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《药品注册管理办法》附件4

附件4：

药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：

1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2.使用药品商品名称。

3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

5.变更药品规格。

6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。(2药品更改成分)

7.改变影响药品质量的生产工艺。

8.修改药品注册标准。

9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11.申请药品组合包装。

12.新药的技术转让。

13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。

14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15.改变进口药品的产地。

16.改变进口药品的国外包装厂。

17.进口药品在中国国内分包装。

18.其他。

（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：

19.改变国内药品生产企业名称。

20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。

22.改变国内生产药品的有效期。

23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。

25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

26.补充完善进口药品说明书安全性内容。

27.按规定变更进口药品包装标签。

28.改变进口药品注册代理机构。

29.其他。

（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：

30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

32.按规定变更国内生产药品包装标签。（4更换产品包装）

33.变更国内生产药品的包装规格。

34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。

35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

36.其他。

二、申报资料项目及其说明

1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2.证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

6.药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

7.临床试验资料：

要求进行临床试验的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。

*2．提供商标查询单。

*3．提供临床使用情况报告或文献。

*4．如有修改的应当提供。

*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3

个批号的样品检验报告书。

*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。

*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*9．同时提交新药证书原件。

*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。

*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。

*12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

*13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*14．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。

*15．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。

*17．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

*18．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

*19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

*20．可提供文献资料。

*21．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。

*22．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

*23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。

*24．提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。

“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。

四、注册事项说明及有关要求

1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。

2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：

（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供药理毒理试验资料或者文献资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；

（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；

（3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，

或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。

3.注册事项4，变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。

4．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：

（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。

（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。

5．注册事项7，〖JP3〗改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。

6.注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。

（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。

（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，必要时提供药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，必要时提供药效学试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行药效、毒理的对比试验及相关制剂的临床等效性研究。

（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。

（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：

药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。

药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。

临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。

7.注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；

（2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；

（3）给药途径不一致的药品；

（4）其他不符合有关规定的。

药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

申请药品组合包装还应当符合以下要求：

（1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。

（2）说明书、标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和标签管理的有关规定。

（3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。

（4）标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。

（5）贮藏条件应当适用于其中各药品。

（6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。

8.注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。

9.注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。

10.注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品产地，包括原址改建或异地新建。

11.注册事项25和30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。

12.注册事项26和31，补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

13.注册事项27和32，按规定变更药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。

14.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：

（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

（2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

15.注册事项23和34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。

16.申报注册事项1、5～10、12、15、20、21，应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。

《药品注册管理办法》考试试题

《药品注册管理办法》（局令第28号）培训复习题一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的

真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

岗位设置与聘用工作方案

湘西职业技术学院首次岗位设置与聘用工作方案（草案）为了建立健全岗位设置管理制度，强化岗位意识和竞争意识，促进人力资源优化配置，形成新的用人机制和发展活力，推动我院内涵建设，根据国人部发【2006】70号《关于印发<事业单位岗位设置管理试行办发>的通知》、国人部发【2006】87号《关于印发<事业单位岗位设置管理试行办法>实施意见的通知》、国人部发【2007】59号原人事部、教育部《关于印发高等学校、义务教育学校、中等职业学校等教育事业单位岗位设置管理的三个指导意见的通知》、湘政办发【2008】11号《关于印发<湖南省事业单位岗位设置管理实施意见（试行）>》、湘人社函【2011】75号《湖南省事业单位岗位设置管理工作有关问题的处理意见》、湘人社发【2011】97号《关于印发湖南省高等学校义务教育学校中等职业学校等教育事业单位岗位设置管理实施意见的通知》等文件精神，结合我院实际，制定本方案。一、指导思想以科学发展观为指导，立足实际，着眼发展，通过建立科学设岗、聘用上岗、以岗定薪、合同管理的制度，转换用人机制，实现由身份管理向岗位管理的转变，由固定用人向合同用人转变；引入竞争机制，激活现有人才资源；完善分配机制，调动各类人员的积极性和创造性，优化人员结构比例，推进人才队伍建设，促进教学水平、科研水平、服务水平、管理水平、行政效能和育人质量不断提高。

二、基本原则坚持“按需设岗，聘用上岗，按岗聘用，合同管理”的基本原则，按“先入轨、后完善、平稳过渡、逐步到位”思路进行操作。既坚持改革方向，又尊重历史和现实，注意处理好改革与现行政策的衔接；既坚持按岗聘用，又充分考虑各类人才队伍的实际情况，平稳过渡、积极稳妥地推进岗位设置与聘用工作。三、实施范围 1、我院所有在编人员； 2、2006年7月1日以后退休的专业技术人员；四、组织机构（一）学院成立岗位设置领导小组。由学院党委书记任组长，学院院长任常务组长，其他院级领导副职任副组长，各处室、系部、校区主要负责人为成员。该领导小组全面负责我院岗位设置、考核与聘用的组织实施工作，研究并处理岗位设置与聘用工作的重大事项。领导小组下设办公室，办公室设在组织人事处，组织人事处长任办公室主任，负责全院岗位设置与聘用的日常工作。（二）学院成立岗位设置监督小组。院纪委书记任组长、院工会主席任副组长，办公室设在纪委，负责监督岗位设置与聘用全过程，接受教职工的申诉和投诉，负责就申诉和投诉进行调查，提出意见，调查结果报领导小组研究。（三）学院成立岗位设置级别聘用小组。即，管理岗位聘用小组，工勤岗位聘用小组，专技3—7级岗位聘用小组，专技8—13级岗位聘用小组。管理岗位聘用小组由罗红任组长，李成凤任副组长，成员：刘辉华、胡友明、龙承旭；工勤岗位聘用小组由钟明任组长，向明月

