取样车验证报告
洁净取样车验证报告一、验证立项及批准
验证项目
本次验证是再次确认使用一定时期后的洁净取样车的各项性能是否符合规定，能否满足取样要求。
验证原因验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。
立项审核是否同意进行该项目验证：是□，否□。
验证方式前验证□、再验证■、同步验证□、回顾性验证□
验证成员及职责
部门内容责任人技术质量部
1.负责各取样点样品的检测
2.准备好检测所需要的器皿、培养基
等。
3.提供检验数据。
4. 制定验证方案，安排验证进度，
对验证及时进行分析总结。
工程部生产设备的正常运行、保养
验证组织人日期年月日
二、验证方案
1.概述
1.1洁净取样车情况介绍
洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可以移动的取样室，适用于药物制剂原辅料的取样。
1.2洁净取样车的基本情况
设备状态能确保正常运行：
设备已清洁
使用设备执行标准操作规程：
洁净取样车验证报告
2. 验证目的
为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。
3.验证范围
D级洁净取样车：
规格型号：CZY-1
制造厂家：苏州市苏信净化设备厂
由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。3.1验证方法和要求
3.1.1验证用仪器仪表
3.1.1.1浮游菌采样器
3.1.1.2尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号名称规格型号校验日期校验周期校验结果
1 浮游细菌采样器JCP-1
2 尘埃粒子计数器LZJ-01D
4.验证组织及职责
4.1验证组织
验证小组：组长：
组员：
4.2验证小组职责
4.2.1制定验证文件
4.2.1.1审核和批准设计参数
4.2.1.2组织协调验证活动，确保验证进度
洁净取样车验证报告
4.2.1.3 审批验证报告
4.3验证小组成员分工
4.3.1组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。
4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；
4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。
5验证的操作及程序
6取样车运行确认
6.1取样车运行确认，是在系统全部运行状态下进行，检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求。主要项目有：
1. 送风量（m3/h）
2. 风压（Pa）
3. 风速
4. 洁净间的洁净度
5. 温湿度
6. 设备运行情况
6.2洁净环境检测：
洁净度测定是在运行确认基础上进行的，通常称为性能确认，是对取样车是否
达到规定的洁净度做出判断。洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：
6.2.1 按国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292－2010，规定的检测方法标准进行，检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差。
6.2.2 按国家标准GB/T16294－2010规定的标准方法进行沉降菌检测。
验证结论：
验证人员：
年月日
洁净取样车验证报告二、验证小组审核意见：
验证项目负责人年月日
三、再验证周期：一年
四、附件：，
附件1：洁净取样车监控标准
编号项目名称项目要求
1 温湿度温度℃18-26
湿度% 45-65
2 风量与风速风量设计值/实际值为
±15%
风速m/s 0.32
3 空气压力pa ≥10
4 换气次数次/h ≥15
5 尘埃粒子数
（个/m3）
≥5μm粒子数≤0 ≥0.5μm粒子数≤3500
6 沉降菌（个/皿）≤1
7 噪声dB ≤65
8 照明/杀菌W 30
9 净化工作区尺mm 820*700*1300
10 高效过滤器mm 820*600*50
附件2：运行确认
序
号
确认内容确认结论
1 检查电源是否正常好□一般□差□
2 检查取样车是否紧固完好好□一般□差□
3 开启风机系统好□一般□差□
4 好□一般□差□
确认使用部门
年月日
工程部
年月日
技术质量部
年月日
验证小组
年月日
附件3：空气质量测试记录
监测人：监测时间：年月日
记录人：记录时间：年月日
复核人：复核时间：年月日
监测内容
编
号
项目名称设计指标实测平均指标1 温湿度
温度（℃）20~24℃
湿度（%）45~60%
2 风速(m/s) ≥0.32
3 空气压力（Pa）≥10
4 换气次数（次/h）≥25
5 尘埃粒子数
（个/m3）
≥5μm粒子数
≤0
第一次第二次第三次平均
≥0.5μm粒子
数
≤3500
第一次第二次第三次平均
6 沉降菌数个/皿≤1
第一次第二次第三次平均
使用部门
年月日工程部
年月日
质管部
年
月日
验证小组
年月日
洁净取样车验证报告附件4：性能确认记录
编
号项目名称项目要求
检查结果是否符合要
求
1 温湿度
温度（℃）18~26 是□否□
湿度（%）45~65 是□否□
2 风量及风速风量
设计值/实际值为
±15%
是□否□风速（m/s）≥0.32 是□否□
3 空气压力（Pa）≥10 是□否□
4 换气次数（次/h）≥2
5 是□否□
5
尘埃粒子数个
/m3 ≥5μm粒子数≤0 是□否□≥0.5μm粒子
数
≤3500 是□否□
6 沉降菌数个/皿≤1 是□否□
确
认
使用部门：
年月日工程部：
年月日
质管部：
年月日
验证小组：
年月日
洁净取样车验证报告
附件5：洁净取样车质量标准
编
号
项目名称项目要求
1 温湿度温度（℃）18~26 湿度（%）45~65
2 风量及风速风量
设计值/实际值为±
15%
风速（m/s）≥0.32
3 空气压力（Pa）≥10
4 换气次数（次/h）≥25
5 尘埃粒子数个/m3 ≥5μm粒子数≤0
≥0.5μm粒子数≤3500
6 沉降菌数个/皿≤1
附件6：日常监测与验证周期
