国药监局饮片补充检验方法--WORD
国家食品药品监督管理局稽查局
食药监稽函【2012】200号
中药材及中药饮片药品检验补充检验方法和检验项目批准件
序号品种名称批准件编号
1 蒲黄2007007
2 红花2007009
3 胆南星2007010
4 海金沙2007011
5 细辛2007012
6 穿山甲2007013
7 五味子2007014
8 朱砂（水飞）2008003
9 血竭2008004
10 沉香2008017
11 乌梅（炙乌梅）2009001
12 桔梗（饮片）2009003
13 大黄药材2010001
14 白鲜皮（饮片）2010002
15 黄柏（饮片）2010003
16 黄连（饮片）2010004
17 桔梗（饮片）2010005
18 延胡索2010006
19 猪苓（饮片）2010007
20 西红花2011001
21 青黛2011002
22 人工牛黄2011003
23 冬虫夏草2011004
24 乳香2011005
25 没药2011006
26 阿胶2011012
27 石斛饮片2011022
28 菟丝子2011024
蒲黄
POLLEN TYPHAE
[检查]总灰分不得过15.0%（中国药典2005年版一部附录IX K总灰分测定法）。
金胺O (1) 取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1 mg的溶液，即得。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照
品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—氨水（4：5：5：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可见光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—0.025mol/L 磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（40：60）为流动相；检测波长为484nm。理论板数按金橙Ⅱ峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml约含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。
若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210~550nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.05mol/L 醋酸铵（35：65）流动相系统。
红花
Honghua
FLOS CARTHAMI
[检查]金橙Ⅱ（1）取本品粗粉2g，加70%乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶
液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液10μl，对照试剂溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-
甲醇-冰乙酸（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可视光下检视。供
试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相
同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（40：60）为流动相；检测波长为484nm。理论板数按金橙Ⅱ峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取金橙Ⅱ对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含60μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在
210~550nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.05mol/L的醋酸铵溶液（35：65）流动相系统。
五味子
Wuweizi
PRUCTUS SCHISANDRAE CHINENSIS
[检查]胭脂红、赤藓红、酸性红73 （1）取本品2g（不粉碎），加70%乙醇5ml，超声提取20分钟，离心（3000转/分钟），取上清液作为供试品溶液。另取胭脂红、赤
藓红和酸性红73对照试剂适量，分别加70%乙醇溶解并制成每1ml含0.1mg的溶
液作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版第一部附录VI B）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯
-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光
下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。
若出现相同颜色的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，以0.05mol/L醋酸铵为流动相B,按下表进行梯度洗脱：检测波长为508nm。
理论板数按胭脂红峰计算，应不低于2000。
时间（min）流动相A（%）流动相B（%）
0-12 20→45 80→55
12-25 45→80 55→20
25-30 80 20
对照试剂溶液的制备取[检查]（1）项下的对照试剂溶液，作为对照试剂溶液。
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。
若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-
可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
朱砂（水飞）
Zhusha
CINNABARIS
[检查] 808猩红（1）取本品粉末0.2g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取808猩红对照试剂适量，加乙腈制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版第一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，日光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%的甲酸溶液（85：15）为流动相：检测波长为520nm。理论板数按808 猩红峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取808猩红对照试剂适量，加乙醇制成每1ml约含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下的供试品溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取出滤液，即得。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。808猩红对照试剂色谱峰在519±1nm显示最大吸收。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.1%的甲酸溶液（80：20）流动相系统。
血竭
Xuejie
SANGUIS DRACONIIS
[检查]苏丹红Ⅳ、808猩红、松香酸
（1）取本品粉末0.2g，加乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取松香酸、苏丹红Ⅳ、808猩红对照试剂适量，分别加乙醇制成每1ml含松香酸1mg，含苏丹红Ⅳ、808猩红0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版第一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液2μl和对照试剂溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，再以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-冰乙酸（9:1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。
日光下检视，供试品色谱中，在与苏丹红Ⅳ、808猩红对照试剂色谱相应的位置，不得显示相同颜色的斑点；紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的荧光淬灭斑点。再喷以10%硫酸/乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的棕黄色斑点；紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的蓝色荧光斑点。若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）苏丹红Ⅳ、808猩红照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（95：5）为流动相，检测波长为520nm，理论板数按苏丹红Ⅳ峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取苏丹红Ⅳ、808猩红对照试剂适量，分别加乙醇制成每1ml 约含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下的供试品溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。苏丹红Ⅳ对照试剂色谱峰在350±1nm，517±1nm显示最大吸收；808猩红对照试剂色谱峰在518±1nm显示最大吸收。
