工程设计变更控制原则

工程设计变更控制原则

工程设计变更可以说是高速公路施工项目中一项基本而且十分重要的内容。我们首先要充分理解什么是工程设计变更。通俗地讲，工程设计变更通常是指在工程实体施工之前，因原图纸设计文件与现场实际施工条件不符或者不能满足预期的设计要求而对原设计所做的修改、补充、调整。这样的变更一般是由于设计单位对实际水文地质、地形地貌及其它外部环境等勘查不充分而造成的；或者是由于工程在施工过程中，现场施工环境发生突变（包括工期改变）而不能按原设计进行实施从而产生的变更。从施工角度进一步理解，工程设计变更就是根据现有的实际生产状况，在满足生产产品质量、功能不变的前提下，变被动为主动，对原设计提出变更，使之更切合于现场实际情况，有利于施工生产，加快生产进度，达到质量与经济效益的“双赢”。

当然，工程设计变更不仅存在一定的潜在效益，同时也存在风险。如何做好工程设计变更，降低变更风险，作者认为要从工程项目的整体去考虑，使工程设计变更的理念贯穿于项目运作的全过程。具体来讲，可以从以下几方面做起：

1 项目投标阶段的信息收集及分析

所谓信息收集，是指通过各种方式获取所需要的信息。信息收集是信息得以利用的第一步，也是关键的一步。信息收集工作的好坏，直接关系到整个信息管理工作的质量。具体到高速公路工程项目，在前期投标阶段，投标人要尽可能多的收集项目实体工程及与之相关的信息并加以准确分析。在收集信息的过程中，应该遵循“准确性、全面性、时效性”三个基本原则。

1、准确性原则

首先要求我们收集的信息必须真实、可靠。对招标文件要反复的熟悉、核实，确定招标文件的各部分内容是否准确。尤其对招标文件所涉及的技术规范和工程量清单要认真对比分析，看是否存在信息的前后不一致。往往在技术规范的“计量与支付”相关规定中，很多工程量是作为附属工程不予计量的，而工程量清单文件仍将这些不予计量的工程量列入其中。因此，依照收集信息的准确性原则，在投标分析报价时，要充分考虑这些工程量并加以分析，使投标报价更具有预见性，将后期施工阶段的变更风险降至最低。

2、全面性原则

在当前很多正在实施的高速公路项目中，部分工程设计变更是由于投标阶段的信息遗漏所形成。建设方在招标阶段常常由于时间紧迫、招标图纸粗略等原因，其提供的工程量清单经常出现缺项、漏项的情况。这种情况反映到后期施工时必然引起相应的工程变更。因此，在投标阶段，要尽可能较全面地收集招标文件信息。特别要注意熟悉招标图纸，重视现场实地考察，对可能引起设计变更的部分先加以筛选并进行重点分析。比如路基软基处理、涵洞通道的增加、防护挡墙变化、隧道支护参数调整等等。对招标清单中明显遗漏的工程量分项要及时发现、及时提出质疑。

3、时效性原则

所谓时效性原则，就是指收集信息要及时、有效。这一点细节往往容易忽视，比如对建设方发布的招标补遗书掌握不及时，从而造成信息滞后、影响投标质量。再比如，我们常常很重视投标文件的内业编制而对实地考察走马观花。事实上，招标设计文件中提供的信息往往与实地情况存在很大偏差。究其原因是由于从设计单位考察现场到建设方发布招标信息，这期间至少经历半年甚至更长的时差，现场情况很可能已经发生改变。没有经过详细的标前实地考察，仅凭建设方提供的过时信息做分析报价，这样会给施工阶段带来设计变更风险。

总体来讲，设计变更在项目投标阶段，强调的是一种风险防范意识，使投标报价更具有预见性，将后期施工中的变更风险降至最低。

2 项目施工准备阶段的变更

项目中标后，具体的施工现场环境已定，同时施工设计图纸亦已下发。我们在施工准备阶段，要仔细复核设计图纸文件，对现场的原始地形地貌要反复踏勘。将设计图纸与现场结

合起来，初步确定哪些属于可能变更的范围，变更的工程量大小及施工难易程度，同时将预计变更作造价分析，对比原设计施工的经济效益。通俗地概括就是“能不能变，该不该变”。现结合作者本人的施工经验加以举例阐述。

1、路基软基处理工程变更：例如青兰高速陕西某标段，原设计路基有大量的过湿土砂砾换填。进场后，经过实地考察，原设计过湿土路段由于近年当地村民围堰造塘造成水路不畅，形成大片淤泥。这已经与设计考察的现场情况发生了变化，按原设计砂砾换填显然不可行，因此要求设计变更成抛石挤淤。这样一来，既能保证施工顺利进行，同时也满足了施工质量要求。从工程难易程度讲，抛石挤淤方案比砂砾换填碾压更简单易行，而且能取得较好的经济效益。

2、隧道工程进洞变更：隧道工程中，往往明洞施工成本高、综合效益低。我们应该准确测量隧道进出口地形断面图，根据隧道施工“早进晚出”的原则，合理变更调整隧道明暗交界位置，从而为施工创造有利条件。

3 项目施工阶段的变更

项目施工阶段的变更属于变更工作的重点阶段，这个阶段的变更通常是由于外在工期限制或者现场的客观突发情况所引发的。做好这个阶段的变更工作，重点不仅考虑变更工程本身的成本造价，更要考虑由于变更所带来的工期变化。举例来讲，一段防护挡墙，原设计为浆砌片石，如果仅从单价角度分析，可能变更成片石混凝土更加划算。但现实情况是，我们在提出变更到变更层层批复的过程中，时间成本在不断地增加，等到变更方案完全审批下来时，数天甚至更长时间已经过去了。这里就必须考虑在此过程中现场人员、设备的待工而形成的时间成本。因此，应该注重变更的时间成本，从有利于工程施工造价和进度两方面进行分析，综合考虑工程设计变更。下面仍以作者施工的某项目的一具体工程变更作分析说明：该工程为左右分离式黄土隧道工程，在进洞300m后穿越冲沟地带，该冲沟段落属于V 级围岩浅埋段，洞顶黄土覆盖层厚度为8～13m，左右长度约为50m。

