新版药品管理法试题及答案

2019年版《药品管理法》考试试题

部门姓名得分

一、单选题（10分，每小题2分）

1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。（）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》

D、GSP证书

2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品监督管理部门

D、药品上市许可持有人

3、药品应当符合（）

A、国家药品标准

B、省药品标准

C、直辖市药品标准

D、自治区药品标准

4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责（）

A、法定代表人、主要负责人

B、质量负责人

C、运营部负责人

D、质量部负责人

5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）

A、2020年1月1 日

B、2019年10月1日

C、2019年11月1日

D、2019年12月1日

二、多选题（15分，每小题3分。少选、多选、错选均不得分）

1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（）

A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。

2、药品不良反应应由考察上报（）

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D、医疗机构

3、销售假药的处罚有以下选项（）

A、没收违法销售的药品和违法所得

B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元

的，按十万元计算

C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

4、关于药品广告下列说法正确的是（）

A、药品广告的内容必须真实

B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C、广告内容不得含有虚假的内容

D、药品广告必须取得批准文号

E、可以含有表示功效、安全性的保证

5、销售劣药的处罚有以下选项（）

A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；

C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证

D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

三、填空题（40分，每空2.5分）

1、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

2、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

6、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经签字后方可放行。

7、疫苗、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

8、国家对药品实行处方药和分类管理制度。

9、药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的为准，不得含有虚假的内容。

10、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对、主要负责人、和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，

从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

11、药品生产企业未遵守的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

四、判断题（共14分，每小题2分）

1、国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等重大疾病的新药予以优先审评审批。（）

2、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（）

3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、处方药和非处方药的标签、说明书，应当应有规定的标志（）

4、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售（）

5、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外（）

6、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为劣药（）

7、药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督（）

四、简答题（共21分，第1题9分，第二题12分）

1、什么是药品，包括哪些？

2、什么是假药？

答案

一、单选题（10分，每小题2分）

1、A

2、D

3、A

4、A

5、D

二、多选题（15分，每小题3分。少选、多选、错选均不得分）

1、ABCD

2、ABCD

3、ABC

4、ABCD

5、ABCD

三、填空题（40分，每空2.5分）

1、药品注册证书

2、有效期和生产范围

3、上市许可持有人及其地址批准文号

4、医疗用毒性药品外用药品

5、药用

6、质量受权人

7、血液制品药品类易制毒化学品

8、非处方药

9、药品说明书

10、法定代表人直接负责的主管人员

11、药品生产质量管理规范

四、判断题（共14分，每小题2分）

1-7 √××√√×√

五、简答题（共21分，第1题9分，第二题12分）

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、假药：有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

2020天津执业药师继续教育-新修订药品管理法学习分享

新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（） A.中药、化学药、生物制品 B.传统药、化学药、生物制品 C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D.中成药、化学药、生物制品 2-国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药（），对儿童用药品予以优先审评审批。 A.新品种、新剂型 B.新分子实体、新活性成分

C.新品种、新剂型、新规格 D.新品种、新规格、新给药途径 3-国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A.三十个工作日 B.三十个自然日 C.六十个工作日 D.六十个自然日 4-药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（） A.药品生产企业 B.企业或者药品研制机构 C.企业、药品研制机构或个人

D.药品企业 5-药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（）应当完整准确，不得编造。 A.数据、资料、样品 B.生产记录 C.生产、检验记录 D.原料、辅料购进记录 6-在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（） A.药品追溯制度 B.药物警戒制度 C.优先审评审批 D.不良反应报告制度

多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。1-下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（） A.药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B.治疗严重危及生命且上午有效治疗手段的疾病的 C.公共卫生方面急需的 D.经医学观察可能获益的 2-以下情形属于假药的有（） A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C.变质的药品 D.药品所表明的适应症或者功能主治超出规定范围 3-以下情形属于劣药的有（）

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数 一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质 量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。 设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足 十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从 事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

新药品管理法 培训试题-20200310-含答案

药品管理法培训试卷 部门日期姓名____________ 总分____________ 一、单选题 1.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（A ） A 中药、化学药、生物制品 B 传统药、化学药、生物制品 C 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品 D中成药、化学药、生物制品 2.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（C ），对儿童用药品予以优先审评审批。 A新品种、新剂型 B新分子实体、新活性物质 C新品种、新剂型、新规格 D新品种、新规格、新给药途径 3.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（C ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。 A 三十个工作日 B 三十个自然日

