拉氧头孢钠的合成流程

拉氧头孢钠

头孢噻肟钠说明书

头孢噻肟钠说明书 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

注射用头孢噻肟钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢噻肟钠 英文名：cefotaxime sodium injection 汉语拼音：zhusheyong toubaosaiwona 【成份】 本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6r，7r)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 分子式：c16h16n5nao7s2 分子量： cas no：64485-93-4 【性状】 本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。 【适应症】 适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。 【规格】按c16h16n5nao7s2计算 【用法与用量】 成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。 严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过424μmol/l或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/l时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日～2g。但在透析后应加用1次剂量。 【不良反应】 不良反应发生率低，约3%～5%。 （1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 （2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。 （3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 （4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。 （5）极少数病人可发生粘膜念珠菌病。 【禁忌】

头孢噻肟钠成盐工艺的研究

头孢噻肟钠成盐方法的研究 摘要目的：对比四种成盐剂对头孢噻肟钠成品质量的影响。方法：通过头孢噻肟酸与成盐剂反应制得头孢噻肟钠溶液，再滴加丙酮析出头孢噻肟钠固体。结果：由碳酸氢钠制得的头孢噻肟钠质量优于其他方法。结论：使用碳酸氢钠作成盐剂，滴加丙酮结晶，简化了工艺路线，并能有效地降低生产成本，减少环境污染，适合工业化生产。 关键词：头孢噻肟钠；碳酸氢钠；丙酮；成盐 Research on salifying methods of Cefotaxime Sodium Abstract Objective:To compare four kinds of salifying reagent’s effect on quality of Cefotaxime Sodium product. Methods: Make solution of Cefotaxime Sodium by salifying reaction of Cefotaxime acid, and then dropping acetone to make Cefotaxime Sodium precipitated. Results: The quality of Cefotaxime Sodium obtained from the sodium bicarbonate is better than other methods. Conclusion: The use of sodium bicarbonate and dropping acetone to crystallize simplifies the process. This method can effectively reduce production costs, reduce environmental pollution, and it’s more suitable for industrial production than others. Key words: Cefotaxime Sodium; sodium bicarbonate; acetone; salifying 头孢噻肟钠化学名为（6R，7R）-3-[（乙酰氧基）甲基]- 7-[（2-氨基-4-噻唑基) -（甲氧亚氨基）乙酰氨基] -8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐，头孢噻肟钠为第三代头孢类半合成广谱抗生素，该药具有抗菌谱广，抗菌作用强，毒副作用小，对β-内酰胺酶稳定等特点，对溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌及脑膜炎球菌等有极高的抗菌活力，对G-活性高于“第一代”、“第二代”头孢菌素。尤其是对肠杆菌作用强（包裹大肠杆菌、沙门菌、克雷伯菌、肠杆菌、柠檬酸杆菌、奇异变形杆菌、吲哚阳性变形杆菌和流感杆菌）；并且，对大多数厌氧菌有强抑制作用。临床广泛应用对治疗敏感细菌引起的败血症、化脓性脑膜炎及呼吸道、泌尿道、胆道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、消化道、五官、生殖器等部位的感染，也可用于免疫功能低下、抗体细胞减少等防御功能低下的感染性疾病。 在已报道的文献中介绍了头孢噻肟钠的合成路线，主要以7-氨基头孢烷酸原料，与2-（2-氨基-4-噻唑基) -2-（甲氧亚氨基）乙酰硫代苯并噻唑酯缩合反应制得头孢噻肟酸，再在溶媒相与成盐剂反应，经过混合溶媒结晶，制得头孢噻肟钠。 本文采用四种成盐剂进行成盐反应，对比所得头孢噻肟钠成品的色级、澄清度、pH、相关物质等性质。 1实验部分 1.1 试剂与仪器 头孢噻肟酸（哈药集团制药总厂）、氢氧化钠（分析纯）、乙酸钠（分析纯）、碳酸氢钠（分析纯）、异辛酸钠（分析纯）、丙酮（工业级）、注射用水。 LC-20A T岛津高效液相色谱仪。 1.2 实验部分 于50ml注射用水中加入20g头孢噻肟酸，水浴控制温度在15—30℃下，边搅拌边缓慢滴加成盐剂调节pH至5.7—6.5，待pH稳定后开始滴加丙酮至溶液浑浊，养晶30分钟，继续滴加丙酮至1000ml，缓慢降温至0—10℃养晶60分钟。

