临床检查适宜性定期分析和评价

临床检查适宜性定期分析和评价

医务科通过对2012年每季度一次全院各临床科室抽取相应数目的病历，检查医生开具的检查适宜性进行了分析和评价。各临床科室医生在诊疗活动中开具的检查单，应符合相关检查适宜性。具体检查结果总结如下：

1、内科和外科抽查病历中出现无指征的化验项目，合格率90%。其余科室化验检查项目均符合临床工作需要，适宜性合格率100%。

2、神经一科和神经三科抽查病历中出现无指征的影像学检查项目，如CT，MR，彩超等，合格率90%。其余科室影像学检查项目均符合临床工作需要，适宜性合格率100%。

医务科

2012-10-16

备注：各临床科室应根据患者以下适应症，按照要求开具检验报告单：一、肝功能检查方面：

【检查项目】

1．门诊肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、（A/G）、碱性磷酸酶（ALP）γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、间接胆红素（I-BiL）、白蛋白/球蛋白(A/G)。

2．住院肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、乳酸脱氢酶（LDH）、单胺氧化酶（MAO）、胆碱脂酶（ChE）、脂肪酶（LPS）、GGT/ALT、GGT/AST、AST/ALT、白蛋白/球蛋白（A/G）、总胆汁酸（TBA）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）

3．肝硬化指标（免疫室做）：包括Ⅳ型胶原、粘蛋白、透明质酸

4．血氨（NH3）

【检查适应症】体检、各种肝胆疾患、急慢性肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝脏肿物、用药过程中监测肝脏功能、有机磷中毒以及相关疾病的治疗复查

二、肾功能检查

【检查项目】

肾功能：尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、总胆固醇（TCho）、甘油三脂（TG）、肌酐清除率、微球蛋白

三、糖尿病监测

【检查项目】

1．血糖（Glu）、胆固醇（TCHO）、甘油三脂（TG）、β-羟丁酸、糖化血清蛋白2．糖耐量试验

【检查适应症】体检、肥胖人群、有糖尿病家族史者、Ⅰ、Ⅱ型糖尿病患者疗效观察和用药监测、心脑血管疾病以及相关疾病的治疗复查。

四、血脂检查

【检查项目】

1．血脂分析：甘油三酯（TG）、总胆固醇（TCHO）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）载脂蛋白A（Apo-A）、载脂蛋白B（Apo-B）、脂蛋白a(Lpa)

2．动脉硬化危险因素检测：甘油三酯（TG）、总胆固醇（TCHO）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A（Apo-A）、载脂蛋白B（Apo-B）、脂蛋白a(Lpa)、同型半胱氨酸（Hcy）

【检查适应症】体检、肥胖人群、心脑血管疾病、有高胆固醇、高甘油三酯家族史者，糖尿病、肾病、肝脏病变以及相关疾病的治疗复查。

五、心肌损伤相关指标检测

【检查项目】

1．心肌酶谱：谷草转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶MB亚型（CK-MB）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）

2．心肌损伤指标：心肌肌钙蛋白I（C-TNI）、CK-MB、CK-MB质量、CK

3．心梗危险因素预测：心肌肌钙蛋白T（C-TNT）、CK-Mbmass、超敏急性时相反应蛋白（超敏CRP）

【检查适应症】急性心梗，心肌炎，多发性皮肌炎，怀疑心肌损伤以及相关疾病的治疗复查

六、贫血检测

【检查项目】贫血：血清铁、总铁结合力、转铁蛋白受体（免疫室做），叶酸、维生素B12

【检查适应症】帮助诊断贫血原因以及相关疾病的治疗复查

七、离子检查（血、尿）

【检查项目】

1．微量元素（血清、头发）：钙（Ca）、磷（P）、镁（Mg）、锌（Zn）、铜（CU）、铁（Fe）

2．电解质（血清、尿液）：钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、二氧化碳（CO2）

【检查适应症】怀疑缺钙、肾脏疾病、糖尿病、高血压肾病、肾上腺疾病、营养不良以及相关疾病的治疗复查。

八、血、尿淀粉酶（Amy）

【检查适应症】急慢性胰腺炎

刚刚CFDI发布仿制药一致性评价现场检查企业指南

刚刚！！发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，现向社会公开征求意见。请于2018 年5 月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018 年4 月2 日企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案） 一、前言为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现 场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据对检查工作的政策要求适时进行调整。本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容：药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单

位基本情况）。 研制所涉及的批次（含批）批量用途，研制批次（含批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。研制批次（含批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。参比制剂的来源、采购和使用情况。药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果 药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。 （二）检查时需事先准备的文件（尽可能提供原始文件）接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。 委托研究协议和质量协议，如有。参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发 放、使用记录或凭证。 药品相关研究记录，包括：* 处方工艺研究原始记录，如有；* 样品试制相关原始记录；* 质量研究相关原始记录；* 体外评价及稳定性研究的相关原始记录；* 仪器设备使用记录；* 纸质图谱及电子图谱。药品检验方法确认或验证资料。 稳定性试验方案及报告。体外研究总结报告。 溶出度仪的验证资料。研究用的剩余样品情况（不应销毁）。 三、人员要求与药物研制相关工作人员应在岗配合检查工作，包括：

