非专业分析
【非专业分析】CFOP发展情况讨论（2楼更新）
【非专业分析】CFOP发展情况
当然了，F2L一共有四组，在F2L上下功夫，回报投入比很高。
1）非标F2L，
标准F2L仅仅利用FR槽位，效率不高。
非标F2L就是利用旁边的空槽，缩短步数。
这个自己琢磨之外，也可以看江淦源，中岛等的总结。
2）四向F2L
标准F2L，每次使用时，都得来回左右整体转动魔方。
四向F2L，省去了即整体转动魔方。大大提速。
这个其实，也可以自己琢磨。看看老张和外国人的总结也不错。
3）PLL六格观察。
PLL观察也挺费事的。一般人都得整体转动魔方观察。
六格省去了整体转动魔方，仅看FR面就行。
另外，让观察也形成条件反射，加快了速度。
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上面三个，是正常人类可以学会的。
魔方吧里介绍的很多，所以我没有多介绍。
但是往下，介绍一些非正常人类的提速方法。
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4）双向PLL
省去顶层的U，U2，多记忆近一倍的PLL公式。
可以看看老张的大作。
5）双向OLL
省去顶层的U，U2，多记忆很多OLL公式。
这个投入高，收益小。
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这两个好像老张已经练成了。说明他已经步入了非人类阶段。
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其实，我个人认为，在OLL和PLL上下功夫，收益不大。
F2L有四组，回报投入比很高的。
6）X-Cross
以前，有人说中岛做完Cross，科幻般的同时完成了第一组F2L。
X-Cross，也叫做extended cross
建议在15秒观察出，并且在10步内完成。
感觉这个东西，不必强求，不必每次都追求做X-Cross。
如果机遇很好，已经有了pair。高手很顺手就可以完成的，省了几步F2L。何乐而不为呢。反正高手15秒观察时间都用不完，剩下那么多时间，不用浪费。
更多资料看这里。
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/x-cross.html
http://www.unicube.tw/Cube_Fourm/ShowPost.asp?ThreadID=2086
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/chris/f2l.html
7）Multislotting
简单说，就是一次两组F2L。观察力是个考验啊。
是法国人发明的，在法国很流行。
大家曾经看hariis chan的视频中，他也在用这个。
资料：
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/f2l_expert.html#6
http://pagesperso-orange.fr/absolutemind/
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这两个我感觉，是正常人类可以完成的。
熟能生巧，谁生下来就可以7步盲拧十字，还不是练出来的？
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看一个国外sub20 和sub15选手的调查：
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/forum/showthread.php?t=9433
说明国外选手使用mutislot和X-Cross的情况。比想象的要高得多。
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我感觉这两个是目前中国选手所缺的，因为吧里没有讨论这个的。
希望中国选手也多多研究一些技能性的，
少一些公式堆砌。
====================================================================== 再往后，介绍一些外星人的提速思路：
8）VH F2L（V andenbergh-Harris F2L）
是在完成最后一个F2L时，同时完成顶面十字。这样下一步就可以使用OLL21-27来完成OLL。
VH F2L需要先将F2L转化为基本型形态，然后再使用共32个VH F2L公式。
VHF2L 共32个公式。公式长度不比F2L长多少（最长的9步，最短的3步）。
这个公式量还是可以接受的吧。
VH系统的主流解法是：Cross→F2L→VH F2L（32个公式）→COLL（28个实用公式）→PLL-Edge（4个公式）
VH F2L搭配COLL来使用，可以发挥VH系统的最大极限。
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如果考虑VH F2L，使用在CFOP系统中，有什么作用呢？
拉面个人认为：
a）可以加大的Luck Case的概率（OLL skip）。
因为只有OLL21-OLL27这么7个OLL case，其实还有1个case，就是完成的OLL。
总共8个case，有一个就是完成的。粗略的计算，OLL skip概率是1/8.
(懒得查表了，就粗略的吧)
这概率是不是蛮大的。为了这个概率背32条公式，还是值的吧？
补充：靠，认真算了一下，十字后skip的概率是1/27. 以前想的skip的美好愿望泡汤了。（感谢wanxunda更正概率）
或者新人可以不学57个OLL，直接7个OLL升级到VH F2L，也是可以考虑的吧？
b）只有7个OLL了。应该可以加大熟练度了吧。搞个“四向OLL”玩玩？
c）只有7个OLL了，应该可以方便预知下一步PLL状态吧？后面ROLL有提到。
VH F2L资料：
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/vh_f2l.html
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9）还有一种更牛逼的系统叫做ZB F2L。它和VH F2L相似。
完成最后一个F2L时，同时完成顶面十字。这样下一步就可以使用OLL21-27来完成OLL。牛逼在所有F2L形态，都可以一步完成到顶十字状态。（公式量也是牛逼的，305个公式）拉面不是扯面：
感觉这东西没有存在的必要。就好像顶层一步解法一样，只是供人消遣的。
因为把一个F2L从常规形态，转化到基本形态（这时就可以用VH F2L了），我感觉也就3，4步，并且不用动脑子，随手就转换了。（没有必要为了3，4步，去学300个公式）
ZB F2L资料：
http://www.cubezone.be/zbf2l.html
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/zb_f2l.html
