新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法

一．申报1.1类药进口（进口药）

(1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。

b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。

(2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。

(3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。

b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。

c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成

功。

d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。

二．申报1.1类新药临床试验（国产药）

(1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。

(2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。

(3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。

b.无法申请避免临床。

三．申报国际多中心临床试验

(1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短)

(2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。

(3)申请地点：国家药监局 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图：

批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批

件》（205/195）

临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案实施药物临床试验

注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。

(5)申报资料列表：

（一）概要部分

1.药品名称

通用名：替拉扎明

汉语拼音：Ti La Zha Ming

英文名：Tirapazamine (TPZ)

化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide)

化学结构式：

分子式：C7H6N4O2

分子量：178.1481

2.证明性文件

已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供

申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

?申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；等

?申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；

?由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

?在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

?未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理总局认可。

?原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

具体为：（1）营业执照（原料生产厂商，制剂生产厂商）

（2）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，如《药品生产许可证》及变更记录页、《药

品生产质量管理规范》认证证书复印件（原料生产厂商，制剂生产厂商）（3）专利不构成侵权的声明（申请的药物或者使用的处方、工艺、用途）

3.立题目的与依据（参见“申报资料3_立题目的与依据”）

4.对主要研究结果的总结及评价（无）

5.上市许可人信息（非申请药物上市，不需提供）

6.原研药品信息（1类新药，不需提供）

7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。（无）

8. 包装、标签设计样稿。（无）

（二）主要研究信息汇总表

8.药学研究信息汇总表。（详见药学研究资料3.2.S、3.2.P）

9.非临床研究信息汇总表。（详见16 非临床研究资料综述）

基于现有资料，调整格式和润色。

10.临床研究信息汇总表。（详见26临床研究资料综述）

基于现有资料，调整格式和润色。

（三）药学研究资料

11.（3.2.S）原料药

12.（3.2.P）制剂

基于现有资料，调整格式和润色。

（四）非临床研究部分

13.非临床研究资料综述。[见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综

述”]

基于现有资料，调整格式和润色。

14.主要药效学试验资料及文献资料。（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研

究）资料综述”）

英文文献1篇（主要药效学试验文献资料_ DNA DAMAGING EFFECTS），无中文译稿。

15.安全药理学的试验资料及文献资料。

（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”）

16.单次给药毒性试验资料及文献资料。

（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”）

17.重复给药毒性试验资料及文献资料。

（见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”）

18.遗传毒性试验资料及文献资料。

英文文献1篇（遗传毒性试验文献资料_Genotoxic effects of 替拉扎明），无中文译稿。

19.生殖毒性试验资料及文献资料。（无）

20.致癌试验资料及文献资料。（无）

21.依赖性试验资料及文献资料。（无）

22.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性

特殊安全性试验资料及文献资料。（无）

23.其他安全性试验资料及文献资料。（无）

24.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

见“申报资料16_非临床研究（药理毒理药代动力学研究）资料综述”

（五）临床试验部分

25.临床试验资料综述：据国内外有关该品种临床试验数据或文献的综述，包括临床试验概述和

临床试验总结两部分，参照《化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则（临床试验资料综述）》指南撰写。（参见申报资料26_临床试验资料综述）（应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料）

26.临床试验计划及研究方案

已根据CFDA GCP详细修改

27.数据管理计划（参见方案）

28.统计分析计划（参见方案）

29.临床研究者手册（调整格式及润色）

30.知情同意书样稿（已根据CFDA GCP详细修改）、伦理委员会批准件（无）；科学委员会

审查报告（无）

（6）注意：

1.综述资料注明涵盖信息的时间，并包含以下内容：

①产品的临床研究概况（推荐使用表格形式）。涵盖完成的临床研究和正在开展的临床研究情况，拟开展的临床研究概况。具体应包括研究编号、研究分期、研究目的、研究时间、受试者情况（数目、健康状态/疾病状态、国家/地区）、给药方案、药物剂型、初步结果/结论（如有）……