氟氧头孢钠(92823-03-5)的用途

氟氧头孢钠（92823-03-5）的用途 氟氧头孢钠是一种广谱的氧头孢烯（氧杂头孢菌素）抗菌药物，对β-内酰胺酶十分稳定。其抗菌谱和其它第三代头孢菌素相似，对革兰阳性菌的抗菌作用几乎与拉他头孢相同。 药品名称：氟氧头孢、氟氧头孢钠、氟莫克西钠、氟吗宁、氧氟头孢钠、Flomoxef Sodium、Flumarin、Sodium Flomoxef 氟氧头孢钠是一种广谱的氧头孢烯（氧杂头孢菌素）抗菌药物，对β-内酰胺酶十分稳定。其抗菌谱和其它第三代头孢菌素相似，对革兰阳性菌的抗菌作用几乎与拉他头孢相同。抗菌性能与第四代头孢菌素相近。作用机制：氟氧头孢是一种与拉氧头孢相似的氧头孢烯（氧杂头孢菌素）类抗生素。两者差异是拉氧头孢的甲基硫四唑基团被一个羟乙基硫四唑基团所取代。同其它β-内酰胺类抗生素相似，氟氧头孢可能也是通过与一种或多种青霉素结合蛋白（PBPs）相结合，阻碍细菌细胞壁生物合成，从而达到抑制细菌活性的作用。大多数β-内酰胺类抗生素通过抑制细菌胞壁合成过程中肽聚糖合成的最后一步转肽步骤来抑制胞壁的生物合成。据认为β-内酰胺类抗生素中通过β-内酰胺环中的CO-N'健断裂使酶酰基化而使转肽酶失活。在β-内酰胺类抗生素作用下，细胞壁合成终止，细菌终因胞壁自溶酶（自溶菌素和胞壁水解酶）持续作用而溶解。抗菌谱：氟氧头孢被形容为第四代头孢菌素，因其同第三代头孢菌素一样，有极佳的抗革兰阴性菌活性，而且其对包括金黄色葡萄球菌耐甲氧西林株（MRSA）在内的多种革兰阳性菌也有抗菌活性。在体外，16μg/mL或更低浓度的氟氧头孢能普遍抑制其敏感菌。2μg/mL或更低的氟氧头孢通常能抑制变形菌属细菌。氟氧头孢钠的体外抗菌谱宽，同头孢孟多和拉氧头孢的抗菌谱相似。虽然氟氧头孢与头孢噻肟及拉氧头孢对绝大多数革兰阴性菌的抗菌活性对肠杆菌科的抗菌活性相似，但后两种药物抗阴沟肠杆菌、摩氏摩根菌、大肠杆菌、克雷白菌属、费氏柠檬酸杆菌的能力优于氟氧头孢。氟氧头孢对金黄色葡萄球菌敏感株的抗菌活性与头孢唑啉和头孢噻吩相当或更强，抗厌氧菌的活性与拉氧头孢和头孢西丁相当或更强。氟氧头孢对假单胞菌及其它革兰阴性非发酵菌无抗菌活性。药动学：氟氧头孢钠静滴0.5g、1g或2g，历时1小时，血药浓度峰值分别为20μg/mL、45μg/mL和90μg/mL，半衰期（β）分别为73.4、49.2和40分钟。如用以上剂量静滴2小时，则血药浓度峰值分别为10μg/mL、24μg/mL和48μg/mL，半衰期（β）分别为46.2分钟、57分钟和69分钟。药物吸收后在在体内分布较广泛，可进入胆汁、痰液、腹水、骨盆死腔渗出液以及子宫及附件、中耳粘膜和肺组织中，该品在体内少部分代谢，大部分（85%）以原形经肾随尿液排泄，肾功能减退者排出量减少。 适应症 氟氧头孢钠临床上用于敏感菌所致的下列感染： ⒈呼吸系统感染，如中耳炎、咽炎、扁桃体炎、支气管炎、肺炎等。 ⒉腹内感染，如胆道感染、腹膜炎等。 ⒊泌尿、生殖系统感染，如肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、盆腔炎、子宫及附件炎等。 ⒋皮肤、软组织感染，如蜂窝组织炎、创口感染等。 ⒌其它严重感染，如心内膜炎、败血症等。 注意事项 ⒈交叉过敏：氟氧头孢钠与头孢菌素类药有交叉过敏，与青霉素类药有部分交叉过敏。

氟吗宁

氟吗宁 【药品名称】 通用名称：注射用氟氧头孢钠 商品名称：氟吗宁 英文名称：Flumarn Flomoxef Sodiumfor Inection 【成份】 本品主要成分为氟氧头孢钠 【性状】 本品为白色至淡黄色的轻质粉末或块状物；无臭 本品在水中极易溶解 【适应症】 对本剂敏感菌致病引起的中重度感染 ○败血症、感染性心内膜炎 ○外伤、手术伤口等继发性感染 ○肺炎、扁桃体周围脓肿、脓胸、支气管炎、支气管扩张症感染、慢性呼吸道疾患急性发作感染 ○肾盂坚炎、膀胱炎、前列腺炎、淋菌性尿道炎 ○胆囊炎、胆管炎 ○腹膜炎、骨盆腹膜炎、道格拉斯氏脓肿 ○子宫附属器官炎、子宫内膜炎、骨盆腔炎、子宫旁组织炎、前庭大腺炎 【规格】 按氟氧头孢计算1.0g 【用法用量】 成人：氟氧头孢钠1天1.0～2.0g、每天2次（每12小时）。对于难治性或重症感染，成人可增量到1天4.0g，分2～4次给药。 儿童：氟氧头孢钠1天60～80mg/kg、分3～4次给药。早产儿、新生儿一次20mg/kg，出生后3天内1天分2～3次，4天以后1天分3～4次给药。可依年龄、症状适当增减。早产儿、新生儿、儿童可增量到一天150mg/kg，分3～4次给药。肾功能障碍患者：肾功能低下时，可出现半衰期延长，尿中排泄延迟等现象。故对肾功能障碍患者使用本剂时，应适当调整剂量及用药间隔。 肌酐廓清率一次量对通常的% 给药间隔 1 Ccr<20 20% 每24小时 2 20

7―ACT生产工艺的优化与头孢曲松钠质量的提高共4页文档

7―ACT生产工艺的优化与头孢曲松钠质量的提高 1 主要内容 该文在对7-ACT生产成本的降低方式上出发，简单叙述降低成本的实验方案，该方案的设计中，把7-ACT的质量符合中间体质量标准作为基础，主要研究目标就是怎样提高7-ACA的利用率。7-ACA合成7-ACT路线（见图1）。 对图1分析研究，7-ACT中含有氨基和羧基，在不同的酸碱环境下呈现性质有所不同，并且很容易和酸、碱混合后产生不同的盐并溶于水溶液。所以，在实验过程中，应该适当的控制酸、碱程度，尽量让其以中性的形态析出。该文结合正交法[4，5]来提高7-ACA的利用，而7-ACT的收率的提高则应该在控制结晶方面来实现，最终来达到降低7-ACT制造成本的目的。 2 实验部分 2.1 实验仪器及试剂 （1）高效液相色谱仪（安捷伦，仪器编号Lk-20AT），分光光度计（写型号）、pH计（仪器编号Lk350）、水分滴定仪（仪器编号Lk008）、电热恒温鼓风干燥箱（仪器编号Lk6903）。 （2）试剂：7-ACA（含量99.2%，批号1307011，鲁抗医药），7-ACT 标准品（纯度99.5%，批号1305024，鲁抗医药）、三嗪环（纯度99.0%批号1306015，石家庄合佳化工有限公司），乙腈（含量99.3%，批号1306056，鲁抗医药回收车间），BF3.乙腈（固体，含量60%～62%，批号1306022，东营合益化工有限公司）。

