主要生产设备登记表

智谷公司主要生产设备登记表

序号名称规格型号数量生产厂家入库日期领用日期用途

1 Lenovo PC机M4600

2 产品开发和生产测试

2 Lenovo 笔记本V460 5 产品开发和生产测试

3 Lenovo 笔记本G450 5 产品开发和生产测试

4 编程器WH-500A 1 芯片编程

5 编程器MSP430 2 芯片编程

6 超声波塑料焊接机KEB-2018 1 塑封

7 台钳ZJ4113A 1 生产

8 三相变压器SG-4000V A 2 生产调试

9 激光打印机Hp 1522nf 1 文档打印

10 激光打印机Lenovo J1800 1 文档打印

11 气泵550H-20 1 生产

智谷公司主要生产设备登记表

序号名称规格型号数量生产厂家入库日期领用日期用途

12 台钳5寸 1 生产

13 点焊机JX-0806 1 生产

14 电动堆垛车TLB-TB10 1 运输

15 标签打印机PT-2430PC 1 打印标签

16 手枪钻NAIKE 6210 1 生产

17 手枪钻力合LIHE 1 生产

18 电锤BOSCHGBH 2-22E 1 生产

19 工作台24 生产

20 套装工具10 生产

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GMP对原料药生产装备的要求

GMP对原料药生产装备的要求 2010-04-11 19:28 上海医药工业研究院（200040）李桢 一概述 GMP是Good Manufacturing Practice，意即良好的制作实施的意思，目的是严格控制药品的制作过程，以保证药品的质量。GMP对硬件软件都有严格要求，世界卫生组织（WHO）及各工业发达国家都各有自己的版本以及验证规范。在国外销售药品，其制造者的药品加工过程及设备和药品的质量一样，都要符合进口国执行的GMP版本，并由进口国派员核查，原料药装备也是药品生产的硬件，同样要求符合GMP标准。 原料药是指药品在进一步加工成针剂、片剂、胶囊等注射或口服剂型前的药品主要成份，原料药包括化学合成药物及生物化学制品等。其主要成份含量、杂质含量等药典均有明确规定。为保证生产的原料药质量不受加工过程的影响，对有关生产装备及过程需要有特殊的设施及要求，以保证药品在加工过程中这些装备及设施不会带来杂质及污染。由于药品生产是严格按批生产及检测的，因此这些设备的大小是以按该工序处理一批物料的量为依据的。这些设备除了要防止外界的微生物（杂菌）及其他杂菌混入反应物料之中外，还应具备原位清洗（Clean in place，简称CIP ）、原位灭菌（Sterilization in place，简称SIP）的功能。原位清洗是指设备不需移动或拆卸即可进行有效清洗，以防止一批物料或其他杂质积存而进入下一批。原位灭菌则是在该设备清洗以后，而这些设备的内壁都必须光洁不存在凹陷结构，所有转角要求圆弧过渡，以利清洗灭菌。所有进入原料药装备有关的物料、介质都要求经过净化并达到有关标准。 由于原料药装备品类较多，各有特点，为此分类叙述如下。 1、发酵罐。 发酵罐多数用于抗菌素生产，大型者容积可达100m3以上。若干生物化学反应过程，也采用类似装置但规模都小。 对发酵罐来说其主要任务是完成培养发酵，菌种要经实验室斜面、摇瓶培养后逐步经种子罐、中罐再移种至发酵罐。因此要求在接种以前先对罐中的培养液进行灭菌及冷却至培养温度；同时用经除菌的压缩空气保压；再将种子在无菌条件下输入种子罐，经在种子罐培养结束再逐级移种扩大。在接种及移种过程，要事先对所经过的管道配置蒸汽灭菌的设施，包括蒸汽引入及原管道中存留空气的排出。 对大容积发酵罐的培养液灭菌，常采用连续灭菌法处理。培养液配料搅匀以后，用泵送入连续灭菌器，经过规定温度、压力、及停留时间以后，进入已经灭菌的发酵罐中。其温度、压力及停留时间应严格控制，并经灭菌验。 对机械搅拌轴的轴封，不得采用填料密封。因为密封填料没有彻底灭菌的条件，而被磨损的填料，有可能落入发酵罐中引起污染。采用机械密封也应注意对搅拌系统进行平衡校正，尽量减少轴的晃动。密封面也应有补偿装置来消除因晃动而引起的密封面受压不均而造成泄漏。 2、反应罐 在制药行业特别是合成药物的生产使用大量的化学反应装置。其中多数是罐式反应器，也有连续式或连续—分批相结合的型式。在反应设备中除了反应过程有易污染物料进入以外，一般不需设置蒸汽灭菌设施。如果有易污染物料进入，则应参考发酵罐，增设灭菌管道等设施，而且进入系统的物料需在进入系统以前进行灭菌或除菌。 反应罐的规模应以容纳一个批号物料为基准考虑。 反应罐要求可以原位清洗。 反应罐所配备的搅拌系统应根据不同的反应物系，如液—液、液—固、气—液或气—液—固，配置有效的叶型及搅拌强度，以保证反应达到预期效果。 反应罐也应根据反应所需温度变化配备加热或冷却系统。 3、萃取及浸取系统 萃取及浸取是把有效成份从液相或固相中用另一液相进行混和接触并重行分离，使有效成份转移的过程。此类设备要求其设备本体及所附属之管道不积存料液，并可原位清洗。对浸取设备还应能在每批操作结束，将被浸取固体物料全部排净，并能进行原位清洗。 4、结晶