原设计方案A：左右洞洞顶均采用ф50注浆小导管进行地表注浆加固，注浆范围为左洞LK108+670～LK108+720，右洞RK108+700～RK108+750，即左右洞注浆长度范围均为50m；

变更方案B：取消地表注浆加固，改为洞内加强支护，将原地表注浆加固对应的洞内支护前后各扩大10m进行初期支护加强处理，即左洞LK108+660～LK108+730、右洞RK108+690～RK108+760段I20a型钢拱架间距由原设计75cm/榀调整为50cm/榀，ф50超前小导管纵向由原设计3m/环调整为2m/环，同时增加系统锚杆和锁脚锚杆支护。

我们可以从造价和进度两方面进行对方案A、B进行综合比较：

1、造价分析：按原设计方案A施工，由于注浆量多少难以预见，而合同计量时只计算ф50注浆小导管的延米总量，注浆量综合在每延米小导管的单价中，因此A方案中极易发生注浆量过大而超出该分项工程的计量总价。如果在实际施工中为控制成本而人为减小注浆量，这样施工质量就难以保证。而方案B中不存在难以预见的工程量，增加的型钢、导管等支护工程量均可以明确总量并纳入相应的合同计量清单，经分析，方案B较之方案A共增加造价69万元。在本项目隧道施工中，支护工程属于预期盈利分项，总造价增加即预期盈利随之增加。

2、进度分析：方案A中地表注浆加固涉及到洞外征地，因征地工作牵涉土地、林业及当地村镇等不同部门，审批手续复杂，一旦其中某个环节受阻，将直接影响现场工程的实施进度。同时地表注浆必须在洞内开挖支护之前进行，否则将直接影响洞内施工。另外地表注浆施工质量较难控制，该段落正处于冲沟低洼处，山体偏压严重，地表有明显的流水浸泡，地表注浆大面积钻孔施工中可能导致地表水沿注浆孔往下渗透，洞身土体反而会遇水软化，给洞内施工造成安全隐患。按方案B采用洞内“短进尺、强支护”的方式施工，洞身支护系统得到加强，而缩短一次开挖支护距离、增加施工循环次数，日施工进尺仍能达到3m左右，从而保证了施工进度。

从以上分析可以看出，变更方案B是可行而且必要的。同时由于该变更减少了业主的征地费用，并确保洞内施工质量进度，因此得到业主、设计、监理等各方的一致赞同。

施工实施阶段，我们常常遇见一些突发情况的发生，这时也要注意及时申请设计变更。特别在隧道工程施工中，由于围岩地质的变化，我们及时根据现场情况作出判断——是否应该加强施工支护，这种设计变更一方面保障了施工安全顺利进行，另一方面也间接促进了生产效益。试想一下，如果由于设计变更不及时而造成隧道施工进展缓慢，更有甚者造成重大塌方事故，这都会给整个工程带来工期延误，造成损失。这里的工程设计变更强调的是变被动为主动，根据现场的实际施工条件，从有利于工程施工安全及进度出发，积极掌握相关的数据、现场照片等文字影像资料，提出变更要求。

4 项目设计变更的风险防范

在公路工程设计变更中存在一定的不可预见因素，比如施工现场环境、外部市场变化等等，因而其必然存在变更风险。如何做好工程设计变更，自然也就包括如何防范设计变更风险。在此，作者从两个方面进行探讨。

1、建立完善的变更风险评估机制

我们做任何一个工程设计变更，不是“为变更而变更”，变更很多时候涉及到施工方案的改变、工程实体材料的变化。建立完善的变更风险评估机制，及时掌握相关变更信息，这样才能降低变更风险。首先要看这种变更是局部的、单个标段的，还是牵涉到整体的、全线范围的变更。对于后者，我们要充分了解相关材料市场信息，因为大范围的变更可能导致某种特定材料短期内用量急剧加大、价格飙升，致使变更成本增加，达不到预期的变更经营效益。这就要求项目经理部从工程方案、试验材料、计划经营等方面综合考虑，及时评估变更带来的工程施工风险、市场变化风险，避免因风险评估不充分而形成变更前期施工容易、后期因材料涨价而施工困难。

2、积极探索工程变更风险分散办法

风险是以一定概率形式出现，工程设计变更风险同样如此。从某种程度上理解，风险肯定存在，因此我们应该积极分散工程变更风险。针对目前项目经理部的运行模式，公路工程项目一般存在建设单位（业主）、承包商（项目经理部）、分包商（劳务分包队伍）三方面的利益关系。从项目经理部角度看，我们要积极将变更风险从向上、向下两方面转移分散。这里以作者经历的某铁路隧道工程变更为例进行详解。

该铁路隧道为特长隧道，根据原图纸显示，其围岩为V级，地质钻探揭示为破碎泥夹石，部分地段有溶洞及煤矸石岩层。由此判断，该隧道在实际施工中极有可能存在设计变更。项目经理部采取了变更风险分散措施，即对支护参数调整一次变更估算在10万以内的，由分包商自行承担变更风险。在突发的隧道特殊变更（如塌方处理），分包商必须立即组织临时按项目经理部要求处理，其发生的变更费用在业主方未给项目部确认前，风险由分包商合理承担。同时项目经理部积极主动提请业主、监理、设计等单位，加强设计变更沟通，这样可以将变更风险尽量分散，从而保证工程施工不因变更而临时停滞，同时也确保了一定范围内的经济效益。事实证明，对于特长隧道的工程设计变更，从合同签订着手，分散变更风险是可以借鉴采用的。