2.2 7-ACT的检测 （1）检测条件。 色谱柱：C18流速1.0 mL/min 波长：263 nm进样量：20 μL 流动相：4-庚基-氨基溴化物：pH7.0的磷酸盐缓冲液：柠檬酸钠=（440∶55∶5） （2）检测方法。 取配制的试液，精密量取该溶液20 μL，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按峰面积归一化法计算。 2.3 试验方法7-ACT合成条件优化：反应过程中的反应温度、反应 加工过程的长短和主要原材料的投放比例直接影响着7-ACT的收率，所以，反应过程中温度的控制、反应时间的控制以及原材料投放比例的控制是非常重要的，并且应该规定出一定的标准水平，作为优化因素的水平分布。 向300 mL的乙腈溶剂中加入28.4 g 7-ACA和一定比例的三嗪环，再加入一定比例的固体BF3.乙腈，在一定温度下反应一段时间。反应结束后，用pH=3.3的氨水溶液进行结晶，养晶1 h后抽滤、干燥，得到 7-ACT干粉，检测7-ACT干粉的纯度、干燥失重和重量，计算7-ACT的收率和主要原材料成本，在7-ACT的纯度符合要求的同时以主要原材料成本为指标确定最优反应条件。 2.4 7-ACT结晶条件优化 按照1.2优化后的合成条件进行反应，反应结束后，用8%的氢氧化钠

注射用头孢噻肟钠说明书--凯福隆

注射用头孢噻肟钠说明书 【药品名称】 通用名：注射用头孢噻肟钠 商品名：凯福隆 英文名：Cefotaxime Sodium Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaosaiwona 【成份】 本品主要成分为:头孢噻肟钠，其化学名称为(6R，7R)-3-(乙酰氧基)甲基-7-[2-氨基-4-噻唑基-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。 分子式：C16H16N5NaO7S2 分子量：477.45 Cas No：64485-93-4 【性状】 本品为白色至淡黄白色结晶性粉末。 【适应症】 适用于敏感细菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。头孢噻肟可以作为小儿脑膜炎的选用药物。 【规格】按C16H16N5NaO7S2计算1.0g 【用法与用量】 成人一日2～6g，分2～3次静脉注射或静脉滴注；严重感染者每6～8小时2～3g，一日最高剂量不超过12g。治疗无并发症的肺炎链球菌肺炎或急性尿路感染，每12小时1g。新生儿日龄小于等于7日者每12小时50mg/kg，出生大于7日者，每8小时50mg/kg。治疗脑膜炎患者剂量可增至每6小时75mg/kg，均以静脉给药。 严重肾功能减退病人应用本品时须适当减量。血清肌酐值超过424μmol/L(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分时，本品的维持量应减半；血清肌酐超过751μmol/L(8.5mg)时，维持量为正常量的1/4。需血液透析者一日0.5～2g。但在透析后应加用1次剂量。 【不良反应】 不良反应发生率低，约3%～5%。 （1）有皮疹和药物热、静脉炎、腹泻、恶心、呕吐、食欲不振等。 （2）碱性磷酸酶或血清氨基转移酶轻度升高、暂时性血尿素氮和肌酐升高等。 （3）白细胞减少、酸性粒细胞增多或血小板减少少见。 （4）偶见头痛、麻木、呼吸困难和面部潮红。 （5）极少数病人可发生粘膜念珠菌病。 【禁忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 【注意事项】 （1）用药前需进行过敏试验。

50种抗生素DDD值

抗菌药物DDD值 药品名称单位含量DDD 青霉素类 青霉素钠 160万/支支0.96 3.6 青霉素钠 80万/支支0.48 3.6 阿莫西林胶囊 0.25g*50s/盒粒0.25 1 阿莫西林胶囊（阿莫仙） 粒0.25 1 0.25*24s/盒 阿洛西林钠针 1g/支支 1 12 美洛西林针 1.5g/支支 1.5 6 阿莫西林克拉维酸钾针 0.6 支0.6 3 氨苄西林舒巴坦钠 3g/支支 3 2 哌拉西林舒巴坦钠 1.25g/支支 1.25 14 哌拉西林三唑(他唑)巴坦钠 支 4.5 14 4.5g/支 磺苄西林钠针 1g/支支 1 15 氟氯西林钠针 0.25g/支支0.25 2 阿莫西林/氟氯西林 0.5 支0.5 5 第一代头孢菌素类 头孢氨苄 0.25g*30s/盒片0.25 2 头孢拉定胶囊 0.25g*24s/盒粒0.25 2 头孢唑林钠 0.5g/支支0.5 3

五水头孢唑林针 0.5g/支支0.5 3 五水头孢唑啉钠 1.0 支 1 3 第二代头孢菌素类 头孢克洛咀嚼片 0.125*16s 片0.125 1 头孢孟多酯钠针 0.5g/支支0.5 6 头孢孟多酯钠针 1.0g/支支 1 6 头孢替安针 0.5g/支支0.5 4 头孢替安针 1g/支支 1 4 头孢丙烯干混悬剂 0.125*6 袋0.125 1 袋/盒 头孢西丁钠针 1g/支支 1 6 第三代头孢菌素类 头孢克肟干混悬剂 50mg*8袋 袋0.05 0.4 /盒 头孢克肟分散片 0.1*8s/盒片0.1 0.4 头孢曲松钠 1g国产/支支 1 2 头孢曲松钠(罗氏芬) 1g/支支 1 2 头孢哌酮舒巴坦钠 2g/支支 2 4 头孢哌酮舒巴坦钠(舒普深) 支 1 4 1g/支 头孢他啶针 0.5g/支支0.5 4 头孢他啶针(复达欣) 1g/支支 1 4