松香酸色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%甲酸（75：25）为流动相，检测波长为241nm，理论板数按松香酸峰计算，应不低于4000。
对照试剂溶液的制备取松香酸对照试剂适量，加乙醇制成每1ml约含松香酸100μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下的供试品溶液1ml，加乙醇稀释至10ml，用
微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与松香酸对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。松香酸对照色谱峰在241 1nm显示最大吸收。
沉香
Chenxiang
[检查]松香（1）取本品粉末1g，置具塞试管中，加石油醚（60~90℃）10ml，振摇10数分钟，滤过，取滤液5ml，置另一试管中，加新配置的0.5%醋酸铜溶液5ml，振摇后，静置分层，石油醚层不得显绿色。若石油醚层显绿色，则进行如下试验。
（2）松香酸取本品粉末2g，加石油醚（60~90℃）20ml，振摇数分钟，滤过，滤液浓缩至1ml作为供试品溶液。取松香酸对照试剂10mg，加石油醚（60~90℃）10ml溶解，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版第一部附录VI B）试验，吸取上述供试品溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-冰乙酸（9：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干。置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的荧光淬灭斑点。再喷以10%硫酸/乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的棕黄色斑点；紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的蓝色荧光斑点。若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（3）松香酸照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.1%甲酸（75：25）为流动相；检测波长为241nm；柱温20℃。
对照试剂溶液的制备取松香酸对照试剂适量，加甲醇溶解并制成1ml含0.1mg 的溶液，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，取续滤液，即得。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与松香酸对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
乌梅（炙乌梅）
Wumei
FRUCTUS MUME
[检查]（1）取本品2粒，加70%乙醇20ml，超声提取20分钟，溶液颜色不得显墨绿色。
若溶液呈墨绿色，则采用下列方法检查。
（2）苋菜红、亮蓝、日落黄
薄层色谱法取本品2粒，加70%乙醇20ml，超声提取20分钟，取上清液离心，作为供试品溶液。另取苋菜红、亮蓝、日落黄溶液（国家标准物质、标示浓度0.5mg/ml，国家标准物质研究中心）各1ml，分别加70%乙醇稀释至5ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）试验，吸取供试品溶液5μl，对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱的相应位置应不得检出相同颜色的斑点。若检出相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法进
一步检查。
（3）高效液相色谱法照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）测定。
色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为甲醇，流动相B为0.02mol/L醋酸铵（冰乙酸调pH 4.0），梯度洗脱程序为：0-45分钟，流动相A,20%→50%,流动相B,80%→50%。检测波长500nm（检验苋菜红和日落黄）和630nm （检验亮蓝）。理论板数按苋菜红峰计算应不低于4000。
测定法分别吸取[检查]（1）项下供试品溶液5μl和[检查]（2）项下对照品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
结果判断供试品色谱中，应不得检出与对照色谱保留时间相同的色谱峰。
大黄
DaHuang
RHEI RADIX ET RHIZOMA
[检查] 土大黄苷取本品粉末0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液（对照品溶液应临用前现配制）。再取华北大黄（大黄伪品）参照物0.1g，同法制成参照物溶液，照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯-甲酸乙酯-丙酮-甲酸-甲醇（30:5:5:0.1:20）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应不得检出亮蓝色荧光斑点；与参照物色谱相比较，应不得显相同的总体色谱特征。
黄柏（饮片）
Huangbo
CORTEX PHELLODENDRT CHINENSIS
[检查] 金胺O （1）取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1mg 的溶液，即得。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水（4：5：1：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可视光下检视。
供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（35：65）为流动相；检测波长为432nm。理论板数按金胺O对照试剂色谱中的主峰峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含50μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在320~450nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.05mol/L 的醋酸铵溶液（35：65）流动相系统。
黄连（饮片）
HuangLian
RHIZOMA COPTIDIS
[检查]金胺O （1）取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1mg 的溶液，即得。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水（4：5：1：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可视光下检视。
供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（35：65）为流动相；检测波长为432nm。理论板数按金胺O对照试剂色谱中的主峰峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含50μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，通过硅胶柱（柱内径：1.0cm，100~200目硅胶，2克，干法装柱），取流出液，即得。
测定法取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在320~450nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.05mol/L 的醋酸铵溶液（35：65）流动相系统。
总灰分不得过5.0%（中国药典2005年版一部附录Ⅸ K）。
延胡索
Yanhusuo
RHIZOMA CORYDALIS
[检查]金胺O （1）取本品粉末2g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含0.1mg 的溶液，即得。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水（4：5：1：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可视光下检视。