②产品的临床/人体药理学特性综述；

③产品的人体安全性综述；

④产品的人体有效性综述

⑤产品的种族敏感性分析。

2. 提供各项所有可能提供的临床试验报告，同时对不能提供某些临床试验报告的原因加以说明。

3. 申请的国际多中心临床试验方案中包含该研究的分期，拟定的开展该项研究的国家及相

。应计划入组人数等信息。

（7）需要填写的表格：

1.药品注册申请表（报盘程序）

2.药包材及药用辅料研制情况申报表

3.药品研制情况申报表

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新药临床申请审批流程图

现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1)方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和

证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图： 注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分

工伤认定申请表填表范本

工伤认定申请表填表范本 编号： 工伤认定申请表申请人（单位）：XXXXX公司（单位盖章）或XX （个人） 受伤害职工：XXX 申请人与受伤害职工关系:劳动关系 申请人地址：XX路XXX街道XX号XX楼 邮政编码:55XXX 联系电话：13XXXXXXXX 填表日期：20XX年X月XX日 劳动和社会保障部制

填表说明 1. 用钢笔或签字笔填写，字体工整清楚。 2. 申请人为用人单位或工会组织的，在名称处加盖公章。 3. 事业单位职工填写职业类别，企业职工填写工作岗位(或工种)类别。 4-伤害部位一栏填写受伤的具体部位。 5?诊断时间一栏，职业病者，按职业病确诊时间填写；受伤或死亡的，按初诊时间填写。 6-职业病名称按照职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书填写，接触职业病危害时间按实际接触时间填写。不是职业病的不填。 7.受伤害经过简述，应写清事故时间、地点，当时所从事的工作，受伤害的原因以及伤害部位 和程度。 职业病患者应写清在何单位从事何种有害作业，起止时间，确诊结果。 属于下列情况应提供相关的证明材料： (D因履行工作职责受到暴力伤害的，提交公安机关或人民法院的判决书或其他有效证明； ⑵由于机动车事故引起的伤亡事故提出工伤认定的，提交公安交通管理等部门的责任认定书或 其他有效证明； ⑶因工外出期间，由于工作原因受到伤害的，提交公安部门证明或其他证明；发生事故下落不明的，认定因工死亡提交人民法院宣告死亡的结论； ⑷在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的，提交医疗机构的抢救和死亡证明； (5)属于抢险救灾等维护国家利益、公众利益活动中受到伤害的，按照法律法规规定，提交有效证明； ⑹属于因战、因公负伤致残的转业、复员军人，旧伤复发的，提交《革命伤残军人证》及医疗机构对旧伤复发的诊断证明； 对因特殊情况，无法提供相关证明材料的，应书面说明情况。 8?受伤害职工或亲属意见栏应写明是否同意申请工伤认定，以上所填内容是否真实。 9. 用人单位意见栏，单位应签署是否同意申请工伤，所填情况是否属实，法定代表人签字并加盖单位公章。 10. 劳动和社会保障行政部门审查资料和受理意见栏应填写补正材料的情况，是否受理的意见。

临床试验观察表crf讲解

阿美宁病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：江苏豪森药业股份有限公司 在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。

5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。 8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。其注册标准已经XX省食品药品监督管理局备案，其技术指标经XX省医疗器械检验所检测合格。现拟进行临床验证。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