项目洁净度沉降菌数尘埃粒子数频率C级每三个月一个样品每三个月一次位置C级非接触药品处任意取样
方法培养皿尘埃粒子计数器
采样量至少25cm2 2点/10 m2
再验证
每年一次，再验证以每月净化房间的尘埃粒子数、沉降菌数据记录的分析汇总作为验证分析数据。
洁净取样车验证报告附件7：洁净取样车验证报告
验证系统名称洁净取样车验证设施编号
验证启始时间年月日验证终了时间年月日验证小组
验证测试用仪器设备一览表
序号仪器名称仪器编号校准日期
1 尘埃粒子计数器
LZJ-01D
2 浮游菌采样器
JCQ-1
系统主要指标
编
号
项目名称设计指标实测平均指标
1 温湿度温度（℃）18~26 湿度（%）45~65
2 空气压力（Pa）≥10
3 换气次数（次/h）≥25
4 尘埃粒子数个
/m3
≥5μm粒子数≤0
5
沉降菌数≥0.5μm粒子数≤3500 个/皿≤1
验证结论：验证评价：
医药冷藏车空载验证报告
*********医药有限公司冷藏车空载验证报告 文件编号： 一、验证具体操作记录表 环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片
2.冷藏车的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5 T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5 T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8 T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5 T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2 T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5 结果分析：冷藏车温度均值最高点为T4，为6.29℃;温度最低点为T6，5.79℃，温度均值极值差是0.5℃；小于1.5℃。 结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。 ⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序 验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围 T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3 T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6 T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5
基尔霍夫定律的验证实验报告
实验目的 1. 验证基尔霍夫定律的正确性，加深对基尔霍夫定律的理解。 2. 学会用电流插头、插座测量各支路电流。 3. 运用multisim 软件仿真。 实验仪器 可调直稳压电源、直流数字电压表、直流数字电流表、实验电路板 实验原理 1. 基尔霍夫定律是电路的基本定律。测量某电路的各支路电流及 每个元件两端的电压，能分别满足基尔霍夫电流定律（KCL ）和电压定律（KVL ）。即对电路中任一借点而言，应有∑I=0，对任一闭合电路而言，应有∑U=0. 实验内容与步骤 1.分别将两路直流稳压电源介入电路，令U 1=6V ，U 2=12V 。（先调准输出电压值，再接入实验线路）用DGJ-04挂箱的“基尔霍夫定律/叠加原理”电路板。 2.实验前任意设定三条支路电流正方向，如图1-1中的I 1，I 2，I 3的方向已设定。闭合回路的正方向可任意设定。 3.熟悉电流插头的结构，将电流插头的两端接至数字电流表的“+、-”两端。 4.将电流插头分别插入三条支路的三个电流插座中，读出并记录电流值。 5.用直流数字电压表分别测量两路电源以及电阻元件上的电压值，记录于表（1）。 6.将开关指向二极管，重新测量两路电源及电阻元件上的电压值，记录于表（2）。 7.将开关指向电阻，分别测量三种故障情况下的两路电源及电阻元件上的电压值，记录于表3、4、5. 图1 被测量 I 1（mA ） I 2（mA ） I 3（mA ） U 1(V) U 2(V) U FA (V) U AB (V) U AD (V) U CD (V) U DE (V )
数据记录 表1 图2 表2 表3 故障1：FA 开路 表4 故障2：AD 短路 计算值 1.93 5.99 7.92 6.00 12.00 0.98 -5.99 4.04 -1.98 0.98 测量值 2.00 6.00 7.98 6.13 12.11 1.02 -6.03 4.08 -1.98 1.02 相对误差 3.63% 0.17% 0.76% 2.17% 0.92% 4.08% 0.67% 0.99% 0.00% 4.08% 被测量 I 1（mA ） I 2（mA ） I 3（mA ） U 1(V) U 2(V) U FA (V) U AB (V) U AD (V) U CD (V) U DE (V) 计算值 3.92 0.00 3.92 6.00 12.00 2.00 0.00 2.00 -10.00 2.00 测量值 4.00 0.00 4.00 6.14 12.12 2.04 0.00 2.04 -10.07 2.04 相对误 差 2.04% 0.00% 2.04% 2.33% 1.00% 2.00% 0.00% 2.00% 0.70% 2.00% 被测量 I 1（mA ） I 2（mA ） I 3（mA ） U 1(V) U 2(V) U FA (V) U AB (V) U AD (V) U CD (V) U DE (V) 计算值 0.00 6.52 6.52 6.00 12.00 2.68 -6.25 3.33 -2.15 0.00 测量值 0.00 6.56 6.56 6.14 12.00 2.79 -6.59 3.35 -2.17 0.00 相对误 差 0.00% 0.64% 0.64% 2.33% 1.00% 4.10% 1.12% 0.60% 0.93% 0.00% 被测量 I 1（mA ） I 2（mA ） I 3（mA ） U 1(V) U 2(V) U