风险评估程序

风险评估程序

1 目的和适用范围

1.1目的

为确保在船船员人身安全、船舶施工作业顺利完成，在制定操作方案时应对可能出现的风险做出评估。以及为保证公司安全管理体系满足ISM/NSM规则的要求，特制定本程序。

1.2适用范围

本程序适用于公司岸基及船舶。

2 定义和缩写

2.1 本程序采用安全管理手册中有关定义和缩写以及下列定义。

船舶安全风险评估——指公司（含船舶）对船舶营运过程中已认定风险，通过评估予以标明、更新并采取积极措施予以控制的过程。

3 职责与权限

3.1指定人员

监控船舶安全风险评估、控制情况，必要时向公司总经理报告。

3.2体系办公室

按照指定人员指示，组织公司体系内相关部门研究制定相应的控制措施纳入公司的体系文件；组织公司体系内相关部门定期对船舶风险控制绩效进行总结。协同消除相关船舶安全风险，或将相关风险降低到可控制的范围。

3.3船机技术部

负责搜集来自机损、船体及重要结构损坏、船舶机舱火灾、以及船舶通信事故等方面的风险信息；及时为船舶提供必要的岸基支持；跟踪船舶实施控制措施的实际效果；整理影响船舶安全的各类风险信息，及时传递给船舶和公司体系内相关部门；对职责范围内的船舶安全风险制定控制措施，定期总结职能范围内船舶风险控制绩效。协同消除相关船舶安全风险，或将相关风险降低到可控制的范围。

3.4海务部

负责搜集来自船舶海损（含碰撞、触礁（进水）、搁浅、及恶劣气候条件下航行风险）、船舶火灾（除机舱外）及海盗及暴力袭击等方面的风险信息；及时为船舶提供必要的岸基支持；跟踪船舶实施控制措施的实际效果；整理影响船舶安全的各类风险信息，及时传递给船舶和公司体系内相关部门；对职责范围内的船舶安全风险制定控制措施，定期总结职能范围内船舶风险控制绩效。负责搜集来自施工、调遣等方面的风险信息；及时为船舶提供必要的岸基支持；跟踪船舶实施控制措施的实际效果；整理影响船舶安全的各类风险信息，及时传递给船舶和公司体系内相关部门；对职责范围内的船舶安全风险制定控制措施，定期对职能范围内船舶安全管理进行绩效评估。

3.5人资部

负责建立船员管理档案，从源头入手，努力提高船员安全操作能力，及时为船舶提供必要的岸基支持；对职责范围内的船舶安全风险制定控制措施，定期总结职能范围内船舶风险控制绩效。协同公司岸基体系内其他部门，消除各类风险源或降低风险等级。

3.6物资管理部

负责搜集来自船舶机械设备、物资的风险信息；及时为船舶提供必要的岸基支持；跟踪船舶实施控制措施的实际效果；对职责范围内的船舶安全风险制定控制措施，定期总结职能范围内船舶风险控制绩效。

3.7总经理办公室

负责收集安全管理相关文件信息，及时为船舶提供必要的岸基支持；对职责范围内的船舶安全风险制定控制措施，定期总结职能范围内船舶风险控制绩效。

3.8船舶

对船舶营运过程中已认定的风险予以控制，评估控制措施的有效性情况，并制定相应的风险消减措施。收集影响船舶安全的信息，及时、准确地向公司体系内有关部门报告情况。按照相关部门的指导意见，采取积极有效的控制措施，消除危险源或降低风险等级，避免出现各类险情和事故。负责根据工作实际情况对《风险评估程序》提出修改建议。

4 工作程序

4.1信息的搜集、传递和梳理

4.1.1船舶在营运过程中应按照体系文件中相关要求对关键性操作中已认定的风险采取控制措施，密切关注

已发现风险的变异和可能随机出现的各类风险，初步评估后采取相应的应对措施，必要时寻求岸基支持，以消除危险源或降低风险等级；并通过船舶安全例会、管理评审等形式，收集影响船舶安全的各类新信息，评估现有控制措施的有效性情况等；通过缺陷或不符合报告、事故或险情报告、管理评审报告等形式及时反馈公司体系内相关部门。

4.1.2公司岸基体系内相关部门及时为船舶提供必要的岸基支持；通过船舶内审、登轮检查、审阅船舶报告等手段，密切跟踪各轮对关键性操作中已认定的风险实施控制措施的实际效果；同时搜集整理影响船舶安全的各类风险信息，及时传递给船舶；必要时梳理汇总船舶实施控制措施的共性问题和重要的新风险信息，在公司安全例会上提出。