深圳市工伤认定申请表

工伤认定申请表申请人： 职工： 申请人与职工关系: 申请人地址： 联系电话： 填表日期： 深圳市人力资源和社会保障局制

填表说明 1、用黑色钢笔或签字笔填写，字体工整清楚。 2、用人单位申请的，《工伤认定申请表》中需要法人代表或者单位经办人签名，加盖单位公章，并且用人单位出具授权委托书（须加盖单位公章）或申请表内填写清楚。 3、职工本人申请的，需提供本人身份证（验原件）；职工近亲属提出申请的，需提供职工身份证、近亲属身份证和近亲属关系证明（验原件收复印件）。 4、委托律师申请的，需提供授权委托书(收原件)、律师事务所函(收原件)、律师证（验原件收复印件）。 5、单位工会组织申请的，《工伤认定申请表》中加盖工会组织公章，并且工会组织出具授权委托书（须加盖工会组织公章）或申请表内填写清楚。 6、达到法定退休年龄，但未依法享受城镇职工基本养老保险待遇的单位职工，职工本人或其近亲属手写一份未在深圳市内外享受城镇职工基本养老保险待遇承诺书并签名按指模。 7、建筑施工企业按建设项目参保职工申请工伤认定的，职工本人或其近亲属手写一份未在深圳市内外按用人单位参加工伤保险承诺书并签名按指模。 8、事业单位职工填写职业类别，企业职工填写工种（或工作岗位）类别。 9、首次诊断时间一栏，受伤或死亡的，按初诊时间填写；职业病按职业病确诊时间填写。 10、职业病名称按照职业病诊断证明书或职业病诊断鉴定书填写。 11、受伤害经过简述，应写清事故时间、地点，当时所从事的工作，受伤害的原因以及伤害部位和程度。有现场目击证人的，由目击证人出具证言证词，并附上证人的身份证复印件和联系电话；职业病患者应写清在何单位从事何种有害作业，起止时间，确诊结果。 12、职工/近亲属意见栏应填写“上述情况属实，本人自愿选择本人/委托用人单位办理工伤认定申请手续”。 13、用人单位意见栏，单位应勾选以上所填情况是否属实，是否同意申请工伤认定，法定代表人或经办人签字并加盖单位公章。 14、申请工伤认定时，需提供：劳动、聘用合同文本或者与用人单位存在劳动关系（包括事实劳动关系）、人事关系的其他证明材料（验原件收复印件）；医疗机构出具的受伤后首诊病历及诊断证明书或者职业病诊断证明书（或者职业病诊断鉴定书）（验原件收复印件）；为配合调查需要，还需要提供相关资料（具体要求见附页）。

工伤办理流程(图表版)

办理工伤保险业务简易流程图(附表一、二）

第 2 页共7 页

工伤认定程序 一、申请登记 （一）申请人 用人单位、工伤职工本人或其直系亲属、工会组织都有权向用人单位所在地统筹地区的劳动保障行政部门提出工伤认定申请、登记，并领取《工伤认定申请表》等有关申报须知和材料。 （二）申请时间 用人单位应当自职工发生工伤之日或者职工被确诊为职业病之日起30日内向用人单位所在地统筹地区劳动保障行政部门申报。 用人单位未按上述规定时间提出工伤认定申请的，工伤职工或者其直系亲属、工会组织在事故伤害发生之日或者职工被确诊为职业病之日起1年内，可以直接向用人单位所在地统筹地区的劳动保障行政部门提出工伤认定申请。 （三）申请工伤认定上报材料 申请工伤认定应当填写《工伤认定申请（表）》和《工伤申报证据清单》，并提交下列材料： 第 3 页共7 页

1、劳动合同文本复印件或其他建立劳动关系的有效证明； 2、受伤害职工《居民身份证》复印件； 3、医疗机构出具的工伤职工受伤害后诊断证明（初诊病历及其封面、出院小结、检查报告单等）或者职业病诊断书（职业病诊断鉴定书）； 4、属于下列情况的还应提供相关证明材料： （1）工作时间前后在工作场所内，从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的，需提交上下班工作时间表及与预备性或者收尾性工作内容相关的材料； （2）因履行工作职责受到暴力伤害的，需提交受伤害职工的工作职责或职务证明和公安机关的证明或人民法院的判决书以及其他有效证明； （3）因工外出期间，由于工作原因，受到交通事故或者其他意外事故伤害的，需提交如“派工单”，“出差通知书”或者“能证明因工外出的原始证明材料”及其外出期间工作原因证明材料； （4）因工外出期间，属于由于发生事故下落不明的，需提交人民法院宣告死亡的裁决书； （5）属于上下班途中受机动车事故伤害的，需提交上下班的作息时间表，单位至居住地正常路线图， 第 4 页共7 页

