《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲
附件：
《中华人民共和国药典》2015年版
编制大纲
(征求意见稿)
国家药典委员会
2010年11月
目 录
一、总纲 (3)
指导思想
基本原则
发展目标
主要任务
二、各部纲要 (10)
《中国药典》一部（中药上下卷）
《中国药典》二部（化学药）
《中国药典》三部（生物制品）
《中国药典》四部（附录与辅料）
三、支撑工作 (28)
深化国际合作，提高国际化发展水平
建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系 加强药典工作管理
总纲
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务，主要阐明《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合现阶段我国医药产业的发展水平和药品监管发展以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，通过不断优化、完善和提高国家药品标准，强化科技创新成果在药典标准中的转化，加快提升药品质量控制水平、支持并保护先进生产工艺、推进我国医药产业结构升级，促进药品质量大幅度提高，确保在保障公众用药安全，维护公众健康，以及构建资源节约型和环境友好型社会方面发挥重要作用。
二、基本原则
（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则
必须坚持把确保公众用药安全质量可控作为标准工作的宗旨，在建立最严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的发展趋势和先进水平，
切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则
坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
（三）坚持系统考虑、整体推进、均衡发展的原则
坚持标准优化提升遵循系统性、整体性与均衡发展的模式。辩证的看待标准制修订中的每一个问题，积极探索并着力推进建立系列产品通用标准，促进药品质量控制指标公平、公正，各部之间、各类品种与不同剂型的系列产品之间、附录与正文之间、检测仪器装备与实际应用水平之间等诸方面必须协调、有序、务实、高效。
（四）坚持国际交流与合作，实施国内国际协同发展的原则
积极采用国际药品标准的先进技术与方法，采取必要举措促进中国药品标准国际化，推动我国药品全球化发展战略，尤其要把握世界医药市场有利于中药与天然药物发展的历史机遇，确立中药标准国际化要“以我为主”的立场与导向。
（五）坚持提高标准相对稳定，促进医药产业健康发展的原则
实施标准提高要量力而行，实事求是重实效，力求使有限的人力、
物力、财力发挥最大效用，使好钢用在刀刃上，多做雪中送炭，免搞锦上添花，经提高的标准要能稳定若干年而不显落后。药品标准工作应密切与我国医药工业和临床医学相联系，为药品准入和规范药品市场秩序提供技术支撑，为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度发挥好重要作用。
三、发展目标
1. 总体目标
经过五年的努力，收载品种全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全水平大幅度提高，药品质量控制水平有效提升，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加完善和健全，实现中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展，以《中国药典》的发展全面提升药品标准水平，在引导医药产业结构升级和技术进步中发挥独特的作用，让人民群众用上安全优质的药品。
2.规划指标
①2015版药典拟新增1800～2000个，修订2800～3000个，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右，收载辅料 个，收载附录 个。
②每年编制一版2010年版增补本，每版新增标准400个左右，修订600个左右。
③保障人民健康起重要医疗作用药品做到全部覆盖
④临床急重症常用品种、国家基本药物目录品种及医疗保险目录品种得到全面提高，有效降低和控制药品质量性安全风险。
④药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理，能够充分体现科学、规范、统一和权威性，真正确立《中国药典》在国家药品标准体系中的核心和权威的地位
⑤择优制定标准，通过标准的更新与终止使用，淘汰落后的产能和产品，促进产业结构优化与升级，在国家药品标准形成和淘汰机制有效建立和运行中，实现优胜劣汰，全面提升药品的安全性、有效性与可控性水平。
⑥100～200个中药标准达到国际双边或多边互认，中药标准在一个或数个国家获得法定认可，确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位。
四、主要任务
1.完善药典收载品种的遴选原则和机制，将国家药品标准提高行动计划和药典编制工作整体考虑，分步实施，从根本上解决国家药品标准在数量、水平、科学性、合理性、规范性方面存在的问题。改变中后期药典科研任务与编制工作搞突击现象。
2. 建立健全药品标准复审废止或从药典退出的原则和机制，真正做到药典收载标准能进能出、更新与淘汰并举。制定药典标准要与所有同品种同类型上市药品做同步研究和比对，就高不就低，择优录用。不能顾此失彼，而产生新的差异化矛盾。
3. 探索同品种多剂型多标准的系统解决方案，研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。即要建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、
含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，从根本上解决改变同品种多个标准的不统一和过多过滥的问题。同时节约药典版面资源，提高药典有效收载率。
4. 理顺和加强国家对照品/标准品工作，明确工作要求与程序，制定技术指导原则，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施，使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的关键技术支撑，确保药典标准的顺利实施，有效推动标准物质产业化进程。
5. 引导和培养企业积极参与药典标准科研工作的积极性，强化标准制定与使用的关联度，探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制，支持企业直接参与药典标准研究起草工作，鼓励企业主动承担并出资制修订药典标准。
6. 重点抓好药典附录科研起草工作，扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目，加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，增加新的和修订落后的通用检测方法，进一步补充和完善主要检测方法应用指导原则，增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量。同时必须重视引导、推广国产检验仪器的发展和应用。
7. 积极采用现代科研成果，在全面推广2010年版收载的实用技术与方法的基础上鼓励新技术和新方法的研究与应用，努力改进和完善新的质量标准体系，在坚持标准先进性的基础上，必须兼顾国情药情，不盲目采用不切合实际的“高、精、尖”技术、方法与控制指标。
8.中药材饮片和提取物标准正文单独成卷
中药材饮片和提取物的属性比中成药复杂，单独成卷既有利于监管又有利于国际化发展，有利于通过国际协调、促使这些国家全面承认《中国药典》中药材饮片和提取物标准的法定地位，这是能否确立中药标准引领国际发展的关键。
9.附录与辅料单独成卷
参照USP、EP和BP体例模式，将附录部分与辅料部分独立成卷，既可以解决长期以来各部附录之间不协调、不统一的问题，又可以避免各部重复收录，同时还可以使附录内容更系统、更完善，真正实现附录先行机制。药用辅料标准作为国家药品标准体系的重要组成部分，必须大力支持常用药用辅料标准的研究与发展，药用辅料在监管模式、产品性质、标准特点等诸多方面与化学药品存在显著差异。独立成卷有利于丰富药用辅料标准的内涵和数量，有利于构建符合药用辅料特点的质量标准体系。
10.英文版同期同刊
《中国药典》英文版作为开展国际交流与合作的重要载体，要力求与中文版同步出版，以适应国际发展的需要。同时，要加大国际间宣传和发行的力度，扩大影响力。
11. 每年一版增补本
《中国药典》增补本是将《中国药典》编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的发展步伐，积极吸纳科研成果，每年一版增补本。
12、及时组织编撰出版与《中国药典》配套的《临床用药须知》、《中国药典注释》及各类标准图谱集等工具书与系列丛书，提升《中国药典》的执行效力。
各部纲要
本版药典分为四部出版，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品，四部为附录和辅料。按内容可分为凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则及索引等构成。
一、《中国药典》一部（中药上下卷）
（一）目标
1、中药材与饮片标准要引领国际传统药和天然药标准发展的方向，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。坚持发展绿色中药，建立绿色标准，保护野生药材资源，实现中药可持续发展。
2、收载品种要覆盖临床常用的中药材、饮片和中成药及民族药，每年编制一版增补本，每版新增品种约200个，五年新增品种约800个。
3、建立符合中医药理论和中医药特点的质量标准体系。积极推行以有效的活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术。
4、建立符合中药特点的安全性控制方法，全面提高中药安全性检查的检测方法、指标和质量控制的技术水平。优先解决常用药材、饮片与成药的安全性问题。
5、夯实中药标准的基础，做好奠基性的工作，将中药材与饮片质量标准的全面提高作为未来五年的工作重点，使之成为中成药标准制定和标准水平提升的技术支撑和数据来源。同时也成为引领国际的典范。