C 六十个工作日 D 六十个自然日 4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（B ） A 药品生产企业 B 企业或者药品研制机构 C 企业、药品研制机构或个人 D 药品企业 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。（ C ）应当完整准确，不得编造。 A 数据、资料、样品 B 生产记录 C 生产、检验记录 D 原料、辅料购进记录 6.在《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）中未提及的有（ D ） A 药品追溯制度 B 药品警戒制度 C 优先审评审批 D 不良反应报告制度 二、多选题 1.下列属于“附条件批准”的药品应当满足的条件的是（A、B、C ） A 药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的 B 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的 C 公共卫生方面急需的

最新《药品管理法》试题(附完整答案)

《药品管理法》试题 卢氏县医药公司年月日 姓名岗位部门得分 一、填空题：（50分，每空2分） 1、《药品管理法》自年月实行 2、在境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 3、国家对药品实行与分类管理制度。 4、实行特殊管理的药品是、、、。 5、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 组织生产。 6、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关 凭药品监督管理部门出具的放行。 7、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以上 以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销、 或者；构成犯罪的，依法追究。 8、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责

任人员年不得从事药品生产、经营活动。 9、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起日向原药品检验机构或 者药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门 设置或者确定的药品检验机构申请复验。 10、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额以 上以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任 11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施， 并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理 决定。 12、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 1 二、判断题（30分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（）

2019新版药品管理法培训试题及答案

2019新版药品管理法培训试题及答案 一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可 以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

药品管理法培训教材

药品管理法培训教材 目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 二、《药品管理法》的作用和地位 ?1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ?2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。 三、与药品生产有关的法律 ?<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) ? <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号) ?<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) ?<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) ?<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) ?<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行） 四、与药品生产有关的部分法规 ?《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号) ?《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) ?《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行） ?《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号 自2000年1月1日起施行 ) ?《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) ?《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15) 五、《中华人民共和国药品管理法》简介 ?药品管理法总计为十章，106条 ?第一章：总则（6条）

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题 部门姓名得分 一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日 二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

2019年新版药品管理法试题 (附)

2019年新版药品管理法试题 姓名：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D ）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家

(完整word版)2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题 姓名：岗位：成绩： 一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4.国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款； 二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下

2019新版药品管理法试题(卷)(附答案解析)

2019年新版药品管理法试题 ：部门：得分： 一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。 二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民国药品管理法》从（A）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A）对本行政区域的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家

药学职业道德培训教材

药学职业道德培训教材 药学职业道德 药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则，简称药学道德。前者属国家对药学人员、药学职业、药品的强制性规定，违反了将承担法律责任，受到惩罚。后者主要是通过职业活动教育培养，使之融入药学人员的个人意识，成为这个群体共同的行为准则和行为规范，即便没有被动的惩罚它也会自觉遵守。而其强制性仅反映在公众舆论和自我良心的谴责方面。 药学职业道德准则，是在药学职业社会化的长期过程中逐渐形成的，并还在不断发展。我国古代药业中便有“地道药材”、“遵古炮炙”、“药真价实”、“对症下药”、“童叟无欺”等药学职业道德准则，反映了采购、生产和销售中药学人员的行为准则，流传数千年，虽然内涵及表达方式有了变化，但仍不失言简意明，易化入自我意识的优点。 药学职业道德准则，是包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准，反映了对病人，对药学职业，对公众什么是最好的思想、行为，反映了药学职业活动中什么是“正确的”或“错误的”，它是指导药学人员，特别是执业药师与病人及公众之间关系的准则。 第一节药学职业道德的基本原则与规范 一、药学职业道德基本原则 药学职业道德原则，是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，它是调整人际关系的准则，它统帅着药学职业道德的一切规范和范畴，贯穿于药学职业道德发展过程的始终，是评价与衡量药学领域内所有人员的个人行为和思想品质的最高道德标准。

药学领域的实践都与人民的健康紧密相关，这就决定了药学职业道德的基本原则应是:以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。 (一) 以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一 人道主义是古今中外药学职业道德传统的精华所在，它的核心是尊重人的生命，一视同仁地治愈人的疾病，保障身体及心理的健康，关心和同情病人的心理与道德观念。 人道主义作为一个道德观念，在各行各业的职业实践中都有重要的普遍意义。但这一道德观念，在药学人员职业活动中比其他职业更为重要，它不仅继承了古今中外药学职业道德传统的精华，而且赋有时代的特征。在我国提倡人道主义，是主张对个人的尊重，肯定人的价值，关心人的幸福，扩展到对社会全体人民健康的关怀，贯穿于整个药学事业之中，从各方面提供和保证优质的药学服务。 (二)以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员共同的根本任务，也是药学职业道德的基本特点 药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。为此，药学人员的各项工作都必须要以病人为本，从治愈疾病和提高病人生活质量出发，改善、改革药学实践中的不足和问题，不 断调整药学职业道德关系，保证每个药学人员具有高尚的思想品质，真心实意为病患者提供药学服务。 对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起，药学人员应从每个时期防病治病需要的实际