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/zbf2l/
10）ZBLL
就是在做完VH F2L，或者ZB F2L之后，一步复原整个魔方。
相当于一步完成：COLL（28个公式）→PLL-Edge（4个公式）
综合起来几个公式呢？懒得考证。
资料：
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/wiki/index.php/ZBLL
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/zbll.htm
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/zbll.html
一段强大的视频（我都看不见，国内暂时上不了，想看？挂代理吧）
- Rubik's Cube in 12.00 seconds by Jason Baum (ZBF2L + ZBLL)
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/watch?v=duQIDQW4JpY
11）ROLL（Recognition before OLL）
就是在做OLL之前，就可以预知PLL的状态。
这个真的叫做科幻了。
这个我没认真看，能把PLL精确控制到什么程度。
如果能把PLL精确控制在一定范围内，造成PLL公式数量的减少，也可以提高PLL skip的概率。
资料献上：
http://pagesperso-orange.fr/absolutemind/roll-angl.html
这里是个插入点，插入2楼的东西。
====================================================================== =
一点思考：
1）速拧方法还要有很大的发展余地。
CFOP因其观察容易而大行其道。
CFCE公式量略小，但是观察可能逊于CFOP。
桥式步数少，灵活。是兼顾速拧，最小步数法的解法。
VH系统，我个人觉得很有潜力，成为主流。公式数量小，观察也比较占优。
ZB系统，至于ZB F2L+ZBLL的变态公式量，和CFOP相比，仅仅为了省去一步F2L，却增加几百公式。确实很变态。
2）CFOP也有很大发展。
四向F2L，六格观察法，双向PLL，双向OLL。仅仅是对CFOP从方向上增加公式，从观察法提高速度，不算革命性的变化，可以叫做锦上添花。
CFOP自成系统，顶层系统成熟定型。如果顶层换了别的系统，就不是CFOP了。
唯独有希望发展的就在F2L了。并且F2L一共四组回报投入比，比较高。
a）Jessica Fridrich 标准态的F2L仅仅利用FR槽，效率不高。非标F2L充分利用周围的槽，大大缩短步数。
非标F2L，已经是CFOP系统的一大成熟发展，已经有了成熟的公式系统。
非标F2L，是F2L自身范围内的发展。
b）X-Cross 算作F2L向Cross方向靠拢的发展。
在国内不算流行。
也许有一天，它会有自己成熟的公式系统。
c)一次多组F2L，也可以看做F2L自身范围内的发展。
在国内不流行。
也许有一天，它会有自己成熟的公式系统。
d）VH F2L 算作，F2L向OLL方向靠拢的发展。
这个东西应用于CFOP系统的必要性，有待讨论。
3）理想的CFOP系统
X-Cross→Multislotting F2L→VH F2L（32个公式）→核心OLL（7个公式，大概率skip）→可预知的PLL（增大skip概率？）
标准的CFOP一共用7步公式，这个理想的系统只用了5次公式。而且很大概率的luck case。说不定用4次公式就能完成啊。
要是OLL skip，和PLL skip概率增大，新的单次记录可以刷新到多少？
4）变态的ZB系统
X-Cross→Multislotting F2L→ZB F2L→ZBLL
标准的CFOP有7步，这个竟然才4步。只是公式量太变态了。
补充：我是两段OLL，自己架十字感觉skip的概率还是蛮大的。
但是计算一下，确实很小。
OLL21-27中，
概OLL21概率是2/216, OLL22-27都是4/216,
正常OLLskip的概率为 1 /216. (没想到它这么小啊，要是大一些还能争口气)
总的算下来。架十字后，OLL skip的概率为1/27
以前想的VH有助于OLL skip 的美好愿望泡汤了。
一楼写不下了。插入这里。
上面是外星人拼实力的解法的话，下面的大概是拼人品的解法了。
11）F2LL 为Last Layer Control。
是在做最后一对F2L时，同时完成OLL。但公式太多没有实用价值。
大多数人只记忆27个公式。（F2L为相连基本型，棱的OLL已经基本完成）
至于这27个公式，可以使用的概率，也没个人出来统计一下。
估计概率比较小，所以自认为人品比较好的高手可以尝试修炼。
资料：
http://pagesperso-orange.fr/absolutemind/f2ll-angl.htm
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/f2ll.html
12）EJF2L
EJF2L is 7+8+8 = 23 OCLL cases
据说EJF2L的cases很难碰到
但是碰到了可以一次把OLL跟PLL都作完
资料：
（想访问，请挂代理）
- Petrus + MGLS = EJF2L
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/watch?v=1yn1wLkC1eI
La Cueva - LaCuevaTube - V iendo: 12.56 solve with EJF2L
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/foro/vBTube.php?do=view&vidid=5t-6bdI2yWU
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/results?search_query=EJF2L
Why Y ou Should Use EJF2L (Video)
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/forum/showthread.php?t=10070
其他有意思的解法：
13）MGLS(Makisumi-Garron Last Slot)
分为两步骤ELS(Edge step of the Last Slot，21个公式)和
CLS(Corner step of the Last Slot，104个公式)
简易流程：
做完第三组F2L之后，用ELS搞定第四个solt的边和十字。
再用CLS解决第四个slot的角和上层的角。
资料：
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/
http://www.unicube.tw/Cube_Fourm/ShowPost.asp?ThreadID=3001
