文档库 最新最全的文档下载
当前位置:文档库 › 纠正预防措施培训试题及答案[1]

纠正预防措施培训试题及答案[1]

纠正预防措施培训试题及答案[1]
纠正预防措施培训试题及答案[1]

纠正预防措施培训试题及答案

部门:姓名:工号:得分:

一、填空(24分)

1.5Why分析法是指(2分):________________________________________________。

2.5W2H指:____、____、____、____、____、____、____,从而找到问题的真正原因

3.SMART原则(每空2分):___、____、____、____、____

4.4MEI分析法指:从____、____、____、____、____分析问题,以找到问题的真正原因

二、多项选择题(76分)

1.A商场的玻璃门被撞破了,于是换了块玻璃门,然后贴上红色“小心玻璃”字样,对面

的B商场看到后,也在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”。则换玻璃门属于( C ),A商场贴“小心玻璃”字样属于(A ),B商场贴“小心玻璃”字样属于(B )(6分)

A、纠正措施

B、预防措施

C、纠正

D、以上都不是

2.纠正针对的是(AD ),纠正措施针对的是(ACD ),预防措施针对的是(BE )(14

分)

A、已发生的不合格

B、未发生的不合格

C、已发生的不合格原因

D、防止再发生

E、防止发生D、改正错误

3.8D方法是指以下8个方面(CAFDEGHK )(4分)

A、描述问题

B、初步分析

C、组建团队

D、根本原因

E、长期

措施F、临时措施G、执行和验证长期措施验证H、防止再发生

I、小组聚餐J、拍照取证K、团队激励

4.下面关于因果图的说法正确的是(BCDEFG )。(6分)

A、因果图是种复杂的方法

B、因果图也称为鱼刺图

C、可利用逻辑推理法或发散整理法绘制

D、绘制因果图要集思广益、充分

讨论

E、确定原因应尽可能具体

F、因果图本身也需要不断改进

G、最终往往因素越少越有效H、可以同时分析两个以上的质量问题

5.FMEA最常用的是(AB )(2分)

A、DFMEA

B、PFMEA

C、EFMEA

D、SFMEA

6.生产线恒温烙铁温度超标,实测烙铁头温度正确,运用5Why分析法适宜的问题是

(ADEFG )(5分)

A、为什么会超标?

B、规定的温度是多少?

C、谁调高了温度?

D、为什么调高温度?

E、烙铁为什么在标识温度下不发热?

F、烙铁

芯为什么会老化?G、为什么没有及时更换?

烙铁芯老化不发热的纠正措施是(ABCEFG )(5分)

A、培训员工仪器设备使用的正确方法

B、烙铁头温度实测点检根据使用时间制

定计划,临近老化的烙铁增加点检次数C、培训员工问题报告流程,出现问题立即报告设备组D、更换出问题的烙铁E、检查所有烙铁,更换到期的烙铁芯F、编制点检记录表,定期维护G、分析点检记录,对烙铁头的使用寿命进行统计,寿命过短的烙铁彻底维修

实测烙铁头温度也超标,员工为加快焊接速度调高温度的纠正措施是(ABCD )(8分)

A、培训员工质量意识

B、培训员工焊接作业指导书

C、PQC及组长增加烙

铁温度监控项D、解聘该员工E、扣除该员工奖金

7.产品断电后时间与实际时间不符,运用因果图分析:

人(ABCD )(4分)

A、生产测试工程师未按SOP要求同步时间

B、设计工程师物料选型条件过于宽

松C、采购工程师未按物料规格书采购物料D、焊接工程师未按SOP要求焊接晶体E、生产组长未叮嘱员工仔细操作F、质量部未进行质量意识培训机(ABC )(4分)

A、烙铁温度过高

B、回流炉温度设置过低未能形成有效焊接

C、生产测试

用PC未与北京时间同步D、搬运车倾斜导致包装好的产品跌落

料(ABCDEFGI )(4分)

A、晶体未经检验即入库发料

B、晶体曾跌落,但未进行更换

C、电池超过

了有效期,已经没电D、电池购入时即临近失效E、电池一致性差F、电池座松动G、焊锡超过有效期造成焊点虚焊H、一次购料太多不能在有效期内用完I、不合格物料混入合格物料

法(ABCDE )(4分)

A、未严格按晶体物料规格书要求进行引脚折弯

B、SOP中未规定焊接晶体时的

特殊要求C、测试作业指导书中未规定进行时间同步D、测试记录表中无时间同步项E、SIP中未规定点检时间同步项

环(ABCDE )(4分)

