IATF16949：2016记录控制管理程序
质量记录控制过程乌龟图
1.目的：
提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。以控制质量记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置。
2.范围：
本程序适用于本公司GB/T18302—2003/ISO/TS16949：2002所规定的质量记录和为质量体系有效策划、运行、实施的有关记录等的控制。
3.职责：
3.1质量部是质量记录的归口管理部门，负责对各单位质量记录控制实施情况进行监督、
检查和考核；
3.2各单位产生的质量记录由本单位负责对其进行控制和管理。
4.有关术语和定义：
4.1 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
4.2 客观证据:支持事物存在或其真实性的数据。
5.记录控制工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程(见图表一)
6.相关文件/数据：
记录和记录管理控制程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD407 记录和记录管理控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
记录和记录管理控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 目的 本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2 范围 适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3 职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保管、标识和管理。 4 工作流程 4.1记录表格的设计与要求 4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在
某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。 4.2.2职业健康安全管理体系运行过程中形成的记录，由记录产生部门指定人员收集、整理。 4.2.3记录一般为文字记录形式，也可以采用磁盘、电子媒体或其他媒介等。 4.3记录的贮存和保管 4.3.1记录由产生部门保存，填写人记录完毕定期交付保存者。 4.3.2记录保存者确保收集记录的连续性，不得缺损和丢失。 4.4记录的查阅 外来人员查阅记录，须经管理者审批后方可进行。 4.5记录差错的修正和空格的要求 4.5.1当记录存在笔误和计算差错时，只允许划改（在
软件测试与确认控制程序
1.目的： 通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围： 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档 该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，
技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件 部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批 准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员， 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改 后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确 认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集 成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010
管理评审控制程序文件
管理评审控制程序 文件编号： 版本：A0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 深圳市xxx科技有限公司 版本历史
1 目的
对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。 3 术语与定义 管理评审：最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4职责 总经理：负责主持管理评审活动。 管理者代表：负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告，负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。 行政部：负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料。 各相关部门：负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 5作业内容 管理评审计划 5.1.1年度管理评审计划 管理评审每年至少进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，但时间间隔不许超过12个月；一般安排在内审实施后1个月内。 5.1.2适时管理评审计划 1）在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审。 a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时； b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 2）行政部负责编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审的内容一般针对上述 5.1.2---1）中某一具体事项。