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

工伤事故流程图

工伤事故流程图

事故报告 1、事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向安全生产管理部门报告。情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向安全生产管理部门和主管领导报告。 2、安全生产管理部门接到事故报告后，应当依照下列规定上报事故情况。 （一）特别重大事故、重大事故逐级上报至国务院安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门； （二）较大事故逐级上报至省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门； （三）一般事故上报至设区的市级人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门。 必要时，安全生产管理部门可以越级上报事故情况。 3、安全生产管理部门逐级上报事故情况，每级上报的时间不得超过2小时。 4、报告事故应当包括下列内容： （一）事故发生单位概况；（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；（三）事故的简要经过；（四）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；（五）已经采取的措施；（六）其他应当报告的情况。 5、事故报告后出现新情况的，应当及时补报。自事故发生之日起30日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。 6、事故发生单位负责人接到事故报告后，应当立即组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失。 7、事故发生后安全生产管理部门接到事故报告后，应当立即赶赴事故现场，组织事故救援。 8、事故发生后，有关单位和人员应当妥善保护事故现场以及相关证据，任何单位和个人不得破坏事故现场、毁灭相关证据。因抢救人员、防止事故扩大以及疏通交通等原因，需要移动事故现场物件的，应当做出标志，绘制现场简图并做出书面记录，妥善保存现场重要痕迹、物证。

临床试验申请流程指引

临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动

工伤认定申请表范本

附件1.工伤认定申请表式样及范本 编号: 工伤认定申请表 申请人(单位): 受伤害职工: 申请人与受伤害职工关系:申请人地址: 邮政编码: 联系电话: 填表日期: 劳动和社会保障部制 填表说明 1. 用钢笔或签字笔填写，字体工整清楚。 2. 申请人为用人单位或工会组织的，在名称处加盖公章。 3. 事业单位职工填写职业类别，企业职工填写工作岗位(或工种)类别。 4. 伤害部位一栏填写受伤的具体部位。 5. 诊断时间一栏，职业病者，按职业病确诊时间填写;受伤或死亡的，按初诊时间填写。 6. 职业病名称按照职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书填写，接触职业病危害时间按实际接触时间填写。不是职业病的不填。 7. 受伤害经过简述，应写清事故时间、地点，当时所从事的工作，受伤害的原因以及伤害部位和程度。 职业病患者应写清在何单位从事何种有害作业，起止时间，确诊结果。 属于下列情况应提供相关的证明材料:

(1)因履行工作职责受到暴力伤害的，提交公安机关或人民法院的判决书或其他有效证明; (2)由于机动车事故引起的伤亡事故提出工伤认定的，提交公安交通管理等部门的责任认定书或其他有效证明; (3)因工外出期间，由于工作原因受到伤害的，提交公安部门证明或其他证明;发生事故下落不明的，认定因工死亡提交人民法院宣告死亡的结论; (4)在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的，提交医疗机构的抢救和死亡证明; (5)属于抢险救灾等维护国家利益、公众利益活动中受到伤害的，按照法律法规规定，提交有效证明; (6)属于因战、因公负伤致残的转业、复员军人，旧伤复发的，提交《革命伤残军人证》及医疗机构对旧伤复发的诊断证明; 对因特殊情况，无法提供相关证明材料的，应书面说明情况。 8. 受伤害职工或亲属意见栏应写明是否同意申请工伤认定，以上所填内容是否真实。 9. 用人单位意见栏，单位应签署是否同意申请工伤，所填情况是否属实，法定代表人签字并加盖单位公章。 10. 劳动和社会保障行政部门审查资料和受理意见栏应填写补正材料的情况，是否受理的意见。 范本: 编号: 工伤认定申请表 申请人(单位):XXXXX公司(单位盖章)或XX(个人) 受伤害职工:XXX 申请人与受伤害职工关系:劳动关系

工伤认定申请书范文(精选多篇)

工伤认定申请书范文(精选多篇) 篇一：工伤认定申请书 申请人：***，男，**年**月*日出生，汉族，籍贯，住***市***街，是**公司职工。 被告：**公司，地址：******* 法定代表人：***任**职务 联系电话：****** 请求事项 请求劳动部门依法认定申请人在***时间受伤为工伤。 事实及理由： 申请人是***公司职工，****年**月被招入公司，担任**工作，在**年月日上班时间，因为公司发生**工作事故，致使申请人受到严重伤害。申请人受伤

