编号： 版本： 批准施日期： 有校期: 一年 复审计划：每年复审，测定系统变化时需进行修订 发放部门：检验科生化室 编写者：巩建刚 审批者: 保管者: 修订者： CS-600B全自动生化分析仪

标准化操作程序文件 【仪器运行条件】 为保证仪器的正常运行，仪器必须满足下列条件： 1.灰尘少、通风良好的环境，避免阳光直接照射。 2.地面水平良好(斜度<1/200)，地面强度要能够承受仪器的重量（850kg）。 3.室内温度保持在15~32℃，温度变化不超过±3℃/小时。 4.室内相对湿度应保持在45~85℃，且不结露。 5.纯水供应：反渗水或离子交换水。出水量：40升/小时，水压：0.5~3.5kg/cm2。 6.电源供应：220V±10%，50~60Hz，最大功率4KVA。有保护性接地(接地电阻<10Ω下)。 7.放置本仪器的房间请不要带入以下电器：手机、对讲机等发出特定电磁波的小功率电器。 【开机程序】 １）开机前检查 1.供电系统（包括UPS）是否正常。 2.供水系统是否正常。 3.检查样品针、试剂针、搅拌针、清洗针是否有弯曲、堵塞、污物、漏水等，如有上述情况发生，参照仪器维护、保养说明书处理。 4.检查清洗液（迪瑞原厂供应），包括样品针、搅拌针、去污剂箱及试剂位45（抗菌无磷）和45位（碱性）各种清洗液，必要时补足。 5.检查打印机是否正常、打印纸是否安装好及是否联机（打印机上Online灯亮）。 6.仪器及操作台面表面干净、无污物，机房空调正常开启。 2）开机 为保证试剂舱的冷藏作用，位于仪器右后下方的总电源（ON）可长期处于开启状态，同时UPS长期处于工作状态。 1.打开仪器右侧电源（ON）开关，记录开机时间。 2.待仪器自检及程序装载（15分钟）结束，仪器至备用（Ready）状态，如有错误（Trouble）,根据错误代码查找维护保养说明书检查原因，及时处理。 3.自动开机在自动开机程序中设置开机时间： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F2：FOR AUTOMATIC STARTUP CONDITION 3）执行开机程序Startup1 或Startup2 开机程序设置： MAIN MENU F5：DEFINE F6：DEFINE OPTIONAL PARAMETERS F3：FOR STARTUP1 或F4：FOR STARTUP2

尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程

尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程 尿常规检验自动化仪器由于多种因素的影响，会导致某些随机误差和系统误差，确保分析数据的准确可靠，尿液分析中应用质控品进行质量控制。 尿试剂带的质量管理 （1）尿试剂带要避免阳光直接照射，放在30oC以下，防潮、通风条件好处密封保存。 （2）使用时取出必要数，盖紧容器。取出而没有使用过的试剂带不要重复放回原试剂带瓶内，以免影响试验结果。 （3）开封后的尿试剂带严禁冰箱存放，以防潮湿，不要放臵易污染场所。 4）试剂带的反应部分严禁用手接触，不要使用变色的试剂带、过期的试剂带。 （5）每瓶试剂带开封前用标准质控尿检测其敏感性和准确性，合格后方可使用。 二、仪器的质量管理 尿化学分析仪是一种光学电子仪器，需要正确使用和保养。仪器均附有“空白试带”是用以检查仪器是否处于正常运转状态的工具，应在规定时间检测并作好记录，如果检测结果与"空白试带"要求结果不符，应停止使用并请厂商修理。仪器的保养十分重要，如进样板上的污垢要及时处理；进样板上抽液小孔不能堵塞；以及试带位臵有无移位；排液系统是否漏气；废液瓶每天都应清洗等措施，不注意这些