4.1.3对于船舶已经出现的异常情况、应急情况或风险等级升高的其他情况，公司体系内各部门应通过及时向其他相关部门传递有关信息，以便及时提供各种参考数据、意见和建议，将相关风险降低到可控制的范围。

4.2安全风险的评估

海务部每年末组织公司岸基体系内各相关部门整理、汇总各类风险信息，对已标明的紧急情况和关键性操作中已认定的风险进行评估，包括风险变异或新风险增加情况、风险等级的合理性、控制措施的完整性和可行性等，确认或修订《船舶安全重大风险控制清单》（附表SP0803TDC-A），报指定人员审批。

1)评估依据：国际公约及其要求、港口国、船旗国特殊要求、国家的法律、法规和标准、地方政府法规

要求、上级机关的要求；公司内、外部条件变化；船舶技术规范等。

2)评估考虑的范围：

a)三种状态：正常运行、异常运行和紧急状态。

b)三种时态：过去（以往遗留）、现在（计划的活动）、将来（潜在的）。

c)五个方面: 人、机、料、法、环。

d)自身的活动及相关方的活动。

3)评价方法采用专家判断法：

a) 评价人员资质要求：经过ISM规则专项培训，熟悉船舶管理过程，并了解、熟悉船舶营运过程中

关键性操作的危险源及其风险。

b) 评价方法：头脑风暴法。

4)风险等级的划分：依据操作导致事故发生的可能性、后果的严重性、以往发生的频次和经验积累等，

综合界定风险的程度。具体可分为重大风险、一般风险和微弱风险。

4.3安全风险的控制

4.3.1按照“船舶操作方案和须知的制定程序”的要求，海务部组织公司体系内相关部门已认定了关键性操作中的风险，并制定相应的控制措施，纳入到了公司的体系文件。对于重大风险的操作纳入“船舶安全重大风险控制清单”（附表SP0803TDC-A）予以控制；对于一般风险和微弱风险，船舶采取措施，必要时要求岸基支持，防止其升级演变为重大风险。

4.3.2每年末，海务部组织公司体系内相关部门根据关键性操作中已认定的风险的评估情况，对控制措施进行必要修改、补充，纳入公司的体系文件。

4.3.3对于临时的、阶段性的消除危险源或降低风险等级的控制措施，公司体系内各部门可制定具体的管理方案或指导船舶制定相应措施予以控制。

4.3.4船舶应按照相关要求，积极采取控制措施，消除危险源或降低风险至可控范围，并保持与职能部室的信息沟通。

4.3.5公司体系内各部门应及时提供岸基支持，必要时，公司体系内相关部门负责人依据风险严重程度、影响范围等，报告公司指定人员，启动不同等级的公司应急响应。

4.4船舶风险控制绩效

公司有效性评价前，公司体系内各部门按照职责总结职能范围内的船舶安全风险控制情况，海务部汇总，作为公司有效性评价输入材料之一。

5 风险评估中考虑的危险因素和环境因素的识别与评价方式

危害因素和环境因素识别与评价的方法很多，其中危害因素LEC识别评价法和环境因素的是非判断法和打分法，是常用的简便易行的方法。在具体评价时，组织者应根据需要选择适合的评价方法。

5.1 危害因素识别与评价

定性识别：

1）凡符合下列规定之一者判为重大危险源

A 违反职业健康安全法律、法规及其他要求的；

B 潜在尚未发生但后果极为严重，影响安全生产的；

C 过去因类似原因发生过异常情况的；

D 相关方产生严重抱怨的。

2）作业危害分析法（详见附件）

定性定量评价：

根据作业条件风险评价法：D=L*E*C，凡风险性分值D>70分，风险等级在显著风险（3级）及以上情况的确定为职业健康安全重大危险源。（具体见表1~4）

表1 发生事故的可能性（Ｌ）

表2 人员暴露于危险环境的频繁程度（Ｅ）

表3 发生事故可能造成的后果（Ｃ）

根据公式就可以计算作业的风险程度，但关键是如何确定各个分值和总分的评价。根据经验，可参照表4的方法进行风险等级的划分，但应注意风险等级的划分是凭经验判断，难免带有局限性，不能认为是普遍适用的，应用时需要根据实际情况予以修正。

