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中药剂型分类及概述

中药剂型分类及概述
中药剂型分类及概述

剂型简述

所谓“剂型”,就是中医药方剂的制剂形式。由于治疗经验的积累和临床证治的需要,长期以来,中医方剂已发展有汤、酒、茶、露、丸、散、膏、丹、片、锭、胶、曲,以及条剂、线剂等多种内服、外服剂型。

圣济总录

治内者,自内达外,汤醴丸散丹之类,见于服饮者是也;治外者,由外以通内,膏熨蒸浴粉之类,借于气达者也。

由此可见,不论是“汤醴丸散丹”,抑或“膏熨蒸浴粉”的临床应用,总是以疾病治疗的实际需要为出发点。

剂型分类

那么各种不同的剂型在治疗中又各有什么不同的作用呢?这就需要对中医常用剂型有一个大致的了解。

汤剂

将中医配方加水煎煮饮用的剂型,这是临床最常用者。所谓“汤者荡也”,就是说汤剂具有吸收快、作用迅速、加减灵活、针对性强等特点,故适于急病、新病以及病情较急而亟须荡涤病邪或扶持正气的病证治疗。如麻黄汤治疗外感风寒、承气汤泻下实热、独参汤补虚固脱等。

酒剂

将配方浸入酒中,经过一定的时间,待药性浸出于酒然后饮用的一种制剂。酒剂古称“酒醴”,俗称“药酒”。由于酒本身有活血舒筋之功效,因此多适用于风湿痹痛等病症,如虎骨木瓜酒可治疗关节痛、屈伸不利等。

茶剂

将药方配料轧成粗末,制成块状或粉末状剂型泡服冲饮。茶剂有时也可以加进茶叶同制,服用时仅用沸水冲泡即可,饮用极为方便,有的也可煎服,如午时茶等。

露剂

将配方加水蒸馏,取蒸馏所得的药液饮用,即为“露剂”。如金银花露、蔷薇花露等。露剂药力相对轻微,且多由芳香类药物组成,故一般适用于儿科轻症,或作为夏令饮料服用。

丸剂

将配料药物研成细末,然后以水或蜜、面糊、米糊、药汁、蜂蜡等拌制成大小不等的丸状制剂,如六味地黄丸等。“丸者缓也”,临床一般多适用于慢性或虚弱性病症的调理。不过某些有毒或芳香走窜的药物制成的丸药,也可治疗急症,如备急丸、苏合香丸等。

散剂

分内服、外用两种。内服者指将处方中的药物研成粗末,用水调服,或者煎汤服用。散剂兼具汤剂的吸收快、作用迅速,以及丸剂的用量小、容易携带等特点,尤其适用于脾胃病的调理和某些急症的治疗,如平胃散、五苓散、行军散等等。除了内服之外,外科也常用散剂(研得极细)调敷,治疗体表局部病变,如生肌散、金黄散等。

膏剂

膏剂和散剂一样,也分内服和外用两种。内服的是先把配料加水煎熬,滤去渣滓,再加进水冰糖、蜂蜜等熬成稠厚的膏滋,如十全大补膏等。内服膏剂多适用于需要长期进补的慢性虚证。外用的则用棉子油或花生油等先将药物煎熬去滓,接着再放进黄丹、白蜡等辅料收膏,然后根据需要装瓶或趁热平摊在纸或布上,制成膏药。外用膏剂多适用于外科疮疡或风寒痹痛等病症治疗。

丹剂

将药物研成细末,精制成丸状、锭状的制剂。丹剂也有内服和外用之分。内服有玉枢丹(又称紫金锭)、至宝丹、天王补心丹等,外用一般以含有汞、硫等矿物药的细末为主,如白降丹、红升丹等。

片剂

古代“片剂”就是把生药切制成片,如生姜片便于煎服、人参片便于噙服等。随着中药制剂的发展,现在多将中药研成细末,或制成流浸膏,然后加入赋形剂(如淀粉)压制成片状制剂,如羚羊感冒片、牛黄解毒片等。片剂携带和服用方便,应用十分广泛。

锭剂

把药物研成极细粉末,然后加进适当的粘合剂制成纺锤、圆锤或长方等不同形状的固体或半固体制剂,如紫金锭等。锭剂除了可以挫末调服或磨汁饮用,还可磨汁涂敷外部患处,因此也适用于内外科等多种疾病的治疗。

其他剂型

除了以上常见中药剂型外,还有把动物的皮、骨、甲、角等用水反复煎熬浓缩后,制成固体块状物的阿胶、龟板胶等胶剂;把药粉与面粉相糅合,使之发酵并切成块状的六神曲、半夏曲等曲剂;把药末附粘在纱布条上或单用药末加浆搓成药条,使之便于插入伤口,从而起到化脓或腐蚀疮口作用的条剂;把丝线或棉线放进药汁里浸煮,用以结扎瘘管或赘肉、痔疮等,使之自行萎缩脱落的线剂;以及用药煎汤浸洗局部或全身的浸洗剂,用药物烧烟熏治的熏剂,把药物先制成丸剂或锭剂,或直接用丝棉包裹药末,然后再将其塞进阴道,用以治疗白带、阴痒等证的坐药。近年来,又发展了口服液、冲剂、大输液等新的剂型。总之,中药剂型的种类繁多,名目各异,为中医临证治疗提供了极大的便利。