同样会影响尿分析结果。 三、尿液质控品的质量管理 经常进行质控检测，掌握尿试带的状态，防止保存条件不妥可造成使用前已失活或变质，保证分析数据准确可靠。做好质控记录并存档备查。 （一）室内质控流程 1、对新购进的仪器要进行技术性能全面测试和评价，鉴定合格后方可使用。 2、每天开机前，要对仪器进行全面检查后，确认无误后方可开机。 3、对使用中的仪器，要根据操作需要和厂家对仪器的要求定期对仪器进行校正，这是保证仪器准确的根本。 4、每天工作前对仪器和试剂带按室内质控流程图进行检查，在检查中首先应将质控物预温至室温，否则会因温度影响导致部分结果偏低。 5、操作应严格按照操作说明书进行，并建立完整的SOP文件，对每天操作出现的问题，以及维护保养、维修的情况逐一登记。 6、测定完毕后，要对仪器进行全面清理、保养，保证仪器每天处于最佳状态。 （二）质控的判断标准 1、质控物的测定结果由“正常”结果变成“异常结果”，或由“异常结果”变成“正常”结果，均为失控。

检验科SOP文件

芜湖市第一人民医院检验科管理文件 1、检验科工作制度 2、检验科值班制度 3、血库工作制度 4、临床室工作制度 5、生化室工作制度 6、细菌室工作制度 7、门诊化验室工作制度 8、质量控制工作制度 9、检验科及实验室消毒隔离制度 10、肠道化验室工作制度 11、检验报告单书写登记制度 12、实习生带教计划 13、年轻医生培养计划 14、仪器设备管理制度 15、医疗安全防范制度 16、医患沟通制度 17、门诊检验科服务公约

18、输血科预防感染制度 19、输血科工作质量管理制度 20、输血科报告登记制度 21、输血反应及处理方法制度 22、临床用血安全管理制度＜一＞科主任职责 ＜二＞主管检验师职责 ＜三＞检验师职责 ＜四＞检验士职责

检验科工作制度 1、检验科应积极配合临床各科的诊疗活动，进行本专业的检验工作。要认 真制定各工作室：临床、门诊、生化、血液、细菌等室的工作制度。严格按照规章制度和操作要求，认真地进行本室的检测工作。 2、各病区检验标本及化验单，应于每日早晨8：00前送交检验科（急诊除 外）一般检验当日下午下班前发出报告。门诊常规随到随做随报。急诊检验申请单要注明“急”字、优先检验，凡送、收、发的检验标本及申请单都要严格核对姓名、床号、名称、号码等。不符合规定退回重新留取。 3、检验单要遂次填写明确，必须由操作者签全名方可有效，如遇检验结果 可疑时，应立即与临床科联系复查。遇有检验目的项目之外的阳性结果要主动报告。认真做好检验结果的登记工作和报告单发出前的消毒审核工作。 4、使用剧毒、腐蚀、易燃、易爆试剂时要严格执行技术操作，注意安全。 5、检验室要保持清洁、安静。特殊标本如血液发出报告后保留24小时至48 小时，一般标本如尿、大便及一切用具应立即浸泡消毒，传染性标本污染的器皿应煮沸消毒清洗。标本检测后一律消毒后废弃。 6、各种设备、器械要求专人保管、保养。化学试剂专人保管。同时配合医 院做好院内感染监控检测工作。 7、建立实验室室内质量控制制度。积极参加室间质量控制，以保证检验质 量。同时定期向临床科室进行质量随访。 8、配合临床引进新技术、开展新项目。同时认真做好进修实习人员的培训 工作。 9、严格值班制度，坚守工作岗位，遵守院规。提高医疗安全意识，提高检 验质量，协调各专业间的关系和各室技术环节的连结，重视门诊窗口工作，发挥专业特长，提高科室整体水平。

检验科SOP文件(新)

检验科SOP文件 目录 1. 检验工作管理程序 2. 实验室生物安全管理程序 3. 检验科人力资源管理程序 4. 个人防护程序 5. 实验室使用和操作技术规程 6. 实验室分析前工作流程的规范 7. 检验科开展新项目管理程序 8.仪器标识控制程序 9.实验仪器及化学试剂管理程序 10.检验科标准物质控制程序 11.检验程序的质量保证 12.检验科室内质量控制流程 13.检验科内部质量控制程序 14.检验科内审管理程序 15.检验科室间质评标准操作程序 16.检验报告的管理程序 17.标本管理程序 18.实验室消毒隔离规程 19.废弃物处理程序 20.干湿球温度计操作规程

21.分光光度计标准操作规程 22.光学显微镜的使用规程 23.电热恒温箱的操作规程 24.电子天平操作规程 25.冰箱、冰柜标准操作规程 26.台式离心机标准操作程序 27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程 28.移液器校准标准操作程序 29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序 30.可调式移液器的标准操作规程 31.高压锅使用的标准操作规范