头孢曲松钠结晶过程研究

天津大学 硕士学位论文 头孢曲松钠结晶过程研究 姓名：潘杰 申请学位级别：硕士 专业：化学工程 指导教师：王静康 20040101

中文摘要 头孢曲松钠（ＣｅｆｔｒｉａｘｏｎｅＳｏｄｉｕｊｌ】）足第三代头孢菌素中具有长效作用的抗ｑ二囊。随着头孢１｛｛１松铺在国内抗感染药物市场上地位的提高，对于其质量提出了更高的要求。采用溶析结晶工艺，对头孢曲松钠进行精制分离，可以明显的提高其质量。因此，本文对头孢益松铺在水一丙酶体系中的溶析结晶过程进行了较为系统的研究，其中包括结晶热力学、结晶动力学、结晶工艺过程三个方面。 利用失重法测定了不同温度下，头孢曲松钠在水一丙酮体系中的溶解度，用＾卉方程回归了上述溶解度数据，回归出的计算值车Ⅱ实验值枢比较，吻合较好。利用激光法，测定了不同温度下头孢曲松钠在水一丙酮体系中的超溶解度，从而获撂了头孢曲松钠在水一丙酮钵系中的介稳区数据。著采用ＤＳＣ测量了头孢曲松钠的脱水温度、熔化分解温度和熔化热。以上基础数据为结晶器的设计提供了操作依据。 结晶动力学数据是结晶器设计的重要参数。本文通过对头孢曲松钠的结晶工艺分析，对粒数衡算模型进行简化，对于具有聚结和破碎的头孢曲松钠的溶析结晶过程，采用生死函数法建立的聚结一破碎粒数衡算模型，采用间歇动态泫中的矩量变换法，对动力学进行研究。在此基础上对实验数据按最小二乘法进行多元线性回归得到了头孢曲松钠结晶的动力学方程参数，为过程模拟和工艺放大提供了可靠的实验依据和理论基础。 在热力学、动力学研究的基础上，依据收率、粒度分布和电镜照片等指标，结合一定的对比实验，对结晶工艺过程中的溶析剂、晶种的加入、溶析剂的加入速率、搅拌速率以及结晶温度、养晶时间等进行了优化，得到了较佳的工艺条件。 关键词：头孢曲松钠：溶析结晶：结晶热力学：介稳区：结晶动力学：ＤＳＣ

头孢曲松钠皮试液配制方法

头孢曲松钠皮试液配制方法 针对目前第三代头孢菌素临床应用广泛，皮试液浓度及配制方法不统一，高过敏体质者在使用头孢菌素类药物之前要求用拟用品做皮试，为保障患者用药安全，在临床护理工作中总结出两种不同剂量的头孢曲松皮试液的配制方法。此方法简单易记，准确性较高，供同行们参考。 目前第三代头孢菌素广泛应用于临床，用青霉素G所作的皮试并不能测出所有对非青霉素G的其他青霉素类和头孢菌素类抗生素有特异免疫反应性的个体［1］，若仅根据青霉素G过敏史或皮试阳性即武断地禁用其他青霉素类和头孢菌素类抗生素将使许多患者失去用药机会。高过敏体质者在使用头孢菌素类药物之前必须做皮试［2］。目前国内有关头孢菌素类药物皮试液浓度说法不一，而且头孢曲松皮试液配制方法教科书和药典均无记载。有的产品在说明书中要求用药前做皮试［3，4］，并规定皮试液参考浓度为300~600 μg/ml。另有关文献报道，β-内酰胺类抗生素临床应用存在的一个大问题就是过敏反应，而过敏反应与用药剂量无关［5］。目前大多数医院临床所用皮试液浓度为 300~500 μg/ml，配制使用注射器有5 ml和1 ml，有的用5 ml注射器抽取药液0.04 ml，其准确性难以肯定。为保障患者用药安全、避免医患纠纷，我科近几年在临床应用头孢菌素之前，应用拟用品皮试，选用的皮试液浓度为500 μg/ml。现将头孢曲松皮试液配置方法介绍

如下。

1 材料与方法 1.1 材料75%酒精、棉签、头孢曲松1支（上海罗氏制药有限公司生产，批号SH0693）、生理盐水1瓶（石家庄四药有限公司生产，批号050628442）、5 ml 和1 ml注射器（生产许可证：鲁食药监械生产许20050048号，标准号：GB15810-2001,通过ISO9001质量认证）。 1.2 方法 1.2.1 大剂量头孢曲松皮试液的配置第一步，在原粉针剂为1 g的头孢曲松钠中加入用5 ml注射器抽取的生理盐水4 ml,充分溶化，使浓度达到250 mg/ml。第二步，用1 ml注射器从上液中抽取0.2 ml,加入100 ml生理盐水中，即成浓度为500 μg/ml的皮试液。 1.2.2 小剂量头孢曲松皮试液的配置第一步：在原粉针剂为1 g的头孢曲松钠中加入用5 ml注射器抽取的生理盐水4 ml,充分溶化，使每毫升浓度为250 mg/ml。第二步：用1 ml注射器从上液中抽取0.2 ml,加生理盐水至1 ml，使其浓度为50 mg/ml。第三步：取0.1 ml，加生理盐水至1 ml，使其浓度为5 mg/ml。第四步：取0.1 ml，加生理盐水至1 ml，即成浓度为500 μg/ml的皮试液。

注射用头孢噻肟钠说明书

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血症、败血症、皮肤及软组织感染、腹内感染、骨和关节感染、 中枢神经系统感染。也可预防术后感染。 【化学成分】头孢噻肟钠其化学名为（6R,7R）-3-[（乙酰氧基）甲基]-7-[2- 氨基-4- 噻唑基-（甲氧亚氨基）乙酰氨基]-8- 氧代-5- 硫杂-1- 氮杂双环[4.2.0] 辛-2- 烯-2- 甲酸钠盐。其分子式： C16H16N5NaO7S分子量：477.45 【药理作用】每克注射粉剂含大约50.5mg 的头孢氨噻肟，其水溶液呈淡黄色至琥珀色，水溶液的颜色决定于其浓度。水溶液pH 值5.0-7.5 。本药为瓶装干燥粉末。本药通过阻止细菌细胞壁的合成而发挥抗菌作用。本药在B-内酰胺酶存在下具高度 的稳定性，且能阻止革兰氏阴性菌产生此酶。 微生物学需氧革兰氏阳性菌：金黄色酿脓葡萄球菌，包括青霉素酶和非青霉素酶产生的菌株，表皮葡萄球菌、酿脓链球菌、无乳链球菌、肺炎链球菌。需氧革兰氏阴性菌：肠杆菌种、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（包括抗氨苄青霉素的流感嗜血杆菌）、淋病奈瑟氏菌（包括青霉素酶和非青霉素酶产生的菌株）、脑膜炎奈瑟氏菌、奇异变杆菌、普通变形杆菌、沙门氏菌。厌氧菌：拟杆菌类，脆弱杆菌一些菌株，梭状芽孢杆菌类、Peptococcus 菌种、Peptostreptococcus 菌种。本药对以下微生物有抗菌活力：沙门氏菌属（含伤寒杆菌）、志贺氏杆菌属