供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）（35：65）为流动相；检测波长为432nm。理论板数按金胺O对照试剂色谱中的主峰峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含50μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取上述供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在320~450nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.05mol/L 的醋酸铵溶液（35：65）流动相系统。
西红花
Xihonghua
STIGMA CROCI
[检查]金胺O 新品红柠檬黄胭脂红
（1）取本品0.5g，剪碎，加70%乙醇10ml，超声处理20分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取金胺O、新品红、柠檬黄、胭脂红对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照试剂溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-冰乙酸（7：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光下检视。供试品色谱中，在与金胺O、新品红对照试剂色谱斑点相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。上述薄层板再以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在可见光下检视。供试品色谱中，在与柠檬黄、胭脂红对照试剂色谱斑点相应的位置上，不得显相同颜色的斑点。若出现相同颜色的斑点，或相同位置有干扰不能判断时，则用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A， 0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱：
时间（min）流动相A（%）流动相B（%）
0-30 5→45 95→55
在432nm波长检测金胺O和柠檬黄；在509nm波长检测胭脂红；在550nm波长检测新品红。理论板数按金胺O峰计算，应不低于6000。
对照品溶液的制备取金胺O、新品红、柠檬黄、和胭脂红对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml约含25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述[检查]（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取上述供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：1、必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.02mol/L 的醋酸铵流动相系统。
2、因柠檬黄保留较弱，建议采用250mm规格液相色谱柱。
青黛
Qingdai
INDIGO NATURALIS
[检查]孔雀石绿
（1）取本品0.5g，加3%甲酸甲醇溶液10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取孔雀石绿对照试剂，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述供试品溶液及对照试剂溶液各10~20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷（5：5）为展开剂，置氨蒸汽饱和的层析缸内，展开，取出，晾干。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的蓝色斑点。若供试品色谱中出现与对照试剂相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.05mol/L 醋酸铵溶液（用冰醋酸调pH为4.5）（80：20）为流动相；采用二极管阵列检测器；检测波长为618nm。理论板数按孔雀石绿峰计算，应不低于3000。
对照试剂溶液的制备取孔雀石绿对照试剂适量，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取[检测]（1）项下的供试品溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法取上述供试品溶液和对照试剂溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，其在200~700nm波长范围的紫外-可见吸收光谱应与对照品不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法作进一步验证。
人工牛黄
Renggong Niuhuang
CALCULUS BOVIS ARTIFACTUS
[鉴别]取本品粉末0.5g，加入三氯甲烷10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胆红素对照品适量，加三氯甲烷制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-甲醇-甲酸（20：3：0.5：0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点和荧光斑点。
[检查]炽灼残渣取本品1.0g，精密称定，依法测定（中国药典2010版一部附录Ⅸ J），不得过15.0%。
胭脂红、金胺O、金橙Ⅱ（1）取本品粉末0.5g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取胭脂红、金胺O、金橙Ⅱ对照试剂适量，分别加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5~10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与胭脂红、金胺O、金橙Ⅱ对照品色谱相应的位置上，不得显相同红色、黄色、橙红色的斑点。若供试品色谱中出现与对照品相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，以0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱；采用二极管阵列检测器；检测波长为508nm、484nm、432nm。理论板数按胭脂红峰计算，应不低于2000。
时间（min）流动相A（%）流动相B（%）
0~12 10→90 90→55
12~20 45→7055→30
20~40 70→80 30→20
40~41 80→10 20→90
41~46 10 90
对照试剂溶液的制备取胭脂红、金胺O、金橙Ⅱ对照试剂适量，分别加甲醇制成每1ml含胭脂红0.1mg、金胺0.05mg、金橙Ⅱ0.05mg的溶液，作为对照试剂溶液。
供试品溶液的制备取[检查]薄层色谱法项下供试品溶液，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。
测定法取上述供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，其在200~700nm波长范围的紫外-可见吸收光谱应与对照试剂不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法作进一步验证。
冬虫夏草
Dongchongxiacao
CORDYCEPS
[检查]（1）苋菜红、胭脂红、日落黄、亮蓝
薄层色谱法取本品粉末0.5g，加甲醇5ml，密塞，超声处理20分钟，离心，取上
清液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取苋菜红、胭脂红、日落黄、亮蓝对照试剂，分别加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法法（中
国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5~10μl，对照试剂溶
液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正丁醇-乙醇-氨水-水（1：3：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应
的位置上，不得检出相同颜色的斑点。若检出相同颜色的斑点，则采用下列高效液
相色谱法验证。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相A，以0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相B，按下表进行梯度洗脱。采用二极管
阵列检测器；检测波长：512nm检测苋菜红、胭脂红和日落黄，628nm检测亮蓝。
理论板数按胭脂红峰计算，应不低于2000。
时间（min）流动相A（%）流动相B（%）
0~15 10→25 90→75
15~20 25→7075→30
20~30 70→75 30→25
30~31 75→10 25→90
31~40 10 10
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下供试品溶液，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。