综合以上论述，工程设计变更是一个贯穿于项目始终的动态管理过程。做好工程设计变更，对每一个施工项目都具有现实意义。通过合理的变更及变更风险控制，保证项目施工生产顺利进行并取得良好的经济效益，这是本文探讨的主要目的。

《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》

已上市化学药品变更研究的技术指导原则 （一） 二OO八年一月

目录 一、概述 (2) 二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3) 三、变更原料药生产工艺 (7) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15) 五、变更药品制剂的生产工艺 (24) 六、变更药品规格和包装规格 (31) 七、变更药品注册标准 (37) 八、变更药品有效期和／或贮藏条件 (41) 九、变更药品的包装材料和容器 (44) 十、改变进口药品制剂的产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变 进口的原料药的产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58) 附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63) 附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72) 附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75) 参考文献 (77) 名词解释 (80) 著者 (81)

一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目：原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时，应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作，在完成相关工作后，应根据《药品注册管理办法》中的有关要求，向各级食品药品监管部门提出补充申请。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有

施工过程中设计变更的管理措施

十四、施工过程中设计变更的管理措施 （一）工程变更的种类 按照工程变更所包含的具体内容，可将其划分为如下5个类别:设计变更、施工方案变更、计划变更、条件变更、新增工程。 1、设计变更 设计变更是指建设工程施工合同履约过程中，由工程不同参与方提出，最终由设计单位以设计变更或设计补充文件形式发出的工程变更指令。设计变更包含的内容十分广泛，是工程变更的主体内容，约占工程变更总量的70%以上。常见的设计变更有:因设计计算错误或图示错误发出的设计变更通知书，因设计遗漏或设计深度不够而发出的设计补充通知书，以及应业主、承包商或监理方请求对设计所作的优化调整等。 2、施工方案变更 施工方案变更是指在施工过程中承包方因工程地质条件变化、施工环境或施工条件的改变等因素影响，向监理工程师和业主提出的改变原施工措施方案的过程。施工措施方案的变更应经监理工程师和业主审查同意后实施，否则引起的费用增加和工期延误将由承包方自行承担。重大施工措施方案的变更还应征询设计单位意见。在建设工程施工合同履约过程中，施工方案变更存在于工程施工的全过程，如人工挖孔桩桩孔开挖过程中出现地下流砂层或淤泥层，需采取特殊支护措施，方可继续施工;公路或市政道路工程路基开挖过程中发现地下

文物，需停工采取特殊保护措施;建筑物主体施工过程中，因市场原因引起的不同的规格型号材料之间的代换等等。 3、条件变更 条件变更是指施工过程中，因业主未能按合同约定提供必须的施工条件以及不可抗力发生导致工程无法按预定计划实施。如业主承诺交付的工程后续施工图纸未到，致使工程中途停顿，业主提供的施工临时用电因社会电网紧张而断电导致施工生产无法正常进行;特大暴雨或山体滑坡导致工程停工。这类因业主原因或不可抗力所发生的工程变更统称为条件变更。 4、计划变更 计划变更是指施工过程中，业主因上级指令、技术因素或经营需要，调整原定施工进度计划，改变施工顺序和时间安排。如小区群体工程施工中，根据销售进展情况，部分房屋需提前竣工，另一部分房屋适当延迟交付，这类变更就是典型的计划变更。 5、新增工程 新增工程是指施工过程中，业主动用暂定金额，扩大建设规模，增加原招标工程量清单之外的建设内容。 （二）工程变更的因素 1、业主原因：工程规模、使用功能、工艺流程、质量标准的变化，以及工期改变等合同内容的调整 2、设计原因：设计错漏、设计调整，或因自然因素及其他因素而进行的设计改变等

企业内部控制的基本原则

股份有限公司内部会计控制制度 第一章总则 第一条为促进公司内部会计控制建设，加强内部会计监督，维护公司正常的业务运作，根据《中华 人民共和国会计法》、《企业会计制度》、《内部 会计控制规范——基本规范》、《公司法》等法 律法规，结合公司实际情况，制定本制度。 第二条本制度所称内部会计控制是指公司为了提高会计信息质量，保护资产的安全、完整，确保有 关法律法规和规章制度的贯彻执行而制定和实 施的一系列控制方法、措施和程序。 第三条本制度适用于本公司及本公司下属的各办事处、经营单位等独立核算的会计实体。 第四条本制度由行政办公室负责组织实施，公司各部门应严格遵照执行本制度。 第五条公司负责人对本公司内部会计控制制度的建立健全和有效实施负责。 第二章内部会计控制的基本目标和原则 第六条公司内部会计控制应达到以下基本目标：（一）规范公司会计行为，保证会计资料真实、完整。 （二）堵塞漏洞、消除隐患，防止并及时发现、纠正错误及舞弊行为，保护公司资产的安全、完整。 （三）确保国家有关法律法规和公司内部规章制度