中药新剂型的研究进展

中药新剂型的研究进展 [摘要]目的:探讨我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展;方法:通过查 阅有关资料,对我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展情况进行汇总分析;结果:本文就我国中药新剂型与新技术的现代化研究进展进行了综述; 结论:中药通过充分发挥其药物制剂的特点,改进制剂剂型及技术,从整体上提高了中药制药的技术水平。 关键词:中药新剂型;缓释制剂;研究进展 中药是中华民族灿烂文化的重要组成部分,在祖国传统医药理论指导下生产应用的中药,为人类的健康与发展作出了积极的贡献,中药在防病治病、康复保健方面显示出的独特优势和魅力,其所产生的特有疗效与作用,受到国内外医药学界越来越广泛的重视。本研究针对临床中药最常用制剂类型,并结合在中药剂型改进方面的一些经验,简述现代药剂学中的新剂型和新技术在中药新剂型开发中的应用,以期对中药新剂型的开发提供参考。、 1经皮给药制剂 1.1巴布剂:载药量大、透皮效果好、药量成分可控、透气性好、对皮肤无刺激。巴布剂广泛应用于内外科疾病,具有良好开发价值和市场应用前景。研究表明,一些活血化瘀和芳香开窍类中药,如当归、乳香、没药、丹参、红花、川芎、血竭、冰片等,都能提高皮肤细胞的通透性,刺激皮肤腺体开口增大,改善微循环及机体血流动力学朱鲲鹏等将辣椒碱和蟾酥制成复方辣椒碱巴布剂,以粘着力等指标考察优选了巴布剂的处方[1]。优选巴布剂的最优配比组成为胶粘剂:赋形剂:填充剂:软化剂:保湿剂=8:8:4:3:5。该制剂应用方便,刺激性较小。 1.2气雾剂:具有奏效快,使用方便等特点。外用可避免对创面的刺激性,吸入时则可减少胃肠道副作用,用于心绞痛、哮喘等中、急症如复方丹参气雾剂对心绞痛速效作用显著,总有效率94.12%(片剂组仅8%),平均起效时(3.461±1.352)min。救心气雾剂经临床201例观察,治疗心绞痛总有效率达92%,大多数病例3min内起效5min内止痛,其药效止痛作用与硝酸甘油相似[2] 1.3微乳:能同时改变皮肤角质层脂性和极性,并促进药物渗透和吸收,有很强的促吸收。辣椒碱乳中辣椒碱的累积经皮渗透量远远高于辣椒碱乳膏和辣椒碱水凝胶。蛇床子素微乳中蛇床子素的稳态渗透为蛇床子饱和溶液的25.5倍,说明微乳对蛇床子有很强的促透能力。 2滴丸 滴丸是在中药丸剂的基础上发展起来的,具有传统丸剂所没有的多种特点。与传统的片剂相比,滴丸具有表面积大、溶出速度快、胃肠刺激作用小、服用方便等优点,且对其主要成分的研究与质量控制已达分子水平。由于滴丸是骤冷条件下形成的固体分散体,药物以极小的晶粒存在,故可提高难溶性药物的生物利用度,舌下含服经舌粘膜迅速吸收进入血循环,因而起效快。复方丹参滴丸中由

常用中药分类名称简记表

常用中药分类名称简记表 1解表药:1.1发散风寒:11味:麻桂姜苏荆防香附芷细藁羌 1.2发散风热:薄牛蝉桑菊葛柴升蔓+豉萍贼 2清热药:2.1清热泻火:石母粉栀枯芦竹淡明+谷蒙葙 2.2清热燥湿:苦胆芩连柏 2.3清热凉血:玄地紫草犀赤丹 2.4清热解毒:银翘公丁大青叶蓝黛,牛黄鱼射翁穿心莲楼败,马勃舌山豆根苋土茯苓鲜大血藤,野菊花熊胆荞鸦胆子半边莲垂蝶,秦半枝莲 2.5清虚热:藁骨薇银柴胡胡黄连 3泻下药:3.1攻下:大硝荟番 3.2润下:麻仁李仁松子仁 3.3峻下逐水:京大戟遂芫巴豆牵牛子千金子 4祛风湿药:4.1祛风寒湿:独威蕲蛇乌梢蛇徐川乌伸筋草 4.2祛风湿热:艽防己雷公藤稀臭络石藤 4.3祛风湿健骨:五加皮香加皮寄千年健桑枝丝瓜络路路通鹿衔草穿山龙青风藤海风藤 5芳香化湿药:苍术朴藿佩砂白蔻草蔻草果 6利水渗湿:6.1利水消肿:茯猪苡泽 6.2利尿通淋:车滑木通通草海金沙石韦萆薢萹蓄瞿麦地肤子灯心草冬葵子 6.3利湿退黄:金钱草连钱草 7温里药:附子肉桂干姜吴萸花椒丁香小茴香良姜荜茇 8理气药:陈实香附木香沉楝薤化橘红青皮佛香橼乌荔枝核甘松橘红枳壳柿蒂青木香玫瑰花绿萼梅 9消食药:楂曲二芽莱鸡内金 10驱虫药:榔君贯雷榧子南瓜子鹤草芽苦楝皮 11止血药:11.1凉血止血:二蓟榆槐花苎麻根白茅根侧柏叶 11.2化瘀止血:三七茜草蒲黄红景天五灵脂 11.3收敛止血:及鹤棕榈炭紫珠叶鸡冠花藕节血余炭 11.4温经止血:艾叶炮姜 12活血化瘀药:12.1活血止痛:川延没乳郁杖 12.2活血调经:丹参益母草桃红鸡血藤月季花牛膝 12.3活血疗伤:地鳖虫自然铜苏木 12.4破血消癥:莪术三棱水蛭穿山甲斑蟊虻虫干漆血竭刘寄奴北刘寄奴 13化痰止咳平喘药:13.1温化寒痰:夏星白前白附子白芥子旋复花 13.2清化热痰:前蒌川贝浙贝茹天竺黄竹沥,瓦楞子梗海藻昆布黄子海蛤壳海浮石礞石 13.3止咳平喘:百部苦杏仁葶菀桑皮苏子杷,冬花马兜铃银杏洋金花胖大海 14安神药:14.1重镇安神:龙琥磁珍珠朱 14.2养心安神:酸柏子仁远夜交藤合欢花 15平肝熄风药:15.1平抑肝阳:石决明牡蛎代珍珠母蒺藜罗布麻 15.2息风止痉:羚羊角钩天麻蝎僵蜈地龙 16开窍药:麝香冰片菖蒲苏合香安息香蟾酥 17补虚药:17.1补气:人党芪术山草西洋参太子参刺五加枣扁豆蜂蜜饴糖红景天绞股蓝 17.2补阳:鹿茸肉苁蓉淫羊藿杜断补骨脂益智仁蛤蚧菟丝子巴戟天锁阳骨碎补虫草核桃仁紫河车沙苑子仙茅狗脊海马 17.3补血:归熟何首乌芍阿胶龙眼肉 17.4补阴:南沙参北沙参麦斛黄精枸龟甲鳖甲天冬玉竹百合墨旱莲女贞子桑椹银耳哈蟆油楮实子 18收涩药:味梅椿赤石脂莲子肉茱桑螵蛸海螵蛸诃肉苁蓉盆芡浮小麦金樱子五倍子麻黄根糯稻根罂粟壳石榴皮 19涌吐药:常山瓜蒂藜芦 20杀虫止痒药:雄硫轻粉白矾蛇床子铅丹土荆皮 21:拔毒生肌药:斑蟊蟾酥马钱子升炉甘石儿茶砒石大蒜猫爪草毛茛 1