药品管理法考试试题-附答案

药品管理法考试试题-附答案

《中华人民共和国药品管理法》培训试题 姓名：部门：成绩： 一、单选题(46%) 1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得(B) A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》 2,开办药品生产企业,必须取得(A) A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》 3,药品必须符合(A) A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准 4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给(C) A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》D,《新药证书》 5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的(A) A,《进口药品通关单》B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》 6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A,《进口准许证》B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》 7,药品广告审批机关是(C) A,省级工商管理部门B,国家工商管理部门C,省级药品监督管理部门D,国家药品监督管理部门 8,处方药可以在下列哪种媒介上发布(D) A、电视B,报纸C,广播D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物

9,药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示(D) A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件 10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D) A,四日B,五日C,六日D,七日 11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(C) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D) A,国家医药管理局B,国家药品管理局C,国家药品监督局D,国家食品药品监督管理局 16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A) A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床,科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D) A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日

零售药店店员业务知识培训GSP系列《中华人民共和国药品管理法》培训考核试题及答案

系列附件6 临沂市兰山区明江海大药房店员培训考核试题 部门/柜组：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共70分） 1、《中华人民共和国药品管理法》自年月日起施行，共章条。 2、为加强管理，保证，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 3、在中华人民共和国境内从事药品的研制、、、和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 4、开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给，无的，不得经营药品。 5、开办药品经营企业必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的 人员；具有与所经营药品相适应的、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的或者人员；具有保证所经营药品质量的。 6、药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明药品和其他；不符合规定要求的，不得购进。 7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的记录。购销记录必须注明药品的、 、规格、、、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 8、药品经营企业销售药品必须，并正确说明用法、用量和。药品经营企业必须制定和执行制度，采取必要的、、、防虫、、防尘等措施，保证药品质量，药品入库和出库必须执行制度。 9、药品必须符合国家药品标准，国家药品标准分为国务院药品监督管理部门颁布的和。 10、药品药品经营企业必须从具有、 的企业购进药品；但是，购进的中药材除外。

11、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给。海关凭药品监督管理部门出具的放行，无 的，海关不得放行。 12、国家实行药品制度。国内发生重大灾情、及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 13、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为的，该名称不得作为药品使用。 14、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须每进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 接触药品的工作。 15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须适合的要求，方便陈列、运输和医疗使用。 16、药品包装必须按照规定印有或者贴有并附有。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、、 及含的标签，必须印有规定的标志。 17、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体 的。 18、依法实行政府定价、的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。19、依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照、和、的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 20、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给；未取得 的，不得发布。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监

最新药品管理法试题及答案

XXX医药有限公司 《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名：岗位：成绩：时间： 一、单选题（28分，每小题2分） 1、开办药品生产企业，必须取得-----------（ A ）P7 A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 2、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 ----------- ，必须每年进行健康检查。（ D ）P51 A、岗位操作人员 B、工作人员 C、生产车间的工作人员 D、直接接触药品的工作人员 3、药品标识不符合规定的，除依法按假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的（ A ）。P85 A、批准证明文件 B、药品生产许可证 C、批准文号 D、广告许可证号 4、药品必须符合 ----------- （ A ）P32 A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 5、----------- 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。（ B ）P52 A、药品的包装材料和容器 B、直接接触药品的包装材料和容器 C、药品的标签 D、药品说明书 6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起-----------内向有关单位申请复验（ D ）P66 A、四日 B、五日 C、六日 D、七日 7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额-----------的罚款（ B ）P72 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额-----------的罚款（ B ）P73 A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 9、药品广告审批机关是（ C ）P59 A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 10、处方药可以在下列哪种媒介上发布（ D ）P59

药品专业知识及技能培训教材

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作为药品经营人员，需要有良好的药品相关专业知识和技能，才能更好的适应行业发展要求，才能更好的服务社会，服务企业。 药品相关专业知识包括：药品自身相关知识、各种疾病临床表现、合理用药以及用药注意事项和温馨提示等，此外还要熟知有关药品的法律法规政策等药事管理知识。从药店本身利益来说，应主要以销售高毛利商品为主，可以更好地提高营业毛利额；同时销售多以倍量取货、联合用药形式为主，以便于提升营业客单价；再者，适当多联合应用营养素类，既可提高毛利额，又有助于客单价的提升。 在药事管理方面：药熟知《药品管理法》的内容，掌握《药品经营质量管理规范》（即GSP）中有关药品的进购、验收、陈列、储存、养护等方面相关知识。做到合法经营、服务社会。 在多年的药品零售经营工作中的经验总结是：专业、自信、用心。 专业：要有专业头脑，用专业知识分析、解决顾客的实际问题； 自信：要对自己销售药品给顾客应用之后所达到的结果，做到自己心中有数（不包括盲目夸大药品功效）； 用心：是指用心服务，想顾客所想；在做服务的同时也是在做朋友，指导顾客正确、安全、经济、合理用药。 下面以呼吸系统用药为例，详细讨论病症的病变部位，临床表现、合理用药以及相关药品的联合应用。