表4 风险等级划分（Ｄ）

5.2 环境因素识别与评价5.2.1是非判断法（见表5）

表5环境因素是非判断法

5.2.2 打分法

判断环境因素以法律法规为基本依据，从环境因素的影响范围（A）、影响程度（B）、发生频率（C）、社区关注程度（D）和可改进程度（E）等方面进行评价。

当上述五项之和（M）大于15即M=A+ B+ C+ D+ E>15时为重要环境因素。

确定重要环境因素时应考虑下列情况：

1）影响范围

（1）超出社区 A=6

（2）社区内 A=4

（3）场界内 A=1

2）影响程度

（1）较严重 B=6

（2）一般 B=4

（3）较轻 B=1

3）发生频率

（1）持续发生 C=6

（2）间歇发生 C=4

（3）偶然发生 C=1

4）社区关注程度

（1）强 D=6

（2）一般 D=4

（3）弱 D=1

5）可改进程度

（1）强管理可明显见效 E=6

（2）改进工艺可明显见效 E=4

（3）较难改进 E=1

将上述5项之和M大于15分（不含15分）的环境因素确定为重要环境因素。

6 实施程序

6.1 《潜在危险或紧急情况辨识清单》

6.1.1 公司各相关部门和船舶根据实际情况，按照公司所颁布的《潜在危险或紧急情况辨识清单》中所列出的各种可能发生的风险，进行甄别，海务部进行汇总。

6.1.2 评估专家组评估出在相关作业中可能发生的风险。

6.1.2.1 公司根据专家组建议采取相应的预防措施。

6.2 《危害因素清单》

6.2.1 公司岸基职能部门或船舶将即将进行的作业中可能发生的各种危害因素，危害结果详细列出。

6.2.2 海务部协调其他部门制定出控制措施。

6.2.3 体系办根据评估成熟的管理方案情况做出详尽记录并保存，及时纳入公司安全管理体系文件。

7 支持文件和记录

《潜在危险或紧急情况辨识清单》（SP0803TDC-B）

《危害因素清单》（SP0803TDC-C）

附件：

作业危害分析法

作业危害分析又称作业安全分析、作业危害分解，是一种定性风险分析方法。

实施作业危害分析，能够识别作业中潜在的危害，确定相应的工程措施，提供适当的个体防护装置，以防止事故发生，防止人员受到伤害。此方法适用于的各种工程施工作业。

何谓作业危害分析

作业危害分析将对作业活动的每一步骤进行分析，从而辨识潜在的危害并制定安全措施。作业危害分析有助于将认可的职业安全健康原则在特定作业中贯彻实施。这种方法的基点在于职业安全健康是任何作业活动的一个有机组成部分，而不能单独剥离出来。

所谓的“作业”（有时也称“任务”）是指特定的工作安排，如“操作研磨机”、“使用高压水灭火器”等。“作业”的概念不宜过大，如“大修机器”，也不能过细。

分析步骤

开展作业危害分析能够辨识原来未知的危害，增加职业安全健康方面的知识，促进操作人员与管理者之间的信息交流，有助于得到更为合理的安全操作规程。作为操作人员的培训资料，并为不经常进行该项作业的人员提供指导。作业危害分析的结果可以作为职业安全健康检查的标准，并协助进行事故调查。

作业危害分析的主要步骤是：

（1）确定（或选择）待分析的作业；

（2）将作业划分为一系列的步骤；

（3）辨识每一步骤的潜在危害；

（4）确定相应的预防措施。

分析过程

分析作业的选择

理想情况下，所有的作业都要进行作业危害分析，但首先要确保对关键性的作业实施分析。确定分析作业

时，优先考虑以下作业活动：

事故频率和后果：频繁发生或不经常发生但可导致灾难性后果的；

严重的职业伤害或职业病：事故后果严重、危险的作业条件或经常暴露在有害物质中；

新增加的作业：由于经验缺乏，明显存在危害或危害难以预料；

变更的作业：可能会由于作业程序的变化而带来新的危险；

不经常进行的作业：由于从事不熟悉的作业而可能有较高的风险。

将作业划分为若干步骤

选择作业活动之后，将其划分为若干步骤。每一个步骤都应是作业活动的一部分。划分的步骤不能太笼统，否则会遗漏一些步骤以及与之相关的危害。另外，步骤划分也不宜太细，以致出现许多的步骤。根据经验，一项作业活动的步骤一般不超过10项。如果作业活动划分的步骤实在太多，可先将该作业活动分为两个部分，分别进行危害分析。重要的是要保持各个步骤正确的顺序，顺序改变后的步骤在危害分析时有些潜在的危害可能不会被发现，也可能增加一些实际并不存在的危害。按照顺序在分析表中记录每一步骤，说明它是什么而不是怎样做。