检验工作管理程序 1 目的 对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。 2 范围 适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。 3 职责 3.1负责部分样品的采集。 3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。 3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。 3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。 3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。 3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。 3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。 4 工作程序 4.1 检验工作分类 4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行： (1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料； (2) 按要求进行各项检验；

尿液有形成分显微镜检查

尿液有形成分显微镜检查 一、不离心镜检法 方法：直接混匀新鲜尿液1滴涂片显微镜检查。 结果：管型，以低倍镜视野全片至少20个视野所见的平均值报告；细胞，以高倍镜至少10个视野所见的最低——最高数的范围报告；尿结晶等，以每高倍视野所见数换算为半定量的“-、+-、1+、2+、3+”等级报告。 二、离心镜检法 方法：取新鲜混匀尿液10ml,在400g离心力（约1000转/min）条件下离心5分钟后，倾倒或吸弃上清尿液，留取底部约0.2ml尿液，混匀显微镜检查。 结果：管型，以低倍镜视野全片至少20个视野所见的平均值报告；细胞，以高倍镜至少10个视野所见的最低——最高数的范围报告；尿结晶等，以每高倍视野所见数换算为半定量的“-、+-、1+、2+、3+”等级报告。 三、离心染色镜检法 方法：Stenheimer-Malbin染色法：结晶紫和沙黄；Stenheimer染色法：阿利新蓝和派若宁B；或0.5%甲苯胺蓝染色。需要制备特定涂片，如浓缩涂片、印片或细胞离心涂片等。 结果：不同染色结果报告各不一致。 四、计数板定量镜检法（1小时尿沉渣计数） 方法：患者先排尿弃去，准确采集3h内的全部尿液N ml。取混匀尿液10ml，1500r/min离心5分钟，吸去上层尿液9ml,留下1ml，充分混匀后，取混匀尿沉渣充入牛鲍血细胞计数板内。计数10个大方格的细胞、计数20个大方格的管型，然后换算成1h尿液中细胞和管型的数量。 计算：1小时细胞数=10个大方格的细胞总数*1000/10*N/3 1小时管型数=20个大方格的细胞总数/2*1000/10*N/3 式中：1000为ul换算为ml；10为尿液浓缩倍数；N为3h内的全部尿液量ml。 参考：红细胞男性<3万/小时；红细胞女性<4万/小时. 白细胞男性<7万/小时；白细胞女性<14万/小时. 管型<3400个/小时。

微生物室sop文件资料

细菌室操作规程 ABC四医院检验科

目录 第一篇细菌室操作程序文件 1.细菌室人员岗位职责 (1) 2.标本采集及保存要求 (3) 3.显微镜检查法操作规程 (5) 4.细菌室标本操作流程 (6) 5.细菌的形态检查操作规程 (8) 6.细菌生化反应鉴定及其它实验操作规程 (11) 7.细菌的接种与培养方法操作规程 (17) 8.支原体培养、鉴定及药敏操作规程 (19) 9.血液感染病原体检验操作规程 (20) 10.中枢神经系统感染病原体检验操作规程 (22) 11.下呼吸道感染病原体检验操作规程 (24) 12.尿路感染病原体检验操作规程 (26) 13.消化道感染病原体检验操作规程 (29) 14.脓汁及病灶分泌物细菌学检验操作规程 (31) 15.生殖系统标本的处理 (33) 16.抗菌药物敏感试验 (34) 第二篇医院微生物感染控制检测 17.消毒灭菌效果监测 (37) 18.环境卫生学监测 (38) 19.采样及检查原则 (39) 20.各部位的消毒 (43)