记录和记录管理控制程序标准范本
管理制度编号：LX-FS-A87039 记录和记录管理控制程序标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
记录和记录管理控制程序标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1 目的 本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2 范围 适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3 职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保
管、标识和管理。 4 工作流程 4.1记录表格的设计与要求 4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。
最新最全确认控制程序
修改内容 会审 会签
1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门： 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理， 监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。
管理评审控制程序最新版
1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：
4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的 输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施： 体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价； 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。
软件配置管理控制程序A0
程序文件 软件配置管理控制程序 文件编号 版木A0 贞数第1贞共6贞 編制部门研发部 生效日期2018年09月05日 修改页 文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期全文首次发行 分发部门会签 编制审核批准□业务部□研发部□采购部□生产韶□质量部□行政部
软件配置管理控制程序 软件配這皆理贯穿于软件整个生命周期，对规范软件版本、源代码、文件、工具、现成软件等控 制要求，确世配置标识、变更控制、配置状态记录等活动要求。使用配置管理工具保证软件质量使公 司的所有软件开发项目的软件配置管理活动都能按照统一的要求进行。 适用于本公司所有的软件项目，并贯穿于软件生存周期全过程。 3.1项目经理 负责指过配置管理人员: 负责审批配置管理il ?划; 负责执行配置管理il 划。 3. 3质量部 > 负责跟踪配置管理il ?划的实施。 4.1术语泄义 软件配置管理：是标识和确定系统中配置项的过程，在系统整个生存周期内控制这些项的投放和变更, 记录并报告配置的状态和变更要求，验证配置项的完整性和正确性。 软件配置项：为配置管理的目的而作为一个单元来看待的硬件/软件成分。 基线：一组拥有唯一标识号的需求、设计、源代码文件以及柑应的可执行代码、构造文卷和用户文档 构成一条基线。基线一经放行，就可以作为从配置管理系统检索源代码文卷（配苣项〉和生成可执行 文卷的工具" 4.2配置管理讣划编制 所有项目在指；4^项目开发计划时，都应有项目经理指定配置管理人员，然后由配置管理人员编写 《配置管理计划》，也可以包含在《软件开发计划中》，配置管理讣划至少应包括的内容: ? 配置管理人员的组成及分工 2. 范围 3. 职责 3.2 配置管理人员 4. 工作程序
最新记录控制程序(20190919070842).pdf
版本号 A 记录控制程序 实施日期：2017年10月01日第 1 页共 8 页 目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 职责 (2) 4 控制程序 (2) 4.1 记录的范围、分类与形式 (2) 4.2 记录表格的编制和审批 (3) 4.3 记录表格的发放和更改 (3) 4.4 记录的使用和管理 (4) 4.5 记录的特殊控制 (5) 4.6 记录的保存期限 (6) 4.7 记录的处置 (8) 5 相关文件 (8) 6 记录 (8)
1 目的 为了确保公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行中产生的记录得到有效的控制，并为证实其过程的符合性和有效性提供客观的证据，特制定本程序。 2 范围 适用于公司质量、环境和职业健康安全管理体系运行过程形成的各项记录，包括：文字、图表、声像及电子文件等。 3 职责 1）档案室负责所有归档记录的管理和控制； 2）各部、室负责本部门管理体系运行中产生的有关记录的管理和控制； 3）工程总承包各项目部对归档前各阶段产生的记录负责管理和控制，包括设计、采购、施工、试运、开车阶段所涉及活动中产生的记录； 4) 记录的填写人员，对所记录数据的真实性和正确性负责，同时应满足各类记录表 格的审批职责和权限。 5）质量安全标准部对本程序实施控制管理。 4 控制程序 4.1 记录的范围、分类与形式 4.1.1 记录的控制范围 1)凡与管理体系有关的记录、报告、检验和验证数据等，均属记录的控制范围，记录 表格是一种文件，按文件进行控制，对于记录的特殊性则应按本程序规定的要求进行控制。 2)记录控制是一个过程，其输入是通过策划制定所需要的记录内容和表格，其输出是 具有客观证据的报告或填写后的表格，其过程内容包括策划、编制、标识、贮存、保护、 检索、借阅、保存、归档、处置和改进等。 4.1.2 记录的分类 记录按其性质和使用范围可分为以下四类： 1)管理职责方面的记录（包括文件控制的记录），如管理评审记录，目标实施记录， 文件受控清单等。 2)资源管理方面的记录，如人员教育培训、经历、资格、考核记录，设备管理、设备 维修记录，安全管理、环境管理记录等。 3)产品实现方面的记录，如产品要求评审记录，供方评价记录，特殊过程确认记录， 不合格品处置记录和产品让步放行记录等。