头孢噻肟钠合成工艺

实验室小试 取注射用水60L、醋酸钠4kg，加入精制罐中搅拌溶解后，加入40L乙醇，加入头孢噻肟酸20kg，搅拌溶解后加入2.0kg活性炭，室温脱色30分钟，无菌过滤；用36L90%的乙醇洗涤，合并滤液与洗液贮存于无菌室反应灌中（A溶液）；预先将已脱热源的乙醇160L 无菌过滤至无菌结晶罐中，搅拌下将A溶液缓慢滴入乙醇中，约30分钟，室温搅拌2小时，过滤，用80L乙醇分次洗涤，真空40度干燥得产品约18kg，收率约90%。 头孢噻肟钠的合成方法 ７－氨基头孢烷酸（７－ＡＣＡ）与苯并噻唑活性酯（ＭＥＡＭ）在有机溶剂中，用三乙胺做缩合剂，在相转移催化剂催化下缩合而成头孢噻肟酸，头孢噻肟酸再与三水合乙酸钠反应，生成头孢噻肟钠。 本方法原料来源方便，反应条件缓和，操作简便，收率高，生产周期短，宜于实现工业化生产。 步骤：（１）将７－氨基头孢烷酸（Ⅱ）与苯并噻唑活性酯（Ⅲ）在反应溶剂中混合，加入三乙胺及催化剂，搅拌反应２ｈ，有机相用适量的水萃取，用３Ｎ盐酸调节ｐＨ，析出白色晶体，即得到头孢噻肟酸（Ⅳ）；（２）将三水合乙酸钠与头孢噻肟酸（Ⅳ）溶于６０％异丙醇溶液中，加入活性碳脱色，过滤，滤液缓慢滴加到异丙醇溶液中并不断搅拌，即可形成头孢噻肟钠（Ⅰ）。

简介 合成主要分为二步。第一步以7-ACA和苯并噻唑活性酯为起始原料,用相转移催化的新方法,缩合生成头孢噻肟酸;第二步头孢噻肟酸与醋酸钠成盐,再与异丙醇结晶,制得头孢噻肟钠原料药。 该项目主要技术指标已达国际先进水平：加入N-甲基吗啡啉作相转移催化剂,迄今未见国内外报导,属国内首创;采用异丙醇作结晶溶剂,操作上无需加入晶种,一步收率突破91%,含量超过92%(药典含量≥86%);用异丙醇代头孢噻肟酸合成的传统工艺所用的四氢呋喃,降低了产品的制造成本。 项目整个工艺流程使用无剧毒溶剂,使用的溶剂回收套用,符合环保安全要求。该项目合成技术先进,反应条件成熟,收率高,生产周期短,宜于工业化生产。";

注射用拉氧头孢钠说明书--噻吗灵

注射用拉氧头孢钠说明书 【药品名称】 通用名称：注射用拉氧头孢钠 商品名称：噻吗灵 拼音名：Zhusheyong Layangtoubaona 英文名：Latamoxef Sodium for Injection 【成份】 本品主要成份为拉氧头孢钠 化学名称：（6Ｒ,7Ｒ）-7-[2-羧-2-（4-羟苯基）乙酰氨基]-7-甲氧基-3-[（1-甲基-1Ｈ-四唑-5- 基）硫代甲基]-8-氧代-5-氧杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。 化学结构式： 分子式：C20H18N6Na2O9S 分子量：564.45 Cas No：64953-12-4 辅料名称：甘露醇 【性状】本品为白色至淡黄色的粉块状物；无臭，有引湿性。 【适应症】用于敏感菌引起的各种感染症，如败血症，脑膜炎，呼吸系统感染症（肺炎，支气管炎，支气管扩张症，肺化脓症，脓胸等，）消化系统感染症（胆道炎，胆囊炎等），腹腔内感染症（肝脓疡，腹膜炎等）泌尿系统及生殖系统感染症（肾孟肾炎，膀胱炎，尿道炎，淋病，副睾炎，子宫内感染，子宫附件炎，盆腔炎等），皮肤及软组织感染，骨，关节感染及创伤感染。 【规格】0.5g 【用法用量】 静滴，静注或肌注，成人1天1-2g（1-2瓶），分2次1，小儿1天40-80mg/kg，分2-4次，并依年龄，症状适当增减，难治性或严重感染时成人增加至1天4g（4瓶），小儿1天150mg/kg，分2-4次给药。静注前，本品1g，以4ml以上的灭菌注射用水，5%葡萄糖注射液或生理盐水充分摇匀，使完全溶解。溶解后，冰箱内保存在72小时以内，室温保存24小时内使用。【不良反应】 本品不良反应轻微，很少发生过敏性休克，主要有发疹，荨麻疹，瘙痒，恶心，呕吐，腹泻，腹痛等，偶有转氨酶（SOPT，SGOT）升高，停药后均可自行消失。 【禁忌】对本品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用。 【注意事项】 （1）对青霉素过敏者，肾功能损害者慎用。 （2）静脉内大量注射，应选择合适部位，缓慢注射，以减轻对管壁的刺激及减少静脉炎的发生。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇，哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】静滴、静注或滴注，小儿一天40-80mg/kg，分2-4次，并以年龄、体重、症状