建筑工程质量安全监督站实习报告范文

建筑工程质量安全监督站实习报告范文不知不觉已经在单位实习一个多月了, 从开始的不了解到有所认识，过程中学到了很多新知识，也开宽了眼界。这次实习是那么的与众不同。他全面检验了我各方面的能力：学习、生活、心理、身体、思想等等。是一块试金石，检验我能否将所学理论知识用到实践中去。关系到我将来能否在这个充满挑战的社会顺利的立足，也是我牢固树立自信、自立、自强的关键，所以，我对它也是百分百的投入！为了更好的开展以后的工作，特就实习期间的工作作个简短的报告，也算是工作总结。报告中，将会谈到对单位的认识和从实习部门的工作总结出的工作经验，另外还谈谈个人的一些看法。单位的认识韶关市建筑工程质量安全监督站成立于1983年，隶属于韶关市建设局管理。是具有独立法人资格的第三方公正监督检测机构。该站于1991年通过广东省质量技术监督局的计量认证，并于XX年按《计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，建立了与国际接轨的适合本中心实际的全面质量管理体系，是广东省同行业中首家按新标准准则的要求，通过计量认证复查的单位。经过20多年的发展，现通过计

量认证的检测项目有24项，拥有质量工程监督、安全工程监督、建筑材料检测三个科室。主要承担韶关市市政工程和建筑工程所使用的材料、混凝土构件以及土工试验、桩基检测等测试检验项目以及施工过程中的质量监督和安全监督。现有检测项目可基本满足韶关市建设工程质量监督检测的需要。现还正准备增加室内环境检测项目。我站的质量方针是：公正，科学，准确，高效。质量目标是：按国际标准建立并不断完善质量监督检测体系，力争把我站建成国内建设行业一流的工程质量监督检测机构。工作总结实习前期主要在质量监督科等科室学习各项常规质量监督检测规范，先后主动了解了我站职能范围、机构设置、人员编制等基本情况，并对人事教育、质监重点、现场取样等工作深入学习。先后研读了《建筑工程施工质量验收规范汇编》、《砌体工程施工技术规范》等书籍和“建筑工程质量监督工作细则”、“建筑工程常规材料及主体结构检测的送检要求”、“广东省住宅工程质量通病防治技术措施二十条”、“市政桥梁工程质量检评标准”、“质量监督的工作流程”等材料，使他不但将与自己所学专业相关的给排水采暖、通风空调、建筑电气、电梯、智能建筑等方面的验收规范通览，而且对地基、砌体、混凝土、钢木结构、屋面、地面、地下

《药品注册管理办法》

药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药物研制、申请药物临床研究、申请生产和进口药品及进行与此相关的药品检验、监督和注册管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和药品进口的审批。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，按照本办法的规定，负责对申报的药品注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。第四条国家鼓励和支持研究创制新药。对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药给予快速审批。第五条药品注册申请人和药物研究机构应具备完全民事行为能力。进口药品注册须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理办理。药品注册申请人及代理药品注册的机构，须是在中国工商

行政管理部门注册登记的合法机构；代理药品注册的机构应具有相应的专业技术人员并取得药品注册申请人的授权。办理药品注册申请事务的人员应熟悉药品注册管理法律法规及技术要求。第二章药品注册的申请与受理第六条药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的，按新药管理。简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请，按简略申请管理。补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后，改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。第七条新药注册申请应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。按简略申请注册的药品，一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的，应按照临床研究和生产（进口）两个阶段进行。特殊情况下，对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品，经国家药品监督管理局批准，药品注册申请人可直接申请生产（进口）注册。第八条按新药申请办理注册的，药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提

工程质量监督报告

工程质量监督报告一、工程质量监督报告是指工程质量监督机构在建设单位组织的工程竣工验收合格后向备案机关提交的、在监督检查过程中形成的、评估各方责任主体和有关机构履行质量责任、执行工程建设强制性标准的情况以及工程是否符合备案条件的综合性文件。二、监督机构应在工程竣工监督验收合格后7个工作日内、向备案机关提交工程质量监督报告。三、工程质量监督报告应由负责该项目的助理监督工程师、监督员协助监督工程师编写，由监督科室负责人签认，经分站站长审查签字后加盖公章，交由综合室提交备案机关。四、监督机构出具工程质量监督报告，应具备下列条件：（一）建设单位已经在监督机构监督下按照有关规定对工程进行了竣工验收，参与验收各方确认工程质量符合有关法律、法规和工程建设强制性标准，符合工程设计和合同的要求，并且签署了工程质量合格文件。（二）工程建设过程中，监督机构责令整改的问题已整改完毕，签证齐全。（三）监督机构要求工程建设各方报送存档的有关质量文件、技术资料基本齐全。五、工程质量监督报告应根据监督抽查情况，客观反映责任主体和有关机构履行质量责任的行为及检查到的工程实体质量的情况，主要包含以下内容：（一）工程概况和监督工作概况。（二）对责任主体和有关机构质量行为及执行工程建设强制性标准的检查情况。（三）工程实体质量监督抽查(包括监督抽测)情况。（四）工程质量技术档案和施工管理资料抽查情况。（五）工程质量问题的整改和质量事故处理情况。（六）各方质量责任主体及相关有资格的人员的信用记录内容。（七）工程质量竣工验收监督记录。（八）对工程竣工验收备案的建议。六、工程质量监督报告样本 —1 —