划分作业步骤之前，仔细观察操作人员的操作过程。观察人通常是操作人员的直接管理者，关键是要熟悉这种方法，被观察的操作人员应该有工作经验并熟悉整个作业工艺。观察应当在正常的时间和工作状态下进行，如一项作业活动是夜间进行的，那么就应在夜间进行观察。

辨识危害

根据对作业活动的观察、掌握的事故（伤害）资料以及经验，依照危害辨识清单依次对每一步骤进行危害的辨识。辨识的危害列入分析表中。

为了辨识危害，需要对作业活动作进一步的观察和分析。辨识危害应该思考的问题是：可能发生的故障或错误是什么？其后果如何？事故是怎样发生的？其他的影响因素有哪些？发生的可能性？以下是危害辨识清单的部分内容（但不限于）：

·是否穿着个体防护服或配戴个体防护器具？

·操作环境、设备、地槽、坑及危险的操作是否有有效的防护？

·维修设备时，是否对相互连通的设备采取了隔离？

·是否有能引起伤害的固定物体，如锋利的设备边缘？

·操作者能否触及机器部件或机器部件之间操作？

·操作者能否受到运动的机器部件或移动物料的伤害？

·操作者是否会处于失去平衡的状态？

·操作者是否管理着带有潜在危险的装置？

·操作者是否需要从事可能使头、脚受伤或被扭伤的活动（往复运动的危害）？

·操作者是否会被物体冲撞（或撞击）到机器或物体？

·操作者是否会跌倒？

·操作者是否会由于提升、拖拉物体或运送笨重物品而受到伤害？

·作业时是否有环境因素的危害——粉尘、化学物质、放射线、电焊弧光、热、高噪音？

确定相应的对策

危害辨识以后，需要制定消除或控制危害的对策。

确定对策时，从工程控制、管理措施和个体防护三个方面加以考虑。具体对策依次为：

消除危害消除危害是最有效的措施，有关这方面的技术包括：改变工艺路线、修改现行工艺、以危害较小的物质替代、改善环境（通风）、完善或改换设备及工具。

控制危害当危害不能消除时，采取隔离、机器防护、工作鞋等措施控制危害。

修改作业程序完善危险操作步骤的操作规程、改变操作步骤的顺序以及增加一些操作程序（如锁定能源措施）。

减少暴露这是没有其他解决办法时的一种选择。减少暴露的一种办法是减少在危害环境中暴露的时间，如完善设备以减少维修时间、配戴合适的个体防护器材等。为了减少事故的后果，设置一些应急设备如洗眼器等。

确定的对策要填入分析表中。对策的描述应具体，说明应采取何种做法以及怎样做，避免过于原则的描述，如“小心”、“仔细操作”等。

信息传递

作业危害分析是消除和控制危害的一种行之有效的方法，因此，应当将作业危害分析的结果传递到所有从事该作业的人员。

SP0803TDC-A

潜在危险或紧急情况识别清单

备注：1、公司应急反应分船舶和公司两个层面。船舶层面除不断完善船舶应急演习外，针对本表“公司已经标明的紧急情况”和“保安事件”部分所识别的的其它“危险或紧急情况”，制定船舶具体的应急部署，并加以演练；公司层面应按《船舶紧急情况的标明阐述和反应程序》制定具体岸基训练方案并通过船岸联合演练不断完善，完善的应急反应方案纳入公司的安全管理体系文件。

危害因素清单

保存部门：保存期：3年

ISO-9001-2015版-风险评估程序实例

1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应

风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。

药品生产过程质量风险评估报告模板

药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重

量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.