头孢曲松钠皮内试验操作流程

头孢曲松钠皮内试验操作流程 一、自我介绍→整理衣帽→抄治疗卡（头孢曲松钠皮试）签转抄者→口述两人核对，签核对者→举手示意操作开始→计时。 二、核对床头卡→评估病人与环境。 三、徒手七步洗手法→戴口罩。 四、在治疗室操作 用物准备：治疗盘、无菌巾包、无菌持物钳、敷料缸（内有纱块）、头孢曲松钠（1g/瓶）1瓶、生理盐水（10ml/支）1支、5ml注射器、1ml注射器、备用针头、启瓶器、碘伏、75%酒精、砂轮、棉签、弯盘2个（治疗台及治疗车上各一个）、急救药盒（0.1%肾上腺素1支、2ml注射器1支）。 用物准备完毕，操作开始：夹无菌巾于治疗盘中铺无菌治疗盘→核对治疗卡药物，检查药液和头孢曲松钠质量及有效期→用启瓶器撬开头孢曲松钠瓶中心消毒（消毒1次，棉签置医疗垃圾桶内）→再次核对生理盐水→消毒安瓿（前、后、左、右），棉签置医疗垃圾桶内→消毒砂轮（棉签置医疗垃圾桶内）→割安瓿→再次用上法消毒安瓿→取无菌纱块包住安瓿颈部折断→再次检查5ml注射器（外包装置生活垃圾桶内）→抽吸生理盐水4ml注入头孢曲松钠粉针剂内稀释→分离注射器→摇匀→再次检查1ml注射器包装（外包装置生活垃圾桶内）→取上液0.2ml加生理盐水至1ml→摇匀→取上液0.1ml加生理盐水至1ml→摇匀→第三次取上液0.1ml加生理盐水至1ml→摇匀，即为皮试液→再次核对药物，更换针头（4.5号），将配制好的皮试液置于无菌巾内。 五、用物准备完毕，携用物至床旁 再次核对（床头卡、病人和药名）→解释，摆体位→选择部位，75%酒精消毒→取皮试液再次核对，排气（排气液置弯盘内）→绷紧皮肤进针，与皮肤成5度角刺入至斜面全进入皮内，固定针栓，注药0.1ml成皮丘→拔针→记录皮试完成时间，再次核对病人及药名→协助病人取舒适体位→整理床单位及交代注意事项→20分钟后双人观察皮试结果并记录→推车至用物预处理处→用物预处理（针头置锐器盒，注射器置医疗垃圾桶内，口述弯盘浸泡消毒）→物品归位→洗手（徒手七步洗手法）→摘口罩→口述医嘱单上记录皮试结果并签名→举手示意操作完毕。

头孢类皮试

药物皮试知识概述 谭玲车宁 （卫生部北京医院药剂科100730） 临床常用药物过敏试验方法[1～3] 1 青霉素G钠（钾） 1.1 皮试溶液的配制取青霉素皮试剂一支（含青霉素钠2500单位），加入氯化钠注射液5ml溶解稀释（含青霉素500单位／ml）。本品稀释后供24小时使用。 1.2 皮试方法及观察结果皮内试验：消毒前臂屈侧关节上2寸处皮肤，抽取皮试液约0.1ml 作皮内注射(小儿注0.02~0.03ml)，20分钟后，如局部出现中心晕团、周围红斑，直径大于lcm，或局部红晕或伴有小水泡者为阳性；对于可疑阳性反应者，应在另一前臂用氯化钠注射液做对照试验。 1.3 注意事项极少数患者，可在皮肤试验时发生过敏性休克，常于注射后数秒至5分钟内开始，先皮肤瘙痒、四肢麻木，继则气急、胸闷、发绀、心跳加快、脉细、血压下降、大量出汗等，如不及时抢救，可导致病人死亡。故应做好抢救准备，如常备盐酸肾上腺素、氢化可的松、中枢兴奋药和抗过敏药。 2 其它青霉素类（氨苄西林、羧苄西林、苯唑西林、哌拉西林） 2.1 皮试溶液的配制： 0．5g/瓶加氯化钠注射液至1ml －→500mg/ml 取0．1ml加氯化钠注射液至1ml －→50mg/ml 取0．1ml加氯化钠注射液至1ml －→5mg/ml 取0．1ml加氯化钠注射液至1ml －→0.5mg/ml 2.2 皮试方法及观察结果： 取0.1ml（50 ug）皮内注射，阳性反应者禁用。 3 邦达（哌拉西林钠/他唑巴坦钠） 3.1 皮试溶液的配制： 取邦达（专供皮试用，每支含哌拉西林钠/他唑巴坦钠2.5mg）,注入5ml注射用水，配制成500ug/ml皮试液。 3.2 皮试方法及观察结果： 取0.1ml（50 ug）皮内注射，阳性反应者禁用。 4 头孢菌素类抗生素皮试液的配制方法

头孢曲松钠结晶过程研究与实践

史上最快最全的网络文档批量下载批量上传，尽在： https://www.wendangku.net/doc/a711499499.html,/item.htm?id=9176907081 头孢曲松钠结晶过程研究与实践 王道社，李丽，王青 (山东鲁抗医药股份有限公司，山东济宁272021) WANG Dao-She，LI Li，WANG Qing (Shandong Lu Kang Pharmaceutical CO.LTD, Shandong Jining,272021) 摘要：通过对头孢曲松钠结晶过程中的机理,分析影响结晶的主要因素并有目的的予以改进，在保证理化指标合格的同时，有效改进产品的流动性，满足分装需要。 关键词：头孢曲松钠；溶媒结晶；流动性； 头孢曲松钠作为第三代头孢的代表产品，在国际国内市场有极为广阔的市场。该产品自1984年获准上市以来，以其确切的疗效，迅速在抗感染药物市场掀起风潮。尤其是2000年后，国内制药厂家的加入使竞争白热化，曲松的产量、销量逐步上升，但销售价格逐渐下降，逐渐由高价位药品成为大家接受的普药产品,2007年头孢曲松仅国内销量达到2000吨以上，位居头孢类产品的第一位，在残酷的竞争形势下，保证和提高产品质量是确保企业持续发展的前提。 鲁抗于2003年开始进行头孢曲松的生产，贯通了头孢曲松钠无菌原料药的大生产，改变了靠进口或外购其他厂家原料药的历史。但是自投产之初，质量问题就一直伴随着生产，突出表现为部分产品的流动性不能满足制剂分装的要求，通过研究发现，流动性与结晶工艺密切相关，结晶过程中的控制成为车间解决产品流动性，必须研究和解决的问题。本文的主要内容在于总结曲松流动性质量攻关中摸索出的一些做法，希望对类似产品生产有所帮助。一、结晶工艺改进前头孢曲松钠质量状况： 鲁抗在开始进行头孢曲松钠的生产后，头孢曲松无菌粉各项理化指标与进口样品及外购样品比较，没有明显差异，部分关键指标如聚合物，含量等较其他厂家略有优势。现以2007年4-5月份自产的头孢曲松钠与其它样品几项主要指标情况进行对比，结果如表一。 表一：2007年自产头孢曲松钠与外购头孢曲松钠主要指标对比 项目2005药典标准自产曲松钠外购曲松钠 含量90.0-95.0 93.0±0.5 92.6±0.9 聚合物0.1-0.7 0.2±0.11 0.3±0.11