对照试剂溶液的制备取[检查]（1）项下对照试剂溶液，用0.45μm微孔滤膜滤过，即得。
测定法取上述供试品溶液10μl和对照试剂溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。
若出现保留时间相同的色谱峰，其在200~700nm波长范围的吸收光谱应与对照试
剂应不相同。
（2）808猩红
薄层色谱法取808猩红对照试剂适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版第一部附录VI B）试验，吸取[检查]（1）项下的供试品溶液10μl及上述对照试剂溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-环己烷-丁酮-甲酸-水（5：5：2：1.5：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在于对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法进一步验证。
照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（95：5）为流动相，检测波长为520nm，理论板数按808 猩红峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取[检查]（2）薄层色谱法项下的对照试剂溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取出滤液，即得。
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下的供试品溶液，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取出滤液，即得。
测定法取供试品溶液10μl及对照试剂溶液各5μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得检出与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若检出保留时间相同的色谱峰，则色谱峰在200~700nm波长范围的吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。
乳香
Ruxiang
OLIBANUM
[检查]松香酸（1）取本品粉末1g，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取松香酸对照试剂适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2~5μl和对照试剂溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-冰乙酸（9：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的荧光淬灭斑点。若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃
-0.1%甲酸（35：25：40）为流动相，检测波长为241nm，柱温25℃，理论板数按松香酸色谱峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取松香酸对照试剂适量，加乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下的供试品溶液1ml，加乙醇稀释至20ml，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取出续滤液，即得。
测定法取供试品溶液5~10μl及对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得检出与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若检出保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210~260nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同，松香酸对照试剂色谱峰241±2nm 显示最大吸收。
没药
Moyao
MYRRHA
[检查]松香酸（1）取本品粉末1g，加乙醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取松香酸对照试剂适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液2~5μl和对照试剂溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60~90℃）-乙酸乙酯-冰乙酸（9：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与松香酸对照试剂色谱相应的位置，不得显相应的荧光淬灭斑点。若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-0.1%甲酸（35：25：40）为流动相，检测波长为241nm，柱温25℃，理论板数按松香酸色谱峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取松香酸对照试剂适量，加乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取[检查]（1）项下的供试品溶液1ml，加乙醇稀释至20ml，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取出续滤液，即得。
测定法取供试品溶液5~10μl及对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得检出与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若检出保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在210~260nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同，松香酸对照试剂色谱峰241±2nm 显示最大吸收。
阿胶中铬（Cr）含量检查的补充检验方法
铬的测定
第一法：石墨炉原子吸收法
测定条件波长：357.9nm，干燥温度110℃，持续20s；灰发温度1200℃，持续 10s；原子化温度2450℃，持续3s；清除温度2800℃，持续2s。背景校正为塞曼效应。
标准曲线的制备精密量取铬标准贮备液（1μg/ml）5ml，用2%硝酸溶液稀释至
100ml，作为对照品溶液（50ng/ml）。采用仪器自动稀释功能，制备标准曲线，浓度分别为0、4、8、20、30、40ng/ml。进样总体积为10μl，其中对照品溶液和2%硝酸溶
液总量为2μl，2%硝酸溶液8μl，注入石墨炉原子化器，测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。
供试品溶液的制备精密称取本品粉末0.5g，置聚四氟乙烯消解罐内，加硝酸5ml，混匀，置微波消解炉内，按操作规程安装好装置，按下述程序消解：
第一步：以1600w功率，3分钟内自室温加热至110℃，保持2分钟；
第二步：以1600w功率，2分钟内自110℃加热至150℃，保持3分钟；
第三步：以1600w功率，3分钟内自150℃加热至185℃，保持9分钟。
消解结束后，冷却至罐内温度低于70℃，缓缓放气，取出內罐，置加热板上，于120℃加热，使NO2蒸汽挥尽，并持续浓缩至2 ~3ml，放冷，加水稀释至25ml，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液。
测定法精密量取空白溶液与供试品溶液各2μl，加2%硝酸溶液8μl，注入石墨炉原子化器，照标准曲线的制备项下方法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中铬的含量，计算，即得。
第二法：电感耦合等离子质谱法
照电感耦合等离子提质谱法（中国药典2010年版附录Ⅸ D测定）
标准溶液的制备精密量取铬标准溶液适量，用2%硝酸溶液稀释成每1ml含铬0ng、0.125ng、0.5ng、2.5ng、10ng、50ng的系列浓度标准溶液。
供试品溶液的制备取本品，粉碎成粗品，取约0.1g，精密称定，置耐压耐高温微波消解罐中，加硝酸4ml，密闭并按微波消解仪的相应要求及一定的消解程序进行消解。
消解完全后，冷却至60℃以下，取出消解罐，待消解液冷却至室温，将消解液转入50ml 量瓶中，用少量水洗涤3~4次，洗涤液合并于量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法分别取标准溶液和供试品溶液，照电感耦合等离子提质谱法（中国药典2010年版附录Ⅸ D）测定，计算，即得。
本品中铬（Cr）的含量不得过2.0mg/kg。
石斛饮片
ShiHuYinPian
[检查]金胺O （1）取本品细粉1g，加70%乙醇20ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml中含25μg 的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水（4：5：1：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可视光下检视。供试品色谱中，在与对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；