14）Petrus还原法
是一种最小步数兼顾速拧的解法。
中间有两个步骤：
c. 修正色向错误的棱块（Edge Control）
d. F2L-3rd & 4th（还原剩下的两对F2L，步骤c将使结果的顶层Cross已完成）最后效果有点像，VH F2L 或者ZB F2L。殊途同归。
Petrus在第3个F2L之前，通过很少的转动步数，调整棱块色向。
以便当完成F2L之后，顶十字出现。
资料：
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/wiki/index.php/Petrus
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/cube/
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/forum/showthread.php?t=8852
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/watch?v=24n6U0wuE68
15）顶层一步法
没啥说的，效果等同于OLL+PLL
先来1211个公式再说。就算你全部背过了，我想知道你是怎么观察的？资料：
http://www.ai.univ-paris8.fr/~bh/cube/solutions_tout.html
通用设备和非标准设备的分类
通用设备和非标准设备 1. 通用设备是指按国家规定的产品标准、批量生产的进入设备系列的设备。非标准设备是指国 家未定型、使用量小，由设计单位提供制造图纸、在工厂或施工现场加工的设备。 2. 通用设备范围：各种泵类、压缩机、空分设备、冷冻设备、鼓风机、风机、抽油机；各种起 重机、运输机、电梯、运输车辆、包装成型机械、称量设备、金属切削机床、锻压、铸造机械； 机修、电修、仪修设备；破碎机、离心机等其他机械及其配套电机和全部附属零部件等。 3. 非标准设备范围：各种分离、脱水、除油、过滤器；收发球器、缓冲、沉降罐、热交换器、 冷凝器、加热器；各种加热炉和联合装置等。 4. 属于设备的范围还包括： 1) 随设备主体一起供货的配件、备件和梯子、平台、栏杆及阀门、法兰、管材管件。 2) 属于化验分析仪器、计量器、仪表及其台、柜、架等。 3) 各种工艺设备的一次性填料，如各种瓷环、钢环、塑料环、钢球等；各种化学药品，如树 脂、珠光砂、触媒、干燥剂等。 4) 大型转动机械冷却油及设备安装过程中的一次性填充用油（透平油、变压器油、润滑油等）。 5) 用于生活区的水泵、锅炉及水处理设备、电气、通风设备等。 6) 对制造厂以散装或分片、分段供货的塔、器，罐、柜、空分装置等专用设备，除需要的现 场拼接、组装、焊接内件或改制时所消耗的物件为材料外。还应将设备费分为两部分，其中一部分列入安装费内，具体划分：（1）散装或分片到货设备按30%列入安装费；（2）分段设备按10%列入安装费。 7) 所有电动阀，气动阀、滑阀，及直径大于等于300毫米的其它阀和所有引进阀门一律为设 备。 5. 属于材料范围： 1) 设备本体以外的各种轨道、滑触线、电梯的滑轨等。 2) 不属于设备配套供货、由施工企业自行加工制作或委托加工制作的平台、梯子、栏杆、支 架、零部件及其他工艺金属构件。 3) 以成品、半成品供货的各种材质的管材、管件、阀门（除列入设备栏）法兰、紧固件及现 场制作安装的支架、金属构件、预埋件。 4) 设备内由施工企业现场加工的衬里材料、填料（玻璃钢、塑料、橡校板、瓷板、铝板、石
国家检测要求及分析方法
一、国家对VOCs监测环保政策 《国家环境保护“十二五”科技发展规划》中强调，急需开展挥发性有机污染物（VOCs）、持久性有机污染（POPs）等重点领域的预防与应急、监测与预警系列技术研究。重点开展支持环境质量在线监测、污染源排放在线监测、环境应急与预警、采样及前处理等的先进环境科学仪器关键技术和设备研发，并进行技术示范和验证，提升我国环境科学仪器的研制能力和水平，促进和带动我国环境科学仪器产业发展，提高改善环境质量及环境应急与处置的科技支撑能力。 二、我国VOCs环境质量标准和排放标准 目前国内外制定了部分VOCs的环境质量标准和排放标准。 2.1我国室内环境空气质量标准中（GB/T18883-2002）有5项VOCs 的标准（碳氢化合物4种，含氧化合物1种）； 2.2大气污染物综合排放标准中（GC16297-1996）有13种VOCs的标准（碳氢化合物4种，含氧化合物7种，卤代烃2种）； 2.3我国地表水质量标准中（GB3838-2002）有VOCs28种（碳氢化合物6种，含氧化合物17种，卤代烃5种）； 2.4美国国家一级饮用水标准中有VOCs23种（苯系物5种，卤代烃18种）。 因此，水、气环境质量标准和排放标准中都有对各类VOCs的限制。 三、VOCs国家标准分析方法的目标物
最近国家环境保护部发布了四个VOCs环境监测标准分析方法，分别在2013年3月1日和7月1日执行。 3. 1 HJ 639-2012：水中55种VOCs的分析（碳氢化合物15种、卤代烃40种），吹扫捕集–GC/MS方法 3.2 HJ 642-2013：土壤和沉积物中36种VOCs分析方法（苯系物9种、卤代烃27种），顶空–GC/MS 方法 3.3 HJ 644-2013 环境空气中34种VOCs的分析（苯系物9种、卤代烃25种），吸附管–热解吸GC/MS方法 3.4 HJ 645-2013 环境空气中21种卤代烃的分析，活性炭吸附–二硫化碳浸泡解吸/GC/ECD方法 国家环境监测标准分析方法中的目标物有苯系物等碳氢化合物和卤代烃。 四、环境空气中广泛存在各类VOCs 环境空气中的VOCs来源广泛，不但有天然源、人为源的释放，还有光化学反应的二次生成来源。 大气与水、土壤等基质不同，流动性很大，大气中的污染物会漂移到很广、很远的区域。环境空气自动站VOCs的监测表明，无论在大城市、边远小城市、甚至远离城市的环境背景监测点，都能检测出80～100余种的各类VOCs。 环境空气中既然普遍存在各类VOCs，各类VOCs又具有对大气环境和人体健康的双重危害，我国相关的空气质量标准和排放标准包含
非标准意见审计报告
非标准意见审计报告 非标准意见审计报告是什么?非标准审计报告，是指格式的措辞不统一，可以根据具体审计项目的问题来决定的审计报告，它包括一般审计报告和特殊审计报告，这种审计报告，一般适用于非公布目的。 报告定义 上市公司在年报中披露的财务报表，由上市公司自己编制。 其真实性、准确性与完整性，还需要会计师事务所作为独立方进行审计。 审计后事务所要出具审计报告，报告分为两大类:一种是标准无保留意见审计报告;另一种是非标准意见审计报告(简称非标意见)。 前者表明会计师认为财务报表质量合格;而非标准意见审计报告表示会计师认为财务报表质量不合格。 《规则》指出，注册会计师不得以解释性说明代替保留意见，或者以保留意见代替否定意见。 凡注册会计师对上市公司的财务报告出具非标准无保留审计意见