细菌室人员岗位职责 1、上班后先搞好室卫生、核查各个培养箱、冰箱的工作温度是否在设定的围，并做好记录。检查各种仪器工作是否正常，做好记录。 2、接收样本：核对各样本号与申请单联号是否一致，如不一致马上与病房联系以便作出相应的处理，如退单或重送样本等，并做好联系情况的记录。核查各送检样本是否符合要求。 ①痰液样本：先看外观、再直接涂片镜检，以白细胞≥25个/低倍镜视野，而上皮细胞≤10个/低倍镜视野，为合格痰液。 ②无菌体液样本：检查各种无菌体液样本的盛放器皿是否符合要求。 ③容易干燥的样本：对一些容易干燥的样本如大便、咽拭子、脓液拭子、泌尿生殖道拭子等是否已经干燥。 对不符合要求的样本必需与临床联系，以便作出相应处理，方法如联号不符的样本，做好记录。对符合的样本进行原始单的登记。 3、样本编号：对符合的样本作出编号，普通细菌培养：痰液、咽拭子、血液增菌培养、尿液、胸、腹水、脑脊液、胆汁、脓液、泌尿生殖道拭子、大便致病菌培养。在各种培养基上及申请单上编号的同时均需明确标明接种日期。 4、样本接种： ①血液、骨髓、腹水、关节液等：增菌培养瓶； ②痰液、咽拭子：血平板、麦康凯平板； ③尿液：血平板、麦康凯平板； ④大便致病菌：SS平板； ⑤脑脊液：血平板、巧克力平板； ⑥分泌物的淋球菌培养接种：淋球菌专用平板； ⑦支原体培养+药敏：按说明书接种支原体专用培养基。 对以上接种样本的当前编号应记录于登记本上。此外对痰、脓液、脑脊液等在接种的同时应对其沉渣进行革兰染色，如有细菌和或何种细菌为主立刻通知临床，并做好记录。 5、查对昨天移种平板申请单及原始登记本，确定标本移种是否正确。观察

检验科SOP文件

检验科S O P文件 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】

芜湖市第一人民医院检验科管理文件 1、检验科工作制度 2、检验科值班制度 3、血库工作制度 4、临床室工作制度 5、生化室工作制度 6、细菌室工作制度 7、门诊化验室工作制度 8、质量控制工作制度 9、检验科及实验室消毒隔离制度 10、肠道化验室工作制度 11、检验报告单书写登记制度 12、实习生带教计划 13、年轻医生培养计划 14、仪器设备管理制度 15、医疗安全防范制度 16、医患沟通制度 17、门诊检验科服务公约 18、输血科预防感染制度 19、输血科工作质量管理制度 20、输血科报告登记制度 21、输血反应及处理方法制度

22、临床用血安全管理制度 ＜一＞科主任职责 ＜二＞主管检验师职责 ＜三＞检验师职责 ＜四＞检验士职责 检验科工作制度 1、检验科应积极配合临床各科的诊疗活动，进行本专业的检验工作。要认真制定各 工作室：临床、门诊、生化、血液、细菌等室的工作制度。严格按照规章制度和操作要求，认真地进行本室的检测工作。 2、各病区检验标本及化验单，应于每日早晨8：00前送交检验科（急诊除外）一般 检验当日下午下班前发出报告。门诊常规随到随做随报。急诊检验申请单要注明“急”字、优先检验，凡送、收、发的检验标本及申请单都要严格核对姓名、床 号、名称、号码等。不符合规定退回重新留取。 3、检验单要遂次填写明确，必须由操作者签全名方可有效，如遇检验结果可疑时， 应立即与临床科联系复查。遇有检验目的项目之外的阳性结果要主动报告。认真做好检验结果的登记工作和报告单发出前的消毒审核工作。 4、使用剧毒、腐蚀、易燃、易爆试剂时要严格执行技术操作，注意安全。 5、检验室要保持清洁、安静。特殊标本如血液发出报告后保留24小时至48小时， 一般标本如尿、大便及一切用具应立即浸泡消毒，传染性标本污染的器皿应煮沸消毒清洗。标本检测后一律消毒后废弃。 6、各种设备、器械要求专人保管、保养。化学试剂专人保管。同时配合医院做好院 内感染监控检测工作。