后，在**市**医院住院治疗，现已治疗*个月，花费医药费**元。 根据《工伤保险条例》的规定，特申请劳动部门对申请人受伤一事进行调查核实，并依法认定本人此次受伤为工伤。 此致 **县劳动保险部门 申请人：*** 篇二：单位教师工伤认定申请书 申请人：***，女，19**年*月**日出生，汉，籍贯江苏， 住：**** 工作单位：**市**小学 请求事项 请求依法认定申请人在201*年*月**日受伤为工伤，并报销相关费用。 事实及理由： 申请人是**小学教师，****年8月进入学校就职，担任教师工作至今。在201*年*月**日上午*点上班路上，申请人骑电瓶车路过青山高速公路颜岗立

交桥，在下坡时，因路面潮湿，导致申请人摔倒，致使申请人左腿膝盖受伤。申请人受伤后，在**乡卫生院治疗，现已治疗近2个月，花费医药费1300多元。 因申请人属于事业单位职工，故列明相关法律规定如下： 根据《工伤保险条例》第62条的规定，“国家机关和依照或者参照国家公务员制度进行人事管理的事业单位、社会团体的工作人员因工作遭受事故伤害或者患职业病的，由所在单位支付费用。具体办法由国务院劳动保障行政部门会同国务院人事行政部门、财政部门规定”。 根据江苏省《机关事业单位工作人员工伤认定的暂行办法》，教师负伤、致残、死亡的原因，有下列情形之一者，应认定为工伤： 1.教师从事与本单位工作有着直接关系或为从事由本单位负责人临时指派的工作，教师本人不能预见或抵抗而造成的伤亡；

工伤认定申请表(范本)(标准版).docx

LOGO 工伤认定申请表（范本）WORD模板文档中文字均可以自行修改 ××××有限公司

编号：_____________工伤认定申请表（范本） 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日

编号： 工伤认定申请表(范本) 申请人： 受伤害职工： 申请人与受伤害职工关系：申请人地址： 邮政编号： 联系电话： 填表日期： 劳动和社会保障部制

填表说明 1.钢笔或签字笔填写，字体工整清楚。 2.申请人为用人单位或工会组织的，在名称处加盖公章。 3.事业单位职工填写职业类别，企业职工填写工作岗位(或工种)类别。 4.伤害部位一栏填写受伤的具体部位。 5.诊断时间一栏，职业病者，按职业病确诊时间填写;受伤或死亡的，按初诊时间填写。 6.职业病名称按照职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书填写，接触职业病危害时间按实际接触时间填写。不是职业病的不填。 7.受伤害经过简述，应写清事故时间、地点，当时所从事的工作，受伤害的原因以及伤害部位和程度。 职业病患者应写清在何单位从事何种有害作业，起止时间，确诊结果。

属于下列情况应提供相关的证明材料： (1)因履行工作职责受到暴力伤害的，提交公安机关或人民法院的判决书或其他有效证明。 (2)由于机动车事故引起的伤亡事故提出工伤认定的，提交公安交通管理等部门的责任认定书或其他有效证明。 (3)因工外出期间，由于工作原因受到伤害的，提交公安部门证明或其他证明;发生事故下落不明的，认定因工死亡提交人民法院宣告死亡的结论。 (4)在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的，提交医疗机构的抢救和死亡证明。 (5)属于抢险救灾等维护国家利益、公众利益活动中受到伤害的，按照法律法规规定，提交有效证明。 (6)属于因战、因公负伤致残的转业、复员军人，旧伤复发的，提交《革命伤残军人证》及医疗机构对旧伤复发的诊断证明。 对因特殊情况，无法提供相关证明材料的，应书面说明情况。

临床试验观察表(CRF)29652

病例报告表（Case Report Form） 受试者姓名： 家庭地址： 联系电话： 试验中心名称： 申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司

在正式填表前请认真阅读下列填表说明 病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。 2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。 4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。 6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。 7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。

8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。

受试者知情同意书 敬爱的患者： 我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。 温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX 治疗。具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的