基于心血管疾病临床用药的合理性分析

基于心血管疾病临床用药的合理性分析 目的探析心血管疾病临床用药的合理性。方法随机抽选该院在2013年1月—2014年12月治疗的100例心血管疾病患者，通过回顾性分析法分析患者的临床资料，以分析临床用药的合理性。结果100例心血管疾病患者中，共50例冠心病患者，占50%，34例高血压患者，占34%，13例心绞痛，占13%，3例心肌炎，占3%。心血管疾病患者在临床治疗中多使用连续用药治疗。100例心血管疾病患者在临床治疗的用药中，除硝酸异山梨酯与尼莫地平外，其他用药均具备较高的合理性，减轻患者及其家属的经济负担，提高患者的依从性与临床治疗效果。结论心血管疾病临床用药的合理性需医务人员密切观察患者的病情变化，严格控制用药剂量与用药时间。 标签：心血管疾病；临床用药；合理性 [Abstract] Objective Analysis of Cardiovascular Diseases Treated reasonable. Methods Randomly selected hospital in January 2013-December 2014 the treatment of 100 cases of cardiovascular disease，clinical data were retrospectively analyzed by the method to analyze the reasonableness of clinical use.Results 100 cases of patients with cardiovascular disease，50 patients with coronary artery disease，accounting for 50%，34 hypertensive patients，34%，13 cases of angina，13%，3 cases of myocarditis，accounting for 3%. Patients with cardiovascular disease often used in the clinical treatment of continuous drug treatment. 100 cases of cardiovascular disease in patients treated in clinical medicine，in addition to isosorbide dinitrate and nimodipine，other drugs have a higher rationality，reduce the financial burden on patients and their families，improve compliance and clinical patients treatment effect. Conclusion The rationality of medical personnel need clinical treatment of cardiovascular disease closely observe the patient’s condition changes，strictly controlled medication dosage and time. [Key words] Cardiovascular disease；Clinical medicine；Rationality 心血管疾病[1]又名为循环系统疾病，指的是与循环系统相关的疾病，分为两组急性与慢性，和患者的动脉硬化存在密切的关系，多集中在老年群体、肥胖群体以及饮食不规律的群体[2]。近几年，随着我国生活节奏的不断加快，人们的生活方式与工作方式发生极大的变化，心血管疾病发病率逐年增加，严重影响我国人民的身体健康。有文献资料[3]指出：心血管疾病是导致我国人口死亡的最主要因素。在心血管临床治疗中多选择药物治疗，受到心血管疾病严重且变化快等因素的影响，多数心血管药物的临床起效均较快，且具备血管活性特点，因此医务人员需密切观察患者的病情变化，以学者合理、科学的药物进行治疗，用药剂量准确，以提高患者的临床治疗效果[4]。临床用药和理想严重影响医院的医疗质量与社会质量，且关系到患者的治疗费用与经济负担等，因此需重视心血管疾病临床用药的合理性。该研究以2013年1月—2014年12月期间来该院治疗的100例心血管疾病患者为研究对象，利用回顾性分析法对患者的临床资料进

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请的生产现场检查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价现场检查工作，负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查；对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —

（一）国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时，同时提交生产现场检查申请，应包括《生产现场检查申请表》（附1-1）a、《现场主文件》（清单见附1-2） c、《生产现场检查准备情况》（附1-3）g，涉及多个生产场地的，应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核，并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况，申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产，应当至少对每个申报品种（规格）的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后，应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息，并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成，原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查，并完成生产现场检查报告（附2）h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样，应包含现场检查动态生产批次的产品，现场封签（封签样式详见附3）j，填写《生产现场检查抽样记录单》（附4）l、《生产现场检查抽样检验通知书》（附5）o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的，应参照《药品注册管理办法》的有关要求，提出补充申请，按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 （二）进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时，应填写《生产现场检查申请表》（附1-1）及—2 —