年产1000t原料药生产线项目

年产原料药生产线项目公众参与调查 省欣紫鸿药用辅料 二零一九年一月

目录、项目背景 、公众参与的依据 、公众参与的意义 、公众参与的目的 、公众参与方式和调查原则 、公众参与调查步骤 调查围和对象构成 公示 第一次公示 第二次公示 公众参与调查 调查结果统计 公众意见调查结果 公众意见反馈 建设单位意见 调查结论 、结论

、项目背景 省欣紫鸿药用辅料成立于年，位于省丹寨县金钟经济开发区金钟大道北侧，该公司厂区已建设原辅材料库、储罐区、质检调度楼、生产车间、动力中心、办公室等建构筑物，是省首家按照中国年版《药品生产质量管理规》进行完整设计建造的专业药用辅料生产企业，也是省乃至西南地区唯一的综合性药用辅料生产厂。该公司主要从事各类药品、药用辅料经营服务。 省新紫鸿药用辅料计划在项目一期空置的厂房中建设年产原料药生产线项目，该项目总投资万元，根据《中华人民国环境影响评价法》、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（中华人民国生态环境部令第号）、《建设项目环境影响评价分类管理名录》（环境保护部（第号令））中的有关规定，该项目应开展环境影响评价工作，编制环境影响报告书。省欣紫鸿药用辅料委托省化工研究院编制《年产吨原料药生产线建设项目环境影响报告书》报黔东南州环保局审批。通过本次评价工作，了解项目建设前的环境现状，预测该项目对周围环境的影响围和程度，从环保角度论证工程建设的环境可行性，提出防治污染和减缓工程建设对周围环境影响的对策和建议，为项目的工程设计、施工及运行管理提供科学依据，使工程建设达到经济效益、社会效益和环境效益统一的目的。 根据《建设项目环境影响评价技术导则总纲》（）要求，年产原料药生产线项目公众参与应按照相关要求单独编制。 、公众参与的依据 公众参与的依据为：《中华人民国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《环境影响评价公众参与办法》等。 、公众参与的意义 公众参与是工程建设项目环境影响评价的重要组成部分，是项目建设单位、评价单位和人民群众之间的一种双向交流。通过公众参与调查评价，可以真实的了解人民群众对项目的评价和所关心的环境问题，让更多的人了解和支持环境影响评价工作，提高公众的环境保护意识，以便协助有关部门制定切实可行的环境保护措施，使项目建设的环境评价工作更加公众化，环评结论切合实际，以避免片面性的决策，给以后的工作带来困难和阻力，从而使建设项目发挥长远的社会、经济效益。本项目的建设，将给周边的自然生态、社会及经济环境带来一定的影