软件系统确认控制程序
ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序
软件设计和开发控制程序
公司软件设计和开发控制程序 1目的 对软件设计和开发全过程进行控制，确保产品设计和开发能满足顾客和有关标准、法令、法规的要求。 2范围 适用于软件产品设计和开发的全过程，包括软件产品的升级。 3职责 3．1软件研发部负责组织编制《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、《软件概要设计说明书》、《详细设计说明书》、设计和开发输出文件、测试报告、验收报告等，负责组织协调和实施软件产品的设计和开发工作。 3．2软件研发部产品组负责根据市场调研分析或合同提交《可行性研究报告》。 3．3软件研发部测试组负责软件产品的确认测试。 3．4 由各业务部负责将合格软件产品交付顾客使用。 3．5 公司总经理签署《项目经理任命书》，正式启动软件项目。 3．6公司技术总工或授权人负责设计和开发立项《项目实施计划书》、《需求规格说明书》、验收报告等的批准。 4工作程序 4．1 设计和开发策划 4．1．1立项的依据 软件研发部对要进行的开发项目进行立项申请，提交项目资料。由公司的有关人员对项目进行一系列的风险评估。通过风险评估的项目，由软件研发部进行详细进度计划安排，落实时间进度、资源（人员／设备、内部／外部）、技术、资金和费用等，相关资源和资金使用计划要详细列出。 最后所有的项目申请资料、风险评估报告及产品进度计划都要报给公司上级领导审批，进行立项评审。 立项通过的项目才能由软件研发部进入正式的开发工作。 4．1．2 软件研发部项目经理负责就以上立项依据组织《项目实施计划书》的编制。
4．1．3设计和开发人员资格要求可参照本公司相关岗位卡的条款进行． 4．1．4 接口管理 4．1．4．1 在设计和开发策划和输入阶段： a．各业务部将客户相关文件资料交与软件研发部，同软件研发部一起对《需求规格说明书》进行评审； b．软件研发部编制《项目实施计划书》，经公司技术总工或授权人批准后发往客户方。 c．软件研发部项目经理将《项目实施计划书》、《需求规格说明书》及相关背景资料，提供给各设计和开发人员，作为工作的依据。 4．1．4．2 在设计和开发输出阶段，软件研发部项目经理根据设计和开发进度，适时召开设计和开发例会，组织解决设计和开发中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。 4．1．4．3 在设计、编码、测试阶段： a．进行总体设计、详细设计的设计人员及进行编码的程序员须充分沟通．必要时，可由项目经理负责召开设计和开发专题会议,并以会议记录的形式明确与会人员达成的一致意见。 b．软件研发部设计和开发人员提供单元和综合测试的《测试计划》,交本部门的相关设计和开发人员进行集成并由测试人员进行单元、综合测试。 c．软件研发部提供确认测试的《测试计划》，交测试组进行系统安装、测试。 4．1．4．4设计和开发各阶段 a．软件研发部项目经理负责就技术方面在客户与程序员之间进行协调； b．软件研发部经理负责组织和协调各有关单位的工作； c．各业务部负责与客户的业务联系及相关信息传递； d．参与设计和开发的各部门将必要的信息形成文件，经部门经理评审签字后予以传递． 4．2设计和开发输入 4．2．1《项目经理任命书》经公司总经理批准后，由软件研发部经理组织编写《项目实施计划书》、《需求规格说明书》，其中《项目实施计划书》须由公司技术总工组织人员评审。 4．2．2软件研发部经理组织软件设计和开发人员、测试人员及各业务部等设计和开发提出部门(包括客户)，对《需求规格说明书》进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的需求做出澄清和解决．4．2．3《需求规格说明书》在接受合同时可以不完全确定，在项目进行期间可继续制定。当《需求规格说明书》更改时，合同可以修订，对《需求规格说明书》的更改将按照《软件配置管理规程》程序加以控制。 4．3 设计和开发输出 4．3．1各设计和开发人员根据《项目实施计划书》及《需求规格说明书》的要求进行设计和开发活动，并形成相应的文档。 4．3．2设计和开发的输出应形成文件，但不限于以下文档： ——《软件概要设计说明书》；
档案、记录管理控制程序
档案、记录管理控制程序 1目的 对质量、环境和职业健康安全管理体系记录进行有效地管理和控制,用以提供本公司的质量、环境和职业健康安全管理体系有效进行的证据,并为公司的产品实现、环境控制和职业健康安全管理的可追溯性,改进、纠正和预防措施提供依据,为文件修改提供依据。 2 适用范围 适用于公司内质量、环境和职业健康安全管理体系中各种记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制。 3 职责 3.1体系主管部门、办公室负责本公司质量、环境和职业健康安全管理体系记录的管理。监督检查各部门对本程序的执行情况,并组织相关部门解决本程序运行中发现的问题。 3.2各职能部门和项目部负责本部门范围内的体系运行记录的填写、收集,做好本部门记录的管理和保存,并定期归档上交综合办公室。 3.3记录填写人应严格按本程序规定要求填写记录,保证记录的真实性、准确性和及时性。 4 工作要求 4.1记录的种类 记录的种类主要包括：培训记录、检验报告、试验报告、验收报告、内审报告、评审报告、审核报告、事件事故报告、不合格报告、有关法律、法规信息、能够证实质量环境和职业健康安全管理体系运行的所有文件化信息，等等。 4.2记录的形式 电子版填写(电子邮件、软盘、光盘等形式)和纸张填写(卡片、表格、图表、报告等形式)。 4.3记录填写