岗位设置与聘用管理试行办法(DOC 31页)

健雄职业技术学院岗位设置与聘用管理试行办法为进一步深化人事制度改革，根据《江苏省高等学校岗位设置管理实施意见》（苏人通〔2009〕113号）、《太仓市事业单位岗位设置管理实施意见》（太委办[2010]16号）和《关于健雄职业技术学院岗位设置方案的批复》（苏人保事［2011］2号）等文件精神，结合我院实际，制定本办法。一、实施范围学院事业编制内的各类人员。二、岗位类别岗位类别分为专业技术岗位、管理岗位、工勤技能岗位三种类别。 1.专业技术岗位指从事专业技术工作，具有专业技术水平和能力要求的工作岗位，分为教师岗位、专职辅导员岗位和其他专业技术岗位，其中教师岗位是专业技术主体岗位。（1）教师岗位包括具有教育教学、科学研究工作职责和相应能力水平要求的专业技术岗位。（2）专职辅导员岗位是指在一线直接从事大学生日常思想政治教育

工作的岗位，包括学生处副处长、教学院系党总支副书记、团总支书记等学院中层副职以下从事学生工作的岗位。（3）其他专业技术岗位指主要包括工程技术、实验技术、高职研究、图书资料、编辑出版、新闻、档案、会计、审计、医疗卫生等工作的岗位。 2.管理岗位指担负领导职责或管理任务的工作岗位，包括校、院（系、中心）以及其他内设机构的管理岗位。 3.工勤技能岗位指承担技能操作和维护、后勤保障、服务等职责的工作岗位，包括技术工岗位和普通工岗位。三、岗位总量与结构比例（一）岗位总量根据上级文件规定，学院设置教职工岗位总数为390个。（二）岗位类别比例根据有关文件规定与学院实际，学院专业技术岗位、管理岗位、工勤技能岗位分别占岗位总量的75%、20%和5%。专任教师岗位、专职辅导员岗位和其他专业技术岗位分别占专业技术岗位总量的76%、8%和16%。各类岗位数如下：

新版药品注册管理办法(2016-7-25修订稿)评析

新版药品注册管理办法（2016-7-25修订稿）的解读版本概况：发布日期：2016年7月25日，征求意见至2016年8月26日药审机构的职能原文：第十条：药审机构可根据产品风险和技术审评需要提出现场检查、样品注册检验等要求，并综合现场检查、样品注册检验等报告做出技术审评结论。评析：这条看起来很平常。可是FDA就是这么干的。也就是说，民间猜测的CFDA 的模式会趋向于美国FDA的模式是真的。CDE可能变成一个大中心，独立进行受理，收回省局的受理、批准权。省局将只有日常监管和补充申请审核的权利。而且 CDE可以发起有因核查、复核检验。FDA并非以复核检验为申报必须条件，一切都是因风险而选择的。那以后中检院的职能会不会有所改变呢？这里的药审机构定义是CDE，注意，是CDE，因为规定了国家局的职能是建立科学规范、完善高效的审评审批体系，省局没这职能，所以不包含省局技术审评部门。由此省局职能只剩下日常管理，上市监查，被“抄报”。上市许可，这次的征求意见稿里不分新药和还是仿制药，一句话：向食品药品监管总局提出上市申请，食品药品监管总局作出行政许可决定的过程。同时看一眼第一百零五条食品药品监管总局对药品有效性、安全性和质量可控性等没有影响的变更，实施备案管理。备案管理都是总局的了。省局注册处已名存实亡…… 药品注册申请类别原文：第三条药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市申请、药品上市后注册事项变更的补充申请以及延续申请。评析：药品注册申请类别已简化为临床申请、上市申请和补充申请三类，不再区分药品注册申请为新药还是仿制药申请人主体资格原文：第四条申请人是指提出药品注册申请并能依法承担民事责任的境内主体或者境外合法制药厂商。

建设工程质量监督报告

质监告字 NO. 建设工程质量监督报告工程名称 : 建设单位 : 监理单位 : 施工单位 : 监督部门 : 铜陵市建设工程质量监督站年月日

目录工程基本概况?????????????????????工程质量监督情况说明?????????????????工程质量法律、法规及强制性标准执行情况????????工程主要部位质量监督评价???????????????监督结论及监督报告签证????????????????1 2 2 3 4

一、工程基本情况工程名称结构类型层数工程地址工程类别建筑面积 (㎡) 工程规模（万元）规划许可证号工程开工时间施工许可证号竣工验收时间资质法定代表人联系电话项目负责人联系电话单位名称建设单位勘察单位设计单位监理单位施工单位施工图审查机构质量检测机构