原料药生产新趋势：连续化生产

原料药生产新趋势：连续化生产摘要： 随着原料药行业的竞争日益激烈，各大原料药生产企业对于生产的效率、产能等要素的要求不断提高，而目前传统生产模式（批次模式）显然已不能满足生产需求。本文通过对连续化生产概念及过程的阐述，改变传统生产模式，对工艺设备提出新的技术要求，为原料药生产提出更经济更灵活的新方案。同时，质量源于设计，新工艺离不开专业设备及专业技术的支持。本文将介绍我公司的几种连续化生产设备，为推进连续化生产的进程做出努力。 关键词：原料药；连续化生产 随着科学与技术的长足进步，连续化生产的概念在各大制造研讨会及各大原料药生产企业之间逐步被提及并日渐熟知，此项新的生产模式为药品生产提供了一个更高效、更经济、更具柔性的可行性方案。 一、国内目前原料药生产模式及弊端 目前国际流行或者说大多数企业所采用的原料药生产模式依旧是传统生产模式即间歇性批次生产模式（或者说是一系列操作的串联），在生产过程中，每个单元生产结束后都需要进行检测，检验合格后方能可以进入下个单元。一个批次产品从投入到产出所对应的工艺阶段及时间均是高度一致的，各个环节视同最终的产品，一旦某个环节检验出产品不合格，即将同一批次的所有产品均视同不合格被抽调出来，进行复验等工作。 间歇性批次生产模式中每个单元实际生产耗时并不长，而大部分时间主要用于产品周转与检验。为了缩短生产时间提高效率，大多生产企业建厂之初都采取加大每批次的投放量以减少取样次数及中间检验次数达到缩短时间提高效率目的，但同时也带来相应的弊端：一是设备体积、重量等越来越大，变得笨重、不灵活；二是由于投放量的增加，用于周转的料桶随之增加，变得数量众多，堆积在厂房内，占用大量厂房空间，降低厂房的利用率；三是增大设备成本、维护、维修、保洁等费用；四是库存难以预测，更换批次时间长，市场反应慢等。 二、原料药生产新趋势——连续化生产

设备日常巡检记录表

广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目 现 场 设 备 日 常 巡 检 记 录 施工单位：湖南广为建设有限公司

广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目 现场设备巡检记录表（2017年11月份） 施工单位：湖南广为建设有限公司广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目经理部 序号项目配电 箱 注浆 机 挖掘 机 自卸 车 电锯卷扬机钢丝绳安全绳 螺杆 空压 机 潜孔 钻 钢筋 调直 机 钢筋 弯曲 机 钢筋 切割 机 压浆 剂 水泥 浆搅 拌机 异常情况描述巡检人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

填写说明：正常情况在方框内画“√”，不正常的在方框内画“×”，并在后面的“异常情况描述”认真填写，并通知生产部设备进行维修或保养。 广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目 现场设备巡检记录表（2017年11月份） 施工单位：湖南广为建设有限公司广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目经理部 巡检项目巡检日期空压 机 电线 电缆 砼搅 拌机 自卸 车 手磨 机 脚手架轨道发电机 电焊 机 冲击 钻 装载 机 振动 棒 安全 警示 灯 围蔽 防护 振动 棒电 机 异常情况描述巡检人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

正常情况在方框内画“√”，不正常的在方框内画“×”，并在后面的“异常情况描述”认真填写，并通知机电工进行维修或保养。 广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目 现场设备巡检记录表（2017年12月份） 施工单位：湖南广为建设有限公司广蓄电厂边坡地质隐患点治理施工项目经理部 巡检项目巡检日期配电 箱 注浆 机 挖掘 机 自卸 车 电锯卷扬机钢丝绳安全绳 螺杆 空压 机 潜孔 钻 钢筋 调直 机 钢筋 弯曲 机 钢筋 切割 机 压浆 剂 水泥 浆搅 拌机 异常情况描述巡检人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

原料药主要设备及用具验证方案

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案 原料药主要设备及用具清洁 兰州大得利生化制药(厂)有限公司

兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案 原料药主要设备及用具清洁 验证方案制订人： 年月日验证方案审核人： 年月日验证方案批准人： 年月日

1 适用范围 本验证方案适用于原料车间对主要设备及用具清洁验证。 2 职责 检验结果的正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 3 概述 3．1．我公司原料车间采用主要设备及用具清洁。由于该设备用于三个品种（胸腺肽溶液、抑肽酶、细胞色素c溶液）的生产，为证实所制订的清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，故需对主要设备及用具的清洁效果进行验证。 3．2．清洁后的评估项目：微生物限度、残留物限度。 4 验证目的 确认主要设备及用具按《主要设备及用具清洁SOP》进行清洁后，如果各评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁主要设备及用具是可以达到要求的清洁效果的。 5 清洁方法 每批药物生产结束后，按《主要设备及用具清洁SOP》对设备及用具进行清洁。 6 关键部位确定 根据该设备的结构特点和工作原理，确定最后一次清洗收集液为验证取样的关键部位。 7 参照产品的选定 由于胸腺肽溶液分子量大难以清洗，故作为本次验证的参照产品。