静脉药品使用说明书

药品使用说明书呼吸重症医学科

目录 药品名称页码 1、注射用盐酸头孢甲肟1 2、注射用盐酸头孢替安2 3、注射用盐酸头孢曲松钠他唑巴坦钠3 4、注射用头孢呋辛钠4 5、注射用拉氧头孢钠5 6、注射用阿莫西林氟氯西林钠6 7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠7 8、注射用哌拉西林舒巴坦钠8 9、注射用亚胺培南西司他丁钠9 10、注射用头孢硫脒10 11、盐酸氨溴索注射液11 12、注射用奥美拉唑钠12 13、注射用兰索拉唑13 14、注射用还原型谷胱甘肽14 15、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠15 16、注射用两性霉素B 16 17、注射用阿奇霉素17 18、单唾液酸四己糖神经节苷脂18 19、丹参川穹嗪注射液19 20、痰热清注射液20 21、奥扎格雷钠氯化钠注射液21 22、多索茶碱注射液22 23、氨茶碱注射液23 24、异烟肼注射液24 25、盐酸依替米星注射液25 26、奥硝唑氯化钠注射液26 27、注射用盐酸溴己新27 28、注射用红花黄色素28

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 【适应症】适用于头孢甲肟敏感的链球菌、肺炎链球菌、消化球菌属，大肠杆菌等引起的下述感染症： 1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸; 2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎; 3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎; 4、烧伤、手术创伤的继发感染; 5、败血症; 6、脑脊膜炎。 【规格】⑴0.5g ⑵1.0g 【用法用量】 用法：该品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。 用量： 1、成人： 轻度感染：1日1-2g，分2次静脉滴注； 中.重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 2、小儿： 轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注； 中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注； 脑脊膜炎：可增量至至一日每公体重200mg，分3-4次静脉滴注 【不良反应】 1、不良反应 休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药.并进行适当的处理。 2、良反应 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肿大、关节痛； 禁忌对该品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用 【注意事项】对青霉素类抗生素有过敏史的患者 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存 【有效期】24个月 1

2021年头孢曲松钠皮试液配制方法

头孢曲松钠皮试液配制方法 欧阳光明（2021.03.07） 针对目前第三代头孢菌素临床应用广泛，皮试液浓度及配制方法不统一，高过敏体质者在使用头孢菌素类药物之前要求用拟用品做皮试，为保障患者用药安全，在临床护理工作中总结出两种不同剂量的头孢曲松皮试液的配制方法。此方法简单易记，准确性较高，供同行们参考。 目前第三代头孢菌素广泛应用于临床，用青霉素G所作的皮试并不能测出所有对非青霉素G的其他青霉素类和头孢菌素类抗生素有特异免疫反应性的个体［1］，若仅根据青霉素G过敏史或皮试阳性即武断地禁用其他青霉素类和头孢菌素类抗生素将使许多患者失去用药机会。高过敏体质者在使用头孢菌素类药物之前必须做皮试［2］。目前国内有关头孢菌素类药物皮试液浓度说法不一，而且头孢曲松皮试液配制方法教科书和药典均无记载。有的产品在说明书中要求用药前做皮试［3，4］，并规定皮试液参考浓

度为300~600 μg/ml。另有关文献报道，β-内酰胺类抗生素临床应用存在的一个大问题就是过敏反应，而过敏反应与用药剂量无关［5］。目前大多数医院临床所用皮试液浓度为 300~500 μg/ml，配制使用注射器有5 ml和1 ml，有的用5 ml注射器抽取药液0.04 ml，其准确性难以肯定。为保障患者用药安全、避免医患纠纷，我科近几年在临床应用头孢菌素之前，应用拟用品皮试，选用的皮试液浓度为500 μg/ml。现将头孢曲松皮试液配置方法介绍如下。 1 材料与方法 1.1 材料 75%酒精、棉签、头孢曲松1支（上海罗氏制药有限公司生产，批号SH0693）、生理盐水1瓶（石家庄四药有限公司生产，批号050628442）、5 ml和1 ml注射器（生产许可证：鲁食药监械生产许20050048号，标准号：GB15810-2001,通过ISO9001质量认证）。 1.2 方法 1.2.1 大剂量头孢曲松皮试液的配置第一步，在原粉针剂为1 g的头孢曲松钠中加入用5 ml注射器抽取的生理盐水4