中药新剂型

中药新剂型的研究和发展极为迅速,随着制药工业和新药开发的不断进展,我国中药制剂水平已从传统经验型逐步上升到科学制药水平,现代制药设备的引进和新技术的应用,使一批现代中药新剂型显现。 1 滴丸剂 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜方法混匀后,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩冷凝而制成的制剂。滴丸剂是在中药丸剂基础上发展起来的,具有传统丸剂所没有的多种特点。如天津天士力生产的复方丹参滴丸已为人们所熟悉,该滴丸由丹参、三七、冰片组成,临床上广泛用于冠心病、心绞痛的预防、治疗和急救。复方丹参滴丸中主要成分的研究与质量控制,目前已达到分子水平,减少了冰片用量,并由口服改为舌下含服,从而大大减少了对胃肠道的刺激。因为滴丸是在骤冷条件下形成的固体分散体,可提高难溶性药物的生物利用度,使药物以极微小的晶粒存在,因而具有表面积大,溶出速度快的特点。复方丹参滴丸舌下含服经舌粘膜吸收,直接进入血循环,3分钟起效,可迅速缓解心绞痛,解除心前区疼痛、胸闷等症状。临床资料表明,在冠心病的长期治疗中,复方丹参滴丸可更有效地减少缺血发生次数,尤其是缩短心电图ST段下移的持续时间.且无头痛、头胀等副作用,为一种治疗冠心病ST段改变的有效药物。 2 膜剂 膜剂是近年来国内外研究和应用进展很快的剂型,临床很受欢迎,可用于口腔科、眼科、耳鼻喉科、创伤科、烧伤科、皮肤科及妇科等,—些膜剂尤其是鼻腔、皮肤用药膜亦可起到全身作用。故在临床应用上有取代部分片剂、软膏剂和栓剂等的趋势。黎国梓等研制了复方养阴生肌双层膜.底层(缓释层)以PV A(聚乙烯醇类)为成膜材料,因其融化慢,作用时间长,具长效作用;面层(速释层)以白及胶为成膜材料,因其在体液中熔化快,具速效作用,将二者制成双层膜,分别加入止痛消炎药物,经两年多的临床应用,治疗口腔溃疡362例,有效率100%,疗效较好,深受欢迎。贵州六枝大华制药厂生产的中药博性康速溶膜可有效杀灭常见性病及引起妇科疾病的细菌,具有广谱抗菌、作用强的特点,能有效防治各种阴道炎、宫颈炎。由于膜剂本身体积小,重量轻,随身携带极为方便。 3 软胶囊 软胶囊剂型具有杂质少,有效成分多,生物利用度高,吸收快等优势。鉴于传统的中药制剂(丸、散、膏、丹)存在的缺点,近年来软胶囊剂型在中药制剂中的应用越来越多,其研制开发正方兴未艾。软胶囊是—种较新的剂型,它适用于含有挥发性成分多的中药。如以大蒜、王浆等中药为原料组成的复方大蒜软胶囊.临床具有显著的降血脂作用,能使胆固醇、甘油三酯明显降低,低密度脂蛋白明显升高。药效学实验结果表明能明显延长出血时间,缩短凝血时间,提示能防止血栓形成,并具有一定的抗疲劳及抗衰老作用,同时掩盖了大蒜的不良气味。 软胶囊剂型的特点是:(1)纯中药制剂,不含糖,便于老年人及糖尿病患者服用。(2)最大限度提取和保留了挥发性有效成分。(3)内容物为高科技萃取精华,杂质含量低,不含生药粉,更易符合卫生学指标。(4)进入胃肠迅速崩解被人体吸收,达到有效血药浓度而显效,生物利用度高。(5)由压制法或滴制法制备,采用先进的生产工艺,一次成型,且全封闭剂型,稳定性好,避免药物分解失效。(6)掩盖了药物中挥发性成分的不良气味,口感好,便于服用。(7)服用量少,携带方便。 目前我国已上市的中药软胶囊制剂品种有十多个,其中天津市中央药业有限公司的利鼻软胶囊,东盛科技启东盖天力制药有限的四季三黄软软胶囊,北京中药二厂的香砂养胃软胶囊和石家庄神威药业股份有限公司的麻仁软胶囊、感冒软胶囊、龙胆泻肝软胶囊、清开灵软胶囊及藿香正气软胶囊等已是临床广泛使用的品种,并越来越受到患者青睐。 4 气雾剂

中药六类分类

仔细分析中药六类分类,越看越糊涂,请高手指点。 1、中药、天然药物复方制剂分类应该属于哪类? 2、天然药物复方中,其中一种为有效成分90%以上、另一种为有效部位50%以上按照注册分类应该属于哪类? 3、天然药物复方,两位药材分别其他的各自的有效部位,按一定比例混合组方,又应该属于哪类? 附: 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、己有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1 传统中药复方制剂: 6.2 现代中药复方制剂: 6.3 天然药物复方制剂: 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。

中草药之命名

中草药之命名 ?????? 许多中草药命名的特点是:包罗万象,形神兼备,文字精炼,耐人寻味。其命名的主要方法有以下几种: ? 以数词命名:一炷香、二叶舞鹤草、三棱子、四块瓦、五凤朝阳草、六股筋、七星剑、八楞木、九龙吐珠、十姐妹、百舌鸟、千层塔、万丈深。 以生肖命名:鼠曲草、牛含水、虎掌草、兔儿伞、龙船乌泡、蛇王藤、马钱子、羊蹄暗消、猴樟、鸡冠苗、狗脚迹、猪牙皂。 以药物功能命名:调经草、益智仁、散血草、疗毒草、止泻木皮、定心散、胃友、扭筋草。 以阴阳、五行命名:阴香皮、阳雀花;木通、木蝴蝶、火麻仁、土人参、金银花、金蛤蟆、水蜈蚣。 ? 以四季、方位命名:春不见、夏天无、秋海棠、冬青子、春草;东方狗脊、南天竹子、西施舌、北沙参。 以五色、五味命名:红娘子、赤茯苓、青黛、黄花倒水莲、白头翁、白芷、黑大豆;酸水草、苦地胆、甘草、辛荑、咸虾花。 有些中草药名如何首乌、徐长卿等,酷似人名,风趣甚浓。有些中草药名形意结合,如老鼠吹箫、鞭打绣球等如诗似画,妙趣横生。 药名趣闻 1、谓子不是子 瓦楞子,实为泥蚶的贝壳; 没食子,实为没食子蜂寄生在没食子树上的虫; 天癸子,实是毛莨科植物天癸的块根; 而黄药子、白药子也均为植物块根。以上这些“子”并不是一般意义上的种子类药材。 2、谓草不是草 冬虫夏草,实为冬虫夏草菌寄生在幼虫上的实体及幼虫尸体; 凤眼草,实为臭椿的果实; 而灯心草、通草则是以该植物的茎入药。