8 验证方法 8．1．残留物限度检查 可接受标准：胸腺肽溶液的残留应小于10ppm。即取本品适量加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。 微生物限度检查 可接受标准：每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。 检验方法：取样→最后一次清洗结束后，由检验人员用已灭菌的器具取最后一次清洗液100ml，依据《中国药典》2005版二部检验，应符合规定。 9 验证的实施 9.1.以每批胸腺肽溶液生产结束后，主要设备及用具的清洁作为验证数据收集及评估单位，取连续3批作试验，清洁方法见《主要设备及用具清洁SOP》，取样及检验方法见上述。 9.2.记录验证数据（见附表） 9.3.分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

原料药生产线项目申请报告

原料药生产线项目申请报告 泓域咨询

报告说明 受国家加大对中成药产业的研发投入以及加强对其政策支持的影响，我国的中成药工业在2006年到2016年取得了长足的进展，主营 业务收入复合增长率达19.37%。2006年中成药制造企业主营业务收入 为1,140.12亿元，2016年为6,697.05亿元，增长近6倍。另一方面，我国中成药制造企业利润总额也同步增加，2006年-2016年，我国中 成药制造企业利润总额的复合增长率分别为21.59%，利润总额增速略 高于主营业务收入增速，反映出中成药制造企业当前保持着良好的盈 利趋势。 本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨 慎财务估算，项目总投资16528.68万元，其中：建设投资13766.63 万元，占项目总投资的83.29%；建设期利息284.20万元，占项目总投资的1.72%；流动资金2477.85万元，占项目总投资的14.99%。 根据谨慎财务测算，项目正常运营每年营业收入38600.00万元， 综合总成本费用30368.42万元，净利润5114.69万元，财务内部收益 率16.75%，财务净现值1395.24万元，全部投资回收期5.31年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。

本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。 综合判断，在经济发展新常态下，我区发展机遇与挑战并存，机 遇大于挑战，发展形势总体向好有利，将通过全面的调整、转型、升级，步入发展的新阶段。知识经济、服务经济、消费经济将成为经济 增长的主要特征，中心城区的集聚、辐射和创新功能不断强化，产业 发展进入新阶段。 可行性研究是投资决策前的活动，它是在事件没有发生之前的研究，是对事物未来发展的情况、可能遇到的问题和结果的估计，具有 预测性。因此，必须进行深入地调查研究，充分地占有资料，运用切 合实际的预测方法，科学地预测未来前景。 本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息， 并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本 情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。

关键流程及关键设备设施清单

尾矿库关键流程及设备设施清单 序号类型项目安全及故障模型措施 1 关键 流程尾矿浓缩达不到设计浓度，矿浆过稀无法筑坝从工艺上调整矿浆浓度 2 尾矿输送长时间过低的流量运行或长时间带料停车，导致管道堵塞。保证正常流量运行，停车时管路充满清水。 3 尾矿排放①出矿压力不均匀，漏矿矿浆冲刷坝体造成坝体坍塌、溃坝； ②集中一个地方放矿，滩面出现侧坡、扇形坡或细颗粒尾矿大量 集中沉积于一端或一侧。 建立尾矿排放制度，有专人管理，发现浆积、堵 塞、渗漏等现象，及时处理，对排放的矿浆根据 具体情况妥善处理 4 筑坝①安全超高、沉积干滩长度、下游坝面坡度不能满足要求； ②坝体出现裂缝、滑坡、拉沟、管涌、渗漏现象导致溃坝等灾害 加强检查，发现问题及时处理；无法处理的问题 及时上报。 5 排水排水管变形、移位、损毁、淤堵，排水能力不能满足要求，导致发 生漫顶事故 加强岗位的巡检力度，发现问题及时上报，予以 处理。必要时，停止尾矿排放进行处理。 6 排洪排洪管出现塌方、变形破损、断裂、剥落和磨蚀、淤堵、出现渗漏， 影响排洪，发生洪水漫顶事故 严格按照尾矿库管理规定进行管理，坚持低水位 运行，保障干滩长度及安全超高，及时修整坡面 排水沟，经常性检查坝体、排渗系统、排水系统 的工况。发现异常情况及时报告并处理。 7 关键 设备 设施浓缩机扭矩过大报警或自动停车。 加大底流排放，减小浓缩机进料。检查泥床高度、 检查底流泵的流量和是否处于正常工作状态 8 底流泵管路堵塞或异物卡滞导致泵出口流量低。取出卡滞物，重新启动设备 9 隔膜泵设备由于下列原因自动停机： a. 推进液油泵电机组运行故障； b. 连续进行补、排油； c. 润滑油泵电机组运行故障； d. 冲洗油泵电机组运行故障； e. 推进液空气压力<0.4MPa； f. 工作压力≥8.2Mpa； 及时找到原因，予以处理，处理不了及时上报。