的贯彻执行。 第七条公司内部会计控制应遵循以下主要基本原则：（一）内部会计控制应符合国家有关法律法规。 （二）内部会计控制应约束公司内部涉及会计工作的所有人员、经济业务及相关岗位，任何个人都不 得拥有超越内部会计控制的权力，任何业务都不得 超越内部控制程序处理。 （三）公司内部涉及会计工作的部门、岗位应合理设置，其职责权限应合理划分，坚持不相容职务相互 分离，确保不同部门和岗位之间权责分明、相互制 约、相互监督。 （四）内部会计控制应遵循成本效益原则，以合理的控制成本达到最佳的控制效果。 （五）随着外部环境的变化、公司业务职能的调整和管理要求的提高，应不断修订和完善公司内部会计 控制制度。 第三章内部会计控制的内容 第八条公司内部会计控制主要包括以下内容：（一）货币资金内部会计控制。 （二）实物资产内部会计控制。 （三）对外投资内部会计控制。 （四）工程项目内部会计控制。 （五）采购与付款内部会计控制。

变更指导原则

已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划

分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。 由于中药注射剂的特殊性，已上市中药注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则及要求 （一）“必要、科学、合理”原则 已上市中药变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。变更的提出与研究是基于对拟变更药品的了解，是以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。注册阶段及其前期的研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。因此，变更申请的研究结果应是基于对拟变更产品的了解，并与变更内容相比较而作出的科学合理判断。由于变更研究工作的主体是申请人，申请人对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解，对变更的原因、程度、必要性应当明确，并对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面进行全面的研究，对研究结果进行全面的分析，针对变更对药品安全性、有效性及其质量可控性的影响进行全面评估，通过提供的研

对工程施工过程中设计变更的管理措施

对工程施工过程中设计变更的管理措施 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-

对工程施工过程中设计变更的管理措施 工程变更依据必须是经建设单位审查批准或由建设单位授权监理机构审查批准，并由监理机构签发的设计文件或有效书面文件。 监理机构对工程变更的通知、要求或建议的审查处理，所遵循的基本原则包括： （1）变更后不降低工程的质量标准，也不影响工程建完后的运行与管理。 （2）工程变更设计技术可行，安全可靠。 （3）工程变更有利与施工实施，不至于因装修施工工艺或施工方案的变更，导致合同价格的大幅度增加。 （4）工程变更的费用及工期是经济合理的，不至于导致合同价格的大幅度增加。 （5）工程变更尽可能不对后续施工产生不良影响，不至于因此而导致合同控制性工期目标的推迟。 工程变更依据其性质对工程项目的影响程度，分为重大工程变更、较大工程变更、一般工程变更和常规设计变更。 （1）重大工程变更，指涉及总体工程特征、运行标准、设备选择以及工程完工工期改变的工程变更。 （2）较大工程变更，指仅涉及单位或分部工程的局部改动、装修形式的改变或施工方案改变的工程变更。 （3）一般工程变更，指仅涉及分项工程细部改变或施工方案改变的工程变更。

（4）常规设计变更（设计修改），指由于设计条件或设计方案不适应工程施工实际情况，或由于设计文件本身的错误，或为优化设计目的所提出的属于一般变更范围以内的对工程设计的调整与修改。（1）当认为原设计文件、技术条件或施工状态已不适应工程现场条件与施工进展时，建设单位或监理机构可依据建设工程施工合同文件的有关规定发出工程变更指令。 （2）设计部门可依据建设单位或监理机构的要求，或自行根据工程进展提出工程变更建议。 （3）设计部门可依据有关法规或合同文件规定在责任与权限范围内提出对工程设计文件的修改通知。 （4）施工单位可依据建设单位或监理机构的指示，或根据施工进展提出对工程施工的变更建议。 （5）施工过程中，除由于实际工程量本身超过或小于合同工程量清单中的数量增减外，没有建设单位或监理机构发出的变更指令。施工单位不得进行任何工程变更。 监理机构按以下内容，对施工单位提交的施工变更建议书进行审查。 （1）变更的原因及依据 （2）变更的内容及范围 （3）变更工程量清单（包括工程量或工作量、引用单价、变更后合同价格以及引起项目合同价格增加或减少总额）

浅析加强设计变更控制的方法

浅析加强设计变更控制的方法 摘要设计变更时工程变更的一部分内容，它关系到工程的进度、质量和投资控制。有效地对设计变更进行管理是确保工程质量和工期、控制工程造价的途径之一。在工程项目建设过程中需要加强设计变更的控制。从不同角度分析了设计变更出现的原因，提出应规范各参与单位的行为，提高变更管理水平。 关键词投资控制设计变更设计变更管理 Pick to design changes engineering change part of the content, it related to the progress of the projects, quality and investment control. Effectively to design the change management is to ensure the engineering quality and time limit for a project, one of the ways to control the engineering cost. In the engineering project construction process needed to strengthen the control of the change of the design. From different perspectives in the change of the design of the reasons and puts forward the unit should be regulated in the behavior, improve the change management level. Key words investment control design change design change management 前言 在一个工程项目的建设过程中会出现许多问题，比如：费用索赔、工期索赔、工期拖延、设计变更等等。设计变更是工程施工过程中为了满足施工现场条件变化、保证设计和施工质量，完善工程设计而进行的设计修改工作。设计变更一般有两种形式，一是由设计单位发出的设计变更通知单。二是由施工单位征得原设计单位同意的设计变更联络单。一个完整的工程设计包括原设计图纸和设计变更，设计变更的出现是不可避免的，这其中有多方面的原因。一般来说，任何一项变更必定牵涉到建设单位，设计单位、监理单位以及施工单位，所以这四方的沟通协调很重要。大部分情况下设计变更会对建设项目的质量、进度产生影响。在工程项目实施过程中设计变更同现场签证、技术措施、材料代用等一样也是影响单位工程造价的因素。有经验的设计人员、造价工程师或监理工程师都深知设计变更管理的重要性，控制好设计变更对于工程投资控制会起到很大的帮助，能够有效地控制投资增加。设计变更不但是施工依据，而且，工程完工之后的维护、管理以及建筑的清理保养也都要根据施工图纸和设计变更来进行。有时因为设计变更的发生而会带来巨大损失，甚至会引起业主和承包商之间的索赔，设计变更和原设计具有同等的效力，是费用索赔的依据之一。由于设计变更有其特殊、重要的作用和地位，所以设计人员和工程管理人员应对设计变更工作要高度重视。 1设计变更产生的原因及造成的不良后果 1.1 从承包商的角度分析