我院儿童患者万古霉素临床用药合理性分析

我院儿童患者万古霉素临床用药合理性分析 发表时间：2018-05-10T09:51:15.683Z 来源：《医药前沿》2018年5月第14期作者：张少燕吴园园高鹏 [导读] 了解我院住院患儿万古霉素临床使用情况，促进安全、有效、合理使用抗菌药物。 张少燕吴园园高鹏 （浙江大学医学院附属儿童医院药剂科浙江杭州 310052） 【摘要】目的：了解我院住院患儿万古霉素临床使用情况，促进安全、有效、合理使用抗菌药物。方法：抽取我院2016年1月至12月使用万古霉素进行治疗的120例儿科住院患者，就其用药指征、用法用量、血药浓度监测等方面进行回顾性分析。结果：我院万古霉素使用情况基本合理，不合理情况主要表现在血药浓度监测、给药频次、给药剂量等方面。结论：应加强万古霉素用药点评与监护，尤其注意监测患儿血药浓度，及时调整给药剂量，制定个体化给药方案，保证合理用药。 【关键词】万古霉素；儿童；合理用药 【中图分类号】R725 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）14-0241-02 Analysis of Vancomycin Usage in Pediatric Patients Zhang Shaoyan, Wu Yuanyuan, Gao Peng Children,s Hospital Affiliated to Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang.310052,China 【Abstract】Objective To investigate the application of vancomycin in-patient children of our hospital and to promote safe, effective and rational use of antimicrobial agents.Method A total of 120 patients hospitalized in department of pediatrics from Jan. to Dec. 2016who had used vancomycin were selected to review and analyze the drug indications, usage, dosageand therapeutic drug monitoring(TDM)etc. Results The use of vancomyein was basically reasonable, and the main irrational use was reflected in TDM,medication frequency, dosage, etc. Conclusion Pharmacists should strengthen review and pharmaceutical care, especially monitor the children’s blood concentration when use of vancomyein, adjust the dosage when necessary and set individualized Medication Plans to promote the use of vancomycin more reasonably. 【Key words】Vancomycin; Children; Rational drug use 万古霉素属于糖肽类大分子抗生素，主要用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐甲氧西林表皮葡萄球菌（MRSE）、耐青霉素肺炎链球菌（PRSP）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的严重感染，如心内膜炎、败血症、伪膜性肠炎等。近年来，伴随MRSA感染病例的增多，万古霉素的应用也日益广泛，其耐药性问题引起了全球的高度关注。耐万古霉素肠球菌(VRE)感染率呈逐年上升趋势[1，2]。为了促进更合理地使用万古霉素，笔者对我院120份住院患儿应用万古霉素医嘱进行专项调查与分析，旨在了解我院住院患儿万古霉素的应用情况，为更加合理地使用万古霉素提供科学依据。 1.资料与方法 1.1 资料来源 本研究采用回顾性分析方法，通过医院信息系统，抽取我院2016年1月至12月共计120份住院病例，提取相关病例信息及用药情况，对万古霉素的使用情况进行评价。 1.2 研究方法 1.2.1评价标准的建立在医院有关专家的指导下，参考《北京市医疗机构处方专项点评指南(试行)》、《中华人民共和国药典?临床用药须知》（2010年版）、《万古霉素临床应用中国专家共识(2011版)》[3](简称《共识》)、《抗菌药物临床应用指导原则》（2015版）(简称《原则》)、万古霉素说明书等资料，制定万古霉素临床应用合理性评价标准，对每份医嘱的用药指征、管理指标、用药过程、配伍禁忌和药物相互作用及血药浓度进行点评，具体评价指标见表3“点评项目”。 1.2.2数据收集与分析采用Microsoft Excel软件建立数据表，记录患儿性别、年龄、体重、临床诊断、病原学检查、用法用量、疗程、联合用药、配伍禁忌、血药浓度监测、预防或治疗结果、不适宜问题描述及类别等，对各项数据进行汇总分析。 2.结果 2.1 患儿基本情况 笔者按季度回顾性抽取我院2016年1月至12月共计120份住院患儿病例中，男性65例（占54.17%），女性55例（占45.83%）；年龄最大的16岁，最小的仅1天，其中0～1岁的患儿最多，共计50例，占总数的41.67%，患者基本情况见表1。

用地适宜性评价

GIS实验报告 ——金川县城市总体规划建设用地评价 一、引言Introduction 1.1项目背景 金川县位于四川省西北部，阿坝州西南部，东南距省会成都424公里，离阿坝州州府马尔康91公里。金川县地处川西北生态经济区中心地带，阿坝州南部综合经济区重要板块，位于大渡河上游，大金川河旁，省道211经过县城。此次金川县城市总体规划重点是对金川县城的城市发展方向做出判断。 1.2定义需GIS解决的问题 金川县城沿大金川河发展，周边山地丘陵地形复杂，城市位于槽谷地带。随着金川县社会经济的高速发展，现状用地已经不能满足其发展需求。在本次实验报告中，将运用GIS的科学分析方法，对像金川县城这样处于的复杂山地地形和河流谷地的城市建设用地发展方向做出较为理性的评价。 1.3确定实验的目标或者需验证的假设 本次实验的目标是：整理分析各项对于建设用地选择有影响的评价因子，运用GIS的数据管理能力，综合评价城市建设用地的选择方向。改变以往规划环节中依靠感性的设计方法，为项目提供科学数据分析和可视化设计流程，并以此为依据，对建设用地进行反向论证，不断优化设计，提高规划的科学性。 1.4研究区域 本次实验的研究目的是进行建设用地选择，因此研究区域范围较小，主要包括：大金川河两侧用地面积较大且较为平缓的地带。（沿大金川河，金川老城区南部，老城区北部、老城区东部） 二、方法Methods 2.1前期资料整理 根据实验目的提取实验所需要的各项要素，并将提取出来的要素整理为便于实验操作文件格式，祛除多余冗杂的信息，减少无效数据的干扰，提高实验效率。 本次实验报告的地形CAD较为复杂，老城区部分由于城市建设情况，而缺乏高程赋值的等高线，故此次实验以高程点为基础，选择所有的高程点；原位粘贴