3、谓砂不是砂 蚕砂、夜明砂、望月砂分别是夏蚕(不是春蚕)、蝙蝠、野兔的粪粒,与矿物砂大相径庭。 4、谓石不是石 鱼脑石,为大黄鱼头盖骨内的耳石; 咸秋石,不过是食盐的复制品; 淡秋石则是石膏在尿中久浸后的表面凝结物;而穿破石,是一些植物的根。 5、谓肾不是肾 海狗肾、黄狗肾、鹿肾,实为海狗、狗、鹿的性器官;而菜头肾只是植物的根;荔枝肾,是一种本草植物,与动物肾脏风马牛不相及。 中药谜故事 从前有个古怪的老中医,平时开药方总爱用谜语形式写药名。一天,老中医给病人把完脉以后,开了如下一张药方:唯他不死3钱、通晓老娘事2钱、心怀宏图3钱、铺都关门3钱、刘关张结义3钱、枉评先进2钱、骨科医生3钱、全家开会3钱、无能缺技5钱。开完药方,老中医顺手将药方递给小徒弟。 他的这个小徒弟,多年来在老中医的调教下有了深厚的中药知识功底。他看完药方后马上就熟练地为病人取药,他取的药分别是:独活3钱、知母2钱、远志3钱、全蝎3钱、桃仁3钱、白前2钱、骨碎补3钱、合欢3钱、白术3钱。老中医看到自己的爱徒给病人所取的药,满意地笑了。 无独有偶。近代一位中医从不收弟子,后来因为实在忙不过来,只好开始收徒。但在他收徒弟时先出了10个比较简单的中药谜,即每4个字打一味中药。它们是:月中神树,红色顾问、五月初五、苦熬三九、剧院灯熄、人工育珠、警惕家人、机构繁多、大雪纷飞、穿林而过。结果,有人很快猜出了答案:桂枝、丹参、半夏、忍冬、台乌、附子、防已、百部、天花粉、木通。 这位中医于是又出了较难的10个中药谜:冰碑、故乡、黑龙江、金日遍野、空心树、长辣椒、珍珠蚌、如来的巴掌、此曲只应天上有、白发老汉。没曾想,那人又知道了答案:寒水石、熟地、川乌、地黄、木通、细辛、贝母、佛手、神曲、白头翁。于是,这个年轻人理所当然地成了这位中医的爱徒。 药名入诗风格独特

中药滴丸剂的特点与研究进展状况分析

中药滴丸剂的特点与研究进展状况分析 Document number:WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

中药滴丸剂的特点与研究进展状况分析 滴丸的研究始于20世纪50年代,1956年有用聚乙二醇(PEG)4000为基质,以植物油为冷凝剂制备苯巴比妥钠滴丸的报道,1958年国内有人用滴制法制备了地锑钾滴丸,1968年我国芸香油滴丸的试制成功揭开了中药滴丸的序幕。近年来,随着中药剂型的不断发展,滴丸在中药剂型中的应用也越来越引人注目,成为一种很有发展前途的中药新剂型。中药滴丸剂系中药经过加工提取后,与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液,再滴入不相混溶的冷凝剂中,由于界面张力作用使液滴收缩并冷凝成固态而制成的制剂。由于滴丸载药量小,因此,中药要制备成滴丸必须要经过精制,富集有效成分或有效部位,因而滴丸成分明确,质量易于控制。 中药滴丸剂有以下几个特点:(1)在生产方面,工艺设备简单,生产方便,成本低,易于控制质量,而且有利于清洁卫生及劳动保护等;(2)在剂型方面,能够将某些液体药物制成固体滴丸,也可通过选用肠溶性基质直接制成肠溶性滴丸等,同时某些难溶性药物通过制成滴丸可提高其生物利用度;(3)适用于中药急症制剂,达到高效、速效的目的;(4)适用于耳、鼻、口腔等局部用药,可具有长效作用;(5)适用于缓释制剂,具有延效作用等。 近年来在已上市和已批准临床研究的中药滴丸品种中,多数为心脑血管系统、呼吸系统和各种痛症等方面的用药。已上市的中药滴丸剂有20多种,已批准临床研究的中药滴丸剂有十余种。 1、滴丸剂的基质和冷凝剂 滴丸中除主药以外的其他辅料统称为基质。而用于冷却滴出的液滴,使之冷凝成为固体药丸的液体,则称为冷凝剂。 种类 滴丸的基质和冷凝剂均可分为脂溶性和水溶性两大类。常用的脂溶性有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、石蜡、氢化油及植物油等,其相应的冷凝剂则为水、乙醇或两者的混合等。常用的水溶性基质有PEG、硬脂酸钠、甘油明胶、水等;其相应的冷凝剂为脂溶性的二甲基硅油,液体石蜡、植物油、煤油以及它们的混合液等。 基质 1.2.1聚乙二醇(PEG) 当PEG的分子量大于1000时,呈固态;PEG4000与PEG6000的熔点分别为48~53℃和55~60℃;其本身无生理作用,化学稳定性好,易溶于水,可用以从中释放水溶性或油性药物,对药物有助溶作用,同时还能吸附部分液体,是目前较为理想的一类水溶性基质。PEG6000是常用的水溶性固态基质,因其熔点,极易与药物熔融成固体分散体,故适于药物的溶解、熔融、滴制和成形。PEG6000还可使整个工艺简化,产品质量和药效得以优化。有人用溶剂-熔融法制备吲哚美辛PEG滴丸,药物溶解度比原药增大1倍多,产品符合药典标准。魏玉平等通过实验发现:(1)当复合基质(PEG4000和PEG6000)中二者比例为1:1时,其耐热性最差,不利于药品运输和储藏;(2)对于含大量挥发油的中药提取物,当用PEG4000作基质时,若滴丸硬度不够、流动性差、耐热性差时,可用PEG6000来替换部分PEG4000;(3)当采用PEG6000作基质时,若料液的黏度高、滴制温度高、滴丸的光泽度差、易拖针状尾时,可用PEG4000来替换部分PEG6000。 1.2.2聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40) 由聚乙二醇类基质酯化而成,是一种具表面活性的水溶性基质(熔点为46~51℃),S-40改变了聚乙二醇类本身不具有亲酯结构和表面活性的性质。S-40作为灰黄霉素、甲磺丁脲与呋苯胺酸改善难溶性药物的溶解度,有利于药物的吸收。此外,也有报道S-40虽然能够改善某些PEG6000中难溶药物的溶解度,但其引湿性教PEG6000强,故成品应注意密封保存。 1.2.3聚醚(poloxamer) 是乙烯氧化物和丙烯氧化物的镶嵌聚合物,平均分子量为8350,是一种优良的非离子型子型表面活性剂,具水溶性,毒性很小,价格较低,能与许多药物形成固液体。poloxamer作为新型载体,曾用于熔解法制备保泰松固体分散体,也有人用poloxamer作基质制备了吡哌酸聚醚滴丸。以poloxamer作为基质的滴丸制备工艺较为简单,制图时的温度控制亦比PEG基质简单,不象以PEG 混合物作为基质时须根据不同地区的温湿度条件进行调整。 以poloxamer作基质时制备的滴丸其药物的溶出及透皮释放均比PEG作基质时慢;但家免口服两种基质的滴丸,其药动学参数无显着差异。 冷凝剂 在滴丸的冷凝剂中,水溶性基质最为常用的冷凝剂是液体石蜡。但由于液体石蜡的表面张力较大,加之其黏度较小,有些滴丸在液体石蜡中成形不好或不圆整,特别是以S-40及poloxamer作为基质的滴丸在液体石蜡中成形不好。有人使用二甲基硅油作为冷凝剂改进了苏冰滴丸的成形。二甲基硅油是无色、无臭、无味的非极性液体,不溶于水和乙醇,具脂溶性。二甲基硅油表面张力小于液体石蜡,比重为~,与药液的比重差小,可减少黏滞力,有利于滴丸的成形;黏度较大,可显着地改善滴丸的圆整度。近年来,有的学者应用玉米油作为冷凝剂,玉米油的表面张力近似于二甲硅油,但其黏度较小,故作为冷凝剂时常与二甲基硅油合用。