若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）-乙腈（63：37）为流动相；
检测波长为432nm。理论板数按金胺O对照试剂色谱中的主峰峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含15μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取上述（1）项下的供试品溶液，即得。
测定法取上述供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果判断供试品色谱中，应不得出现与对照试剂色谱保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在300~500nm 波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同。
备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。建议采用乙腈-0.02mol/L 的醋酸铵溶液（35：65）流动相系统。
菟丝子
TuSiZi
[检查]金胺O （1）取本品粉末2g，加70%乙醇10ml，密塞，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml 中含50μg的溶液，作为对照试剂溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，取供试品溶液和对照试剂溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-氨水（4：5：1：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，立即在可视光下检视。供试品色谱中，在于对照试剂色谱相应的位置上，不得显相同颜色的斑点；若出现相同颜色的斑点，则采用下列高效液相色谱法验证。
（2）照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.2%三乙胺，并用磷酸调pH值为3.0）-乙腈（63：37）为流动相；
检测波长为432nm。理论板数按金胺O对照试剂色谱中的主峰峰计算，应不低于2000。
对照试剂溶液的制备取金胺O对照试剂适量，加70%乙醇制成每1ml含15μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品2g，置具塞锥形瓶中，加入70%乙醇10ml，密塞，超声处理20分钟，放冷，滤过，取续滤液，即得。
测定法取上述供试品溶液和对照试剂溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。
关于中药饮片管理自查情况汇报
关于中药饮片管理自查情况汇报 为加强中药饮片管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将公司贯彻实施中药饮片检查具体情况汇报如下： 1、加强中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，质管部对供货方的资质进行审核，经有关人员和领导审核批准后才能进货；真正把住药品购进的审核表，确保连锁购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。目前连锁的唯一中药供应商为药业。 ①所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 2、强化中药饮片入库验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品入库第一关。医药连锁首先从资源配备入手，由质管部对验收人员进行培训，给验收员讲解制度和程序文件，提高验收员的质量意识。同时加大监督管理力度，质管部人员到验收第一线，抓质量管理制度、程序的实施和落实，养成规范操作的习惯。重点对验收员进行岗位检查和考核。
①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； ⑤分斗包装合格证要放在斗里，没有合格证就按照假药处理； 3、加强中药饮片储存管理 在库药品的存放条件和科学的养护方法，对药品安全的储存，保证质量稳定起重要作用。在日常工作中，我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对仓库的药品进行科学养护，在养护中切实有效的行使否决权；对近效期药品按月报《近效期药品催销表》坚持每天两次定时检查，记录仓库温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施，保证药品储存条件符合其储存的要求，药品质量得到根本保障。 ①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； ②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；
中药饮片入库验收制度
中药饮片入库验收制度 一、中药饮片验收入库前须检查购进品种是否符合饮片购进合同条款，不符合的不予验收。 二、中药饮片验收前要查看生产经销企业与其销售人员资质证照、有质量内容的合同协议。购进验收记录必须真实、完整，购进验收记录保存不得少于2 年。验收记录的内容包括：药品名称，规格，数量，生产批号，效期，购进日期，经销企业名称，声场企业名称，验收人及质量检查验收情况等。 三、验收毒性等特殊中药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药资格的饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须两人以上在场，记录必须双人签名。 四、中药饮片的质量要求标准应符合《中国药典》，《全国中药炮制规范》的要求。 五、中药饮片的各品种、片型应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，整齐，表面光洁，无整体，无连刀片，斧头片等，异型片不得超过± 10% 。中药饮片炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制，仍应具有原有的气和味，不应带异味或气味消失，如出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、挥发及腐烂等均为不合格，在验收时要严格掌握。 六、对中药饮片的质量验收除对外观进行经验鉴别外，还可借助于显微、理化鉴别，并对中药饮片如纯度，浸出物、含量进行测定。 七、验收不合格的中药饮片必须存放专用区域并设有明显标志。 八、中药饮片包装要选用符合国家药品包装质量标准的材料，并附有质量合格标志，禁止采用麻袋、竹筐、塑料纺织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容
器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。实施文号管理的，在包装上还应注明批准文号。 九、对货币与单据不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况, 有权拒收，告知采购人员并向经理室回报处理。 十、遵守财务制度，做到帐物相符。
中药检验报告书书写格式规范 (1)
药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿）中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目标准规定 检验结果 符合规定不符合规定 根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。
2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2. 检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定”。 3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
中药鉴定实验报告
中药鉴定实验报告 实习时间：2017.9.3－2017.9.28 实习科目：中药鉴定学 实习地点：药剂科中药房 实习内容：鉴别中药材的真伪与品种，掌握常用中药饮片的鉴别方法。 实习目的：1、学会鉴别较常用的150—200种中药材的真伪与品种。 2、熟练掌握常用中药饮片的鉴别方法。 3、了解了目前中药材市场状况及中药材的栽培、采集、加工、保 管、供销等知识。 通过4周的中药鉴定学实习工作后，我进一步提高以下几方面的专业理论知识和专业操作能力。 一、200多种中药材的真伪与品种。中药的真、伪、优、劣，即指中药品种的真假和质量的好坏。“真”，即正品。凡是国家药品标准所收载的中药均为正品；“伪”，即伪品，凡是不符合国家药品标准规定中药的品种以及以非药品冒充中药或以它种药品冒充正品的均为伪品。“优”，即质量优良，是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药；“劣”，即劣药，是指不符合国家药品标准质量规定的中药。中药品种不真或质量低劣，会造成科研成果、药品生产和临床疗效的失败，轻则造成经济损失，重则误病害人，对此，李时珍早就有“一物有谬，便性命及之”的名言。 二、在实习过程中，我熟练地掌握了中药材及中药饮片的鉴别方法，常用的有来源鉴别法，性状、显微和理化鉴别法，还有经验鉴别法比较简便易行(眼看、手模、鼻闻、品尝和水试、火试) 以中药性状鉴别方法为例：如何鉴别茎木类中药：包括药用木本植物的茎或仅用其木材部分，以及少数草本植物的茎藤。其中，茎类中药药用部位为木本植物茎藤的，如川木通、鸡血藤等；药用为本草植物茎藤的，如天仙藤；药作为茎枝的，如鬼见羽；药用为茎髓部的，如灯山草、