FA (V) U AB (V) U AD (V) U CD (V) U DE (V) 计算值 5.88 9.02 14.90 6.00 12.00 3.00 -9.02 0.00 -2.97 3.00 测量值 5.98 9.04 14.86 6.14 12.12 3.06 -9.10 0.00 -3.00 3.06 相对误 差 1.70% 0.22% 0.27% 2.33% 1.00% 2.00% 0.89% 0.00% 1.01% 2.00% 被测量 I 1（mA ） I 2（mA ） I 3（mA ） U 1(V) U 2(V) U FA (V) U AB (V) U AD (V) U CD (V) U DE (V) 计算值 3.92 0.00 3.92 6.00 12.00 2.00 0.00 2.00 -10.00 2.00 测量值 4.00 0.00 4.00 6.14 12.12 2.04 0.00 2.04 -10.07 2.04 相对误 2.04% 0.00% 2.04% 2.33% 1.00% 2.00% 0.00% 2.00% 0.70% 2.00%
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论 (1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好； (2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异； ⑶车内有效范围内均可放置药品。 (4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异； (5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； (6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2 分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组； (7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可 抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证； 综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。 冷库验证结论： ⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好； ⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异； ⑶库区有效范围内均可放置药品； ⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位； ⑸该冷库的压缩机制冷效率良好； ⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定； ⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成； ⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。 ⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；
洁净采样车
洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作规程 1.目的 建立一个洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。 2.范围 本标准适用于洁净取样车的使用、维护和保养与清洁。 3.内容 3.1工作原理：洁净取样车，采用垂直层流的气流形式。变速离心风机将负压箱内经过预过滤器过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行二次过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净气流，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。 3.2结构特征： 3.2.1洁净取样车上半为送风静压箱，下半部为洁净区，箱体为不锈钢。送风体内装有超细玻璃纤维滤料制造的过滤器，多翼前向式低噪音变速离心风机，出风面散流板上安装照明日光灯及紫外线杀菌灯。为了便于工作人员工作和观察，洁净工作区操作面两侧挡板采用透明玻璃制作，前后挡风条为透明环保材料塑胶。 3.2.2洁净取样车采用了可调风量的变速风机系统。通过调节变速风机的输入电压，改变风机的工作状况，使净化工作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而可有效地延长洁净取样车主要部件（空气高效过滤器）的使用寿命，降低洁净取样车的运行费用。 3.2.3洁净取样车采用的紫外线杀菌灯，能辐射出强烈的2573A短波紫外线。它不仅能杀灭微生物之活性细胞，而且对抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其它细菌芽孢等均能起杀灭作用。此外，噬菌体与病毒在紫外作用下,也能迅速破坏. 3.3安装及使用条件 3.3.1洁净取样车的存放地点,应远离震源,通风干燥,并且每升空气中粒径 ≥0.5μm的尘埃颗粒≤3500颗(相当于美国联邦标准209B中的10万级). 3.3.2洁净取样车已将风速调至最佳状态(即此时净化工作区平均风速为 0.32m/s～0.48m/s) 3.3.3洁净取样车安装完毕后,可用分速计测量净化工作区平均风速.风速控制在 0.32m/s～0.48m/s(调节电压)
CRC校验实验报告