精编(医疗质量及标准)医疗质量管理

（医疗质量及标准）医疗质 量管理

五、住院诊疗管理与持续改进 4．5．1 4．5．1．1由具有法定资质的医务人员为患者提供病情评估/诊断。 C 1、有对患者病情评估管理制度、操作规范与程序，至少包括：患者病情评估的重点范围、评估人及资质、评估标准与内容、时限要求、记录文件格式等。 （1）病情评估管理制度 （2）操作规范、标准与程序 2、实施评估的医务人员具备法定资质。 （1）全院具有法定评估资质医护人员名册 （2）资质证明(执业资格证) 3、有对医务人员进行患者病情评估的相关培训。 （1）培训通知 （2）宣传资料 （3）培训签到表 （4）课件内容 （5）现场照片 （6）医务人员考核合格证 （7）学习心得 B 1、患者病情评估的结果为诊疗方案提供依据和支持。（抽查患者病情评估报告，评价对患者诊疗的支持与参考价值）

(1)提供案例 2、主管部门对上述工作履行监管职责。（提供职能部门的检查记录、督促整改的评价报告。） （1）检查记录 （2）评价报告 A 持续改进评估质量，为患者提供同质化服务。（提供案例，说明医院在不断推出改进病情评估工作的措施，为患者提供个性化、同质化的服务。） 4．5．2 4．5．2.1按照医院现行临床诊疗指南、疾病诊疗规范、药物临床应用指南、临床路径，规范诊疗行为。 A 1、有适用的临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南等，用于指导医师的诊疗活动。 （1）提供临床诊疗相关制度 （2）疾病诊疗规范 （3）临床诊疗指南 （4）药物临床应用指南 2、规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械的行为。 （1）相关制度 3、对医务人员进行相关培训与教育（包括职业道德教育）。 （1）培训通知

适宜性分析评价

适宜性分析评价 适宜性分析是城市规划中经常用到的。其应用范围基本分为5 大类: 一是城市建设用地的评价,二是农业用地的评价, 三是自然保护区或旅游区用地的评价, 四是区域规划和景观规划, 五是项目选址以及环境影响评价。其中，最常用到的是城市建设用的适宜性评价。适宜性评价即根据各项土地利用的要求, 分析区域土地开发利用的适宜性,确定区域开发的制约因素, 从而寻求最佳的土地利用方式和合理的规划方案。合理确定可适宜发展的用地不仅是以后各项专题规划的基础,而且对城市的整体布局、社会经济发展将产生重大影响。 在进行适宜性分析评价时需要考虑的影响因子有很多，生态方面的，经济发展方面的等等都有，不过通常情况下，适宜性分析主要考虑的是生态方面的限制性因素，如与水源，生态敏感地的距离，坡度高程等因素，所以通常意义上的适宜性评价可以狭义的理解为是生态适宜性评价。 不同尺度下的生态适宜性评价其侧重是不同的，如果是大尺度的评价，可以进行建设用地的适宜性评价，如果具体到城市内部，可以进行居住用地工业用的适宜性评价。具体选用什么指标根据具体情况进行确定。 需要注意的是，适宜性评价有两种。一种是在规划前期对区域的适宜性评价，为确定城市布局和环境保护提供参考，是规划的重要依据。另一种是对规划方案或是现有的情况进行适宜性评价，评价这个方案或是现状是不是适宜的。显然，第一种意义更大一些。这两种评价所采用的指标也是不同的，各有侧重。但目前的很多论文中，经常讲这两者混淆，一般情况下，总规或一些规划的前期分析多用第一种方法，规划的评价和环境影响评价多用第二种方法。

在方法上，适宜性分析采用的理论方法是数学概念中的多准则多目标评价，可以通俗的理解为多因子权重叠加，此外，对上面提到的第二种情况，多使用模糊数学的理论，其核心是计算单个指标的隶属度。在技术实现上，适宜性分析采用GIS技术。GIS具有强大的空间地理数据管理和分析功能,并能对分析结果给予直观显示,为具有空间属性特征的用地评价提供了一种有效工具。 适宜性评价的过程可以这样理解：找到与适宜性相关的因子（经验及参考别人的，或专家来定，即德尔菲法），进行分级，将其对适宜性的影响用分级的方式区别出，再对因子赋以权重（经验或层次分析法），对每一个因子进行评价计算，最后进行叠加分析得到结果。 其基本表达形式可以用式(1) 表示:S = f ( x1 , x2 , x3 , ?, xi ) (1) 式中, S 是生态适宜性等级, xi ( i = 1 ,2 ,3 , ?, n) 是用于评价的一组变量。目前常用的基本模型是权重修正法(式2) : S = ΣW i X i (2) 式(2) 中, S 是生态适宜性等级, Xi为变量值, W i为权重, i = 1 , 2 , 3 , ?, n。 采用公式(2) 进行生态适宜性评价的最大问题是每个变量对于生态适宜性的贡献是十分复杂的, 既有正面又有负面的影响, 有些因素对某种土地利用构成绝对限制, 有些则构成发展潜力。通俗的讲，有的是限制性因素（例如近水30米内，坡度大于15限建），有的是潜力型因素（如越靠近交通要道越好），因素本身的情况不同。可以把生态适宜性理解为生态潜力扣除生态限制性的剩余。这在实现操作的时候很好处理，例如在栅格运算中，凡是0值得删掉就行，还有就是一些限制性因素可以去负值。