A、晶体储存环境潮湿,引脚生锈

B、电池储存环境潮湿,造成漏电

C、

未进行仓库除湿D、湿度敏感元器件未真空密封包装E、真空包装破损

纠正措施(ABCD )(6分)

A、重新评审并更新SOP、SIP,增加时间同步要求,增加记录中的时间同步项

B、培训作业员工时间同步操作

C、购置真空包装机,对散装元器件进行再包装

D、电池来料检验增加有效期的要求

E、扣除生产组员工奖金

1.5Why分析法是指(2分):__针对问题或现象提问至少5个问题以找到真正原因___。

2.5W2H指:_何时_、_何地_、_何人_、_何物_、_何因_、_如何_、_多少_,从而找到问

题的真正原因

3.SMART原则(每空2分):_措施必须具体_、_措施必须可达到_、_措施必须可衡量_、

_措施必须与问题根源及目标相关_、_措施必须有明确的完成时间_

4.4MEI分析法指:从__人__、__机__、__料__、__法__、__环__分析问题,以找到问题

的真正原因

纠正与预防措施控制程序培训教材

纠正与预防措施控制程序培训教材 一、什么是纠正、纠正措施、预防措施 1、案例 a)车胎漏气——纠正立即补胎,纠正措施把钉子拔掉,预防措施把车胎里里外外检查一遍,把可能扎破车胎的隐患全部消除; b)例如你是一个制衣厂的出厂检验员,你在检查今天的出厂衣服时,发现有一件衣服的扣子没缝好。 这时你拿起针把扣子缝好了,那么你现在做的工作就是纠正。 但是如果你现在就去找缝扣子的工人,教育他并且不允许他下次出现类似事故,那么你现在做的就是纠正措施。 如果你再针对扣子没缝好的原因,采取完善作业规程,组织员工培训,强化质量意识、责任意识,加强工序检验等措施防止以后再出现类似扣子没缝好的现象那就是预防措施。 2、纠正、纠正措施、预防措施三者与不合格整改的关系 ★纠正是指改正错误,是对已经发生的问题进行解决,即就事论事。 ★纠正措施是消除发生不合格的原因,虽然已经发生了错误,但要防止同样的事情再次发生,就是追本溯源。 纠正强调消除这次不合格,不涉及原因。但是纠正措施是消除不合格的原因,目的是防止不合格的再次发生! ★预防措施也是消除原因的,不过是潜在原因,它的目的是防止不合格的首次发生!便是未雨绸缪。 ★从纠正到预防措施,是管理的前移,是从被动管理走向主动管理。一般来说,预防措施的成本要比光纠正要大,但预防措施产生的效益往往会高于纠正。 日常生活中的例子: 纠正、纠正措施——亡羊补牢,犹未为晚;拨乱反正;摘帽平反;吃感冒药; 预防措施——穿钉鞋,拄拐棍,把稳又把滑;防微杜渐;晴带雨伞,饱带干粮;电器接地线;接种疫苗;

3、定义: 为消除已发现的不合格所采取的措施——纠正 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施——纠正措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施——预防措施 参考材料 #潜在不合格:指从发展或变化的趋势,可能会出现的不合格;比如:在市中心的十字路口没设红绿灯,也没有交通管制措施;汽车刹车踏板的设计缺陷;空压机 的安全阀门开启不灵活;用铜丝替代保险丝; 一个潜在不合格可能会有若干个原因,所以为消除一个潜在不合格的原因,可能会确 定和实施若干个预防措施;也可能无需实施预防措施。所以,是否实施预防措施要事 先评定其对组织的综合影响程度。 *如何确定潜在不合格: 1、从统计技术工具的图形、曲线的变化趋势来判断,如不采取措施使变化趋势向好的 方向转变,很有可能会出现不合格: 2、组织的某个(或某些)产品、过程、质量管理体系虽然目前尚未出现不合格,但是 在该组织的历史上在同样的相似条件下,曾出现过类似的不合格或其他同类组织在类 似条件下出现过不合格。 3、对于组织原有正常工作的平衡状态,突然出现严重的破坏平衡状态的因素,就很可 能会出现不合格。 二、纠正措施、预防措施程序基本内容一览表