建设单位设计变更流程制度

建设单位设计变更流程制度

第一条目的 1.1 为了加强设计变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量 和工程进度，特制定本流程。 1.2 通过对设计变更申报资料进行审查、审批，确保设计变更的及时性、合理 性和经济性，消除设计变更对工程成本和进度带来的消极影响。 第二条设计变更是对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、盖章。设计变更共分为三类： （一）一般设计变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质 量和安全，不影响美观，变更发生费用在10000元（含）人民币以下的； （二）较大设计变更：变更发生费用在10000元以上，100000元（含）以 下的； （三）重大设计变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、 主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在100000元以上 的。 第三条设计变更的体现形式分为四类： （一）由设计单位提出的设计变更； （二）由建设单位提出的设计变更； （三）由施工单位提出的设计变更； （四）由客户提出的变更申请。 对上述提出的工程设计变更，提出部门备齐相关原始资料，总工办、工程部应认真审查，确定是否进行变更。 第四条设计变更应将工程变更内容描述清楚。如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单 可准确计算工程量。 第五条设计变更单由项目管理部按楼号分专业依发生先后顺序进行编号（如金福花园项目1号楼建筑第一次变更，变更页数为1页，编号应为JF-1-JZ-1-1 ），并与后 附的设计院出具的变更单内容对照。 第六条设计变更的控制 1．设计变更控制原则： 1.1 符合国家规范：设计变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的

化学药品变更指导原则

附件 指导原则编号: Array已上市化学药品变更研 究得技术指导原则(一) 二OＯ八年四月

目录 一、概述 (1) 二、已上市化学药品变更研究工作得基本原则 (2) 三、变更原料药生产工艺 (6) 四、变更药品制剂处方中已有药用要求得辅料 (14) 五、变更药品制剂得生产工艺 (23) 六、变更药品规格与包装规格………………………………………３0 七、变更药品注册标准 (36) 八、变更药品有效期与／或贮藏条件………………………………４0 九、变更药品得包装材料与容器 (43) 十、改变进口药品制剂得产地 (50) 十一、变更进口药品制剂所用原料药得产地以及单独改变 进口得原料药得产地 (54) 十二、变更国内生产药品制剂得原料药产地………………………5７附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法……………………６２ 附录二、免除人体生物等效性研究得一般考虑 (71) 附录三、属于治疗窗窄得部分药物目录…………………………7４参考文献………………………………………………………………7６名词解释………………………………………………………………7９著者…………………………………………………………………８０

一、概述 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品得变更研究。变更就是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出得涉及来源、方法、控制条件等方面得变化。这些变化可能影响到药品得安全性、有效性与质量可控性。变更研究就是针对拟进行得变化所开展得研究验证工作。 目前本指导原则涵盖得变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求得辅料与制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期与贮藏条件变更、药品得包装材料与容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地与进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂得原料药产地等研究。 本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时,应进行得相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则得相关技术要求,开展变更研究验证工作,在完成相关工作后,应根据《药品注册管理办法》中得有关要求,向各级食品药品监管部门提出补充申请、 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性与质量可控性产生得影响,本指导原则对所述及得变更划分为三类:I类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性与质量可控性基本不产生影响;II类变更属于中度变更,需要通过相应得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性不产生影响;III类变更属于较大变更,需要通过系列得研究工作证明变更对产品安全性、有效性与质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请得有关规定,

PLC控制系统设计的基本原则

PLC 控制系统设计的基本原则 来源： https://www.wendangku.net/doc/aa14161711.html, 任何一种控制系统都是为了实现被控对象的工艺要求，以 提高生产效率和产品质量。因此，在设计PLC 控制系统时，应遵循以下基本原则： 1. 最大限度地满足被控对象的控制要求 充分发挥PLC 的功能，最大限度地满足被控对象的控制要求，是设计PLC 控制系统的首要前提，这也是设计中最重要的一条原则。这就要求设计人员在设计前就要深入现场进行调查研究，收集控制现场的资料，收集相关先进的国内、国外资料。同时要注意和现场的工程管理人员、工程技术人员、现场操作人员紧密配合，拟定控制方案，共同解决设计中的重点问题和疑难问题。 2. 保证PLC 控制系统安全可靠 保证PLC 控制系统能够长期安全、可靠、稳定运行，是设计控制系统的重要原则。这就要求设计者在系统设计、元器件选择、软件编程上要全面考虑，以确保控制系统安全可靠。例如：应该保证PLC 程序不仅在正常条件下运行，而且在非正常情况下（如突然掉电再上电、按钮按错等），也能正常工作。 3. 力求简单、经济、使用及维修方便 一个新的控制工程固然能提高产品的质量和数量，带来巨大的经济效益和社会效益，但新工程的投入、技术的培训、设备的维护也将导致运行资金的增加。因此，在满足控制要求的前提下，一方面要注意不断地扩大工程的效益，另一方面也要注意不断地降低工程的成本。这就要求设计者不仅应该使控制系统简单、经济，而且要使控制系统的使用和维护方便、成本低，不宜盲目追求自动化和高指标。 4. 适应发展的需要