头孢噻肟市场调研

头孢噻肟钠调研报告 一、简述 本品为第三代半合成头孢菌素，抗菌谱比头孢呋肟更广，对革兰阴性菌的作用更强，抗菌谱包括嗜血性流感杆菌、大肠杆菌、沙门杆菌克雷白产气杆菌属及奇异变形杆菌、奈瑟菌属、葡萄球菌、肺炎球菌、链球菌等。临床上主要用于各种敏感菌的感染，如呼吸道、五官、好的腹腔、胆道、脑膜炎、淋病、泌尿系统感染、败血症等。 二、市场前景 在抗生素市场中，头孢类抗生素占据着较大的份额，而其相关中间体也连带着表现出可观的市场潜力。目前，头孢类抗生素中销量最大的品种有头孢曲松钠、头孢唑啉钠、头孢噻肟、头孢哌酮和头孢呋辛（酯）等 近两年，头孢噻肟钠粉针剂已逐渐成为全身抗感染药物中的成熟品种，在其上游产品7－ACA国产化进程加快、产量大幅度提升后，除复方制剂外已渐入平台期阶段，客观上带动了供需间的链接与发展，紧随头孢曲松、头孢哌酮及复方制剂的市场销售一路上扬，在第三代头孢菌素过亿粉针市场中成为三足鼎立的品种。关注头孢菌素的开发动向，以及国内当前用药市场的特点，将有助于掌握抗生素市场的风向标。 国内外市场的代沟 头孢噻肟钠是由德国赫司特、鲁塞尔公司、日本中外制药开发的又一个头孢类产品，1980年由赫司特以“Claforan”商品名在德国首先上市，而鲁塞尔的产品在意大利上市，1981年头孢噻肟钠通过美国FDA审批。近年来，头孢噻肟钠在全球市场上有着优良的业绩，2000年仍在市场上处于顶峰阶段，其全球的销售额仍锁定在5.5亿美元。 进入新世纪，头孢噻肟钠在世界上已经历了20多个春秋，随着第四代头孢产品的问世，以及多个第三代头孢类通用名药物的上市，国外头孢噻肟钠在1998年专利期满后，已逐渐成为销售下滑的品种，而在我国，头孢噻肟钠仍是头孢药物的中坚力量，这就是国内外市场用药水平的差异。 国内头孢菌素市场正处于发展时期，市场需求旺盛，也促进了头孢菌素的工业化发展，产量大幅增长，品种不断增加。随着第三代头孢类上游产品7－ACA的国产化，推动了头孢噻肟钠市场的发展，在临床应用逐渐普及的形势下，头孢噻肟钠单一制剂增势将减慢，而头孢噻肟/舒巴坦将呈继续增长态势。 需求两旺带动市场升温

01 注射用头孢曲松钠工艺规程

目的：建立注射用头孢曲松钠粉针生产工艺规程，规范生产过程。 范围：注射用头孢曲松钠粉针生产过程。 职责：粉针车间员工和质监员对本规程实施负责。 规程： 目录 1．概述 2．处方和依据 3．生产工艺流程 4．操作过程及工艺条件 5．设备一览表及主要设备生产能力 6．技术安全、工艺卫生及劳动保护 7．技术经济指标的计算 8．包装要求、标签、说明书与贮存方法 9．劳动组织与岗位定员 10．成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术经济指标 11．半成品检查方法和控制 12．附页 1．概述 无菌粉末注射剂系指药物制成的供注入体内临用前配成液或混悬液的无菌粉末。本产品为头孢曲松钠的无菌粉末。按无水物计算，含头孢曲松（C8H8N8O7S3）不得少于84.0%。 2．处方和依据 2.2依据：

3．生产工艺流程图（见下页） 4．操作过程及工艺条件 4．1西林瓶处理： 4.1.1 理瓶 根据生产指令从仓库领取西林瓶，并作记录。在物净间，除去外包装，在理瓶间除内包装，码瓶在不锈钢托盘内，通过气闸室进入洗瓶间。将托盘内西林瓶推入洗瓶机的进瓶盘上，保持瓶口朝上。 4.1.2 洗瓶 检查并确认洗瓶机状态符合生产要求后，待注射用水压力、无菌空气压力、水循环泵压力分别达到0.15MPa、0.3Mpa、0.20Mpa后，水循环正常后，开启进瓶转盘，开启出瓶输送，最后开启转位起动。洗瓶工作时，必须保持出瓶输送带中瓶子畅通。 4.1.3 干燥灭菌 经洗瓶机清洗过的西林瓶通过传输带进入隧道烘箱干燥灭菌，冷却后在百级层流罩下输送到分装机内。开启隧道式干燥烘箱总电源按钮，观察电表指示，确认总电源接通，按顺序分别开启进风按钮，冷却口排风按钮、进瓶口排风按钮。观察电表指示，确认进风电机、冷却口排风电机、进瓶口排风电机运转正常。开启加热按钮，预热段、灭菌Ⅰ段、灭菌Ⅱ段、保温段和冷却段分别达到250℃、350℃、350℃、250℃、25℃的设定温度后，方可开启调速启动按钮，调整输瓶速度为400r/min以下，以保证经350℃的总时间不少于5分钟。灭菌结束，关闭加热按钮，待各段温度降至室温时,关闭调速启动按钮、进风按钮、冷却口排风按钮和进瓶口排风按钮。 4．2分装用无菌原料药处理 根据生产指令从仓库领取原料药，在物净间拆外包装,用纯化水擦拭外壁，再用消毒剂擦拭二遍经气闸室进入十万级区，在擦瓶间用消毒剂擦拭外壁，经气闸室进入一万级区原料存放间待用。 4．3丁基胶塞处理： 4.3.1 前处理 根据生产指令从仓库领取丁基胶塞，在物净间除去外包装，用纯化水擦内包装袋后，再用消毒剂擦拭二遍经气闸室送入十万级洁净区胶塞存放间，在胶塞洗消间拆开内包装袋。 4.3.2 清洗 打开连接胶塞清洗机机的各管道阀门，打开胶塞清洗机电源，开启控制系统开关钥匙，按《全自动胶塞清洗机标准操作规程》加入丁基胶塞进行胶塞清洗，胶塞清洗至漂洗1、漂洗2阶段，根据系统提示进行澄明度检查，清洗合格的胶塞在分装前卸料，装入桶内，置于净塞存放间待用。 4．4 铝盖处理 根据生产指令从仓库领取铝盖，在物净间除去外包装，在烘铝盖间用纯化水擦拭内包装袋，倒入双门铝盖烘箱的托盘内，放入铝盖烘箱内，温度设定121℃，开启风机，加热开关，温度至120℃后保温1.5小时，关闭加热开关，温度降至30℃后，关闭风机开关，关闭电源，十万级洁净区一侧箱门打开，将铝盖倒入存