的，应根据独立审计准则要求，清楚地说明出具该意见的原因及依据，并对该意见涉及事项对上市公司财务报告的影响做出估计，无法估计的应当说明原因。 凡上市公司财务报告因明显违反上述规定，导致注册会计师出具非标准无保留审计意见的，注册会计师应当指出并要求公司就相关事项做出必要的调整。 如上市公司拒绝就此做出调整，或调整后注册会计师认为其仍明显违反会计准则、制度及相关信息披露规范规定，进而出具了非标准无保留审计意见的，交易所应当在上市公司定期报告披露后，立即对其股票实行停牌处理，并要求上市公司限期纠正。 停牌期间证监会将对有关事项进行调查，并依法做出处理。 股票停牌期间上市公司应当继续履行法定的信息披露义务。 审计报告模板 根据《中华人民共和国审计法》和XX年年度计划及XX通知精神，
XX审计局于XX年X月X日-XX年X月X日派出审计组，对XXXX 进行送达审计。 XX单位负责人对本单位提供的财务会计资料的真实性和完整性负责，并且作出了书面承诺。 在审计过程中，得到被审计单位的支持和配合，使审计工作得以正常开展。 审计局按照《中华人民共和国审计法》和其他法律法规进行审计，出具审计报告。 一、基本情况 (一)项目基本情况(按立项批复内容) 计划总投资XX万元，其中:中央XX万元，省XX万元，州XX万元，县配套XX万元，自筹XX万元。 实施地点: 实施内容:
市场营销环境的分析方法与市场机会分析报告
市场营销环境的分析方法及市场机会分析 一、市场营销环境的分析方法 市场营销环境分析常用的方法为SWOT法，它是英文Strength(优势)、Weak(劣势)、Opportunity(机会)、Threaten(威胁)的意思。下面予以介绍。 (一)外部环境分析（机会与威胁） 环境机会的实质是指市场上存在着“未满足的需求”。它即可能来源于宏观环境也可能来源于微观环境。随着消费者需求不断变化和产品寿命周期的缩短，引起旧产品的不断被淘汰、要求开发新产品来满足消费者的需求，从而市场上出现了许多新的机会。 环境机会对不同企业是不相等的，同一个环境机会对这一些企业可能成为有利的机会，而对另一些企业可能就造成威胁。环境机会能否成为企业的机会，要看此环境机会是否与企业目标、资源及任务相一致，企业利用此环境机会能否比其竞争者带来更大的利益。 环境威胁是指对企业营销活动不利或限制企业营销活动发展的因素。这种环境威胁，主要来自两方面：一方面，是环境因素直接威胁着企业的营销活动，如政府颁布某种法律，诸如《环境保护法》，它对造成环境污染的企业来说，就构成了巨大的威胁；另一方面，企业的目标、任务及资源同环境机会相矛盾，如人们对自行车的需求转为对摩托车的需求，给自行车厂的目标与资源同这一环境机会造成矛盾。自行车厂要将“环境机会”变成“企业机会”，需淘汰原来产品，更换全部设备，必须培训、学习新的生产技术，这对自行车厂无疑是一种威胁。摩托车的需求量增加，自行车的销售量必然减少，给自行车厂又增加一份威胁。 （二）内部环境分析（优势/劣势分析） 识别环境中有吸引力的机会是一回事，拥有在机会中成功所必需的竞争能力是另一回事。每个企业都要定期检查自己的优势与劣势，这可通过“营销备忘录优势／劣势绩效分析检查表”的方式进行。管理当局或企业外的咨询机构都可利用这一格式检查企业的营销、财务、制造和组织能力。每一要素都要按照特强、稍强、中等、稍弱或特弱划分等级。 很清楚，公司不应去纠正它的所有劣势，也不是对其优势不加利用。主要的问题是公司应研究，它究竟是应只局限在已拥有优势的机会中，还是去获取和发展一些优势以找到更好的机会。 有时，企业发展慢并非因为其各部门缺乏优势，而是因为它们不能很好地协调配合。例如有一家大电子公司，工程师们轻视销售员，视其为“不懂技术的工程师”；而推销人员则瞧不起服务部门的人员，视其为“不会做生意的推销员”。因此，评估内部各部门的工作关系作为一项内部审计工作是非常重要的。 波土顿咨询公司的负责人乔治·斯托克提出，能获胜的公司是取得公司内部优势的企业，而不仅仅是只抓住公司核心能力。每一公司必须管好某些基本程序，如新产品开发、原材料采购、对订单的销售引导、对客户订单的现金实现、顾客问题的解决时间等等。每一程序都创造价值和需要内部部门协同丁作。虽然每一部门都可以拥有一个核心能力，但如何管理这些调子中的优势能力开发仍是一个挑战。斯托克把它称为能力基础的竞争。
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合某种分布，可以检验的分布有正态分布、均匀分布、Poission分布和指数分布。 2、分布位置检验方法：用于检验样本所在总体的分布位置/形状是否相同。具体包括： Two-Independent-Samples Tests：即成组设计的两独立样本的秩和检验。 Tests for Several Independent Samples：成组设计的多个独立样本的秩和检验，此处不提供两两比较方法。 Two-Related-Samples Tests：配对设计的两样本秩和检验。 Tests for Several Related Samples：配伍设计的多样本秩和检验，此处同样不提供两两比较。 一、分布位置检验方法 1、Two Independent Samples Test与 K Independent Samples Test 用于检验两独立样本/多独立样本所在总体是否相同。 Two-lndependent-Samples Test对话框: (1) Test Variable框，指定检验变量。 (2) Grouping Variable框，指定分组变量。Define Groups对话框，Groupl和Groupl后的栏中，可指定分组变量的值。 (3) TestType框，确定用来进行检验的方法。Mann-Whitney U：默认值，相当于两样本秩和检验。Kolmogorov-Smimov Z：K-S检验的一种。Moses extreme reactions：如果施加的处理使得某些个体出现 正向效应，而另一些个体出现负向效应，就应当采用该检验方法。
含量及有关物质测定分析方法验证的可接受标准简介(精)
含量测定分析方法验证的可接受标准简介 20060120 化药药物评价>>化药质量控制 审评四部黄晓龙 摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。 关键词：含量测定分析方法验证可接收标准 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。 可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：
在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y 轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。 3．精密度 1）重复性 配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。 2）中间精密度 配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。 4．专属性 可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最