纠正预防措施控制程序培训课件

1.目的: 为确保各部门不符合品质及环境的事项,都有明确的改善方法及对策,以防止相关品质问题再次发生,降低成本及提高客户满意度,实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项,制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生,消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR:CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责: 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验,发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部:负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门:对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施,并 实施。 4.4 MRA小组:由技术、生产、采购、品管组成,评审物料可否使用。 5.作业程序: 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时:如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单; b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时: c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良,导致产品全检/重工时; d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时; e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施

医疗器械纠正和预防措施CAPA管理规程

模板一、纠正和预防措施(CAPA)管理规程 1 目的 建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序,纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生,确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规,实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施,纠正措施是针 对问题的根本原因,减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施,采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因:通过各种方法和工具,深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施(CAPA)的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工: (1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求 (2)在不合格总是发生时,按要求采取适当的措施,并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人: (1)根据批准的计划,在规定期限内完成相应的整改措施。 (2)定期检查整改措施计划的进展,直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 (3)因特殊原因,整改措施计划需要进行变更或延长时,在原计划完成日之前提出申请,并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部: (1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。 (2)批准(CAPA)的执行。 (3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。 (4)跟踪(CAPA)实施进展情况。

纠正预防措施培训试题及答案

纠正预防措施培训试题及答案 部门:姓名:工号:得分: 一、填空(24分) 1.5Why分析法是指(2分):________________________________________________。 2.5W2H指:____、____、____、____、____、____、____,从而找到问题的真正原因 3.SMART原则(每空2分):___、____、____、____、____ 4.4MEI分析法指:从____、____、____、____、____分析问题,以找到问题的真正原因 二、多项选择题(76分) 1.A商场的玻璃门被撞破了,于是换了块玻璃门,然后贴上红色“小心玻璃”字样,对面 的B商场看到后,也在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”。则换玻璃门属于( C ),A商场贴“小心玻璃”字样属于(A ),B商场贴“小心玻璃”字样属于(B )(6分) A、纠正措施 B、预防措施 C、纠正 D、以上都不是 2.纠正针对的是(AD ),纠正措施针对的是(ACD ),预防措施针对的是(BE )(14 分) A、已发生的不合格 B、未发生的不合格 C、已发生的不合格原因 D、防止再发生 E、防止发生D、改正错误 3.8D方法是指以下8个方面(CAFDEGHK )(4分) A、描述问题 B、初步分析 C、组建团队 D、根本原因 E、长期 措施F、临时措施G、执行和验证长期措施验证H、防止再发生 I、小组聚餐J、拍照取证K、团队激励 4.下面关于因果图的说法正确的是(BCDEFG )。(6分) A、因果图是种复杂的方法 B、因果图也称为鱼刺图 C、可利用逻辑推理法或发散整理法绘制 D、绘制因果图要集思广益、充分 讨论 E、确定原因应尽可能具体 F、因果图本身也需要不断改进 G、最终往往因素越少越有效H、可以同时分析两个以上的质量问题 5.FMEA最常用的是(AB )(2分)

IATF16949-36纠正预防措施及持续改进

过程分析工作表(乌龟图)

1 目的 为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析,采取必要的措施,防止不合格的发生或再发生;以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进,从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 2 范围 本程序适用于本公司开发设计、过程控制和服务过程中,对已出现的或潜在的不合格,采取纠正和预防措施,以及进行持续改进的控制。 3 定义 3.1 不合格―—没有满足某个规定的要求。(包括一个或多个质量特性或质量体系要素,偏离规定要求或缺少)。 3.2 纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生,消除其原因所采用的措施。 3.3 预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生,消除其原因所采取的措施。 3.4 持续改进--有别于纠正预防措施,是在满足规定要求的基础上更进一步的提升。 4 职责 4.1 品管部负责不合格/潜在不合格纠正和预防措施的归口管理,负责预防和纠正措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估;以及持续改进计划的编制、跟踪与验证。 4.2 管理者代表负责公司内重大的纠正和预防措施制定的组织,在全公司贯彻推行持续改进的思想体系,协调跨部门的持续改进工作。