二、工程监督情况说明监督注册号监督部门实施监督起止时间监督人员姓名翟光南刘大为李婷专业工民建土木工程工民建安装证件号码 110700010 110700019 监督部门负责人监督工程师（主监）监督员 110700027 监督员孙勇三、工程质量法律、法规及强制性标准执行情况有关工程质量的法律、法规的执行情况基本执行工程勘察、设计执行强制性标准情况基本执行基本执行工程施工、监理执行强制性标准情况

四、工程主要部位质量监督评价序号部位名称地基工程监督评价 1 未发现明显质量缺陷 2 3 4 基础工程主体结构工程未发现明显质量缺陷未发现明显质量缺陷未发现明显质量缺陷监督抽样检测情况主要功能性测试试验情况 5 6 7 8 9 见测试报告见整改报告施工过程中出现的质量问题整改情况工程竣工技术资料核查意见基本符合竣工验收监督情况参加验收人员及验收程序符合要求责成整改对工程遗留质量缺陷的监督意见 10 其它无

事业单位岗位设置和人员聘用政策问答

事业单位岗位设置和人员聘用政策问答 1、事业单位岗位设置所称的岗位是什么？答:岗位是指事业单位根据其社会功能、职责任务和工作需要设置的工作岗位,应具有明确的岗位名称、职责任务、工作标准和任职条件. 岗位是事业单位为实现组织目标而进行组织分工的结果，具体到每个单位而言，岗位是千差万别的，每个岗位都有具体的职责任务、工作标准，相对而言都会有一定任职条件。国家从整个事业单位管理的需要出发,从适应各个层次事业单位，适应各个层次的岗位出发，提出通用的岗位等级;事业单位则按照规定,将本单位的具体工作岗位对应到相应的岗位等级，以便规范管理、确定相应的工资待遇。 2、事业单位为什么要进行岗位设置？答：《中共中央国务院关于进一步加强人才工作的决定》（中发〔2003〕16号）和国务院办公厅转发人事部《关于在事业单位试行人员聘用制度的意见》(国办发〔20０２〕3５号），对事业单位推行岗位管理制度提出了明确要求.事业单位人事制度改革的实践也迫切要求制定岗位管理的政策规定，使岗位管理制度改革有据可依、有章可循.特别是事业单位收入分配制度的改革，对制定岗位设置管理规定提出了更加迫切的要求。具体来说有四个方面：(１）推行聘用制度的需要。科学设岗是推行聘用制度的前提和基础,推行聘用制度需要岗位管理方面的政策配套；(2）建立健全事业单位岗位管理制度的需要。岗位设置是岗位管理的重要环节，是顺利实施岗位管理，实现事业单位人员由身份管理向岗位管理转变的前提和基础；（3）事业单位收入分配制度改革的迫切需要.收入分配改革实行岗位绩效工资，将岗位作为确定工资的主要因素,这就迫切需要制定岗位设置管理规定,为实施收入分配制度改革提供依据和基础。(4）激发事业单位活力的需要.通过建立岗位管理制度,有利于激励和引导事业单位人员积极投身经济社会事业建设，有利于优秀人才脱颖而出,有利于吸引和凝聚优秀人才到事业单位工作，优化人才配置，增强群体活力. 当前，规范岗位设置已具备了基本条件。随着事业单位改革的逐步深入,以聘用制和岗位管理为主要内容的新型用人机制逐渐形成,岗位管理已被很多事业单位及其工作人员所接受。在实践中,很多地方和事业单位对岗位管理进行了探索,取得了较好的经验和效果,为制定事业单位岗位设置管理相关规定提供了宝贵的经验。 3、事业单位岗位设置的原则是什么? 答：事业单位要按照科学合理、精简效能的原则进行岗位设置，坚持按需设岗、竞聘上岗、按岗聘用、合同管理。从管理学的角度上讲，一般组织机构的岗位能级，从高到低可分为四个层次:决策层岗位、管理层岗位、执行层岗位、操作层岗位。在任何组织中，其岗位的能级结构都是呈梯形结构的，合理的能级结构是发挥组织整体功能的重要因素，能级既体现在职务上,也体现在业务水平上,当确定具体岗位时,必须兼顾到这两个方面. 事业单位设置岗位，从事业单位在设定岗位时就毋庸置疑地与本单位的职能、任务、目标直接挂钩，即所谓因事设岗。在设置岗位时,不能孤立地、局部地重视某一类别或子系统的岗位设置，而应该从各类别或子系统之间，从各岗位之间的相互联系上统筹设置。因此，在考虑设置岗位时，不仅要强调向主业岗位倾斜，还要考虑到辅助或支持系统的岗位设置。岗位设置的关键在于高、中、初能级结构比例的合理,只有这样才能使岗位作用发挥出经济、协调、科学、高效。事业单位工作岗位的设置是一个系统工程,既要分清主次，又要注意协调配合。在事业单位设岗时，要根据单位的性质与特点，使各类能级岗位层次,高、中、初级岗位结构体现出层次的合理与适当。岗位管理要坚持按需设岗、竞聘上岗、按岗聘用、合同管理，这是在制度层面确保岗位设置管理工作顺利实施，保证各个岗位的人员协同配合工作的基础。聘用制度为岗位管理提