6、积极探索并大力推行中药标准对照提取物，从药味组分复杂、标准物质难求，针对药品内在质量影响要素等方面来解决问题，防范和杜绝指标成分单一、昂贵及 “合格的假药”现象。
（二）设计方案
1. 品种分类
一部正文分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物，下卷收载中药成方制剂和单味制剂。
2. 品种遴选
收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床常见、多发性疾病的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的情况，使用安全、应用广泛、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理的品种。
重点收载常用中药材（民族药）和饮片；国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物；标准提高行动计划中已全面提高质量标准符合上述要求的中成药品种。
以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再收入本版药典。
3. 标准提高
标准提高必须始终贯彻基本原则的精神，择优统一提高制修订标准，使标准的制定和废止成为国家药品标准体系有效运行的推手。
3.1提高中药安全性控制水平
3.1.1《中国药典》中延续古代本草的经验，标有“大毒、有毒、小毒”的中药材和常用饮片要进行系统的毒理学研究，本版药典计划分阶段系统规范的完成《中国药典》常用中药材（饮片）安全性研究并建立数据库。要将古代本草的经验用现代科学实验数据来说明，通过系统的毒理学研究，提出和制定合理的限度范围，这是中医药走向现代科学的奠基性工作，是中药面向国际社会、引领国际标准首要解决的问题。
3.1.2大幅度增加和完善安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的限度、方法。
3.1.3倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。全面停止苯等毒性试剂使用并全部替换。
3.1.4探索中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。
3.1.5进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法
3.2加强有效性的质量控制
3.2.1 对于有产地依存性和生长年限要求严格的中药材，要在标
准项目中增加产地和采收年限的相关规定，并要加强野生与栽培品的质量标准研究和质控方法，从源头上确保中药质量。
3.2.2 遵循中医临床用药经验，传承和提高相结合，对性味、性状、成分差别较大，或中医临床使用不同的多来源中药材继续深入研究，按一药一名一标准的原则，科学、客观地逐步解决中药材长期存在的同品名多来源问题。
3.2.3积极采用现代科研成果，加大科研成果向标准转化的力度，增加和完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目。重点引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。
3.2.4 建立中药质量标准系统工程，同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。
3.2.5研究完善中药标准物质的替代方法，建立中药材饮片供鉴别和含量测定用的对照提取物。
3.2.6建立企业参与标准工作机制，把握利益、责任与公共标准的平衡点。
4. 标准规范
4.1 除国家保密品种外，向公众全部公开相关中成药全处方与制法的公共信息。
4.2 规范中药材的名称（中文、拉丁文）、来源（学名、药用部位）、采收期和产地加工。
4.3. 规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称。
4.4. 规范中药饮片、提取物及中成药制法的表述，厘清标准中规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和区别，统一规范专用术语。
4.5. 规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语；规范和统一计量单位，准确使用有效数字。规范和协调同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。
4.6. 规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范功能与主治的表述、主症与次症的排列，彻底解决描述不确切，前后矛盾，主治病症宽泛等问题。
4.7. 进一步推进中药材拉丁学名的修订工作，对国际性保护物种增设规范性警示语。
5. 分析方法与指导原则
修订完善“中药质量标准分析方法验证指导原则”；增加“中药安全性控制指导原则”、“中药指纹和特征图谱技术指导原则”、“中药分析技术应用指导原则”、“中成药批间一致性评价标准和方法应用指导原则”、“中药稳定性试验研究指导原则”、增加树脂残留物检查法、防腐剂效力测定法、中药溶出度测定法；建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法；建立幅照中药放射性物质残留、真菌毒素、二氧化硫、农药残留、重金属等检查方法的HPLC-MS/ICP-MS联用技术；对于标准中涉及的“限度”、“参数”、“制成量”等，要研究制定符合中药特点的合理误差范
围；增加“对照物质研究、建立、使用的指导原则”
6. 积极参与国际协调
扩大《中国药典》中药质量标准的国际影响力，中药标准要成为国际公认的质控模式，
二、《中国药典》二部（化学药）
1.目标
1.1收载新增药品和辅料品种约700个，基本涵盖临床常用药品和制剂常用辅料。
1.2充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理，达到或部分指标超越国际先进标准水平。
1.3修订完善制剂通则和现有的检查方法，增加新的通用方法和指导原则约15个。
2.设计方案
2.1品种分类
二部品种将继续保持药品和辅料两部分的分类原则。必要时采用上下卷的方式印刷。
2.2品种遴选
进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序。
按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，基本覆盖我国临床常用药品，满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。
慎重遴选进口药制剂，将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。
淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。
扩大增收药用辅料品种，争取涵盖常用的安全性问题较大的注射剂或特色剂型（如缓释剂等）剂型的等常用辅料。
2.3分析方法与指导原则
增加新的通用检测方法；加强对基础测试设备（如温度计、砝码与天平等）的要求；增加对关键质控项目检测方法的收载；增加对现代分析方法的收载；加强对涉及原料药、制剂、辅料研发、生产、物流等各环节技术要求的指导原则以及涉及分析方法的指导原则。
2.4标准的提高
加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究，结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和适用性的标准，具体体现在：
2.4.1涉及与安全性有关的标准研究内容
2.4.1.1有关物质：进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结构确证的杂质列入标准中；进一步强化有关物质分离方法的科学性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。
2.4.1.2加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研究，提高产品的安全性。
4.1.3加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂等的研究与控制；加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控制。
2.4.1.4进一步研究原料药及制剂中残留有机溶剂的控制方法；加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。
2.4.1.5 进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。
2.4.1.6加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。
2.4.1.7制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌与微生物限度检查方法的建立与验证。
2.4.2 涉及与有效性有关的标准研究项目
2.4.2.1增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。
加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释口服固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制；
加强对部分制剂的黏度研究，如需在眼内滞留一定时间的滴眼剂，透皮吸收等制剂，进一步提高黏度检查方法的科学性和合理性；加强对吸入制剂、透皮贴剂等特殊制剂有效性指标的研究。
增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性。
充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化测定
方法和生物测定方法的关联性研究。
2.4.2.2鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，必要时建立适宜的检测方法；探索拉曼光谱用于原料药和制剂鉴别的可能性，适时将部分品种的拉曼光谱收入药典配套丛书中。
2.4.2.1含量测定：在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。
2.4.3 涉及增强质量可控性的方法学研究
2.4.