实验三CRC校验 一、CRC校验码的基本原理 编码过程： CRC校验码的编码方法是用待发送的二进制数据t(x)除以生成 多项式g(x)，将最后的余数作为CRC校验码。 其实现步骤如下： 1 设待发送的数据块是m位的二进制多项式t(x)，生成多项式 为r阶的g(x)。在数据块的末尾添加r个0，数据块的长度增加到m+r位。 2 用生成多项式g（x）去除，求得余数为阶数为r-1的二进制 多项式y(x)。此二进制多项式y(x)就是t(x)经过生成多项式g(x)编码的CRC校验码。 3 将y(x)的尾部加上校验码，得到二进制多项式。就是包含 了CRC校验码的待发送字符串。 解码过程： 从CRC的编码规则可以看出，CRC编码实际上是将代发送的m位 二进制多项式t(x)转换成了可以被g(x)除尽的m+r位二进制多项式 所以解码时可以用接收到的数据去除g（x），如果余数位零，则表示传输过程没有错误；如果余数不为零，则在传输过程中肯定存在错误。许多CRC的硬件解码电路就是按这种方式进行检错的。 同时,可以看做是由t（x）和CRC校验码的组合，所以解码时将接 收到的二进制数据去掉尾部的r位数据，得到的就是原始数据。
解码过程示例：
运行结果： 附录（实现代码）： using System; using System.Collections.Generic; using System.Text; namespace CRC { public abstract class Change { ///
SOP-3027 洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作规程
1.目的 建立一个洁净取样车使用、维护保养与清洁标准操作程序，使操作过程标准化。 2.职责 质量部QC负责本文件的起草，质量部及QC检验人员负责本标准的实施。 3.范围 本标准适用于洁净取样车的使用、维护和保养与清洁。 4. 内容 4.1工作原理： 洁净取样车，采用垂直层流的气流形式。变速离心风机将负压箱内经过预过滤器过滤后的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行二次过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净气流，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。 4.2 结构特征： 4.2.1洁净取样车上半为送风静压箱，下半部为洁净区，箱体为不锈钢。送风体内装有超细玻璃纤维滤料制造的过滤器，多翼前向式低噪音变速离心风机，出风面散流板上安装照明日光灯及紫外线杀菌灯。为了便于工作人员工作和观察，洁净工作区操作面挡板采用透明有机玻璃制作。4.2.2 洁净取样车采用了可调风量的变速风机系统。通过调节变速风机的输入电压，改变风机的工作状况，使净化工作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而可有效地延长洁净取样车主要部件（空气高效过滤器）的使用寿命，降低洁净取样车的运行费用。 4.2.3 洁净取样车采用的紫外线杀菌灯，能辐射出强烈的2573A短波紫外线。它不仅能杀灭微生物之活性细胞，而且对抗热性很强的芽孢（如枯草杆菌芽孢）及其它细菌芽孢等均能起杀灭作用。此外，噬菌体与病毒在紫外作用下,也能迅速破坏. 4.3 安装及使用条件 4.3.1 洁净取样车的存放地点,应远离震源,通风干燥,并且每升空气中粒径≥0.5μm的尘埃颗粒≤3500颗(相当于美国联邦标准209B中的10万级). 4.3.2 洁净取样车已将风速调至最佳状态(即此时净化工作区平均风速为0.32m/s～0.48m/s) 4.3.3 洁净取样车安装完毕后,可用分速计测量净化工作区平均风速.风速控制在0.32m/s～0.48m/s(调节电压) 4.4操作规程及注意事项
冷藏车验证方案20140604
冷藏车 验证方案 药业有限公司验证方案编号：
验证方案的起草、审核与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。 验证小组成员
目录 1. 验证对象 (1) 2. 概述 (1) 3. 验证目的 (1) 4. 验证类型 (1) 5. 验证人员 (1) 6. 验证依据及采用文件 (2) 7. 验证用设备仪器确认 (3) 8. 验证内容 (3) 8.1安装确认 (3) 8.2运行确认 (5) 8.3性能确认 (5) 9.异常情况处理 (7) 10.验证结果评定及结论 (7) 11.再验证周期 (8) 12.验证进度安排 (8) 13.附件 (8)
1、验证对象 冷藏车 2、概述 冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。 3、验证目的： 检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。 4、验证类型 □使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证 □空载验证□满载验证 5、验证人员 5.1 验证小组成员及职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。 验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。 5.2 验证工作中各部门职责 验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。 质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。
取样车安全操作规程实用版
YF-ED-J9061 可按资料类型定义编号 取样车安全操作规程实用 版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
取样车安全操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 目的：建立取样车操作程序，规范取样车 操作。 适用范围：取样车操作。 责任：检验室取样人员按本规程操作，原 料仓负责人监督本规程的执行。 程序： 1.取样车用前自净５分钟。 2.用吸尘器吸去被取样的原辅料的外包装 的尘埃，如不能使用吸尘器的外包装，用湿布 拭擦干净，然后连外包装放入取样车内。 3.将洁净的取样的容器、取样用具、手套
等放在取样车内，与已清洁外包装的药品一起自净5-10分钟。 4.操作人员戴上洁净手套，在洁净情况下开启外包装，后开启内包装，按取样方法均匀取样。 5.取样结束后,在洁净情况下封好内包装贴上取样证。然后撤离取样车。 6.抽样完后,原辅料仓库管理人员立即按《取样车清洁标准操作规程》(SOP-WS-020-00)清洁取样车，使取样车保持清洁。