工伤认定处理流程

1、工伤认定： 1.1本公司员工有下列情形之一的，可以认定为工伤： 1.1.1在工作时间和工作场所内，因工作原因受到事故伤害的； 1.1.2工作时间前后在工作场所内，从事与工作有关的预备性或者收尾性工作受到事故伤害的； 1.1.3在工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的； 1.1.4患职业病的； 1.1.5因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的； 1.1.6在上下班途中，受到非本人主要责任的交通事故或者城市轨道交通、客运轮渡、火车事故伤害的； 1.1.7 为维护公司利益在抢险救灾中受到事故伤害的； 1.1.8法律、行政法规规定应当认定为工伤的其他情形。 1.2本公司员工有下列情形之一的，不得认定为工伤或者视同工伤： 1.2.1因故意犯罪或者违反治安管理处罚条例行为而导致伤亡的； 1.2.2醉酒或吸毒导致伤亡的； 1.2.3自残或者自杀导致伤亡的； 2、工伤认定流程： 2.1员工有《工伤保险条例》第十四、十五条规定情形之一的，所在单位应当自事故伤害发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起30日内，向统筹地区（一般指企业注册所在地）劳动保障行政部门提出工伤认定申请。 2.2 遇有特殊情况，报请劳动保障行政部门适当延长申请时限。用人单位未在规定的期限内提出工伤认定申请的，受伤害职工或者其直系亲属、工会组织在工伤事故发生之日或者被诊断、鉴定为职业病之日起1年内，向统筹地区劳动保障行政部门提出工伤认定申请。 2.3 工伤认定由行政部门经理办理。 2.4 工伤认定流程图

3、工伤认定申报材料： 申请工伤认定需向劳动保障行政部门提交有关证明材料，一般应提交以下证明材料：（各参保地方政策有所不同） 3.1 《工伤认定申请表》；（一式四份） 3.2工伤事故报告：内容包括时间、地点、受伤部位、事发经过、事故原因；3.3 劳动合同书复印件或其他建立劳动关系的有效证明； 3.4医疗机构出具的受伤后诊断证明书或者职业病诊断证明书（或者职业病诊断鉴定书）； 3.5受伤者的身份证复印件，若死亡的死亡证和火化证明或火葬收费发票和户口注销复印件、殓葬证； 3.6 用人单位注册登记资料； 3.7受伤时在场工友的证明及其身份证复印件； 3.8交通事故伤害的，提交公安交通管理部门出具的交通事故证明； 3.9 受到暴力伤害的，提交公安刑事管理部门或治安管理部门出具的证明； 3.10 下落不明的提交司法部门裁定书； 3.11 复转军人旧伤复发的，提交本人的《革命伤残军人证》； 3.12 见义勇为的提交司法部门的证明材料； 3.13劳动保障部门要求提交的其他证明资料； 4、劳动能力鉴定：（各参保地方政策有所不同） 员工发生工伤，经治疗伤情相对稳定后存在残疾、影响劳动能力的，应当进行劳动能力鉴定。进行劳动能力鉴定提交以下证明资料： 4.1 《劳动能力鉴定表》；（一般一式三份） 4.2 《工伤认定书》原件及复印件各一份； 4.3身份证复印件； 4.4 工伤诊断证明。工伤后在医院就诊的病例资料，首次就诊病历、出院小结、诊断证明及其后所有门诊病历，原件及复印件各1份（门诊病历需复印封面）。 5.5 首次就诊及其后复查的B超报告单或X光报告单、CT报告单、DR报告单、MRI报告单等相关检查报告单，原件及复印件各1份； 5.6 手足缺损伤、畸形、烧伤等有外观损害者需提供受伤部位的彩色照片（用相机照的4R大小，也可以直接带被鉴定人到劳动能力鉴定部门照相）； 5.7 劳动能力鉴定由各公司人事行政部经理办理。 5.8 劳动能力鉴定流程图