4.3 各有关部门按职能分配,负责本部门所需采取的纠正和预防措施的制定和实施;以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。 5 程序内容 5.1 纠正/预防措施 5.1.1 纠正预防措施提出时机: 当出现下列情况时,相关部门应填写纠正和预防措施单,并发给责任部门处理。 5.1.1.1当顾客反馈信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时; 5.1.1.2当进货、过程和最终产品的不合格品信息的统计分析中已表明质量有下降趋势时; 5.1.1.3当生产过程中出现不合格品时; 5.1.1.4当内审或外审不合格时; 5.1.1.5当管理评审不符合时。 5.1.2 原因分析: 责任部门应对不合格现象进行分析,确定不合格产生的原因,并填入《纠正和预防措施单》中。 5.1.3 纠正和预防措施的制定: 针对不合格原因,责任部门制定纠正和预防措施,措施应包括短期和长期的。并规定责任人及完成期限。然后交给品管部进行确认。 5.1.4 纠正和预防措施的执行: 纠正和预防措施经品管部确认后,由责任部门遵照执行,并保留相关记录。 5.1.5 纠正和预防措施的验证:

《纠正措施和预防措施》

《纠正措施和预防措施》 一、概述 纠正措施(correctiveaction): 为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。 预防措施(preventiveaction): 为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。 纠正措施与预防措施的本质区别:纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生(iso—9000:xx)。 capa主要包括对具体问题的补救性整改措施;通过对问题根本原因的分析,用于解决偏差发生的深层次原因,并将才有措施预防类似问题的发生;对预防措施进行跟踪,评估实施效果。 药品质量体系(pqs): 为了指导和控制制药企业的质量而建立的管理体系。 根本原因。通过各种方法和工具(例如,原因和影响因素鱼骨图,分析错误原因,失败模式影响分析,模拟问题分析),对问题深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 二、纠正预防措施在产品生命周期中的应用 药品的生命周期包括药品研发、技术转移、工业生产、产品终止四个阶段,为使药品质量的关键属性与临床研究中使用的药品属性保持一致,药品质量应贯穿于药品整个生命周期的始终,在产品整个生

命周期内实施药品质量管理体系管理将促进创新和持续改进药品质量,并使药品研发和生产活动之间的联系更加紧密。药品质量体系由工艺性能和产品质量监控系统,纠正和预防措施系统,变更管理系统,工艺性能和产品质量回顾四个主要要素组成,这些要素都应适当地应用到产品生命周期的每个阶段,capa在产品生命周期内的应用参加表5-10纠正和预防措施系统在整个产品生命周期内的应用。执行capa 是保证产品质量持续改进的内在动力,药品生产企业应建立纠正和预防措施的系统,对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查,调查的目的是明确问题发生的根本原因,就其根本原因制定并采取纠正措施和预防措施,措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。关于capa的来源范围参见图5-10纠正和预防的来源。 第二篇:纠正和预防措施为控制建筑施工的各类事故的发生,防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害,特作出本预防措施。: 一、引用文件 《安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《建筑法》和《消防法》等法律、法规和标准, 二、伤害类别: 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等

纠正和预防措施

安全预防及纠正措施 为控制建筑施工的各类事故的发生,防止现场施工人员受到高处坠落、物体打击、触电和机具伤害,特作出本预防措施。: 二、伤害类别: 高处坠落、物体打击、触电和机械伤害等等 三、高处坠落: 1、凡在2米以上高处从事施工工作的人员的人员必须佩带好安全防护用品 2、禁止无任何防坠措施在钢梁上行走 3、上高处从事施工工作的人员应穿防滑鞋,不得穿塑料底及其他硬底鞋 4、在高处平台或临边实施施工工作的人员应系好安全带 5、在高处行走应走在安全通道上,不得违规跨越高处悬空部位 6、不到安全设施不完善的高处从事施工工作的人员 7、遵守施工现场高处工作规定 8、不随意拆除高处安全防护设施或洞口盖板 9、上下脚手架走安全通道,不得随意在架体上攀登 10、身体不适不得勉强上高空从事施工工作的人员 11、不走高处搭设的没有安全措施的临时通道

12、上软爬梯时系好安全绳,上单梯时地面需有人监护 13、登高作业必须体检合格 14、严禁夜间在没有足够照明的高处从事施工工作的人员 四、物体打击 1、进入施工现场必须戴好安全帽 2、进入作业区,应先观察上方是否有落物危险 3、在吊装区域严禁在吊车旋转半径内停留 4、不站在垂直交叉作业的下方从事施工工作的人员 5、不穿越现场标志着“禁止进入”的危险区 6、在传动设备机具旁检查验收需尽量避开传动部位 7、不在旋转车床旁从事施工工作的人员 8、不在没有安全措施的深基坑下从事施工工作的人员 9、检查夹钳、夹具作业时,不得站在操作位置的正面 10、不站在有倾倒危险的设备、材料、物品、摸板的下方从事施工工作的人员 11、审查和督促落实施工单位做好高处作业和拆除施工等防坠措施 五、触电 1、熟悉施工现场临时用电布局及情况 2、督促检查施工现场临时用电执行TN-S系统 3、遵守受电区域的安全管理制度