中药新药注册

中药新药注册 为适应修订的《药品管理法》和我国加入WTO的需要,药品注册管理法规作相应的修改。拟将原来的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》和《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。新药注册分为新药申请和简略申请两类。现将中药新药注册分类的修订部分说明如下: 1、因为目前对“中药”、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家会讨论,认识上也不完全一致。参考目前国际上对天然药物和植物药的管理模式和界定的方法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药物归入中药类进行注册管理。 2、中药的涵盖范围很广,包括我国范围内的民族药及其药材和饮片,传统上中药在中医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在的物质中,通过一定手段获得的、不经过化学修饰而应用于临床的物质。为了界定中药与天然药物和化学药品的管理范围,在本《办法》中,不论在临床使用中是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰的天然药物都列入中药管理范围;被纯化后经过化学修饰的则不列入中药管理范围。 3、新修订的《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。考虑到中药材和中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。 4、目前中成药的生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料的情况相当普遍。为加强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。将中药材、中药饮片的提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为药品流通。 5、目前国家标准收载的中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,缺少技术参数,不能有效控制产品质量和保证临床疗效。有的产品因为生产设备的更新带来了工艺的改变,为鼓励规范生产工艺和提高质量控制水平,在不影响临床疗效的情况下,本法规把对已收载为国家标准的药品的生产工艺作重大改变的纳入简略申请管理。 6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”和中药医院制剂在民间及临床使用多年,积累了一定的临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”和“经验方”新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,以降低开发、研究成本。但是,由于“经典方”和“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家开会,不能达成一致意见。如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万计的“经典方”中,临床疗效好的处方基本上已被开发上市,未被开发的处方一般临床较少使用;又如有批准文号的且临床使用多年的医院制剂,各级各类的三级甲等医院到一级医院都有这样的制剂,临床应用和研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细的政策方面的规定,因此,“经典方”、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。 7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂是一个剂型,在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究的技术要求》的具体规定,所以将中药注射剂放在各有关条款分述。

中药新剂型——靶向制剂的应用

中药新剂型——靶向制剂的应用 作者:潘洁,王远光,韩晓翌,王蓓 【摘要】目的论述中药制剂的新剂型——靶向制剂的研究与应用。方法检索近年来有关中药靶向制剂研究的文献,并对其进行综合分析和总结,提出中药靶向制剂研究存在的问题与建议。结果靶向制剂可以提高靶组织的药理作用强度和降低全身的不良反应,是一种比较理想的给药方式。结论中药新剂型和新技术的研发是中药国际化的关键,需要有组织地开展多学科合作,中药靶向制剂的研究切实可行,并且具有其独特的临床意义和优势。 【关键词】中药;新剂型;靶向制剂 目前中药制剂的研究与生产已形成四大释药系统同时发展的格局,这四类释药系统是:普通给药系统、缓释给药系统、控释给药系统、靶向给药系统。中药靶向制剂是中药制剂的新型给药体系,已成为当前中药新剂型研究的热点之一。 靶向制剂的概念是Ehrlichp于1906年提出的。靶向制剂亦称靶向给药系统(targeting drug system TDS),指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而有选择地定位于靶区(靶组织、靶器官、

靶细胞或细胞内结构),使靶区药物浓度高于其他正常组织,达到提高疗效、降低全身不良反应的给药系统[1]。靶向制剂最初指狭义的抗癌制剂,随着研究的逐步深入,研究领域不断拓宽,在给药途径、靶向的专一性与持效性、药物类型和临床运用方面都有突破性的进展。特别是近年来材料学及分子生物技术的进展,推动了中药靶向制剂的发展,突显出中药制剂在治疗癌症等疑难杂症方面的作用,为中医药进入国际市场奠定了一定的基础。本文就近年来中药靶向制剂的进展作一综述。 1 靶向制剂的分类与作用特点 1.1 靶向制剂的分类靶向制剂按作用方式不同,可以分为: ①被动靶向制剂(passive targeting preparation),即自然靶向制剂。载药微粒在体内被单核巨噬细胞系统摄取,通过正常生理过程运送至肝、脾等器官,使药物在这些器官浓集而发挥作用。其中包括:脂质体(liposome)、乳剂、微球(mircosphere)、还有随着高分子材料发展起来的纳米囊(nankcapsule)、纳米球(nanosphere)。②主动靶向制剂(active preparation)是在被动靶向制剂的基础上将修饰的药物载体定向的运送到靶区。其中包括:经修饰的载体药物、配体-受体系统、连接单克隆抗体后的免疫微粒、前体药物等。③物理化学靶向制剂(physical and chem ical targeting preparation),其中包括:磁感应制剂、pH敏感制剂、热敏感制剂、栓塞药物等。

中成药分类大全

中成药分类大全 解表药: 白带丸玉泉丸云香精感冒清感冒通安贝特暑症丸甘和茶祛暑丸 都梁丸凉膈散参苏丸全鹿丸凉膈散蛾苓丸五积丸(散)午时茶(冲剂) 小柴胡丸头风痛丸桂枝合剂玉屏风丸(玉屏风颗粒剂、固表防感冲剂) 九味羌活丸参苏理肺丸通宣理肺丸枕中健脑液养命宝胶囊防风通圣丸 时疫清瘟丸银翘解毒丸维C银翘片羚翘解毒丸夏桑菊冲剂芎菊上清丸 时疫救急丹荆防败毒丸(冲剂)川芎茶调散(丸、口服液)羚翘解毒片(羚羊感冒片) 桑菊感冒片(丸、合剂、冲剂) 风寒感冒冲剂荆防感冒冲剂速效伤风胶囊陈夏六君子丸少阳感冒冲剂 暑热感冒冲剂秋燥感冒冲剂暑热感冒冲剂风热感冒冲剂 风寒表虚感冒冲剂卓丹复方消食冲剂 清热药: 上清丸无极丸熊胆丸导赤丸六一散二妙丸三妙丸四妙丸龟苓膏

