目的:建立企业对于GMP实际执行程度和质量水平的自我检查制度。
适应范围:企业GMP的执行情况与质量水平。
责任:质管部、工程部、销售部、生产部负责人。
内容:
1.自检是企业对实际GMP执行程度和质量水平的自我检查,发现质量政
策、标准操作程序、硬件设施等与GMP要求方面存在的差距,制定必要的纠正措施,进行整改。
2.自检必须包括所有可能影响产品质量的因素,自检的范围有
(1)生产、物料、成品仓储和发货情况。
(2)厂房、设施和设备。
(3)各种规程和记录。
(4)质量控制系统和实验室设施。
3.在进行自检时应注意下列内容
(1)质量政策、标准操作程序和GMP贯彻执行的程度。
(2)质量控制系统是否完善、有效,质量控制系统的遵循程度。
(3)产品质量水平,仪器的可靠性。
4.质管部必须制定年检查计划,应包括“2”项中的所有内容。检查间
隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平,每一项至少每年检查一次。
检查通知必须预先发给有关人员。
5.检查前成立检查组,检查组通常由下列人员组成:公司负责人、质管
部部长、所检查部门的负责人。
6.所有检查情况均须进行记录,由质管部负责起草检查报告。
7.检查报告必须指明不符合现行要求的问题,可能时提出纠正措施。报
告中指明落实或制订这一措施的负责人和完成日期。
8.检查报告必须分发至检查组成员、负责人和与此有关的人员。
9.质管部负责进一步检查,检查报告内所提出的纠正措施的落实情况。
10.进一步检查的结果也必须进行记录,其分发范围与检查报告一样。