纠正预防措施实施.docx

纠正 / 预防措施实施 1范围 适用于针对质量体系内审所反映的问题和产品检验结果、设备质量、客户质量投诉等质量问题采取纠正和预防措施 2控制目标 2.1制定有针对性的措施预防和纠正质量问题,确保质量问题能够得到及时、准确、有 效的整改 2.2通过对质量问题分类台帐的管理,改善质量体系的薄弱环节,对整个体系中存在的 实际或潜在的不利于质量的因素进行纠正和预防,防止其再发生,使质量体系不断改进、完善 3主要控制点 3.1质量管理员根据质量体系审核记录和质量事故报告、客户质量投诉以及质检报告登 记分类台帐 3.2质量管理员审核相关部门制定的整改措施是否可行 3.3质量体系主管对整改措施实施后的状况进行评审 3.4质量管理部经理对质量问题趋势分析报告进行评审 4特定政策 4.1需整改部门接到质管部下发的整改单后需在 2 个工作日内按整改通知单要求制定整 改措施并报质管部 4.2需整改部门对同一问题的整改不应超过 2 次,否则应报总经理采取相应措施 4.3质量管理部在生产月度结束后 2 日内完成质量问题趋势分析报表并报总经理阅

5纠正和预防措施流程说明 C-10-03-002 步骤涉及部门步骤说明 1生产厂、技术出现质量问题的部门收集、汇总、分析质量事故报告、中心、设备客户质量投诉以及质检报告,对存在的质量问题进行登 部、采购部、记并报质量管理部 销售部、市场 部等出现质量 问题部门 2质量管理部接质量体系内审流程 3质量管理部质接相关部门上报的质量事故报告、客户质量投诉、不合量管理员格品检验报告以及本部门的质量体系审核记录后做登记 分类台帐 4质量管理部质对非质量体系问题的质量问题要填写整改通知并报质量量管理员体系主管 4.1质量管理部质针对质量体系是否存在问题进行相关判断 量管理员

偏差管理及纠正和预防措施试题

偏差管理及纠正和预防措施培训试题 姓名成绩 一、填空题: 1、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的发生。 2、企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施,并有相应的记录。 3、任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对设计重大偏差的产品进行稳定性考察 4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 5、质量管理部门应该负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。 6、出现偏差的可能来源:人员、设备/设施、物料、方法、环境、监测。 7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。我企业规定偏差发生后,一个工作日内将偏差信息报告质量保证部,偏差调查和处理时限通常不超过30天,特殊情况应充分说明。 8、企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、调查、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解,改进产品和工艺。 9、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括:(一)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采取适当的统计学

纠正预防措施

纠正预防措施 1 转载自:食品安全权威专家-马东 自2009年开始,我在培训的课上练习中,增加了一个关于纠正预防措施的案例。实 际上,这个案例是我的亲身经历,而且是在几家工厂的现场都看到过的情景。 , 这是一个胶囊产品的包装车间,也是完成终产品的最后一道程序(不包 括装箱)。操作工会与未包装产品接触,经过风险分析,包装车间被定为卫生敏感 区域,要求所有操作工必须穿戴每天清洗干净的工作服,穿工作鞋,口罩和手套才 能工作。 , 车间共有操作工4人,主要操作流程就是将胶囊包装至塑料瓶中并加盖; , 1号操作工;用不锈钢容器将胶囊装移至震动式输送带。 , 2号操作工;监控重量显示器,发现有重量不合格时,补充产品。 , 3号+4号操作工;完成塑料瓶加盖,并检查标签位置,产品外观等。 由于上料端高于1号操作工的肩部,需要将不锈钢容器举到头的位置才能将胶囊倒入 输送带,造成少量胶囊掉到地板上,输送带侧面挡板螺丝脱落,造成部分胶囊从缝隙中撒落 在2号操作工工作区域。 现场发现的问题:2号操作工看到地上撒落的胶囊,捡起来并丢弃到车间的垃圾桶中,