3.1进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。
2.4.
3.2及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。
2.4.
3.3进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导。
2.4.
3.4强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性
2.4.
3.5关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制HPLC和TLC系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的应用提供参
考。
2.4.
3.6 针对属OTC的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。
2.4.
3.7建立鱼肝油、维生素A、维生素D替代检测方法。
2.4.
3.8在对杂质进行研究的基础上，在标准中列出杂质的结构式、分子式、分子量、化学名等有关信息。
2.5药品命名与标准体例的优化
根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。
随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目（如有关物质、溶出度等）的书写体例需要进一步优化，增强条理性，方便使用。
三、《中国药典》三部（生物制品）
(一)、目标
1. 建立符合生物制品特点的质量标准体系，强化收载内容和形式的系统性、规范性和实用性，使《中国药典》三部成为生物制品生产质量控制的核心和产品研发的指南。提升和完善生物制品质量标准，逐步实现与国际标准的接轨。
2、强化全过程质量控制，加强对生物制品原辅材料和产品安全性、有效性控制，进一步实现对产品质量稳定性和均一性的控制；推动生产工艺优化和先进工艺技术的应用，通过淘汰落后生产工艺和不合理的生产工艺实现产品的升级换代。
3．收载品种覆盖国家传染病防控所需免疫接种疫苗和临床治疗常用药品，为国家基本药物目录和医保目录品种提供支持。
4．增强质量标准的科学性与先进性，使现代分析技术在生物制品质量控制中得到更加广泛的应用。
(二). 设计方案
1、分类
总体分为5个部分，包括凡例、总论（通则）、各论（预防类、治疗类、诊断类制品）、生物制品主要原辅材料及附录。
1.1凡例、总论
完善、更新‘凡例’基本内容，规范名词解释；将“通则”改为“总论”，以区别于附录的制剂通则。加强凡例、总论收载内容的系统化，增订相关总论，将凡例中涉及具体品种的内容纳入相关总论。
1.2 各论
包括预防类生物制品（细菌、病毒类疫苗）、治疗类生物制品（血液制品、重组技术产品、微生态制品和其他治疗类生物制品）、诊断类生物制品（体内诊断生物制品以及按照药品管理的体外诊断制品）。
（1）拟收载品种
《中国药典》收载的生物制品应为工艺合理、质量可控、使用安全、疗效可靠，能满足国家传染病防控和临床疾病治疗需要以及国家战略储备的品种。
（2）品种遴选范围
2010年版《中国药典》三部收载的预防类、治疗类以及诊断类制
一般工程施工方案编制和审批流程
一般施工方案编制和审批流程 施工组织设计(方案)编制审批制度 一、企业各级技术负责人对所审批施工组织设计（方案）的施工安全负技术责任，并在施工组织设计实施前及时进行审批，经审批、批准过后方可实施。 二、编制者编制好施工组织设计（方案）后，在审批前先经相关部门、人员审核会签，编制及审核者都必须有工程师职称。 三、施工组织设计审批采取分级控制。 四、施工组织设计应编制以下具体内容：工程项目的概况；质量目标和安全目标、进度要求；施工组织机构、质量管理网络、安全管理网络；主要施工程序（方法或工序）、特殊过程及主要措施、安全技术措施；资源的配置计划（如：施工设备、主要人员、生产设施、环境等）；作业件的编制纲要计划、支持性的标准、规、质量管理体系件等件需求（可列出引用）；工程所需的产品验证、质量检查验收活动、及其验证、验评的标准和规，可以引用）；为施工过程、产品满足要求提供证据所需的记录（可以简述、引用）。 五、施工组织设计（方案）的审批 施工组织设计(方案)必须按其所涉及内容由各级技术负责人组织技术、安全、质量、计划、设备、材料等相关职能进行审核，经审核无误后再由相应技术负责人进行审批。审核和审批人应有明确意见并签名，职能部门盖章。 经过批准的施工组织设计（方案）不能随意变更修改。确因客观原因需要修改时，应按原审核、审批的分工与程序办理。 六、安全技术措施编制 施工组织设计（方案）必须针对工程危险源编制安全技术措施。安全技术措施要针对工程特点、施工工艺、作业条件以及施工人员的素质等情况进行制定，对工程中各种危险源，要制定出具体的防护措施和作业安全注意事项。 七、专项安全技术方案 根据《建设工程安全生产管理条例》和相关行业规定，对专业性强、危险性大的施工项目，应单独编制专项安全技术方案。其中涉及深基坑、地下暗挖工程、高大模板工程的专项施工方案，应根据地方有关具体规定，组织专进行论证。专项安全技术方案应力求细致、全面、具体；应根据需要进行必要的设计计算，对所引用的计算方法和数据，必须注明其来源和依据；所选用的力学模型，必须与实际构成实际情况相符；为了便于方案的实施，方案中除应有详尽的字说明外，还应有必要的构造详图；图示应清晰明了，标注齐全。 八、安全技术交底 安全技术交底是安全技术措施实施的重要环节，为此须做好以下安全技术交底工作：专项施工方案安全技术交底、分部分项工程安全技术交底、关键工序安全技术交底、总承包单位对分包单位的安全技术交底、作业班组对作业人员的安全技术交底、对新进场施工人员的安全技术交底。 安全技术交底主要内容为：工程项目和分部分项工程的概况、工程项目和分部分项目工程的危险部位、针对危险部分采取的具体预防措施、作业中应注意的安全事项、作业人员应遵守的安全操作规程和规、作业人员发现事故隐患应采取的措施和发生事故后应及时采取的躲避和急救措施。 九、安全技术标准规和操作规程 企业应根据自身经营内容和施工特点，收编相关的现行有效地国、行业和地方的安全技术标准、规和企业的安全技术标准、各项安全技术操作规程，专人保
专项施工方案编制的内容
专项施工方案编制的内容 专项施工方案编制的内容 二、专项施工方案编制的内容 1 .工程概况 2 .编制依据 3 .施工计划 4 .施工工艺技术 5施工安全保证措施 6.劳动力计划 7.计算书及附图 三、专项施工方案的实施（按照建设工程安全生产管理条例的规定进行回答，即应经施工单位技术负责人、项目总监签认后， 施工单位专职安全管理人员现场监督下实施） l.施工单位应当严格按照专项施工方案组织施工，不得擅自修改、调整专项施工方案。如因设计、结构、外部环境等因素发生 变化．确需修改的，施工单位、监理单位应当重新组织审核。 2.专项施工方案实施前．编制人员或项目技术负责人应当向项目施工、技术、安全、质量管理人员和作业人员进行安全技术交 底。
3．施工单位应当指定专职安全生产管理人员对专项施工方案实施情况进行现场监督，发现不按照专项施工方案施工的，应当 要求其立即整改，整改合格的，方可进行下一道工序． 4.施工单位技术负责人应当定期巡查专项施工方案实施情况。 5.施工单位应当指定专人对危险性较大工程的实施过程进行监测，发现有危及人身安全紧急情况的，应当立即组织作业人员撤 离危险区域。 2B323015 掌握公路工程安全生产事故应急预案编制 一、编制准备编制应急预案应做好以下准备工作： 二、编制程序 1.应急预案编制工作组 2 .资料收集 3 .危险源与风险分析 4 .应急能力评估 5.应急预案编制 6 .应急预案评审与发布 三、应急预案种类 （一）综合应急预案。综合应急预案是从总体阐述处理事故的应急方针、政策．应急组织结构及相关应急职责，应急行动、措