实验室风险评估与风险控制程序

实验室风险评估与风险控制程序 一、检验职业感染的现状 经血、呼吸道、粘膜传播疾病直接危害着检验工作者身体健康。我国是HBV 感染的高发区,约有1.3亿人携带HBV,HBV表面抗原(HBsAg)的携带率为8%-20%;自90年代以来HCV感染也呈上升趋势,其感染率为3%。目前艾滋病感染在我国的流行已进入增长期。在无偿献血人群中检出乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、艾滋病等病毒感染占有一定的比例。经调查显示,针头和玻璃碎片是主要锐器致伤因子,经常接触针头者发生锐器伤的危险是不经常接触者的23倍。多种传染病是通过血液传染的,而血液检验中的职业暴露大多数来自实验室工作人员在实验操作和标本采集过程中,意外被带病原体的血液污染破损的皮肤或被病原体感染的针头、血常规采血针、采血玻璃管、吸头等锐器刺破皮肤，呼吸道吸入气溶胶也是传播方式之一。因此,检验人员面临着严峻的职业暴露危险。 1.传播途径 检验人员感染疾病的一般传染途径有: （1）皮肤破损:带有HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体的血液,长时间接触小伤口、溃疡、擦伤等破损皮肤,将会造成机体的感染。 （2）穿刺:由于针头、刀片等对皮肤的意外损伤,使带有病毒的全血、血清或血浆进入皮下或循环系统,造成感染。这种针头意外损伤是职业性HBV和HIV 感染最重要的原因。带有HIV的针头意外穿刺皮肤后,HIV感染的可能性在0--0.9%之间,平均为0.4%。而对于HBV,这个可能性在6%-30%之间,平均为18%。有学者进行了相应的统计推算,每1000个艾滋病病人,每年会产生1例由于针头意外造成的职业性HIV感染;而每1000个乙肝患者,每年会产生45例类似职业性HBV感染。由于HBV在人群中的感染率比HIV高得多,在一定人群中,每年产生的因针头意外造成的职业性HBV感染比HIV多得多。 （3）粘膜:由于试管未封闭、离心意外等造成的血液飞溅,带有病原体的血液与口腔、鼻腔黏膜或眼结膜等接触,可以造成感染。还有被HIV、HBV、HCV、梅毒等病原体污染的电话、仪器、工作台面等接触,也可以造成感染。 （4）吸入含病原体的气溶胶引起感染:在采血窗口或发放化验单时,直接与病人面对面接触交谈,易感染呼吸道疾病。此外,能引起气溶胶的操作或事故有离

风险评估管理制度

风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日

风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责

作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。

食品类-生产安全风险评估报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月

目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

风险评价管理制度(标准版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 风险评价管理制度(标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

风险评价管理制度(标准版) 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 一、评价目的 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 二、评价范围 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动；

5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。 三、评价方法 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。 1、工作危害分析法：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目

风险评估流程大纲纲要.docx

风险评估流程 风险评估是风险管理的基础，是组织确定信息安全要求的途径之一，属于企业信息安全管理体系策划的过程。通过风险评估识别企业所面临的安全风险并确定风险控制的优先等级，从而对其实施有效控制，将风险控制在企业可以接受的范围之内。 1、在风险评估中，考虑的主要因素包括： 1) 信息资产及其价值 2) 对这些资产的威胁，以及它们发生的可能性 3) 薄弱点 4) 已有的安全控制措施 2、风险评估的基本流程如下： 1)按照企业商务运作流程进行信息资产识别，并根据估价原则对信息资产进行估价 2)根据资产所处的环境进行威胁识别与评价 3)对应每一个威胁，对资产或组织存在的薄弱点进行识别与评价 4)对以采取的安全控制进行确认 5)建立风险测量的方法及风险等级评价原则，确定风险的大小与等级 风险评估的形式 风险评估的形式按照评估实施者的不同，可将风险评估形式分为自评估和检查评估两大类。 ◇自评估是由被评估信息系统的拥有者依靠自身的力量，对其自身的信息系统进行的风险评估活动。 ◇检查评估则通常是被评估信息系统的拥有者的上级主管机关或业务主管机关发起的， 旨在依据已经颁布的法规或标准进行的，具有强制意味的检查活动，是通过行政手段加强信息安全 的重要措施。 自评估和检查评估都可以通过信息安全风险评估服务机构进行风险评估的咨询、服务、培训以及风险评估有关工具的提供。而自评估是企业最不可或缺的安全评估方式，它是检查评估的基础和必要条件。不论是保证企业日常信息系统的正常运行，还是满足上级检查评估，自评估都发挥着举足轻重的作用。 风险评估的流程 一般来说，电信IP 网络风险评估实施过程主要包括以下几个阶段： 1.确定评估范围：调查并了解 IP 网络节点的网络拓扑、评估对象、系统业务流程和运行环境，确定评估范围的边界以及范围内所有的评估对象； 2.资产识别和估价：对评估范围内的所有电信资产进行调查和识别，并根据该资产在 网络中的位置作用、所承载业务系统的重要性、所存储数据的重要程度等因素，对各资产的