刚刚CFDI发布仿制药一致性评价现场检查企业指南

刚刚！！CFDI发布仿制药一致性评价现场检查-企业指南 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》，现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。 原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（暂）2018年4月2日 企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求（草案） 一、前言 为保证开展质量和疗效一致性评价的仿制药品药学研制现场检查工作的质量和效率，特制定本要求，本指南仅代表食品药品审核查验中心目前对相关事宜的考虑，将根据CFDA 对检查工作的政策要求适时进行调整。 本指南所提及的仿制药具体指：化学药品新注册分类实施前批准上市的需开展一致性评价的仿制药。 本指南所指的检查要求主要包括：申请人在接受现场检查

时，需提前准备的与产品注册、研制现场相关的资料和人员要求。 二、资料要求 （一）首次会议企业汇报资料 首次会议需要生产企业以幻灯片的形式介绍如下内容： 药品研制基本情况（如属委托，应说明被委托研究单位基本情况）。 研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE 批）生产的地址、生产线、时间地点、使用量和剩余量等。研制批次（含BE批）所用处方生产工艺、原辅料包装材料来源及标准、生产线（设备设施）、产品质量标准（含中间控制标准）等是否与已上市/拟上市商业化生产规模的批次一致。 参比制剂的来源、采购和使用情况。 药品和参比制剂体外研究的对比研究情况，研究时间、批号和研究结果 药品关键质量属性（含稳定性）研究情况。 （二）检查时需事先准备的文件（尽可能提供原始文件）接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。 委托研究协议和质量协议，如有。 参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制

非自愿住院适宜性检查与评价

江西省上饶市xx精神病医院 非自愿住院患者适宜性检查与评价制度为维护非自愿住院患者的合法权益，特制定如下： 一、由医院医疗质量管理委员会针对非住院治疗患者的诊疗、护理等医疗质量情况进行管理及控制，对存在的薄弱环节及时制定整改措施，不断提高医疗护理质量。 检查： 1、医务人员是否违反精神障碍诊断标准，将非精神障碍患者诊断为精神障碍患者； 2、是否遵循精神障碍诊断标准和治疗规范、制定治疗方案，并向精神障碍患者或者其监护人告知治疗方案和治疗方法、目的以及可能产生的后果； 3、是否对精神障碍患者使用药物是否安全、有效； 4、诊疗行为是否符合《中华人民共和国精神卫生法》的规定； 5、实施保护性医疗措施是否遵循诊断标准和治疗规范； 6、对精神障碍患者实施住院治疗的程序是否符合《中华人民共和国精神卫生法》规定。 二、医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则，以患者为中心，维护非自愿住院患者的健康利益，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，提出伦理咨询意见。 检查： 1、医院是否配备适宜的设施、设备，保护就诊和住院治疗的非自愿精神障碍患者的人身安全、防止其受到伤害，并为住院患者创造尽可能接近正常生活的环境和条件。 2、医院是否强迫精神障碍患者从事生产劳动，对精神障碍患者实施下列治疗措施，是否向患者或者其监护人告知医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得患者的书面同意，无法取得患者意见的，是否取得患者监护人的书面同意：①导致人体器官丧失功能的外科手术； ②与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗；3、是否禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实验性临床医疗；4、对精神障碍患者使用药物，是否以诊断和治疗为目的，是否为诊断或者治疗以外的目的使用药物。 三、评估： ①对已经发生危害他人安全的行为、或有危害他人安全危险的非自愿住院精神障碍患者，医院及时由医务科组织经治医师及科主任或其他二名或二名以上精神科执业医师，结合患者入院前和入院时病情特点，对非自愿住院患者的病情及危险性进行检查评估，评估结果表明患者不需要继续住院治疗的，医院立即通知患者或其监护人，妥善安排出院；②对已经发生伤害自身的行为、或有伤害自身的危险的非自愿住院精神障碍患者，监护人不同意住院的，医院立即通知患者或其监护人，妥善、及时安排出院。 四、每年检查与评价不少于二次。 附：一、精神病人危险性评估： 0级：无符合以下1-5级中的任何行为； 1级：口头威胁，喊叫，但没有打砸行为； 2级：打砸行为，局限在家里，针对财物，能被劝说制止； 3级：明显打砸行为，不分场合，针对财物，不能接受劝说而停止； 4级：持续的打砸行为，不分场合，针对财物或人，不能接受劝说而停止； 5级：持管制性危险武器的针对人的任何暴力行为，或者纵火、爆炸等行为，无论在家里还是公共场合。 二、精神病人病情及疗效评定量表： 简明精神病量表(BPRS)，躁狂量表(BRMS)，大体评定量表(GAS)，功能大体评定量表(GAF)，临床疗效总评量表(CGI)。