基尔霍夫定理的验证实验报告
基尔霍夫定律的验证实验报告 一、实验目的 1、验证基尔霍夫定律的正确性，加深对基尔霍夫定律普遍性的 理解。 2、进一步学会使用电压表、电流表。 二、实验原理 基本霍夫定律是电路的基本定律。 1)基本霍夫电流定律 对电路中任意节点，流入、流出该节点的代数和为零。即∑I=0 2)基本霍夫电压定律 在电路中任一闭合回路，电压降的代数和为零。即∑U=0 三、实验设备 四、实验内容 实验线路如图2-1所示
图2－1 1、实验前先任意设定三条支路的电流参考方向， 2、按原理的要求，分别将两路直流稳压电源接入电路。 3、将电流插头的两端接至直流数字毫安表的“+，－”两端。 4、将电流插头分别插入三条支路的三个电流插座中，记录电 流值于下表。 5、用直流数字电压表分别测量两路电源及电元件上的电压值，记录于下表。 被测量 I1 （mA） I2 （mA） I3 （mA） E1 (V) E2 (V) UFA (V) UAB (V) UAD (V) UCD (V) UDE (V) 计算值1.93 5.99 7.92 6.0 12.00 0.98 -5.99 4.04 -1.97 0.98 测 2.08 6.38 8.43 6.011.99 0.93 -6.24 4.02 -2.08 0.97
五、基尔霍夫定律的计算值： I1 + I2 = I3 (1) 根据基尔霍夫定律列出方程（510+510）I1 +510 I3=6 (2) （1000+330）I3+510 I3=12 (3) 解得：I1 =0.00193A I2 =0.0059A I3 =0.00792A U FA=0.98V U BA=5.99V U AD=4.04V U DE=0.98V U DC=1.98V 六、相对误差的计算： E(I1)=（I1（测）- I1（计））/ I1（计）*100%=（2.08-1.93）/1.93=7.77% 同理可得：E(I2)=6.51% E(I3)=6.43% E(E1)=0% E(E1)=-0.08% E(U FA)=-5.10% E(U AB)=4.17% E(U AD)=-0.50% E(U CD)=-5.58% E(U DE)=-1.02% 七、实验数据分析 根据上表可以看出I1、I2、I3、U AB、U CD的误差较大。 八、误差分析
取样车安全操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD115 取样车安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
取样车安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 目的：建立取样车操作程序，规范取样车操作。 适用范围：取样车操作。 责任：检验室取样人员按本规程操作，原料仓负责人监督本规程的执行。 程序： 1.取样车用前自净５分钟。 2.用吸尘器吸去被取样的原辅料的外包装的尘埃，如不能使用吸尘器的外包装，用湿布拭擦干净，然后连外包装放入取样车内。 3.将洁净的取样的容器、取样用具、手套等放在取样车内，与已清洁外包装的药品一起自净5-10分钟。 4.操作人员戴上洁净手套，在洁净情况下开启外包装，后开启内包装，按取样方法均匀取样。 5.取样结束后,在洁净情况下封好内包装贴上取样证。然后撤离取样车。 6.抽样完后,原辅料仓库管理人员立即按《取样车清洁
冷链设施设备年度验证主计划
2016年度冷链验证主计划 一、情况概述 由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2～8℃的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻《药品经营质量管理规范》及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。 二、主要内容 1．组织验证 （1）质管部适时提出验证要求并起草验证方案； （2）方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容； （3）质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施； （4）质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验证工作。 2．验证方式 根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。
3．验证范围（对象）及日程安排 4．验证要求 （1）验证项目
数据分析验证性实验报告
数据分析验证性实验报告 一、题目 1、1991 年我国30个省、区、市城镇居民月平均消费八个指标（单位均为元/人） X1: 人均粮食支出X2: 人均副食支出 X3: 人均烟茶支出X4: 人均其它副食支出 X5: 人均衣着商品支出X6: 人均日用品支出 X7: 人均燃料支出X8: 人均非商品支出 省区市X1X2X3X4X5X6X7X8 山西8.35 23.53 7.51 8.62 17.42 10.00 1.04 11.21 内蒙古9.25 23.75 6.61 9.19 17.77 10.48 1.72 10.51 吉林8.19 30.50 4.72 9.78 16.28 7.60 2.52 10.32 黑龙江7.73 29.20 5.42 9.43 19.29 8.49 2.52 10.00 河南9.42 27.93 8.20 8.14 16.17 9.42 1.55 9.76 甘肃9.16 27.98 9.01 9.32 15.99 9.10 1.82 11.35 青海10.06 28.64 10.52 10.05 16.18 8.39 1.96 10.81 河北9.09 28.12 7.40 9.62 17.26 11.12 2.49 12.56 陕西9.41 28.20 5.77 10.80 16.36 11.56 1.53 12.17 宁夏8.70 28.12 7.21 10.53 19.45 13.30 1.66 11.96 新疆 6.93 29.85 4.54 9.49 16.62 10.65 1.88 13.61 湖北8.67 36.05 7.31 7.75 16.67 11.68 2.83 12.88 云南9.98 37.69 7.01 8.94 16.15 11.08 0.83 11.67 湖南 6.77 38.69 6.01 8.82 14.79 11.44 1.74 13.23 安徽8.14 37.75 9.61 8.49 13.15 9.76 1.28 11.28 贵州7.67 35.71 8.04 8.31 15.13 7.76 1.41 13.25 辽宁7.90 39.77 8.49 12.94 19.27 11.05 2.04 13.29 四川7.18 40.91 7.32 8.94 17.60 12.75 1.14 14.08 山东8.82 33.70 7.59 10.98 18.82 14.73 1.78 10.10