要求字迹清楚、内容真实、完整准确、填报及时。当需要修改或发生错误时,在被修改的内容上划一道横线,并在上方填写新的内容,必要时相关人员签字或盖章。 4.4 记录的标识 4.4.1一般以记录、表格名称、编号或代码来表示。对外来的与体系有关的记录可直接引用”原有标识”。 4.4.2 记录的编号方法为公司名称+手册章节号+程序、制定编号+记录编号。 4.5 记录的检索 4.5.1由体系主管部门、办公室负责编制公司的《QEO管理体系记录清单》。记录清单内容包括：序号，记录名称，记录编号，记录版本号与修订状态号，记录的保存期，使用部门，备注。当记录发生修改或换版时，划掉原登记，并在“备注”栏注明注销日期；修改/换版后的记录，另行登记。 4.5.2各部门、项目部负责接收公司《QEO管理体系记录清单》。并在公司《QEO 管理体系记录清单》中界定本部门、项目部记录范围。 4.5.3各职能部门定期将有关记录整理交综合办公室归档,并办理QEO记录交接手续。记录交接的内容包括:记录编号、记录名称、数量、填写部门、保存期限、交接人等。 4.5.4按照记录的编号、编目、部门或记录名称到体系主管部门、办公室进行检索。 4.6记录的归档 4.6.1会计档案管理 1)凡是本公司的会计凭证、会计账簿、会计报表、会计文件和其他有保存价值的资料，均应归档。 2)会计凭证应按月、按编号顺序每月装订成册，标明月份、季度、年起止、号数、单据张数，由会计及有关人员签名盖章(包括制单、审核、记帐、主管)，由总经理指定专人归档保存，归档前应加以装订。 3)会计报表应分月、季、年报、按时归档，由总经理指定专人保管，并分类填制目录。 4)会计档案不得携带外出，凡查阅、复制、摘录会计档案，须经总经理批
ISO13485：2016软件确认控制程序
软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施
软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准
软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况 下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据 系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。 注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表： 分类 描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备，微控制 器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控 认构造及配置
软件配置管理控制程序
配置管理控制程序 版本号修订内容编制人审阅人日期
历史记录
目录
1.引言 1.1目的 本程序文件定义了本组织的配置管理的过程，目的是规范公司的软件配置管理活动，使公司的所有软件开发项目的软件配置管理活动都能按照统一的要求进行。 1.2 使用范围 本文件适用于公司的所有软件项目。 1.3 名词和缩写 CM(Configuration Management) 配置管理 SCCB (Software Configuration Control Board) 软件配置管理控制委员会 CC (Configuration Controller) 配置管理员 工作产品（Work Products）：项目技术开发和管理工作中产生的有价值的成果，例如源代码、数据和各种文档。 配置项（Configuration Item, CI）：纳入到配置管理范畴作为单个实体对待的工作产品称为配置项[IEEE Std 610.12 - 1990 ]；配置项包括：项目计划书、需求文档、设计文档、源代码、可执行代码、测试用例、运行软件所需的各种数据，它们经评审和检查通过后进入软件配置管理。 基线（Baseline）：一组拥有唯一标识号的需求、设计、源代码文卷以及相应的可执行代码、构造文卷和用户文档构成一条基线。基线一经放行，就可以作为从配置管理系统检索源代码文卷（配置项）和生成可执行文卷的工具。
2角色与职责 2.1软件配置管理组（CM） CM组是项目里的一个小组，根据项目大小，可以由一个人，或者多人组成,小组的成员称为配置管理员(CC),通常由公司的质量保证组安排，加入到项目组，由项目经理领导。 CM组建立并管理配置管理库系统。 CM组负责组织相关部门和人员进行有关CM活动的培训。 项目组的CM组负责在该项目的整个生命周期中进行配置管理活动。 2.2软件配置管理控制委员会(SCCB) SCCB建立在项目级，通常由项目经理、该项目的技术经理、软件开发工程师、资深工程师、测试经理/测试工程师以及CC组成。SCCB在项目策划阶段由项目经理负责筹建。 配置管理控制委员会负责审批软件配置管理计划； 配置管理控制委员会负责审批软件基线的建立； 配置管理控制委员会负责审批对软件基线配置项的变更； 配置管理控制委员会负责审核和批准产品发布。 2.3 SCCB负责人 SCCB负责人通常由项目经理担任，代表SCCB在有关文件上签署意见。 2.4 项目经理 定期或事件驱动地评审或审核CM活动。 2.5 测试组 负责审核《配置管理计划》任务列表中与测试有关的内容 2.6 开发组 负责审核《配置管理计划》任务列表中与开发有关的内容 2.7 QA组 负责审核《配置管理计划》任务列表中与QA有关的内容
记录和记录管理控制程序(通用版)
记录和记录管理控制程序(通 用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0338