新药品注册管理办法规定修订稿样本

新药品注册管理办法规定修订稿

附件药品注册管理办法（修订稿）第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品注册，及其涉及的药物研制和监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出申请，药品监督管理部门对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出行政许可决定的过程。药品注册申请包括药物临床试验申请，药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。第四条申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担法律责任的药品生产企业或研发机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商，应当指定境内具备相应质量管理、风险防控、责任赔偿能力的法人办理注册事项。第五条国家药品监督管理部门负责管理全国药品注册工作；统一受理和审查药品注册申请，依法进行许可。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品注册相关的监督管理工作。第六条国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。第七条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则，实行相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。第八条国家药品监督管理部门药品审评机构（以下简称药品审评机构）建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申请人会议沟通制度、专家咨询委员会公开论证重大分歧制度、审评结论和依据公开制度等。

专业技术岗位设置及聘任管理办法

集团公司专业技术职务岗位设置及聘任管理暂行办法第一章总则第一条为规范集团公司专业技术职务岗位设置及聘任工作，建立能上能下、优胜劣汰的竞争激励机制，充分调动和发挥专业技术人员工作积极性和创造性，结合集团公司实际，制定本办法。第二条专业技术职务设置及聘任必须在各单位（部门）管技人员编制定员范围内进行。第二章岗位设置原则及范围第三条专业技术职务岗位设置原则：（一）因事设岗、按需设岗、精简高效、结构优化的原则；（二）岗职相符的原则，即按照专业技术职务设置范围和岗位职责要求设置相应的专业技术职务岗位。第四条专业技术职务岗位设置的范围：（一）工程系列专业技术职务设在从事安全、生产、工程技术工作的专业技术岗位；（二）政工系列专业技术职务设在从事党员干部、职工群众思想政治工作的专业技术岗位；（三）经济系列专业技术职务设在从事经营管理、人力资源

管理等经济工作的专业技术岗位；（四）会计系列专业技术职务设在从事财务、审计工作的专业技术岗位；（五）统计系列专业技术职务设在从事计划、统计工作的专业技术岗位；（六）审计系列专业技术职务设在从事审计工作的专业技术岗位；（七）档案系列专业技术职务设在从事档案管理工作的专业技术岗位；（八）小学教师系列专业技术职务设在从事幼儿教育工作的专业技术岗位；（九）其余专业技术职务要根据岗职相符的原则，设置在相应的专业技术岗位。第五条集团公司机关部门专业技术职务设置范围：（一）董事会秘书处（法律顾问室）设经济、法律专业技术职务；（二）综合办公室设政工、经济、档案专业技术职务；（三）财务资产部设会计、经济专业技术职务；（四）经营管理部设经济、工程专业技术职务；（五）规划发展部设经济、工程、统计专业技术职务；（六）党群工作部设政工、经济、新闻专业技术职务；（七）人力资源部设经济、成人教育专业技术职务；（八）审计部设审计、会计、经济、工程专业技术职务；（九）安全监察部设工程专业技术职务；

建设工程质量安全监督站关于建设工程质量安全的调研报告

建设工程质量安全监督站关于建设工程质量安全的调研报告自XX年8月以来，我站组织监督人员对县区和市本级监督的工程项目进行了调研，全市房屋建筑和市政基础设施工程质量安全处于受控状态，工程结构安全，未发现重大质量安全隐患。工程地基基础、主体结构实体质量满足设计和工程质量验收规范要求，工程质量和施工安全保证资料基本完整。各责任主体均建立有工程质量安全管理组织机构和制度，工程质量安全责任制落实较好，措施基本到位，工程质量安全水平均衡发展。但也还有一些质量安全问题仍然存在，亟待解决。一、存在的主要问题及原因工程质量方面 1、现浇钢筋混凝土楼板，因商品混凝土材料的多样性、温度变化、施工荷载过早加载、施工工艺的复杂性以及混凝土的固有特性等因素，在施工过程中和后期使用时出现不同程度的裂缝。装饰装修工艺不当，装修材料集中堆放，在墙上随意开槽打洞及振动造成后期使用时出现裂缝。 2、填充墙与梁、柱、剪力墙交接面因抗裂措施不

当，温差变化，不同材料收缩变形不一致，出现裂缝；施工工艺不到位造成墙面抹灰层空鼓、裂缝；部分填充墙体材料自身收缩变形量大引起的裂缝。 3、施工工艺不到位，造成厨房、卫生间、屋面、墙面及窗周局部渗水。 4、施工控制措施把关不严，造成墙面垂直度、平整度、室内门窗洞口几何尺寸误差偏大等。 5、企业对从业人员培训教育不够，技术交底不到位，从业人员施工水平参差不齐，质量意识不高。建筑施工安全方面 1、部分临边洞口无可靠有效防护措施，导致高空坠落事故时有发生。 2、深基坑、高截坡工程未按规范程序施工，导致基坑变形，周边地面开裂，坡体滑移等隐患。 3、施工临时用电未严格执行“三相五线制”，临时线路保护措施差，漏电保护装置缺失。 4、脚手架搭设不规范，方案与现场实际搭设脱离，检查验收执行不好。如钢管壁厚偏薄，安全目数不满足要求、材质耐久性差，悬挑脚手架钢梁锚固段长度不够等常见问题屡禁不止。 5、起重机械安拆违规操作，导致安全事故。市场行为方面