黄连素片穿心莲片金银花露八正合剂白虎合剂蒲公英片(冲剂) 银黄注射液板蓝根冲剂抗病毒冲剂牛黄消炎丸黄连上清丸清热消炎宁 金熊炎必克黄连清胃丸牛黄上清丸血美宝胶囊银黄口服液 甘露消毒丸(丹)牛黄解毒片(丸)龙胆泻肝丸(片) 暑湿感冒冲剂板蓝根注射波抗病毒口服液抗病毒注射液清暑益气合剂(丸) 清开灵口服液(冲剂,胶囊) 甘露解毒口服液复方板蓝根冲剂万氏牛黄清心丸(片) 白花蛇舌草注射液 泻下药: 清宁丸(1)清宁丸(2)清宁丸(3)麻仁丸通便灵半硫丸更衣丸当归龙荟丸五仁润肠丸 利尿通淋逐水药: 结石通五苓丸舟车丸十枣丸控涎丸(丹)胃苓丸(散) 慢肾宝液排石冲剂 金钱草冲剂尿感灵冲剂 祛风湿疗痹痛药: 桐丸(片、胶囊) 风痛安风痛灵木瓜丸通痹片痹冲剂天麻酒风湿膏龟蛇

酒健步膏 热敷散寒痛乐国公酒三蛇酒络络通 雷公藤片风湿圣药海蛇药酒风湿药酊金不换膏汉桃叶片 独活寄生丸壮腰健肾丸昆明山海棠正清风痛灵舒筋活血片舒筋活血丸 强筋壮骨丸腰椎痹痛丸追风透骨丸麝香风湿油风湿跌打膏附桂风湿膏 消炎镇痛膏壮骨风湿膏关节止痛膏伤湿止痛膏关节镇痛膏宝光风湿液 辣椒痛可贴史国公药酒冯了性药酒风湿一檫灵 肿节风注射液风湿宁注射液 伤湿涂膜气雾剂 复方高效夏天无片 化痰止咳平喘药: 二陈丸橘红丸咳特灵消咳喘痰咳净鸡苏丸桃花散黛哈散黑锡丹 秋梨膏 气管炎丸急支糖浆 牡荆油滴丸奇力咳感康海珠喘息定蛇胆川贝散川贝枇杷露复方甘草片 苏子降气丸礞石滚痰丸蛤蚧定喘丸补肾防喘片固本咳喘片蛇胆

中草药之命名

中草药之命名 许多中草药命名的特点是:包罗万象,形神兼备,文字精炼,耐人寻味。其命名的主要方法有以下几种: 以数词命名:一炷香、二叶舞鹤草、三棱子、四块瓦、五凤朝阳草、六股筋、七星剑、八楞木、九龙吐珠、十姐妹、百舌鸟、千层塔、万丈深。 以生肖命名:鼠曲草、牛含水、虎掌草、兔儿伞、龙船乌泡、蛇王藤、马钱子、羊蹄暗消、猴樟、鸡冠苗、狗脚迹、猪牙皂。 以药物功能命名:调经草、益智仁、散血草、疗毒草、止泻木皮、定心散、胃友、扭筋草。 以阴阳、五行命名:阴香皮、阳雀花;木通、木蝴蝶、火麻仁、土人参、金银花、金蛤蟆、水蜈蚣。 以四季、方位命名:春不见、夏天无、秋海棠、冬青子、春草;东方狗脊、南天竹子、西施舌、北沙参。 以五色、五味命名:红娘子、赤茯苓、青黛、黄花倒水莲、白头翁、白芷、黑大豆;酸水草、苦地胆、甘草、辛荑、咸虾花。 有些中草药名如何首乌、徐长卿等,酷似人名,风趣甚浓。有些中草药名形意结合,如老鼠吹箫、鞭打绣球等如诗似画,妙趣横生。 药名趣闻 1、谓子不是子 瓦楞子,实为泥蚶的贝壳; 没食子,实为没食子蜂寄生在没食子树上的虫; 天癸子,实是毛莨科植物天癸的块根; 而黄药子、白药子也均为植物块根。以上这些“子”并不是一般意义上的种子类药材。 2、谓草不是草 冬虫夏草,实为冬虫夏草菌寄生在幼虫上的实体及幼虫尸体;

凤眼草,实为臭椿的果实; 而灯心草、通草则是以该植物的茎入药。 3、谓砂不是砂 蚕砂、夜明砂、望月砂分别是夏蚕(不是春蚕)、蝙蝠、野兔的粪粒,与矿物砂大相径庭。 4、谓石不是石 鱼脑石,为大黄鱼头盖骨内的耳石; 咸秋石,不过是食盐的复制品; 淡秋石则是石膏在尿中久浸后的表面凝结物;而穿破石,是一些植物的根。 5、谓肾不是肾 海狗肾、黄狗肾、鹿肾,实为海狗、狗、鹿的性器官;而菜头肾只是植物的根;荔枝肾,是一种本草植物,与动物肾脏风马牛不相及。 中药谜故事 从前有个古怪的老中医,平时开药方总爱用谜语形式写药名。一天,老中医给病人把完脉以后,开了如下一张药方:唯他不死3钱、通晓老娘事2钱、心怀宏图3钱、铺都关门3钱、刘关张结义3钱、枉评先进2钱、骨科医生3钱、全家开会3钱、无能缺技5钱。开完药方,老中医顺手将药方递给小徒弟。 他的这个小徒弟,多年来在老中医的调教下有了深厚的中药知识功底。他看完药方后马上就熟练地为病人取药,他取的药分别是:独活3钱、知母2钱、远志3钱、全蝎3钱、桃仁3钱、白前2钱、骨碎补3钱、合欢3钱、白术3钱。老中医看到自己的爱徒给病人所取的药,满意地笑了。 无独有偶。近代一位中医从不收弟子,后来因为实在忙不过来,只好开始收徒。但在他收徒弟时先出了10个比较简单的中药谜,即每4个字打一味中药。它们是:月中神树,红色顾问、五月初五、苦熬三九、剧院灯熄、人工育珠、警惕家人、机构繁多、大雪纷飞、穿林而过。结果,有人很快猜出了答案:桂枝、丹参、半夏、忍冬、台乌、附子、防已、百部、天花粉、木通。 这位中医于是又出了较难的10个中药谜:冰碑、故乡、黑龙江、金日遍野、空心树、长辣椒、珍珠蚌、如来的巴掌、此曲只应天上有、白发老汉。没曾想,那人又知道了答案:寒水石、熟地、川乌、地黄、木通、细辛、贝母、佛手、神曲、白头翁。于是,这个年轻人理所当然地成了这位中医的爱徒。