通草等。木类中药药用部位木本植物茎形成层以内各部分，如苏木、沉香、树脂、挥发油等。鉴别根茎的横断面是区分双叶植物根茎和单子叶植物根茎的重点。双子叶植物根茎外表常有木栓层，维管束环状排列，木部有明显的放射状纹理中央有明显的髓部，如苍术、白术等。单子叶植物根茎外表无木栓层或仅具较薄的栓化组织，通常可见内皮层环纹，皮层及中柱均有维管束小点散布，无髓部，如黄精、玉竹等。另外，还有皮类中药、叶类中药、花类中药、果实及种子中药、全草类中药、藻菌地衣类中药、树脂类中药和矿物、动物类中药的性状鉴别。 三、中药作为中华民族的传统瑰宝，一直受到我国民众的青睐。中药材专业市场是中药材从产地流通到使用者的重要中转站。近年来中药材专业市场经营秩序出现混乱现象，监督管理欠规范，药品质量问题出现回潮反弹，这也是现阶段中药材专业市场监管的难点和热点。 当前中药材存在质量问题的主要原因在于现在的中药材生产管理模式与对其质量的要求不相适应。要确保中药材的质量,可从改变中药材的生产管理模式入手,来解决所存在的质量问题。主要内容为:中药材生产正品化、中药材生产道地化、中药材栽培规范化、野生药材栽培化、中药材初加工的许可管理、中药材的保质期设定、中药材信息可追溯等的生产管理模式。中药材质量受种源、产地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影响,中药材的质量是生产出来的,质量检验只是对结果的一种判定。因此,保证中药材质量的工作重点,在于对中药材生产过程的各个环节进行有效管控。将生产过程控制和质量检验相结合,才能确保中药材质量。
三七 检验报告模板解读
重庆XX中药制药有限责任公司 检验记录(首页) 名称：三七代表数量：kg 规格：药材送检数量：0.3kg 批号：1505001包装：塑料袋 送检部门：生产部送检日期： 检验依据：《中国药典》2010版报告日期： 【性状】 主根呈类圆锥形或圆柱形。表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹和支根痕。体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色。气微，味苦回甜。 结论：□符合规定□不符合规定
重庆XX中药制药有限责任公司 检验记录(附页) 检品批号：1505001 【鉴别】粉末:淀粉粒甚多。梯纹导管、网纹导管及螺纹导管。草酸钙簇晶少见。 （对观察到的物质进行编号，并画出相应的图形） □具有/□不具有的显微特征 结论：□符合规定□不符合规定□复试。
重庆XX中药制药有限责任公司 检验记录(附页) 检品批号：1505001 【鉴别】照《中国药典》2010年版□一部附录Ⅵ B□二部附录Ⅴ B薄层色谱法检验。 供试品溶液的制备： 取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。 □标准品□对照品□对照药材溶液的制备： 取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。 结果：供试品色谱中，在与□标准品□对照品□对照药材色谱相应的位置上，显颜色的□荧光斑点□斑点。 结论：□符合规定□不符合规定
重庆XX 中药制药有限责任公司 薄层色谱检验记录 检品编号：1505001 检品名称：三七 日期：2015.05.14 室温：7℃ 相对湿度：90% 薄层板：硅胶G 板 展开剂： 三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10） 显色剂： ①硫酸溶液 ② 备注： 样品 点样量（微升） 1 供试品 1ul 2 对照品 1ul 3 4 13 13 · · 12 12 · · 11 11 · · 10 10 · 9 9 · · 8 8 · · 7 7 · · 6 6 · · 5 5 · · 4 4 · · 3 3 · · 2 2 · · 1 1 · · 1 2 3 4 5 6
中药材、中药饮片自查报告
XXX药店 关于中药材、中药饮片经营的自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据xx食药监﹝2012﹞7号文件及《药品经营质量管理规范》及其细则要求，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药店概况 药店经营方式:药品零售； 注册地址： 药店经营性质：个体； 法定代表人： 药店用房面积:75平方米； 药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企
业所生产或经营的合格药品。在购进中做到： ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收
中药饮片 中药材验收标准
各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。
中药不良反应检测报告制度
中药不良反应检测报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度，各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药学室，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。 六、药剂科临床药师负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
中药饮片管理制度及记录用表
××××医院 中药饮片管理制度 二〇一六年九月
目录 中药饮片质量管理办法 (3) 中药饮片采购管理制度 (3) 中药饮片入库验收管理制度 (4) 不合格药品及药品退货管理制度 (4) 中药饮片保管储存养护管理制度 (5) 温湿度记录管理制度 (6) 中药饮片调剂管理制度 (6) 中药饮片处方调剂操作规程 (7) 煎药室工作制度 (7) 煎药室操作规范 (8) 中药煎药室清洁与消毒操作规程 (9) 中药安全性监测管理制度 (9) 中药不良反应事件报告制度 (10) 中药供药企业药品评估管理细则 (11) 处方点评管理办法与中药饮片处方点评实施细则 (12) 附件：中药饮片管理各类记录、表格 (14) 表一：中药饮片供应商资质定期评审记录 (14) 表二：中药饮片购进、验收、入库记录 (15) 表三：中药饮片养护检查记录 (16) 表四：中药库中药饮片退货记录 (17) 表五：药房温湿度记录表 (18) 表六：中药房煎药室操作记录 (19) 表七：煎药室煎药设备器械容器日常清洁、消毒记录 (20) 表八：煎药室质量控制监测检查表 (21) 表九：煎药室工作质量满意度调查表 (22) 表十：钟祥同仁医院中药处方（病历）点评工作表 (23) 表十一：药品不良反应报告表 (24)
中药饮片质量管理办法 为科学、规范地管理本院的中药饮片，保证用药安全、有效、经济、合理，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院中药饮片管理规范》、《中药处方格式及书写规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》等法律法规，制定本办法。 一、本院药事管理与药物治疗学小组在院长的领导下，负责全院的中药饮片质量管理工作，院长为中药饮片管理的第一责任人，药剂科（药房）负责中药饮片质量管理的日常工作。 ××××医院药事管理与药物治疗学小组 组长： 副组长： 成员： 二、建立健全中药饮片质量监督体系，各临床相关科室有专人负责中药饮片质量管理工作，药剂科定期检查中药饮片质量。 三、中药饮片质量管理人员、医院职工及患者，如果发现中药饮片质量问题，有权直接向医院领导或院药事管理与药物治疗学小组反映，任何科室和个人不得无故干涉和打击报复。 四、负责中药饮片质量管理的人员应对领取和存放的中药饮片进行清理、检查，以防发生变质失效。 五、药剂科（药房）在院长和院药事管理与药物治疗学小组的领导下负责全院的中药饮片供应工作。药剂科（药房）应严格遵守《中药饮片管理法》及相关的法律、法规，严把中药饮片质量关。 六、制定和规范中药饮片购进工作程序，做好饮片购销的资质认证工作，合法规范地购进中药饮片。 七、严格执行中药饮片入库验收制度。入库时应对中药饮片的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。 八、中药饮片库房应具备与中药饮片性质相适应的存储设备、设施，如冷藏、防冻、避光、防潮、通风、防鼠、防虫等。 九、中药饮片的出库遵循先进先出、后进后出、近期先用、远期后用的原则，严格按效期管理中药饮片，防止过期失效。 十、中药饮片调剂人员、煎药人员每年进行一次健康检查，凡患有传染病、隐性传染病或其它可能污染中药饮片疾病的工作人员，不得从事直接接触中药饮片的工作。 中药饮片采购管理制度 一、药剂科（房）负责全院所有中药饮片的采购和供应。采购中药饮片应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，经主管中药饮片工作的负责人审核后，由采购员严格按采购计划采购。 二、坚持公开、公平、公正的原则，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
中药饮片产品质量风险评估报告