例：呼吸系统常见疾病及临床用药 一、病变部位及常见病症分类： 鼻：过敏性、慢性鼻炎 上呼吸道咽：急性、慢性咽炎 喉：扁桃体炎 呼吸道 气管：气管炎 下呼吸道支气管：支气管炎 肺：肺炎 二、常见病症的临床表现及合理用药： (一)鼻 1.过敏性鼻炎：临床表现：打喷嚏，鼻腔痒，流清鼻涕，比感冒症状明显严 重。无全身症状，季节性明显，有诱因。 临床用药：外用+鼻炎片+VitC或钙片 理由：①外用：对症，减少鼻粘膜肿胀、充血、鼻塞症状； ②口服鼻炎片：对因，含有扑尔敏，严重时可加用氯雷他定等； ③VitC、钙：长期服用提高免疫力，减少鼻粘膜毛细血管渗出。维 C具有抗组胺，加强止痒等对症的作用。 2.慢性鼻炎：临床表现：鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，（可清，可浓）慢性病程 可急性发作 临床用药：外用+内服+蜂胶 理由：①外用：对症；减少鼻黏膜的充血，水肿，缓解鼻塞，呼吸困难的

2019年新版药品管理法培训试卷附答案

《药品管理法》培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题。（每空1分，共80分） 1. 为了加强，保证，保障，保护和促进公众健康，制定本法。 2.在中华人民共和国境内从事药品、、、和 ，适用本法。 3. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节 并规定有适应症或者、的 物质，包括、和等。 4、药品管理应当以为中心，坚持、、 的原则。 5、国家发展和，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护和，鼓励培育。 6、从事药品经营活动，应当遵守、、、和，保证全过程信息真实、准确、完整和。 7、国家建立健全制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息，实现药品。 8、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、、和。 9、从事药品批发活动，应当经所在地 批准，取得药品经营许可证。 10、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全

，保证药品经营符合法定要求。 11、药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。 12、药品经营企业应当从具有药品经营资格的企业购进药品，但是，购进 除外。 13、药品经营企业购进药品，应当建立并执行制度，验明药品 和。 14、药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的、、 、、等措施，保证药品质量。 15、药品经营企业的购销记录应当注明药品的、、、 、、、、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 16、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的。 17、有下列情形之一的，为假药: （一）； （二）； （三）； （四）。 18、有下列情形之一的，为劣药： （一）； （二）； （三）； （四）； （五）；

药品管理法培训试卷+答案

《中华人民共和国药品管理法》考试试题 姓名＿＿＿部门＿＿＿分数＿＿＿ 一、是非判断题（22%）1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（） 2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（） 3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（） 4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（） 5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（） 6医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（） 7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。( ) 8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（） 9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出， 报国务院批准。( ) 10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。( ) 11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。( ) 12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（） 13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。( ) 14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（） 15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（） 16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（） 17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（） 18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （） 19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( ) 20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（） 21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（） 22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（） 二、填空题（52%） 1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制 定。 2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的或者，必须遵守《中 华人民共和国药品管理法》。3、《药品生产许可证》应当标明和。

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷 姓名分数一、选择题（每题 3 分，共 30 分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（ A2019年 8月 26日 B2019 年12 月1 日 C2001 年2月28日）施行，共计 12 章 155 条。D2015 年 4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控 性负责。 A 药品生产企业 B 药品经营企业 C 药品上市许可持有人 D 药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理 工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A 国务院药品监督管理部门 B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A 中华人民共和国药典 B 药品标准 C 生产工艺 D 标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得（） A 药品生产许可证 B 药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营 质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持 有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（ 除外 A 中成药 B 中药饮片 C 中药材 ） 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销 药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元 的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗 机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。 A 十倍以上二十倍以下 B 一倍以上五倍以下 C 十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品 经营全过程持续符合法定要求。 A 药品生产质量管理规范 B 药品经营质量管理规范 C 药物非临床研究质量管理规范 D 药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工 作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年 二、填空题（每题 3 分，共30 分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。