由于技术的不断发展，控制系统的要求也将会不断地提高，设计时要适当考虑到今后控制系统发展和完善的需要。这就要求在选择PLC、输入/输出模块、I/O点数和内存容量时，要适当留有裕量，以满足今后生产的发展和工艺的改进。 ［返回 ]

设计变更工作流程及要求-参考模板

设计变更工作流程 相关责任部门完成设计变更内容并完成专业会签： 建筑专业：由设计部负责； 结构专业：一般变更由项目经理部负责、设计部配合； 重大变更由工程管理部负责、项目经理部和设计部配合； 水电气暖通专业：由项目经理部和设计院负责。 成本管理部对变更估价。 注：1、重大设计变更的概念： 1）单体建筑总平位置的调整及因此引起的补勘； 2）建筑造型调整，外立面材质和色彩的定板及调整； 3）建筑高度的调整、楼层标高的调整； 4）建筑结构体系、布局的调整； 5）影响工程进度超过3天的设计变更； 6）室内装饰材料（磁片、地砖、吊顶面板等）的定板及调整。 2、设计变更实施后，需重复进行变更的，报公司领导审批后进行变更；造成超过1万元以上经济损失的，报公司总经理审 批。 3、设计变更单由部门长签字生效。 4、在设计变更工作流程中各部门应充分沟通、全力协作，切实提高工作效率。 5、实行“首问负责制”：首先发现需变更设计者，有责任知会相关专业责任部门并确认已进入设计变更流程。 6、应急情况处理：必须立即执行且延缓实施会造成更大损失的变更可由设计部（或项目部）负责人签署并实施，但在处理过 程中必须知会工程管理部及相关部门并在变更实施之日起3日内完成相关手续。 7、效率途径：相关责任部门在已明确设计变更做法的情况下，可在完成设计变更单及专业会签的同时知会工程管理部进行分

类管理。

设计变更的要求 掌握设计变更的要求 1.设计变更的主要原因 （1）经过会审后的施工图，在施工过程中，发现施工图仍有差错与实际情况不符者； （2）因施工条件发生变化与施工图的规定不符者； （3）材料、半成品、设备等，与原设计要求不符者。 2.设计变更的内容、手续及要求 （1）公路工程设计变更应当符合国家有关公路工程强制性标准和技术规范的要求，符合公路工程质量和使用功能的要求，符合环境保护的要求。 （2）公路工程设计变更分为重大设计变更、较大设计变更和一般设计变更。 （3）公路工程重大、较大设计变更实行审批制。经批准的设计变更一般不得再次变更。 （4）公路工程勘察设计、施工及监理等单位可以向项目法人提出公路工程设计变更的建议。设计变更的建议应当以书面形式提出，并应当注明变更理由。 （5）公路工程设计变更工程的施工原则上由原施工单位承担。原施工单位不具备承担设计变更工程的资质等级时，项目法人应通过招标选择施工单位。 （6）由于公路工程勘察设计、施工等有关单位的过失引起公路工程设计变更并造成损失的，有关单位应当承担相应的费用和相关责任。 （7）新工艺、新技术以及职工提出合理化建议等受到采纳，需要对原设计进行修改时，均需用“变更设计申请”向设计单位办理修改手续。 （8）重要工程部位及较大问题的变更必须由建设单位、设计和施工单位三方进行洽商，由设计单位修改，向施工单位签发“设计变更通知单”方为有效。 （9）如果设计工程作较大变更而影响了建设规模和投资标准时，需报请原批准初步设计的主管单位同意后方可修改。 （10）“图纸会审纪要”、“设计变更通知单”“技术联系单”等技术文件，都要有详细的文字记录，一并会成明细表归入工程档案，将作为施工和竣工结算的依据。 考试难度 ---精心整理，希望对您有所帮助

(最新)关于印发已上市中药变更研究技术指导原则

关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知 国食药监注[2011]472号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。 附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一） 国家食品药品监督管理局 二○一一年十一月十六日附件： 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具体情况，按照本指导原则的基本原则进行相应工作。 本指导原则根据变更对药用物质基础或药物吸收、利用的影响程度，将所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收、利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响。类别划分的目的是帮助申请人便于确定变更研究的内容，有效地开展变更研究，进行评估和申报。但在具体研究中，类别界限可能不是很明显，则需根据具体情况及其研究结果确定类别。 由于变更情况的复杂性，申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，根据产品的特性开展研究验证工作。本指导原则仅从技术评价角度阐述对已上市中药进行变更时应考虑进行的相关研究验证工作。本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。申请人可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。

变更指导原则

工艺变更指导意见 本指导意见适用于制剂、原料药生产工艺变更。 一、概述 工艺变更必须符合《药品注册管理办法》的有关要求。 任何工艺变更，我们都必须评估变更对产品的影响，并作出评估报告。本指导意见提供了工艺变更研究工作的基本内容和一般性技术要求，阐述了研究工作需要重点关注的问题和研究工作的基本思路。企业可参照本指导意见的基本思路，参考国内外有关技术指导原则，对各种具体变更进行全面深入的研究。 二、基本原则 企业应在变更前后样品质量、稳定性、生物学等方面进行全面研究验证的基础上，还需注意对研究结果进行全面的分析和评估，论证变更对产品品质的影响，即变更前后产品质量是否等同，临床治疗是否等效。 研究工作一般应考虑进行以下方面： 1、评估变更对药品的影响 产品发生变更后，需通过一定的研究工作考察和评估变更对产品质量、安全性、有效性的影响，包括对产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物利用度及稳定性方面任何改变进行的评估。研究工作宜根据变更的具体情况和变更的类别、原料药或制剂的性质，及变更对产品影响程度等综合考虑确定。例如，对于变更前后产品杂质变化的考察，宜首先选择或建立合理的色谱方法，对变更前后杂质情况（杂质个数、杂质量）进行比较性