中药新药药学研究技术要求

中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 (一)注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 (二)说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1 传统中药复方制剂; 6.2 现代中药复方制剂; 6.3 天然药物复方制剂;

中药新剂型的研究

中药新剂型的研究 将西药中普遍开展的药物传输系统研究应用于中药制剂的开发是具有中国特色的研究新领域,近年来十分活跃,虽因中药成分复杂,较化学药物同类项目的研究和开发难度要大得多,但一旦成功就意味着自主知识产权的新产品。 中药透皮吸收给药系统 此方面的基础实验研究、透皮制剂组方及现代方法系统研究已取得一定进展。研究表明,部分中药的有效成分能够透皮吸收,尤其在透皮促进剂作用下效果更好。 通过用HPLC对透皮接受液中洋金花的主要成分东莨菪碱进行测定,并比较不同透皮促进剂对洋金花透过蛇皮速率的影响,为筛选组方提供了依据;以有效成分之一小檗碱的氘标记物做示踪剂对如意金黄散黑膏进行的透皮示踪研究均取得了良好结果。为中药涂膜剂、膜剂、贴剂奠定理论基础。并可配合应用传统的中医穴位理论,采用穴位透皮给药获得较好的结果。 中药微囊制剂 此研究使常规中药剂型:片剂、颗粒剂、胶囊剂变得更加有效、安全、方便。制成的微囊,根据粒径不同,可供制备多种剂型,既可解决某些剂型的质量不稳定问题,又可制备缓释及长效制剂。如驱绦虫中草药鹤草酚片剂,崩解度及释放度均较差,为了增加药物在制剂中的分散性和稳定性,使其在胃肠道中处于分散状态,从而在小肠上段特定部位与寄生虫病原体相接触,充分发挥药物的治疗作用,改为复凝聚法制成微囊颗粒剂,经释放度测定、累计释药率在2小时即达高峰,在小肠上段造成高浓度,制成使药物控速在特定部位释放的新剂型。中药缓释、控释和靶向给药系统 成功用于化学药物的定时、定向、恒速释药系统及靶向给药系统已在中药制剂中应用。如雷公藤缓释片所含乙酸乙酯与普通片相当,每日剂量一致,但生物利用度提高,毒副作用减轻。将疗效较好的中药复方“散结化淤冲剂”浸膏和氟尿嘧啶相结合组成的复合抗癌药,加入明胶和磁微粉等制成磁性微球释药系统,该制剂在体外磁场导向下浓集滞留在靶区的癌组织上,缓慢释放药物,从而达到提高疗效,减少用药量和降低毒性的目的。 中药生物黏附制剂 中药散剂是治疗口腔溃疡的常见类型,但易随唾液流散,在病灶部位滞留时间短,影响疗效又污染口腔,在口腔散中引入生物黏附技术可明显延长并提高疗效,且药物容量大,可减少用药次数。 中药新制剂的基础--中药标准提取物 中药标准提取物是指采用现代科学技术,对传统中药材进行提取加工而得到的一种具有明确药效物质基础,以及严格质量标准的一种中药产品,可作为中药制剂的原料药。其化学成分,是多种药理活性物质按特定比例组成的集合,继承了中药多成分的特点,体现着原中药材特定的中医功效,无论作为单味药,还是组成复方,完全可以替代原生药使用,并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性,具有相对明确的物质基础和特定的药理活性,可以说是现代中药制剂的基础。 中药制剂新技术工艺 现代中药制剂学已发展为多学科交汇的系统学科,最新的工艺技术不断应用于此领域。提取分离纯化工艺

中药材的命名方法

中药材来源广泛,品种繁多,它的命名与名称都与医疗应用有很大的关系,特别是它的命名具有一定的意义,可以顾名义,可以帮助了解一些药物的性能,更重要的是利用药材的形、色、气味来治疗疾病,所以有的药材用它的突出点命名,有药材因为具有特效而流传成故事,因此也用来命名,有的药材是该地道产质量量最好,以产地冠以命名。更有的是某些药材有生长特性,药用部分,从国外进口、名称译音等,都以此作为药材命名的依据,现将它们的命名分述如下: 1、以药材的产地命名 例如:川牛膝,川贝母,川白芷,川木通,川芎,巴豆,广防己,广霍香,广豆根,杭麦冬,杭白芷,怀山,怀牛膝,银柴胡(银川),多伦赤芍(内蒙古)。 2、以药材采收季节命名 例如,冬桑叶,夏枯草,半夏,冬虫夏草(夏季采收),冬花(茎叶经冬不凋、花冬季盛开)。 3、以药材的形态命名 例如,马鞭草,鸡爪黄连,半边莲,乌头,皂角刺,人参,牛膝,木蝴蝶,凤尾草,罂粟壳,金樱子(都有一个“罂”字即大腹小口之瓶)。 4、以药材的颜色命名 例如,朱砂(红色),赫石(猪肝色),血竭(血红色),丹参(外皮红色),红花(红色),橙皮(橙黄色),黄连(皮肉俱黄),白芷(断面色白如粉),白术(断面白色),白花蛇舌草(其花色白),玄参(断面黑色),青黛(表蓝色),紫草(内外皆紫色),紫色地丁(其花色紫)。 5、以药材的质地命名 例如,沉香,浮石,浮小麦,轻粉,桑螵蛸,海螵蛸等。 6、以药材的气命名 例如,麝香,沈香,苏合香,安息香,藿香,木香,香薷,鸡屎藤,臭牡丹等。 7、以药材的味命名 例如,细辛之辛,甘草之甘甜,酸枣仁之酸,苦参之苦,咸翻新石之咸,淡竹叶之味淡,五味子具五种不同之味等。

中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则

中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则 一、概述 根据《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等相关要求制定本指导原则,其目的主要用于指导申请人开展改变国内已上市销售中药、天然药物剂型(简称改剂型,下同)的研究。 药品上市销售后,随着药品生产与临床使用,对其有效性、安全性、稳定性、质量可控性有了进一步认识,同时随着科学技术的发展以及药品生产技术的提高,为研制、生产更具临床应用优势的药物剂型提供了可能。 本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型研究所涉及的药学、非临床有效性与安全性、临床试验等方面的要求。申请人应根据本指导原则的基本要求,以及药品注册管理的相关规定,对原剂型与新剂型进行比较研究,评价剂型改变后对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 二、基本原则 (一)客观认识原剂型 改剂型研究是在原剂型基础上的再研究。改剂型研究应充分了解原剂型选择的科学合理性,及其安全性、有效性等临床应用情况,针对原剂型的缺陷与不足,明确改剂型研究所要解决的问题,赋予新剂型更丰富的合理性和科学性内涵,彰显新剂型的优势。 (二)必要、科学、合理