施和保障等基本要求和程序．是应对各类事故的综合性文件。 （二）专项应急预案。专项应急预案是针对具体的事故类别、危险源和应急保障而制定的计划或方案，是综合应急顶案的组成 部分。 （三）现场处置方案。现场处置方案是针对具体的装置、场所或设施、岗位所制定的应急处置措施。现场处置方案应具体、简 单、针对性强。
2010版中国药典二部凡例
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
专项技术方案编制大纲及编制说明
附件2：专项技术方案编制大纲及编制说明 1 专项技术方案章节目录及编制说明 单独编制的施工专项技术方案应根据建设单位要求并参照施组进行编制。 1.1 编制依据 方案编制依据：国家的政策法规、行业标准、技术规程；设计文件及工程地质报告；与建设单位签订的合同；招标投标文件；施工调查资料；企业的装备能力、技术素质、资金储备、劳力资源、物资储备等综合实力；类似工程的施工经验；一体化管理体系文件要求；实施性施工组织设计文件等。 编制说明：在编写时，注意本工程所采用的规范和标准应全面且在有效期内，并应与招投标文件及设计要求的规范、标准对应，可将规范、标准全部列在正文中，也可将本工程所采用的规范、标准做成表格，作为方案的附件。 编制的原则：认真贯彻执行国家方针、政策、标准和设计文件，严格执行基本建设程序，实现工程项目的全部功能；全面履行工程合同，满足建设单位要求，有效地集中施工力量，按期完成；按照工序关系，合理安排施工顺序，统筹考虑。 1.2 工程概况 描述工程概况时，应从该分部分项工程的工程简介、设计概况、计划工期、主要技术标准、自然条件、施工条件、主要工程数量、建设相关单位要求等几个方面编写。 编制说明： （1）设计概况应结合项目施工图总说明中的内容编写。 （2）合同工期应以总体工期分解后的分部分项工期为依据。 （3）主要技术标准应以设计文件（图纸）中总体设计技术标准为主，当建设单位有特殊要求时，应结合招、投标文件向建设单位书面确认。 （4）自然条件主要包括与该分部分项工程有关的水文状况（历年季节降雨量，地下水位，江河常水位、施工水位、最低水位及时间、最高水位及时间、历史最高水位，流速、冲刷深度等）、气候条件（冬、夏、雨期分布月份，极端气温及时间，季风情况，冻融深度，其他特殊气候如台风、潮汐等）、地形地貌、地质状况（针对与该分部分项工程有关的整体地质状况的实际描述，以设计地勘资料为基础，以施工详勘为主）等。 （5）施工条件主要描述与该分部分项工程有关的现场征拆情况、进出场道路情况、高压电、地下管线、跨河、跨路、用水、通讯等情况。 （6）主要工程数量应避免照搬照抄工程量清单。 （7）建设相关单位只要求建设相关方的名称，如建设单位、设计单位、监理单位等，
专项施工方案的编制管理办法
5.1专项施工方案 5.1.1 专项施工方案编审要求 一、一般规定 1．施工单位应当在危险性较大的分部分项工程施工前编制专项方案；对于超过一定规模的危险性较大的分部分项工程，施工单位应当组织专家对专项方案进行论证。 2．建筑工程实行施工总承包的，专项方案应当由施工总承包单位组织编制。其中，起重机械安装拆卸工程、深基坑工程、附着式升降脚手架等专业工程实行分包的，其专项方案可由专业承包单位组织编制。 3．施工单位应当根据国家现行相关标准规范，由项目技术负责人组织相关专业技术人员结合工程实际编制专项方案。 4．专项施工方案应当由施工单位技术部门组织本单位施工技术、安全、质量部门的专业技术人员进行审核。经审核合格的，由施工单位技术负责人签字。实行施工总承包的，专项方案应当由总承包单位技术负责人及相关专业承包单位技术负责人签字。经审核合格后报监理单位，由项目总监理工程师审查签字。 5．超过一定规模的危险性较大分部分项工程专项方案，应当由施工单位组织专家组对已编制的专项施工方案进行论证审查。 专家组成员应由5名及以上符合相关专业要求的专家组成。 专家组应当对论证的内容提出明确的意见，形成论证报告，并在论证报告上签字。论证审查报告作为安全专项施工方案的附件。 6．施工单位应根据论证报告修改完善专项方案，报专家组组长认可后，经施工单位技术负责人、项目总监理工程师、建设单位项目负责人签字后，方可组织实施。 施工单位应当严格按照专项方案组织施工，不得擅自修改、调整专项方案。 7．如因设计、结构、外部环境等因素发生变化确需修改的，修改后的专项方案应当重新履行审核批准手续。对于超过一定规模的危险性较大工程的专项方案，施工单位应当重新组织专家进行论证。 8．对于按规定需要验收的危险性较大的分部分项工程，施工单位、监理单位应当组织有关人员进行验收。验收合格的，经施工单位项目技术负责人及项目总监理工程师签字后，方可进入下一道工序。 9．各施工专项方案由项目部收集成册，作为资料附件。 二、专项施工方案编制基本内容 1．工程概况：危险性较大的分部分项工程概况、施工平面布置、施工要求和技术保证条件。 2．编制依据：相关法律、法规、规范性文件、标准、规范及图纸（国标图集）、施工组织设计等。 3．施工计划：包括施工进度计划、材料与设备计划。 4．施工工艺技术：技术参数、工艺流程、施工方法、检查验收等。 5．施工安全保证措施：组织保障、技术措施、应急预案、监测监控等。 6．劳动力计划：专职安全生产管理人员、特种作业人员等。 7．计算书及相关图纸。 三、施工单位宜结合下列内容编制专项施工方案 施工临时用电方案主要内容 1．现场勘察情况。 2．确定电源进线、变电所、配电房、总配电箱、分配电箱、开关箱等的位置及线路走向。 3．负荷计算。
工程管理规划大纲
项目管理规划 1.项目工程概况 (1) 1.1项目概况 (1) 2.项目管理工作目标 (1) 2.1质量目标 (1) 2.2工期目标 (1) 2.3成本目标 (1) 2.4安全生产与文明施工管理目标 (1) 3.项目关键时间节点 (1) 4.项目（工程施工阶段）重点难点分析 (2) 5.工程风险预控措施 (2) 6.管理架构 (2) 6.1管理组组织架构 (2) 6.2人员配备 (3) 6.3部门职责 (3) 6.3.1.工程部职责 (3) 6.3.2.设计组职责 (3) 6.3.3.成本组职责 (4) 6.4岗位职责 (4) 6.4.1.副总经理（工程）职责 (4) 6.4.2.工程部经理职责 (5) 6.4.3.现场土建工程师职责 (6) 6.4.4.现场电气工程师职责 (7) 6.4.5.现场给排水工程师职责(含暖通\设备) (7) 6.4.6.设计组主管职责 (8) 6.4.7.工程资料员职责 (9) 7.工程管理规定 (10) 7.1工程例会制度 (10) 7.2合作单位进场培训计划 (11) 7.3对监理单位的管理办法 (11) 7.4对总分包的管理办法 (13) 7.5工程质量检查及巡视规定 (16) 7.6工程师日志管理 (16) 7.7工程检查图像资料的管理 (16) 7.8工程工序交接管理办法 (16) 7.9样板管理制度 (17) 7.10分户验收管理规定 (17) 7.11工程资料管理规定 (17) 7.12工程月报管理 (19) 7.13工程竣工验收管理规定 (19) 8.工程进度管理 (20) 8.1总控制计划的编制及管理 (20) 8.2 一级、二级计划管理 (20)