单位工伤认定申请书样本

单位工伤认定申请书样本 篇一：单位工伤认定申请书范文 申请人：×××，性别×，××年××月×日出生，民族×，籍贯，住×××市×××街，身份证号码：×××，是××公司职工。联系电话×××××。 被申请人：××公司，地址：×××××××。 法定代表人：×××任××职务 联系电话：×××××× 请求事项 请求依法认定申请人在×××(时间)受伤为工伤。 事实与理由： 申请人是×××公司职工，于××××年××月被进入该公司，在××岗位工作。在××年××月××日上班时间，发生××工作事故，致使申请人××部位受到严重伤害。申请人受伤后，在××市××医院治疗，诊断为××，现已住院治疗××个月，花费医药费××元。 根据《工伤保险条例》第×条的规定，申请人的受伤属于工伤，鉴于被申请人为主动提出工伤认定申请，特依据《工伤保险条例》第十七条第二款之规定，申请劳动部门对申请人受伤一事进行调查核实，并依法认定本人此次受伤为工伤。 此致 ××县(市)劳动和社会保障局

申请人(签字)：×× ××××年××月××日 篇二：单位教师工伤认定申请书 申请人：xxx，女，19xx年x月xx日出生，汉，籍贯江苏， 住：xxxx 工作单位：xx市xx小学 请求事项 请求依法认定申请人在XX年x月xx日受伤为工伤，并报销相关费用。 事实及理由： 申请人是xx小学教师，1983年8月进入学校就职，担任教师工作至今。在XX年x月xx日上午x点上班路上，申请人骑电瓶车路过青山高速公路颜岗立交桥，在下坡时，因路面潮湿，导致申请人摔倒，致使申请人左腿膝盖受伤。申请人受伤后，在xx乡卫生院治疗，现已治疗近2个月，花费医药费1300多元。 因申请人属于事业单位职工，故列明相关法律规定如下：根据《工伤保险条例》第62条的规定，“国家机关和依照或者参照国家公务员制度进行人事管理的事业单位、社会团体的工作人员因工作遭受事故伤害或者患职业病的，由所在单位支付费用。具体办法由国务院劳动保障行政部门会同

工伤认定申请书范本

工伤认定申请书范本 申请人：xxx， 性别x， xx年xx月x日出生 民族x，籍贯，住xxx市xxx街 身份证号码：xxx，是xx公司职工。 联系电话xxxxx。 被申请人：xx公司， xxx。 法定代表人：xxx 任xx职务联系电话：xxx 请求事项 请求依法认定申请人在xxx(时间)受伤为工伤。 事实与理由： 申请人是xxx公司职工，于xxxx年xx月被招聘进入该公司，在xx岗位工作。在xx年xx月xx日上班时间，发生xx工作事故，致使申请人xx部位受到严重伤害。申请人受伤后，在xx市xx医院治疗，诊断为xx，现已住院治疗xx个月，花费医药费xx元。 根据《工伤保险条例》第x条的规定，申请人的受伤属于工伤，鉴于被申请人为主动提出工伤认定申请，特依据《工伤保险条例》第十七条第二款之规定，申请劳动部门对申请人受伤一事进行调查核实，并依法认定本人此次受伤为工伤。 此致： xx县(市)劳动和社会保障局

申请人(签字)：xx ------------------ 申请人:xxxx 被申请人:xxx. 法定代表人:xxx 委托代理人:xxx 请求事项: 依法认定申请人xx的受伤为工伤. 事实及理由: xxx县土地征用整理储备中心于20**年二月二十八日将xx 村土地整理工程发包给xxx建筑有限公司,在整理过程中,xx建筑有限公司于20**年五月十日聘用申请人xx到其工地上做工.20**年五月二十八日申请人xx在抬石块上车过程中,因踏板翻滚导致xx从跳板上翻落下来,造成申请人xx受伤,经送人民医院检查治疗诊断为:1腹部外伤,腹腔内出血;2外伤性脾破裂;3失血性贫血.由于申请人在上班时间因工作原因受伤,根据《工伤保险条例》第十四条第一款第一项的规定,现特向贵局申请认定为工伤. 此致 xxx县劳动和社会保障局 申请人:xx 更多*