适宜性评价及空间分析

3、适宜性评价与空间分析 3.1 研究目的和意义 土地利用研究对于当代的中国具有非常重大的意义。改革开放以来,随着经济和社会的快速发展,对土地的开发利用导致了自然资源需求量的急剧增加,引起了土地利用/土地覆被发生了显著的变化(周万村等,2000),由此带来了诸如土地退化、水土流失、植被破坏、水资源短缺等一系列生态环境问题,这引起了国家和社会的高度关注。从70年代后期开始,国家陆续开展了三北防护林、退耕还林还草、天然林保护等林业生态建设工程。黄土高原地区作为我国典型的生态环境脆弱区,首当其冲成为生态环境建设的重点地区,也因此成为我国土地利用变化研究的热点地区(李丽娟等,2005;李志等,2007;郝慧梅等,2007)。陕西省吴起县地处黄土高原腹地,是典型的水土流失和生态脆弱地区。1998年以来,全县积极响应党中央“再造一个山川秀美的西北地区”的伟大号召,在全县范围展开了封禁造林工作,于当年一次性退耕155.5万亩,实现了“封得住、退得下、还得下”的目标,是全国封得最早、退得最快、面积最大、成效最为显著、群众得到实惠最多的县份之一,成为全国退耕还林的一面旗帜,被国家林业局命名为“全国退耕还林先进县”。退耕还林工程的深入实施,使吴起的生态环境发生了巨大变化。土壤年侵蚀模数由1997年的1.53x104t/km2,下降到目前的0.54x104 t/km2,年降雨量已由1997年的478.3mm增至582mm,干早、暴雨、冰雹、霜冻等自然灾害明显减少,五级以上的大风已由1997年之前的年均19次降为5次,多年罕见的飞禽走兽重新显现,秀美山川初

露端倪,良好的生态链正在形成。在最新的EOS卫星遥感图片上,一片浓绿的颜色清晰地勾勒出了吴起的地貌轮廓,与毗邻的甘肃、宁夏、榆林地界形成了鲜明的对比。 本文选取吴起县为研究区,在GIS平台上,运用退耕还林前后的遥感数据,综合分析退耕还林工程实施以来当地土地利用的时空变化,意义如下: (l)科学评价和总结吴起县退耕还林工程实施的成果,通过对其退耕还林前后土地利用时空变化及其生态效应的研究,反映其在生态建设驱动力作用下的土地利用变化特点,展现其生态建设的巨大成果。(2)通过研究其土地利用变化时空特点及限制因子,为当地决策部门制定生态建设和土地利用政策、开展土地利用规划提供依据。 (3)由于吴起县退耕还林工作非常典型,对其土地利用变化的过程和特点进行深入研究,为黄土高原地区的退耕还林、植树造林等生态建设工作的实施提供了很好的经验和样板,有利于同区的其他县份借鉴。 3.2 评价标准及方法 1、评价标准 基于GIS的退耕还林分析： 陡坡地退耕还林还草的核心问题是研究地面坡度与土地利用，特别是耕地的使用状况之间的关系。故本次研究着重于调查样区内主要土地利用类型(重点是耕地,包括滩旱地、沟旱地、梯旱地和坡地)中的地表坡度组成状况。经查阅相关文献资料，初步确定本次工作主要任务是为黄土高原地区坡耕地退耕还林还草提供准确可靠的基本地理信息，应用GIS技术可迅速清查土地利用详细状况。根据多年试验结果,黄土丘陵沟壑区地面坡度在3°, 8°, 15°, 25°, 35°是较为明显的土壤侵蚀临界坡度值; 3°以下无明显侵蚀, 8°以上的坡地细沟、浅沟普遍出现;

口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题

口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题 本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨，并针对发现的共性问题给出了建议，旨在为后续的被检企业现场检查工作提供更多的思路和参考。 我国是仿制药大国，现有的18.9 万个药品批文中，有95％属于仿制药。2017 年，中国的仿制药市场规模达到5000 亿元，占据中国制药企业营业收入的大头。过去中国批准上市的药品没有与原研药进行一致性评价的强制要求，导致某些仿制药在质量与疗效上与原研药存在很大差距，而且重复开发现象严重，相同仿制药的批文数量达几十个，存在严重的恶性竞争[1]。 2012 年2 月，《国家药品安全“十二五”规划》( 国发[2012]5 号) 明确指出我国“药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”，要求全面提高仿制药质量，启动一致性评价工作。2015 年8 月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发[2015]44号)、2016 年3 月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发[2016]8号)、《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行)》(2016 年第120号)，对仿制药一致性评价的标准、参比制剂等具体要求进一步提出了指导意见及相关的技术文件和指导原则。2017 年8 月，原国家食