第九章 尿液沉渣显微镜检查

第九章尿液沉渣显微镜检查 1.尿液沉渣检验方法 （1）尿沉渣直接涂片法 1）检测原理：此法又称混匀1滴尿法，将尿液充分混匀，直接取其中1滴尿液涂于载玻片上，用显微镜观察，依据尿液各种有形成分的形态特点报告结果。 2）方法学评价：简便、易行、快捷，适用于急诊病人的检查，但阳性率低，重复性差，易漏诊。此法只适用于肉眼浑浊的尿液，报告时应注明“未经离心”标本。 （2）尿沉渣定量计数法 1）尿沉渣定量计数板法：尿沉渣定量分析由尿沉渣定量分析板、Diosed 尿沉渣离心管组成。取10mL尿液置于特制的离心管内，在规定离心时间和转速的条件下离心沉淀，移去上清尿液，保留一定量的尿沉淀物，取其中1滴灌入计数板内，然后计算一定体积（1.0μL）内尿液的有形成分。 2）尿沉渣定量分析法：根据动力管道产生吸力的原理，蠕动泵自动把尿沉渣吸入，并重新悬浮在流动计数池内，进行形态学检查、计数。 3）方法学评价：①虽然尿沉渣定量分析板法操作繁琐、耗时，但能达到尿沉渣检验规范化、标准化，符合美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）和中国临床实验室标准化委员会（CCCLS）的要求。②1h尿有形成分计数法较留12h尿液简便，不必加防腐剂，对有形成分影响小，不需限制饮食（但不能大量饮水），适用于门诊及住院病人的连续检查。③Addis计数法的标本留取时间长，结晶、室温可影响准确性，因而误差大、重复性差。故目前国内外已较少应用。 ④尿结晶检查的方法有肉眼观察尿液浑浊或沉淀，部分结晶经加热、加酸等处理后变清。也可采用显微镜观察结晶。 4）参考值：尿沉渣检验各种不同方法的参考值见表9-1。成人1h尿液有形成分计数：①红细胞：男＜3万/h，女＜4万/h。②白细胞：男＜7万/h，女＜14万/h。 表9-1 尿沉渣主要成分参考值

尿液流式细胞学分析法与尿沉渣镜检两种方法的比较

尿液流式细胞学分析法与尿沉渣镜检两种方法的比较 目的对尿液流式细胞学分析法与尿沉渣镜检两种方法进行比较。方法对1000份尿液标本分别用UF-500i和沉渣显微镜的方法进行检测。结果UF-500i 操作简便快速，重复性好，短时间内可以完成大量尿标本，但由于影响因素多会出现假阳性率，而传统的尿沉渣显微镜检查虽然准确度高，但是耗时、繁琐，应对大量尿标本不太实际。结论应加强操作的规范化和标准化，把两种方法相互结合，综合分析，才能提高尿液检测的准确性和灵敏度，为临床提供准确的诊断和治疗依据。 标签：UF-500i流式细胞仪；显微镜检查；红细胞；白细胞；管型；影响因素 尿常规是医学检验”三大常规”项目之一，不少肾脏病变早期就可以出现蛋白尿或者尿沉渣中有形成分，对于某些全身性病变如糖尿病、血液病等的诊断，也有很重要的参考价值。目前临床上主要采用尿常规的检测方法有尿流式细胞仪分析法、干化学分析法及尿沉渣显微镜检查法等。本文主要介绍UF-500i分析仪和尿沉渣镜检法，并进行比较分析，实验结果和结论报道如下。 1 资料与方法 1.1仪器与试剂UF-500i全自动尿液流式细胞仪及配套质试剂（日本Sysmex），奥林巴斯显微镜，TD4NC尿沉渣离心机，玻片等。 1.2标本来源收集我院2015年1月份到5月份门诊患者及住院患者的随机尿1000份于2 h内检测完成，其中男性标本119例，女性标本881例，记录实验结果。 1.3 方法①尿标本收集用一次性塑料尿杯收集患者清洁中段晨尿，充分混匀，分成两管，第一管用于UF-500i进行分析，另一管用于显微镜检查；②尿沉渣镜检法：取混合均匀尿液10ml于尿液离心管内1500r离心10 min，弃去上清液，留取尿沉渣0.2 ml，混合均匀后取约0.02 ml滴于载玻片上镜检，高倍镜10个视野所见细胞数，并记录结果；③UF-500i分析法：仪器每日上机前用质控物进行监控，标本检测前要充分混匀。 2 结果 2.1各方法参考区间UF-500i检测参考区间为：红细胞（RBC）0～25个/ul，白细胞（WBC）0～30个/ul，管型0～1.3个/ul，超出此范围判断为阳性。尿沉渣镜检结果参考区间：RBC 0～3个/HP，WBC 0～5个/HP，管型0～1个/全片，超过此范围判为阳性。 2.2 UF-500i、沉渣镜检WBC、RBC、管型的阳性率见表1。