中华人民共和国药典
《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及说明 (草案) 2007年11月
目录 引言 一、指导思想 ------------------------------------------------------ 3 二、基本原则 ------------------------------------------------------ 3 （一）坚持保障药品质量、维护人民健康的原则 （二）坚持继承、发展、创新的原则 （三）坚持科学、实用、规范原则 （四）坚持质量可控性原则 （五）坚持标准先进性原则 （六）坚持标准发展的国际化原则 三、任务目标 ------------------------------------------------------ 4 (一)按期完成《中国药典》2010版科研和编制等相关工作 --------------- 4 （1）更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 （2）进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全 （3）扩大收载常用辅料 （4）做好药典增补本的编制工作； （5）《中国药典》一、二、三部的统一规范； （6）编译好《中国药典》英文版，扩大国际影响力； （7）完成配套丛书的编制工作。 （二）积极开展国际间药典的交流与协调 ------------------------------- 5 （三）建立国家药品标准资源平台 ------------------------------------- 5 四、主要工作 ------------------------------------------------------- 5 （一）药典标准工作机制创新 ----------------------------------------- 6 （二）《中国药典》2010年版编制和出版工作 ---------------------------- 6 （三）积极开展国际间药典的交流与协调，推进中药标准国际互认 -------- 16 （四）加强药典标准信息化工作 -------------------------------------- 16 五、保障措施 ------------------------------------------------------ 17 （一）组织保障 ---------------------------------------------------- 17 （二）财政保障----------------------------------------------------- 17
项目实施方案(初步设计)编写大纲
实施方案（初步设计）编写大纲 第一章总论 1.1项目建设背景 从区域发展及企业自身发展角度简要阐明项目提出的的主要依据及理由。 1.2建设规模及产品（或经营）方案 如种植项目之种植面积、作物种类、产量等；畜禽养殖项目之畜（禽）舍面积，养殖种类，畜禽存栏数、出栏数等；加工项目之车间面积，年生产能力等；流通类项目之库容、配送能力等。 1.3项目建设目标和任务 预期实现的经济效益、生态效益、社会效益 1.4项目设计依据和设计范围 第二章工艺设计 2.1工艺技术方案 2.1.1项目工艺技术选择的原则或路线 2.1.2项目工艺技术方案 2.1.3工艺流程说明 包括工艺流程框图、各工艺环节的技术参数或说明。 2.1.4工艺技术可靠性和可得性 阐述所选工艺技术的先进性、成熟性、可靠性及经济实用性。 2.2设备方案
221 设备选型 根据项目类别、工艺技术要求、建设标准选择配置相应的仪器设备，阐述拟选工艺设备和附属配套设备的依据和理由。 2.2.2设备清单 编制仪器设备清单，将已有和新增分别列表；仪器设备清单内容包括设备名称、规格、单位、数量及主要技术参数说明等。 2.2.3设备来源 第三章建筑、结构设计 3.1设计依据及设计要求 3.2设计范围 3.3设计内容及主要建筑（构筑物）清单 3.4总图布置及主要技术指标 第四章给排水、采暖及通风设计 4.1给排水、采暖及通风设计方案 4.2给排水、采暖及通风建设内容 第五章电气设计 5.1电气设计方案 含供电、电力、照明、防雷接地设计等。 5.2电气设施设备建设内容 第六章农业生产措施及基础设施设计 6.1基础设施设计
含田间工程、育秧大棚、网室、附属工程设计等。 6.2机械选型说明 含田间耕作机械等选型说明。 第七章环境保护与安全生产设计 7.1环境影响 说明并分析项目建设对周围环境产生的影响。 7.2环境保护与安全生产措施 对于有污染的项目，要提出具体处理技术方案及措施，污染物处 理后能达到相应的排放标准。 农产品加工项目要对有可能发生威胁人身、生产设施安全的因素进行分析和描述。 第八章工程概算和资金筹措方案 8.1投资概算 8.1.1投资概算内容 包括概算说明和总投资概算表、单项工程投资概算表、仪器设备投资概算表的编制。 8.1.2投资概算编制说明 要分别对总投资概算、单项工程投资概算表和仪器设备投资概算表中的工程量核定、建筑工程的结构类型（仪器设备指规格）、单价（或单位工程造价）及各种税费费率的取值依据和理由做逐一说明。 8.1.3编制投资概算表
施工方案编制内容
附件：施工方案编制内容 第一章编制依据及原则 1.编制依据 2.编制原则 第二章工程概况 1 工程概述 2 总体概况 3 结构设计概况 4 专业设计概况 5典型平面、立面、剖面图（要有设计院特色的介绍出来） 6 工程特点与难点 第三章施工部置 1 施工区段划分 2 施工工期安排 3 施工顺序 4 施工工艺流程 5 施工进度计划 6 施工组织 第四章施工准备 1 技术准备 2 施工现场准备 3 机械设备配备 4 施工组织协调 5 水电准备 第五章主要项目施工方法
冬季施工方法 雨期施工措施 第六章施工质量保证措施 1.工程质量目标 2.施工质量保证体系 3.施工质量控制体系 4.施工质量控制管理措施 5.技术保证措施 6.坚持样板引路制 7.成品保护措施 8.主要分项工程质量预控及保证措施 9.质量通病的预防措施 第七章施工成本保证措施 1.成本控制的原则 2.施工项目成本控制的程序 3.施工项目成本控制的内容 4.降低造价的管理措施 5.降低造价的技术措施 第八章施工安全保证措施 1.安全目标 2.安全管理体系 3.安全管理制度 4.安全教育 5.安全技术措施 6.机械设备的安全使用 7.安全消防措施 8.安全检查及隐患整改 9.冬、雨期施工安全防护措施
10.出现地下建（构）筑物、管线时的处理方法及措施第九章施工环保保证措施 1.文明施工目标 2.管理机构 3.管理控制流程 4.现场管理原则 5.现场文明卫生管理措施 6.施工现场环境保护措施 7.消防保卫措施 第十章施工总平面图 1. 施工场地现状 2.平面布置原则 3.现场平面布置 4.施工总平面布置管理 5.现场施工总平面图 6.临时用地表 7.施工用水计划 8.施工用电计划 9.现场水、电路布置图 10.节水、节电措施
工程项目标准化管理