工程质量监督工作报告

三峡库区兴山县峡口港一期工程质量监督报告市交通基本建设质量监督站二OO五年十一月

三峡库区兴山县峡口港一期工程质量监督工作报告一、质量监督概况（一）监督机构及人员 1、监督单位名称：市交通基本建设质量监督站 2、监督负责人：卢志山（监督工程师） 3、监督人员：朱伶丽（监督员）（二）监督依据 1、国家有关工程质量监督管理的相关法律、行政法规、规章和强制性技术标准； 2、批准的工程施工图设计及变更设计文件； 3、批准的招标文件及合同文本； 4、行政主管部门的有关批复、批示文件； 5、交通部颁布的港口工程技术标准、规、规程及国家有关部门的相关规定。二、建设程序的监督情况兴山县峡口港一期工程可行性研究由省交通厅以鄂交计[2000]625号进行批复，初步设计由省交通厅以鄂交基[2001]89号进行批复，施工图设计由市交通局（原交委）以宜市交计[2001]136号进行批复，工程于2001年11月18日正式动工兴建。兴山县峡口港一期工程的项目法人为兴山县峡口港有限责任公司（以下简称“建设单位”），通过公开招标，确定了中港二航局五公司为中标单位，承担工程的施工任务。监理单位为四达工程建设咨询监理，设计工作由长江航运规划完成。三、监理人员的检查情况本项目监理单位为四达工程建设咨询监理，该公司具有水运工程甲级监理资格，符合资质要求。派驻现场监理人员2人，持交通部监理培训证。在本项目建设过程中，监理人员能够按照监理规和工作实施细则的要求进行管理，监理职责基本到位。

四、施工过程质量监督工作完成情况根据部、省关于质量监督工作的有关规定和要求，我站对该项目部分工程进行了工程质量监督。2001年我站抽调精干力量，分别下达了工程质量监督计划，落实了监督人员,对兴山县峡口港一期工程项目进行了监督。在质量监督工作中严格按照交通部部颁各项技术标准、规、规程，充分发挥了政府监督职能，确保了工程质量。（一）监督工作程序 2001年10月1日市交通基本建设质量监督站下达《市交通基本建设工程质量监督通知书》（第029号）； 2001年10月28日兴山县峡口港有限责任公司向市交通基本建设质量监督站申请质量监督； 2001年12月12日市交通基本建设质量监督站下达《市公路、水运工程质量监督计划书》（第031号）。（二）监督工作方法兴山县峡口港一期工程是国家交通部确定的三峡库区13个重点复建港口之一，其建设意义十分重大。我站高度重视项目的建设，为了确保工程质量，对工程质量进行了全过程的跟踪监督管理，履行日常监督管理职能。监督工作重点是对施工单位质量保证体系（自检）、监理单位质量控制体系（抽检）的监督检查和质量巡检，专项抽查，现场整改与限期整改相结合、联合通报、监督抽查通知等警示全线,过程控制结果的监督方式。重点项目、重点部位、关键工序重点监督检查。（三）监督工作效果（容）我们依据交通部及省颁发的有关交通基本建设工程质量监督管理办法确定工作目标和工作方法，规工作行为。在具体工作中主要从以下几个方面入手，进行质量监督： 1、建章立制，明确职责，使监督工作规化、程序化。监督工作自工程开工之初就按高起点、高标准从严要求，我们按照站工作规程和职责，下达了《市公路、水运工程质量监督计划书》，制定了具体的监督工作计划，这样既规定了监督工作程序又明确了工作职责

哈尔滨工业大学教师岗位分级设置与聘任管理办法

哈尔滨工业大学教师岗位分级设置与聘任管理办法第一章岗位分级设置与聘任原则第一条教师岗位分级设置与学科建设相结合,保证重点学科建设,教学和科研工作的需要,满足基础学科,急需发展的新兴学科的需求.在聘任时充分考虑学术成就,学术影响,学术资历等因素,充分体现在人才培养,科学研究,社会服务等方面的成就. 第二条教授一级岗位由国家统一聘任.教授二级岗位由学校根据国家的比例要求和学校的实际情况统一设置,各单位推荐人选,学校统一聘任;各院(系)教授三级及以下岗位数由学校统一制定基本比例,并根据各院(系)的国家级重点学科,国家重点实验室,教育部创新团队等情况进行调整,各单位按下达的岗位数推荐人选,学校审定. 第二章聘任条件第三条对于任现职以来,年度考核合格人员,聘任各级岗位的具体条件如下. (一) 教授二级岗位聘任条件 1,满足以下条件之一者可申请,由学校审核认定: 1)国务院学位委员会认定的博导; 2)国家教学名师奖获得者; 3)长江学者特聘教授,国家杰出青年基金获得者; 4)任教授满16年,为学校发展做出重大贡献(如学科创始人为国家重点学科或重点实验室等做出重大贡献); 5)任职年限为10年—15年,且至少满足1项认定条件;