非标准设备设计
非标准设备设计（一） 非标准设备 非标准设备设计是一项综合性的技术工作，要求设计人员拥有机械，电子，电气，光，流体及工业造型，美学等凡是可能在设计中涉及到的知识。 然而什么是非标准设备，设计师为什么又要掌握这么多的知识呢？ 我们首先来认识设备（机器）：设备（机器）是用来代替人工，并且受人控制的设备，可以用来做生产加工：如车床、铣床、打包机、贴标机等；可以用来检测实验：如电压表、显微镜等；可以用来节省时间：如汽车，榨汁机等；可以用来沟通娱乐：如手机、游戏机等等；当然还有多种多样的设备，不过上面的这些设备在人类的生产生活中已经普遍应用，为了保证这些设备的生产厂家生产的产品（设备）不对使用者造成危害，并且能够满足使用要求，企业、协会、国家为此做出了统一的标准来度量设备的质量的好坏及安全性能。 对此凡已经制定出统一标准的设备都是可以说是标准设备，但是随着技术的升级，设备也会有相应的升级和改进，自然设备将超越原先制定出来的设备标准，不过在已有的标准设备上进行升级和改进的设备必须满足或者超越原有的相关标准而不能变的落后。此类设备其实也应该归于标准设备。因为随着升级技术的普遍，相关标准也将为此进行改进和补充。 除此之外的设备都属于非标设备，由此可以看出非标设备的面有多广，涉及到方方面面，行行业业。可能有人会根据行业来分，如包装行业的非标设备、冶金行业的非标设备，这都没错，因为在某些特殊的行业内还有针对行业制定的一些相关标准，（对所有的设备还有国家制定的强制标准）而对这些标准而言，凡是这个行业的设备，都应该遵守的。 因为这个原因对于设计师而言要掌握这些行业规定的通用标准以外，还需要掌握对设备实际需求及当前生产情况的了解。而对于不同的行业来说，各自的特殊性要求设计师能够有足够知识来快速掌握设计相关设备所需要的除专业以外的知识。（专业知识有机械设计，电子电气设计，软件设计，流体技术、工业造型设计、分析优化技术等等）。 然而当今社会，除了像汽车等热门行业有足够的专业技术人员来从事非标准设备的设计，很多行业由于就业面窄，资金量没有像热门行业那样能够吸引足够
药品质量标准分析方法验证指导原则样本
药品质量标准分析方法验证指导原则 《中国药典》 药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时, 分析方法需经验证; 在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时, 则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法, 其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同, 因此可参照本指导原则进行, 但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑; 相对于理化分析方法而言, 生物学测定方法存在更多的影响因素, 因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。 验证的分析项目有: 鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定, 以及制剂中其它成分( 如防腐剂等, 中药中其它残留物、添加剂等) 的测定。药品溶出度、释放度等检查中, 其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有: 准确度、精密度( 包括重复性、中间精密度和重现性) 、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中, 须采用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点, 并随分析对象而变化, 因此需要视具体方法拟订验证的指标。表1中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。
一、准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度, 一般用回收率( ％) 表示。准确度应在规定的范围内测定。 1.化学药含量测定方法的准确度 原料药采用对照品进行测定,或用本法所得结果与已知准 确度的另一个方法测定的结果进行比较。制剂可在处方量空白辅料中, 加入已知量被测物对照品进行测定。如不能得到制剂辅料的全部组分, 可向待测制剂中加入已知量的被测物对照品进行测定, 或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。 准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。 2.化学药杂质定量测定的准确度 可向原料药或制剂处方量空白辅料中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物对照品, 可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较, 如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下, 可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比( ％) 或面积比( ％) 。 3.中药化学成分测定方法的准确度
分析方法标准正文编写示例
附件2 GB/T XXXX-XXXX 分析方法标准正文编写示例 1 范围 任何分析方法均是针对某种（或某些）牌号产品需要制定的，所以应规定完整的测定范围（若测定元素多时测定范围可列表表示）。该章还包括关于对本方法的可能的干扰内容。 本标准规定了………中………含量的测定方法。 本标准适用于………中………含量的测定。测定范围：……％～……％。 （关于对本标准的可能干扰的内容，如需对基本方法提出修改应在“特殊情况”一章中表述。） 2 规范性引用文件 除特殊需要外，一般分析方法标准不设该章，如需设该章，参照产品标准编写示例编写。 3 方法原理 应简要叙述所用方法的主要步骤及采用的基本原理。如果仅仅简述方法的主要步骤，建议将该章的标题改为“方法提要”。 4 试剂和材料 除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和蒸馏水或相当纯度的水。 所有试剂和材料应按下列顺序编排： 4.1 试剂（直接从试剂市场买来的试剂） 固体试剂在先，液体试剂在后，凡列出的试剂应说明其特性,如密度、分子式、浓度等，特别是含结晶水的固体试剂，应在其名称后的圆括号内写出分子式。例如：氯化亚锡（SnCl 2﹒2H 2O ）。 4.2 ……溶液 分析步骤中直接使用，但需预先配制的溶液，除已指明溶剂的溶液外，均系水溶液，溶液的大约浓度一般用质量浓度表示（XXg/L ），需要时也可用体积比表示。例如：硼酸溶液（40g/L ），硝酸（1＋1）。避免使用“V 1：V 2”或“V 1/V 2”的表示方法。禁止用百分比浓度表示，（如98％硫酸等。） 4.3 标准滴定溶液（须详细叙述配制和标定步骤，需标定的要叙述标定步骤） 4.3.1 配制：………………………………………………… 4.3.2 标定：………………………………………………… 按公式（1）计算……（名称）标准滴定溶液的实际浓度： 3012 10c V c M V -??=? (1) 式中： c ——（标准滴定溶液名称）标准滴定溶液的实际浓度，单位为摩尔每毫升（mol/mL ）； c o ——基准物标准溶液的浓度，单位为毫克每毫升（mg/mL ）； V 1——移取基准物标准溶液的体积，单位为毫升（mL ）； V 2——标定时，滴定基准物标准溶液所消耗……标准滴定溶液的体积，单位为毫升（mL ）；