生产流程风险评估记录

宁海县瑞利塑料厂 生产流程风险评估记录 目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）

一、风险管理小组 二、风险分析评估标准 根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度

1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分为分的，可判为显著危害。 三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）

理化 无金属异物 无塑料异物 无其它异物（玻璃） 无油污、其它化学污染 重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求 卫生 无虫害：鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物 无发霉污染 4、包装方式 内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装 5、储存条件 储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染 6、运输条件 运输产品的箱体密封完好，卫生清洁 7、保质期限 包装完整未经开封的情况下 10年 8、销售方式 货架 9、销售区域 欧美 10、标签要求 按照客户要求 11、使用方法 烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置，几可使用 12、适合的消费者 成人 四、工艺流程 ?包装 成品检验 产品储存 产品运输 1、胶件注塑 注塑产品不能有批锋，变形，缩 水等问题，IPQC 疋时抽检（新料 做抗性，阻燃测试 注塑机 PA （尼龙）再生料 使用设备 使用材料 纸箱 验收 储存 不干胶 验收 储存 验收 储存 色粉 验收 储存 五、工艺流程说明 步骤 作业要求或作业要点

新产品风险评估控制程序

新产品风险评估控制程序 1. 目的 为保证产品质量体系有效运行，识别产品危险源的因素，以实施有效控制。 2. 适用范围 适用于本公司所有的产品设计和生产过程实现所有活动的危害源的识别、控制。 3. 定义 3．1产品安全风险：可能导致产品存在重大的安全风险从而给公司和客户的财产损失造成严重的损失和给消费者造成严重的人身伤害。 3．2风险：某一特定情况发生的可能性和后果的组合。 4. 职责 4.1 管理者代表负责提供重大风险控制的资源以及产品安全识别、评价的组织领导工作， 并确认和批准； 4.2 技术研发部负责产品风险的识别和控制方案的制定； 4.3 各生产部门负责具体活动信息收集和风险控制方案的实施； 5. 工作程序和控制要点 5.1产品风险评估分为产品生产过程风险评估和产品设计风险评估； 5.2评估人员 产品风险评估由技术研发部牵头项目工程师、技术经理、品管经理及相关人员进行；参加风险评估人员进行相关风险评估专业知识的培训和对相关开发产品性能、结构、质量要求、生产工艺等熟悉，才能胜任。 5.3风险评估时机 设计风险评估在产品开发项目确立、设计开发前进行，生产过程风险评估在产品开发完成、批量试生产前进行；

5.4评估方法 5.4.1风险识别（风险严重度） 5.4.1.1根据产品的部件组成和功能、过程特点和作用等，分析可能产生的产品、过程的潜在失效模式和失效后果； 5.4.1.2通常失效分为两大类：一、不能完成规定的功能；二、产生了有害的非期望功能；并站在顾客或品质控制的角度来发现或经历的情况描述失效的后果，再通过严重度数表打分形式来判断风险失效的严重程度和确定产品关键、重要等风险分类； 5.4.2失效原因分析（风险发生率）列出失效模式下所有想象可能的失效产生原因，注意有时一个失效模式有多种原因造成，并通过风险发生机率表打分形式来判断每个风险失效原因可能产生的频率； 5.4.3设计控制方法（探测难度） 针对每个产品设计和过程的失效原因分析，现行设计此类问题时所采取的具体措施，以防止失效发生或减少失效发生的频次；并针对每个产品设计和过程的失效原因，现行确定使用的测试手段和方法的检测；再通过探测难度数表打分形式来判断风险失效由设计或过程控制可探测的可能性； 5.4.4失效模式及后果分析风险顺序数(PRN)风险顺序数RPN是对设计或过程风险的度量，RPN=S*O*D，应关注RPN较高的项目；当RPN相近的情况下，应先考虑S大的失效模式，以及S和D都较大的失效模式；当RPN值很高（＞64）时设计人员必须采取纠正措施，同时S ≥8时也需要特别关注； 5.4.5 改进措施（改进后的风险顺序数）失效模式风险评估的结果就是是否采取措施、采取哪些措施和采取措施的结果是否降低的产品或过程的风险度，采取措施的目的就是降低潜在失效风险，即降低风险失效模式的严重度S、频率O、探测度D。根据风险顺序数（RPN）提出建议采取措施以减少RPN，并确立专人和具体时限完成，对采取措施后的风险顺序数再次进行计算，以验证采取的措施是否有效、RPN值是否降低。 5.5评审结果 根据产品评审的结果确定产品所需的测试和重要、关键生产控制岗位，进行重点控制和测试。