6)任职年限8年—9年,且至少满足2项认定条件. 2,满足以下条件之一者可申请,由学校评审确定: 1)任职年限为10年—15年,且至少满足1项评审条件; 2)任职年限8年—9年,且至少满足1项认定条件和1项评审. 3,认定条件 ● 获国家科研奖,教学奖1等奖(前3名),或2等奖(前2名); ● 国家(国防)重点实验室主任; ● 国务院学位委员会委员; ● 国务院学位委员会学科评议组成员; ● 国家有突出贡献中青年专家; ● 全国务专业教学指导委员会主任; ● 教育部科技创新团队,教学团队负责人;国防科工委科技创新团队负责人; ● 全国百篇优秀博士学位论文指导教师; ● 在《Science》,《Nature》等杂志上发表论文,前三名以内. 4,评审条件 ● 担任国际学术组织领导职务;国家级学术组织任领导职务(一级学会或二级学会任正,副理事长职务); ● 973首席专家;863领域专家,主题专家,重大专项专家;总装预研专家;国家奖,基金委评审专家; ● 主持过国家自然科学基金,社科基金,863,国家科技支撑等科研项目重点或重大项目;

2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇word版

2007年新版《药品注册管理办法》对于我国药品事业具有历史转折性意义,将产生广泛而深远的影响。本文回顾了新办法出台的背景,比较了新旧《药品注册管理办法》的差异,重点介绍了新办法的特点,对新《药品注册管理办法》的"新"进行了分析与归纳。本站为大家带来的2020新版《药品注册管理办法》学习心得三篇，希望能帮助到大家! 2020新版《药品注册管理办法》学习心得1 鼓励创新，优化和提高审评效率，《药品注册管理办法》时隔13年后再次更新。 3月30日，国家市场监督管理总局公布了2020新版《药品注册管理办法》(下称《管理办法》)，并将于2020年7月1日起正式施行，是新版《药品管理法》实施后重要的配套政策之一。根据国家药监局的解读，这两份文件从坚持“四个最严”、鼓励创新、问题导向、强化责任落实等方面出发，全面落实药品上市许可持有人制度、优化优先审评审批流程，落实全生命周期管理、严厉打击研发、生产环节违法违规行为等政策要求，推进药品监管进入全新时代。

过去几年里，随着医改深入，医药行业内长期存在的临床试验数据造假、生产环节篡改工艺等违规行为每况愈下。原国家食品药品监督管理局的临床数据核查风暴和长春长生疫苗造假案，这些问题，都最终导向了药品监管制度的根本性改变。在已经颁布执行的《药品管理法》和《疫苗管理法》中，不仅进一步明确了上市许可持有人、药品生产企业的第一责任人的地位，还加重了对违法违规行为的处罚力度。有分析人士指出，这一规定是实施“创新驱动”战略在药品审评审批工作中的具体体现，对推动我国未来医药创新发展具有非常重要的意义。鼓励药品创新满足药品临床急需据了解，此次发布的《药品注册管理办法》是2007年版本基础上修订，历经13年，在2017年10月，2019年9月、10月、12月至少四次公开征求意见。修改内容涉及优化审评审批流程，分类管理等多项重要措施。《管理办法》中明确，将做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”;设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

建设工程质量监督注册申请表

档案编号：13 市 09 建设工程质量监督档案工程名称：建设单位：勘察单位：设计单位：施工单位：监理单位：检测机构：图审机构：监督单位：项目监督工程师：审核：监督注册编号：山东省建设工程质量监督总站制年月日

LZJ01

建设工程质量监督注册申请表工程名称_______________________ 监督注册编号_______________________ 注册日期_______________________ 山东省建设工程质量监督总站监制填写说明

一、本表由建设单位在申领建筑工程施工许可证前，向监督机构申请工程质量监督注册时填写，是工程资料的重要组成部分。二、本表一式四份，建设单位、施工单位、监理单位、质监站各一份。三、填写本表时应内容正确、书写规范、字迹清晰，表内子项应填写齐全，对于工程未涉及的子项应填写“无”。四、工程概况中，“基础类型”分为条形基础、独立柱基础、筏板基础、桩基等；有关单位的“资质等级及证书编号”填写资质等级和证书编号；有关人员的“资格级别及证书编号”填写执业资格类别及证书编号。五、本表填写完毕后，还应同时提交以下资料：1、工程规划许可证；2、施工中标通知书、施工合同及施工单位资质证书、项目经理资格证书；3、监理中标通知书、监理合同及监理单位资质证书、项目总监资格证书；4、施工图设计文件及审查报告、合格书；5、工程地质勘察报告； 6、其他规定需要的文件资料。六、当工程项目有两家以上设计单位、监理单位时应另加附页载明。七、监督注册编号由监督机构统一组织填写。 LZJ02