主成分分析数据的标准化与非标准化的对比分析
主成分分析的基本理论 假设我们所讨论的实际问题中有p 个指标，我们把这p 个指标看作p 个随机变量，记为12,, P X X X 。这p 个指标构成的p 维随机向量为12(,, )'P X X X X =. 设随机向量X 的均值为μ，协方差为∑。 对X 进行线性转换，可以形成新的综合变量，用Y 表示，也就是说，新的综合变量可以由原来的变量线性表示，即满足 11112121212122221122p p p p p p p pp p Y u X u X u X Y u X u X u X Y u X u X u X =+++=+++=++ + 由于可以任意地对原始变量进行上述线性变换，由不同的线性变换得到的综合变量Y 的统计特征也不尽相同。因此为了取得较好的效果，我们总是希望 'i i Y u X =的方差尽可能大且各j Y 之间互相独立，由于 var()var(')'i i i i Y u X u u ==∑ 而对任给的常数c ，有2var(')''i i i i i cu X cu u c c u u =∑=∑ 因此对i u 不加限制时，可使var()i Y 任意增大，问题将变得没有意义。我们将线性变换约束在下面原则下： 1. 每个主成分的系数平方和为1，'1i i u u =即22 2121i i pi u u u ++ += 2. 主成分之间相互独立，即无重叠的信息。即 012)i j Cov F F i j i j p =≠=（，），(;，，， ， 3. 主成分的方差依次递减，重要性依次递减，1Y 是12,, P X X X 所有线性组合 中方差最大者；即2Y 是与1Y 不相关的12,,P X X X 所有线性组合中方差最大者； 1p Y -是与121,, ,p Y Y Y -不相关的12,,P X X X 所有线性组合中方差最大 者。12()()p Var F Var F Var F ≥≥≥（） 基于以上三条原则决定的综合变量12,, ,p Y Y Y 分别为原始变量的第一、二、 第p 主成分。其中，各综合变量在总方差中占得比重依次递减。
质量标准和分析方法和管理
标准操作程序 STANDARD OPERATING PROCERE 1．目的：原料包装材料和成品质量标准和试验方法的编辑，制订和分发观测。2．范围：适用于制订所有原料，包装材料和成品的质量标准和测试方法。 这类文件必须有专门的格式。 3．制订： 3.1 原料和成品：质量标准和测试方法由产品产品开发部根据浊定标准要求和实际生产负责制订，并由质量保证室系统主管人员按来厂代号系统以编辑归档。 3.2 印刷包装材料： 3.2.1 标签、药品说明书：由销售部承担文字、美工、设计服务。征求生产部门意见，并由物料管理部给定代号，由质量部负责制订质量标准并恨档。 材签说明书的夫格应使用质量部制订的统一格式，其项目有： ——印刷工厂名称（认可的工厂） ——纸质、如不上胶村签或其它 ——尺寸 ——文字和彩色的实样及色标的编号 文字内容通常包括：药品名称、剂量（浓度或效价等），适应症，注意事项、包装规格、有效期（年月是空位）、批号（空位）、贮藏条件、批准文号、注册商标和标签代号等。标签和说明书的设计稿复印件应有质量部保存，设计稿原稿由物管部负责送印刷厂排版，印刷厂应返回正片一式二套，一套以销售部及质管部产品共同认可将该套留档，并通知物管部随同另一套交印刷厂印刷，由印刷厂提供样品，由销售、质管及生产核对。 试装认可，方能开始成批印刷。（附件） 3.2.2 其它印刷包装材料：其它包装印刷材料，如纸盒和纸箱由销售承担文字、美工、包装规格设计，并征求生产部门意见由质管部审核会签。材料和尺寸是否符合运输要求，由质管部及生产部门负责，并由质管部制订质量标准。程序同3.2.1 3.3 管理：实验室必须保证测试方法有现在设施和设备条件下有效，必要时对测试方法的准确性、灵敏度、专属与重现性进行验证。 质量标准方示由质管部负责人审批及签定。 由物料管理部负责原始料及印刷包装材料的订购，合同应用质量标准。4．质量标准各测试方法的修订和批准：由于试剂、实验设备等原因，需要对测试方法进行修改，实验室主管方法人员应提出书面修改建议，报质量保证定核准，如所修改的方法直接摘自美国、英国、欧洲或中国药典，应按附表形式填表，由质量保证主管人员批准。（见附件2）如方法是实验室制订的，则方法必须验证并报质管人批准。 原辅料或成品质量标准的变更，下论这种变更由销售、物料管理、生产或开发提出，均由质管部和产品开发部会签批准，必要时应报药政部门批准或备案。 原则上，质量标准和测试方法1-2年修订一次。
设备分为通用设备和非标准设备两大类
设备分为通用设备和非标准设备两大类
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设备分为通用设备和非标准设备两大类 一、通用设备是指按国家规定的产品标准、批量生产的进入设备系列的设备。 非标准设备是指国家未定型、使用量小，由设计单位提供的制造图纸、在工厂或施工现场加工的设备。 二、通用设备范围 各种泵类、压缩机、空分设备、冷冻设备、鼓风机、风机、抽油机；各种起重机、运输机、电梯、运输车辆、包装成型机械、称量设备、金属切削机床、锻压、铸造机械；机修、电修、仪修设备；破碎机、离心机等其他机械及其配套电机和全部附属零部件等。 三、非标准设备范围：各种分离、脱水、除油、过滤器；收发球器、缓冲、沉降罐、热交换器、冷凝器、加热器;各种加热炉和联合装置等。 四、属于设备的范围还包括 1.随设备主体一起供货的配件、备件和梯子、平台、栏杆及阀门、法兰、管材管件。 2．属于化验分析仪器、计量器、仪表及其台、柜、架等。 3.各种工艺设备的一次性填料，如各种瓷环、钢环、塑料环、钢球等；各种化学药品,如树脂、球光砂、触媒、干燥剂等。 4．大型转动机械冷却油及设备安装过程中的一次性填充用油(透平油、变压器油、润滑油等)。 ５．用于生活区的水泵、锅炉及水处理设备、电气、通风设备等。
