【实验室间及实验室内部比对管理程序】2018年医院ISO15189 2012版医学质量和能力管理体系认证审核资料

实验室间及实验室内部比对管理程序

1.目的：

建立和实施实验室间及实验室内部比对程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

2.范围：

适用于检验科与其他实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点，或以上各项均不相同时同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、凝血三项等定量检测项目）之间的比对。

3.职责：

3.1技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时执行；

3.2各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改；

3.3质量监督员负责比对实验的实施和全过程质量监督；

3.4相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。

4.工作程序

4.1比对计划

4.1.1标准比对方案：原则上常规生化项目、血细胞计数、凝血项目等实验室间的比对每年进行一次。其他项目视具体情况每1－2年进行一次；

4.1.2简化比对方案：如果某个检测系统进行维修或校准等，则在两个检测系统间进行比对实验，每季度进行一次；

4.1.3外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。

4.2标准比对方案

4.2.1检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案；

4.2.2在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。

4.2.3实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。尽可能使50%的实验标本分析物的含量在参考区间外、可报告内，各个标本分析物含量越宽越好。

4.2.4不要使用对任何一方法有干扰的标本，如做血细胞分析，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板的影响；

4.2.5标本的收集、处理与分发在检验科完成，最好使用当天采集