中药饮片产品质量风险评估分析报告 2.质量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析： 4、风险分析
4.1 中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： （1）采用ICHQ9推荐的方法FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）（3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 失败模式效果分析评分见表1： 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统RPN＝S×P×N）见表2：
中药饮片自查报告
中药饮片采购验收 专项清查工作自查报告 为进一步规范我院中药饮片的采购、验收工作，确保群众用药安全，保护人民群众的健康权益，维护正常医疗秩序，我院按照省市上级主管部门专项清查工作实施方案，高度重视，开展专项检查，保证不留死角，督促整改落实，建立长效机制，保证中药饮片质量安全，促进中医药事业健康发展。 我院成立工作领导小组，主管院长为主要负责人，对我院中药饮片的采购、使用、贮存、养护等全方位进行自查整改，保证不留死角。 一、积极开展自查工作 1、各项制度的建立 我院对各项制度在医院整体搬迁时进行了统一制订，建立了医院制度汇编，其中《中药饮片的采购管理制度》、《中药饮片的验收管理制度》、《中药饮片的养护制度》等全部建立并落实，每年对制度进行考核，对不合时宜的进行修改，保证制度能顺利执行，促进我院长效机制的建立。 2、中药饮片的公司资质 我院的中药饮片采购供应通过市场调查，通过我市各家中药饮片配送公司的考察比对，最后确定为......公司为我院的中药饮片配送公司。神州同泰公司为一家中药饮片生产
公司，通过国家GMP标准，是一家有经营资质的公司，各项资质齐全，我院每年与公司签订质量保证协议，对公司的各种资质证件进行存档，保证质量的可追溯性。公司直接为我院配送中药饮片，减少了经营公司配送环节，降低成本，让利于患者。 3、中药饮片的采购流程 中药饮片的采购工作采用三级管理模式，药械科、主管领导、医院领导签字后方可采购，采购流程合理规范，杜绝科室私自采购，杜绝从没有经营资质公司采购中药饮片。 4、中药饮片的验收 我院的中药饮片验收工作由库房保管人员专门负责，库房保管具有中药药师职称，对饮片的性状可以进行初步的判定，对有疑问的药品可以申请进行进一步的鉴定。对配送的中药饮片与随货同行单、质检报告单和饮片包装进行对应查看，主要对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量进行比对确认，确认合格后方可进行入库。 5、中药饮片的使用 对我院使用的中药饮片进行抽查，未发现掺杂、回收药渣再销售现象，无以次充好、虫蛀、霉变等假冒、劣质中药饮片的情况。 6、中药饮片的养护
药店中药材、中药饮片专项检查自查报告
***大药房 关于中药材、中药饮片经营的自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药。根据***省食品药品监督管理局《四川省中药材中药饮片专项整治方案》（***药监办[2015]61号）、***食品药品监督管理局《关于印发内江市中药材中药饮片专项整治方案的通知》（**药监发[2015]29号）等文件精神，我店进行了认真自查，现将本药店经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药店概况药店经营方式:药品零售；注册地址：药店经营性质：个体；药店主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理在中药材和中药饮片的购进中，我们严格审核购进企业的合法性，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到：（1）所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； （2）所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；
（3）购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； （4）该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 （5）不得外购散装饮片，加工包装或改换标签等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理在药品验收环节上，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: （1）验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； （2）验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； （3）验收应按照规定的方法进行抽样检查； （4）验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； （5）对特殊管理的中药材、中药饮片，实行双人验收制度。 四、加强中药材、中药饮片储存管理我们对在库药品进行科学养护，合理储存。根据药品储存条件和药品的属性，将药品分别存放于相应的库区中；按药品的属性分类存放；养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法，对库存的药品进行科学养护，记录温湿度，根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿
医疗机构中药饮片自查报告
医疗机构 中药饮片管理自查报告 为加强中药材、中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据粤中医办（2016）14号文件及《医院中药饮片管理规范》及其细则要求，现将我院经营中药材和中药饮片的相关情况自查汇报如下。 一、药房概况 药房经营方式:药品零售 注册地址：*** 药房经营性质：非营利性； 负责人：*** 药房用房面积:**平方米； 药房主要经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、加强中药材、中药饮片购进管理 药品进货是药品经营的第一关，是药品流通中质量管理至关重要的一个环节，而首营企业和首营品种是该环节管理的重点。在药物购进中，我们始终注重对首营企业的合法化的审查和首营药品的批次审核，保证始终从正规企业进购合法批次药品，真正把住药品购进的审核表，确保药房购进药品为合法企 －1 －
业所生产或经营的合格药品。在购进中做到： ①所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品； ②所购中药材、中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； ③购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件； ④该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。 ⑤不得外购散装饮片，加工包装等行为。 三、强化中药材、中药饮片验收管理 在药品验收环节上，为了切实做到验收按程序规范操作，把好药品购进第一关。我们首先从资源配备入手，由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求: ①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收； ②验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； ③验收应按照规定的方法进行抽样检查； ④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收 －2 －
2020年医疗机构中药饮片自查报告
【医疗机构中药饮片自查报告 省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后，为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为，确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔〕号)运作，认真执行省局药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划，结合中药饮片生产日常监管实际，我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查，现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下 一、基本情况 我市现有中药饮片生产企业，即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围中药提取)。 湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁，现正在GMP认证准备过程中，该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。 二、工作情况 加强领导、制定检查方案 为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效，我局结合孝感实际，制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》，发至各县(市.区)局及各相关企业，安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作，进一步提高认识，统一思想，并明确了各职能部门及相关责任人的职责。 制定措施、加强监督检查针对性 通过此次专项检查，进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设，切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为，确保中药饮片质量安全。 三、检查情况 湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。 湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料，年生产中药饮片品规，生产用中药材基本符合药用标准，并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂，并随货附纸质的检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。四、问题情况检查过程中也发现一些