工程项目标准化管理 1、总则 1.1 标准化管理的目的 为进一步规范项目管理，加强工程项目的精细化管理，促进工程项目管理的科学化、规范化、标准化，不断提高项目管理水平和盈利能力。 1.2 项目标准化管理主要包括哪些方面？ 项目规划、项目组织、风险管理、合同管理、过程控制、资源管理、竣工验交、项目考核、项目文化建设及信息化建设等内容。 2、项目管理规划 2.1 一般规定 2.1.1 项目管理规划是指导项目管理工作的纲领性文件，应对项目管理的目标、依据、内容、资源、组织、方法、程序和控制措施进行确定，以保证项目管理的正常进行。 2.1.2 项目管理规划包括项目管理规划大纲和项目管理实施规划两类文件。 2.1.3 重、难点工程应单独编制项目管理规划。 2.1.4 项目管理实施规划可以用施工组织设计或质量计划代替，但应补充项目管理内容，使之能满足项目管理实施规划的要求。 2.2 项目管理规划大纲 2．2.1 项目管理规划大纲由公司经营管理部门组织相关职能部门编制，公司主管领导审批。
2.2.2 项目管理规划大纲内容包括：项目概括，项目管理目标规划，项目管理模式，项目管理组织规划，项目成本管理规划，项目进度管理规划，项目质量管理规划，项目职业健康安全和环境管理规划，项目资源管理规划，项目风险管理规划，项目信息管理规划，项目考核评价规划，项目沟通管理规划，项目维护与回访规划等。 2.3 项目管理实施规划 2.3.1 项目管理实施规划由项目部负责编制，公司项目管理主责部门审核，公司主管领导审批后组织实施。 2.3.2 项目管理实施规划编制依据包括：业主、公司等上级管理组织的指导意见，项目管理规划大纲，项目条件和环境分析资料，工程合同，协议及相关文件，同类项目的相关资料等。 2.3.3 项目管理实施规划的内容包括： a. 项目概括。在项目管理规划大纲的基础上，根据项目掌握的详细信息，对项目管理规划大纲的概括进一步细化，主要包括工程概况，工程所在地环境、水文地质条件，施工条件，业主、设计、咨询、监理单位情况，合同环境、合同约定目标等。 b. 总体工作计划。包括项目的质量、进度、成本、安全、环保、文明工地，信用评价目标，作业队资源配置计划，作业队需求计划、来源及组织方式，材料供应计划，设备使用计划，区段划分与施工顺序安排等。 c. 项目组织机构。包括项目组织结构图，职能分工表，项目部的人员安排等。
《中华人民共和国药典》2010年版
附件 《中华人民共和国药典》2010年版 第三增补本目录 一部新增品种 1.三七伤药胶囊 2.三七伤药颗粒 3.女珍颗粒 4.小儿七星茶口服液 5.小儿肺咳颗粒 6.小柴胡胶囊 7.开胸顺气胶囊 8.五苓胶囊 9.止痛化癥片 10.牛黄化毒片 11.牛黄净脑片 12.六君子丸 13.心脑康片 14.四物颗粒 15.乐脉丸 16.乐脉片 17.乐脉胶囊 18.外感风寒颗粒 19.花红胶囊 20.芪参胶囊 21.克感利咽口服液 22.抗炎退热片 23.抗栓再造丸 24.补肾养血丸 25.补肾益脑丸 26.补益地黄丸27.苦参片 28.枇杷止咳软胶囊 29.刺五加胶囊 30.刺五加颗粒 31.肾宝合剂 32.肾宝糖浆 33.肾康宁颗粒 34.明目地黄丸（浓缩丸） 35.金莲花颗粒 36.栀芩清热合剂 37.胃安胶囊 38.胃疡灵颗粒 39.香砂胃苓丸 40.复方杏香兔耳风颗粒 41.姜黄消痤搽剂 42.养阴清肺口服液 43.津力达颗粒 44.桔梗冬花片 45.柴连口服液 46.柴黄口服液 47.钻山风糖浆 48.通窍鼻炎胶囊 49.通窍鼻炎颗粒 50.桑菊感冒丸 51.银翘散 52.康尔心胶囊 53.康妇软膏 54.康莱特软胶囊 55.清肺化痰丸
56.清热解毒片 57.脾胃舒丸 58.感冒清热咀嚼片 59.感冒清热胶囊 60.缩泉胶囊 修订品种 1.丹参 2.灵芝 3.楮实子 4.蕲蛇 5.二至丸 6.七味铁屑丸 7.小金丸 8.元胡止痛片 9.止痛化癥胶囊 10.牛黄降压片 11.乌鸡白凤丸 12.心脑康胶囊 13.百令胶囊 14.灯盏细辛注射液 15.芪苈强心胶囊 16.辛夷鼻炎丸 17.刺五加片 18.金水宝胶囊 19.保妇康栓 20.桂龙咳喘宁胶囊 21.健脑安神片 22.脂脉康胶囊（降脂灵胶囊） 23.黄连上清颗粒 24.银黄颗粒 25.康妇消炎栓 26.葛根芩连丸（葛根芩连微丸） 27.感冒清热颗粒 新增附录 1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法 2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则 二部 新增品种 1.乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ） 2.厄贝沙坦 3.厄贝沙坦片 4.厄贝沙坦分散片 5.厄贝沙坦胶囊 6.水杨酸软膏 7.甘氨双唑钠 8.注射用甘氨双唑钠 9.司他夫定 10.地高辛口服溶液 11.齐多夫定 12.齐多夫定注射液 13.齐多拉米双夫定片 14.坎地沙坦酯 15.妥布霉素地塞米松眼膏 16.妥布霉素地塞米松滴眼液 17.青蒿素哌喹片 18.苯扎贝特胶囊 19.拉米夫定 20.拉米夫定片 21.果糖 22.注射用果糖 23.帕司烟肼 24.依达拉奉 25.依达拉奉注射液 26.乳果糖浓溶液 27.注射用甲磺酸加贝酯 28.注射用吡拉西坦 29.注射用盐酸纳洛酮 30.复方蒿甲醚片 31.盐酸西替利嗪胶囊 32.盐酸吡硫醇注射液 33.盐酸阿普林定 34.盐酸阿普林定片 35.盐酸班布特罗
施工组织设计编制大纲
施工组织设计 编 制 大 纲 云南工程建设总承包公司技术中心 二00八年八月 封面样式滇建总承 QC02 ×××工程 施工组织设计 审定： 审核： 编制： 云南工程建设总承包公司 或云南工程建设总承包公司××工程处 ×年×月×日
施工组织设计编制大纲 1、编制依据 2、工程概况 3、施工部署 4、主要分部（分项）工程施工方法 6、工程质量保证措施 7、施工进度计划及工期保障措施 8、冬雨季施工措施 9、环境管理体系及环保保证措施 10、职业健康安全管理体系及安全保证措施 11、降低成本措施 12、四新技术应用 13、附表、附图 （注：编制时应详细编制目录）
1、编制依据 1.1、合同（包括招标文件、投标文件） 合同名称，合同编号及签定日期。 1.2、工程地质勘察报告 工程地质勘察报告的名称、报告编号及报告日期。 1.3、有关部门审批的有效施工图 施工图一览表 1.4、现行国家或地方规范、标准、图集 规范、标准、文件一览表 （2）名称应填写全称 1.5、公司质量、环境、职业安全健康体系文件 文件的名称、编号。 1.6、建设工程管理条例、工程建设标准强制性条文（房屋建筑部分） 2、工程概况 2.1、工程建设概况 文字部分主要说明地理位置、工程类型、工程规模、使用功能、建设目的、建设工期、质量要求和投资额度，以及工程建成后的地位和作用。
地质情况:详地勘报告 工程建设概况一览表 文字部分主要描述工程平面组成；层数、层高、檐口标高和建筑面积等；建筑造型及特点。 工程建筑设计概况一览表 文字部分主要描述结构设计情况，结构特点、复杂程度和抗震要求等内容。 工程结构设计概况一览表
专项施工方案编制内容及格式要求
专项施工方案编制内容及 格式要求 Last revision on 21 December 2020
第一部分专项施工技术方案编制内容专项施工技术方案是指在施工总体组织设计编制的基础上，针对技术复杂的、危险性较大的分部分项工程需单独编制的技术文件。是对施工组织设计相关内容的深化、细化、补充和完善，必须具有很强的操作性，一般应包括以下内容： 一、编制说明（必要时写） 含编制范围、原则、依据等内容。 二、工程概况 工程简介 自然条件（地形地貌、地质、水文、气象等） 主要工程数量 工程的主要特点及难点 三、项目管理目标、指标（必要时写） 质量目标 工期管理目标（进度目标） 安全生产、文明施工、环境保护目标 四、施工总体部署 施工组织机构