风险评估及控制管理程序

神华广东国华粤电台山发电有限公司企业标准 Q/GHTD SC－FX－2B02—2008 风险管理体系 风险评估及控制程序 2009-10-14发布2009-10-14实施 广东国华粤电台山发电有限公司发布

控制页目录 1、《制度发布审批表》 2、《制度评审表》 3、《文件控制表》 4、《制度控制表》 5、《关键内容》 6、《制度在管理体系中的位置》 分发控制表 发文范围：（共26份）所属体系：风险管理体系控制等级□绝密■机密□秘密□内部资料□公开资料发文份数发文份数发文份数总经理1总经理工作部1燃料部1党委书记1企业文化部1计划管理组1筹建处主任0人力资源部1工程部1经营副总经理0财务产权部1计划部1生产副总经理1经营管理部1物资部1基建副总经理0生产技术部1生产准备部1总工程师1安健环部1珠三角电力1 党委副书记、纪委书记兼 1供应部1鑫元实业公司1工会主席 总经理助理3发电运行部1 筹建处主任助理0设备维护部1

版本编号签发 日期 下次复 核日期 编写人 一级 评审 二级 评审 三级 评审 批准人 有否 修订 A2009-102010-10乔向镇吴锦江 鲍英智 王明喜 吕泽林 曹建军 凡明峰 王宏杰 韩敏 莫剑 李坚 梅剑云 白云学 杨建兴 高春富 魏凤文 陆成骏 杨远忠 韩敦伟 林彦君 王春光 王向前 孙月无 修订内容： 本制度监督实施及完善负责人本制度监督实施及完善执行人职务：安健环部经理职务：安健环部风险主管 签字：高春富签字：乔向镇

关键内容 1、明确了各级人员风险辩识与评估的职责。 2、明确了风险评估的范围。 3、明确了风险辨识、评估、控制的方法。 4、明确了风险评估及控制的流程。

生产过程和产品风险评估

1.0目的 为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围 适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等) 和各类型产品的风险评估。 3.0 定义 3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析)。 设计FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。 3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析)。 3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等)，对构成产品的各子系统、零部件， 成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可 能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施 防止发生。 3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之 对策。 3.3 潜在风险（Potential Hazard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里 固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、 等）必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人 要求等的风险。 3.4 RPN (Risk Priority Number，风险序数)：测量失效模式的风险程度。 3.5 失效的类别 物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害；

练习5-实施风险评估程序答案

一、单项选择题 1．注册会计师了解被审计单位及其环境的目的是（C）。 A．为了进行风险评估程序 B．收集充分适当的审计证据 C．为了识别和评估财务报表重大错报风险 D．控制检查风险 2．注册会计师对行业状况、法律环境与监管环境以及其他外部因素了解的范围和程度会因被审计单位所处行业、规模以及其他因素的不同而不同，注册会计师应当将了解的重点放在（B ）。A．风险评估程序 B．对被审计单位的经营活动可能产生重要影响的关键外部因素以及与前期相比发生的重大变化C．重大错报风险 D．重大错报风险和检查风险 3．内部控制的目标不包括（B ）。 A．财务报告的可靠性 B．审计风险处在低水平 C．经营的效率和效果 D．在所有经营活动中遵守法律法规的要求 4．注册会计师通常不实施下列风险评估程序，以获取有关控制设计和执行的审计证据（D）。A．询问被审计单位的人员B．观察特定控制的运用 C．检查文件和报告D．分析程序 5．关于控制环境的说法不正确的是（D）。 A．控制环境包括治理职能和管理职能，以及治理层和管理层对内部控制及其重要性的态度、认识和措施 B．控制环境设定了被审计单位的内部控制基调，影响员工对内部控制的认识和态度。良好的控制环境是实旖有效内部控制的基础 C．在评价控制环境的设计和实施情况时，注册会计师应当了解管理层在治理层的监督下，是否营造并保持了诚实守信和合乎道德的文化，以及是否建立了防止或发现并纠正舞弊和错误的恰当控制D．在审计业务承接阶段，注册会计师就需要对控制环境作出最终评价 二、多项选择题