检验科SOP文件编写规范

检验科SOP文件编写规范 1、目的：加强检验科文件的规范化编写，便于文档的查阅和统一管理。 2、规范对象：检验科各室SOP文件编写。 3、规范内容： 3.1《仪陇县人民医院关于规范科室管理文件记录的通知》的相关规定： 3、1、1、标题字体为“仿宋GB-2312”,字号为“小二号”，加粗。 3、1、2、内容字体为“仿宋GB-2312”,字号为“三号”，（检验科变更字号为“四号”）段落间距为单倍行距，上下页边距为2.54CM,左右页边距为3.17CM。 3、1、3、文件的页码格式为“-页码-”，居中。 3、1、 4、标题必须是“四川省仪陇县人民医院**科**表（记录本、登记本）”。 3、1、5、文中如有小标题可用“仿宋GB-2312”,字号为“三号”，加粗。段落开头均空2个字符。 3、1、6、其它详见《仪陇县人民医院关于规范科室管理文件记录的通知》。 3、2、检验科文件的编号规则：采用汉语拼音大写与阿拉伯数字相结合的编号系统。 3、2、1检验科各室代码与数字编号范围：临检室代码为LJS 编号

范围1-200 ；生化室代码为SHS 编号范围201-400 ；免疫室代码为MYS 编号范围401-600 ；微生物室代码为WSW 编号范围601-800 ；输血科代码为SXK 编号范围801-999。 3、2、2检验科文件类型代码：综合管理文件为ZH ；检测项目文件为XM ；仪器设备文件为YQ ；记录表格为JL。 3、2、3检验科统一编号格式为：XXX-XXX-XX-XXX,第一个XXX为科室代码JYK,第二个XXX为检验科各室代码，第三个XX为文件类型代码，第四个XXX为文件数字编号。 3.3文件的封面、封里、页眉、目录的格式均采用成都高新达安医学检验所提供的模板。 3.4检验科各室通用记录表格均由检验科统一制定。 本文件颁发部门：检验科 本文件分发部门：检验科各专业室 本文件编写人:罗万义编写日期：2013年1月3 日 本文件审核人：许杰审核日期：2013年1月10 日 本文件审批人:何道荣审批日期：2013年1月12日

检验科产前诊断操作规程SOP文件

唐氏征产前筛查腾程孕期胎儿软件操作规程 本文档提示医院从孕妇初次到医院抽血筛查直至最后孕妇妊娠结局，孕妇、检验科、产科涉及其它相关部门需要注意的一些步骤、过程以及其他注意事项。各医院可以结合自身流程融入这些步骤。 一、孕妇告知书： 在孕妇进行唐氏征产前筛查之前，医院有义务告知孕妇“什么是筛查”，“产前筛查是做什么的”“筛查报告的结果和意义”，需要提到存在假阳性和假阴性的可能。在孕妇知情并签字同意后才能进行筛查。告知书的内容可以参考另一文档。通常情况下，孕妇告知书可以和孕妇资料收集同时进行。需要注意的是孕中期唐氏筛查的最佳时间是孕15 周0 天到18 周0 天，本软件可以筛查的孕周时间是14 周0 天到21 周6 天。由于唐氏筛查是为随后可能需要的诊断测试服务，而目前很多地方做产前诊断需要排很长时间的队，这很可能耽误后续措施实施的最佳时间。医院可以根据这个情况，适当缩短可以筛查的时间范围，并在孕妇告知书里注明这个原因。 二、孕妇资料收集： 知情书经孕妇本人签字后，孕妇还需如实提供一些筛查必须数据，并提供一些筛查相关数据。筛查必须数据包括：姓名、出生日期、末次月经信息、B 超信息、体重、糖尿病史、人种、吸烟史。相关数据包括夫妇的遗传病史和孕妇的孕产史。其中筛查必须数据一定要准确录入唐氏软件，如果孕妇在唐筛之前还没有做过B 超，医生可以建议孕妇在唐筛的同时做第一次B 超。其它一些便于医院统计的数据可以根据需要决定是否录入唐氏软件，包括住院号、门诊号、有效联络方式等，软件可以提供大部分信息导出的文件，可用Excel 打开。另外，为了表明医院尽到告知义务，如果孕妇不原意做唐筛，最好也让她签字“不筛

日立7180全自动分析仪仪器SOP文件

仪器档案 仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 制造厂家：株式会社日立科学系统 供应商：XXX医疗设备有限公司 价值：1696700.00元 安装日期：2004年9月22日 启用日期：2004年10月1日 仪器放臵科室：检验科生化室 仪器管理负责人：联系电话：维修工程师：联系电话：