分析。如果变更后检出新的杂质或降解产物，或原有杂质水平超出标准中限度的规定，则需要考虑进行相应的毒理学研究工作。 除本指导意见中各类变更项下建议进行的研究工作外，企业还需结合变更的特点及具体变更情况，选择其他重要项目进行研究。如片剂某些生产工艺变更，除溶出/释放行为比较外，还需要考察某些重要的物理参数如脆碎度等是否发生改变。 2、评估变更前后产品的等同或等效性 在对上述产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物利用度及稳定性方面进行研究验证工作的基础上，进行全面的分析，评估变更对药品质量、安全性及有效性方面的影响。一般可通过对变更前后考察结果进行比较和分析，来判定变更前后结果是否等同。 这些比较性研究既包括溶出度、释放度等项目的比较，也包括对药品稳定性等某一方面性质的全面比较分析。对于溶出度、释放度、生物利用度等具体项目，可选择适宜的统计学方法进行比较和分析，严格意义上，变更前后产品并不是保持完全一致，而需保持等同、等效，即产品质量等同，临床治疗等效。 某些情况下，产品变更前后并不能保持等同或等效，即变更对产品质量、安全性和有效性产生一定影响。如果企业希望实施这种变更，则需要通过药学、生物学等系列研究工作，证明实施这种变更不会对产品品质产生负面影响。例如，研究发现某生产工艺变更引发新的降解产物，但进一步研究结果证实，该降解产物并不会引发安全性方面的担忧等。 3、关于研究用样品的考虑

设计变更控制措施

设计变更控制措施 （一）工程变更的种类 按照工程变更所包含的具体内容，可将其划分为如下5个类别:设计变更、施工方案变更、计划变更、条件变更、新增工程。 1、设计变更 设计变更是指建设工程施工合同履约过程中，由工程不同参与方提出，最终由设计单位以设计变更或设计补充文件形式发出的工程变更指令。设计变更包含的内容十分广泛，是工程变更的主体内容，约占工程变更总量的70%以上。常见的设计变更有:因设计计算错误或图示错误发出的设计变更通知书，因设计遗漏或设计深度不够而发出的设计补充通知书，以及应业主、承包商或监理方请求对设计所作的优化调整等。 2、施工方案变更 施工方案变更是指在施工过程中承包方因工程地质条件变化、施工环境或施工条件的改变等因素影响，向监理工程师和业主提出的改变原施工措施方案的过程。施工措施方案的变更应经监理工程师和业主审查同意后实施，否则引起的费用增加和工期延误将由承包方自行承担。重大施工措施方案的变更还应征询设计单位意见。在建设工程施工合同履约过程中，施工方案变更存在于工程施工的全过程，如人工挖孔桩桩孔开挖过程中出现地下流砂层或淤泥层，需采取特殊支护措施，方可继续施工;公路或市政道路工程路基开挖过程中发现地下文物，需停工采取特殊保护措施;建筑物主体施工过程中，因市场原因引起的不同的规格型号材料之间的代换等等。 3、条件变更

条件变更是指施工过程中，因业主未能按合同约定提供必须的施工条件以及不可抗力发生导致工程无法按预定计划实施。如业主承诺交付的工程后续施工图纸未到，致使工程中途停顿，业主提供的施工临时用电因社会电网紧张而断电导致施工生产无法正常进行;特大暴雨或山体滑坡导致工程停工。这类因业主原因或不可抗力所发生的工程变更统称为条件变更。 4、计划变更 计划变更是指施工过程中，业主因上级指令、技术因素或经营需要，调整原定施工进度计划，改变施工顺序和时间安排。如小区群体工程施工中，根据销售进展情况，部分房屋需提前竣工，另一部分房屋适当延迟交付，这类变更就是典型的计划变更。 5、新增工程 新增工程是指施工过程中，业主动用暂定金额，扩大建设规模，增加原招标工程量清单之外的建设内容。 （二）工程变更的因素 1、业主原因：工程规模、使用功能、工艺流程、质量标准的变化，以及工期改变等合同内容的调整 2、设计原因：设计错漏、设计调整，或因自然因素及其他因素而进行的设计改变等 3、施工原因：因施工质量或安全需要变更施工方法、作业顺序和施工工艺等 4、监理原因：监理工程师出于工程协调和对工程目标控制有利的考虑，而提出的施工工艺、施工顺序的变更

工艺变更指导原则

附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则

一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简 称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。 本指导原则在2008 年版变更指导原则的基础上，对生产工艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。本指导原则中所例举的数据范围均仅具参考价值，持有人可结合产品具体情况，参考本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I 类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II 类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III 类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定，并参考了国外的有关技术要求，目的是为了帮助持有人有针对性地开展变更研究。 本指导原则所指变更是针对已上市化学药品提出的。因此，变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的变更研究越有帮助。 本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见已颁布的相关化学药物研究技术指导原则，或其他相关技术指导原则。如果通过其他科学的研究工作所得到的结论亦能证明变更对药品的安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响，在有充分依据的基础上，可以不必完全按照本指导原则的要求进行变更研究。 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则本指导原则所指变更均为产品获准上市后，针对其产品所进行的生产工艺变更研究。研究工作一般遵循以下原则： （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体持有人基于生产等方面的需要对生产工艺进行变更并开展相应的研究工作。持有人应对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解，当考虑对产品生产工艺进行变更时，持有人应当清楚变更的原因、变更的程度及对产品的影响。变更研究工作的主体是持有人。 持有人在对生产工艺变更前后产品质量、稳定性、生物学等方面进行全面研究的基础上，还需注意对研究结果进行全面的分析，评价变更对产品质量的影响，原料药和制剂是否符合中国药典/国际主流药典以及相关技术指导原则，制剂与参比样品质量是否一致、临床是否等效。需特别注意加强对研究结果的自我评估。 （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺某一方面变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响。当体外研究结果尚无法准确判定变更对产品的影响时，需进一步深入研究、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。这也是变更研究工作的出发点。 研究工作一般应从以下方面考虑： 1．评估生产工艺变更对药品的影响产品生产工艺计划进行变更后，需通过一定的研究工作考察和评估变更对