临建设施（栈桥、施工便道，施工用水用电，搅拌站、预制场、钢筋加工场，塔吊与电梯布置，墩位龙门吊布置等） 五、主要临时结构设计（相关附件可附在最后） 设计概述（设计思路、设计概况等） 主要临时结构设计 六、主要施工方法和施工工艺（含关键技术参数和技术措施） 施工概述、施工测量、工艺流程、临时工程施工、工程主体施工方法等。 七、施工进度计划 施工进度计划安排（简单的文字说明，如：分项工程的施工工效，主要节点工期）施工进度计划网络图（横道图或网络图） 八、资源配置计划 列出设备使用起始和结束时间，主要周转物资需求时间。 劳动力配置 管理及劳务人员（分工种）配置计划。 施工机械及设备配置 机械及设备的名称、规格、功率及容量、数量、进场时间等。 材料供应 材料的计划供应表。
九、进度、质量、安全环保保证措施 工程质量管理措施（含质量通病防治措施等）、安全生产保证措施（含应急救援等）。 十、特殊季节施工保证措施（冬雨季和热期施工。需要时写） 突出：大体积混凝土、主塔高标号泵送混凝土等的特殊季节施工措施 十一、预案措施 设计方案和施工方案的预案措施（前述第四章主要为原案） 十二、提请专家决策的问题（如有） 十三、附图、附表 施工平面布置图；临时工程设计图与计算书等。 第二部分安全专项施工方案编制内容 项目部应在危险性较大的分部分项工程施工前，由项目总工程师组织工程、安监及质检等部门的专业技术人员编制专项方案。安全专项施工方案是指在项目施工组织（总）设计的基础上，针对危险性较大的分部分项工程需单独编制的安全技术措施文件。一般应包括以下内容： 一、编制说明
工程项目管理规划大纲_参考
工程项目管理规划大纲 工程项目管理规划大 纲 编制： 审核： 批准： 生效日期：
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工程项目管理规划大纲目录 1 编制依据............................................................. ..................................................- 3 - 2 项目概况............................................................. ..................................................- 3 - 2.1 招标人概 况 ........................................................ ........................................ - 3 - 2.2 设计概 况 ........................................................ ............................................ - 3 - 2.3 周边环 境 ........................................................ ............................................ - 3 - 2.4 实施条 件 ........................................................ ............................................ - 4 - 3 项目范围管理规划............................................................. ..................................- 4 - 3.1 土建工 程 ........................................................ ............................................ - 4 - 3.2 安装工 程 ........................................................ ............................................ - 4 - 3.3 甲方指定分包的项 目 ........................................................ ........................ - 4 - 4 项目管理目标规划............................................................. ..................................- 4 - 4.1 质量目 标 ........................................................ ............................................ - 4 - 4.2 工期目 标 ........................................................ ............................................ - 5 - 4.3 安全目 标 ........................................................ ............................................ - 5 - 4.4 文明施工环保目 标 ........................................................ ............................ - 5 - 5 项目管理组织规划............................................................. ..................................- 5 - 5.1 项目管理组织要 求 ........................................................ ............................ - 5 - 5.2 项目组织机构 图 ........................................................ ................................ - 6 - 5.3 项目主要岗位职 责 ........................................................ ............................ - 6 - 6 项目成本管理规划............................................................ .................................- 11 -6.1 综合节约措 施 ....................................................... ................................... - 11 -6.2 主要材料技术节约措 施 ....................................................... ................... - 12 -