6．对制造厂以散装或分片、分段供货的塔、器、罐、柜、空分装置等专用设备,除需要的现场拼接、组装、焊接内件或改制时所消耗的物件为材料外,还应将设备费分为两部分，其中一部分列入安装费内,具体划分: （1）散装或分片到货设备按30%列入安装费; (２)分段设备按1０%列入安装费。 7．所有电动阀、气动阀、滑阀,及直径大于等于３00毫米的其它阀和所有引进阀门一律为设备。 五、属于材料范围 1.设备本体以外的各种轨道、滑触线、电梯的滑轨等。 ２．不属于设备配套供货、由施工企业自行加工制作或委托加工制作的平台、梯子、栏杆、支架、零部件及其他工艺金属构件。 ３.以成品、半成品供货的各种材质的管材、管件、阀门(除列入设备栏)法兰、紧固件及现场制作安装的支架、金属构件、预埋件。4．设备内由施工企业现场加工的衬里材料、填料（玻璃钢、塑料、橡胶板瓷板、铝板、石墨板、铸石板等)。 5.设备或管道由施工企业现场或所属预制厂预制的各种绝热、防腐、保温、刷油用材料。 六、热力设备与材料 １．成套或散装供货的锅炉及附属设备、汽轮发电机及附属设备等为设备。 2．工业用水箱、油冷却系统的油箱、酸碱储存槽等为设备。
ISO9001-2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用
ISO9001:2015 内外部环境分析及SWOT方法的应用 依据ISO9001：2015版标准的要求，组织应对内外部环境进行分析和评价，组织充分识别了内外部环境，并对其进行分析，以了解企业面临的内外部环境对组织业务的影响，利用SWOT分析的方法，确定组织的机遇和威胁，制定相应的措施。 组织的内外部环境的分析的具体内容及分析方法如下： 外部环境的分析 (一)、组织的宏观环境分析 1、政治和法律环境 （1）分析的内容 政治因素对组织有直接影响，但一般政府是通过法律对组织进行间接影响，法律环境环境的分析主要从以下4个方面： a）与组织相关的法律规范； b）国家司法机关和执法机关：工商、税务、技术监督、环境保护、安监等部门； c）组织的法律意识； d）国际法规定的国际法律环境和目标国的法律环境 （2）政治和法律环境特点： a）不可测性，组织很难预测国家的政治环境的变化； b）直接性，直接影响组织的活动、状况； c）不可逆转，一旦对组织有影响，就会发生十分迅速和明显的变化，而且是无法回避和转移这种变化的。 2、经济环境分析
是构成组织的生存和发展的社会状况和国家的经济政策。 a)社会经济结构：包括产业结构、分配结构、交换结构、消费结构、技术结构五个方面。最主要的是产业结构； b）经济发展水平：指标：GDP、人均GDP、经济增长速度。 c）经济体制：国家的经济组织形式。 d）宏观经济政策：国家经济发展目标的战略和策略，包括全国性的发展战略和产业政策、国民收入分配政策、物价政策、物资流通政策等。 e）当前的经济状况：经济的增长率取决于商品和服务需求的总体变化，影响因素包括：税收水平、通货膨胀率、贸易差额和汇率、失业率、利率、信贷政策及政府投放等。 f）其他一般经济条件：如工资水平、供应商及竞争对手的价格变化等。 3、社会和文化环境 组织所处的社会结构、社会风俗和习惯、信仰和价值观念、行为规范、生活方式、文化传统、人口规模和地理分布等因素的形成和变动。包括： ?人口因素 ?社会流动性 ?消费心理 ?生活方式的变化 ?文化传统 ?价值观 以上因素对组织制定营销、促销、开展业务、管理内部资源的战略产生影响。 4、技术环境
含量测定分析方法验证
含量测定分析方法验证 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。 1．准确度 该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在%%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于%。 2．线性 线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。 可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于%。
3．精密度 1）重复性 配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于%。 2）中间精密度 配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于%。 4．专属性 可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。 5．检测限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。 6．定量限 主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于%。 7．耐用性 分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于%。
从非标准分析观点看标准实数集的可测性
文章编号：1000- 从非标准分析观点看标准实数集的可测性 陈必红 （深圳大学理学院数学系，深圳 518060） 摘要：传统实数理论不承认无穷大和无穷小这样的非标准实数的存在，因而在可测集理论上产生结论，认为存在着不可测实数集. 其证明方法是通过构造无穷个如测度存在必相同的集合，它们的并集为有界且覆盖另一可测区间，因而如测度存在必大于0且有限，但由无穷个大于0的相同的数相加必为无穷大的结论来导出矛盾. 但从非标准分析的观点看，如果引进非标准数，则可以做出标准实数集全部可测的假设. 这样将使与测度论有关的结论更加合理. 这样在概率论中，不存在没有概率的事件集. 概率不仅对所有实数集有可列可加性，更有不可列可加性. 这只要定义一些无穷小数即可做到. 而且概率为0的事件就是不可能事件，可能事件的概率可以是无穷小，但并不会是0. 本文只是提出观点和建议，并没有进行具体的公理化结构的重塑工作. 关键词：非标准分析；测度论；概率论 中图分类号：O141.41 文献标识码： A 引言 文献[1]给出了一元静态观测过程的结构模型，在文中为了描写在整个实数轴上均匀分布的随机变量，定义了一个非标准无穷大数δ为整个实数轴的长度，用学究一些的话说就是整个实数轴的测度，定义其倒数为ε，为一个无穷小数. 在文献[2]研究了观测主体中熵的变化问题，并统一了离散和连续两种随机变量的熵的定义，这新的定义可以描写任意类型的随机变量的熵，并指出离散的和连续的两种随机变量的熵差一个无穷大数. 文献[3]则利用C++语言实现超实数类的一阶模型，可以精确算出一个函数的导数值. 本文将建议采用非标准分析的办法来重新研究测度论，在引入非标准的无穷大数和无穷小数的情况下，可以得出比较简单的结论. 当然，这种做法势必招致各数学工作者的批评，希望能够通过学术争论来得出更合理的结论. 本文沿用文献[1]到[3]的所有记号和定义. 1传统测度论中的不可测集 用一个通俗的比喻来说明传统的测度论. 假设将整个标准实数轴看作是一维的地皮，向许多房地产商出售，当然，由于位置不同有可能地价不同. 房地产商购买一些地皮也就是购买一些实数集合. 对于有一些实数集合，如开区间或者闭区间，或者半开半闭区间，只要能够计算区间的长度，也就能够给出价格. 而一些复杂的集合，也可以存在着测度或者说长度，当然也可以开出价格. 但传统实数理论的麻烦在于，存在着不可测集. 也就是说，如果购买者专门要某一些集合，则出售者无法计算出此集合对应的长度，当然也就无法给出价格. 收稿日期：2001-1-10 作者简介：陈必红(1955~),男(汉族),江苏如皋市人,深圳大学讲师、博士. E-mail: cbhong@https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,