洁净采样车验证方案
AAA制药有限公司验证管理 类别：验证管理编号： YZ-I-033-00 部门：质量保证部页码：共 8页第 1 页 洁净采样车验证方案 版次：□新订□替代： 起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日 授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份） 质量保证部、工程设备部、物资部 复印序列号：
AAA制药有限公司验证管理 目录 1．引言 1．1概述--------------------------------------------------------------3 1．2验证目的----------------------------------------------------------3 1．3验证小组成员及职责------------------------------------------------3 1．4验证时间----------------------------------------------------------4 2．验证内容------------------------------------------------------------5 2．1文件检查----------------------------------------------------------5 2．2高效过滤器检漏----------------------------------------------------6 2．3性能确认（洁净度测定）--------------------------------------------6 3．验证结果分析与结论-------------------------------------------------7 4．再验证周期的确认---------------------------------------------------7 5．验证委员会意见---------------------------------------------------7 附件
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统 的验证范围和内容
冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动 监测系统验证的项目 根据《药品经营质量管理规范》中的相关规定，INON研工向大家分享冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统验证的项目，其内容如下： （一）冷库验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下， 库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （二）冷藏车验证的项目至少包括： 1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 （三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 2.蓄冷剂配备使用的条件测试；
3.温度自动监测设备放置位置确认； 4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 6.运输最长时限验证。 （四）监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 2.监测设备的测量范围和准确度确认； 3.测点终端安装数量及位置确认； 4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
GSP冷库冷链验证指南
附件5 验证管理 （征求意见稿） 第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。 第二条企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。 第三条企业应当按照质量管理体系文件中与验证管理相关的规定，根据业务经营模式和规模，以及使用的相关设施设备和系统的具体情况按年度制定验证计划，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。 第四条企业应当在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并按规定保存。 （一）验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施； （二）企业应当建立实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程； （三）验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准； （四）在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案 目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5 验证方法和步骤 6 验证工作人员职责安排 7 验证时间安排 验证方案 洁净车间验证方案 1洁净厂房概述 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP 要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP 管理的要求。