品药品监督管理总局(CFDA) 发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2017 年第100 号)，指出“国家食品药品监督管理总局药品审评中心根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。需要检验的，指定有关检验机构。有因检查工作一般在立卷审查结束后60 日内完成”，一致性评价检查工作由此展开，截至2019 年12 月，已启动300 余次检查。 口服固体制剂的一致性评价现场检查是根据原CFDA《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4 个指导原则的通告》(2017年第77 号) 进行现场检查的，研制现场核查主要是对研究情况( 药学研究、体外评价、样品试制等)进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料、数据的真实性、一致性、完整性。生产现场检查主要是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 本文以国家局的100 号文和77 号通告为基础和框架，对口服固体一致性评价品种研制和生产现场中部分常见问题进行了总结，希望能够为后续提交现场检查的企业提供参考。 1 关键工艺参数问题 ICH Q8 中对关键工艺参数的定义为“此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及控制，确保生产产品的质量”，关键工艺参数的重点应该放在药品的质量上，在保证产品质量特性的基础上建立恰当的设

兰索拉唑注射剂在临床用药中的合理性分析

兰索拉唑注射剂在临床用药中的合理性分析 发表时间：2019-06-12T15:43:55.413Z 来源：《医药前沿》2019年11期作者：张兰 [导读] 兰索拉唑注射剂用药时加以临床医学干预可有效提高用药合理性，降低用药不当事件以及风险事件发生率，可为患者提供合理可靠的药学服务，值得推广。 （成都市新都区中医医院四川成都 610500） 【摘要】目的：探讨兰索拉唑注射剂在临床用药中采用药学干预的效果以及合理性。方法：选取本院2017年1-12月内接收的1446例接受兰索拉唑注射剂治疗的患者，随机分为观察组与对照组，每组723例。给予观察组临床医学干预，对照组则不给予。对比两组患者干预后用药不当发生率，并观察用药投诉以及风险事件发生情况。结果：观察组总用药不当发生率低于对照组，且观察组用药投诉发生率、风险事件发生率低于对照组，两组观察指标对比差异有统计学意义（P<0.05）。结论：兰索拉唑注射剂用药时加以临床医学干预可有效提高用药合理性，降低用药不当事件以及风险事件发生率，可为患者提供合理可靠的药学服务，值得推广。【关键词】兰索拉唑注射剂；临床用药；药学干预；合理性 【中图分类号】R975 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）11-0030-02 Analysis of the Rationality of Lansoprazole Injection in Clinical Medication Zhang Lan.. Xindu District Traditional Chinese Medicine Hospital,Chengdu,Sichuan 610500,China 【Abstract】Objective To investigate the effect and rationality of lansoprazole injection in clinical use of pharmaceutical intervention. Methods A total of 1446 patients who received lansoprazole injection during the period from January to December 2017 were randomly divided into observation group and control group,with 723 cases in each group. The observation group was given clinical medical intervention,while the control group was not given. The incidence of improper medication after intervention in the two groups was compared,and drug complaints and risk events were observed. Results The incidence of improper drug use in the observation group was significantly lower than that in the control group,and the incidence of drug complaints and risk events in the observation group was extremely low,which was lower than that of the control group. P<0.05,statistically significant. significance. Conclusion Clinical medical intervention with lansoprazole injection can effectively improve the rationality of medication,reduce the incidence of inappropriate medication and the occurrence of risk events,and provide reasonable and reliable pharmacy services for patients,which is worth promoting. 【Key words】Lansoprazole injection; Clinical medication; Pharmaceutical intervention; Rationality 兰索拉唑注射剂是临床上常见的一种质子泵抑制剂，其主要药理作用为抑制胃酸，因此在临床中用药较为广泛，近年来反复用药、用药剂量过大等风险事件频发，为患者的临床治疗造成了一定的安全隐患。药品的安全问题与患者的临床治疗效果以及生命健康密切相关，如何确保兰索拉唑注射剂的质量和安全问题是药房工作人员需要考虑的最重要问题之一。传统的管理模式已经无法满足药房管理的实际需要，而临床医学干预可极大提高药房的工作效率，降低差错率，从而提高医院药学服务水平，在药房管理工作中发挥显著的作用。国内外研究证实[1]，加强临床用药的合理性，在一定程度上可提高药物治疗效果，并降低药物的不良反应。因此作为医务人员来说，应充分认识到人兰索拉唑注射剂安全合理用药的重要性，严格把关兰索拉唑注射剂用药过程，力求最大程度降低患者用药不当事件以及不良反应的发生率。基于此，本文主要探讨兰索拉唑注射剂在临床用药中采用药学干预的效果以及合理性。 1.资料与方法 1.1 一般资料 选取本院2017年1-12月446例接受兰索拉唑注射剂治疗的患者，随机分为观察组与对照组，每组723例。观察组中，男394例，女329例，年龄21～74岁，平均（47.5±26.5）岁；对照组中，男385例，女338例，年龄24～73岁，平均（48.5±24.5）岁。两组一般资料差异无统计学意义可对比，P＞0.05。 1.2 方法 （1）对照组：维持原本用药方式，按照常规方法进行治疗，未给予临床药学干预。 （2）观察组：给予临床医学干预，包括：①将工作经验丰富的老员工和工作经验欠缺的新员工进行合理组合，两者的结合可以促进工作人员之间互帮互助，有效提高工作效率；对医务人员进行相关培训，提高医务人员对于兰索拉唑注射剂知识以及联合用药的了解，提高患者治疗效果，缩短疾病病程；并设立严格的奖惩制度以及考核制度，以此促进药房内部的良性竞争,提高工作人员的工作积极性，更好的为患者提供优质服务；②了解兰索拉唑注射剂用药中存在的问题，对不合理现象进行分析与讨论；医务人员应合理安排兰索拉唑注射剂给药时间、停药时间、时间间隔等，科学有效的促进临床用药；③严格把控兰索拉唑注射剂用药患者每个环节，加强管理并落实好相关用药制度，保证处方的安全性及合理性；对于医院新进的兰索拉唑注射剂，在药库做好验货、记录和编目的工作后，第一时间送至药房，最大限度保证临床应用，确定摆放位置，缩短调剂时间；减少兰索拉唑注射剂的拆零工作，一是防止外观相似的针剂调剂错误，二是减少存储条件对针剂稳定性的影响；④遵循西药用药安全性及管理制度[2]，对兰索拉唑注射剂的临床用药情况进行分析，分析用药方式、用药剂量、不良反应、联用药物等资料，并记录所选患者兰索拉唑注射剂使用情况、不良反应发生情况等；加强与医务人员的沟通，总结兰索拉唑注射剂临床用药较容易出错的地方，将资料进行整理并发放给相关临床科室，减少处方差错率。 1.3 观察指标 （1）观察兰索拉唑注射剂用药不当事件发生情况；（2）观察用药投诉及风险事件发生情况。 1.4 统计学方法 数据采用SPSS20.0统计软件进行分析，计数资料采用率（%）表示，进行χ2检验，计量资料采用（x-±s）表示，进行t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。 2.结果 2.1 兰索拉唑注射剂用药不当事件发生情况对比 观察组总用药不当发生率5.39%显著低于对照组的14.52%，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