剂型的改变应符合剂型选择的要求,体现剂型改变的必要性、科学性、合理性。申请人应结合临床应用及药物性质,与原剂型比较,开展工艺、质量、稳定性、有效性、安全性等方面的研究,阐述新剂型的优势与特点。 (三)提高、创新 改剂型应当是在原剂型基础上的提高与创新,通过采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。此处的新技术是指适合于药物性质,而原剂型不曾采用或较原剂型所用技术有所改进的生产工艺技术。 (四)临床应用优势 改剂型研究应以临床需求为导向,新剂型与原剂型比较应具有明显的临床应用优势。“明显的临床应用优势”主要体现在以下方面: 1.提高临床有效性:新剂型的临床疗效优于原剂型,并且其受益/风险比不得降低。 2.提高临床安全性:新剂型在提高安全性的同时,其有效性不能降低。如某些外用制剂存在一定的皮肤刺激或者过敏反应,改剂型后,皮肤刺激或过敏反应发生率明显降低。 3.提高临床顺应性:原剂型顺应性差,以致患者难以使用或不愿坚持使用,而且原剂型不能通过改变工艺、规格、辅料等措施解决顺应性差的问题,新剂型在有效性、安全性不降低的情况下,能使其顺应性得到实质性的提高。

中药汤剂的剂型改革研究进展

中药汤剂的剂型改革研究进展 韩永红 (天津塘沽医院药剂科 天津 300450) 保持汤剂特色,克服其缺点,是汤剂剂型改革必须遵循的原则。随着生产力水平的提高,先进设备和技术的应用以及药学人员的不断研究,创制了一些适应现代生活的新剂型,促进了中药药学的发展,使汤剂焕发新的活力,在制作水平和提高疗效方面都有新的发展。 1 中药煮散 煮散是在古代曾经广泛使用的一种汤剂形式,是药材粗颗粒与水共煮取汁而制成的液体制剂。与汤剂比较,其有节省药材、便于煎煮提高效率和汤剂质量的特点。近代研究证明煮散的煎出率高于饮片,以饮片全量与1 3饮片量制成的颗粒做煎煮比较,泻心汤总蒽醌量超出前者的0.38倍,四物汤总糖量为前者的1111倍苓芍汤总煎出物比前者多0156倍。归脾汤提高0131倍,银翘散粗末煎服治愈感冒其用量仅为全饮片的1 5左右[1],而且煎煮时间比饮片短。 2 中药合剂(浓煎剂) 合剂是中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型,属于汤剂改进剂型。合剂能保持汤剂特色,克服煎服麻烦,缩减体积,便于服用、携带和贮存,但不能随证加减,且多为混悬型液体,故常有“服时摇匀”的标签。 3 口服液剂 该剂型系选用合理方法,提取中药有效成分在无菌或半无菌条件下灌制成的液体剂型,是在汤剂、合剂上的改进,为精致的中药汤剂。具有吸收快、剂量小、服用方便的特点。但生产工艺及条件要求高。如四逆汤改进为口服液后,为急诊用药的新剂型。此外还有国家医药管理局规定的中医院急诊用药“外心气口服液”、“滋心阴口服液”等。 4 中药冲剂 将药材提取物,添加适量赋型剂制成干燥颗粒或块状,用时加开水冲服的内服剂型。冲剂是于60年代末开始生产, 70年代以来国内发展起来的剂型。由于变液体制剂为固体制剂,提高了稳定性,有利于贮存、运输,同时又加水冲服,具备汤剂易吸收、作用快的特点。但不能随证加减。为了克服中成药不能辨证使用或辨证选用而种类不全的特点,还开发研制了系列冲剂。如感冒系列冲剂、乙肝系列冲剂等,方便了临床辨证选用。系列冲剂的出现,在保持汤剂特色的同时,也具有较强的针对性和灵活性,为汤剂剂型改革拓展了新的研制思路。 5 袋泡剂 袋泡剂以中药煮散为基础,将药材加工制成一定粒度,按剂量分袋于通透性好的滤纸袋中,用时加沸水冲泡饮用的新剂型。杨永华[2]对105种单味药袋泡剂及14种袋泡剂与汤剂进行化学成分,水溶出率比较,袋泡剂能够较多的保留挥发性成分,水溶出率高于或近似于汤剂。结果表明该剂型能较好体现、保持汤剂特色,可部分代替汤剂使用。 6 中药新型方便汤剂 该剂型系采用临床疗效可靠、应用广泛的各类方剂,将方中一至数味药粉碎作吸附剂,另大部分药材共煎浓缩作附着药,采用独特工艺制成的中药新剂型[3]。该剂型保持传统汤剂特色,又具有服用、携带方便,发挥药效迅速,为中医急诊创制了一个新剂型。姚毅等[4,5]通过对银翘解毒汤等5种方便汤剂的实验比较表明,该剂型浸出率高,浸速率、有效成分含量优于传统汤剂。其特点是在该工艺处理中将处方中相对质轻、味薄、气淡,不宜久煎的所谓“后下”类药均作吸收剂处理,能够较多保留易挥发、易热解成分,是目前最接近传统汤剂的中药新剂型。 参考文献: [1] 曹春林1中药药剂学[M]1上海:上海科技出版社,19961 [2] 杨永华1中药单味及复方系列袋泡剂的研究[J]1中国医药 学报,1995,7(3):251 [3] 姚祖培,黄为群1中药方便汤剂与传统汤剂临床疗效的对照 研究[J]1江苏中医,1995,16(7):371 [4] 姚 毅,李福如,黄为群,等1中药新型方便汤剂与传统汤剂 比较的实验研究[J]1中国中药杂志,1994,19(3):1551 [5] 姚 毅,扬卫贤1银翘解毒方便汤剂与传统汤剂比较的实验 研究[J]1中国中药杂志,1994,19(10):6041 收稿日期:2002202209 作者简介:韩永红(19672),女,山东青岛人,主管药师,研究方向为临床药学。T el:(022)62038017 《中草药》杂志2002年增刊的征文启事 本刊拟在 2002年下半年编辑出版以“中药现代化”和“中药指纹图谱”为主要内容的增刊,现征文如下: 征文内容:①加入W TO以后,中药行业的应对策略和出路。②中药现代化包括:有效成分,质量标准,现代化药理研究,现代化剂型研究,GA P,等。③中药指纹图谱研究。 征文截止时间:2002年8月底。其他要求见《中草药》杂志2002年第1期“征稿简则”。欢迎广大读者踊跃投稿。 来稿请寄:天津市南开区鞍山西道308号《中草药》杂志编辑部,邮编:300193,稿件上请注明“征文”字样。 《中草药》杂志编辑部 中草药 Ch inese T raditi onal and H erbal D rugs 2002年第33卷第7期 ?附9?? 1994-2010 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. https://www.wendangku.net/doc/a015181718.html,

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