由于包装机运转较快,2号操作工来不及更换新手套就又开始向重量不足的产品中增补胶 囊,已经被污染的手套与产品有直接接触。 我在每次培训最后,都会发给学员一份问卷。我发现至少有超过30%以上的学员都提到了这个案例练习对他们思考问题的影响。 案例1的情景是一次真实的现场参观。当我看到2号操作工脚下有一些胶囊时,我站 在参观走廊等了近20分钟,观察会发生什么?参观走廊在二楼,包装间在一楼,而且除了 1号操作工,2、3、4号操作工背对着参观走廊,2号操作工一般看不到参观走廊上的人。 我注意到,地上的胶囊基本上散落在2号操作工的周围,产生的原因主要是震动传送带的 挡板失修,胶囊从传送带与挡板之间的缝隙中掉出来的。上料的1号操作工的个头不到160公分,手臂要举过肩部,才能用容器将胶囊倒入储料罐,然后胶囊经过震动传送带进入灌装 机。但如果1号操作工长时间工作,因为人体工程学不合理(人体某一部位过度疲劳),

纠正和预防措施(CAPA)管理规程

纠正和预防措施(CAPA)管理规程

1 目的 建立纠正措施和预防措施(CAPA)程序,纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生,确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规,实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施,纠正措施是针 对问题的根本原因,减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施,采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因:通过各种方法和工具,深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施(CAPA)的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计(包括政府检查)、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整改措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。 5 职责 5.1 企业所有员工: (1)正确理解纠正和预防措施(CAPA)规程的要求 (2)在不合格总是发生时,按要求采取适当的措施,并报告主管或直接领导 5.2 生产部经理、工程部经理、物料供应部经理及车间负责人: (1)根据批准的计划,在规定期限内完成相应的整改措施。 (2)定期检查整改措施计划的进展,直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量部的确认批准。 (3)因特殊原因,整改措施计划需要进行变更或延长时,在原计划完成日之前提出申请,并得到部门负责人、质量管理部经理的批准。 5.3 质量部: (1)负责建立和维护纠正和预防措施(CAPA)系统。 (2)批准(CAPA)的执行。 (3)批准(CAPA)的变更、包括完成期限的延长。 (4)跟踪(CAPA)实施进展情况。 (5)确保(CAPA)的合理性、有效期和充分性。 (6)保存纠正和预防措施(CAPA)的记录。

纠正预防措施培训试题及答案资料

纠正预防措施培训试题及答案 部门: 姓名: 工号: 得分: 一、填空(24分) 1. 5Why 分析法是指(2分): ________________________________________________。 2. 5W2H 指:____、 ____、____、____、____、____、____,从而找到问题的真正原因 3. SMART 原则(每空2分):___、____、____、____、____ 4. 4MEI 分析法指:从____、____、____、____、____分析问题,以找到问题的真正原因二、多项选择题(76分) 1. A 商场的玻璃门被撞破了,于是换了块玻璃门,然后贴上红色“小心玻璃”字样,对面 的B 商场看到后,也在自家的玻璃门上贴上了“小心玻璃”。则换玻璃门属于( C ),A 商场贴“小心玻璃”字样属于( A ),B 商场贴“小心玻璃”字样属于( B )(6分) A 、纠正措施 B 、预防措施 C 、纠正 D 、以上都不是

2. 纠正针对的是( AD ),纠正措施针对的是( ACD ),预防措施针对的是( BE )(14 分) A 、已发生的不合格 B 、未发生的不合格 C 、已发生的不合格原因 D 、防止再发生 E 、防止发生 D 、改正错误 3. 8D 方法是指以下8个方面( CAFDEGHK )(4分) A 、描述问题 B 、初步分析 C 、组建团队 D 、根本原因 E 、长期 措施 F 、临时措施 G 、执行和验证长期措施验证 H 、防止再发生 I 、小组聚餐 J 、拍照取证 K 、团队激励 4. 下面关于因果图的说法正确的是( BCDEFG )。(6分)