土地适宜性评价标准

土地适宜性评价 土地适宜性评价就是评定土地对于某种用途是否适宜以及适宜的程度，它是进行土地利用决策，科学地编制土地利用规划的基本依据 土地适宜性评价是通过对土地的自然、经济属性的综合鉴定，阐明土地属性所具有的生产潜力，已经对农、林、牧、渔等各业的适宜性、限制性及其程度差异的评定。 土地适宜性评价是根据土地的自然和社会经济属性，研究土地对预定用途的适宜与否、适宜程度及其限制状况。根据评价的预定用途不同，适宜性评价可分为土地的农业适宜性评价和土地的城市适宜性评价，通过评价阐明区域土地适宜于农、果、林、水产养殖等各业生产以及适宜于城市建设的土地资源及利用不合理的土地资源的数量、质量及其分布，从而为区域土地利用结构和布局的调整、土地利用规划分区等提供科学依据。因此，土地适宜性评价是土地利用的基础评价。 土地适宜性评价是针对某种特定的用途而对区域土地资源质量的综合评定。为了保证评价结果的科学性、正确性和实用性，就必须掌握一定的基本原理，遵循一定的评价原则。 土地适宜性评价的基本原理是：在现有的生产力经营水平和特定的土地利用方式条件下，以土地的自然要素和社会经济要素相结合作为鉴定指标，通过考察和综合分析土地对各种用途的适宜程度、质量高低及其限制状况等，从而对土地的用途和质量进行分类定级。 二、评价的工作程序 土地适宜性评价是一项技术性、综合性很强的工作，涉及多个学科，评价过程较为复杂。一般而言，土地适宜性评价可分为室内准备及资料收集、适宜性评价、成果整理三个阶段，具体进行土地适宜性评价的步骤如下： （1）明确的评价目的 （2）组织技术力量及准备评价用品 （3）评价对象的选择 （4）资料的收集 （5）评价因素的选择 （6）评价因子极限指标的确定与指标分级 （7）评价因子图的制作 （8）评价单元的划分 （9）评价因素权重的确定 （10）土地适宜类的确定 （11）土地适宜等的确定 （12）土地限制型的确定 （13）评价结果的核对 （14）面积量算、平差与统计 （15）土地适宜性评价的制作 （16）评价成果的分析与评述