记录和记录管理控制程序(通用版) 1目的 本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。 2范围 适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。 3职责 3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。 3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保管、标识和管理。 4工作流程 4.1记录表格的设计与要求
4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。 4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。必要时，在某些较复杂的记录表格中要有填写说明。 4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。 4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。 4.2记录的填写、收集、整理 4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。表格中的所有项目必须按规定填写。 4.2.2职业健康安全管理体系运行过程中形成的记录，由记录产生部门指定人员收集、整理。 4.2.3记录一般为文字记录形式，也可以采用磁盘、电子媒体或其他媒介等。 4.3记录的贮存和保管
软件控制管理办法
1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运 行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改 等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批 准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。
4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成 对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。
管理评审控制程序最新版本
管理评审控制程序 1.目的： 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?
6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：
7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责 会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下
软件配置管理控制程序
配置管理控制程序
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1.引言 1.1目的 本程序文件定义了本组织的配置管理的过程，目的是规范公司的软件配置管理活动，使公司的所有软件开发项目的软件配置管理活动都能按照统一的要求进行。 1.2使用范围 本文件适用于公司的所有软件项目。 1.3名词和缩写 CM(Co nfiguration Ma nageme nt)配置管理 SCCB (Software Con figuration Con trol Board) 软件配置管理控制委员会 CC (Co nfiguratio n Con troller) 配置管理员 工作产品(Work Products):项目技术开发和管理工作中产生的有价值的成果，例如源代码、数据和各种文档。 配置项(Configuration Item, CI):纳入到配置管理范畴作为单个实体对待的工作产品称为配置项[IEEE Std 610.12 - 1990 ];配置项包括：项目计划书、需求文档、设计文档、源代码、可执行代码、测试用例、运行软件所需的各种数据，它们经评审和检查通过后进入软件配置管理。 基线(Baseline): 一组拥有唯一标识号的需求、设计、源代码文卷以及相应的可执行代码、构造文卷和用户文档构成一条基线。基线一经放行，就可以作为从配置管理系统检索源代码文卷(配置项)和生成可执行文卷的工具。
2角色与职责 2.1软件配置管理组（CM ） CM组是项目里的一个小组，根据项目大小，可以由一个人，或者多人组成，小组的成员称为 配置管理员（CC）,通常由公司的质量保证组安排，加入到项目组，由项目经理领导。 CM组建立并管理配置管理库系统。 CM组负责组织相关部门和人员进行有关CM活动的培训。 项目组的CM组负责在该项目的整个生命周期中进行配置管理活动。 2.2软件配置管理控制委员会（SCCB） SCCB建立在项目级，通常由项目经理、该项目的技术经理、软件开发工程师、资深工程师、 测试经理/测试工程师以及CC组成。SCCB在项目策划阶段由项目经理负责筹建。 配置管理控制委员会负责审批软件配置管理计划； 配置管理控制委员会负责审批软件基线的建立； 配置管理控制委员会负责审批对软件基线配置项的变更； 配置管理控制委员会负责审核和批准产品发布。 2.3 SCCB负责人 SCCB负责人通常由项目经理担任，代表SCCB在有关文件上签署意见。 2.4项目经理 定期或事件驱动地评审或审核CM活动。 2.5测试组 负责审核《配置管理计划》任务列表中与测试有关的内容 2.6开发组 负责审核《配置管理计划》任务列表中与开发有关的内容
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格
7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；
e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统