厦门理工学院岗位设置与聘用管理实施办法

附件：厦门理工学院岗位设置与聘用管理实施办法（试行）为深化学校人事制度改革，建立健全我校岗位设置管理制度，实现我校人事管理的科学化、规范化和制度化，根据国家人事部颁发的《事业单位岗位设置管理试行办法》（国人部发〔2006〕70 号）及其《实施意见》（国人部发〔2006〕87号）、省委办公厅颁发的《福建省事业单位岗位设置管理实施意见（试行）》（闽委办〔2008〕7号）以及《中共厦门市委办公厅厦门市人民政府办公厅关于印发<厦门市事业单位岗位设置管理实施意见（试行）>的通知》（厦委办发〔2009〕21号）等文件精神，结合我校实际情况，特制定如下实施办法：一、实施范围与对象我校在编在岗工作人员，包括管理人员（职员）、专业技术人员和工勤人员，都要纳入岗位设置管理。未经编制部门核编和组织人事部门正式办理手续的各类人员，暂不列入本实施办法的管理范围。二、岗位设置管理基本原则 1、科学设岗，宏观调控。坚持从人才培养、科学研究和社会服务的需要出发，统筹学科建设，兼顾各类人员结构现状，合理确定岗位总量，按照岗位结构比例标准，规范设置各级各类岗位，加强宏观调控和监督管理。 2、优化结构，精干高效。完善岗位设置分级分类体系，优化人员结构比例，科学合理配置人力资源；加强高层次人才队伍建设，进而推动学校各层次、各系列人才队伍建设工作；提高用人质量与用人效益。 3、按岗聘用，规范管理。以岗位设置为基础，深化聘用制改革，逐步实现由身份管理向岗位管理的转变；加强规范管理，促进

学校人力资源管理的自主发展和自我约束。 4、平稳实施，稳步推进。深入调查研究，准确掌握情况，认真听取多方意见，坚持科学论证，充分考虑学校现状，做好政策衔接，严格按照工作程序，实现岗位管理与聘任工作的稳步实施。三、组织机构 1、学校成立校级岗位设置职级评定领导小组和校级岗位设置职级评定工作小组。校级岗位设置职级评定领导小组组长由学校党委书记、校长担任，成员由全体校领导、相关部门负责人及部分系部行政负责人担任，领导小组负责对各类各级岗位职级进行审定。校级岗位设置职级评定工作小组组长由分管人事的校领导担任，党办、组织部、人事处、发规处、教务处、科技处、监审处和工会等部门负责人为工作小组成员，工作小组负责制订学校岗位设置实施方案、审核各单位岗位设置实施方案。工作小组办公室挂靠人事处。 2、各系部、处室成立岗位设置职级评定工作组，根据学校下达的专业技术岗位的条件和结构比例，结合本单位的实际情况，负责本单位专业技术二级、三级、五级、六级、八级、九级、十一级岗位人选的推荐；负责本单位专业技术四级、七级、十级、十二级、十三级岗位人选的组织聘用；负责本单位管理岗八级（副科级）及以上管理岗位人选的推荐；负责本单位管理岗九级及以下管理岗位人选的聘用；负责本单位工勤技能岗位的聘用工作。系部工作组由系部党政负责人、教授代表、教代会代表组成，行政主要负责人为组长；处室工作组由部门负责人、教工代表组成，部门负责人为组长。四、岗位设置与结构比例（一）岗位总量根据厦门市委编办下达给我校的教职工编制数确定。（二）岗位类别及比例 1、我校岗位分为管理岗位、专业技术岗位和工勤技能岗位三种类别。

全员聘用和岗位管理暂行方法

安宁市人民医院全员聘用制和岗位管理暂行方法第一章总则第一条按照人社局《事业单位聘用人员岗位管理暂行办法》和政府关于事业单位人员由身份管理向岗位管理转变的要求，结合我院实际，特制定本管理暂行办法。第二条本办法所指的全员聘用制系医院编制内全体职工和编制外用工人员。第三条本办法所指的岗位聘任制包括医院内部管理系列、专业技术系列、工勤技能系列各级各类岗位的聘任，不包括专业技术职务聘任。第二章基本原则第四条认真贯彻党的干部路线，坚持党管干部原则：坚持尊重知识、尊重人才的方针，树立人才资源是第一资源的观念：坚持平等自愿、协商一致的原则：坚持公开、平等、竞争、择优的原则：坚持走群众路线，保证职工的参与权、知情权和监督权。第五条按照国家有关法律、政策和本意见的要求，在平等自愿、协商一致的基础上，通过签订聘用合同，明确医院和受聘人员与工作有关的权利和义务。第三章全面推行公开招聘

第六条结合医院的任务，按照科学合理、精简效能的原则设置岗位，并根据国家有关规定确定岗位的工资待遇；按照岗位的职责和聘用条件，通过公开招聘、考试、面试的方法聘用工作人员。第七条凡出现空缺岗位，除涉密岗位确需使用其他方法选拔人员，都要实行公开招聘。编制内招聘不得突破核定的编制数额。受聘人员应当具有履行岗位职责的能力，能够坚持正常工作；实行职业资格制的岗位，必须持有相应的执业资格证书。第四章聘用范围第八条人员聘用范围系医院编制内的在编人员以及编制外人员。第九条与医院签订了《事业单位聘用合同》和《劳动合同》的编制内或编外人员，方可按照医院岗位设置计划，申请参加符合条件的岗位竞聘。未与医院签订《事业单位聘用合同》和《劳动合同》的人员，不得参加岗位竞聘。第十条进入医院见习期人员，不在医院岗位聘用范围之内。第五章人员聘用的基本程序第十一条人员聘用的基本程序如下： 1.公布空缺岗位及职责、聘用条件、工资待遇等事