工程质量的基本原则是什么,控制的分类是什么

工程质量的基本原则是什么，控制的 分类是什么 1、坚持质量第一的原则 2、坚持以人为核心的原则 3、坚持以预防为主的原则 4、以合同为依据，坚持质量标准的原则 5、坚持科学、公平、守法的职业道德规范。工程质量控制分类1、施工准备控制2、施工过程控制3、竣工验收控制。 不管是什么工程的建设，工程的建设质量都是非常重要的，如果工程建筑质量差的话，不仅工程持续的时间短，而且还可能会带来一些不必要的麻烦，严重的可能会导致工程坍塌导致人员伤亡，所以在工程质量方面很多问题都是需要去注意的，那工程质量的基本原则是什么呢？ 工程质量的基本原则 1、坚持质量第一的原则

项目监理机构在进行投资、进度、质量三大目标控制时，在处理三者关系时，应坚持“百年大计，质量第一，在工程建设中自始至终把”质量第一“作为对工程质量控制的基本原则。 2、坚持以人为核心的原则 在工程质量控制中，要以人为核心，重点控制人的素质和人的行为，充分发挥人的积极性和创造性，以人的工作质量保证工程质量。 3、坚持以预防为主的原则 要重点做好质量的事先控制和事中控制，以预防为主，加强过程和中间产品的质量检查和控制。 4、以合同为依据，坚持质量标准的原则 质量标准是评价产品质量的尺度，工程质量是否符合合同规定的质量标准要求，应通过质量检验并与质量标准对照。 5、坚持科学、公平、守法的职业道德规范 在工程质量控制中，项目监理机构要坚持原则，遵纪守法，秉公监理。 工程质量控制分类 1、施工准备控制

指在各工程对象正式施工活动开始前，对各项准备工作及影响质量的各因素进行控制，这是确保施工质量的先决条件。 2、施工过程控制 指在施工过程中对实际投入的生产要素质量及作业技术活动的实施状态和结果所进行的控制，包括作业者发挥技术能力过程的自控行为和来自有关管理者的监控行为。 3、竣工验收控制 它是指对于通过施工过程所完成的具有独立的功能和使用价值的最终产品〔单位工程或整个工程项目〕及有关方面(例如质量文档）的质量进行控制。 工程的建设施工人员需要以自身的安全为第一位，建筑工程就需要以质量为第一位，如果工程建设不按照工程质量的基本原则去执行的话，很可能会到来一定程度上的质量问题，质量无法得到保证的话可能带来的后果十分非常严重的，而且这涉及到的是施工方的诚信以及工程水平问题。

医疗器械设计变更控制程序

1目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围 本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等） ◆风险分析所要求的更改；

◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。

4.《水利工程设计变更管理暂行办法》(水规计〔2012〕93号)

水利部关于印发《水利工程设计变更管理暂行办法》的通知 水规计〔2012〕93号 部直属各单位，各省、各自治区、直辖市水利（水务）厅（局），各计划单列市水利（水务）局，新疆生产建设兵团水利局： 为加强水利工程建设管理，严格基本建设管理程序、规范设计变更行为，依据《建设工程勘察设计管理条例》和《建设工程质量管理条例》等有关规定，我部制定了《水利工程设计变更管理暂行办法》，现予印发，请遵照执行。执行过程中发现问题请及时反馈我部。 附件：水利工程设计变更管理暂行办法 中华人民共和国水利部 二○一二年三月十五日 水利工程设计变更管理暂行办法 第一章总则 第一条为加强水利工程建设管理，严格基建管理程序，规范设计变更行为，保证工程建设质量，控制工程投资，提高工程勘察设计水平，依据《建设工程勘察设计管理条例》各《建设工程质量管理条例》等有关规定，制定本办法。 第二条本办法适用于新建、续建、改（扩）建、加固等大中型水利工程的设计变更管理，小型水利工程的设计变更管理可以参照执行。 第三条本办法所指设计变更是自水利工程初步设计批准之日起至工 程竣工验收交付使用之日止，对已批准的初步设计所进行的修改活动。 第四条水利工程的设计变更应符合国家有关法律、法规和技术标准的要求，严格执行工程设计强制性标准，符合项目建设质量和使用功能的要求。 第五条各级水行政主管部门、流域机构应当加强对水利工程设计变更活动的监督管理。项目法人应当加强对水利工程设计变更的实施管理。勘察设计单位应当着立提高勘测设计水平。参与工程建设的各有关单位应当加强项目管理，严格控制重大设计变更。 第六条水利工程设计变更应按照本办法规定的程序进行审批，其中建设征地和移民安置、水土保持设计、环境保护设计变更按国家有关规定执行。任何单位或者个人不得擅自变更已经批准的初步设计，不得肢解设计变更规避审批。 第二章设计变更划分 第七条工程设计变更分为重大设计变更和一般设计变更。重大设计变更是指工程建设过程中，工程的建设规模、设计标准、总体布局、布置方案、主要建筑物结构形式、重要机电金属结构设备、重大技术问题的处理