新药 期临床试验申请技术指南

附件 新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 为帮助新药注册申请人（药品企业、科研机构和科研人员）申请I期临床试验，提高新药研发与审评效率，保护受试者安全与权益，保证临床试验质量，特发布本技术指南。 本指南阐述了新药在我国开展首次临床试验时需要向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）提供的信息。 本指南的目的是：明确新药I期临床试验的技术要求，提高I 期临床试验申报资料的质量；通过规范I期临床试验资料的数据要求，缩短新药研发周期，加快新药上市进程。 本指南适用于创新药和改良型新药，包括化学药品和治疗用生物制品（细胞和基因治疗产品除外）。 二、咨询与沟通交流 如果申请人在研发及申请临床试验过程中有疑问，可通过药审中心网站查询相关指导原则，也可以按照相关规范通过药审中心网站“申请人之窗”就相关问题进行咨询。 递交新药临床试验申请前，申请人可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》所规定的方法与工作程序，申请与药审中心召开临床试验申请前会议。 申请人与药审中心间的沟通有助于提高临床试验申请的质量，加快后续研究与审评的进程。 三、I期临床试验申请的技术要求

（一）资料格式及内容 I期临床试验申请的申报资料应以纸质资料和电子资料方式提交，电子资料可以CD的形式送交。格式和内容可参照研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CTD）的要求整理提交。 （二）介绍性说明和总体研究计划 介绍性说明应包括新药的名称、所有的活性成分、药理作用类别、结构式（如果已知）、剂型、制剂处方、给药途径、临床试验目的等。如果有所研究药物用于临床的经验，应提供简短概述，包括在其他国家的研究和上市的经验；若没有，标题下写“无”。 总体研究计划应总结申请临床试验方案的设计依据，主要为拟定的适应症、受试者人群、受试者数量、给药方案（剂量、给药间隔、给药持续时间等）、药物安全性评价方法、风险控制计划等，根据已有信息预期的任何安全性（重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失的资料等）的风险论证。 （三）研究者手册 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的药学、非临床与临床研究（如有）资料总结，旨在为临床研究者提供所研究药物的信息，以保证受试者安全。 当有新的重要信息时，申请人应及时更新研究者手册，使其包括对研究药物的所有重要研究信息的总结。更新的研究者手册应及时报送药审中心。研究者手册的格式和内容可参照ICH E6有关章节撰写。 研究者手册应包括如下内容： 1.封面页：包括药物名称，注册申请人名称，完稿或更新日期

工伤认定答辩状范本专业版

工伤认定答辩状范本专业版 答辩人： 地址： 被答辩人： 地址： 法定代表人： 贵局于______年______月______日签发的______工伤举字（______）第______号《举证告知书》收悉，现____________有限公司（以下称"公司"）就与______工伤认定争议一案，提出答辩如下：公司认为，______与公司之间是承揽法律关系，而不是劳动法律关系，其所受到的伤害不应认定为工伤。其理由是： 根据《工伤保险条例》第十八的规定，______申请工伤认定，需提交其与公司存在劳动关系（包括事实劳动关系）的证明材料，故______申请工伤认定的对象主体应当是与其具有劳动关系的用人单位。 但事实上，______年______月______日，______与公司签订《工程施工安装承揽合同》，约定：______承揽公司承接的 ____________工程；安装价为______元；施工过程中发生伤害和伤亡等一切事故，其费用由______承担。 由此可见，______自备劳动工具，自行聘请工作人员，自行安排劳动时间，从事上述承揽合同项下的承揽工作，并没有受到公司

的管理和任何约束，其与公司之间是地位平等的承揽关系，而非劳动关系。 因此，______不应认定为工伤。______与公司之间不具有劳动关系，公司被作为工伤认定对象主体不适格。 此外，______发生事故受伤，虽然按双方合同约定公司不需承担任何赔偿责任，但公司仍基于人道主义，借款____________元给______用于支付医药费，以便其可以及时得到治疗。 综上所述，公司认为，______与公司之间不是劳动关系，也不构成事实劳动关系，根据国务院《工伤保险条例》第十四条、______市人民政府《______市工伤保险实施办法》第______条的规定，不应当认定为工伤。 此致 ______________人力资源和社会保障局 答辩人：________________ ______年_____月_____日

临床试验标准操作规程.

第一部分总则 第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。 第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。 第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。 第二部分临床试验前的准备 第四条：申办者对临床试验中心的遴选。 ⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。 ⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。 ⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。 第五条：申办者起草临床试验文件。 ⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。 ⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF），监查员可参与部分设计工作。