纠正预防措施

案例1-纠正预防措施 转载自:食品安全权威专家-马东 自2009年开始,我在培训的课上练习中,增加了一个关于纠正预防措施的案例。实际上,这个案例是我的亲身经历,而且是在几家工厂的现场都看到过的情景。 情景描述: ?这是一个胶囊产品的包装车间,也是完成终产品的最后一道程序(不包括装箱)。操作工会与未包装产品接触,经过风险分析,包装车间被定为卫生敏感区域,要求所有操作工必须穿戴每天清洗干净的工作服,穿工作鞋,口罩和手套才能工作。 ?车间共有操作工4人,主要操作流程就是将胶囊包装至塑料瓶中并加盖; ?1号操作工;用不锈钢容器将胶囊装移至震动式输送带。 ?2号操作工;监控重量显示器,发现有重量不合格时,补充产品。 ?3号+4号操作工;完成塑料瓶加盖,并检查标签位置,产品外观等。 由于上料端高于1号操作工的肩部,需要将不锈钢容器举到头的位置才能将胶囊倒入输送带,造成少量胶囊掉到地板上,输送带侧面挡板螺丝脱落,造成部分胶囊从缝隙中撒落在2号操作工工作区域。 现场发现的问题:2号操作工看到地上撒落的胶囊,捡起来并丢弃到车间的垃圾桶中,由于包装机运转较快,2号操作工来不及更换新手套就又开始向重量不足的产品中增补胶囊,已经被污染的手套与产品有直接接触。 问题:分析原因,并提出纠正预防措施。

我在每次培训最后,都会发给学员一份问卷。我发现至少有超过30%以上的学员都提到了这个案例练习对他们思考问题的影响。 案例1的情景是一次真实的现场参观。当我看到2号操作工脚下有一些胶囊时,我站在参观走廊等了近20分钟,观察会发生什么?参观走廊在二楼,包装间在一楼,而且除了1号操作工,2、3、4号操作工背对着参观走廊,2号操作工一般看不到参观走廊上的人。我注意到,地上的胶囊基本上散落在2号操作工的周围,产生的原因主要是震动传送带的挡板失修,胶囊从传送带与挡板之间的缝隙中掉出来的。上料的1号操作工的个头不到160公分,手臂要举过肩部,才能用容器将胶囊倒入储料罐,然后胶囊经过震动传送带进入灌装机。但如果1号操作工长时间工作,因为人体工程学不合理(人体某一部位过度疲劳),也会造成抬举容器位置不够,而使部分胶囊洒落到操作台上,并有可能掉到2号操作工周围。 我在以前的文章中,曾经总结过分析问题的5个层次;1 操作性问题,2 流程问题,3 制度问题,4 机制问题,5 系统问题。我可以用这个5层次问题,分析其原因。先分析为什么会有胶囊掉到地上,再分析为什么2号操作工捡起地上的胶囊后,没有进行手消毒或换手套,就接着处理产品。

公司ISO9001:XX培训及纠正预防措施实施报告

公司ISO9001:XX培训及纠正预防措施 实施报告 总经理、各位代表从XX年10月通过第三方国家注册的审核以来,为了确保质量管理体系持续有效的运行。经总经理批准,企管办在XX年度先后举办过各种类型培训3期,参加培训人员100多人次,具体的培训内容有:XX标准;2.公司的质量手册、程序文件及各部门的质量目标分解;3.设备操作规程、设备、工装、模具管理与保养;4.注塑、冲制工艺规程,监控要求。通过培训取得了较为显著的效果,具体表现在 a.使愦笤惫そ?徊饺鲜兜浇?ⅰ⑹凳┲柿抗芾硖逑档闹匾?裕?魅妨薎SO9001:XX质量管理体系的标准和应用的过程方法;b.安全保卫和环境卫生大有改进,材料、半成品、成品的有序堆放使车间的环境整洁卫生;c.进一步树立了公司形象,所有员工体现了良好的公司形象和精神风貌。内审是对质量管理体系实施情况的自我检查,发现问题并采取措施及时改正的一个过程,以确保体系符合标准要求和文件规定,实现体系的有效运行。XX年5月初,企管办制定了XX 年度内审计划,并于5月13日至14日进行了公司的内审。这次内审的范围覆盖了ISO9001标准要求的相关过程、活动及所涉及的所有场所和相关的法律、法规。这次内审也是对质量管理体系一次全面的大检查。内审严格按照内审的实施计划并按质量手册的有关规定成立了审核组,并编写了《内

审检查表》作为现场审核的依据。此次内审由管理者代表出任审核组长,内审员与被审核部门之间没有直接的关系,保证了内审工作的独立性和公正性。内审共开出了3项不合格项报告,均为一般不合格,分布在2个部门,其中供销部2项,质检部1项。其分布在3条款,分别为:一项,一项,一项。从不合格项的分布来看,其分布是分散的,没有形成区域性的不合格,不合格项开出以后,各责任部门都能在分析原因的基础上,制订并实施相应的纠正措施,并均在限定的期限内通过了内审员的验证。通过内审结果可以确定我公司的质量管理体系是符合GB/TISO9001:XX标准和公司体系文件的持续运行,其运行是有效的。对日常发生的不合格项目要及时采取纠正预防措施,以防止不合格项目的再发生。所有的纠正预防措施均列入《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。所有发生的纠正和预防措施都已验证,并取得了一定的效果。尽管如此,我们仍不能有丝毫的放松,还要看到存在的不足之处,积极采取纠正和预防措施,加强对ISO9001:XX标准和公司的质量管理体系的学习、理解,从而提高我们的质量管理工作水平,并与实际工作相联系,只有这样公司的质量管理体系才能不断完善,不断进步。报告人:小林子哥哥XX年12月8日