【2018】主要设备登记表

主要设备登记表 主风机型号FBCDZ-8-20 配用电 机 Ybfh355m-8 备注防爆证号32006522 2×160kw 2台风量42～93m3/h 740r/min 风速660v/1140v 风压2360～625pa 160.9A/104.5A 生产厂家山西安鑫节能防爆风机有限公司 出厂编号10A0024 10A0025 主排水型号MD85—45×5 功率90kw 备注配用电机YB2-280M-2 电压1140v/660v 3台流量85m3/h电流 扬程225m 出厂编号10101368 出厂日期2009.01 生产厂家河南省豫通泵业有限公司 主提升机型号JTP—1.6 备注卷筒直径1600mm 1台卷筒宽度1500mm 钢丝绳直径24.5mm 最大提速 4.00m 生产厂家河南焦作前牛 出厂日期2009.10 空压机型号SCR180—8 备注生产厂家上海斯可络压缩机有限公司2台出厂日期2009.5.20 出厂编号E090623110A 许可证号XKD6—110—00366 采煤机型号MG160/375-W 牵引电机YBQYS3-55(1140) 备注采高 1.4～4 主电缆型号MCP3×95＋1×25＋ 4×10 1台截深630㎜ 截割功率2×160kw 牵引力350kn 电机型号YBCS-160 生产厂家无锡盛达机械制造有限公司 其他设备

名称规格型号数量生产厂家备注综采刮板输送机SGZ630/220 2台张家口煤矿机械有限公司 地面配电变压器S9-400/10/0.40 2台 高压开关柜XGN66-10 12台 煤电钻综合保护装置ZZ8L--4 8台上海沪东矿用设备有限公司 探水钻机ZLJ-350[ZL-110] 2台石家庄有限中煤有限公司 探水钻KHYD1300 2 济宁工矿 局部扇风机（对旋）FBDN06 2×11KW 4台山西运城安瑞 刮板输送机SGB420/40 0.86M/SL=100 150T/H 3台湖南娄底 调度绞车JD-11.4 11.4KW 4台 调度绞车JD-25 YBJ-25KW 3台 胶带运输机DS80/20/2×37 3台 主胶带输送机DS80-2×132 1台 K3给煤机Q=150-280T/H 1台 矿用隔爆型兼本质安 全型真空磁力启动器 QJZ-400/1140/660 1台上海沪东 矿用隔爆型真空馈电KBZ-630/660V(1140) 4 上海沪东 矿用隔爆型真空馈电KBZ400/660V(1140) 6 上海沪东 矿用隔爆型真空电磁 启动器 QBZ-120/660V(1140) 34 上海沪东 矿用隔爆型真空电磁 启动器 QBZ-80/660V(1140) 12 上海沪东 矿用充电架KTSB-102 2架 转载机DSB-75-4B (6601140) 1台张家口煤矿机械有限公司 煤矿用全液压坑道钻机ZDY1300 2台浙江杭钻机械制造股份有限 公司 煤矿用泥浆泵3NB-6/3-7.5 (NB6-3) 1台 乳化液泵BRW200/31.5 2台山东新煤机械有限公司 溢流阀WYF400/31.5 1台山东新煤机械有限公司 电气控制箱MG200/500-W-K 1台无锡盛达机械制造有限公司喷雾泵BPW250 2台山东新煤机械有限公司 清水箱XP250/16 1台山东新煤机械有限公司 潜水电泵BQW15-60-7.5 4台山西兴国泵业有限公司 气腿式凿岩机YT28 3台天水风动机械有责任限公司悬臂式掘进机EBZ100 1台石家庄煤矿机械有限责任公 司 矿用隔爆兼本质安全 型掘进控制箱 KXJI-135/1140E 1台 气动锚杆（锚索）MQT-70/1.8。90.2.3A 4台石家庄中煤装备制造有限公 司 矿用隔爆型移动变电 站 KBSGZY-800/10 1台苏州金山门变压器有限公司矿用隔爆型变压器KBSG-630/10 1台苏州金山门变压器有限公司