2020医疗机构中药饮片自查报告
2020医疗机构中药饮片自查报告 2020医疗机构中药饮片自查报告 严格实施药品生产、经营质量管理规范，严格质量控制，实现质量溯源，下面是小编为大家搜集的医疗机构中药饮片自查报告，欢迎大家参考借鉴。 医疗机构中药饮片自查报告范文(一) 根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[2019]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[2019]50号)文件要求，现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。 一、提高认识，明确任务，确定工作重点 北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后，认真学习文件精神，结合本区实际，深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题，着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。 《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责：药械科负责中药饮 片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查; 稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理，并负责中药监督抽验工作。 二、监督检查情况 (一)基本信息 北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生 产企业(宁波中药制药有限公司)。 宁波北仑翔生中药饮片有限公司于2019年8月23日取得《药品生产许可证》;于2019 年9月10日取得GMP证书，认证范围为：中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。 宁波中药制药有限公司于2019年2月21日取得《药品生产许可证》，目前尚未申报药 品批准文号。 (二)现场检查情况 此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家，检查覆盖率为100%。
中药检验报告书书写格式规范
中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则实施规范（征求意见稿） 中药（中药材、饮片、提取物、中成药） 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。 国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下： 1.表头之下的首行，横向列出“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个栏目。 2.“检验项目”下，按质量标准列出［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]与［含量测定］等大项目；大项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体现在检验报告书中格式如下： 检验项目 标准规定 检验结果 符合规定 不符合规定
根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件3“检验记录与检验报告书的书写细则”以及《国家药品工作手册（第三版）》的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下： 1.检验项目项：按照药典或法定质量标准项目填写。 2.标准规定项：按照质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。 3.检验结果项：具体数值型的，填写具体数值，如不符合规定，应在具体数值后注明不符合规定；描述型的按照质量标准上的描述形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定”。 ［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图谱]、［含量测定］具体填写原则如下： 一、［性状］ 按照《中国药典》2010年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。 （一）外观 外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描述供试品的颜色和外形。具体规定如下： 1.标准规定项：按照质量标准内容书写。 2.检验结果项：按照实际情况描述，不合格的，应先写
中药饮片检验报告一式三份
中药饮片检验报告（一式三份） RED-C 05.11 NO:（13）C104 检品名称半边莲规格生品 批号20130315 编号C06017-1 检验单号（13）C104 批量191.47kg 检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂 收检日期2013-03-16 报告日期2013-03-19 检定依据《中国药典》2010年版一部P109 检验项目标准规定检验结果项目结论 [性状] [鉴别]显微[鉴别]薄层[检查] 杂质 水分 浸出物应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得过2.0% 不得过10.0% 不得少于12.0% 符合规定 符合规定 符合规定 0.7% 5.4% 14.5% 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。 签发人报告人 常州泰和国药制品有限公司
中药饮片检验报告（一式三份） RED-C 05.11 NO:（13）C105 检品名称焙壁虎规格焙制 批号20130316 编号C10030-2 检验单号（13）C105 批量73.6kg 检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂 收检日期2013-03-16 报告日期2013-03-19 检定依据《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P489 检验项目标准规定检验结果项目结论 [性状] [检查] 杂质 水分应符合规定 不得过2.0% 不得过13.0% 符合规定 0.8% 6.4% 合格 合格 合格 结果本品按《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版检验上述，结果符合规定。 签发人报告人 常州泰和国药制品有限公司
中药饮片检验报告（一式三份） RED-C 05.11 NO:（13）C106 检品名称制吴茱萸规格蒸制 批号20130315 编号C07039-2 检验单号（13）C106 批量350.57kg 检品来源成品仓库检验目的中药饮片出厂 收检日期2013-03-16 报告日期2013-03-19 检定依据《中国药典》2010年版一部P160 检验项目标准规定检验结果项目结论 [性状] [鉴别]显微[鉴别]薄层[检查] 杂质 水分 总灰分 浸出物 [含量] 吴茱萸碱和吴茱萸次碱的总量 柠檬苦素 应符合规定 应符合规定 应符合规定 不得过7.0% 不得过15.0% 不得过10.0% 不得少于30.0% 不得少于0.15% 不得少于0.90% 符合规定 符合规定 符合规定 5.0% 7.7% 6.0% 34.7% 0.28% 1.2% 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 结果本品按《中国药典》2010年版检验上述，结果符合规定。 签发人报告人 常州泰和国药制品有限公司
药材检验原始记录样本
原药材检验报告单
原药材检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：
（2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml
第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果：