仪器手册 仪器名称：全自动生化分析仪HITACHI 7180 仪器手册提供者：株式会社日立科学系统 手册名称：指导手册（中文）二册 维护手册（中文）一册 存放地点：本科生化室（或设备科） 保管人：XXX 启用日期：2004年10月

操作卡 1、开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。 2、设臵分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。 3、比色杯空白测定，每周检测一次。 4、仪器Stand By状态后，先清除以前的项目信息。 ●全部消除：点击Workplace→Data Review→Batch Delete→Yes。 ●选择性消除：点击Workplace→Data Review→选中需要删除的数据→Delete Record→Yes。 5、检查试剂情况：点击Reagent，在试剂信息一览表上确认所需试剂的信息。 6、测定项目校准：点击Calibration→Status→Repeat Calibration→选择要校准的项目→Select→选择定标类型→Ok→Calibrate Now→Execute→Ok。 7、样品的登记： ●常规样品逐个登记：点击Workplace→Routine→输标本编号、盘符及位臵顺序号 →选择需做的项目或组合（减量与增量测定时，先点击Sample Volume框选择相应命令后再输项目）→Ok。 ●常规样品批量登记：点击Workplace→Routine→选择需做的项目或组合→Repeat Test Selection→输入要批量登记的样品总数→Ok。 ●急诊样品的登记：点击Workplace→Stat→将已放臵样品的位臵编号输入到 [Position]（101～110）。 8、装载试剂：逆时针方向转动旋钮打开试剂盘盖子，将试剂瓶放臵在正确位臵，确认试剂盘中的试剂盖已拿下，盖上各个试剂盘盖子并将旋钮旋紧。 9、装载标本和质控品：常规标本放在大标本盘的位臵1－100号，急诊标本放在标本盘内圈1-10号（红色数字），校准品和质控品放在小标本盘相应位臵。

PCR实验室SOP文件资料

前言 我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

1.质量方针 本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。 2.质量目标 全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。

1.目的：文件管理有序和便于资料的查用 2.围：本质量管理手册及实验室相关资料 3.负责人：王宇飞 4.规章 4.1本质量管理手册分正副本，正本由主任保管于主任办公室；副本由实验室负责人保管于 实验室； 4.2本质量管理手册有电子文档，备有一份软盘，由主任保管； 4.3本质量管理手册不能外借，不能复印，不能抄写，只能在本室阅读； 4.4临床基因扩增实验室的每区有相应的质量管理文件副本，由实验室工作人员保管；4.5本实验室的相关资料由实验室工作人员填写，保管于相关实验室，超过一年的资料由主 任保管。 4.6实验原始数据电子文档每天保存于电脑中，一年的电子文档备于光盘中，保存五年；病 人原始送检单及原始资料记录本保存两年；其它实验室的记录保存两年，超过保存期可按实际情况处理。

1.目的：保证实验室工作规而有序的进行 2.围：检验科临床基因扩增实验室 3.负责人: 王宇飞 4.容： 4.1基因扩增检验实验室是检验科下设的，采用实时荧光定量PCR技术对临床标本进行 基因扩增诊断的专业实验室。本实验室按《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）中临床基因扩增检验实验室基本设备标准结合本科实验室的条件进行配置、装修。并严格按《临床基因扩增检验实验室工作规》（卫检字2002第8号）的要求开展临床基因扩增工作。 4.2实验室共分三个隔离区：一、试剂贮存和准备区，二、标本制备区，三、扩增、分析 区。各区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识：试剂贮存和准备区――黄色；标本制备区――红色；扩增、分析区――绿色。各种物品要有相应颜色标记，不得混用。各工作区配置、功能及管理见实验室平面图、各区工作制度及相关SOP文件。并设立标本接收区负责接收标本及提供咨询服务等。 4.3进入实验室必须严格遵守试剂准备区→标本制备区→扩增及产物分析区的单一流向制 度，严禁误入和逆行进入其他工作区。 4.4按要求配置各种检验器械，并定期质检由专人维护以保证运转正常，性能可靠。4.5 实验室所开展的检测项目均系卫生部批准的项目，使用经国家药品监督管理局批 准的试剂。