《中国药典》
一、青霉素类 按《中国药典》2000年版临床用药须知规定，使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。 青霉素类药物在应用前可用青霉素G钠皮试液进行皮试。另外也可用青霉素类原药做皮试（供选用的试液浓度为300µg/ml或按说明书规定）。 青霉素G钠皮试液的配制方法如下： 规格：80万单位 配制方法：取注射用青霉素钠80万单位加生理盐水至4ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 规格：160万单位 配制方法：取注射用青霉素钠160万单位加生理盐水至8ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.25ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含青霉素钠500单位）；将0.1ml注入皮内。 其他青霉素类原药皮试液的配制方法如下： 1、注射用氨苄青霉素钠 （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：取0.5 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.3ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。（2）规格：1.0g（即100万µg） 配制方法：取1.0 g注射用氨苄青霉素钠加生理盐水至5ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.15ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含氨苄青霉素钠300µg）；将0.1ml注入皮内。 2、注射用苯唑西林钠 规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 3、注射用哌拉西林（氧哌嗪青霉素） （1）规格：0.5g （即50万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠0.5g的配制方法。 （2）规格：1.0g （即100万µg） 配制方法：同注射用氨苄青霉素钠1.0g的配制方法。 4、注射用长效西林（苄星青霉素） （1）规格：30万单位 配制方法：取注射用长效西林30万单位加生理盐水至3ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.5ml 加生理盐水稀释至1ml（每ml稀释液含长效西林500单位）；将0.1ml注入皮内。 （2）规格：60万单位 配制方法：取注射用长效西林60万单位加生理盐水至6ml溶解摇匀，用1ml注射器取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml；取稀释液0.1ml加生理盐水稀释至1ml（；取稀释液0.5ml
施工方案编制大纲
施工方案编制大纲 一、编制说明 包括编制依据、编制目的及适用范围。其中编制依据包括相关法律、法规、规范性文件、标准、规范及图纸（国标图集）、总体施工组织设计等。 二、工程概况 结合单项施工技术涉及的水文地质条件、地理环境、交通、水电和施工交叉情况，着重介绍与单项施工方案有关的内容，如施工平面布置、施工要求和技术保证条件。 三、单项方案比选 单项施工方案的选定必须进行同深度的方案比选，在满足工程安全、质量、进度及地方颁布的标准化等要求的情况下，突出经济性的比较，重要方案应进行论证确定。 四、施工部署 （1）机具安排 机具需合理安排，区分特种设备及一般设备，同时明确机具施工的范围等，并绘制需要用平面布置图加以表述的内容，如大型机械的布置、机械施工的开行路线、材料堆放场地、材料加工场地等。 （2）施工计划 包括施工进度计划、材料与设备计划。根据单项施工方案，施工进度计划以横道图或网络图的表现形式来制定，材料与设备计划依据保证施工进度的计划措施（如机械设备组合能力，材料供应、施工现
场条件的改善等）来定制。 （3）劳动力计划 依据劳动力来源安排施工人员，包括专职安全生产管理人员、特种作业人员等。 五、施工工艺流程与技术操作要点 （1）应详述单项工程的单项方案，包括技术参数、工艺流程图、施工方法、施工技术要点。 （2）需要计算的部分如水中围堰、水上作业平台、栈桥、支架、脚手架、挂篮、移动模架、升降式模板、大型起重设备安装拆卸、吊篮、基坑支护、开挖降水、爆破作业等，附设计计算书和设计图纸。 （3）如有技术难题，应包括解决施工技术难题的方法与措施（如引进先进技术和设备、科研攻关等），并可包括提高技术水平和经济效益的措施（如科技进步、四新项目推广应用和选用的工法）。 六、施工控制 检查验收、安全评价、预警观测措施。 七、安全生产管理 包括安全生产目标、文明施工目标、安全生产管理体系和组织机构、安全生产管理体系职责及影响工程质量、安全的风险源分析及相关预防措施等。 八、应急预案及处置措施 包括应急领导小组、领导小组人员及职责、应急领导小组主要成员电话、应急救援工作小组及其职责、应急预案程序、危险分析及事
专项施工方案编制及审核管理规定
专项施工方案编制及审 核管理规定 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
专项施工方案编制和审核制度 专项施工方案是施工质量与安全的指导性文件，对于加强施工现场的质量管理，预防安全生产事故，具有极为重要的意义。根据有关法律、法规和规定，结合项目实际，特制定本制度 一、适用范围 本制度适用于****项目部，专项方案的编制及审核。 二、编制依据及原则 1、编制依据 本标段专项方案编制的依据主要为第七标段图纸、重庆市相关参考性资料、上级单位下发的专业性意见及指导性施工文件、国家颁布的规程、规范及施工技术标准等文件以及项目人员专业可实施性经验。 2、编制原则 （1）从实际出发、切实可行、符合现场实际情况，有实现的可能性。 （2）满足施工工期要求，制定专项方案时要以满足工期要求为前提，在制定技术方案时尽量采用新材料、新工艺、先进的施工技术，采用现代化的管理方法，确保工期。 （3）确保施工质量及安全，制定方案时应充分考虑施工质量和安全，并提出相关保证质量及施工安全的控制措施，使方案符合技术规范、操作规范和安全规程等要求。
（4）在合同价控制下，尽量降低施工成本，使方案更加经济合理，增加施工生产的盈利。 三、主要内容 1、工程概况：危险性较大的工程概况、施工平面布置、施工要求和技术保证条件。 2、编制依据：相关法律、法规、规范性文件、标准、规范及图纸（国标图集）、施工组织设计等。 3、施工计划：包括施工进度计划、材料与设备计划。 4、施工工艺技术：技术参数、工艺流程、施工方法等。 5、施工安全保证措施：组织保障、技术措施、相关预案等。 6、劳动力计划：专职安全生产管理人员、特种作业人员等。 7、计算书及附图。 以上七条主要内容可根据专项施工方案内容及实际情况进行合理的增减。 四、审核程序与责任分工 1、专项施工方案编制完成后由项目总工程师进行初审，审核的过程中进行仔细审查及完善方案内容，初审完成后交由项目经理终审修改，并签字。 2、填写总承包部下发专用施工方案报审表上报总承包部进行审核，由总承包确认方案内容是否可行，方案内容合格后进行签字及盖章。