水质分析方法国家标准汇总
https://www.wendangku.net/doc/a415025364.html,/search/s_d_%CB%AE%D6%CA%B7%D6%CE%F6%B7%BD%B7%A8%B9%FA%BC %D2%B1%EA%D7%BC%BB%E3%D7%DC_1.htm下载网址 水质分析方法国家标准汇总详细下载目录 水质分析方法国家标准汇总（一） 目录：pH水质自动分析仪技术要求 氨氮水质自动分析仪技术要求 超声波明渠污水流量计 地表水和污水监测技术规范 地下水环境监测技术规范 电导率水质自动分析仪技术要求 高氯废水化学需氧量的测定（碘化钾碱性高锰酸钾法） 高氯废水－化学需氧量的测定（氯气校正法） 高锰酸盐指数水质自动分析仪技术要求 工业废水总硝基化合物的测定（分光光度法） 工业废水总硝基化合物的测定（气相色谱法） 海洋监测规范第一部分：总则 环境甲基汞的测定（气相色谱法） 水质分析方法国家标准汇总（二） 目录：环境中有机污染物遗传毒性检测的样品前处理规范 近岸海域环境功能区划分技术规范 溶解氧（DO）水质自动分析仪技术要求 水和土壤质量有机磷农药的测定（气相色谱法） 水污染物排放总量监测技术规范 水质－1，2-二氯苯、1，4-二氯苯、1，2，4-三氯苯的测定（气相色谱法） 水质－甲基肼的测定（对二甲氨基苯甲醛分光光度法） 水质－pH值的测定（玻璃电极法） 水质－氨氮的测定（气相分子吸收光谱法） 水质－铵的测定（水杨酸分光光度法） 水质－铵的测定（纳氏试剂比色法） 水质－铵的测定（蒸馏和滴定法） 水质－钡的测定（电位滴定法） 水质－钡的测定（原子吸收分光光度法） 水质－苯胺类化合物的测定（N-(1-萘基)乙二胺偶氮分光光度法） 水质－苯并（a）芘的测定（乙酰化滤纸层析荧光分光光度法） 水质－苯系物的测定（气相色谱法） 水质－吡啶的测定（气相色谱法） 水质－丙烯腈的测定（气相色谱法） 水质采样样品的保存和管理技术规定 水质分析方法国家标准汇总（三）（已下载） 目录：水质－采样方案设计技术规定
分析方法验证标准操作规程
NO. 编号： Analytical Method Validation Standard Operation Procedure 分析方法验证标准操作规程 目录 1 Purpose 目的错误！未指定书签。 2 Scope 范围错误！未指定书签。 3 EHS 环境健康安全错误！未指定书签。 4 Definition 定义错误！未指定书签。 5 Responsibility 职责5 6 Flow Chart 流程图 5 7 Procedure 程序/要求 6 7.1 Requirement 要求 6 7.2 Procedure 步骤9 8 References 参考18 9 Annexures 附件索引18 10 Revision History 版本历史18
1.Purpose 2.目的 描述分析方法的验证步骤，确认分析方法达到使用要求。为以下试验的验证提供指导和参考。 ?鉴别试验； ?杂质的定量测试或限度检查； ?原料药和制剂中有效成分含量测定； ?制剂中其它成分（如防腐剂等）的测定； ?制剂溶出度、释放度等检查中，其溶出量等； ?微生物限度。 3.Scope 4.范围 本程序适用的化学方法和微生物方法的验证，这些检测方法用于以下目的： 2.1 进行稳定性研究从而建立产品的有效期； 2.2 商业用途及临床用途的产品及其生产过程、清洁过程的放行检测。 另外，根据需要，本程序也可适用于在使用的上市产品、赋形剂、和原料产品的新方法的开发和验证。 5.EHS 6.环境健康安全 不适用。 7.Definition 8.定义 8.1空白样品 不含被测物的特定样品。 8.2赋形剂 在剂型配方中除原料药以外的其他成分。 8.3安慰剂 和药品组成基本相同但不含活性成分或用惰性成分替代活性成分的制剂，或由药品赋形剂组成的混合物，其用量等同于药品制剂中的用量。 8.4准确度 真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度。 8.5检测限（DL） 一个分析规程的检测限是指样品中的被测物能被检测到的最低量，但此最低量不一定要定量到某一确定的数值。等同于检测限度（LOD）。 8.6定量限（QL） 分析规程的定量限是指样品中的被分析物能被精确和准确定量的最低量。定量限是样品组成中低水平化合物的定量分析的参数，尤其应用于杂质和/或降解产物的测定。等同于最低定量限（LOQ）。 8.7专属性（选择性） 指在一些可能存在的组分，如杂质、降解物、基质等存在时，对被分析物准确可靠测定的能力。如果一个分析方法缺乏专属性，可由其他辅助的分析方法作补充。
非标准方法管理程序
1目的适用范围 本程序是为了控制非标准方法制定和使用。 适用范围 本程序适用于本室非标准方法的管理。 2职责 2.1技术小组负责制订非标准方法制定的年度计划。 2.2各岗位相关人员负责非标准方法的制定和验证。 2.3检验部负责非标准方法的上报和审批。 3程序 3.1非标准方法的制定和验证 3.1.1有关检验人员根据检测需要向技术小组提出非标准方法的使用意向申请。 3.1.2技术小组制订本室非标方法制定的计划，并指定合适人员按一定要求进行编制验证， 计划可随工作的进行适时修改。 3.1.3实验室制定的方法需经验证，证明该方法的准确度和精密度在本室所具备的条件下能 够满足检测需要。由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的，或由设备生产厂家指定的有关方法，可仅做重复性试验。 3.1.4方法编制验证完毕后，由岗位负责人初审后，报技术小组审查合格，经室主任批准， 呈报省局科技主管部门。 3.1.5省局科技主管部门批准后，发布实施成为本室使用的非标准方法。 3.1.6批准使用非标方法的审批材料由档案资料管理人员归档，各岗位备份。 3.2非标准方法的使用 3.2.1对新的非标准测试方法，在测试前应制定使用程序，内容应包括： 适当的确认； 3.2.1.1范围； 3.2.1.2待测样品描述；
3.2.1.3待测参数及范围； 3.2.1.4器具和设备，包括技术操作要求； 3.2.1.5所需标准物质和参考标准； 3.2.1.6所需环境条件和稳定期； 3.2.1.7整个过程描述包括：样品、工作前检查、仪器设备的状况、记录观察情况和结果方法、需遵守的措施; 3.2.1.8接受/拒绝的判断标准； 3.2.1.9需记录的数据和分析及表示的方法； 3.2.1.10不确定度。 3.2.2使用非标准方法应经委托人同意。