3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033 《无菌医疗器具生产管理规范》GB 50073 《洁净厂房设计规范》GB 50457 《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591 《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 公司总平面环境布置图 十万级洁净厂房平面图 风管的平面图 送、回风口的平面图 排风管平面图 空气过滤器分布图
灯具平面图 空调机组使用说明书 洁洁净区环境监测记录 第三方环境监测报告 洁净车间管理制度 5 验证方法和步骤 5.1 测试所需计量器具及设备 温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1 验证要求 5.2.1.1 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
温湿度监控系统验证报告
江西医药物资有限公司温湿度系统验证报告
目录 一、概述 (3) 二、验证方案编制，变更和批准 (3) 三、验证小组成员与职责 (3) 四、验证目的 (3) 五、验证项目 (4) 六、偏差和纠偏行为 (18) 七、验证结论及建议 (18) 八、验证周期 (19) 九、附件 (20) 十、报告确认 (20)
一概述 根据《药品经营质量管理规范》以及国家食品药品监督管理总局关于发布《药品经营质量管理规范》企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证，定期验证及停用时间超过规定时间的验证。 二验证方案编制，变更和批准 验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。 三验证小组成员及职责 四验证目的 通过对温湿度监控系统的布点测试以及各项功能进行逐一确定，确保温湿度监控系统监测点安装位置合理有据，温湿度监控系统各项功能正常运行，符合新版GSP对于计算机监控系统的要求。
五验证项目 布点测试 企业仓库平面示意图 库房详细信息： 测点数据示意图 《布点测试要求》：将不少于9个测点尽可能平均分布于仓库，待温度稳定后求取仓库的平均温湿度，与仓库平均温湿度接近的测点作为备选点，排除门，窗，空调，受热墙等因素，尽可能覆盖放药区域的测点作为备选点。 麻精库
库房名称麻精库设定温度0-20 分布点检 测 项 目 记录时间 9:40 9:45 9:50 9:55 10:00 10:105 10:10 10:15 10:20 10:25 10:30 平均 温湿 度 1 温 度 湿 度56 2 温 度 湿 度60 3 温 度19 湿 度60 61 57 4 温度湿度 5 温 度 湿 度57 61 6 温度
设备清洁验证中的取样方法
副本编号： ***制药厂 颁发部门： 技术质量科题目： 设备清洁验证中的取样方法 共6页 第1页 文件编码：SOP―A7―005版本号： 01 替代：起草： 部门审查：QA审查：批准：执行日期： 2008-01-25 变更记载： 修订号：批准： 执行日期： 变更原因及目的： 文件副本分发明细 质监部01 药检中心02 提取车间03 正本：技术质量科副本编号：01-03
一.目的 建立设备清洁验证中的取样方法，以规范设备清洁验证中的残留物取样方法，确保所取的样品具有代表性和有效性，防止由于取样不当，而造成错误的验证结果。 二.范围 本标准适用于***分厂精烘包洁净区内原料药生产关键设备的清洁验证中的取样方法规定，包括：擦拭取样方法和最终淋洗水取样方法。 三.职责 1、洁净区设备清洗人员：应严格按设备清洁SOP规定，对设备进行清洁、记录； 2、药检中心取样人员：负责在设备清洁验证中，按本取样方法规定取样、记录； 3、药检中心主任：负责按本规程规定，确保其正确实施； 4、质量科、质监部：负责按本规程规定，进行监督管理。 四.程序 1、总则 1.1设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行； 1.2取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下； 1.2.1最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。 1.2.2擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。 1.3不管是何种取样方法，在对化学残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取化学残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染； 1.4取样方法应经过验证，以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出（萃取）过程全面考察； 1.5设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。但是，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，不能进行重复取样，直至检测合格，这表明淋洗次数不足够。 2、最难清洁部位和取样点 2.1根据取样点确定原则，确定最难清洁部位为取样点，具体要求如下；
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告 二O一四年十二月 目录