1．风险评估程序包括（ABCD）。 A．询问被审计单位管理层和内部其他相关人员B．分析程序 C．观察和检查D．穿行测试 2．注册会计师在风险评估程序中询问审计单位管理层和财务人员以下方面的问题（ABCD）。A．管理层所关注的主要问题 B．可能影响财务报告的交易和事项，或者目前发生的重大会计处理问题 C．被审计单位最近的财务状况、经营成果和现金流量 D．被审计单位发生的其他重要变化 3．注册会计师了解被审计单位及其环境时应当实施下列观察和检查程序（ABCD）。 A．追踪交易在财务报告信息系统中的处理过程 B．实地察看被审计单位的生产经营场所和设备 C．阅读由管理层和治理层编制的报告 D．检查文件、记录和内部控制手册 4．了解行业状况有助于注册会计师识别与被审计单位所处行业有关的重大错报风险。注册会计师应当了解被审计单位的行业状况，主要包括（ABCD）。 A．所处行业的市场供求与竟争B．生产经营的季节性和周期性 C．产品生产技术的变化能源供应与成本D．行业的关键指标和统计数据 5．注册会计师可以从以下方面了解被审计单位的法律环境及监管环境（ABCD）。 A．与被审计单位相关的税务法规是否发生变化 B．国家货币、财政、税收和贸易等方面政策的变化是否会对被审计单位的经营活动产生影响C．是否存在新出台的法律法规 D．国家对某一行业的企业是否有特殊的监管要求 6．注册会计师应当从以下方面了解被审计单位的性质（ACD）。 A．所有权结构B．治理结构C．组织结构 D．经营活动、投资活动、筹资活动 7．注册会计师应当从以下方面了解被审计单位对会计政策的选择和运用（ABCD）。 A．重要项目的会计政策和行业惯例B．重大和异常交易的会计处理方法 C．在新领域和缺乏权威性标准或共识的领域；采用重要会计政策产生的影响 D．被审计单位何时采用以及如何采用新颁布的会计准则和相关会计制度

液体制剂生产过程质量风险评估报告

液体制剂生产过程质量风险评估报告

目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述

我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：

风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求

风险评估管理程序

风险评估管理程序 Revised by Petrel at 2021

风险评估管理程序 历史修订记录

目录 1概述 ....................................................... 错误!未指定书签。2术语与定义.................................................. 错误!未指定书签。 2.1风险管理................................................... 错误!未指定书签。错误!未指定书签。 2.2其他....................................................... 错误!未指定书签。3风险评估框架及流程.......................................... 错误!未指定书签。 3.1风险要素关系............................................... 错误!未指定书签。 3.2风险分析原理............................................... 错误!未指定书签。 3.3实施流程................................................... 错误!未指定书签。4风险评估准备过程............................................ 错误!未指定书签。 4.1确定范围................................................... 错误!未指定书签。 4.2确定目标................................................... 错误!未指定书签。 4.3确定组织结构............................................... 错误!未指定书签。 4.4确定风险评估方法........................................... 错误!未指定书签。 4.5获得最高管理者批准......................................... 错误!未指定书签。5风险评估实施过程............................................ 错误!未指定书签。 5.1资产赋值................................................... 错误!未指定书签。错误!未指定书签。 错误!未指定书签。 错误!未指定书签。 5.2威胁评估................................................... 错误!未指定书签。错误!未指定书签。 错误!未指定书签。 5.3脆弱性评估................................................. 错误!未指定书签。 5.4确定现有控制............................................... 错误!未指定书签。 5.5风险评估................................................... 错误!未指定书签。

安全生产风险评估报告范本.doc

目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)

XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安（2018）10号 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日

生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 生产安全事故风险评估报告 一、评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则

质量风险评估

质量风险评估 编号： 软袋车间产品生产过程质量风险评估 日年月起草人： 年日月审核人： 批准人：年日月 目录 1 风险评估的目的 2风险评估小组组成及职责3风险分级情况 3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则： 4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估 4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估 质量管理风险评估4.4

1 风险评估的目的 通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。 2 风险评估小组的组成及职责： 姓组内职部门、职岗职 负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经 的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告 组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组 的措施 制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容， 其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施 组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA 组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施 组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．