纠正和预防措施管理制度

纠正和预防措施管理制度 1. 主题内容与适用范围 本制度规定了在生产质量管理过程中,对发现的潜在风险所采取的纠正和预防性措施的行动,以减轻已发生问题所产生的影响,降低产品缺陷率,减少发生偏差的几率,使企业所生产产品的质量符合预定用途和质量标准,提高客户满意度。 本制度适用于产品生产过程中的偏差和实验室异常检验结果偏差及产品的投诉、召回、自检、外部审计、产品年度回顾分析等一切与产品质量相关的活动中,预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2015年修订 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3. 职责 质量保证部负责建立和维护预防和纠正措施系统;跟踪预防和纠正措施的实施进展;确保其合理性、有效性、充分性。 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施的落实。 质量副总负责批准预防和纠正措施的执行、变更或延期。 预防和纠正措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时,预防和纠正措施负责人要提前提出申请,并得到质量副总的批准。 操作人员在偏差发生时,要按要求采取适当的措施,并及时报告主管或直接领导。 4. 管理内容 定义

纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因,为减少或消除偏差事件。 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施,该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 根本原因:通过各种方法和工具,对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发 生的内在根本因素。 纠正和预防措施(CAPA)的实施流程 问题识别

公司ISO9001:2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001

公司ISO9001:2000培训及纠正预防措施工作报告 iso9000和iso9001 总经理、各位代表: 从20xx年10月通过第三方国家注册的审核以来,为了确保质量管理体系持续有效的运行。经总经理批准,企管办在20xx年度先后举办过各种类型培训3期,参加培训人员100多人次,具体的培训内容有:1.ISO9001:2000标准;2.公司的质量手册、程序文件及各部门的质量目标分解;3.设备操作规程、设备、工装、模具管理与保养; 4.注塑、冲制工艺规程,监控要求。 通过培训取得了较为显著的效果,具体表现在: a.使广大员工进一步认识到建立、实施质量管理体系的重要性,明确了ISO9001:2000质量管理体系的标准和应用的过程方法; b.安全保卫和环境卫生大有改进,材料、半成品、成品的有序堆放使车间的环境整洁卫生; c.进一步树立了公司形象,所有员工体现了良好的公司形象和精神风貌。 内审是对质量管理体系实施情况的自我检查,发现问题并采取措施及时改正的一个过程,以确保体系符合标准要求和文件规

定,实现体系的有效运行。20xx年5月初,企管办制定了20xx年度内审计划,并于5月13日至14日进行了公司的内审。这次内审的范围覆盖了ISO9001标准要求的相关过程、活动及所涉及的所有场所和相关的法律、法规。这次内审也是对质量管理体系一次全面的大检查。内审严格按照内审的实施计划并按质量手册的有关规定成立了审核组,并编写了《内审检查表》作为现场审核的依据。此次内审由管理者代表出任审核组长,内审员与被审核部门之间没有直接的关系,保证了内审工作的独立性和公正性。内审共开出了3项不合格项报告,均为一般不合格,分布在2个部门,其中供销部2项,质检部1项。其分布在3条款,分别为:7.2一项,7.4一项,7.6一项。从不合格项的分布来看,其分布是分散的,没有形成区域性的不合格,不合格项开出以后,各责任部门都能在分析原因的基础上,制订并实施相应的纠正措施,并均在限定的期限内通过了内审员的验证。通过内审结果可以确定我公司的质量管理体系是符合GB/TISO9001:2000标准和公司体系文件的持续运行,其运行是有效的。 对日常发生的不合格项目要及时采取纠正预防措施,以防止不合格项目的再发生。所有的纠正预防措施均列入《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》。 所有发生的纠正和预防措施都已验证,并取得了一定的效果。尽管如此,我们仍不能有丝毫的放松,还要看到存在的不足之处,积极采取纠正和预防措施,加强对ISO9001:2000标准和

相关文档
相关文档 最新文档