一、验证目的 二、验证实施方式 三、验证依据及标准 四、验证设备 五、验证组织与管理 六、验证现场实施时间 七、验证实施准备基础条件 八、验证实施项目 九、数据采集要求 十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤 十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告 十六、再验证周期 十七、偏差处理和预防措施 十八、附件
冷藏车验证方案 方案编号： 方案审核：审核日期： 方案审批：审批日期： 一、验证目的： 通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。 ●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能 符合设计标准和要求； ●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法； ●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区 域； ●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； ●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响； ●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。 二、验证实施方式： 由物流管理部和质量管理部共同实施。 三、验证依据及标准： 1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》； 2、公司《设施设备验证和校准管理制度》； 3、冷藏车温度调控范围2-8℃。 四、验证设备： 1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH 2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。 （1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司 （2）设备校准情况：
电路实验三实验报告_基尔霍夫定律地验证
电路实验三实验报告 实验题目：基尔霍夫定律的验证 实验内容： 1. 用面包板搭接一个电路，熟悉面包板的使用； 2. 验证基尔霍夫定律的正确性，加深对基尔霍夫定律普遍性的理解 ； 3. 进一步学会使用万用表。 实验环境： 面包板，数字万用表，色环电阻，学生实验箱（直流稳压电源） 。 实验原理： 使用面包板搭接一个含有两个以上网孔的电路， 测出各支路的电压和各节点的电流， 验 证它们是否满足基尔霍夫定律。 1. 基尔霍夫电流定律： 对电路中任意节点，流入、流出该节点的代数和为零。即 ∑I=0。 2. 基尔霍夫电压定律： 在电路中任一闭合回路，电压降的代数和为零。 即 ∑U=0。 实验记录及结果分析： 实验电路图： 1 i1 i3 R1 R2 ① i2 - U1 + - U3 + 3 i2 i 2 ABM Us_1 5V 1 + U2 R3 2 ABM Us_2 12V - 实验数据： R1 0.859K Ω U1 2.31V i1 -2.33mA R2 1.338K Ω U2 7.37V i2 1.45mA R3 1.032K Ω U3 7.53V i3 3.79mA 实验分析： 1. 对于结点 1：i1-i2+i3=- 2.33mA-1.45mA+ 3.79mA=0.01mA 说明在误差范围内，该结点符合 KCL 定律。 2. 对于回路 1：-U1+U2-Us1=-2.31V+7.37V-5V=0.06V
说明在误差范围内，该回路符合KVL定律。 3. 对于回路2：-U2-U3+Us2=-7.37V-7.53V+15V=0.1V 说明在误差范围内，该回路符合KVL定律。 实验总结： 经过这次实验，我学习到了如果利用面包板搭建电路，面包板上的孔如何实现串并联。 同时，这次实验也巩固了我对万用表的操作，使用万用表比上次更为熟练了。实验结果也验证了KCL与KVL的定律，为以后电路分析加深了印象。
冷藏车GSP验证报告
药品冷链设备验证 项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司冷链验证项目冷藏车（满载）验证 文件类型：验证控制文件 编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司 编号：HDHT-LCC-YZFA 药品冷链验证项目验证方案 项目名称：内蒙古逸动医药有限责任公司医药冷链验证项目冷藏车（满载）验证方案 文件类型：验证控制文件 编制单位：内蒙古逸动医药有限责任公司 技术主管： 编制日期： 2014年01月03日至2014年01月07日 目录 1、验证对象 2、概述 3、冷藏车验证目的
4、验证实施方式 5、验证类型 6、验证依据及标准 7、验证适用范围 8、验证组织与管理 9、验证设备确认 10、验证项目 11、验证工作进度安排 12、冷藏车设计确认 13、冷藏车安装确认 14、冷藏车运行确认 15、冷藏车性能确认 16、异常情况处理 17、验证结果评定 18、编制验证报告 19、再验证周期 附件一：验证方案修改申请及批准书
1、验证对象: 江淮牌冷藏车 2、概述: 本公司于2015年1月购置江淮牌冷场车，型号HFC5020XLCPW4E1B1D,箱体长3100mm宽1520mm高1650mm，车厢总体积为7.8立方米，监控系统采用济南仁硕电子科技有限公司的“建大仁科”温湿度监控系统。 该车主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温度自动监测记录仪、短信报警器、GPRS系统等部件组成。主要用于公司经营的冷藏药品的运输，要求运输过程中冷藏条件下车箱内的温度控制在2-8℃。 3、冷藏车验证目的: 检查和确认冷藏车是否正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的质量。 为达到上述目的，特制定本预定方案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组组长批准。 4、验证实施方式: 由内蒙古逸动医药有限责任公司购买的济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。 5、验证类型: